醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人質(zhì)量負責人考核學習參考材料

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人考核學習參考材料 第一部分法規(guī)要求一、填空題：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的 儀器 、 設備 、 器具 、 材料 或者其他物品，包括所需要的 軟件 ；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 4 年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前 6 個月內(nèi)，申請重新注冊。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為 5 年。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

2、的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品 質(zhì)量 。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營 未經(jīng)注冊 、 無合格證明 、 過期 、 失效 或者 淘汰 的醫(yī)療器械。 6、違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,

3、由原發(fā)證部門吊銷 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令 限期改正，予以通報批評，并處 1 萬元以上2萬元以下罰款。8、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予 受理 或者不予 核發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在 1 年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。9、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當 其醫(yī)療

4、器械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上 萬元以下罰款。申請人在 年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。10、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確 、 、 、 、 、 保養(yǎng)的技術(shù)文件。11、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于_ 的文字說明及圖形、符號。12、 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要_ 特征的文字說明及圖形、符號。13、 有源器械是指任何依靠_而不是直接由_產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。14、 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用與人體的_、_、_、_或者其他物品，包括所需的_。15、 醫(yī)療

5、器械按照風險級別將醫(yī)療器械分為_類管理。16、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括：_、_、_、_的變更。17、 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰的標明在_、_和_的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。18、 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的_、_、_。19、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例經(jīng)1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自 年 月 日起施行。20、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期滿前個月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。21、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包括：_、_、_的變更。22、 企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，

6、應在藥品監(jiān)督管理部門指定的_上登載遺失聲明，滿 后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準事項予以補發(fā)。23、 行政許可，是指行政機關(guān)根據(jù) 、 或者 的申請，依法審查，準予其 的行為。24、 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府 部門審查批準，并發(fā)給 。 25、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明_。26、 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故 制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故 制度。27、 醫(yī)療器械監(jiān)督員可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員 和 。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有 。 28、 醫(yī)療器械及其外包

7、裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明_。29、 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在其 或者申請 公示申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。30、 （食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請人的申請進行審查時，應當公示 和 。31、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請直接涉及申請人與他人之間 的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有 的權(quán)利。32、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為 變更和 變更。33、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

8、 事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后 內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書。34、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按規(guī)定 。35、 需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前 ，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。36、 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取 、 或者 的方式。37、 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其_、_可以

9、不申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。38、 不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由_制定。39、 北京市實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法暫行規(guī)定于_經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局第五次局務會審議通過，現(xiàn)予以公告。本規(guī)定自_起實施。40、 應當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。41、 根據(jù)北京市實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定，北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號由“京”加 位阿拉伯數(shù)字組成，前 位阿拉伯數(shù)字為各區(qū)縣代碼，后 位阿拉伯數(shù)字為所發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的順序號。42、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更是指_、_、_的變更。43、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

10、許可證的有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前_，向北京市藥品監(jiān)督管理或各分局申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。44、 北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的_適用于本標準。45、 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準分為_。46、 根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，現(xiàn)場驗收時，企業(yè)應符合本標準通用部分要求和_所涉及的專用部分要求，現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為_ 有不符合本標準的，評定為_。47、 根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，經(jīng)營場所應配備_等辦公設備。48、 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準中規(guī)定，企業(yè)應設置獨立的醫(yī)

11、療器械儲存?zhèn)}庫，倉庫應與_相適應，與辦公場所、生活區(qū)分開，_不得用做倉庫。49、 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的 ， 應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有 。50、 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應有質(zhì)量管理人員 ，質(zhì)量管理人員應 _ ，不得兼職。51、 根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準，應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括 、 、_ 。52、 根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準， 企業(yè)的冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄 狀況和 的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。53、 根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準，診斷試劑

12、的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為 ，合格診斷試劑為 ，不合格診斷試劑為 。54、 根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準， 企業(yè)應有與 _ 和 _ 相適應，符合藥品儲存 等特性要求的運輸設施設備。55、 根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準， 企業(yè)應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理 及 的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。56、 根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序，藥品監(jiān)督管理部門審批體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）籌建申請的依據(jù)是 和 的有關(guān)規(guī)定。57、 根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序，體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）完成籌

