死亡病例調查指南(修訂)-廣東中心-許燕

1、死亡病例現場調查指南死亡病例現場調查指南廣東省藥品不良反應中心廣東省藥品不良反應中心死亡病例相關法規(guī)要求死亡病例相關法規(guī)要求衛(wèi)生部令第衛(wèi)生部令第8181號號藥品不良反應報告藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法和監(jiān)測管理辦法20112011年年5 5月月4 4日簽發(fā)日簽發(fā)20112011年年7 7月月1 1日實施日實施修訂內容修訂內容死亡病例調查死亡病例調查3市縣衛(wèi)生市縣衛(wèi)生市縣市縣ADRADR省衛(wèi)生省衛(wèi)生國家國家ADRADR衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)療機構醫(yī)療機構經營企業(yè)經營企業(yè)生產企業(yè)生產企業(yè)調查 15個工作日報告及時評價，必要時現場調查調查報告調查報告 1515日內日內1. 條款釋義市縣藥監(jiān)市縣藥監(jiān)國家局國

2、家局省級省級ADRADR省級藥監(jiān)省級藥監(jiān)4第二十一條第二十一條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告有隨訪信息的，應當及時報告。第二十四條第二十四條設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核

3、。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在應當在15個工作日內完成。個工作日內完成。 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

4、，內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。第二十五條第二十五條省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當在收到下一級藥省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。個工作日內完成評價工作。 對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調監(jiān)測機構均應當及時根據調查報告進行

5、分析、評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。藥品不良反應監(jiān)測中心。死亡病例相關法規(guī)要求死亡病例相關法規(guī)要求第二十一條第二十一條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在1515日內報告日內報告，其中，其中死亡病例須立即報告死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當；其他藥品不良反應應當在在3030日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

6、 釋義：不良反應結果為釋義：不良反應結果為“死亡死亡”的病例，應立即報的病例，應立即報告，若當時無法獲取全部病例信息，可在首次報告后告，若當時無法獲取全部病例信息，可在首次報告后進行跟蹤報告，即報送隨訪信息。進行跟蹤報告，即報送隨訪信息。死亡病例相關法規(guī)要求死亡病例相關法規(guī)要求第二十二條第二十二條 藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息，藥品使用情況調查，詳細了解死亡病例的基本信息，藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在1515日內完成調查日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良

7、反應監(jiān)報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。測機構。 釋義：對藥品生產企業(yè)開展死亡病例調查進行了規(guī)釋義：對藥品生產企業(yè)開展死亡病例調查進行了規(guī)定，為本次辦法修訂新增內容，旨在發(fā)揮生產企業(yè)在定，為本次辦法修訂新增內容，旨在發(fā)揮生產企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用，使企業(yè)對本單位產品的安全性有監(jiān)測工作中的作用，使企業(yè)對本單位產品的安全性有更全面的了解。更全面的了解。死亡病例相關法規(guī)要求死亡病例相關法規(guī)要求第二十四條第二十四條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、

8、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起，自收到報告之日起1515個工作日內完成調查報告，報個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。藥品不良反應監(jiān)測機構。死亡病例相關法規(guī)要求死亡病例相關法規(guī)要求第二十五條第二十五條 對死亡病例，對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產企事件發(fā)生地和藥品生產企業(yè)所在地業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價、必要時進行現場調查，據調查報告進行分

9、析、評價、必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第二十六條第二十六條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。20102010年發(fā)布年發(fā)布藥品不良反應藥品不良反應/ /事件死亡病例追蹤調事件死亡病例追蹤調查工作規(guī)范（試行）查工作規(guī)范（試行）；根據新版根據新版管理辦法管理辦法進行修訂進行修訂

10、; ;20122012年年1 1月發(fā)布月發(fā)布 關于印發(fā)關于印發(fā)藥品不良反應藥品不良反應/ /事件死亡病例調查工作指南事件死亡病例調查工作指南的通知（國家中心監(jiān)測與評價綜的通知（國家中心監(jiān)測與評價綜201220123 3號文號文 ）9國家中心關于死亡病例的技術要求國家中心關于死亡病例的技術要求適用范圍適用范圍省級中心組織開展轄區(qū)內死亡病例調查工作。省級中心組織開展轄區(qū)內死亡病例調查工作?？蓞⒄沾斯ぷ髦改现贫ū拘姓^(qū)域內的實施細則以及可參照此工作指南制定本行政區(qū)域內的實施細則以及生產企業(yè)死亡病例調查指南。生產企業(yè)死亡病例調查指南。修改要點修改要點體現法規(guī)要求體現法規(guī)要求 事件發(fā)生地：省、市縣級監(jiān)測

