中印藥品專利強制許可制度之比較

1、中印藥品專利強制許可制度之比較中印藥品專利強制許可制度之比較m一、藥品專利強制許可制度的概念m 二、藥品專利強制許可制度的產(chǎn)生與發(fā)展m 三、中印藥品專利強制許可制度之比較 m 四、印度藥品專利強制許可制度對我國的啟迪m藥品專利，有時候也被叫作藥物專利，是就藥品申請的專利，包括藥品產(chǎn)品專利，藥品制備工藝專利，藥物用途專利等不同的類型。m專利強制許可制度，又稱非自愿許可，是指一國專利行政管理機關(guān)根據(jù)一定的條件，不經(jīng)專利人的同意，依法向第三人頒發(fā)許可證書，包括生產(chǎn)、銷售、進口有關(guān)專利產(chǎn)品、實施專利辦法，同時由強制許可的被許可方向?qū)＠麢?quán)人支付一定補償費的法律制度。m藥品專利強制許可是實現(xiàn)藥品專利權(quán)人與

2、公眾健康利益平衡的制度性保護，藥品專利對制藥行業(yè)特殊影響以及藥品、公共健康的公益屬性，必須由國家公權(quán)力的介入，利用藥品強制許可制度來防止和限制藥品專利權(quán)的使用。藥品專利強制許可制度作為實現(xiàn)藥品專利權(quán)人與公眾健康利益的制度性保障，對解決日益嚴重的公共健康危機有著重要意義。藥品專利強制許可制度藥品專利強制許可制度藥品專利強制許可制度的產(chǎn)生藥品專利強制許可制度的產(chǎn)生 專利制度始于十五世紀中葉，由于藥品的特殊性，在很長的一段時間內(nèi)，藥品在很多國家內(nèi)并未在專利保護的范圍內(nèi)。 隨著科技的進步，以生物基因技術(shù)為代表的新興醫(yī)藥產(chǎn)品興起，西方發(fā)達國家憑借強大的技術(shù)優(yōu)勢，迅速占領了相關(guān)的市場，獲得了巨大的利潤，為

3、了進一步保持這種優(yōu)勢，西方發(fā)達國家憑借其在世界貿(mào)易組織中的強有力話語權(quán)迅速將藥品納入到了國際知識產(chǎn)權(quán)的保護范圍中。 進入20世紀之后，艾滋病等嚴重威脅人類健康的疾病的出現(xiàn)以及專利藥品高昂的價格引發(fā)了的嚴重的公共健康危機。為了協(xié)調(diào)各方面的利益、保障成員國公民的健康權(quán)利，世界貿(mào)易組織與2001年在卡塔爾首都多哈召開了第四次部長級會議，通過了TRIPS協(xié)議與公共健康宣言（多哈宣言) 這一宣言的通過被認為是藥品專利強制許可制度發(fā)展史上具有里程碑意義的事件。中國藥品專利強制許可制度的發(fā)展中國藥品專利強制許可制度的發(fā)展 1985年制定中華人民共和國專利法，后于1992年、2000年、2008年進行了三次大

4、規(guī)模的修訂。 2002年修訂中華人民共和國專利法實施細則 2003年7月15日施行專利實施強制許可辦法 2006年1月1日施行涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法 2007年10月28日第十屆全國人民代表大會常務委員會的三十次會議通過修改協(xié)定書印度藥品專利強制許可制度的發(fā)展印度藥品專利強制許可制度的發(fā)展 印度現(xiàn)行專利法為1972年專利法，經(jīng)過了1999年、2003年、2005年三次較大的修改 印度1970年專利法將藥品排除在可授予專利保護的范圍之外，所以不存在藥品專利強制許可制度的基礎 2005年以前印度的專利法對藥品根本就不授予專利，專利法中有關(guān)強制許可的規(guī)定是多余的，印度國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企