13、建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出 。58、 根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序，取得藥品經(jīng)營許可證的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申辦人在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請 。二、判斷題： ( )1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 ( )2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當終止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。 ( )3、企業(yè)分立、

14、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 ( )4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為6年。 ( )5、對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。( )6、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。( )7、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，不可以附加其他文種。( )8、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。( )9、醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。( )

15、10、一次性使用產(chǎn)品不必注明“一次性使用”字樣或者符號。( )11、已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（ ）12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責人及注冊地址的變更。（ ）13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（ ）14、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（ ）15、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容

16、可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規(guī)范。（ ）16、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ ）17、公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。（ ）18、設定行政許可，應當遵循經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民、法人或者其他組織的積極性、主動性，維護公共利益和社會秩序，促進經(jīng)濟、社會和生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。（ ）19、行政機關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（ ）20、有關(guān)行政許可的規(guī)定應當公布；未經(jīng)公布的，不得作為實施行政許可的依據(jù)。（ ）21

17、、行政許可的實施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應當公開。（ ）22、公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關(guān)提出申請。（ ）23、申請書需要采用格式文本的，行政機關(guān)應當向申請人提供行政許可申請書格式文本。申請書格式文本中不得包含與申請行政許可事項沒有直接關(guān)系的內(nèi)容。（ ）24、行政許可申請必須當面提交，不得通過信函、電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。（ ）25、行政機關(guān)應當將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。（ ）26、行政機

18、關(guān)對行政許可申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系他人重大利益的，應當告知該利害關(guān)系人。申請人、利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。行政機關(guān)應當聽取申請人、利害關(guān)系人的意見。（ ）27、行政機關(guān)作出的準予行政許可決定，應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。（ ）28、被許可人要求變更行政許可事項的，應當向作出行政許可決定的行政機關(guān)提出申請；符合法定條件、標準的，行政機關(guān)應當依法辦理變更手續(xù)。（ ）29、開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ ）30、開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ ）31、無醫(yī)療器械

19、經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。（ ）32、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（ ）33、第一類醫(yī)療器械的廣告，不需要批準可以自行刊登、播放、散發(fā)和張貼。（ ）34、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。（ ）35、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。（ ）36、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。（ ）37、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系

20、其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。（ ）38、（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。（ ）39、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當公布已經(jīng)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進行查詢。（ ）40、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項決定的，應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本上記錄變更的內(nèi)容和時間。（ ）41、不準變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提

21、起行政訴訟的權(quán)利。（ ）42、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。（ ）43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。（ ）44、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在收到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起30個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。（ ）45、補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期相同。 （ ）46、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。 （ ）47、醫(yī)療器械經(jīng)營

22、企業(yè)許可證包括正本和副本，正本法律效力高于副本。 （ ）48、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的正本應當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。（ ）49、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)名稱是許可事項。（ ）50、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（ ）51、經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。（ ）52、根據(jù)北京市實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定，申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)，必須通過北京市藥品監(jiān)督管理局的檢查驗收。 （

23、）53、根據(jù)北京市實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更后，北京市藥品監(jiān)督管理局或各分局應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。（ ）54、根據(jù)北京市實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應當立即向北京市藥品監(jiān)督管理局報告，并在首都醫(yī)藥雜志上登載遺失聲明。（ ）55、根據(jù)北京市實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定，北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及

24、企業(yè)負責人（或當事人）簽字后歸檔。（ ）56、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證包括正本和副本。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本法律效力高于副本。（ ）57、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 （ ）58、根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準中規(guī)定，質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，無須有相關(guān)工作經(jīng)歷。 （ ）59、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準中規(guī)定，質(zhì)量管理、采購及銷售崗位不得相互兼任。 （ ）60、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準中規(guī)定，企業(yè)售后服務人員應經(jīng)過技術(shù)培訓，培訓合格后方可上崗；委托第三方企業(yè)進行售后服務的應與其簽訂

