強脈沖光治療儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則1

1、附件6強脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對強脈沖光治療儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對強脈沖光治療儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊中報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平

2、下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、范圍本指導(dǎo)原則適用于以氤燈作為光源，輸由波長范圍在400nm1200nm的非相干性高強度的脈沖光設(shè)備。該類設(shè)備通過在導(dǎo)光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸由，分類編碼為6826o二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱為強脈沖光治療儀”（IntensePulsednoncoherentLight,簡稱IPL）O（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1 .產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成強脈沖光治療儀由主機、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關(guān)（若有）組成。其中主機通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反

3、射聚光器件、氤燈光源、導(dǎo)光晶體、皮膚制冷裝置。有些產(chǎn)品還含有能量校準(zhǔn)系統(tǒng)。申請人應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的圖片，例如，每個型號均應(yīng)有外觀圖、治療頭的外觀圖及內(nèi)部示意圖、濾光片的圖片。對于多種型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)列表說明各型號之間的異同。2 .組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述（1）電源裝置用于為主機和治療頭提供設(shè)備運行所必需的電能。申請人應(yīng)提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡述各模塊的主要功能及相互關(guān)系，詳細(xì)說明光源充放電過程。（2）控制裝置用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸由強度、脈沖寬度和治療時間等參數(shù)申請人應(yīng)詳細(xì)說明脈沖光的輸由及調(diào)控的原理：包括光輸曲波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。提

4、供顯示器的類型及尺寸。(3)冷卻裝置用于對氤燈光源進行冷卻。申請人應(yīng)說明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對輸由光的影響并提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。若為水冷方式，還應(yīng)說明對光源的絕緣方式及方法。(4)反射聚光器件反射光源發(fā)生的光，使其向?qū)Ч饩w匯聚。申請人應(yīng)提供圖示詳述反射聚光器件的結(jié)構(gòu)、形狀及材質(zhì)，說明聚光的原理及效率。(5)光源氤燈，發(fā)光光源，光能的來源。申請人應(yīng)說明氤燈的規(guī)格型號和來源，并提供氤燈由射光譜圖。(6)導(dǎo)光晶體均勻化光源能量，使之均勻傳導(dǎo)至治療部位。申請人應(yīng)說明導(dǎo)光晶體的材質(zhì)、尺寸及來源。若在導(dǎo)光晶體上鍍膜，還應(yīng)說明所鍍膜層與終端輸由光譜之間的關(guān)系。若采用插拔濾光片的方式濾光，

5、還應(yīng)說明濾光片與終端輸由光譜之間的關(guān)系（7）皮膚制冷裝置對接觸患者皮膚的部件進行冷卻。申請人應(yīng)說明皮膚制冷的方式（例如，風(fēng)冷或接觸式制冷）、方法（采用半導(dǎo)體制冷器對導(dǎo)光晶體制冷或其他），溫度控制范圍。精確控溫、調(diào)溫功能（若有）實現(xiàn)的原理框圖及主要電子元器件光能輸出圖1可插拔濾光片治療頭示意圖密光反射籟血燈柱過地膜導(dǎo)光晶體圖2固定輸出波段治療頭內(nèi)部示意圖（8）防護眼鏡及眼罩對操作者和患者進行有效的防護。申請人應(yīng)提供防護眼鏡及眼罩的來源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。（9）能量校準(zhǔn)系統(tǒng)（若有）對輸出的光脈沖能量進行校準(zhǔn)。申請人應(yīng)提供能量校準(zhǔn)（若有）的原理框圖及計量器件的來源及精度。3.產(chǎn)品的種類劃分(1)按治療頭

