檢驗科質量管理手冊-科室規(guī)章制

1、xxxxxxxxxxxxx中醫(yī)醫(yī)院檢驗科質量管理手冊二O一八年一月科室規(guī)章制度3一、檢驗科工作制度 3二、檢驗科質量管理制度3三、檢驗科查對制度 3四、檢驗標本管理制度4五、檢驗報告單管理制度4六、檢驗科試劑管理制度4七、檢驗科安全管理制度5八、臨床檢驗危急值報告制度5九、儀器管理制度6十、檢驗科檔案管理制度6十一、檢驗科登記制度錯誤！未定義書簽。十二、檢驗科衛(wèi)生制度6十三、檢驗科信息反饋制度 7十四、差錯事故登記報告制度 7十五、檢驗科醫(yī)院感染管理制度7十六、檢驗室科廢物處置管理規(guī)定8十七、檢驗科人員職業(yè)安全防護措施8十八、檢驗師職責 9十九、檢驗士職責10質量安全管理重點與指標11科室質量

2、管理小組工作職責 12檢驗科質量安全管理文件 12檢驗工作制度 12臨床檢驗科質量管理規(guī)范 16病理科臨床科室聯(lián)席會制度 17檢驗科室間質評不合格的項目、分析處理、和改進措施 17室內質量控制文件規(guī)范 18檢驗科室內質控失控處理程序 27檢驗項目的有關程序 28檢驗科標本驗收規(guī)定及對不合格標本處理程序 32檢驗科質量管理分析前、分析中和分析后的質量控制 33特殊項目審批許可 34開展醫(yī)療新技術、新技術準入制度 34科室規(guī)章制度、檢驗科工作制度1、認真執(zhí)行檢驗技術操作規(guī)程，保證檢驗質量和安全，嚴格執(zhí)行查對制度。2、 普通檢驗，一般應于當天發(fā)出報告，急診檢驗應在檢驗單上注明急”字, 隨采隨驗，及時

3、發(fā)出報告，對不能及時檢驗的標本，要妥善保藏。標本不符合要 求者，應重新米集。3、認真核對檢驗結果，填寫檢驗報告單，做好登記，簽名發(fā)出。檢驗結果與臨床不符或可疑時，應主動與臨床醫(yī)生聯(lián)系，重新檢查，發(fā)現(xiàn)檢驗項目以外的 陽性結果，應主動報告。4、檢驗結束后，要及時清理器材、容器，經(jīng)清洗、干燥、滅菌后放原處， 污物及檢查后標本妥善處理，防止污染。5、采血必須堅持一人一針一管，嚴格無菌操作，防止交叉感染。6檢驗室應保持清潔整齊，認真執(zhí)行檢驗儀器的規(guī)范操作規(guī)程， 定期保養(yǎng)、 檢測儀器，不得使用不合格的試劑和設備。7、建立并完善實驗室質量保證體系，開展室內質量控制，參加室間質量評 價活動。8、配合臨床醫(yī)療工

4、作，開展新的檢驗項目和技術革新。9、應制定檢驗后標本保留時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。廢棄物處理應按國 家有關規(guī)定執(zhí)行。10、加強檢驗室安全管理和防護，做好生物及化學危險品、防火等安全防護 工作，遵守安全管理規(guī)章制度。、檢驗科質量管理制度1、檢驗科人員必須熟悉本專業(yè)質量控制理論和具體方法。2、制訂各項檢驗的操作手冊，生化、臨檢等檢驗，一切操作要做到規(guī)范化、 程序化。3、對各種儀器，必須定期進行功能及質量檢測并標定后使用。使用合格的 檢驗試劑，定期檢查有無過期試劑。4、應積極開展室內質控，制訂相應的措施，做到日有記錄、月有小結、年有總結。有原始記錄及質控圖。對檢測中出現(xiàn)的失控項目要停止報告，查出原因

5、, 針對問題及時采取措施并有記錄，然后報告。三、檢驗科查對制度1、建立健全查對制度，杜絕醫(yī)療事故，減少差錯發(fā)生。2、每次檢驗，檢驗師應對結果進行復核，并簽上姓名。遇疑難問題，應及 時報告科主任。3、米集標本時：（1）門診病人：認真查對科別、姓名、性別、年齡、檢測項目、標本（質、 量）。（2）住院病人：認真查對科別、住院號、床號、姓名、性別、檢測項目、 標本（質、量），同一病人，多張申請單時，認真查對各申請單的臨床資料是否 一致。4、檢驗時，認真查對儀器性能、試劑質量、檢驗項目與標本是否相符。5、檢驗后，認真查對檢驗目的、結果、是否缺項等。6發(fā)報告單時，認真查對科別、姓名及檢驗項目。7、血型及輸