25、委托協(xié)議，并進行資質(zhì)審查。 （ ）61、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準中規(guī)定，企業(yè)應每年對直接接觸產(chǎn)品的人員不用進行健康檢查。 （ ）62、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準中規(guī)定，企業(yè)售后服務人員應經(jīng)過技術(shù)培訓，培訓合格后方可上崗；委托第三方企業(yè)進行售后服務的應與其簽訂委托協(xié)議，并進行資質(zhì)審查。 （ ）63、根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，企業(yè)注冊地址應與工商營業(yè)執(zhí)照住所相符 （ ）64、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準中規(guī)定，企業(yè)應設置相應部門或指定專人履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、銷售、售后服務、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能。 （ ）65、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

26、檢查驗收標準中規(guī)定，經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應配備并符合產(chǎn)品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能；應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報警功能，應配備備用供電設備。（ ）66、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準中規(guī)定，倉庫應配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括：用于避光、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設施設備，以及符合要求的照明設施。（ ）67、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準中規(guī)定，企業(yè)周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內(nèi)墻壁、地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。（ ）68

27、、診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應有質(zhì)量管理人員，1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作5年以上工作經(jīng)歷。（ ）69、診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。 （ ）70、根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準，企業(yè)的質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術(shù)等崗位的職責。 （ ）71、診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。 （ ）72、根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準， 企業(yè)的倉庫庫區(qū)必須環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效

28、隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 （ ）73、根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準，住宅用房干凈、整潔、無污染源的可以用做體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的倉庫。 （ ）74、根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準， 企業(yè)應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。 （ ）75、根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準，現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。 （ ）76、根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準組織驗收，做出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決

29、 （ ）77、根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序，審批驗收申請的藥品監(jiān)督管理部門對符合條件的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請者，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。 （ ）78、根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序，審批驗收申請的藥品監(jiān)督管理部門對符合條件的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請者，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ ）79、根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序，審批驗收申請的藥品監(jiān)督管理部門對不符合條件的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申辦人，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。三、單項選擇題： 1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品

30、監(jiān)督管理部門應當在受理之日起( )個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證決定之日起( )日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 A、5 B、7 C、10 D、15 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請直接涉及申請人與他人之間( )關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。 A、重大利益 B、經(jīng)濟利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密 4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證涉及( )的，應當向社會公告，并舉行聽證。 A、經(jīng)濟利益

31、 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)利益 5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起( )個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起( )個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。 A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30 6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后( )

32、日內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更登記。A、15 B、20 C、30 D、45 7、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前( )，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機構(gòu)申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日8、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（ ） A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

33、的有效期限為（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年10、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應當自放發(fā)生變化之日起（ ）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核準變更后（ ）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日12、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請人（ ）內(nèi)不得再次提出申請。A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責

34、令限期整改，予以通報批評，并處A. 5000元以上，1萬元以下罰款 B. 5000元以上，2萬元以下罰款C. 1萬元以上，2萬元以下罰款 D. 注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證14、醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證的有效期為 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年15、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請人內(nèi)不得再次提出申請。A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年16、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處A. 5000元以上，1萬元以下罰款 B. 5000元以上，2萬元以下罰款C. 1萬元以上，2萬元以下罰款 D.

35、注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證17、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)A.醫(yī)療器械分類目錄 B.醫(yī)療器械分類規(guī)則 C.醫(yī)療器械注冊管理辦法 D.醫(yī)療器械標準管理辦法15、境外醫(yī)療器械由進行審批A.國家食品藥品監(jiān)督管理局                    B.設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)  C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)16、醫(yī)療器械標準分為

36、 A. 國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準   B. 國家標準和注冊產(chǎn)品標準       C. 行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準                D. 國家標準和企業(yè)標準17、設定和實施行政許可，應當遵循的原則（ ）A. 公開、公平、公正 B. 公開、公平、公正、高效C. 公開、公平、公正、便民 D. 公開、公平、公正、優(yōu)質(zhì)E. 便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務18、醫(yī)

37、療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類醫(yī)療器械是指（ ）A.植入人體的醫(yī)療器械B.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械E.對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械19、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第二類醫(yī)療器械是指（ ）A.植入人體的醫(yī)療器械B.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械E.對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械20、開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)哪個部門審批（