6、的濾光方式可分為：短波截止方式和帶通濾光方式。短波截止：僅對短波方向的波長進行截止，長波通過。帶通濾光：對短波及長波方向的波長均進行截止，中間波段通過。(2)按單次觸發(fā)脈沖輸由方式可分為：單個脈沖和多個脈沖設(shè)備；如果設(shè)備含有多個治療頭，應(yīng)明確治療頭的名稱或者型號。如果是插拔濾光片的，則應(yīng)明確濾光片的規(guī)格型號。圖3中每個治療頭輸由光的波長范圍是固定的。圖4中的治療頭可插入不同濾光片。圖3多個治療頭強脈沖光治療儀圖4可插拔濾光片強脈沖光治療儀(三)產(chǎn)品工作原理及作用機理1 .產(chǎn)品工作原理強脈沖光(IPL)是一種非激光的光源，它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點?？?/p>

7、利用濾光片或鍍膜濾去波長較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長范圍在560nm1200nm之間的光譜。強脈沖光設(shè)備的光源是氤燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對氤氣施加高電壓觸發(fā)氤氣電離,通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氤氣雪崩式電離，氤氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖。2 .產(chǎn)品作用機理與激光作用原理相似，IPL治療的理論基礎(chǔ)也是選擇性光熱作用原理。不同的是，IPL是寬光譜，可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等多個吸收峰。(1)色素性增生性病變皮膚中黑色素作為靶組織對整個可見光區(qū)的光譜都有吸

8、收，吸收率隨光波波長的增加而逐漸減少。通常而言，在800nm以下，黑色素對光譜有較強吸收，而近紅外光譜段對黑色素的吸收逐漸減少。所吸收的光能，根據(jù)脈寬的不同，組織效應(yīng)特點會發(fā)生差異性變化。普通色素顆粒，其熱弛豫時間通常在幾十到幾百納秒，若作用光波的脈寬較窄，組織效應(yīng)主要表現(xiàn)為光機械反應(yīng)，即產(chǎn)生所謂的微爆”，發(fā)生選擇性光裂解效應(yīng)；若脈寬較寬，但與熱弛豫時間基本適配，則產(chǎn)生選擇性光熱效應(yīng)”；若脈寬明顯長于色素顆粒的熱弛豫時間，就會產(chǎn)生非選擇性熱效應(yīng)，此時，色素連同周邊組織同時會產(chǎn)生熱凝固與壞死。能量掌控合適，三種效應(yīng)都可產(chǎn)生色基的破壞、分解、清除，但對色基周邊組織的損傷以及強脈沖光的使用條件是不同

9、的。目前的IPL設(shè)備，多屬于第三種情況。在治療色素性病變時，黑色素可選擇吸收IPL光譜，產(chǎn)生選擇性光吸收，但由于IPL的脈沖寬度通常較寬，根據(jù)色素顆粒的大小，以及脈寬與顆粒熱弛豫時間的關(guān)系，多產(chǎn)生非選擇性熱凝固。凝固組織被吞噬細(xì)胞排除體外。(2)血管增生性病變血管壁的主要結(jié)構(gòu)是上皮與蛋白，呈白色，對光吸收較少。但其內(nèi)流動的血液，即血紅蛋白具有顏色。血紅蛋白在480nm有最大吸收峰，在540nm和577nm有兩個次高峰，在940nm附近還存在一更低的吸收峰。特定波段的IPL,可以被血紅蛋白強吸收。當(dāng)光波脈寬與治療血管的熱弛豫時間適配時，就會通過能量轉(zhuǎn)化、聚集，產(chǎn)生溫開，并使熱能主要集中在血管內(nèi)及

10、其鄰近組織。當(dāng)溫度升高達(dá)到一定程度，就造成血管內(nèi)皮與管壁蛋白收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終實現(xiàn)消除病變血管的目的。(3)毛增多癥和多毛癥毛發(fā)具有生長周期，可粗略分為潛伏期、生長期與衰退期，生長期毛發(fā)具有毛囊、毛干等完整結(jié)構(gòu)。黃種人毛囊含有色素，多呈黑色。而潛伏期與衰退期毛發(fā)多不具有毛囊結(jié)構(gòu)。祛除多余毛發(fā)，就是利用了這一毛發(fā)解剖結(jié)構(gòu)的特點，采用具有一定穿透深度，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長的強脈沖光，使經(jīng)過光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經(jīng)能量轉(zhuǎn)化產(chǎn)生熱量，并通過毛發(fā)內(nèi)蛋白傳導(dǎo)到毛球末端，使整個毛發(fā)受熱，蛋白與細(xì)胞產(chǎn)生凝固性壞死，最終因生長細(xì)胞的壞死，造