11、機構事件發(fā)生地：省、市縣級監(jiān)測機構 企業(yè)所在地：省級監(jiān)測機構企業(yè)所在地：省級監(jiān)測機構名稱名稱整合為一張調查表整合為一張調查表10藥品不良反應藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南事件死亡病例調查工作指南市級監(jiān)測機構死亡病例市級監(jiān)測機構死亡病例調查要求調查要求12事件發(fā)地市級中心事件發(fā)地市級中心企業(yè)所在地市級中心企業(yè)所在地市級中心收到本轄區(qū)內死亡病例收到本轄區(qū)內死亡病例報告后，應立即進行現報告后，應立即進行現場調查、撰寫調查報告場調查、撰寫調查報告并在收到報告之日起并在收到報告之日起15個工作日內報同級藥品個工作日內報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，報告省中心。政部門，報

12、告省中心。收到本轄區(qū)內生產企業(yè)報收到本轄區(qū)內生產企業(yè)報告的死亡病例后，應立即告的死亡病例后，應立即督促、指導本轄區(qū)生產企督促、指導本轄區(qū)生產企業(yè)開展死亡病例調查工作業(yè)開展死亡病例調查工作和撰寫調查報告，并在和撰寫調查報告，并在15日內報告省中心。日內報告省中心。根據調查情況，及時對死亡病例進行分析、評價。針對本轄區(qū)內發(fā)生的死根據調查情況，及時對死亡病例進行分析、評價。針對本轄區(qū)內發(fā)生的死亡病例，建議市中心組織召開專家討論會，并將專家討論意見和綜合評價亡病例，建議市中心組織召開專家討論會，并將專家討論意見和綜合評價意見報告省中心，同時報告同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。意見報告省中心，同時報

13、告同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。市級監(jiān)測機構死亡病例市級監(jiān)測機構死亡病例現場調查程序現場調查程序市中心收到轄區(qū)內死亡病例報告，首先聯系上報單位，確定并審市中心收到轄區(qū)內死亡病例報告，首先聯系上報單位，確定并審核報告表的真實性、完整性和準確性，并及時網絡上。核報告表的真實性、完整性和準確性，并及時網絡上。做好調查前期準備：審核報告表，咨詢專家和省中心，根據死亡做好調查前期準備：審核報告表，咨詢專家和省中心，根據死亡病例特點制定有針對性的調查方案，確定調查的重點、難點和疑病例特點制定有針對性的調查方案，確定調查的重點、難點和疑點內容；參考國家中心點內容；參考國家中心藥品不良反應藥品不良反應/

14、事件死亡病例調查工作指事件死亡病例調查工作指南南列出調查的主要內容和需要收集的相關資料清單。列出調查的主要內容和需要收集的相關資料清單。開展現場調查：向經治醫(yī)生、護士及開展現場調查：向經治醫(yī)生、護士及ADR監(jiān)測員了解相關情況，監(jiān)測員了解相關情況，核對病歷資料，根據核對病歷資料，根據藥品不良反應藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南事件死亡病例調查工作指南內容逐項調查，填寫和收集：藥品不良反應內容逐項調查，填寫和收集：藥品不良反應/事件死亡病例調查事件死亡病例調查表、懷疑藥品包裝及說明書、死亡病例病歷資料、死亡病例專家表、懷疑藥品包裝及說明書、死亡病例病歷資料、死亡病例專家討論意見、藥品和器械檢

15、驗報告、尸檢報告和其他需要說明的情討論意見、藥品和器械檢驗報告、尸檢報告和其他需要說明的情況。況。整理調查資料，撰寫調查報告并于收到報告之日起整理調查資料，撰寫調查報告并于收到報告之日起15個工作日內個工作日內報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，報告省中心。報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，報告省中心。死亡病例現場調查程序死亡病例現場調查程序案例有用藥前后腎功和血常規(guī)對比，用藥后出現血小板減少，腎功能損害，需獲取用藥前腎功、血常有用藥前后腎功和血常規(guī)對比，用藥后出現血小板減少，腎功能損害，需獲取用藥前腎功、血常規(guī)規(guī)無用藥前肝功能指標，是否用藥后出現肝損害需要明確：調查需進一步獲取用藥前肝

