最新二甲醫(yī)院復審標準解讀_檢驗

1、二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則臨床檢驗管理與持續(xù)改進（2012版）Your site hereLOGO評審表述方式評審表述方式Y(jié)our site hereLOGO標準的項目分類標準的項目分類一一. . 基本標準基本標準 適用于所有二級綜合醫(yī)院（含縣醫(yī)院）。適用于所有二級綜合醫(yī)院（含縣醫(yī)院）。二二. . 核心條核心條款款 為保持醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，對那些最基本、最常為保持醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，對那些最基本、最常用、最易做到、必須做好的標準條款，且若未達到合格以上要用、最易做到、必須做好的標準條款，且若未達到合格以上要求，勢必影響醫(yī)療安全與患者權(quán)益的標準，列為求

2、，勢必影響醫(yī)療安全與患者權(quán)益的標準，列為“核心條款核心條款”，帶有，帶有標志。標志。三三. . 可選項目可選項目 主要是指可能由于區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃與醫(yī)院功能任務的限制，主要是指可能由于區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃與醫(yī)院功能任務的限制，或是由政府特別控制，需要審批，而不能由醫(yī)院自行決定即可或是由政府特別控制，需要審批，而不能由醫(yī)院自行決定即可開展的項目。開展的項目。Your site hereLOGO評審標準評審標準臨床檢驗部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符、布局、設(shè)備設(shè)施符合合醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法，服務項目滿足臨床診療需要，能提供服務項目滿足臨床診療需要，能提供2424小時急診檢驗服務。小

3、時急診檢驗服務。1.Your site hereLOGO評審要點評審要點1.1臨床檢驗項目滿足臨床需要【C】按照醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法的要求，全院臨床實驗室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。開展檢驗項目滿足臨床需要。檢驗項目具有前沿性，能夠保證疑難疾病的診斷。檢驗項目應覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務，或多院聯(lián)合開展服務，但應簽署醫(yī)院之間的委托服務協(xié)議，必須有室內(nèi)與室間質(zhì)量控制及結(jié)果回報時限等保證條款。 Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并【A】符合“B”，并 每年根據(jù)臨床科室需

4、求，經(jīng)論證后及時推出新項目 。 微生物檢驗及其藥敏試驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持。 以書面或網(wǎng)絡(luò)形式定期（至少每季）向臨床科室通報細菌耐藥情況。 至少每半年一次向臨床征求對項目設(shè)置合理性意見，持續(xù)改進，確保檢驗項目滿足臨床需求。Your site hereLOGO評審要點評審要點1.2能提供24小時急診檢驗服務【C】 能提供24小時急診檢驗服務。 急診項目設(shè)置充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況下診斷治療的需要，又不過度浪費急診資源。 明確急診檢驗報告時間，臨檢項目30分鐘出報告，生化、免疫項目2小時出報告。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符

5、合“C”，并 檢驗項目滿足危機情況下診療需要，開展必須的常規(guī)檢查。 急診檢驗項目在規(guī)定時間內(nèi)報告。【A】符合“B”，并 開展急診心肌損傷標志物、凝血功能和感染等指標的測定。 臨床各科對開展急診檢驗服務滿意度高。Your site hereLOGO評審要點評審要點檢驗項目、設(shè)備、試劑管理符合現(xiàn)行法律 法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的要求。1.3【C】 檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍。 檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關(guān)部門標準和準入范圍。 檢驗收費經(jīng)過物價部門核準。 能開展分子診斷項目，并具有一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應急檢測能力和技術(shù)儲備。 相關(guān)人員知曉履職要求。Your site he

6、reLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并 主管部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在問題及時改進。 進行恰當?shù)姆椒▽W驗證以保證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求。【A】符合“B”，并 儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。 項目收費規(guī)范，無違規(guī)收費。Your site hereLOGO評審要點評審要點1.4有新項目審批及實施流程【C】 有新項目審批及實施流程。 新項目開展應至少包括以下幾個步驟： （1）新項目開展前應收集相關(guān)的檢驗資料。 （2）征求相關(guān)臨床科室專家意見。 （3）評估新項目開展的意義。 （4）評估開展該檢驗項目所需

7、人力、設(shè)備及空間資源。 （5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。 （6）核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并 有新項目實施后的跟蹤，聽取臨床對新項目設(shè)置合理性的意見，改進項目管理。 有職能部門監(jiān)管記錄?！続】符合“B”，并 新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)量提供支持。Your site hereLOGO評審標準評審標準有實驗室安全流程，制度及相應的標準操作流程，遵照實施并記錄。2.Your site hereLOGO評審要點評審要點2.1有實驗室安全管理制度和流程【C】 科主任為實驗

8、室安全責任人。 有實驗室安全管理制度和流程。嚴格規(guī)定各個場所，各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準則。 保存完整的安全記錄。 開展安全制度與流程管理培訓，相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并 各實驗室設(shè)置安全員，負責各個場所的安全。 保存完整的各項安全相關(guān)活動記錄?！続】符合“B”，并 嚴格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進行安全檢查，定期研究安全管理，保障實驗室安全，各項記錄完整。Your site hereLOGO評審要點評審要點實驗室進行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染。2.2【C】 實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生