6、血檢驗時，認真查對病人姓名、性別，標本、血袋編號、標簽 是否完整，標本和診斷血清是否符合要求，獻血員姓名，血型、Rh血型及血交叉試驗結果，血袋是否有破損及血液質量。 試驗結果除肉眼觀察外，必須用顯微 鏡觀察結果，以防弱凝集遺漏。復核者應認真核對一次標簽、血型、Rh血型及交叉試驗結果后，簽上核對者姓名。四、檢驗標本管理制度1、標本一律憑單采集，做好五查五對（科別、床號、姓名、性別、檢驗項 目）,臨床科室送的標本要核對檢驗單、檢查項目和標本采集是否合乎要求。2、各項檢驗標本分類進入各項檢測程序，并嚴格做好編號和核對，緩檢標 本應核對后妥為保存。3、檢驗后的標本應按規(guī)定根據(jù)不同要求和條件限時保留備查

7、，特殊標本特 殊保存。4、凡有傳染性的標本，應按傳染性標本管理規(guī)定須經(jīng)滅菌處理后才能棄去。五、檢驗報告單管理制度1、檢驗報告單應包含充分的患者信息， 標本類型、標本采樣時間，結果報告 時間。2、報告單應提供中文或中英文對照的檢測項目名稱，報告采用國際單位或 權威學術機構推薦單位，并提供參考范圍。3、檢驗完畢，應認真核對所檢標本、檢驗結果與病人信息是否一致，無誤 后方可填寫檢驗報告單，并做好記錄工作。4、報告單書寫應字跡清晰、無錯別字、內容準確規(guī)范，不得涂改，簽名要 清晰可辨。5、檢驗報告單要求雙簽字（急診除外）。進修、實習人員無簽字權，也不 得代替帶教老師簽發(fā)報告單。6、各工作室的報告單每日應

8、由組長或由獲得中級職稱， 具有豐富檢驗經(jīng)驗， 技術水平業(yè)務能力較高的人員進行審核， 發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。檢驗結果可疑時 應進行復檢，不得草率發(fā)出。7、科主任應定期（每周12次）抽查檢驗報告單，并做好記錄，進行講 評，六、檢驗科試劑管理制度1、檢驗科要根據(jù)實際需要，從節(jié)約的原則出發(fā)，有計劃地采購試劑。2、檢驗科要做好試劑的請購、使用、保存、檢查工作，防止變質、過期和 浪費，即將用完的試劑要有記錄，及時申請補購。3、試劑進貨應做到來源正規(guī)，貨物優(yōu)質、有效、有批準文號、生產(chǎn)日期及 供貨單位加蓋紅印的經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、注冊證復印件和法人委 托書及業(yè)務員的身份證明。試劑進貨時要有驗收人簽字。4、所

9、用試劑要有瓶簽，按不同要求分類保管，需要冷凍、冷藏保管的試劑應保存在低溫或普通冰箱內，并經(jīng)常檢驗冰箱溫度。劇毒、易燃易爆品要按要求 保管。強酸、強堿試劑要單獨保存。七、檢驗科安全管理制度1、加強安全管理教育，提高安全管理意識。2、 嚴格執(zhí)行有關安全管理制度，做好防火”防盜”防毒”的防范工作，并 建立安全管理責任制，做到制度落實，責任落實，措施落實。3、使用強酸、強堿時，應特別注意防止腐蝕儀器和衣物。4、產(chǎn)生毒性或腐蝕性氣體的試驗應在通風處進行，帶有腐蝕性試劑，廢棄 之前先用清水稀釋后，再倒入下水道。5、貴重儀器、物品等設專人保管、定期維修，存放柜箱要加鎖。&加強對易燃易爆、腐蝕性藥品及

10、危險、劇毒化學試劑等的管理，定點存 放，定期檢查，對劇毒藥品有專柜保存，并做好應急處理及防護工作。7、檢驗室備有常用消防設施及專用滅火器材，接受消防安全及使用滅火器 材的教育，對各種電器、電路按規(guī)定安裝使用。8、檢驗科人員應經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時報告并立即采取安全措施。八、臨床檢驗危急值報告制度1、危急值”是指當這種檢驗結果出現(xiàn)時，表明患者可能正處于有生命危險 的邊緣狀態(tài)，臨床醫(yī)生需要及時得到檢驗信息，迅速給予患者有效的干預措施或 治療，就可挽救患者生命，否則就有可能出現(xiàn)嚴重后果，失去最佳搶救機會。2、醫(yī)院建立危急檢驗項目表與制定危急界限值，并要對危急界限值項目表 進行定期總結分析，修改，刪除

11、或增加某些試驗，以適合于本院患者群體的需要。3、建立檢驗室人員處理、復核、確認和報告危急值程序，并在檢驗危急 值結果登記本上詳細記錄（記錄檢驗日期、患者姓名、病案號、科室床號、檢 驗項目、檢驗結果、復查結果（必要時）、臨床聯(lián)系人、聯(lián)系電話、聯(lián)系時間（min）、 報告人、備注等項目）。4、醫(yī)院定期檢查和總結 危急值報告”的工作，每年至少要有一次總結，重 點是追蹤了解患者病情的變化，或是否由于有了危急值的報告而有所改善， 提出 危急值報告”的持續(xù)改進的具體措施。九、儀器管理制度1、各種檢測儀器按醫(yī)療器械進行登記，專人保管，定期檢修保養(yǎng)和按規(guī)定 辦理報銷、報廢手續(xù)。2、精密儀器，設專柜存放，實行定人

