全藥品安全知識競賽題庫一已打印

1、全市藥品安全知識競賽題庫（藥品管理法律法規(guī)部分）一、填空題1、現(xiàn)行的藥品管理法是從 2001年12月1日起施 行的，共十章匹條。2、國家發(fā)展 現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預 防、醫(yī)療、和保健中的作用。3、 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管 制度，采 取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品 質量。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應該 具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量等 內容的銷售憑證。5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售 藥品。6、用藥人購進藥品，應當先行驗明、核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可

2、證、營業(yè)執(zhí)照、授權委托書等有效證明文件，妥善保存加蓋供貨單位 原件印章的復印件，并應當驗明藥品合格證明。7、 在藥品包裝所標注的陰涼處系指不超過 _2度，涼 暗系指 避光 并不超過20度，冷儲系指2-10度，常溫系指 10-30 度。8、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品管理法制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。9、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān) 督管理部門批準，發(fā)給 新藥證書。10、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該 藥品。11、醫(yī)療機構不得米用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向 公眾銷售處方藥 。12、 藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍 ， 到期重

3、新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循 合理布局 和 方便群眾購藥 的原則。13、生產(chǎn)藥品所需的原料、 輔料，必須符合 藥用 要求。14、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品管理法制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。15、 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。16、國家對藥品實行 處方藥 和 非處方藥 分類管理制 度。17、醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng) 資格認定的藥學技術人員。18、醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的 設施、管理制度 、檢驗儀器、衛(wèi)生條件 。19、國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品 實行特殊管理

4、。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸 藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，患有傳染病或者 其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工 作。21、開辦藥品零售企業(yè)申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣 級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。22、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須取 得 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書后,方可進口。23、用藥人違反山東省藥品使用質量管理規(guī)范的， 由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，情況嚴重的處以 一千元以上五千元以下 的罰款。24、禁止使用 現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但 是

5、個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。25、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷f 錄。26、醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要 的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。27、發(fā)布藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。28、 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備除常 用藥品和急救藥品以外的其他藥品。29、非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。30、生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有藥品批準文號 或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。31、中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn) 企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。32、開辦

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)、 批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門批準并分別發(fā)給藥 _ 品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證。33、藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。34、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí) 行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。35、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，已 經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。36、罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療_ 配方的使用。37、藥品使用是指，用藥人以預防、診斷、治療疾病和 康復保健以及其他調節(jié)人的生理機能為目的，向受藥人提供 藥品所實施的藥品購進、儲存、調配及應用的活動。38、

7、藥品使用應當遵循安全有效、科學合理、經(jīng)濟便民 的原則。39、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售終止妊娠藥品的，由縣級以上人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收非法銷售的藥品，并處三 千元以上三萬元以下的罰款。40、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提 供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的 藥品生產(chǎn)許可證或藥 品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件；加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件：銷售進口藥品的，按照 國家有關規(guī)定提供相關證明文件。41、藥品銷售人員出示的授權書原件應當載明授權銷售 的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋 本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名） 。42、藥品包裝尺寸過小

8、時，至少應標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內容。43、藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義 介紹藥品。二、單選題1、藥品監(jiān)督管理的目的是（E）A、保證藥品質量，維護人民身體健康B、保證藥品質量，提高和維護全民族的身體素質C、提高藥品質量，保障人民用藥安全D、提高藥品療效，維護人民身體健康E、保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民 身體健康和用藥合法權益2、 藥品說明書應包含有關（B）A、藥品的安全性的科學信息B、藥品的安全性、有效性等基本科學信息C、藥品的有效性的科學信息D、藥品的經(jīng)濟性的科學信息E、藥品的特殊性的科學信息3、 藥品的每個最小銷售包裝必須（D）A、按規(guī)定印有

9、標簽和相應標識B、按規(guī)定附說明書和相關標識C、按規(guī)定貼有標簽和應有的標識D、按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書E、按照規(guī)定附產(chǎn)品宣傳品4、未取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的將處以（B）A、一倍以上三倍以下的罰款B、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的 罰款C、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上七倍以下的 罰款D、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款E、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款5、 非處方藥分為甲、乙類非處方藥的依據(jù)是（ B）A、藥品價格B、藥品安全性C、藥品規(guī)格D、藥品的注意點E、藥品的經(jīng)營方式6、 藥品的不良反應是（C）A、藥品使用后出現(xiàn)的與用藥