9、物安全等級標志。 合理設(shè)計工作流程，以避免交叉污染。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并 若設(shè)置有實驗室，就應有門禁識別裝置。 有職能部門監(jiān)督檢查?！続】符合“B”，并 若設(shè)置有結(jié)核檢測實驗室，應至少達到P2實驗室標準。（可選） 無違規(guī)情況。Your site hereLOGO評審要點評審要點2.3實驗室配置充分的安全防護設(shè)施?！綜】根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護。配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可正常工作。設(shè)立適當?shù)木緲藭r，對生物安全、防火防爆安全、化學安全等做出充分警示。如開展放射免疫分析和其他使用放

10、射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。（可選）對相關(guān)人員進行培訓。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并 根據(jù)實驗等級設(shè)置個人防護，能執(zhí)行。 實驗室出口處設(shè)有專用手部消毒設(shè)備。 各種設(shè)施定期維護，保障正常?！続】符合“B”，并 實驗室安全防護到位，有實驗室工作人員健康檔案管理。Your site hereLOGO評審要點評審要點2.4有消防安全保障【C】 建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。 設(shè)置專門的儲藏室、儲藏柜。 指定專門人員負責實驗室的消防安全。 定期檢查滅火器的有效期。 保持安全通道暢通。Your site hereLOGO評

11、審要點評審要點【B】符合“C”，并 定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。 對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改。【A】符合“B”，并 有關(guān)人員掌握消防安全知識與基本技能，進行消防演習并持續(xù)改進。Your site hereLOGO評審要點評審要點實驗室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應急措施，并詳細記錄處理過程。2.5【C】制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應急預案。相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應急措施與處置流程?！綛】符合“C”，并 對實驗室工作人員進行職業(yè)暴露的培訓及演練，并作相關(guān)記錄。【A】符合“B”，并 有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據(jù)其案例分析改進管理。Your site hereLOGO評審要點評

12、審要點實驗室制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。2.6【C】 制定針對不同情況的消毒措施并實施。 定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。 有標本溢灑處理流程。 相關(guān)人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并 保留各種消毒記錄，記錄完整。 定期對消毒用品的有效期進行監(jiān)測。 主管部門定期檢查、分析、反饋、整改。【A】符合“B”，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果分析，持續(xù)改進消毒管理。Your site hereLOGO評審要點評審要點2.7 實驗室廢棄物、廢水的處置符合要求?！綜】 根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物

13、、廢水的處理流程并落實?！綛】符合“C”，并有明確的責任人，定期檢查整改，以保證對人員及環(huán)境的危害降至最低。主管部門有監(jiān)管記錄，有改進措施?！続】符合“B”，并 實驗室廢棄物、廢水處理登記資料完整，處理規(guī)范，無污染事件發(fā)生。Your site hereLOGO評審要點評審要點實驗室應建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進行監(jiān)督。(可選，縣醫(yī)院必選)2.8【C】 建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。 微生物實驗室有專人負責菌（毒）種管理。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并 樣品收集、取用有相應的過程記錄。 有相應的應急預案。 職能部門有監(jiān)管記錄，有改

14、進措施?！続】符合“B”，并 實驗室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整，無意外事件發(fā)生。Your site hereLOGO評審要點評審要點2.9實驗室建立化學危險品的管理制度?！綜】 建立化學危險品的管理制度。 建立化學危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。 指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況做詳細記錄。 有化學危險品溢出與暴露的應急預案。 相關(guān)人員對制度和預案的知曉率95%。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并有職能部門監(jiān)管的記錄?！続】符合“B”，并針對監(jiān)管情況，持續(xù)改進危險品管理工作。Your site hereLOGO評審標準評審標準由具備臨床檢驗專

15、業(yè)資質(zhì)的人員進行檢驗質(zhì)量控制活動，解釋檢查結(jié)果。3.Your site hereLOGO評審要點評審要點3.1有明確的臨床檢驗專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)要求。【C】 醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質(zhì)與能力要求。 醫(yī)院若設(shè)置有“分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室等”，則檢驗人員經(jīng)培訓考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。（可選） 大型生化分析儀操作人員必須持證上崗。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并 醫(yī)院若設(shè)置有“分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室等”，則60%員工持證上崗。（可選） 生化室80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證?！続】符合“B”

16、，并科室負責人具備檢驗專業(yè)副高級及以上技術(shù)職稱。Your site hereLOGO評審要點評審要點不同實驗室組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權(quán)。3.2【C】 不同實驗室應組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權(quán)。 選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務能力的人員負責檢驗全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并【A】符合“B”，并 對授權(quán)工作實行動態(tài)管理。 有職能部門監(jiān)督檢查，評價培訓效果。 培訓及考核記錄完整，有授權(quán)人員的定期評價，工作人員無超權(quán)限范

