全面質量管理試驗室資質認定特殊要求質量手冊和程序文件需增加內容

1、實驗室資質認定特殊要求（質量手冊和程序文件需增加內容食品檢驗機構資質認定特殊要求食品檢驗機構資質認定特殊要求食品檢驗機構資質認定特殊要求食品檢驗機構資質認定特殊要求計量認證質量手冊和程序文件增加內容20112011 年 8 8 月目錄一、第 X X 章食品檢驗機構資質認定特殊要求（手冊增加）二、附件 1 1 質量手冊修定發(fā)布令三、附件 2 2 食品檢驗人員關于只在一個機構執(zhí)業(yè)的承諾書7 7四、附件 3 3 食品檢驗責任追究制度五、附件 4 4 食品檢驗資料檔案管理制度六、附件 5 5 食品安全事故應急檢驗預案七、附件 5 5 附錄食品安全事故應急檢驗程序八、附件 6 6 食品監(jiān)督抽檢工作制度九

2、、附件 6 6 附錄食品監(jiān)督抽檢工作程序十、附件 6 6 附錄附食品監(jiān)督抽檢工作流程圖十一、附件 7 7 食品安全風險監(jiān)測與評估工作制度十二、附件 7 7 附錄食品安全風險監(jiān)測與評估工作程序十三、附件 8 8 食品檢驗回避制度十四、食品檢驗機構資質認定特殊要求和質量手冊對照表第 X X 章食品檢驗機構資質認定特殊要求X.1X.1 概述中華人民共和國食品安全法及其實施條例的頒布施行，對于保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，具有重要意義。食品檢驗機構資質認定管理辦法明確規(guī)定了食品檢驗機構資質認定工作的法律依據、工作機制、實施對象、實施程序、監(jiān)管要求和法律責任，食品檢驗機構資質認定條件、食品檢

3、驗工作規(guī)范、食品檢驗機構資質認定管理辦法和食品檢驗機構資質認定評審準則等技術規(guī)范是開展從事食品檢驗資質認定必須遵循的準則。按國家認監(jiān)委“關于實施食品檢驗機構資質認定的通知”（國認實201061201061號），在 20122012 年 1111 月 1 1 日前，必須按照食品檢驗機構資質認定評審準則的要求通過監(jiān)督或者復查評審，換發(fā)新的食品檢驗機構資質認定證書。X.2X.2 管理要求X.2.1X.2.1 本中心是經批準成立的具有法人地位能獨立承擔第三方食品檢測工作，財務帳目單獨核算，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，能夠承擔法律責任。為更好地開展食品檢驗，增加此章內容，詳見附件一質量手冊修定發(fā)布頁。X

4、.2.2X.2.2 中心從事食品檢驗人員均為正式聘用人員，且只在本中心執(zhí)業(yè)。中心遵守中華人民共和國食品安全法，不聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗工作的人員。詳見附件二食品檢驗人員關于只在一個機構執(zhí)業(yè)的承諾書。X.2.3X.2.3 如開展動物試驗，應取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的實驗動物環(huán)境設施合格證書；如使用自產自用動物，必須具有實驗動物生產許可證和實驗動物質量合格證。X.2.4X.2.4 本中心具備的食品檢驗能力：a a）能對某類或多類食品相關食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養(yǎng)強化劑的檢驗；b b）能對某類或多類食品添加劑相關

5、食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；c c）能對某類或多類食品相關產品的食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；d d）能對食品中污染物、農藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標準或相關規(guī)定要求的檢驗項目進行檢驗；e e）能對食品安全事故致病因子進行鑒定；f f）能為食品安全風險評估和行政許可進行食品安全性毒理學評價（目前暫未開展）；g g）能開展食品安全法規(guī)定的其他檢驗活動。X.2.5X.2.5 本中心質量管理體系的建立、運行應符合實驗室資質認定評審準則和食品檢驗機構資質認定評審準則的要求。X.2.6X.2.6 中心依據食品安全法，

6、針對所開展的檢驗活動，制定了食品檢驗責任追究制度、食品檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應急檢驗預案。（詳見附件三食品檢驗責任追究制度、附件四食品檢驗資料檔案管理制度和附件五食品安全事故應急檢驗預案和食品安全事故應急檢驗程序。）X.2.7X.2.7 中心在承擔政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風險監(jiān)測與評估等任務時，執(zhí)行食品監(jiān)督抽檢工作制度和食品安全風險監(jiān)測與評估工作制度。（詳見附件六食品監(jiān)督抽檢工作制度和食品監(jiān)督抽檢工作程序和附件七食品安全風險監(jiān)測與評估工作制度和食品安全風險監(jiān)測與評估工作程序）。X.3X.3 技術要求X.3.1X.3.1 中心應具備與其所開展的食品檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理

7、人員。X.3.2X.3.2 中心從事食品檢驗人員和技術管理人員應當熟悉食品安全法及其相關法律法規(guī)和有關食品安全標準、檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、標準操作程序、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等。X.3.3X.3.3 中心從事食品檢驗人員和技術管理人員應當接受食品安全法及其相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術培訓、考核，并持有培訓考核合格證明。X.3.4X.3.4 如從事動物試驗的檢驗人員應當取得動物實驗從業(yè)人員崗位證書；從事特殊檢驗項目（輻射、基因檢測）的人員應當符合相關法律法規(guī)的規(guī)定要求。X.3.5X.3.5 從事食品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以