5、業(yè)可以毫無顧忌的生產(chǎn)任何藥品，根本不用擔心侵權(quán) 2005年印度專利法修改，對藥品實施專利權(quán)保護，但是任何相關(guān)利益人即使是已經(jīng)與專利權(quán)人達成了專利許可協(xié)議依然可以以“公眾無法以合理的價格獲取該專利產(chǎn)品”為由，申請對該專利的強制許可印度印度“索拉菲尼索拉菲尼”藥品專利強制許可案藥品專利強制許可案 索拉菲尼被用來治療晚期腎癌和肝癌，雖不能徹底治愈病人，但它的使用能延長晚期腎癌和肝癌病人的生命。德國拜耳公司在2005年獲得對索拉菲尼的銷售許可，2006年以商品名“多吉美”向全世界推出其產(chǎn)品。其在2007年8月1日收到了在印度進口和銷售該藥的許可證，2008年在印度推出該藥。2008年3月3日拜耳公司的

6、索拉菲尼在印度獲得專利（No.215758），拜耳公司在2008年沒有在印度進口該藥，2009年和2010年才開始小批量進口。多吉美在印度的銷售量保持在每個月大概200人的劑量，印度病人服用多吉美一個月的費用大概需5600美元，相當于印度薪水最低工人三年半的工資。 Natco公司是印度的一家仿制藥制造商，根據(jù)Natco公司的統(tǒng)計，印度至少有十萬名不同類型的腎癌和肝癌患者，此外每年還有至少300000名病人被診斷為這兩種疾病，并將近有24000為病人死亡。拜耳公司提供的該藥物僅滿足了印度2%的肝癌和腎癌病人的需要。 Natco公司為此開發(fā)了制造索拉菲尼所需的工藝，并要求獲得藥監(jiān)部門生產(chǎn)仿制藥的許

7、可、 Natco公司向拜耳公司請求給予自愿許可，拜耳公司拒絕。鑒于拜耳公司未能使藥物被更多的人獲得， Natco公司提出來藥品專利強制許可申請。 2012年4月，印度知識產(chǎn)權(quán)局局長Kurian在離職前夕同意了該申請，這是印度首個藥品強制許可案。印度專利局的這一裁決使得“索拉菲尼”的價格降幅接近97%中印藥品專利強制許可制度之比較中印藥品專利強制許可制度之比較中國中國印度印度申 請 強 制 許 可 主 體 范 圍 具 備 實 施 條 件 的 單 位 或 者 個 人 任 何 與 其 利 益 相 關(guān) 的 當 事 人 申 請 實 施 強 制 許 可 的 理 由 緊急狀態(tài)下的公共利益或為了公共健康未 滿

8、 足 公 眾 需 求 ；公 眾 無 法 以 合 理 的 價 格 獲 得 專 利 產(chǎn) 品 ；該 專 利 產(chǎn) 品 未 在 印 度 境 內(nèi) 投 產(chǎn) 強制許可終止后的措施無規(guī)定印 度 專 利 法 第 8 5 條 第 一 款 申申 請請 強強 制制 許許 可可 主主 體體 范范 圍圍 不不 同同m專利實施強制許可辦法第五條規(guī)定，只有“具備實施”條件的單位者個人才能向我國專利局申請強制許可，這里的“具備實施”是申請人必備的條件 印度專利法中對于申請人的范圍僅僅規(guī)定為“任何利益相關(guān)人”，并未對于申請人是否具備實施該強制許可的條件作出規(guī)定，其只是在其專利法第90條第1款 第ii項中規(guī)定，“印度專利局在授予強制

9、 許可時應當充分考慮，該專利被實施強制許可后，被許可人是否有能力使該專利得到充分實施，以滿足普通民眾的合理需求。對比兩國的規(guī)定，我國對于申請人的資格顯然有著更為嚴格的規(guī)定，其目的對比兩國的規(guī)定，我國對于申請人的資格顯然有著更為嚴格的規(guī)定，其目的主要是為了防止相關(guān)主體濫用強制許可制度，避免專利權(quán)人陷入因此而產(chǎn)生主要是為了防止相關(guān)主體濫用強制許可制度，避免專利權(quán)人陷入因此而產(chǎn)生的糾紛之中。的糾紛之中。而印度專利法則是將保護公共利益作為這個制度的首要目的，所以只要出現(xiàn)而印度專利法則是將保護公共利益作為這個制度的首要目的，所以只要出現(xiàn)了印度專利法中規(guī)定的幾種情形，相關(guān)的當事人便可向印度國家專利申請強了