16、功指標無用藥前肝功能指標，是否用藥后出現肝損害需要明確：調查需進一步獲取用藥前肝功指標死亡原因：患者原患疾病肺部感染，呼吸衰竭，風濕性心臟病等，本身有無呼吸衰竭、心力衰竭？死亡原因：患者原患疾病肺部感染，呼吸衰竭，風濕性心臟病等，本身有無呼吸衰竭、心力衰竭？死亡是否原患疾病加重？或肝腎功能損害加重？如果，有無肝腎衰竭診斷依據？全身大面積出血診死亡是否原患疾病加重？或肝腎功能損害加重？如果，有無肝腎衰竭診斷依據？全身大面積出血診斷依據？臨床具體表現？斷依據？臨床具體表現？并用藥品：報告表無并用藥品信息，溶媒？有無其他并用藥品？用藥是否合理（適應癥、用藥順并用藥品：報告表無并用藥品信息，溶媒？有無

17、其他并用藥品？用藥是否合理（適應癥、用藥順序、速度、濃度、劑量、配伍禁忌等）？序、速度、濃度、劑量、配伍禁忌等）？案例案例市級監(jiān)測機構死亡病例市級監(jiān)測機構死亡病例現場調查內容現場調查內容藥品不良反應藥品不良反應/ /事件死亡病例調查內容事件死亡病例調查內容一、患者一般情況一、患者一般情況二、用藥情況二、用藥情況三、器械情況三、器械情況四、不良反應四、不良反應/ /事件情況事件情況五、醫(yī)療機構相關情況五、醫(yī)療機構相關情況六、其他六、其他藥品不良反應藥品不良反應/ /事件死亡病例調查內容事件死亡病例調查內容 一、患者一般情況一、患者一般情況 包括姓名、性別、年齡（出生年月）、體重包括姓名、性別、年

18、齡（出生年月）、體重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、腎病、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、腎病史等）；既往藥品不良反應史、家族藥品不良反史等）；既往藥品不良反應史、家族藥品不良反應史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、過敏史（包括應史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、過敏史（包括食物、花粉等各種過敏史）、以及其他可能導致食物、花粉等各種過敏史）、以及其他可能導致不良反應不良反應/ /事件發(fā)生的重要信息。事件發(fā)生的重要信息。案例案例1.一般情況一般情況既往疾病史：急性胃腸炎？既往疾病史：急性胃腸炎？原患疾病：急性胃炎？診斷不明確，患者原患疾?。杭毙晕秆?？診斷不明確，患者“上腹痛上腹痛”就診，需排除急性冠

19、就診，需排除急性冠脈綜合征，膽道梗阻，急性胰腺炎，胃腸穿孔等疾病可能，是否進行心電脈綜合征，膽道梗阻，急性胰腺炎，胃腸穿孔等疾病可能，是否進行心電圖、心肌酶學、血常規(guī)、生化、血尿淀粉酶，腹部平片、圖、心肌酶學、血常規(guī)、生化、血尿淀粉酶，腹部平片、B超等檢查明確診超等檢查明確診斷。斷。既往藥品不良反應史、家族藥品不良反應史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、既往藥品不良反應史、家族藥品不良反應史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、過敏史（包括食物、花粉等各種過敏史）均未描述，需補充過敏史（包括食物、花粉等各種過敏史）均未描述，需補充藥品不良反應藥品不良反應/ /事件死亡病例調查內容事件死亡病例調查內容 二、用藥情況