8、上（含中級）專業(yè)技術職稱或同等能力人員的比例應當不少于 30%30%。X.3.6X.3.6 從事食品檢驗的技術管理人員應當熟悉業(yè)務，具有相關專業(yè)的中級以上（含中級）技術職稱或同等能力，從事食品檢驗相關工作 3 3 年以上。X.3.7X.3.7 本中心具備固定的檢驗工作場所以及專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數據處理與分析、信息傳輸設施和設備等工作條件。X.3.8X.3.8 本中心的基本設施和工作環(huán)境滿足食品檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求。X.3.9X.3.9 本中心實驗區(qū)與非實驗區(qū)分離。對互有影響的相鄰區(qū)域有效隔離，并明示需要控制的區(qū)域范圍。防止交叉污染

9、，保證人身健康和滿足環(huán)境保護等。X.3.10X.3.10 微生物實驗室配備有生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動依據國務院病原微生物實驗室生物安全管理條例在相應級別的生物安全實驗室進行。X.3.11X.3.11 如開展動物實驗，應滿足以下條件：a a）有溫度、濕度、通風及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設施；b b）有獨立實驗動物檢疫室；c c）有與開展動物實驗項目相適應的消毒滅菌設施；d d）有收集和放置動物排泄物及其他廢棄物的設施；e e）有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間；f f）開展揮發(fā)性物質、放射性物質或微生物等特殊動物實驗的食品檢驗機構應當配備特殊動物實驗室，

10、并配備相應的防護設施（包括換氣及排污系統(tǒng)），并與常規(guī)動物實驗室完全分隔。X.3.12X.3.12 如開展毒理實驗，則毒理實驗室應配備符合環(huán)保要求的用于陽性對照物的貯存和處理的設施。開展體外毒理學檢驗的實驗室應有足夠的獨立空間分別進行微生物和細胞的遺傳毒性實驗，且符合國家有關實驗室生物安全的相關要求。X.3.13X.3.13 本中心有防止原始數據記錄與報告損壞、變質和丟失的措施。如運用計算機與信息技術或自動設備系統(tǒng)對檢測數據、信息資料進行采集、處理、分析、記錄、報告或存貯時，應有保障其安全性、完整性的措施，并有相應的驗證記錄。X.3.14X.3.14 本中心配備滿足所開展的食品檢驗活動必需的儀器

11、設備、樣品前處理裝置以及標準物質（參考物質）或標準菌（毒）種等。X.3.15X.3.15 本中心使用儀器設備（包括軟件卜標準物質（參考物質）或標準菌（毒）種等有專人管理，能滿足溯源要求。X.3.16X.3.16 中心應當指定檢驗人獨立進行食品檢驗，與檢驗業(yè)務委托人有利害關系的檢驗人應當予以回避，具體按食品檢驗回避制度執(zhí)行。（詳見附件八食品檢驗回避制度）。附件 1 1質量手冊修定發(fā)布令為規(guī)范開展食品檢驗工作，根據衛(wèi)生部食品檢驗機構資質認定條件（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201029201029號）和國家認監(jiān)委食品檢驗機構資質認定評審準則（國認實201049201049 號），結合我中心實際工作情況，現增加第 X

12、X 章食品檢驗機構資質認定特殊要求，經主任辦公會議審核同意，現予以發(fā)布，本章應結合原發(fā)布的質量手冊和程序文件從 xxxxxxxx 年 x x月 x x 日起正式實施。待實施一定時間后對原有的質量手冊和程序文件進行修定換版。xxxxxx 中心最高管理者（簽名）：xxxxxxxxxxxx 年 x x 月 x x 日附件 2 2食品檢驗人員關于只在一個機構執(zhí)業(yè)的承諾書XXXXXX 中心：本人 XXXXXXXX 年 XXXX 月 XXXX 日開始從事食品檢驗工作，至今已有 XXXX 年的從業(yè)經驗，現已取得 XXXX 職稱。本人在從事食品檢驗中無違反食品安全法受到刑事處罰或開除處分，現承諾只在本中心執(zhí)業(yè)

13、，不在外兼職食品檢驗，并保證在以后的工作中堅持認真負責的工作態(tài)度，嚴格遵守檢驗操作規(guī)程，確保食品檢驗檢測工作質量。我將恪守以上承諾，如有違反，我愿意承擔由此引起的一切經濟責任和法律責任。承諾人簽名:簽字日期：身份證號碼：附件 3 3食品檢驗責任追究制度第一條為保持中心良好的檢驗環(huán)境和工作秩序，提高食品檢驗質量，增強工作人員責任心，保證檢驗結果公正、準確，根據食品檢驗機構資質認定評審準則及相關法律、法規(guī)和中心管理體系文件及規(guī)定，制定本制度。第二條食品檢驗責任追究制度是指對本中心及其工作人員不履行或者不正確履行職責，貽誤檢測工作或者損害客戶合法權益或造成安全事故等行為予以責任追究的制度。第三條本制