10、目的無關的有害反應B、藥品使用后出現(xiàn)的意外的有害反應C、質量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用 藥目的無關的或意外的有害反應D、在正常的用量下藥品出現(xiàn)的意外有害反應E、在正常的用量下藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關的 有害反應7、 國家對藥品不良反應實行的是（E）A、逐級報告制度B 、定期報告制度C、嚴重的、罕見的藥品不良反應須隨時報告D、嚴重的、罕見的藥品不良反應必要時可以越級報告E、逐級、定期報告制度、嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告8、修訂的中華人民共和國藥品管理法及其實施 條例實施的時間分別是（ A ）A、 2001 年 12 月 1 日和 2002 年 9 月 15

11、日B、 2001 年 2 月 28 日和 2001 年 12 月 1 日C、 2000 年 1 月 1 日和 2001 年 2 月 28 日D、 1989 年 2 月 27 日和 1999 年 10 月 1 日 E、 1984 年 9 月 20 日和 1985 年 7 月 1 日9、中華人民共和國藥品管理法適用范圍為（D ）A、境內從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人。B、所有從事藥品使用的單位和個人C、境內從事藥品研制、檢驗、監(jiān)督的單位和個人D、境內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理 的單位和個人E、所有從事藥品信息資訊服務的單位和個人10、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營） 、醫(yī)療機構制劑許可證的有

12、效期 為（A）A、 5 年B、 4 年 C、 3 年 D、 2 年E、 1年11、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當 配有（ B）A、依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員B、執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員C、副主任藥師以上的藥學技術人員D、經(jīng)藥監(jiān)部門組織考核合格的業(yè)務人員E、一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師12 、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的要（ C）A、責令改正、沒收違法所得及其制劑B、處以違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、責令改正、沒收違法所得及其制劑，并處違法銷售 制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款D、處以違法銷售制劑貨值金額二倍以上三倍以下的罰款E、沒收違法銷售的制

13、劑13、違反藥品管理法和實施條例的規(guī)定有以下 行為須從重處罰的是（ D）A、對查封扣押藥物進行嚴密保護的B、生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片C、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項而未辦理變更登記手續(xù)的D、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的E、藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項而未辦理變更登記手續(xù)的14、 藥品流通監(jiān)督管理辦法適用于（D）A、藥品零售藥店B、醫(yī)院門診藥房 C、醫(yī)院急診藥房D、所有從事藥品購銷的單位和個人E、從事藥品批發(fā)的單位15、 下列屬于假藥的是（D）A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥

14、品的E、更改生產(chǎn)批號的16 、對偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的但沒有違法所得將處以（E）A、五千元以上一萬元以下的罰款B 、一萬元以上一萬五千元以下的罰款C、一萬五千元以上二萬元以下的罰款D、二萬元以上五萬元以下的罰款E、二萬元以上十萬元以下的罰款17 、 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的適用范圍是（ B）A、醫(yī)藥商品專營企業(yè)B、所有在中國境內經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)C、經(jīng)營藥品零售業(yè)務的企業(yè)D、經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)E、兼營醫(yī)藥商品的其他企業(yè)18、藥品廣告的審批機關是（ C）A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門19、新藥，

15、是指（B ）的藥品。A、首次生產(chǎn)銷售B、未曾在中國境內上市銷售C、首次生產(chǎn)銷售或首次進口20、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（ D）A、電視B、報紙C、廣播D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物21、對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人民 健康的藥品，應該 （E） A、責令停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用B、進行用藥評價C 、按假藥或劣藥論處D、禁止出口E、撤消其批準文號22 、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品 和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下23 、對生產(chǎn)、銷

16、售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品 和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（C）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下24、我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是（ D）A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理局25 、 藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本 單位（ A）A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種26、藥品的批準文號為國藥準子 SXXXXXXXX，那么S表示該藥品為（ D

