金屬檢測儀用戶需求(URS)

1、編碼：URS金屬檢測儀用戶需求說明程序部門簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)目錄目錄1.目的 .12.范圍 .13.縮略語和術(shù)語 .13.1 縮略語.13.2 術(shù)語.24.法規(guī)和指南 .25.責(zé)任 .25.1 需方 .25.2 供方 .26.描述 .26.1 設(shè)備構(gòu)造 .26.2 工藝信息.37.技術(shù)要求 .37.1 工藝要求.37.2 尺寸需求.37.3 剔廢功能需求.37.4 顯示屏.47.5 金屬檢測控制主機(jī).47.6 權(quán)限設(shè)置.47.7 自動校準(zhǔn)功能.47.8 電氣控制系統(tǒng).47.9 其他技術(shù)要求.58.EHS 要求.59.GMP 要求.69.1 材質(zhì)要求.69.2 潤滑油使用.69.3 清潔要

2、求.69.4 驗(yàn)證要求.69.5 數(shù)據(jù)存儲要求.79.6 培訓(xùn).79.7 所需文件.729.8 其它 GMP 要求.810.約束 .810.1 設(shè)備位置和可利用空間.810.2 配套的公共設(shè)施.810.3 包裝要求.810.4 時限.911.附件： URS 符合性確認(rèn)表格.911.1.目的目的制定金屬檢測儀的設(shè)備需求說明，為設(shè)備設(shè)計(jì)、選購和后期的驗(yàn)證構(gòu)建基礎(chǔ)，并作為驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。2.2.范圍范圍（一）本用戶需求（URS）及其附件是對公司金屬檢測儀的設(shè)計(jì)、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付的說明和最低要求，本 URS 及其附件還包括對以上設(shè)

3、備（系統(tǒng)）的基本技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求等。（二）本 URS 適用于金屬檢測儀及控制系統(tǒng)等。（三）文件中“必需”條款，為供應(yīng)商制造時必須達(dá)到部分，制造商不可用其它技術(shù)代替。“期望”條款，為供應(yīng)商制造時可選用不同的技術(shù)，但最終需符合使用方的需求。（四）在本 URS 中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制供應(yīng)商提供的設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本 URS 的前提下，提供供應(yīng)商能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。供應(yīng)商的設(shè)備應(yīng)滿足中國 GMP(2010 年版

4、）要求和有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。3.3.縮略語和縮略語和術(shù)語術(shù)語3.1 縮略語縮寫英文全稱中文定義HMIHuman Machine Interface 人-機(jī)界面URSUser Requirement Specification 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesign Qualification 設(shè)計(jì)確認(rèn)FATFactory Acceptance Testing 工廠驗(yàn)收測試SATSite Acceptance Testing 現(xiàn)場驗(yàn)收測試IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)OQOperational Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PQ

5、Performance Qualification 性能確認(rèn)GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOPStandard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.2 術(shù)語-AISI SS316L：表示美國鋼鐵學(xué)會標(biāo)準(zhǔn) 316L 不銹鋼-AISI SS304L：表示美國鋼鐵學(xué)會標(biāo)準(zhǔn) 304L 不銹鋼2-SISI SS316L：表示美國機(jī)械工程師協(xié)會標(biāo)準(zhǔn) 316L 不銹鋼4.4.法規(guī)和指南法規(guī)和指南整個設(shè)備(系統(tǒng))必須符合中國 2010 版 GMP。 另外，所供應(yīng)的設(shè)備(系統(tǒng))應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南、但并不限于：-中華人民共和國

6、藥品管理法實(shí)施條例-GB/T13384-1992 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件-JB/T 20067-2005 制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則-電氣元器件必須通過國家強(qiáng)制 CCC 認(rèn)證或 DIN 認(rèn)證-GBJ9386 工業(yè)自動化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范 -GBJ30388 建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn) -GB50245-96 電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范-GB50259-96 電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范-GB/T191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志5.5.責(zé)任責(zé)任5.1 需方對本 URS 的編制質(zhì)量和內(nèi)容負(fù)責(zé)。參加 FAT 和 SAT，并對測試方案以及最終的報(bào)告進(jìn)行審核和批