14、度適用于受聘在崗的本中心從事食品檢驗的工作人員，包括采抽樣人員及收樣打印人員。第四條食品檢驗責任的種類(1)(1)檢驗質量事故從事食品檢驗的工作人員違背職業(yè)道德，泄露客戶機密信息(委托檢驗樣品的成分、配方、工藝、檢測結果等)或損害其所有權，或出具虛假、不實或較嚴重錯誤的結果(數據)的檢驗報告。(2)(2)機械、電氣安全事故從事食品檢驗的工作人員未按相關規(guī)定，對加熱器具、空調、冰箱等電器或設備進行安全管理，或未對自來水、電器、門窗及時進行安全檢查，出現的相應事故。(3)(3)生物安全事故從事食品檢驗的工作人員未遵守標準操作規(guī)程和管理規(guī)范等規(guī)定， 造成工作人員受到實驗對象的傷害，或使實驗室環(huán)境受到

15、污染。(4)(4)環(huán)境污染事故從事食品檢驗的工作人員對感染性、化學性、放射性廢棄物未按照國家和中心相關規(guī)定進行處置，造成對水、土、大氣等環(huán)境的污染。(5)(5)危險品(劇毒品)安全事故從事食品檢驗的工作人員未按照相應管理規(guī)定和程序對實驗室使用的易燃易爆品、腐蝕性物品、劇毒品、放射性物品等危險品(劇毒品)進行管理，造成人身、實驗室及社會危害。第五條食品檢驗人責任涉及的對象(1)(1)食品樣品的接收、采集、標識和保管1 1 .未按規(guī)定接收食品樣品或樣品保管不當，造成丟失；2 2 .抽樣單填寫錯誤，不完整或不準確的，造成嚴重后果的；3 3 .樣品標識不清或混淆樣品造成檢驗差錯發(fā)生；4 4 .未按規(guī)定

16、要求采集食品樣品，造成檢測結果不正確。(2)(2)食品檢驗所用設備及標準物質1 1 .因違反操作規(guī)程或工作責任心不強，造成儀器設備損壞(低值易耗品除外)；2 2 .因標準溶液配制錯誤，從而影響檢測結果。(3)(3)從事食品檢驗的環(huán)境設施未按規(guī)定在不宜從事食品檢驗的環(huán)境中操作，造成發(fā)生生物安全事故。(4)(4)食品檢驗涉及所用的危險化學品未按規(guī)定使用危險化學品造成危險化學品丟失或發(fā)生腐蝕等人身傷害事故。(5)(5)其他1 1 . .因違反操作規(guī)程或工作粗心引起檢測結果錯誤或打印檢驗報告差錯造成嚴重后果的;2 2 . .檢驗報告及原始記錄漏簽或代簽姓名，不正確更改，項目填寫錯誤的；3 3 .因違反

17、操作規(guī)程，引起燃燒、爆炸、中毒或受傷；4 4 .丟失文件或資料，造成客戶損失的；5 5 .利用職務之便，刁難、報復服務對象的。第六條責任追究，應當堅持實事求是、客觀公正，分級負責，有責必問、有錯必糾和教育與懲處相結合、處分與責任相適應等原則。第七條食品檢驗責任追究制度實行實驗室負責人問責制。當本中心的檢測人員出現檢驗事故時，應當追究實驗室負責人的責任。具體檢測人員應當追究過錯責任。如過錯行為系經審核、批準做出的，具體人員、審核人、批準人均為過錯責任人，分別承擔相應的責任。第八條有下列情形之一的，應當追究實驗室負責人的責任。情節(jié)較輕的，責令書面檢查，限期整改，并可對實驗室負責人以告誡；情節(jié)較重，

18、造成不良影響和后果的，可對實驗室負責人進行通報批評；情節(jié)嚴重，造成惡劣影響和后果的，視情節(jié)輕重對當事人按本制度第十條處理。（一）違反有關國家法律法規(guī)、規(guī)章和政策；（二）出具虛假檢測結果，影響嚴重的；（三）出現重大檢驗事故，造成不良影響的；（四）超出實驗室能力范圍進行檢測，并對外出具證明結果的。第九條有下列情形之一的，應當追究過錯責任人的責任。情節(jié)較輕的，責令書面檢查，限期整改；情節(jié)較重，造成不良影響和后果的，可對過錯責任人進行通報批評；情節(jié)嚴重，造成惡劣影響和后果的，視情節(jié)輕重對當事人按本制度第十條處理。（一）檢測人員未按照實驗室相關規(guī)定開展檢測工作的；（二）檢測人員無正當理由，不按時出具檢測