11、成整個毛發(fā)的脫落。IPL照射毛發(fā)臨床多采用577nm,590nm濾光片的治療頭進行治療。(四)注冊單元劃分的原則和實例注冊單元劃分原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元。不同波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如，波長為4001200nm的設(shè)備與波長為500950nm的設(shè)備應(yīng)為不同注冊單元。如果存在一個最復(fù)雜型號，其他型號在適用范圍、產(chǎn)品功能和結(jié)構(gòu)上是最復(fù)雜型號的簡化版，原則上這些型號可作為同一注冊單元，申請人需要就上述情況提交具體說明及證明文件。例如，A型號設(shè)備含有560nm、695nm的治療頭，B型號設(shè)備

12、含有560nm、695nm及690nm治療頭，若A型號的560nm、695nm治療頭與B型號的560nm、695nm治療頭的完全相同，則A和B型號可作為同一注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與強脈沖光治療儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：GB/T1912008包裝儲運圖示標(biāo)志GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T16886.102005醫(yī)療器械生物學(xué)評價

13、第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY91057-1999醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗IEC60601-2-57醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整容/美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求適用于波長范圍在200nm3000nm之間光源（包括連續(xù)和脈沖）設(shè)備的基本安全和基本性能，預(yù)期在人體產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)，用于治療、整容的光源設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化中，建議參考引用。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。

14、申請人還可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和/或一些專用標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途強脈沖光治療儀的預(yù)期用途一般限定于以下方面：1 .治療淺表性皮膚增生色素性病變；2 .治療淺表性皮膚血管性病變；3 .祛除多余毛發(fā)。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。附錄I提示性列舉了強脈沖光治療儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給由了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系。由于強脈沖光治療儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給生的風(fēng)險要素及

15、其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。制造商應(yīng)按照YY/T0316-2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（八）產(chǎn)品的研究要求申請人應(yīng)提供關(guān)于強脈沖光治療設(shè)備的技術(shù)說明文件，至少包括以下內(nèi)容：1 .申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)詳述產(chǎn)品工作原理和作用機理。2 .綜述同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，描述本次申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的創(chuàng)新點、相似點和不同點，建議以列表的方式表述，比較的項

16、目應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、工作原理、作用機理、治療頭濾光方式、終端輸由脈沖光波長范圍、脈沖能量及能量密度、脈沖寬度、關(guān)鍵組件、預(yù)期用途等。包括本企業(yè)已經(jīng)上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品。3 .提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、基本性能指標(biāo)、基本功能及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)等，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的作用機理詳述性能指標(biāo)（如能量、脈寬、重復(fù)頻率等）確定的依據(jù)，并提供強脈沖光輸由各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。對于特

17、殊功能，企業(yè)應(yīng)提交詳細(xì)資料說明工作原理和作用機理并驗證準(zhǔn)確性。4 .軟件研究參照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則提交相關(guān)軟件資料，軟件安全性級別原則上定義為B級。5 .生物相容性臨床使用中通常會在患者的皮膚上涂上一層耦合劑，但治療頭仍存在接觸患者的可能性，因而需對接觸患者的部件進行生物學(xué)評價。根據(jù)GB/T16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn)進行生物相容性評價，提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并提供評價資料。6 .滅菌和消毒方法在操作中，設(shè)備有被污染、液體或沉積物留于瑕