12、使用、保養(yǎng)、保管責任制。無關人員 一律不得使用。3、各種精密儀器、器械，須經(jīng)校正合格后使用，計量儀器應按市技術監(jiān)督 局規(guī)定每年實行強制檢定。4、新購儀器、器械、須經(jīng)檢測驗收合格后使用，不熟悉儀器性能者不能獨 立操作，無維修知識和技能者不得隨意拆卸檢修。5、各種儀器在使用中必須嚴格按照操作規(guī)程，嚴格保養(yǎng)程序，經(jīng)常保持儀 器處于靈敏狀態(tài)。儀器室內嚴禁存放揮發(fā)性、腐蝕性的化學物質，注意防潮和防 爆曬。十、檢驗科檔案管理制度1、檔案管理范圍：包括業(yè)務資料（含有檢驗操作規(guī)程、質控資料、檢驗結 果登記等）、儀器及試劑資料、財產(chǎn)情況、醫(yī)療糾紛資料、管理制度等。2、檔案資料應注意完整、規(guī)范、保密，不得用熱敏打

13、印紙、不得任意抽樣 或遺失，不得向無關人員泄露。3、所有檔案資料應登記、分類、編號，并由專人保管，檔案資料多時，為 便于查閱可建立索引。4、歸檔資料中的質控資料、檢驗結果登記及操作規(guī)程至少應保存五年。銷 毀前必須經(jīng)科室領導審批。5、外來人員須查閱檔案資料均應經(jīng)科主任同意。3、科室人員必須認真、及時登記，結果準確、清楚、完整。4、違反上述規(guī)定者，從重處罰十一、檢驗科衛(wèi)生制度1、每天打掃、拖擦地面、地板、擦抹臺面。定期擦抹門窗及玻璃、桌、椅。 物品放置有序，保持科室整潔。2、不在檢驗室吸煙、進食，不亂丟紙屑等。3、注意個人衛(wèi)生。、檢驗科信息反饋制度1、檢驗科要定期向臨床各科室征詢改進意見，同時，備

14、有反饋登記本。2、定期向臨床醫(yī)生征求意見和建議，整理登記，及時向科主任匯報結果。 對重要問題及時與臨床科室協(xié)商。3、要耐心聽取病人的意見，并做好病人意見的登記、處理。4、要重視信息反饋工作，虛心聽取臨床醫(yī)生的意見與要求，重要意見及時 登記，認真改進。5、對臨床科室因疾病診治需要的特殊檢驗要求，應結合實際，盡力配合。十三、差錯事故登記報告制度1、嚴格執(zhí)行檢驗工作查對制度，包括：采集，收集標本、化驗單的科別、 床號、姓名、檢驗目的、檢驗標本的質量和量；檢驗時的項目、所用的試劑、編 號；檢驗結束時的檢驗結果、登記；發(fā)報告時的科別等。2、要做過細的工作，嚴防檢驗標本丟失或損壞，尤其是腦脊液、胸腹水液

15、等重要標本，收到后應立即登記并檢驗，防止漏檢、錯檢；生化檢驗標本驗后應 保留24小時，輸血標本應保留七天以上；防止在工作中，特別是離心沉淀時損 壞標本；防止儀器錯用、試劑錯配、錯用及計算錯誤；防止定錯或錯報血型及交 叉配合試驗等等。3、嚴格執(zhí)行檢驗標本接收制度。病房送檢的檢驗標本和化驗單應及時驗收、 簽名，發(fā)現(xiàn)有不合要求的標本或與化驗單不符的標本應當即退回，并要求重送。4、發(fā)現(xiàn)差錯應及時向科主任報告，力求妥善處理，并登記入冊。發(fā)現(xiàn)嚴重 差錯或醫(yī)療事故后，立即組織搶救，并報告科主任、院領導，對重大事故，應做 好善后工作。5、對已發(fā)生的差錯事故，科主任應視不同情況進行批評教育或行政處分， 情節(jié)嚴重

16、的嚴肅處理。6科主任加強對差錯事故的防范管理及對檢驗人員的安全醫(yī)療教育，經(jīng)常 檢查、分析，發(fā)現(xiàn)隱患及時解決。十四、檢驗科醫(yī)院感染管理制度1、檢驗人員須穿工作服，戴工作帽，必要時穿隔離衣、膠鞋、戴口罩、手 套。2、使用合格的一次性檢驗用品，用后進行無害化處理。3、嚴格執(zhí)行無菌技術操作規(guī)程，靜脈采血必須一人一針一管一巾一帶；微 量采血應作到一人一針一管一片；對每位病人操作前洗手或手消毒。4、無菌物品及其容器應在有效期內使用，開啟后使用時間不得超過24小時 使用后的廢棄物品，應及時進行無害化處理，不得隨意丟棄。5、各種器具應及時消毒、清洗；各種廢棄標本應分類處理。6檢驗報告單消毒后發(fā)放（電腦打印的除