19、結果的；（三）檢測人員發(fā)現檢測工作異常，不及時請示報告造成不良后果的；（四）未經檢測出具檢測數據的；（五）其他違反實驗室管理制度的。第十條責任追究根據相關法律、法規(guī)和中心規(guī)章制度等規(guī)定，視情節(jié)輕重對當事人作出以下處理。（1 1）誡勉談話、限期整改；（2 2）責令書面檢查、通報批評；（3 3）警告處分；（4 4）降職、免職、調整原崗位或解聘；（5 5）情節(jié)嚴重的負相應的法律責任。第十一條責任追究與中心年度考評掛鉤：（一）凡被責令書面檢查、通報批評及行政處分的，當年考核不能評為優(yōu)秀；（二）工作人員一年內被誡勉談話、限期整改 2 2 次或 2 2 次以上，當年考核不能評為優(yōu)秀；（三）工作人員受到司法

20、處理的，當年年度考核定為不稱職。第十一條中心相關職能管理部門負責檢驗責任追究工作，包括受理登記針對各類檢測業(yè)務、廉政工作的投訴舉報。第十二條有下列情形之一的，應當從重或者加重處理。（一）打擊、報復、陷害投訴人、檢舉人、調查人；（二）一年內出現兩次以上應予追究行政責任的行為;（三）故意出具虛假檢測結果以獲得不正當利益的行為；（四）其他應當從重或者應當加重處理的情形。第十三條有下列情形之一的，應當從輕、減輕或免于處理。（一）過錯行為情節(jié)輕微，未造成不良影響的；（二）因無法預見的不可抗拒客觀因素導致檢驗出現錯誤的；（三）有效阻止不良后果發(fā)生的；（四）主動糾正和及時更正，未造成重大影響的；（五）其他應

21、當從輕、減輕或者免于處理的情形。第十四條對較嚴重的檢驗責任過錯行為，可能給予黨紀政紀處分的，由中心黨支部會同有關部門處理；對涉及失職、徇私舞弊、受賄或廉政問題的，由中心黨支部會同有關部門提出處理意見。在對相關責任人做出處理前，應當聽取相關責任人的意見，保障其陳述和申辯的權利。第十五條本制度自發(fā)布之日起實施。附件 4 4食品檢驗資料檔案管理制度第一條為進一步加強中心食品檢驗資料檔案管理工作，使各類資料便于借閱利用，為符合法律法規(guī)、標準、客戶、法定機構、認證/認可等組織的要求提供客觀證據，根據中心規(guī)章制度和質量管理體系文件的要求，制定本制度。第二條食品檢驗資料歸檔范圍：食品檢驗報告、檢驗原始記錄（

22、采/抽樣記錄、收樣記錄、內部質控資料、合同、工作單、樣品準備、原始觀測記錄、計算和導出數據等）、參加外部能力驗證活動資料、檢驗標準或操作規(guī)程、檢驗結果登記、儀器運行狀況記錄等。第三條交管期限:健康相關食品產品的檢驗報告、檢驗原始記錄由報告編制人，參加外部能力驗證活動資料由檢驗組負責人在檢驗完成后三個工作日內交綜合業(yè)務管理辦公室歸檔；其它資料由檢驗人員在檢驗完成后三個工作日內交部門兼職檔案員在本科室整理歸檔，于次年初集中送中心檔案室存檔。第四條保管期限：食品檢驗報告、檢驗原始記錄等保存期五年。第五條保管方式、條件：中心檔案管理員對各類報告、記錄進行分類編目，存放有序，便于存取、檢索和借閱。檔案室

23、環(huán)境要適宜，能防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠、防光、防塵等。第六條檔案調閱、復制、清理、處置和銷毀：檔案調閱、復制、清理、處置和銷毀需辦理相關手續(xù)，具體按中心檔案有關規(guī)定執(zhí)行。第七條檔案資料應清晰明了，并注意完整、規(guī)范、保密，不得用圓珠筆書寫，不得用熱敏打印紙，不得損毀、丟失、涂改、偽造、擅自抄錄、銷毀、出賣、轉讓、贈送檢驗資料，資料利用者必須注意保守機密，不得向無關人員泄密檔案的內容，未經同意，不得將檔案帶出。第八條電子媒體的記錄應確保軟盤、硬盤、光盤不損壞，確保記錄完整，并采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。第九條違反本制度之規(guī)定者，按照中心規(guī)章制度進行處理，必要時，移交司法機關處

24、理。附件 5 5食品安全事故應急檢驗預案1 1.總則1.11.1 編制目的對食品安全事故，規(guī)定出應急檢驗措施，認真做好食品安全事故應急檢驗工作，使各級領導及時了解掌握事故原因及相關情況，及時有效預防和控制食品安全事故，規(guī)范和指導應急檢驗工作，有效預防、積極應對、及時控制食品安全事故，高效組織應急救援工作，最大限度地減少重大食品安全事故的危害，保障公眾身體健康與生命安全，特制定本預案。1.21.2 編制依據中華人民共和國食品安全法、中華人民共和國食品安全法實施條例、浙江省重大食品安全事故應急預案和食品檢驗機構資質認定評審準則。1.31.3 適用范圍適用于食品安全事故的樣品采集、檢驗、報告和資料存