7、準(zhǔn)。5.2 供方負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付、FAT(工廠接收測試-包括試運(yùn)行與驗(yàn)證)、最終檢查等活動。參加并實(shí)施 FAT、SAT（現(xiàn)場接收測試），提供相關(guān)的方案和報(bào)告。6.6.描述描述6.1 設(shè)備構(gòu)造該設(shè)備主要包括：金屬檢測機(jī)產(chǎn)品通過滑道剔除機(jī)械裝置與機(jī)架可調(diào)支架控制模塊/電源裝置6.2工藝信息該設(shè)備保證壓片工序生產(chǎn)出的藥片不含直徑大于0.25mm的鐵及非鐵金屬物質(zhì)、不含直徑大于0.3mm的316L不銹鋼。工藝流程圖如下：3壓片機(jī)出片口金屬檢測機(jī)產(chǎn)品通過滑道檢測頭檢測合格品進(jìn)箱7.7.技術(shù)要求技術(shù)要求7.1 工藝要求需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括

8、但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS01適用范圍：用于壓片機(jī)壓片后在線金屬檢測。適用于 5.5-20mm 圓形片或異形片(片重約 0.05-0.80g）。必需URS02檢測靈敏度：能夠檢出直徑 0.25mm 的鐵、非鐵的金屬物質(zhì)，0.3mm的 316L 不銹鋼。必需URS03U產(chǎn)量要求：能夠檢測出至少每小時 18 萬-36 萬的片劑。必需URS04U接觸藥品的表面：平整、光潔、無死角、不損傷片面、便于清潔。不接觸藥品部位表面：平整、光潔、便于清潔。必需URS05U標(biāo)準(zhǔn)樣片：提供含有直徑 0.25mm 的鐵、非鐵的金屬物質(zhì)，0.3mm 的316L 不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)金屬檢測樣片和空白樣片各兩片

9、，樣片上標(biāo)示清晰，樣片為紅色片。必需7.2 尺寸需求需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS06入口高度：550mm1100mm，可以方便上下調(diào)節(jié)高度，方便調(diào)節(jié)傾斜角度。必需URS07壓片機(jī)出料口尺寸：60*40mm（長方形），直徑 50mm（圓形），按此尺寸配置進(jìn)料口。壓片機(jī)出料口距墻面（最?。?300mm，預(yù)留操作區(qū)域（距墻面）800mm-1000mm。必需URS08該設(shè)備出料口距地面550mm。必需7.3 剔廢功能需求需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS09剔除裝置

10、：可轉(zhuǎn)換式剔除裝置，采取上下方向剔除；剔除器可快速拆卸，易于清洗。必需URS10剔除確認(rèn)：可監(jiān)控剔除動作的有效性或警報(bào)無效的剔除動作。期望URS11斷電等異常剔除：當(dāng)設(shè)備運(yùn)行中突然斷電等設(shè)備異常時，經(jīng)過金屬檢測儀的片子可自動剔除。必需URS12誤剔除率：誤剔除率應(yīng)小于 0.5。必需7.4 顯示屏需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS13高亮度、高對比度彩色 6 寸液晶觸摸顯示屏。必需URS14觸摸屏為國際知名品牌，中文操作界面。必需4URS15顯示頻率、幅值、相位、靈敏值、產(chǎn)品參數(shù)、補(bǔ)償參數(shù)及數(shù)值等。必需URS16故障：全中文顯示，

11、顯示所有的故障、警告、報(bào)警信息。必需7.5 金屬檢測控制主機(jī)需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS17具有編輯、保存、刪除等功能。必需URS18能夠根據(jù)不同產(chǎn)品的信息建立不同的程序，設(shè)定不同的工藝參數(shù)等，至少存儲 15 個產(chǎn)品信息。必需URS19產(chǎn)品選擇：能通過選擇產(chǎn)品編號調(diào)入該產(chǎn)品數(shù)據(jù)。必需URS20數(shù)據(jù)讀?。嚎陕?lián)網(wǎng)讀取產(chǎn)品數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出數(shù)據(jù)或連接打印機(jī)打印數(shù)據(jù)。必需URS21斷電記憶功能：因異常情況突然斷電后，再次開啟后，能夠保存斷電前設(shè)置的參數(shù)。必需URS22性能確認(rèn)：具有在線性能確認(rèn)功能，具有提供測試、記錄所有測試記錄的功能。