18、疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的試劑及其確定依據(jù)，并提供清洗和消毒有效性的驗證資料。7 .產(chǎn)品有效期和包裝研究申請人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和確定依據(jù)。提供氤燈曝光次數(shù)的驗證資料。產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志的要求，并提供符合證據(jù)。提供在宣稱的有效期內(nèi)運輸存儲條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)本指導(dǎo)原則列由了強脈沖光產(chǎn)品可能涉及的主要性能參數(shù)，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)的具體要求。1.技術(shù)要求(1)輸由光波長范圍。明確各治療頭或濾光片的短波及長波的截止波長。(2)脈沖參數(shù)。脈沖輸由方

19、式：一次觸發(fā)(單次曝光)單脈沖或脈沖串；單脈沖：脈沖寬度、脈沖功率或脈沖能量；脈沖串：脈沖寬度、脈沖間隔或脈沖重復(fù)頻率、脈沖能量、脈沖個數(shù)；若有子脈沖應(yīng)注明并明確子脈沖的個數(shù)、子脈沖占空比的范圍及子脈沖的脈沖寬度、脈沖能量。在技術(shù)要求附錄中給由各輸由方式的波形示意圖；工作方式：單次曝光、重復(fù)曝光；如有新的特性應(yīng)根據(jù)實際情況描述。(3)治療端面的能量密度。(4)輸由光斑尺寸。(5)最大能量及所對應(yīng)的脈沖寬度。(6)終端能量輸生的均勻性。(7)能量輸由穩(wěn)定性及復(fù)現(xiàn)性。(8)皮膚制冷功能。明確治療頭對皮膚溫度控制的范圍。(9)工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。參考IEC60601-2-57醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分

20、：治療、診斷、監(jiān)測和整容/美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)中的要求，在工作區(qū)域上測得的輸生實際值與設(shè)定值的偏差必須不大于支0%o(10)由光控制方式及防護，設(shè)計包含待機準(zhǔn)備。若含有腳踏開關(guān)，原則上腳踏開關(guān)應(yīng)與主機一同申報并符合YY91057-1999醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件的要求。若在治療頭上有控制按鈕，則相關(guān)功能建議參考腳踏開關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(11)需配備防護鏡和眼罩，應(yīng)參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。(12)冷卻系統(tǒng)的要求，應(yīng)明確對光源及系統(tǒng)進行冷卻的要求。2 .試驗條件試驗條件列在試驗方法的第一條。建議包含以下內(nèi)容：正常工作環(huán)境條件(包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力)。網(wǎng)電源供電設(shè)備

21、的電源電壓(或電源電壓適用范圍)、頻率、電壓波動。3 .安全要求醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求的要求。醫(yī)用電氣系統(tǒng)應(yīng)符合GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求的要求。4.電磁兼容(1)應(yīng)符合YY05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗中規(guī)定的要求。按GB48242013工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備騷擾特性限值和測量方法進行分組和分類，該類產(chǎn)品為1組A類。（2）基本性能制造商若在隨機文件中說明基本性能，建議包含但不限于以下內(nèi)容：終端輸由能量（能量

22、密度）誤差不超過支0%;無非預(yù)期的輸由（這里主要從安全角度考慮，例如：不能有設(shè)置模式的改變或待機下有能量輸生的現(xiàn)象發(fā)生）。（3）電磁兼容性試驗要求提供測試模式選擇依據(jù)，基本性能選擇依據(jù)，檢品典型性的選擇依據(jù)。治療頭按其結(jié)構(gòu)酌情分析；設(shè)備只含有一個治療頭但配有不同的濾光片，若濾光片為非電磁敏感元器件，則可選擇一個代表性的濾光片進行試驗。（十）同一注冊單元中注冊檢驗典型產(chǎn)品的確定原則和實例典型產(chǎn)品的確定原則：1 .典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。2 .考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。3 .注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被奧一