17、外）。7、檢驗人員結束操作后應及時洗手，毛巾專用，每天消毒。8、保持室內清潔衛(wèi)生。每天空氣、各種物體表面及地面常規(guī)消毒，有記錄。在 進行各種檢驗時應避免污染；在進行特殊傳染病檢驗后，應及時進行消毒，遇有 場地、工作服或體表污染時，應立即處理，防止擴散，并視污染情況向上級報告。9、各種衛(wèi)生學監(jiān)測達到要求。十五、檢驗室科廢物處置管理規(guī)定一、醫(yī)院垃圾分類：（一）、生活垃圾：包括廢紙、一次性生活及辦公用品、以及其他未被病人 體液、試劑以及藥物等污染的物品。用黑色垃圾袋裝。（二）、醫(yī)療廢物：包括感染性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物及化學性廢 物五類，用黃色垃圾袋裝。其中：1、感染性廢物：被病人血液、體液、

18、排泄物污染的物品如棉球、棉簽、紗布、一次性醫(yī)療用品與器械等；疑似傳染病人產(chǎn)生的生活垃圾； 廢棄的血 液、血清；使用后的一次性醫(yī)療用品與器械。2、損傷性廢物：醫(yī)用針頭、縫合針；各類醫(yī)用銳器；載玻片、玻璃 試管、安瓶等。3、藥物性廢物：廢棄的一般性藥品；廢棄的細胞毒性藥品和遺傳毒性 藥品；廢棄的疫苗、血液制品等。4、化學性廢物：實驗室廢棄的化學試劑；廢棄的過氧乙酸、戊二醛等 化學消毒劑；廢棄的汞血壓計、汞溫度計。二、檢驗科人員將產(chǎn)生醫(yī)療垃圾按照上述標準分類放置， 由專人收集并登記， 存放科室垃圾收集點，每日專人負責收集和運送至醫(yī)院焚燒樓內焚燒。十六、檢驗科人員職業(yè)安全防護措施1、健全各項規(guī)章制度根

19、據(jù)控制檢驗科醫(yī)源性感染的管理工作的要求，建立檢驗科微生物學監(jiān)控制度、 消毒工作程序和感染性垃圾分類、收集、運送及登記制度。2、加強醫(yī)務人員職業(yè)安全防護知識培訓個人操作習慣是造成銳器傷發(fā)生的決定性因素。要改變不正確的個人操作習慣， 保證在任何時候進行操作時都能采用符合規(guī)定的安全技術和預防措施，要增強醫(yī)務人員對醫(yī)療環(huán)境中職業(yè)感染的危險性認識， 要把職業(yè)安全教育作為職業(yè)培訓的 一項內容，以減少不安全隱患的發(fā)生。3、增強自身防護意識檢驗科人員自覺遵守檢驗科規(guī)章制度， 在實驗操作中戴一次性手套、口罩，高危 操作環(huán)境要求穿隔離衣、戴防護眼鏡。正確配制消毒液，定期對工作環(huán)境消毒， 經(jīng)常保持實驗室內空氣流通。

20、4、加強銳器損傷的防護和處理檢驗科人員被銳器意外刺傷后，應先脫去手套，再自近心端向遠心端擠壓受傷部 位，同時用流動凈水沖洗傷口，使部分血液排出，然后用碘酊、乙醇消毒受傷部 位，用無菌敷料包扎傷口。5、加強接觸部位的消毒在配制、使用和處理污染物的過程中如發(fā)生接觸，必須做到： （1）迅速脫去手套 和隔離衣；（2）肥皂和流動水清洗接觸部位的皮膚；（3）眼睛接觸后迅速用水或等 滲潔眼液沖洗；（4）記錄接觸情況，必要時就醫(yī)治療。十七、檢驗科主任職責1、在院長領導下，實行主任負責制。負責本科室各專業(yè)組檢驗、教學、科研和行政管理工作。2、制訂全工作計劃，確定發(fā)展方針和目標。明確職責，對人力、資金、設施、場地

21、等資源進行總體管理。3、督促本科各級人員認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，考察各專業(yè)組的檢驗質量。4、建立質量控制體系，開展質量控制工作。制定科室質量方針、質量目標和諾，批準質量手冊、程序文件和本主任規(guī)章制度。負責對科室質量管理體系實施監(jiān)督、核查和評審，使之有效運行。5、審簽器材及耗材的購置、請領與報銷。經(jīng)常檢查安全措施，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，嚴防差錯事故。6負責本科室人員的醫(yī)德醫(yī)風教育和業(yè)務培訓，組織業(yè)務學習、技術考核,搞好進修、實習人員的培訓及臨床教學工作，定期檢查實習或進修計劃的完成情 況。7、負責專業(yè)人員的分工、外出學術交流或進修等任務，督促檢查全員考勤考核，確定本科室人員的輪轉、值班和