25、檔等整個過程。1.41.4 工作原則堅持不懈地做好食品安全事故應急檢驗準備工作，落實各項應急措施；在中心主任的統(tǒng)一指揮下，按照預案規(guī)定的職責開展食品安全事故應急檢驗工作，并接受上級業(yè)務部門的技術指導。2 2 .食品安全事故范疇和分級食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，對人體健康有危害或者可能有危害的事故。食品安全事故分為重大食品安全事故和一般食品安全事故。重大食品安全事故：指浙江省重大食品安全事故應急預案規(guī)定對重大食品安全事故的分級，即分為 I I、n n、出、W W 共四級。一般食品安全事故：指未列入浙江省重大食品安全事故應急預案規(guī)定的其他食品安全事故。3 3 .職責與

26、分工3.13.1 中心主任負責食品安全事故調查處置工作的組織領導、統(tǒng)籌和協(xié)調。3.23.2 衛(wèi)生科負責食品安全事故調查處置工作的組織和協(xié)調； 對各類食品安全事故應急檢驗工作進行組織處理、總結分析、信息報送和資料歸檔管理，安排專業(yè)人員對食品安全事故進行調查、危害因素分析、采樣、送檢和編制調查報告。3.33.3 質量管理科負責檢測樣品的受理、樣品管理、檢測報告的簽章和發(fā)放以及質量控制等。3.43.4 檢測科室負責食品安全事故樣品的檢驗工作和結果報告。3.53.5 辦公室負責食品安全事故處置的物資和交通工具等的后勤保障工作。4 4 應急準備4.14.1 實行食品安全事故 2424 小時應急值班制度。

27、4.24.2 應急值班人員應具備處置食品安全事故的相關知識和技能，在值班期間保持通訊暢通。4.34.3 未發(fā)生食品安全事故時， 應急處置組應準備好事故調查表、 采樣記錄表， 采樣工具容器， 檢測儀器設備、檢測試劑、采樣人員防護用品、其他相關資料和物品，并使其處于受控和可用狀態(tài)。5 5.應急檢驗工作程序和要求5.15.1 應急檢驗工作的一般要求5.1.15.1.1 應急檢驗的特點是檢驗結論責任重大、樣品量小、時間緊、盡可能找出食品安全事故的原因。5.1.25.1.2 檢驗人員應做到慎重報告檢驗結果，不輕易出具檢驗報告。5.1.35.1.3 接到食品安全事故報告后或政府有關部門委托的任務時， 應立

28、即組織應急值班人員規(guī)定時間內趕赴現場進行調查處置。5.1.45.1.4 應急值班人員在調查處置過程中應隨時與中心值班領導保持信息溝通，中心值班領導應將現場調查情況通知檢驗科室。如發(fā)現本中心不能檢測的食品安全危害因素應及時與上級技術部門取得聯系，請求支援。5.25.2 應急檢驗工作5.2.15.2.1 樣品采集：采樣人員到達現場后，應對食品安全事故進行初步調查，分析可能的危害因素，根據調查分析結果進行有針對性地采集相關樣品，樣品量應滿足檢驗、復檢和仲裁需要量。具體按食品安全事故應急檢驗程序執(zhí)行（見附錄）。5.2.25.2.2 樣品檢測：危害因素明確的食品安全事故，由調查采樣人員提出檢驗項目；危害

29、因素不明確的食品安全事故，由檢驗人員與調查采樣人員共同分析可能的危害因素，提出檢驗項目。5.2.35.2.3 結果報告：檢測科室對食品安全事故的檢測驗結果應首先向中心領導報告，經中心領導批準后才能出據正式檢驗報告。5.2.45.2.4 中心及時將相關檢驗報告和信息向委托單位報告，任何部門和個人不得向社會發(fā)布。6 6 保障措施6.16.1 技術保障中心建立功能完善、運轉協(xié)調的食品安全事故應急檢測機制，改善應急處置的基礎設施和實驗室設備條件，加強食品安全事故應急專業(yè)隊伍建設，提高流行病學調查能力和食品安全事故現場處置能力。檢驗科室建立應急檢驗技術儲備庫，提高實驗室檢驗能力，以應對各種食品安全事故。

30、6.26.2 物質保障中心建立食品安全事故應急檢測的各類物資儲備。發(fā)生食品安全事故時，應根據應急檢測工作需要調用應急儲備物資，應急物資使用后應得到及時補充或更換，以確保應急供應。6.36.3 培訓與演習每年至少開展一次食品安全事故應急檢驗演練，進行預案的業(yè)務培訓，熟悉實施本預案的工作程序和發(fā)生不同等級事故后的工作要求。 強化應急檢驗準備， 協(xié)調應急檢驗適應能力， 并對演習演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。7 7 名詞術語解釋食品安全：是指食品中不應包含有可能損害或威脅人體健康的有毒、有害物質或不安全因素,不可導致消費者急性、慢性中毒或感染疾病，不能產生危及消費者及其后代健康的隱患。食