38、）A.國務院藥品監(jiān)督管理部門 B.國務院衛(wèi)生行政部門C.省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.省、自治區(qū)、 直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門E.省級以上藥品監(jiān)督管理部門 21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（ ）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年22、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起多長時間內(nèi)做出審批決定（ ）A. 五個工作日 B. 七個工作日 C. 十個工作日 D. 二十個工作日 E. 三十個工作日 23、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，設醫(yī)療器械監(jiān)督員的是 （ ）A. 縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 B. 縣級以上人民政府藥品監(jiān)

39、督管理部門C. 市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 D. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門E. 國務院藥品監(jiān)督管理部門24、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押的部門是 （ ）A. 縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 B. 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C. 市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 D. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門25、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械（ ）A. 由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書B. 由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C. 市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊

40、證書D. 由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書E. 由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法適用于（ ）A. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證及監(jiān)督管理B. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證、變更及監(jiān)督管理C. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、變更及監(jiān)督管理D. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理E. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、年檢及監(jiān)督管理27、主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作的部門是（ ）A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 縣藥品監(jiān)督管

41、理部門E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門28、負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作的部門是（ ）A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 縣藥品監(jiān)督管理部門E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門29、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由哪個部門組織制定（ ） A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 縣藥品監(jiān)督管理部門E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門30、受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請的部門是（ ） A. 擬辦

42、企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B. 擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)E. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)31、審批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的部門是（ ） A. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B. 擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)E. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品

43、）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)32、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并對申請資料進行審查的部門是（ ） A. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B. 擬辦企業(yè)所在地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 擬辦企業(yè)所在地縣（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)E. 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)33、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起多長時間后，按照原核準事項補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營

44、企業(yè)許可證（ ）A.15天 B. 1個月C. 2個月 D. 3個月E. 6個月34、對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，由哪個部門建檔保存（ ）A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C. 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 縣藥品監(jiān)督管理部門E. 縣以上藥品監(jiān)督管理部門35、對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證建檔保存的時間是（ ）A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年36、（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證后，通知工商行政管理部門的時限是自注銷之日起（ ）A. 5個工作日內(nèi) B. 7個工作日內(nèi)C. 10個工作日內(nèi) D. 1

45、5個工作日內(nèi)E. 30個工作日內(nèi)37、隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申請人（ ） A. 在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證B. 在2年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證C. 在3年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證D. 在4年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證E. 在5年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證38、以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申請人（ ） A. 在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證B. 在2年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證C. 在3年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證D. 在4年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)

46、營企業(yè)許可證E. 在5年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證39、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，醫(yī)療器械廣告的審批部門是（ ）A. 縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 B. 市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 D. 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門E. 國務院藥品監(jiān)督管理部門40、根據(jù)北京市實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>暫行規(guī)定， 北京市藥品監(jiān)督管理局負責（ ）A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、年檢和監(jiān)督管理工作C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證和監(jiān)督管理工作D. 在國家工商總局登記注冊企

47、業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作E. 在北京市工商局登記注冊企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作41、依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應建立檔案保存（ ）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年42、根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人應具有（ ）A. 國家認可的相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱B. 國家認可的相關(guān)專業(yè)大專以上學歷C. 國家的中級以上職稱D. 應具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，E. 國家認可的相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或高級以上職稱43、根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，

48、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的庫房，對經(jīng)營A類最小使用面積為（ ） A.20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米44、根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的庫房，對經(jīng)營B類產(chǎn)品庫房的最小使用面積為（ ） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米45、根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的庫房，對經(jīng)營C類產(chǎn)品庫房的最小使用面積為（ ） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D.

49、50平方米E. 60平方米46、根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，經(jīng)營D類產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所使用面積（含同一址庫房）應不小于（ ） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 60平方米E. 50平方米 47、根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積（含同一址倉庫）應不小于。（ ） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 60平方米E. 50平方米48、根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的庫房，經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積應不小于（ ） A. 20平方米 B. 30平方米C. 40平方米 D. 50平方米E. 60平方米E. 可不設庫房49、根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于。（ ）A.40平方米 B. 50平方米C. 60平方米 D. 80平方米E.100平方米50、根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于。（ ）A.40平方米 B.