碘海醇說明書

1、碘海醇注射液【產(chǎn)品英文名稱】lohexol Injecti on【生產(chǎn)企業(yè)】通用電氣藥業(yè) （上海）有限公司【功效主治】1 ?血管內(nèi)應(yīng)用臨床應(yīng)用本品于成人及兒童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大腦血管造影，外周及各種動脈造影、靜脈造影、數(shù)字減影和CT 增強掃描。 2. 蛛網(wǎng)膜下應(yīng)用適用于成人及兒童的脊髓造影，以及應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜下注射后進行腦池CT掃描檢查。3?體腔內(nèi)應(yīng)用適用于各種體腔檢查，包括口服。如關(guān)節(jié)造影；內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP）;疝囊造影；尿路造影；子宮輸卵管造影；涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進行的胃腸道檢查等。【化學(xué)成分】本品主要成份及其化學(xué)名稱為： N, N- 雙（2,3

2、-二羥基丙基 ）-5-N- （2,3- 二羥基 丙基）乙酰胺基卜 2,4,6- 三碘 -1,3- 苯二甲酰胺。分子式： C19H26I3N3O9分子量： 821.14【藥理作用】藥理學(xué)本品為 X 光及 CT 檢查常用的造影劑，可供血管內(nèi)、椎管內(nèi)和體腔內(nèi)使用。動物試驗結(jié)果表明本品對犬肝臟、腹主動脈、 CT 掃描影像有增強效應(yīng)。毒理學(xué) 犬腎動脈造影時有蛋白尿發(fā)生的現(xiàn)象?！舅幬锵嗷プ饔谩?使用造影劑可能會導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥（二甲雙胍）的糖尿病人發(fā)生乳酸性中毒。作為預(yù)防，在使用造影劑前48 小時應(yīng)停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩(wěn)定后再恢復(fù)用藥。2兩周內(nèi)用白介素一 2 治療的病人其延

3、遲反應(yīng)的危險性會增加（感冒樣癥狀和皮膚反應(yīng)）。3所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。4血清和尿中高濃度的造影劑會影響膽紅素、蛋白或無機物（如鐵、銅、鈣和磷）的實驗室測定結(jié)果。在使用造影劑的當(dāng)天不應(yīng)做這些檢查?！静涣挤磻?yīng)】1 少數(shù)病人可能會產(chǎn)生一些輕微的反應(yīng)，例如：短暫的溫感、微痛、臉紅、惡心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風(fēng)疹等。2 頭痛、惡心及嘔吐都是脊髓造影中最常見的不良反應(yīng)。持續(xù)數(shù)天的劇烈頭痛，可能間斷發(fā)生。迄今發(fā)現(xiàn)的其他輕微不良反應(yīng)有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺異?，F(xiàn)象。也曾發(fā)生

4、腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化（慢波）。用水溶性造影劑作脊髓造影后曾發(fā)現(xiàn)無菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報道過類似情況，但十分輕微且持續(xù)時間短暫。3 有的病人在造影后數(shù)小時至數(shù)日內(nèi)出現(xiàn)遲發(fā)性不良反應(yīng)的報道也有。4 嚴重不良反應(yīng)甚少出現(xiàn)，但休克、驚厥、昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭、死亡等也有報道。據(jù)日本片山教授等收集的30 萬病例統(tǒng)計，非離子造影劑（包括碘海醇）輕度不良反應(yīng)發(fā)生率約為3.08 ，中度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.04 ，重度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.004 。禁忌癥】1 有明顯的甲狀腺病癥患者。2 對碘海醇注射液有嚴重反應(yīng)既往史者。3 有癲癇病史的人，不宜在蛛網(wǎng)膜下腔使用碘

5、海醇。4 有嚴重的局部感染或全身感染， 而可能形成菌血癥的患者， 禁忌腰椎穿刺術(shù)。5 鑒于懷孕期間應(yīng)盡量避免接觸放射線，故需權(quán)衡 X 線檢查的利弊關(guān)系。除非醫(yī)生認為必要，否則孕婦應(yīng)禁用。6 由于劑量限制，對造影時失敗者，也不宜即時進行重復(fù)造影。產(chǎn)品規(guī)格】100ml:30g （I）用法用量】1 血管內(nèi)應(yīng)用劑量參考表 應(yīng)用項目 濃 度 用 量 注 釋 尿道造影 成人 兒童 7kgv 7kg 300mgl/ml 或 350mgl/ml 240mgl/ml 或 300mgl/ml 240mgl/ml 或 300mgl/ml 40 ? 80ml 40 ? 80ml 4ml/kg 3ml/kg 3ml/k

6、g 2ml/kg （最高 40ml ）在大劑量的尿路造影時可用較高濃度的造影劑動脈造影主動脈與血管造影選擇性大腦動脈造影主動脈造影四肢動脈造影脈造影（四肢）300mgl/ml 300mgl/ml 350mgl/ml 300mgl/ml或其他動脈 350mgl/ml造影 靜300mgl/ml 240mgl/ml每次注射30? 40ml 每次注射5? 10ml 每 次注射 40? 60ml取決于檢查的項目20? 100ml （四肢）心血管造影成人 左心室主動脈根注射選擇性冠狀動脈造影兒童 或 300mgl/ml350mgl/ml 350mgl/ml 300mgl/ml或 350mgl/ml每次注射

7、30?60ml 每次注射 4?8ml 取決于年齡、體重和病種（最高8ml/kg ） 數(shù)字減影動脈內(nèi)注射 靜脈內(nèi)注射140mgl/ml 或 240mgl/ml 或 300mgl/ml 300mgl/ml或350mgl/ml 每次注射1? 15ml 每次注射1? 15ml 每次注射1? 15ml 每次注 射 20? 60ml 每次注射20? 60ml取決于造影部位。CT 增強掃描140mgl/ml或 240mgl/ml 或 300mgl/ml 或 350mgl/ml 100 ? 400ml 100 ? 250ml 100 ? 200ml100? 150ml 總碘量通常為 30? 60g ；低濃度造