31、品安全的范圍：包括食品數量安全、食品質量安全、食品衛(wèi)生安全。本預案涉及到的食品安全主要是指食品質量、衛(wèi)生安全。食源性疾患：亦稱食源性疾病。凡是致病因素通過食物進入人體，使人體罹患感染性或中毒性疾病的，都稱之為食源性疾患。8 8 預案實施時間本預案自印發(fā)之日起實施。附錄食品安全事故應急檢驗程序附件 5 5 附錄食品安全事故應急檢驗程序1 1 . .目的為有效預防、及時控制和減少食品安全事故的危害，確保在調查處理食品安全事故時，提供科學、快速、準確的檢驗數據，依據相關法律法規(guī)，結合實驗室實際，制定本食品安全事故應急檢驗程序。2 2 . .適用范圍本程序適用于本中心開展食品安全事故應急檢驗時的相關工

32、作，包括樣品采集、受理、檢驗、結果報告等環(huán)節(jié)。凡是食品安全事故應急檢驗，一律以本程序為準，本程序未提及的部分，仍然執(zhí)行本中心管理體系文件的其它規(guī)定。3 3 . .職責3.13.1 中心主任負責食品安全事故調查處置工作的組織領導、統(tǒng)籌和協(xié)調。3.23.2 發(fā)生食品安全事故時，中心分管領導負責組織相關人員立即對食品樣品實施快速檢測，食品安全檢測任務優(yōu)先于其他檢測任務。3.33.3 衛(wèi)生科負責食品安全事故調查處置工作的組織和協(xié)調； 對各類食品安全事故應急檢驗工作進行組織處理、總結分析、信息報送和資料歸檔管理，安排專業(yè)人員對食品安全事故進行調查、危害因素分析、采樣、送檢和編制調查報告。3.43.4 質

33、量管理科負責檢測樣品的受理、樣品管理、檢測報告的簽章和發(fā)放以及質量控制等。3.53.5 檢測科室負責食品安全事故樣品的實施、檢測過程的質量監(jiān)督、檢測報告的編制及審核等。3.63.6 辦公室負責食品安全事故處置的物資和交通工具等的后勤保障工作。3.73.7 本中心授權簽字人負責檢測報告的批準。3.83.8 辦公室負責保障應急檢驗所需的物資、設施、環(huán)境等。4 4 . .應急檢驗程序4.14.1 食品安全事故微生物應急檢驗4.1.14.1.1 準備工作4.1.1.14.1.1.1 人員準備培訓微生物檢驗技術人員應具備相應的資質，接受食品安全事故應急檢驗相關的技術培訓，掌握常規(guī)的病原微生物分離培養(yǎng)技術

34、、抗原抗體檢測技術、儀器設備的使用操作技術等應急檢驗相關的采樣和檢測技術，熟悉應急檢驗的相關工作程序和要求、樣品采集工作要求和實驗室生物安全相關要求，能夠勝任微生物檢驗的相關技術崗位工作。要求實驗室檢驗技術人員保持 2424 小時通訊暢通，確保隨時上崗工作。實驗室合理安排人員外出、休假，保證應急檢驗有足夠的實驗人員。4.1.1.24.1.1.2 檢測技術方法準備實驗室為保證應急檢測需要，應建立涵蓋病毒、細菌分離培養(yǎng)及其鑒定的技術方法，核酸檢測技術方法，抗原抗體檢測技術方法，病原體快速篩查技術方法，并確保實驗室的檢測技術方法處于有效運行狀態(tài)。實驗室建立細菌的常規(guī)分離培養(yǎng)、厭氧分離培養(yǎng)等技術方法，

35、細菌的血清學鑒定技術、生化鑒定技術、分子生物學鑒定技術，對常見致病菌的檢測鑒定能力保持有效狀態(tài)。4.1.1.34.1.1.3 檢測設備準備食品安全事故微生物應急檢驗相關的主要儀器設備由微生物實驗室專人負責制訂標準操作規(guī)程，包括操作步驟、設備維護、技術資料目錄、維修及技術支持；儀器設備應得到良好的維護保養(yǎng)，確保其保持在正常使用狀態(tài)；實驗室負責人應至少安排兩人能夠獨立操作，確保熟練使用者不少于 2 2 人，以保證應急檢測時的需要。4.1.1.44.1.1.4 試劑、器材準備儲備食品安全事故微生物應急檢驗相關試劑器材，保證有足量的個人防護設備、采樣器材、檢測試劑耗材儲備并及時補充，確認檢測試劑在有效

36、期內。試劑、器材采購清單由微生物檢驗提出，辦公室負責米購。4.1.24.1.2 樣品采集4.1.2.14.1.2.1 衛(wèi)生科負責檢測樣品的采集，實驗室人員盡量參與，并做好采樣前的準備工作，包括采樣器械、培養(yǎng)基、保存液、個人防護用品、記錄表格等。4.1.2.24.1.2.2 樣品采集原則：樣品采集要有針對性，要采集早期、用藥前的各類樣品，要足量采集，采集過程中要避免污染并做好保存，及時運送。4.1.2.34.1.2.3 衛(wèi)生科負責做好樣品采集對象的病情背景資料和個人相關信息的收集和記錄。4.1.2.44.1.2.4 樣品采集種類：食品樣品、呼吸道樣品、消化道樣品、血液樣品及為了明確病因而采集的尸