20、二、用藥情況 懷疑及并用藥品通用名稱、商品名稱、生產企業(yè)、懷疑及并用藥品通用名稱、商品名稱、生產企業(yè)、批準文號、規(guī)格、生產批號、有效期、用藥起止時間、批準文號、規(guī)格、生產批號、有效期、用藥起止時間、用法用量（給藥途徑、次劑量、日次數）等。用藥起止用法用量（給藥途徑、次劑量、日次數）等。用藥起止時間應盡可能精確到分鐘。如果存在多種藥品混合在同時間應盡可能精確到分鐘。如果存在多種藥品混合在同一輸液器內情況，應加以說明。如果靜脈途徑給藥時，一輸液器內情況，應加以說明。如果靜脈途徑給藥時，多組藥品使用同一輸液器輸入，應了解是否使用中間液多組藥品使用同一輸液器輸入，應了解是否使用中間液體對輸液器進行沖洗

21、，了解配液到使用時間間隔。體對輸液器進行沖洗，了解配液到使用時間間隔。案例案例2.2.用藥情況：懷疑及并用藥品用藥原因、起止時間、用法用量、多種藥品混用、用藥情況：懷疑及并用藥品用藥原因、起止時間、用法用量、多種藥品混用、是否使用中間液體？是否使用中間液體？濫用抗生素：患者診斷不明和無重癥感染依據，給予了三聯抗生素（氨芐青霉濫用抗生素：患者診斷不明和無重癥感染依據，給予了三聯抗生素（氨芐青霉素素+ +左氧氟沙星左氧氟沙星+ +慶大霉素）存在抗生素濫用現象；慶大霉素）存在抗生素濫用現象；案例案例硫酸阿托品注射液和硫酸慶大霉素注射液均存在超劑量用藥情況：硫酸阿托品硫酸阿托品注射液和硫酸慶大霉素注射

22、液均存在超劑量用藥情況：硫酸阿托品注射液說明書提示成人肌內注射常用量，每次注射液說明書提示成人肌內注射常用量，每次0.30.30.5mg0.5mg，一日，一日0.50.53mg,3mg,該患者該患者用藥為用藥為0.75mg/0.75mg/次肌注，單次用藥存在超劑量情況。硫酸慶大霉素注射液說明書提次肌注，單次用藥存在超劑量情況。硫酸慶大霉素注射液說明書提示成人靜脈滴注，一次示成人靜脈滴注，一次80mg80mg（8 8萬）單位，或按體重一次萬）單位，或按體重一次1 11.7mg/kg1.7mg/kg，每，每8 8小時一小時一次，患者用藥量為次，患者用藥量為3232萬單位萬單位/ /次次/ /日，單

23、次用藥超劑量日，單次用藥超劑量抗生素建議單獨使用，患者芐青霉素和抗生素建議單獨使用，患者芐青霉素和654-2654-2混合使用可能導致藥液性質變化，混合使用可能導致藥液性質變化，增加不良反應增加不良反應/ /事件發(fā)生風險事件發(fā)生風險抗生素使用過程中無液體間隔，不排除藥物之間的協(xié)同作用，抗生素使用過程中無液體間隔，不排除藥物之間的協(xié)同作用，藥品不良反應藥品不良反應/ /事件死亡病例調查內容事件死亡病例調查內容 三、器械情況三、器械情況 包括器械名稱、生產企業(yè)、注冊證號、包括器械名稱、生產企業(yè)、注冊證號、規(guī)格、生產批號、有效期等。規(guī)格、生產批號、有效期等。 藥品不良反應藥品不良反應/ /事件死亡病

24、例調查內容事件死亡病例調查內容 四、不良反應四、不良反應/ /事件情況事件情況 以時間為主線，記錄不良反應以時間為主線，記錄不良反應/ /事件發(fā)事件發(fā)生時、動態(tài)過程中患者的癥狀體征、相關生時、動態(tài)過程中患者的癥狀體征、相關檢查指標及采取的治療措施。如患者轉院檢查指標及采取的治療措施。如患者轉院治療，還應對轉入醫(yī)院期間的相關癥狀體治療，還應對轉入醫(yī)院期間的相關癥狀體征、相關檢查指標和救治措施等情況進行征、相關檢查指標和救治措施等情況進行調查。調查。案例案例4.4.不良反應不良反應/ /事件情況事件情況患者在使用氨芐青霉素患者在使用氨芐青霉素1515分鐘出現怕冷：畏寒是否為藥物過敏反應的前期表分鐘