22、執(zhí)行臨時派遣任務的名單， 對本科室人員的晉升、獎懲提出具體意見。8、結合臨床醫(yī)療，制定科研規(guī)劃，不斷引進和吸收國內外新成果、新技術、新方法、新思路、新管理。9、督促檢查分包檢驗項目的質量，組織評估分包實驗室的能力及開展項目的情況。負責領導本科室的合同評審。負責決策本科室的公正性和保密性措施。10、經(jīng)常深入到臨床各科室，征詢對檢驗質量的意見和要求， 督促各專業(yè)組 做出改進措施，滿足臨床的需求十八、主任檢驗師、副主任檢驗師職責1在科室主任領導下，負責指導本科室的臨床檢驗、教學和科研工作。2、督促檢查下級人員的檢驗質量，并主持指導做好檢驗質量控制工作。3、開展科研，擔負教學工作，指導進修、實習人員的

23、學習，協(xié)助科室主任 做好科內各類技術人員的培養(yǎng)提高工作。4、參加部分檢驗工作，協(xié)助科室主任制定科研計劃，督促實施。5、積極吸收和引進國內外新成果、新技術，不斷改進各種檢驗方法。十九、主管檢驗師職責1、在科主任領導下工作，并接受主任或副主任檢驗技師的業(yè)務指導，負責 指導本室的檢驗、教學和科研工作。2、參加檢驗工作，并檢查科內的檢驗質量，解決業(yè)務上復雜疑難問題。3、開展科研，擔負教學工作，指導進修、實習人員的學習，做好室內各類 技術人員的培養(yǎng)提高工作。4、習引進國內外新技術，不斷改進各種檢驗方法。二十、檢驗師職責1、在科主任領導下進行工作。2、親自參加檢驗，并指導檢驗士進行工作，核對檢驗結果，負責

24、特殊檢驗 的技術操作和特殊試劑的配制、鑒定、檢查，定期校正檢驗試劑、儀器，嚴防差 錯事故。3、負責毒劇藥品，貴重器材的管理和檢驗試劑、材料的計劃和請領、報銷 等工作。4、開展科學研究和技術革新，改進檢驗方法，不斷開展新項目，提高檢驗 質量。5、負責開展對本專業(yè)質量控制工作。二一、檢驗士職責1、在檢驗師的指導下，擔負各種檢驗工作。2、收集和采集檢驗標本，發(fā)送檢驗報告單，在檢驗師的指導下進行特殊檢3、認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，隨時核對檢驗結果，嚴防差錯 事故。4、負責檢驗藥品、器材的請領、保管、檢驗試劑的配制、培養(yǎng)基的制備， 做好登記、統(tǒng)計工作。5、擔任一定的檢驗器材的洗刷，做好消毒隔離

25、工作。質量安全管理重點與指標質量安全管理重點：1 、貫徹落實病原微生物實驗室生物安全管理條例、醫(yī)療機構臨床實驗 室管理辦法等有關規(guī)定。臨床實驗室集中設置，統(tǒng)一管 理，資源共享。實驗 室管理統(tǒng)一標準，統(tǒng)一質控，保證質量。2、臨床實驗室布局與流程安全、合理，符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。3、開展檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門公布的目錄， 不開展淘汰和未經(jīng)批準的 項目。特殊實驗室取得審批許可。4、臨床檢驗項目滿足臨床需要，并能提供24小時急診檢驗服務，實施“危 急值報告”制度。5、落實全面質量管理與改進制度，按照規(guī)定開展室內質控、參加室間質評。 對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質量控制。6檢驗報告及時

26、、準確、規(guī)范，嚴格審核制度。7、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準檢測系統(tǒng)，并及時淘汰經(jīng) 檢定不合格的設備與試劑。不使用未經(jīng)批準的設備與試劑8、患者、醫(yī)師與護理人員對檢驗部門服務滿意質量安全管理指標：（一）檢驗科醫(yī)療安全防范管理1、醫(yī)療安全人人有責，安全意識牢記在每一個職工心中，安全措施貫穿 到每一個工作崗位。2、嚴格執(zhí)行崗位責任制，按工作流程完成自己的任務，認真填寫每一個 崗位工作流程表，下游崗位負責檢查上游工作質量與安全， 最后檢查最終工作質 量和整個工作流程安全。3、嚴格執(zhí)行各種工作制度，技術工作要精益求精。4、嚴格窗口、接受標本、檢驗標本、發(fā)送結果的工作崗位核對及審查制 度，嚴防