17、）A、化學藥品 B、中藥 C、保健藥品 D、生物制品27、藥品的批準文號的有效期為（ C）A、 3 年 B、 4 年 C、 5 年 D、 7 年28、進口藥品注冊證的有效期為（ C）A、 3 年 B、 4 年 C、 5 年D、 7 年29、藥品廣告審查批準文號有效期為（ A ）A、 1 年 B、 2 年C、 3 年 D、 4 年30、根據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定局令第 24 號）282009 年 01 月，表示該藥B 、 2008 年 12 月 31 日D 、 2008 年 12 月 1 日規(guī)定，如藥品標簽中標注有效期至 品可以使用到（ A ）A、 2009 年 1 月 31 日C、 2009

18、 年 1 月 1 日31 、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的 企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任 人員（ D ）內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。A、 5 年 B、 7 年 C、 8 年 D、 10 年32 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送（C ）A、非處方藥B、乙類非處方藥C、處方藥或者甲類非處方藥D、以上均是33 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或 購進記錄必須保存至（ D ）A、超過有效期1年 B、不少于3年 C、超過藥品有 效期1年，但不得少于2年D、超過藥品有效期1年，但不得少于 3 年34、對有證據(jù)證明

19、可能危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督 管理部門可以采取哪些行政強制措施。 （ B）A、銷毀 B、查封、扣押 C、集中存放35 、根據(jù)藥品管理法規(guī)定，知道或者應當知道屬于 假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，將受 到以下哪種處罰： （ C ）A. 沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百 分之五十以上三倍以下的罰款。B. 構成犯罪的，依法追究刑事責任。C. A和B36、藥品管理法規(guī)定，對有配伍禁忌或者超劑量的 處方，應當拒絕調配；必要時（ A ）A 經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字， 方可調配 B 經(jīng) 執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字后，方可調配C .經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師簽字后，方可調配36 、零售藥店取得藥品經(jīng)營許

20、可證 （ B ）必須申請 GSP 認證。A.15 日內 B. 30 日內 C. 60 日內37、從事藥品零售的藥店 （ A ）從事藥品批發(fā)活動。A. 不得 B. 可以部分 C. 可以在一定范圍內38、藥品零售連鎖門店采購藥品： （ B）A. 可以自行采購B. 必須在連鎖公司總部購進C. 經(jīng)藥監(jiān)部門批準可以在指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進三、多選題1、以下按假藥處理的情況是（ ABC ）A、變質的藥品B、被污染的藥品C、國家藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的藥品D、 超過有效期的藥品E、不注明或者更改生產(chǎn)批 號的藥品2、 以下按劣藥論處的情況是（CDE ）A、被污染的藥品B、國家藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的藥品C、不注明

21、或者更改生產(chǎn)批號的藥品D、未標明有效期或者更改有效期的藥品E 、擅自添加矯味劑和輔料的藥品3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫應具備設施應有（ ABCDE ）A、檢測和調節(jié)溫濕度的設備B、通風和排水設施C、防鼠、防蟲等設施D、避光和安全的照明設施E、儲存特殊管理藥品的專用倉庫應有安全保衛(wèi)措施4、 醫(yī)療機構制劑室對人員的培訓是（ABCDE ）A、應制定年度人員培訓計劃B、對各類人員進行藥品管理法培訓C、對各類人員進行技術培訓D、 每年至少考核一次E、應有考核記錄5、藥品購銷是指（ BCDE ）A、個人購買消費藥品B 、藥品零售企業(yè)購銷藥品C 、藥品生產(chǎn)企業(yè)購銷藥品D 、藥品批發(fā)企業(yè)購銷藥品E 、醫(yī)療

22、機構購銷藥品6、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構采購進口藥品，必須向進 口藥品經(jīng)銷企業(yè)索?。?AE ）A、口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章B、藥品生產(chǎn)國的 GMP的證明文件C、藥品生產(chǎn)國的GMP的公證文件D、藥品專利證明文件E、進口藥品注冊證7、藥品銷售人 員銷售藥品時 ，必須出具的 證件是（BCDE ）A、藥品企業(yè)的GMP認證書B、藥品銷售人員的身份證C、加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營 業(yè)執(zhí)照的復印件D、加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件E、委托授權書應明確規(guī)定授權范圍8、在藥品的大、中包裝及最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的