23、產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品或選擇多個型號作為典型廣品。例如，選擇治療頭個數(shù)最多的設(shè)備作為典型產(chǎn)品。如果奧設(shè)備含有多種脈沖模式，則應(yīng)選取其作為典型性產(chǎn)品。若一個型號所含的治療頭個數(shù)無法涵蓋注冊單元內(nèi)所有治療頭類型時，可選擇多個型號作為典型產(chǎn)品，相同的治療頭無需重復(fù)檢測。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1 .生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)加工工藝。可采用流程圖的形式。注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。如:反射聚光器件的鍍膜工藝。2 .生產(chǎn)場地應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)場地，如有多個研制、生產(chǎn)場地、應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（十二）產(chǎn)品臨床評價要求注冊申請人

24、按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則提交臨床評價資料。1 .同品種對比分析中的注意事項（1）波長范圍：大部分已注冊上市設(shè)備的波長范圍中，長波長可到1200nm，但目前，部分產(chǎn)品的長波長僅到950nm甚至更短，或者比1200nm更長，此時需提交臨床資料和技術(shù)資料，從理論及臨床方面說明產(chǎn)品的安全有效性。(2)脈沖能量：過高的脈沖能量會造成不同程度的不良事件，對比分析中，如果申報設(shè)備的脈沖能量高于對比設(shè)備的脈沖能量，需詳細(xì)說明產(chǎn)品控制能量使用的方法，保障設(shè)備安全使用的脈沖能量、能量密度的數(shù)值及變化情況。(3)脈沖特征：是指一次觸發(fā)設(shè)備能夠輸由的光脈沖特征，包括是單脈沖還是脈沖串，光波形狀與特征，峰值功率

25、，脈沖寬度、脈沖間隔的數(shù)值，以及參數(shù)是否可調(diào)的狀況與調(diào)控方法等。需詳細(xì)對比申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的脈沖特征，從作用機理及臨床使用情況等方面說明產(chǎn)品的差異是否對安全有效性產(chǎn)生不利影響。2 .臨床試驗的注意事項如果同品種對比不能充分說明申報產(chǎn)品的安全性和有效性，申請人應(yīng)按照規(guī)定提交臨床試驗資料。臨床試驗應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。臨床試驗在設(shè)計階段應(yīng)注意：(1)如果臨床試驗無法說明最高能量狀態(tài)下申報功能使用的安全性，需提供動物試驗數(shù)據(jù)，說明申報設(shè)備的臨床試驗使用能量，與最高能量狀態(tài)下作用動物組織具有組織效應(yīng)特點的一致性，并說明量效關(guān)系。動物試驗見附錄no

26、(2)每個適應(yīng)證均應(yīng)有符合統(tǒng)計學(xué)意義的樣本量來驗證申報產(chǎn)品的安全有效性。(3)臨床試驗機構(gòu)中采用的對照機，建議與試驗機具有一致性。如果試驗機在光性能與光波特征上具有創(chuàng)新性，建議使用最接近的已上市設(shè)備開展臨床對照試驗，并需附帶說明。(十三)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)和GB9706.1、GB9706.15(若適用)、YY05052012中關(guān)于說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。強脈沖光治療儀說明書應(yīng)包含的說明：1 .制造商應(yīng)提供正確操作的詳細(xì)說明，包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。2 .制造商應(yīng)提供由用戶進行維護的詳

27、盡說明，包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。3 .強脈沖光設(shè)備的制造商應(yīng)(或負(fù)責(zé)準(zhǔn)備)向用戶提供以下信息：(1)所有治療頭的能量密度。注：這項信息應(yīng)以表格或圖表的形式提供，任何一種形式都必須提供充分的信息以便能夠?qū)廨椛湮：M行定量評估。(2)給由不同適應(yīng)證及治療情況下的推薦治療參數(shù)。(3)眼睛和皮膚的危害距離。(4)制造商應(yīng)向用戶提供以下各項的補充說明：每個脈沖的脈沖持續(xù)時間；一個脈沖串的持續(xù)時間；脈沖間隔；重復(fù)頻率；一個脈沖串里的脈沖數(shù)。(5)強脈沖光設(shè)備制造商應(yīng)提供包含所有相關(guān)安全信息的使用說明或操作手冊。制造商有責(zé)任提供以下安全信息，并決定需要提供哪些相關(guān)的信息：安裝、維

