2019年新藥品管理法試題及答案

1、格式2019 年新藥品管理法試題部門(mén)姓名分?jǐn)?shù)專業(yè)資料分享一、填空1、藥品管理法 于 2019 年 8 月 26 日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員 會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂，本法自 年 月 日起施行。2 、本法所稱藥品，是指用于 、治療、 人的疾病，有目的地 調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 或者功能主治、 用法和用量的物質(zhì)， 包 括 、 和 等。3、藥品上市許可持有人是指取得 的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。 藥品上市許可持有人的、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系， 配備專門(mén)人員 負(fù)責(zé)藥 品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人可以自行 ，也可以委托藥品生產(chǎn) 企業(yè)生產(chǎn)。4、藥

2、品上市許可持有人可以 銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品， 也可以 委托 銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng) 當(dāng)取得 。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽 訂 并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。5、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的， 應(yīng)當(dāng) 由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人 履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān) 。6、經(jīng) 批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。 受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、 有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。7、藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng) 當(dāng)注明藥品的 、成份、規(guī)格、

3、 及其地址、 及 其地址、 批 準(zhǔn)文號(hào)、 產(chǎn)品批號(hào)、 生產(chǎn)日期、 有效期、 適應(yīng)癥或者功能主治、 用法、 用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。8、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定， 向所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府 備案。疫苗、麻醉藥品、 、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品 等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。9、第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核， 營(yíng)行為進(jìn)行管理。保證其符合法定要求， 并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)10 、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究， 對(duì)藥品的和質(zhì)量可

4、控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的11 、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件， 并處違法生產(chǎn)、 銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上以下的罰款； 貨值金額不足十萬(wàn)元的， 按元計(jì)算； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證， 內(nèi)不 受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。12 、生產(chǎn)、銷(xiāo)售 的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法 生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上 以下的罰款； 違法生產(chǎn)、 批發(fā)的藥 品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按 元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一 萬(wàn)元的，按 元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)

5、重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批 準(zhǔn)證明文件、 藥 品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。 生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合，尚不影響安全性、 有效性的， 責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上以下的罰款。、簡(jiǎn)答1、什么是假藥？2、什么是劣藥？新藥品管理法試題答案部門(mén) 姓名 分?jǐn)?shù)一、填空1、藥品管理法 于 2019 年 8 月 26 日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員 會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂，本法自2019 年 12 月 1 日起施行。2、本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生 理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)， 包括中藥、 化學(xué)

6、藥和生物制品等。3、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥 品上市許可持有人的法定代表人、 主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。 藥品上市許 可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系， 配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。 藥 品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。4、藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。 藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的， 應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng) 營(yíng)許可證。 藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議， 并嚴(yán)格履行 協(xié)議約定的義務(wù)。5、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境

7、內(nèi)的企業(yè)法人 履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。6、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許 可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、 有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、 風(fēng)險(xiǎn)防 控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。7、藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng) 當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其 地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。8、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定， 向所在地

8、省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 疫苗、血液制品、 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó) 家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。9、第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核， 保證其符合法定要求， 并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng) 營(yíng)行為進(jìn)行管理。10、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上 市后研究， 對(duì)藥品的安全性、 有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證， 加強(qiáng)對(duì)已上 市藥品的持續(xù)管理。11、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停 業(yè)整頓， 吊 銷(xiāo)

9、藥品批準(zhǔn)證明文件， 并處違法生產(chǎn)、 銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以 上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊 銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證， 十年內(nèi)不受理其 相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。12、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生 產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款； 違法生產(chǎn)、 批發(fā)的藥品貨 值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的， 按一萬(wàn)元計(jì)算； 情節(jié)嚴(yán)重的， 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、 藥 品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、 銷(xiāo) 售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可 以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。二、簡(jiǎn)答1、什么是假藥？有下列情形之一的，為假藥 :（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)