12、可自由輸入性能確認(rèn)時間點(diǎn)，到點(diǎn)后自動提示操作人員做性能確認(rèn)。必需7.6 權(quán)限設(shè)置需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS23系統(tǒng)安全訪問由操作者、檢查員、系統(tǒng)管理員三個級別組成。操作者：提供操作員訪問所有設(shè)備常規(guī)操作的路徑。檢查員：除操作者可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以進(jìn)行關(guān)鍵操作參數(shù)設(shè)置。系統(tǒng)管理員：除操作者和管理員可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)。必需URS24自動記錄不同人員的參數(shù)更改歷史，實(shí)現(xiàn)訪問信息的可追溯性，符合 FDA 電子簽名要求。必需7.7 自動校準(zhǔn)功能需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下

13、要求）必需必需/ /期望期望URS25能對樣品和產(chǎn)品進(jìn)行自適應(yīng)校對和補(bǔ)償、自動選擇檢測工作參數(shù)，能顯示各工作狀態(tài)參數(shù)，整個系統(tǒng)有自診斷功能。必需URS26自診斷功能：能連續(xù)自行系統(tǒng)診斷，實(shí)時顯示目前系統(tǒng)狀態(tài)，并幫助實(shí)現(xiàn)預(yù)防性維修。必需URS27ABC 自動平衡功能，防止機(jī)器錯誤觸發(fā)或漂移/失衡。必需7.8 電氣控制系統(tǒng)需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS28電氣設(shè)計(jì)及安裝需滿足相關(guān)規(guī)范（列明規(guī)范目錄）。必需URS29電氣線路布置規(guī)范，首尾均標(biāo)有相應(yīng)的線號以便于檢修，且線號不易破損。必需5URS30采用國際知名品牌中高端電氣元件。必

14、需URS31設(shè)備要有過載、漏電保護(hù)。必需URS32從設(shè)備導(dǎo)出的電纜，空氣管等由供應(yīng)商提供。其控制電纜、動力電纜等管線由設(shè)備供應(yīng)商指導(dǎo)需方鋪設(shè)，接線由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需7.9 其他技術(shù)要求需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS33設(shè)備運(yùn)行綜合性能：連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，設(shè)備精度始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必需URS34供應(yīng)商要提供設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)使用的特殊工具。必需URS35提供一年易耗備品備件，提供備件清單及報(bào)價。必需URS36設(shè)備具有一定的防震性能，能承受每小時 20-36 萬片車速片子連續(xù)沖擊，保持檢

15、測功能靈敏。必需URS37設(shè)備具有良好的抗電磁波干擾能力。必需URS38檢測頭固定穩(wěn)定、牢固、不產(chǎn)生任何振動。必需URS39收集器：帶有鎖定功能的剔除藥片收集器。必需URS40設(shè)備移動：整機(jī)帶有剎車（鎖定）功能的可移動腳輪。必需URS41在文件中要包括安裝圖。必需URS42在文件中要詳細(xì)描述整個系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。必需URS43設(shè)備制造必須符合工程管理規(guī)范的要求。賣方的質(zhì)量系統(tǒng)必須符合國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。必需URS44在設(shè)計(jì)、制造、檢測和運(yùn)輸?shù)母鱾€階段，賣方必須按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供所需文件。必需8.EHS8.EHS 要求要求需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期

16、望期望URS45電源：AC 220V 10V， 50HZ，插頭采用 16A-6H/220V-250V TYP313 的工業(yè)插頭。必需URS46電源重新啟動必須由人工操作。必需URS47設(shè)備不能有鋒利的邊緣，以防止傷害到操作、維修人員。必需URS48所有存在危害人身安全的部位要有效防護(hù)措施。必需URS49設(shè)備運(yùn)行時距離設(shè)備 1m 處噪音在 75dB 以下。必需URS50設(shè)備帶有接地裝置。必需URS51電力故障時，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。必需URS52設(shè)備防塵、防水等級達(dá)到 IP65 以上。必需69.GMP9.GMP 要求要求9.1 材質(zhì)要求需求編號需求編號需求（包括但不

17、限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS53所有接觸產(chǎn)品的金屬表面都要使用 304 或更好的不銹鋼，并提供材質(zhì)證明。內(nèi)部鏡面拋光，拋光度 Ra0.2m；外表面為亞光處理，拋光度Ra1.0m，表面光滑、平整。提供直接面對物料的表面粗糙度檢測報(bào)告和粗糙度儀合法校驗(yàn)報(bào)告。必需URS54所有焊件要拋光度 Ra1.0m，并適當(dāng)鈍化，整機(jī)長期使用不能生銹。必需URS55墊圈，密封條和 O 型圈等只能采用食品級別材料，并能耐受乙醇、臭氧等物質(zhì)的腐蝕和侵蝕以及耐高溫，且要提供材質(zhì)證，標(biāo)準(zhǔn)件，易配置。必需URS56設(shè)計(jì)、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合中國的相關(guān)規(guī)范