25、出現怕冷：畏寒是否為藥物過敏反應的前期表現，有無其他癥狀、體征變化是否記錄（如：心率、血壓、呼吸），干預措現，有無其他癥狀、體征變化是否記錄（如：心率、血壓、呼吸），干預措施：停藥？是否進行抗過敏、對癥處理？后續(xù)用藥情況？施：停藥？是否進行抗過敏、對癥處理？后續(xù)用藥情況？患者出現畏寒后僅停用氨芐青霉素，未給予其他抗過敏處理繼續(xù)使用左氧氟患者出現畏寒后僅停用氨芐青霉素，未給予其他抗過敏處理繼續(xù)使用左氧氟沙星和慶大霉素靜滴，增加了不良反應發(fā)生的風險，過敏性休克死亡可能）。沙星和慶大霉素靜滴，增加了不良反應發(fā)生的風險，過敏性休克死亡可能）。藥品不良反應藥品不良反應/ /事件死亡病例調查內容事件死亡病

26、例調查內容 五、醫(yī)療機構相關情況五、醫(yī)療機構相關情況 1 1基本情況：基本情況： 醫(yī)療機構名稱、醫(yī)院級別：三級（甲、乙、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)院級別：三級（甲、乙、丙）、二級（甲、乙、丙）、一級（甲、乙、丙丙）、二級（甲、乙、丙）、一級（甲、乙、丙）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務機構或同級）、）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務機構或同級）、村衛(wèi)生所（室或同級），如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已評級應村衛(wèi)生所（室或同級），如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已評級應填寫相應級別。如患者轉院治療，也應調查相關填寫相應級別。如患者轉院治療，也應調查相關經治醫(yī)療機構基本情況。經治醫(yī)療機構基本情況。藥品不良反應藥品不良反應/ /事件死亡病例調查內容事件死亡病例

27、調查內容 五、醫(yī)療機構相關情況五、醫(yī)療機構相關情況 2 2儲存條件、配液環(huán)境：儲存條件、配液環(huán)境： 應對藥品的儲存放置環(huán)節(jié)進行考察，了解應對藥品的儲存放置環(huán)節(jié)進行考察，了解懷疑藥品從購入到給患者使用前的存放環(huán)境，懷疑藥品從購入到給患者使用前的存放環(huán)境，包括藥品庫房、藥房、配液室等各個環(huán)節(jié)的濕包括藥品庫房、藥房、配液室等各個環(huán)節(jié)的濕度、溫度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的度、溫度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的藥品應考察冷藏設備情況（有無、運行狀態(tài)、藥品應考察冷藏設備情況（有無、運行狀態(tài)、溫度是否符合藥品存放要求等）。溫度是否符合藥品存放要求等）。 藥品不良反應藥品不良反應/ /事件死亡病例調查

28、內容事件死亡病例調查內容 五、醫(yī)療機構相關情況五、醫(yī)療機構相關情況 3 3類似不良反應類似不良反應/ /事件情況：事件情況： 記錄近記錄近1 1個月（必要時，可延長）內是否存?zhèn)€月（必要時，可延長）內是否存在其他患者發(fā)生與死亡病例類似不良反應在其他患者發(fā)生與死亡病例類似不良反應/ /事件事件，包括懷疑藥品發(fā)生的類似不良反應，包括懷疑藥品發(fā)生的類似不良反應/ /事件和其事件和其他藥品發(fā)生的類似不良反應他藥品發(fā)生的類似不良反應/ /事件。記錄患者姓事件。記錄患者姓名、所在科室、嚴重程度、發(fā)生時間、不良反名、所在科室、嚴重程度、發(fā)生時間、不良反應應/ /事件名稱及轉歸情況等。事件名稱及轉歸情況等。藥品

29、不良反應藥品不良反應/ /事件死亡病例調查內容事件死亡病例調查內容 六、其他六、其他 除上述調查內容外，應根據現實情況跟蹤、除上述調查內容外，應根據現實情況跟蹤、收集下述資料：懷疑藥品包裝、說明書，死亡病收集下述資料：懷疑藥品包裝、說明書，死亡病例原始病歷（如轉院包括轉入醫(yī)院病歷）、專家例原始病歷（如轉院包括轉入醫(yī)院病歷）、專家會會議紀要、尸檢報告、藥品檢驗報告、器械檢會會議紀要、尸檢報告、藥品檢驗報告、器械檢驗報告的復印件等。驗報告的復印件等。 以上調查內容填寫藥品不良反應以上調查內容填寫藥品不良反應/ /事件事件 死亡病死亡病例調查表（見附表），每個死亡病例填寫一份。例調查表（見附表），每