28、護和安全使用的詳細(xì)說明，包括為了避免可能的有害輻射的照射而采用的明顯警告。對培訓(xùn)的建議。提供粘貼在強脈沖光設(shè)備上的所有要求標(biāo)記及其危害警告的字跡清楚的復(fù)制件(顏色任意)；標(biāo)記應(yīng)至少包含風(fēng)險三類標(biāo)記、強光發(fā)射標(biāo)記、輻射輸由量標(biāo)記。清楚指由所有發(fā)射窗口的位置?？刂?、調(diào)整及使用和維護程序一覽表，包括警告：“注意：不按此規(guī)定使用控制或調(diào)整裝置、或執(zhí)行各步操作，將可能引起有害的輻射照射”。應(yīng)有提示：說明應(yīng)防止對強脈沖光設(shè)備的非授權(quán)使用，例如：不使用時要從鑰匙開關(guān)上取走鑰匙。對眼睛和皮膚防護的詳細(xì)說明。對能量進行校準(zhǔn)的周期或頻次。應(yīng)有警告，例如：“如果存在易燃的材料、溶液或氣體,或在富氧環(huán)境中使用強光源設(shè)

29、備，有發(fā)生火災(zāi)的危險”。有些材料如深色衣服或棉毛物，在氧氣充足的環(huán)境下，可能會被強脈沖光設(shè)備正常使用時所產(chǎn)生的高溫點燃?！坝糜谇逑春拖镜娜軇┖涂扇既芤簯?yīng)該在使用強脈沖光設(shè)備前使其揮發(fā)”。如果設(shè)備需要在低溫環(huán)境下貯存和運輸，是否需要排空冷卻水的說明。?產(chǎn)品有效期以及治療頭的曝光次數(shù)。三、審查關(guān)注點（一）進口產(chǎn)品應(yīng)提供資料證明治療頭或濾光片已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現(xiàn)治療頭或者濾光片的具體信息。（二）綜述資料中應(yīng)含有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖，每個型號均應(yīng)有外觀圖。并提供所有治療頭或濾光片的圖片和規(guī)格型號。詳述申報產(chǎn)品的工作原理及作用機理。提供治療頭內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并明確氤燈的相關(guān)信息，

30、如制造商、規(guī)格型號等。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否列由，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（四）研究資料詳述性能指標(biāo)（能量、脈寬、重復(fù)頻率）確定的依據(jù)，并提提供強脈沖光輸由各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖；詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式，是調(diào)節(jié)脈寬還是提高功率。提供氤燈的輸由光譜圖。（五）建議說明書中提及的性能參數(shù)寫入技術(shù)要求中。若有莫些關(guān)鍵的功能，那么能定性定量評價這些功能的技術(shù)參數(shù)也建議寫入技術(shù)要求中。技術(shù)要求中應(yīng)明確軟件的名稱及公布版本號。（六）說明書中應(yīng)明確適應(yīng)證，且適應(yīng)證應(yīng)與臨床試驗結(jié)果相符；必須告知用戶的信息和注意事項應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)的要求。（七）臨床評價

31、報告中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品最大能量下的安全有效性，對每種適應(yīng)證的驗證應(yīng)充分。（八）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。附錄I強脈沖光治療儀產(chǎn)品風(fēng)險要素及示例表1產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護設(shè)計缺陷，電介質(zhì)強度低，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過高；提拎裝置不牢固，設(shè)備腳輪鎖定不良，移動式設(shè)備穩(wěn)定性差，機械調(diào)節(jié)系統(tǒng)支撐件強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械