37、檢樣品，可能的環(huán)境標本等。4.1.2.54.1.2.5 樣品采集方法采集方法：用潔凈的容器（采樣瓶、塑料采樣袋、潔凈紙袋等）采集 100100500500 克樣品。注意事項：食物樣品種類繁多，突發(fā)事件中應著重采集相關樣品，避免盲目、重復采集；對于食物中毒事件，由于中毒患者的相關食品相對較少，則應盡可能分別采集全部剩余食物。重視食物樣品的污染問題，對于微生物檢測的樣品，采樣過程和容器污染問題顯得尤為重要，它可能會直接影響到對樣品的最后評價。4.1.34.1.3 檢測4.1.3.14.1.3.1 確定檢測項目按照食源性疾病癥候群確定病原體檢測范圍。根據現場調查提出的病因假設優(yōu)先安排檢測項目。根據食

38、品風險因素一般分布規(guī)律或本地局部分布規(guī)律判斷，可能性大的病原體優(yōu)先檢測。優(yōu)先進行病原學快速檢測和病原分離，病原學檢測無陽性結果可通過血清學檢測尋找病因線索。4.1.3.24.1.3.2 檢測流程及方法的選擇實驗室應與現場充分溝通，獲取樣本相關信息。根據樣品種類、發(fā)病時間、采樣時間、采樣部位等情況綜合考慮，選擇分子擴增、分離培養(yǎng)、抗原檢測、抗體檢測等方法，避免無意義項目檢測?；緳z測流程確定檢測的基本流程，綜合考慮病人的癥狀、樣本的狀況及可能的病原體類別，在條件許可的情況下，首先采用快速檢測方法進行病原體定性篩選，特異性核酸檢測、抗原檢測具有病原學診斷意義，在確定病原體性質上有較高的價值；病原體

39、分離鑒定是病原學診斷的金標準；血清學試驗時，雙份血清抗體檢測四倍升高才具有診斷意義。4.1.44.1.4 實驗室生物安全4.1.4.14.1.4.1 食品安全事故微生物應急檢驗中，病原微生物的檢測要嚴格按照實驗室生物安全的要求進行工作；4.1.4.24.1.4.2 已知病原體或高度疑似病原體檢測，按照生物安全管理相關條例進行相應級別的防護，在相應等級的生物安全實驗室進行檢測；4.1.4.34.1.4.3 不明原因感染性疾病標本檢測原則上按懷疑的、 可能產生最高級別生物危害的病原體進行生物安全防護，并在開始工作前進行嚴格的生物安全風險評估。4.1.54.1.5 結果評估4.1.5.14.1.5.

40、1 假陽性風險檢測中，首先應排除由于樣品污染、操作過程污染、交叉反應造成的假陽性結果。分子擴增試驗要嚴格按照 4 4 個分區(qū)進行，確認操作過程中陽性對照品未造成污染或不使用陽性對照。首次使用的 PCRPCR 方法擴增產物應測序確認。血清學檢測，原則上要設陽性、陰性和空白對照。4.1.5.24.1.5.2 假陰性風險任何試驗方法都有檢測限，應謹慎使用陰性檢測結果排除診斷，除非業(yè)內公認可以作為排除診斷指標。4.1.5.34.1.5.3 出現一種以上病原體陽性檢測結果首先應評估所有陽性結果是否準確，如果是，評估是否具有同等的診斷價值。不應機械地用實驗結果解釋病因，謹慎作“多種病原體協(xié)同感染”之類的結

41、論。4.1.5.44.1.5.4 病原診斷病原診斷應綜合現場流行病學調查、病人的臨床癥狀和實驗室檢測結果進行。尤其要注意不同采集部位樣本的檢測結果診斷價值不同。盡可能有不同方法實驗結果的相互驗證。單一快速過篩試驗方法的檢測結果一般不宜作為最后的病原診斷解釋。4.1.64.1.6 結果報告4.1.6.14.1.6.1 采用快速診斷方法得出初步檢測結果經評估后可用電話等方式初步報告，供現場處置參考。結果確認后出具正式檢測報告。4.1.6.24.1.6.2 檢測報告簽發(fā)按中心管理體系文件要求簽發(fā)。4.1.6.34.1.6.3 實驗室恪守結果的保密原則，不得對公眾發(fā)布重大疫情實驗檢測結果，只能上報主管

42、部門。4.24.2 食品安全事故理化應急檢驗4.2.14.2.1 化學性食品安全事故可能的原因4.2.1.14.2.1.1 有毒有害的化學物質污染食品：直接污染，如誤食用農藥拌種谷物加工的食品或噴灑農藥不久的蔬菜、水果。誤用盛裝化學毒物或被污染的容器盛裝食品等。間接污染，主要有食用已吸收有毒化學物的動物或植物。如濫用氟乙酰胺、毒鼠強造成二次污染。4.2.1.24.2.1.2 把有毒有害的化學物質誤作為食品、調味品、食品添加劑或營養(yǎng)強化劑攝入。如將非食用油作食用油、亞硝酸鹽作食鹽、碳酸銀作發(fā)酵粉等。4.2.1.34.2.1.3 食品中添加了非食品級的或偽造的或禁止使用的食品添加劑、營養(yǎng)強化劑以及