30、個死亡病例填寫一份。市級監(jiān)測機構死亡病例市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告撰寫調查報告撰寫撰寫調查報告法規(guī)要求事件發(fā)生地事件發(fā)生地的市級監(jiān)測機構收到本轄區(qū)的市級監(jiān)測機構收到本轄區(qū)內死亡病例報告后，應立即進行現場調內死亡病例報告后，應立即進行現場調查、撰寫調查報告并在收到報告之日起查、撰寫調查報告并在收到報告之日起1515個工作日內個工作日內報同級藥品監(jiān)督管理部門報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，報告省中心。和衛(wèi)生行政部門，報告省中心。市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告一、患者基本情況一、患者基本情況二、用藥情況二、用藥情況三、不良反應過程描述和處理情況三、不良反應過程描述和

31、處理情況四、死亡原因分析四、死亡原因分析五、現場調查情況五、現場調查情況六、藥品檢測及尸檢報告六、藥品檢測及尸檢報告七、專家討論意見七、專家討論意見八、綜合評價意見八、綜合評價意見市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告 一、患者基本情況一、患者基本情況 患者姓名、性別、年齡、體重、原患疾病診患者姓名、性別、年齡、體重、原患疾病診治情況（包括患者就診時癥狀、體征、實驗室檢治情況（包括患者就診時癥狀、體征、實驗室檢查，初步診斷和治療等），既往病史，藥品不良查，初步診斷和治療等），既往病史，藥品不良反應史、過敏史，其他可能導致不良反應反應史、過敏史，其他可能導致不良反應/ /事件事

32、件發(fā)生的重要信息（如使用頭孢類藥物前后有無飲發(fā)生的重要信息（如使用頭孢類藥物前后有無飲酒史）。酒史）。市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告 二、用藥情況二、用藥情況 患者懷疑及并用藥品使用的具體起患者懷疑及并用藥品使用的具體起止時間，使用的順序，用法用量（溶止時間，使用的順序，用法用量（溶媒，給藥途徑、次劑量、日次數），媒，給藥途徑、次劑量、日次數），在使用第在使用第組，用藥組，用藥分鐘（使用或分鐘（使用或剩余剩余mlml）出現不良反應。）出現不良反應。市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告三、不良反應過程描述和處理情況三、不良反應過程描述和處理情況 不良

33、反應發(fā)生時患者的臨床表現，包括不良反應發(fā)生時患者的臨床表現，包括癥狀、體征，各項實驗室檢驗，不良反應癥狀、體征，各項實驗室檢驗，不良反應的臨床診斷和干預治療措施、搶救和轉歸的臨床診斷和干預治療措施、搶救和轉歸情況，最后患者病情變化，搶救和死亡情情況，最后患者病情變化，搶救和死亡情況況市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告四、死亡原因分析四、死亡原因分析 患者的死亡診斷、醫(yī)院對患者死亡原患者的死亡診斷、醫(yī)院對患者死亡原因的分析和相關的死亡討論情況。因的分析和相關的死亡討論情況。市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告市級監(jiān)測機構死亡病例調查報告 五、現場調查情況五、現場調查情況 經治醫(yī)生和護士的執(zhí)業(yè)和上崗情況，近經治醫(yī)生和護士的執(zhí)業(yè)和上崗情況，近1 1個個月（必要時，可延長）醫(yī)院懷疑和并用藥品、月（必要時，可延長）醫(yī)院懷疑和并用藥品、醫(yī)療器械的購進和使用情況（購入量、使用量醫(yī)療器械的購進和使用情況（購入量、使用量和剩余量，使用人數等），同廠家同批號藥品和剩余量，使用人數等），同廠家同批號藥品的全院不良反應發(fā)生情況。藥品的儲存情況和的全院不良反應發(fā)生情況。藥品的儲存情況和配液環(huán)境，醫(yī)護人員操作有無違規(guī)現象、其他配液環(huán)境，醫(yī)護人員操作有無違規(guī)現象、其他可能存在的問題。可能存在的問題。市