32、損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護能力不足，冷卻系統(tǒng)管道漏液、堵塞和設(shè)備進水，導(dǎo)致電擊危害；等等。不完整的性能參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：光脈沖能量、輻照均勻性、能量不穩(wěn)定度、指要求示誤差較大或不受控導(dǎo)致無治療效果或引起燒傷、灼傷；等等。光學(xué)系統(tǒng)的光路失效：光損增大；雜散輻射等等。與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。說明書中相關(guān)信息不恰當(dāng)不規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用；等等。元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（輻照強度增加或減?。?、通用類別初始事件和環(huán)境示例控制裝置

33、故障，導(dǎo)致設(shè)備無法按設(shè)定參數(shù)正常工作，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。適應(yīng)證、禁忌癥的缺失對醫(yī)護人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅坏鹊?。制造過程制造過程更改的控制/、充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)/、符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。制造過程的控制/、充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機不合格；等等。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進行后效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備

34、運輸過程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不止常；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓/、穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作通用類別初始事件和環(huán)境示例或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確；等等。清潔、消毒和滅菌未對清洗、消毒過程進行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范；等等。處置和廢棄未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設(shè)備的廢棄處置進行提示性說明；等等。材料生物相容性：與人體接觸的光輻射器

35、等部件材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；未提供關(guān)于治療人體不同音B位的照射時間和安全照射跑離的說明；未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進行的警告；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設(shè)備/附件；等等。清洗、消毒或滅菌程序不明確或不清晰。設(shè)置參數(shù)或其他信息的顯示

36、不明確或不清晰，設(shè)置參數(shù)未標(biāo)示單位或標(biāo)示了錯誤的單位；等等。光的有害輻射，人員防護問題不明確或不清晰。通用類別初始事件和環(huán)境示例光輻射引起的熱效應(yīng)的警告不明確或不清晰。輸出強度/、準(zhǔn)確；等等。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設(shè)備；等等。失效模式由于控制模塊失效無法使用；出光開關(guān)的軟件的失效治療儀會自動出光等。表2部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害口預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能(電磁干擾)使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對強脈沖光治療儀電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動或輸出參數(shù)(如脈沖光強度、治療時間)非預(yù)期增加。(1

37、)設(shè)備輸出強旅意外增加。(2)治療時間意外增加。灼傷患后電能出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。(1)應(yīng)用部分漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求。(2)絕緣失效。使用者電擊損傷、死亡電氣間隙、爬電距離/、夠，運輸碰撞使得機器金屬部操作時碰觸到帶電金屬部件。電擊操作者、患者危害口預(yù)見的事件序列危害處境損害件帶電。斷電后網(wǎng)電源回路有過高的剩余電壓。斷電瞬間拔卜網(wǎng)電源插頭時，操作者接觸到插頭。電擊操作者冷卻水溫度過圖對氤燈的冷卻效果降低，致使氤燈破裂和冷卻水泄露。泄露的冷卻水帶電或可能使機箱、操作手具等帶電，操作者接觸到這些部件。電擊操作者、患者光能不止確的輸出光譜中啟過多的紫外線輻射。本產(chǎn)品的光輻射是向各個角度的非相干自由輻射

38、，不同于激光對眼睛的潛在危害。但近距離的直視出光窗口仍存在危害。紫外線過多可導(dǎo)致皮膚損傷?？赡軐ρ劬υ斐刹贿m甚至損傷。皮膚眼睛損傷治療室內(nèi)或操作者、患者身上有反光物品（玻璃，鏡子，項鏈等金屬物）。操作時強光照射在反射物上，造成光反射及散射至非預(yù)期目標(biāo)。灼傷皮膚及眼睛匕匕1目熱散熱條件變差。長時間使用造成局部溫升過高，引起組件著火?；馂?zāi)散熱條件變差。長時間使用造成操作手具殼或出光口溫度過局。燙傷皮膚危害口預(yù)見的事件序列危害處境損害底板開扎不當(dāng)，設(shè)備內(nèi)部著火的熱源、火星掉到地板著火后引燃地上物品。火災(zāi)上。聲能提示音異常、風(fēng)扇、水泵等噪音超標(biāo)。操作人員注意力不集中操作失誤。造成患者或操作者不適。灼傷