23、標志的是（ ACE ）A、特殊管理的藥品B、內服藥C、外服藥D、注射用藥E、非處方藥9、 醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須（ABCD ）A、對有配伍禁忌的處方拒絕調配B、對處方所列藥品不得擅自更改C、經(jīng)過核對D、對處方所列藥品不得擅自使用代用品E、對有配伍超劑量的處方可以調配10、山東省藥品使用條例所稱藥品使用，是指用藥人以 預防、診斷、治療疾病和康復保健以及其他調節(jié)人的生理機 能為目的，向受藥人提供藥品所實施的包括（ ABCD ）的單 位A. 藥品購進B.藥品儲存C.藥品調配D .藥品應用E.藥品廣告11、經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè) 藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員

24、不在崗時，應 當（ABC）A .掛牌告知B .停止銷售處方藥C .停止銷售甲類非處方藥D .停止銷售藥品E. 停止營業(yè)12、關于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（ ABCDE ）A、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作B 、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機構制劑許可證C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D、醫(yī)療單位配制制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在 本醫(yī)院使用，不得在市場銷售E、經(jīng)有關部門批準，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定 的醫(yī)療機構間調劑使用13、直接接觸藥品的包裝材料和容器（ ABCDE ）A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健

25、康、安全的標準C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質量的要求14 、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ ABCDE ）A 、 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保 證B、不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者 專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準15、藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用 要求（ ABDE ）A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料16、

26、下列屬于劣藥的是（ ABCDE ）A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料 的B 、未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的C、藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的D 、超過有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的17、下列哪些藥品要實行雙人雙鎖專庫（柜）存放ABCD )A、 麻醉藥品B、二類精神藥品C、一類精神藥品D 、醫(yī)療用毒性藥品18、根據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定 （局令第 24 號） 規(guī)定，下列哪些是準確的（ ACD ）A 、藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以 核準B、藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體C、藥品的標簽應當以說明書為

27、依據(jù)D、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫 的，不得分行書寫19、藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者 功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、 生產(chǎn)企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的， 至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格和（ AD ）等內容。A、產(chǎn)品批號 B、生產(chǎn)企業(yè) C、用量用法 D、有效 期20 、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購進口藥品 時必須向供貨單位索取哪些證明（ CD）A、蓋了供貨單位原印章的生產(chǎn)國批準生產(chǎn)證明材料復印件B、蓋了供貨單位原印章的生產(chǎn)國批準上市證明材料復印件C、蓋了供貨單位原印章的進口藥品注冊證復印件D、注明“已抽樣”并加

28、蓋了供貨單位原印章的進口藥品通關 單復印件21、違反法定條件，擅自接受委托生產(chǎn)藥品的，對于受委托方依照藥品管理法規(guī)定，以（ B ）行為予以處罰。A 無證生產(chǎn)藥品B 生產(chǎn)假藥C 生產(chǎn)劣藥D 變造藥品批準證明文件22 、中藥飲片的標簽必須注明（ ABCD ）A、品名B、規(guī)格、產(chǎn)地C、生產(chǎn)企業(yè) D、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期23、藥品包裝標簽或說明書上必須注明的（ BCD ）A、商品名稱B、生產(chǎn)企業(yè)C、批準文號 D、產(chǎn)品批號24、國家藥品監(jiān)督管理部門對疫苗的監(jiān)督管理主要是負 責疫苗的（ CD ）A、發(fā)放 B、預防接種 C、質量D、流通25、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的處罰有： （ACDE ）A、依法予以取締B、責令

29、停產(chǎn)、停業(yè)整頓C 、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得D、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍 以下的罰款E、構成犯罪的，依法追究刑事責任26、生產(chǎn)、銷售假藥的處罰有： （BCDE ）A、給予警告，責令限期改正B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法 生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、有藥品批準證明文件的予以撒銷，并責令停產(chǎn)、停 業(yè)整頓D、 情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營 許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證E、構成犯罪的，依法追究刑事責任27、關于醫(yī)療機構制劑，以下說法不正確的： （ D）A、應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種， 并應取得制劑批準文號B