27、技術、診斷差錯、事故發(fā)生。5、嚴格執(zhí)行檢驗醫(yī)師核查、雙簽字制度，做好室內和室間質控制度，嚴 防檢驗報告差錯、事故發(fā)生。6、出現(xiàn)檢驗結果報告差錯立即逐級匯報，采取積極措施糾正，將影響減 少到最低限度；技術水平問題，采取學習、討論措施，達到提高目的；技術責任 差錯，當事人事后檢討，采取預防措施；造成嚴重影響和經(jīng)濟損失時，除了執(zhí)行 醫(yī)院規(guī)定外，科內酌情教育，減免獎金。（二）實驗室安全防范管理1、實驗室應通風，對有害于健康的試劑要妥善管理，使用時要有防護意識。 避免亂倒亂丟，處理時應采取安全措施；避免易燃、易揮發(fā)試劑及氣體接觸明火 引起燃燒與爆炸。2、實驗室廢棄物、廢棄的血液、體液和生活垃圾應分類按上

28、級醫(yī)療廢物規(guī) 定程序處理。3、實驗室的重要儀器應有使用說明，注明該儀器的用電安全規(guī)定和操作程 序。易燃物質應貯存于安全的房間，放于專用柜內保存，實驗室應具備防火設備， 如滅火器等。（三）設備及安全防范管理1、大型設備使用、保養(yǎng)和保管要專人負責，落實到人頭。2、嚴防設備等財產(chǎn)損壞、丟失。3、嚴格按院級規(guī)定使用電爐子和其他易發(fā)生失火或用電傷人的電器。4、嚴格執(zhí)行院級的安全、防火等規(guī)定，采取一切措施，確保工作人員人身 安全和國家財產(chǎn)安全?？剖屹|量管理小組工作職責1、 成立質量小組，成員有：吳生榮，烏日娜，康凌燕，馬建平，季建文。2、科室質量管理小組負責組織本科室人員落實質量管理規(guī)章制度，考核、檢查本

29、科室質量管理、控制、教育等工作情況，發(fā)現(xiàn)問題，查找原因，落實責任, 及時糾正。2、科室質量管理小組負責收集、匯總本科室質量管理的有關資料，并進行 分析研究和總結，定期向省質量管理部門匯報。3、科室質量管理小組必須積極參與、配合所質量考核組布置的質量檢查等 相關工作。4、不斷進行持續(xù)的質量改進工作并對質量進行跟蹤。5、做好本科室與其他相關科室的工作銜接。6對科室人員進行崗位能力培訓。7、參加全院每月醫(yī)療質量檢查工作?？浦魅螢橘|量管理小組組長，職責：1、加強科室質量管理和控制工作。2、每月根據(jù)醫(yī)院安排，對科室內質量控制指標進行自查自控，并將結果上 報醫(yī)務科。3、隨時根據(jù)衛(wèi)生法規(guī)、操作規(guī)程控制糾正醫(yī)

30、療缺陷，并有責任要求對不合 格服務進行整改。4、宣傳、組織學習醫(yī)院質量方針、質量目標和管理規(guī)定。5、協(xié)助醫(yī)務科進行每月醫(yī)療質量檢查工作。檢驗科質量安全管理文件檢驗科是醫(yī)院進行醫(yī)學檢驗，為臨床診治疾病提供可靠信息和科學依據(jù)的醫(yī) 技科室。由于社會進步、科學的發(fā)展、醫(yī)院間的競爭，又向檢驗科的檢驗工作提 出了快速、微量、優(yōu)質、高效的新要求。在這樣的形勢下，進一步加強檢驗科的 管理顯得十分重要。檢驗科的質量安全管理制度保證檢驗科的檢驗質量，必須有一個全面的、完善的管理制度，我院有以下 規(guī)章制度。（一）檢驗工作制度1、全科人員應自覺遵守勞動紀律，上班后充分做好實驗前的準備工作。2、檢驗單由醫(yī)師逐項填寫，要

31、求字跡清楚，目的明確。急診檢驗單上注明 急'3、收到標本時嚴格執(zhí)行查對制度。標本不符合要求的應重新采集。對不能 立即檢驗的標本，要妥善保管。普通檢驗，一般應于當天下班前發(fā)出報告。急診 檢驗標本隨時做完隨時發(fā)出報告。4、遵守全國臨床檢驗操作規(guī)程，進行規(guī)范化操作，認真做好每項檢驗工 作。5、要認真核對檢驗結果，填寫檢驗報告單，作好登記，簽名后發(fā)出報告。 檢驗結果與臨床不符合或可疑時， 主動與臨床科聯(lián)系，重新檢查。發(fā)現(xiàn)檢驗目的 以外的陽性結果應主動報告。院外檢驗報告，應由主任審簽。6特殊檢驗標本發(fā)出報告后保留24小時，一般標本檢測后和用具一樣立即 消毒。7、為保證檢測質量，應定期檢查試劑和校