39、患后機械能機械裝置松動。治療頭(手具)支撐失效跌落?；颊邫C械損傷設(shè)備重心不穩(wěn)。推動設(shè)備下坡或過檻時設(shè)備傾斜、翻倒。砸傷患者、操作者操作者或患者行走中接觸損傷可觸凸緣或機架的邊緣和毛刺。到這些部位；操作者移動及的操作設(shè)備時碰觸到這些部位。者、患者操作者操意外的踩踏；地板剎車鎖定裝置解鎖。設(shè)備非預(yù)期性移動。作失誤導(dǎo)致患者損傷、病情加重功能的喪失或(1)光源輸出不穩(wěn)定；(1)過熱危險；灼傷患危害口預(yù)見的事件序列危害處境損害損壞(2)光路控制失效；(2)設(shè)備輸出強旅意外增者；(3)控制電路失效；加。損壞設(shè)備(4)冷卻系統(tǒng)故障。(1)使用說明書未對部件/附件使用作出詳細(xì)說明；(2)使用說明書未對部件/附

40、件安裝作出說明；損壞設(shè)(3)使用說明書未對消毒、備、使用滅菌程序作出詳細(xì)說明；(1)設(shè)備不能正常工作；者電擊危不完整的使用(4)錯誤的附件安裝說明；(2)錯誤的安裝、操作；險、傷害說明書(5)未提供關(guān)于治療人體(3)治療頭沒有消毒換下X。不同部位的照射時間說明；一位患者繼續(xù)使用。(6)未提供對于其接受治可能造成療部位熱敏感性差的患者交叉感染必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進行的煞土.百口?(7)操作說明書過于復(fù)雜。(1)無眼睛防護標(biāo)志；(1)無佩戴防護眼鏡思對患者或不完整的標(biāo)識(2)無類別標(biāo)志；識；操作者的(5)符號、層次、顏色的(2)無安全使用意識；眼睛等部危害口預(yù)見的事件序列危害處境損害準(zhǔn)確性不夠。(3)

41、信息的顯示不明確導(dǎo)位造成永致誤操作；久性傷害(4)貼小位置/、對有口能引起誤操作。損壞設(shè)對操作者的培訓(xùn)/、充分儀備、使用服務(wù)和維護規(guī)器校準(zhǔn)由缺乏技術(shù)培訓(xùn)的錯誤操作。者電擊危范/、恰當(dāng)人員進行。險、傷害在環(huán)境溫度彳氐于冰點的治水路凍裂，氤燈斷裂，使環(huán)境療室內(nèi)存放設(shè)備。用時設(shè)備漏水、帶電。電擊設(shè)備運輸時，環(huán)境溫度彳氐于水路凍裂，安裝和使用時電擊冰點。設(shè)備漏水、帶電。附錄n動物試驗強脈沖光基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用已多年，資料相對完整，申報資料一般不需要提供動物試驗報告。但是，如果由現(xiàn)下列情況需要提供動物試驗報告：申報設(shè)備為既往未曾開發(fā)、新的強脈沖光光源（光譜范圍），需要提供在臨床試驗前，為倫理委員會提供的動物試驗報告，說明該光源在動物模型應(yīng)用時的安全性、有效性及量效關(guān)系；申報設(shè)備的能量較以往有提升，但又沒有或無法使用最高能量開展臨床試驗，不能說明最高能量狀態(tài)下申報功能使用的安全性。此時，需提供動物試驗數(shù)據(jù)，以說明申報設(shè)備的臨床試驗使用能量，與最高能量狀態(tài)下作用動物組織具有組織效應(yīng)特點的一致性，并說明量效關(guān)系。一、動物試驗的基本要求動物試驗應(yīng)在有資質(zhì)的單位進行。動物試驗時，應(yīng)選擇與申報設(shè)備在臨床應(yīng)用的人體部位、組織結(jié)構(gòu)特征接近的實驗動物或已公認(rèn)的實驗動物模