18、對口服制劑的要求。必需9.2 潤滑油使用需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS57設(shè)備使用中有可能直接接觸藥品的或因設(shè)備故障、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品相接觸的潤滑油，必須是食品級的。提供所用潤滑油型號和潤滑油使用說明，并要提供相關(guān)（如食品級）證書。必需URS58提供可供參考的品牌及相關(guān)型號列表和供應(yīng)商，以便將來能夠長期供應(yīng)，且國內(nèi)市場能夠購買。必需9.3 清潔要求需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS59需要清洗的設(shè)備部件要便于拆卸清潔，保證設(shè)備可單人拆卸。供應(yīng)

19、商要提供更換產(chǎn)品時所需的清潔時間。必需URS60設(shè)備內(nèi)部不能有死角，以保證操作工可以目檢設(shè)備的所有部位。必需URS61所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。必需URS62設(shè)備的設(shè)計(jì)要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔。必需URS63設(shè)備所有外部部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽。必需URS64設(shè)備電纜和輔助管線需配備潔凈管外套。所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔。必需9.4 驗(yàn)證要求需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS65設(shè)備要有以下驗(yàn)證：DQ、IQ、OQ、PQ。必需URS66

20、依據(jù)需方審批的方案進(jìn)行所有的確認(rèn)工作，確認(rèn)過程對需方提供支持。必需URS67要提供機(jī)器的最佳速度與產(chǎn)量關(guān)系的資料。必需7URS68提供設(shè)備的操作參數(shù)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)范圍，并且參數(shù)可控、可驗(yàn)證。必需9.5 數(shù)據(jù)存儲要求需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS69機(jī)器使用系統(tǒng)、應(yīng)用軟件或芯片需隨機(jī)備份，提供軟件恢復(fù)數(shù)據(jù)線。URS70軟件必須是穩(wěn)定可靠的。9.6 培訓(xùn)需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS71負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、控制原理

21、、設(shè)備性能、操作、維修保養(yǎng)、故障排除及注意事項(xiàng)等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練程度,由雙方人員認(rèn)可。必需URS72應(yīng)列出影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量因素的清單，并培訓(xùn)（例如：自動剔廢功能檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)、故障排除方法）。必需URS73在報(bào)價中已經(jīng)包括對以上人員的培訓(xùn)。必需9.7 所需文件需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS74U以下但不僅局限于這些文件，供應(yīng)商可以提供中文紙版和電子版本，電子版本是可以修改的。必需URS75U功能設(shè)計(jì)；設(shè)備描述；設(shè)備操作步驟；觸摸屏的人機(jī)界面功能；故障解決辦法；裝置和儀器功能。必需URS76設(shè)備安裝說明/指

22、南。清楚標(biāo)注所有必需的尺寸和公用設(shè)施位置及要求。必需URS77設(shè)備使用操作手冊、維護(hù)保養(yǎng)手冊（包含潤滑圖表、預(yù)防性維修表）、設(shè)備維修手冊。必需URS78設(shè)備裝配圖、電氣接線圖、控制原理圖。必需URS79所有直接或非直接接觸產(chǎn)品的表面的材質(zhì)證明。必需URS80提供按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的校驗(yàn)證明材料。必需URS81設(shè)備的操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng) SOP。必需URS82裝貨清單，提供隨機(jī)附屬配件清單。必需URS83DQ、IQ、OQ 和 PQ 方案、FAT、SAT 文件。必需9.8 其它 GMP 要求需求編號需求編號需求（包括但不限于以下要求）需求（包括但不限于以下要求）必需必需/ /期望期望URS84連接設(shè)備主機(jī)與輔機(jī)的穿線管應(yīng)符合 GMP 要求。必需8URS85FAT：在運(yùn)輸前，要在供應(yīng)商的場地，在客戶代表在場情況下對設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場檢查和測試。FAT 工作范圍： 設(shè)備組裝安裝確認(rèn) 技術(shù)參數(shù)確認(rèn) 配置確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn)安全性確認(rèn)文件確認(rèn)必需10.10.約束約束10.1 設(shè)備位置