32、對儀器的靈敏度。定期抽查檢驗 質量。耐心聽取醫(yī)師和病人的意見，妥善處理。8、建立實驗室內質量控制制度，開展室內質控，并積極參加室間的質量評 價活動。9、積極開展教學、科研和體檢工作，配合臨床，引進新技術，開展新的檢 驗項目和技術更新。10、做好菌種、毒種、劇毒試劑、易燃、安全保衛(wèi)、清潔衛(wèi)生、試劑管理、 儀器管理、輸血管理、信息反饋、經(jīng)濟核算等制度，保持檢驗工作的正常運轉和 良好的工作環(huán)境。(二) 技術質量管理制度1、必須把檢驗質量放在首位，普及質量管理和質量控制知識，使之成為每 個檢驗人員的自覺行動。2、建立健全科組二級管理組織， 并配有兼職人員負責管理。管理內容包括： 目標、計劃、指標、方法

33、、措施、檢查、總結、效果評價及反饋，定期向上級書面報告。3、各專業(yè)實驗室應按照省檢中心的有關規(guī)定開展室內質控，制訂相應的措 施，做到日有記錄、月有小結、年有總結。有原始記錄及質控圖。對失控情況應 及時糾正，未糾正前停發(fā)報告。4、各專業(yè)實驗室應必須參加臨檢中心規(guī)定的室間質量評價活動，努力提咼 質評成績。5、加強人員培訓及儀器、試劑管理，建立儀器檔案。(三) 急診檢驗1、急診檢驗的要求檢驗人員接到急診檢驗單后，要迅速及時地采集標本，及時進行檢驗，準確 地報告檢驗結果。檢驗科可根據(jù)急診工作的實際需要，配備專職急診檢驗人員， 從事急診檢驗工作。(1) 急診檢驗由各科臨床醫(yī)師根據(jù)急診病情需要，填寫急診檢

34、驗單，由護 士、工人或病人家屬急送化驗室，也可用電話或傳呼告知急診檢驗值班人員。(2) 急診檢驗人員接到急診檢驗單后，必須在 5分鐘內將標本采集完畢。 血常規(guī)標本由檢驗人員米集，難以行動的病人，由檢驗人員到床邊米集。靜脈血 由護士采集，腦脊液及各種穿刺液、胃液由醫(yī)師采集。糞便、尿液等由護士、工 人或病人家屬連同檢驗單一起送至急診檢驗室。(3 )急診檢驗值班人員接到標本后，必須先檢查檢驗標本是否符合要求， 而后進行檢驗并及時報告檢驗結果。（4）急診檢驗值班人員將急診檢驗結果報告單及時送檢醫(yī)師，或電話告知 送檢病區(qū)，由送檢病區(qū)的護士或醫(yī)師記錄結果，其檢驗報告單應于當日或次日早 上交給送檢病區(qū)。2急

35、診檢驗的范圍（1）急診病人。（2）門診中的急、危、重病人。（3）急診室觀察病人病情突然變化者。（4）住院病人中病情突變者。3、急診檢驗項目（1）血液常規(guī)檢驗：白細胞計數(shù)及分類計數(shù)，血色素測定，出、凝血時間 測定，血型鑒定，血交叉配合試驗等，以及臨床特需的檢驗項目。（2）尿液常規(guī)檢驗：尿蛋白定性試驗、尿糖定性試驗、酮體測定、尿沉渣 鏡檢、尿膽紅素定性試驗、尿膽元試驗等，以及臨床特需的檢驗項目。（3 ）大便常規(guī)檢驗：糞便理學檢驗、涂片鏡檢、潛血試驗等，以及臨床特 需的檢驗項目。（4 ）腦脊液檢驗：理學檢驗、細胞計數(shù)及分類計數(shù)、蛋白定性、糖定性或 半定量，涂片法作細菌檢查等，以及臨床特需的檢驗項目。

36、（5）生化檢驗：鉀、鈉、氯、糖、肌酐、尿素氮測定，淀粉酶測定，膽堿 脂酶測定，血氯分析，腦脊液蛋白、糖、氯化物定量測定，以及臨床特需的檢驗 項目。（6）胃液分析。（7）其他，根據(jù)臨床需要，由臨床科室與檢驗科商定（四）安全管理制度1、醫(yī)院檢驗科必須定期檢查安全制度的執(zhí)行情況，并經(jīng)常進行安全教育。2、專人保管易燃、易爆和劇毒化學藥品，建立易燃、易爆、劇毒化學藥品 的使用登記制度。3、易燃、易爆藥品的貯存，要求有專用的危險品庫，并符合危險品倉庫的 管理要求。4、普通化學試劑庫設在檢驗科內，要專人負責，并建立試劑使用登記制度。5、各種電器設備，如電爐、干燥箱、保溫箱等儀器，以實驗室為單位，由 專人保管