30、、經(jīng)國務院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在 指定的醫(yī)療機構之間調劑使用C、醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售D、醫(yī)療機構制劑，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后， 可以在市場銷售E 、不得發(fā)布廣告28、出租、出借許可證的法律責任是： （ACE ）A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的 罰款B、沒收違法收入，并處違法收入一倍以上三倍以下的 罰款C、沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款D、沒有違法收入的，處二萬元公上十萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重的，并吊銷出租方、出借方的許可證或者 撒銷藥品批準證明文件四、判斷題1、采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的除撤銷文件，五 年內不受理其申請，

31、并處一萬元以上三萬元以下的罰款。（“）2 、藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期 1 年，但不得 少于3年。（“）3、以非藥品充當藥品治療疾病的，處以五千元以上，一萬 元以下的罰款。（X）4、用藥人違反山東省藥品使用質量管理規(guī)范的，由藥 品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處以一 萬元以下的罰款。（X）5、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員5年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（X）6、藥品經(jīng)營企業(yè)可以以買藥品贈藥品等方式向公眾贈送甲 類非處方藥 （X）7、經(jīng)醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。（X）8、醫(yī)療機構配制的療效確切的制劑，可以在市

32、場上銷售。（X）9、醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（X）10、國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構可直接調用企業(yè)藥品。（X）11、某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。（X）12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝 材料和容器。（“）13、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和 其他直接負責人員 10 年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（X）14、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。（“）15、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院

33、或者省、自 治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（“）16 、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。（“）17、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管 理部門共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳 播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告 宣傳。（“）18、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 制定的炮制規(guī)范炮制。（“）19 、藥品銷售人員應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件，不必出示授權書原件。（X）20、醫(yī)療機構和計劃

34、生育服務機構不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。（“）21 、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品及受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品。（X）22 、藥品的內標簽至少應當標注藥品的四項內容是如下項目：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。（“）23、輔料是生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。（V）24、醫(yī)療機構配制的不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。（V）25、生產(chǎn)以孕產(chǎn)婦為主要使用對象的劣藥的應當在中華人民共和國藥品管理法的處罰幅度內從重處罰。（V）五、簡答題1、制定中華人民共和國藥品管理法的目的是什么？答：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用 藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

35、2、藥品合格證明和其他標識，包括那些內容？答 :是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。3、生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為應如何處罰？ 答：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和 違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍 以下的罰款； 有藥品批準證明文件的予以撤銷， 并責令停產(chǎn)、 停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng) 營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證 ；構成犯罪的，依 法追究刑事責任。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè) 或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假

36、藥、 劣藥的原輔材料、 包裝材 料、生產(chǎn)設備，予以沒收。4、中華人民共和國藥品管理法適用范圍有哪些？ 答：中華人民共和國境內從事藥品的研制、 生產(chǎn)、 經(jīng)營、 使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。5 、直接接觸藥品的包裝材料和容器有哪些規(guī)定和要 求？答：必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標 準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從哪 些渠道購進藥品？答：具有相應藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營資格的單位購進藥品， 但是購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。7、簡述藥品的定義。答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調 節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功

37、能主治、用法和用量 的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其 制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液 制品和診斷藥品等。8、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？答：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者 依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文 號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或

38、者功能主治超出規(guī)定范圍的。9、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料 的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。10、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機 構如將其配制的制劑在市場銷售的，將受到何種處罰？答：醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的， 責令改正， 沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上 三倍以下的罰款；有違法所得的，沒

39、收違法所得。11 、根據(jù)藥品管理法實施條例 ，哪些違法行為應該 從重處罰 ?答：中華人民共和國藥品管理法實施條例 第七十九條 規(guī)定：違反藥品管理法和本條例的規(guī)定，有下列行為之 一的，由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和本條例規(guī)定 的處罰幅度內從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥 品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象 的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、 銷售的生物制品、 血液制品屬于假藥、 劣藥的；（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證 據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品物品的。12 、什么是處方藥 ? 什么是非處方藥 ? 答：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調 配、購買和使用的藥品。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可購買和使用的藥品。13、如何理解 藥品流通監(jiān)督管理辦法 中的現(xiàn)貨銷售 ? 答：是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的