43、超量使用食品添加劑。4.2.1.44.2.1.4 食品中濫用有毒化學物。如用甲醇經勾兌后作白酒出售。4.2.1.54.2.1.5 食品中營養(yǎng)素發(fā)生化學變化,如油脂酸敗。4.2.1.64.2.1.6 食品中人為投入有毒化學物。4.2.1.74.2.1.7 造成食品安全事故的其他原因。4.2.24.2.2 準備工作4.2.2.14.2.2.1 人員準備培訓理化檢驗技術人員應接受食品安全事故應急檢驗相關的技術培訓，掌握食品安全事故應急檢驗中相關的采樣和檢測技術，掌握各類樣品的前處理技術和相應的檢測方法，熟練掌握檢驗工作相關儀器設備的使用操作技術；熟悉理化應急檢測的相關工作程序和要求、樣品采集工作要求

44、和實驗室安全相關要求，能夠勝任理化檢驗的相關技術崗位工作。要求實驗室檢驗技術人員保持 2424 小時通訊暢通，確保隨時上崗工作。實驗室合理安排人員外出、休假，保證應急檢驗有足夠的實驗人員。4.2.2.24.2.2.2 檢測技術方法準備實驗室為保證應急檢測需要，平時應組織專業(yè)技術人員進行相關方法的技術練兵，以確保實驗室的檢測技術方法處于有效運行狀態(tài)。實驗室對毒物的新檢測技術和快速檢測方法進行跟蹤，適時引進新的檢測設備和檢測技術方法，同時要對方法的有效性進行專家評估。4.2.2.34.2.2.3 檢測試劑、標準物質儲備實驗室應根據日常檢測中處置過的食品安全事故事件的毒物項目（例如毒鼠強、氟乙酰胺、

45、銀鹽、金屬鉛、神、汞、鎘及其化合物等）儲備對應檢測方法所要求的試劑和標準物質，并有專人負責，定期檢查，確保在有效期內。4.2.2.44.2.2.4 采樣及現場應急處置設備及實驗室分析儀器的儲備采樣設備冰箱、液氮罐、骨髓采樣包、真空試管（抗凝、不抗凝）、試管架、碘伏、止血帶、注射器、酒精燈、各種采集樣品（尿液、糞便、唾液、痰液、嘔吐物和其他體液或分泌物、組織、指甲、毛發(fā)、衣服、口罩、飾品以及氣體、水、土壤、動植物等）的器具、設備、容器及固定保存液，樣品保溫箱/保溫瓶、標記筆、不干膠標簽、透明膠帶等。常見化學中毒現場檢測處理設備毒物查詢系統(tǒng)、氣體檢測儀、化學法毒物快速檢測箱（常見毒物、藥物的化學法

46、或簡單儀器分析）、其他便攜毒物檢測儀器、洗眼器、洗胃機、重傷員皮膚洗消裝置等。常用實驗室分析儀器紫外可見光分光光度計、原子吸收儀、原子熒光儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、氣相色譜質譜聯用儀。以上各類設備應保證數量足夠，并且處于可使用狀態(tài)。4.2.34.2.3 檢驗程序與方法4.2.3.14.2.3.1 食品安全事故危害因子分析的特點很多情形下，食品安全事故發(fā)生的原因和情節(jié)是不明確的，由中毒過程及現場無法提供目標化合物，如偽劣藥物、偽劣產品、不明原因的食品和水污染、蓄意投毒等。所以，食品安全事故危害因子分析具有探索性和研究性，其分析目標常常是不能事先明確肯定的。毒物品種繁多，樣品來源各異，分析方法及

47、樣品處理手段各不相同。因此，除建立一些常見毒物的分析方法外，對非常見的毒物應在技術、設備條件和檢測信息上有所儲備，建立食品安全事故危害因子分析技術信息庫，隨時準備研究或構建新的分析方法。4.2.3.24.2.3.2 深入現場，了解情況為了檢驗工作及時、準確，必須對食品安全事故經過和毒物來源做深入細致的調查了解。首先，要了解中毒經過、中毒人數、性別、年齡、癥狀，中毒前吃過哪些食品和藥品，同食者是否有同樣的癥狀。如系中毒事故，則應了解制作食物原料（鹽、堿、油等）有無拿錯或混入有毒物質情況，食品加工過程如何，裝食物的器具有無毒物污染，周圍環(huán)境有無有害氣體,是否經過醫(yī)生的治療，效果如何，對中毒死亡者是否經過法醫(yī)檢驗，結果如何。4.2.3.34.2.3.3 正確采集、保存和運輸樣品正確采集樣品食品安全事故危害因子分析中，正確采集樣品非常重要，可以說分析試驗的成敗與所采樣品正確與否關系很大。它不僅可以確定診斷，而且可以幫助查清毒物來源。在采樣時要注意：a a 毒物進入機體的途徑。如從呼吸道或皮膚吸入毒物，采集胃內容物分析就沒有意義。b b 應取含毒物最多的部分，除中