10、印度專利法中規(guī)定的幾種情形，相關(guān)的當事人便可向印度國家專利申請強制許可。制許可。 申申 請請 實實 施施 強強 制制 許許 可可 的的 理理 由由 不不 同同m我國專利實施強制許可辦法：“國務院專利行政部門可以在國家出現(xiàn)緊急狀況或者為了公共目的，針對相關(guān)專利實施強制許可。”m按照多哈宣言的解釋，這里的“緊急狀況”主要是指“與艾滋病、結(jié)核病、瘧疾以及其他傳染病有關(guān)的危機以及其他緊急狀況”。m而對于何為“為了公共目的”？無論是TRIPS協(xié)議還是多哈宣言都沒有對其包含的內(nèi)容作出相關(guān)的解釋，我國國內(nèi)的相關(guān)法律對此也沒有任何說明。我們小組認為，這里的“公共利益”可以理解為我國藥品專利強制許可制度中的原則

11、性兜底條款。這一兜底性條款的規(guī)定有利于我國專利行政主管部門在將來出現(xiàn)難以預料的情形時，可以迅速的依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定作出及時的反應，為保障公共的利益贏得寶貴的時間。但同時我們也應該注意到的是，既然是作為原則性的兜底條款，由于缺乏相應的判斷標準，所以在適用這一條款時就應該慎之又慎。m除去兜底性質(zhì)的理由，我國專利法中對于實施強制許可的理由實際上就只剩下：專利未充分實施；消除潛在的壟斷可能；實施“依賴型專利”；國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)；”四種情形，顯得范圍過于狹窄。申申 請請 實實 施施 強強 制制 許許 可可 的的 理理 由由 不不 同同印度專利法第84條第一款規(guī)定了申請強制許可的三種理由：未滿足公眾需求；

12、公眾無法以合理的價格獲得專利產(chǎn)品；該專利產(chǎn)品未在印度境內(nèi)投產(chǎn)； 另外，印度專利法第84條第4款規(guī)定，如果印度國家專利局發(fā)現(xiàn)相關(guān)發(fā)明被授予專利后，公眾合理的要求得不到滿足，或者公眾無法以其可以負擔的價格獲得該專利產(chǎn)品，那么印度專利機關(guān)有權(quán)就該專利以其認為合理的條件實施強制許可；在該條第4款中又對“公眾合理的要求得不到滿足”做了列舉式的解釋：其中包括：損害印度現(xiàn)有的工商業(yè)或抑制其發(fā)展；專利權(quán)人以脅迫的形式，將專利產(chǎn)品、專利生產(chǎn)工藝、流程強行可給他人；或轉(zhuǎn)售、租賃或強迫他人使用；以專利形式使用或銷售未被授予專利保護的產(chǎn)品；強制性一攬子許可、在許可合同中規(guī)定禁止質(zhì)疑專利有效性條款，規(guī)定排他性返授條件等十種情形。 這實際上就是進一步明確當事人申請實施強制許可的理由，并且有利于當事人搜集相關(guān)的證據(jù)。 強強 制制 許許 可可 終終 止止 后后 的的 措措 施施印度專利法第85條第一款規(guī)定：印度中央政府、實施強制許可的主體以及其他相關(guān)利益人可以在該強制許可決定作出之日起滿兩年后，可以以該發(fā)明專利未在印度境內(nèi)實施；或公眾合理的需求依舊無法滿足；或公眾無法以可以承受的價格獲取該專利產(chǎn)品為由向印度專利局申請撤銷