17、圍操作。Your site hereLOGO評審標準評審標準檢驗報告及時、準確、規(guī)范，嚴格審核制度。4.Your site hereLOGO評審要點評審要點4.1保證每一項檢驗結(jié)果的準確性?！綜】 實驗室應采用量值溯源，校準驗證，能力驗證或室間質(zhì)評，實驗室間的比對等方式充分保證每一項檢驗結(jié)果的準確性。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并開展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評，保障檢驗質(zhì)量。室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評結(jié)果達到質(zhì)量控制目標。Your site hereLOGO評審要點評審要點4.2嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度?！綜】 嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除

18、外）。 指定經(jīng)營豐富，技術(shù)水平和業(yè)務能力較高的人員負責檢驗報告的審核。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并 審核重點識別分析前階段，由于標本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯誤。 對于識別出的分析前不合格標本，應保留相關(guān)記錄。 制定復檢制度并保留相關(guān)的復檢記錄。 有根據(jù)審核結(jié)果進行整改的措施，持續(xù)改進檢驗報告質(zhì)量。Your site hereLOGO評審要點評審要點檢驗結(jié)果的報告時間能夠滿足臨床診療的需求。4.3【C】 嚴格遵守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關(guān)規(guī)定，制定明確的檢驗報告時限（TAT）。 定期評估檢驗結(jié)果的報告時間。 明確規(guī)定“特殊項目”清

19、單。特殊項目的檢測，原則上不應超過1周時間；提供預約檢測。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并 臨檢常規(guī)項目30分鐘出報告。 生化、免疫常規(guī)項目 1個工作日出報告。 微生物常規(guī)項目 4個工作日。 時限符合率90%。對存在問題持續(xù)改進有成效。Your site hereLOGO評審要點評審要點4.4 檢驗報告格式規(guī)范、統(tǒng)一?！綜】 檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。 報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱，項目名稱符合相關(guān)規(guī)定。 檢驗報告采用國際單位或權(quán)威學術(shù)機構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍。 檢驗報告單包含充分的患者信息，標本類型、樣本

20、采集時間、標本接收時間和結(jié)果報告時間。 有雙簽字。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并 科室有專門人員定期自查、反饋、整改。 有職能部門監(jiān)督檢查、反饋、落實整改措施。檢驗報告合格率95%。Your site hereLOGO評審要點評審要點4.5 實驗室與臨床建立有效的溝通方式。【C】 實驗室與臨床建立有效溝通機制，通過多種形式和途徑（如電話或網(wǎng)絡(luò)等），及時接受臨床咨詢。 實驗室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡(luò)資料等）宣傳新項目的用途，解答臨床對結(jié)果的疑問。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“

21、B”，并【B】符合“C”，并 定期對咨詢情況和溝通信息進行總結(jié)分析，針對共性問題，開展培訓。 建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度，每年12次，共同改進檢驗工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。 Your site hereLOGO評審標準評審標準有試劑與校準品管理規(guī)定，保證檢驗結(jié)果準確合法。5.Your site hereLOGO評審要點評審要點【C】【B】符合“C”，并 有試劑與校準品管理的相關(guān)制度。 專人管理，有明確的崗位職責。 試劑與校準品全部符合法規(guī)規(guī)定的標準。 醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法。 有使用登記制度。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并 試劑全部符合國家標準，獲得相

22、應的批準文號。 無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結(jié)果的準確性的情況發(fā)生。Your site hereLOGO評審標準評審標準科主任與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質(zhì)量控制。6.Your site hereLOGO評審要點評審要點由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全管理計劃和質(zhì)量控制指標，開展質(zhì)量管理工作。6.1【C】由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實驗室，有明確

23、的職責。有質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實施。建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等。有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標，并定期進行量化評估。相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并 質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程。有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進成效。Your site hereLOGO評審要點評審要點【C】有完整的標本采集運輸指南，交接規(guī)范，檢驗回報時間控制等相關(guān)制度。6.2實驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制定完整的標本采集運輸指南，臨床相關(guān)工作人

24、員可以方便獲取。實驗室有明確的標本接收、拒收標準與流程，保留標本接收和拒收的記錄。對標本能全程跟蹤，檢驗結(jié)果回報時間（TAT）明確可查。標本處理和保存專人負責，標本廢棄有記錄，儲存標本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。對臨床相關(guān)人員進行定期培訓。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并 實驗室與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。 根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施。 標本采集、運送規(guī)范，標本合格率95%。 標本交接記錄完整，標本保存符合規(guī)范。Your site hereLOGO評審要點評審要點【C】6.3常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控。室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實驗室

25、全部檢測項目及不同標本類型。保證每檢測批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。室內(nèi)質(zhì)控報告有負責人簽字。室內(nèi)質(zhì)控重點項目： （1）臨床化學、免疫學、血液學和凝血試驗的質(zhì)量控制流程。 （2）血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程。 （3）細菌、分枝桿菌和真菌檢測的質(zhì)量控制流程。 Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并（4）尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。（5）采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定試驗中的錯誤檢驗結(jié)果。（6）病毒鑒定的實驗室需保留相關(guān)記錄。（7）對未知標本進行血清學檢測時，需同時進行已知滴度血清陽性和陰性質(zhì)控。定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率。有效處理失控，應詳細分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預防措施。 室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整，根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。Your site hereLOGO評審要點