8、影劑適宜靜脈滴注，高濃度造影劑適宜靜脈快速注入，兒童用量酌減。2 蛛網(wǎng)膜下應(yīng)用 劑量與濃度視檢查的類別、采用的技術(shù)及蛛網(wǎng)膜下腔的大小而定。 一般注射方法是腰椎穿刺術(shù)，在腰椎第3/4 節(jié)間穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在頸椎第 1/2 節(jié)間作側(cè)頸穿刺（頸部脊髓造影）。若采用腰椎穿刺術(shù) 作頸脊髓造影，把病人傾倒時要非常小心，以免大量的高濃度造影劑進入腦內(nèi)。為減少造影劑與腦脊液混合， 可采用 1至 2 分鐘的注射速度注入，造影劑用量見下表。造影劑劑量參考表 應(yīng)用項目 濃 度 用 量 腰及胸脊髓造影（ 腰椎穿刺） 頸脊髓造影 （腰椎穿刺） 頸脊髓造影 （頸側(cè)面穿刺） CT 腦室造影 （腰椎穿 朿 U）

9、180mgl/ml或 240mgl/ml 240mgl/ml 或 300mgl/ml 240mgl/ml 或 300mgl/ml180mgl/ml或 240mgl/ml 10 ? 15ml 8 ? 12ml 10 ? 12ml 7 ? 10ml 6 ? 10ml 6 ? 8ml 5? 15ml 4 ? 12ml 兒科脊髓造影 v2歲 2? 6歲 6歲 180 毫克碘/毫升 180毫克碘 /毫升 180毫克碘 /毫升2? 6毫升 4? 8毫升 6? 12毫升總含碘量不應(yīng)超過 3g, 以減低產(chǎn)生不良反應(yīng)的可能性。3 體腔內(nèi)應(yīng)用 造影劑劑量參考表 應(yīng)用項目 濃 度 用 量 關(guān)節(jié)造影240mgl/ml

10、 或 300mgl/ml 或 350mgl/ml 5 ? 20ml 5 ? 15ml 5 ? 10ml 內(nèi)窺鏡進行胰管/膽管及胰管聯(lián)合造影 240mgl/ml 20 ? 50ml 疝囊造影 240mgl/ml 50ml 子 宮輸卵管造影240mgl/ml 或 300mgl/ml 15 ? 50ml 15 ? 25ml 涎管造影240mgl/ml 或 300mgl/ml 0.5 ?2ml 0.5 ? 2ml 胃腸道檢查一（口服） 180mgl/ml 或 350mgl/ml 10 ? 200ml 10 ? 200ml 。貯藏方法】遮光，密閉保存。注意事項】1 含碘造影劑可能會引起過敏性反應(yīng)或其他過

11、敏現(xiàn)象。雖然碘海醇引起劇烈反應(yīng)的風(fēng)險甚微， 但仍應(yīng)事先制定緊急救治程序，以便發(fā)生嚴重的反應(yīng)時能馬上進行治療。有過敏癥或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應(yīng)的病人，使用此 造影劑時需要特別小心。 必需造影時， 可考慮在造影前使用皮質(zhì)類固醇及抗組胺劑。2 一旦發(fā)現(xiàn)有大量造影劑流入病人腦內(nèi)的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。（ 1） 術(shù)前護理及術(shù)前用藥：倘若病人需要鎮(zhèn)靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺到強烈的痛楚， 可服用止痛藥。需確保病人在進行檢查前有充足的水分。（ 2） 術(shù)后護理及術(shù)后用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少 6 小時，并在 24 小時內(nèi)不得自行移動。若懷

12、疑病人的癲癇發(fā)病閾有所降低， 需密切監(jiān)護。 倘若癲癇發(fā)作，須馬上給予抗癲癇治療， 例如 把 10mg 苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復(fù)發(fā)，可在停止發(fā)病20?30 分鐘 后，在肌肉內(nèi)注射200mg 苯巴比妥。鼓勵病人進食流質(zhì)食品和可以接受的固體食物。若發(fā)生持續(xù)性惡心或嘔吐現(xiàn)象， 應(yīng)立即考慮進行靜脈輸液，以更換體液。 必 要時，可給予止吐劑。（ 3）后備術(shù)后護理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少發(fā)生不良反應(yīng)。這種挺身端坐姿勢， 可能有助于延遲造影劑 向上身散播，并加強腰部蛛網(wǎng)膜的吸收能力。要告誡病人切記在術(shù)后24 小時內(nèi) 不可彎身下俯。同時要指導(dǎo)病人，應(yīng)盡量避免移動身體，以減少腦

13、脊液泄漏。3體外試驗表明非離子型造影劑對止血（即血凝固機理） 的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。 因此，血管造影應(yīng)按標準步驟進行。血管造影導(dǎo)管應(yīng)經(jīng)常沖洗并避免血液和造影劑在注射器及導(dǎo)管中長時間接觸。4對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全， 甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應(yīng)特別小心，給予 特別監(jiān)護，且應(yīng)避免脫水。必要時術(shù)后進行透析治療。5 碘造影劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈注射時，應(yīng)預(yù)防性地給予a - 受體阻斷劑，以避免出現(xiàn)高血壓危象。血清內(nèi)肌酸酐濃度超過500 卩 mol/L的糖尿病患者，應(yīng)避免用此造影劑 （除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分）。 6 確保病人在接受造影劑前后有良好的水電解質(zhì)平衡。7 所有含碘質(zhì)造影劑均可能 妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。8