37、，并建立儀器卡片。&使用煤氣的實驗室，要防止中毒或失火事件的發(fā)生。7、上班時檢查科室有無異常，下班前關閉好門窗。有不安全現(xiàn)象應立即報 告醫(yī)院保衛(wèi)科。（五）感染管理制度1、各種檢驗標本的收集、送檢，必須有統(tǒng)一的容器留好，不得外溢和污染。2、靜脈米血、指尖米血，必須使用一次性注射器和米血針，做到一人一針 一管。便、尿標本一律用一次性便盒、尿杯。3、已檢驗的標本，必須先經(jīng)消毒、滅菌或相應措施處理后，方可棄去或焚 燒。細菌培養(yǎng)用的廢棄標本（含各種培養(yǎng)基和培養(yǎng)物）必須經(jīng)消毒或高壓滅菌后 棄去。4、檢驗科用過的一次性用品，必須經(jīng)消毒處理后集中，按規(guī)定處置。5、工作臺上、放有檢驗標本或其他傳染物品的

38、冰箱、 冰柜內不得存放食物。 &工作人員下班前必須用肥皂水清水洗手。7、工作臺面、被污染的地板應用過氧乙酸或漂白粉消毒液擦洗。實驗室定 期用紫外線消毒。（六）檢驗科輪崗制度1、按照夜班、下夜班、上午班、副班、主班的規(guī)律，交替輪班。2 、節(jié)假日另行排班，各崗堅守崗位，履行職責，不得脫崗，確保檢驗科24小時運行。3 、嚴格執(zhí)行交接班制度，交班者應給下一班做好必須的準備工作。如有尚 待處理的工作，要向接班人員交代清楚，填寫交接班記錄4、各在崗人員遇到疑難問題不能解決時，應立即報告上級領導以取得指導 和支持，不得回避和推諉。（七）儀器管理制度1、操作人員必須具有高度責任心和事業(yè)心，熟練掌握有關

39、儀器的性能，嚴 格遵守儀器的操作規(guī)程，熟練地進行操作。2、儀器實行專人專機，使用前應檢查是否完好、功能是否正常，操作中若 發(fā)現(xiàn)異?；蚬收希瑧⒓聪蚩浦魅螀R報，不能擅自亂動亂修，按照正常渠道進行 檢修。使用后須檢查儀器并恢復原位，清理好試劑、操作臺，做好使用、維修記 錄。3、儀器與儀器資料不分離，便于隨時查閱。儀器室內應有簡明操作規(guī)程。4、進修實習人員原則上不能獨立使用本儀器，必要時，應在指導老師嚴格 指導、監(jiān)督下進行操作，并由指導老師負全部責任。5、做好儀器室的安全、清潔工作、嚴禁在儀器室內吸煙、進食或接待客人。 外來參觀人員須經(jīng)醫(yī)院或科領導同意方可接待。6保管人員應定期檢查及糾正各種儀器的指

40、標，每天了解儀器的運轉情況、 試劑的使用情況；檢查儀器的整潔、安全、水源、電源情況，努力延長儀器的使 用壽命。7、檢驗得意忘形任應經(jīng)常了解、檢驗儀器室的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。8、選購儀器由專業(yè)人員、檢驗科主任會同醫(yī)院分管領導，經(jīng)多方考察了解 后，按正常渠道進貨，并建立儀器檔案，檢查、登記入帳。儀器報損也應按醫(yī)院 規(guī)定手續(xù)辦理。（八）試劑管理制度1、各專業(yè)實驗室應根據(jù)工作的實際需要，從節(jié)約的原則出發(fā)，每日向科主 任早報所需試劑，列入請購單內，由科主任負責處理。2、科內確定由專人負責試劑管理，協(xié)助科主任做好請購、登記入庫、領發(fā)、 保管、清點盤存、報廢等工作。3所有試劑的請購、進貨均由科統(tǒng)一管理，

41、做到來源渠道正規(guī)，貨物正常， 有批準文號，有生產(chǎn)日期和供貨單位的營業(yè)執(zhí)照復印件。4各專業(yè)實驗室應做好本室試劑的請購、 使用、保存、檢查工作。防止浪費、 變質、過期，如有發(fā)現(xiàn)應及時處理。5、劇毒試劑必須由科室統(tǒng)一保管，存放于保險箱內或雙門雙鎖，由科主任 和負責保衛(wèi)的人員負責，使用時，應有兩人在場并做好使用記錄。易燃、易爆試 劑遠離水源、火源，存放于沙堆內。強酸、強堿試劑也須妥善保存。（九）差錯事故登記制度1、建立檢驗工作查對制度，包括：采集，收集標本、化驗單的科別、床號、 姓名、檢驗目的、檢驗標本的質量和量；檢驗時的項目、所用的試劑、編號；檢驗結束時的檢驗結果、登記；發(fā)報告時的科別、病房。2、要

42、做過細的工作，嚴防檢驗標本丟失或損壞，尤其是腦脊液、心包液、 骨髓、胸腹水液等重要標本，收到后應立即登記并檢驗，防止漏檢、錯檢；生化、 免疫檢驗標本驗后應保留24小時，輸血標本應保留三天以上；防止在工作中，特別是離心沉淀時損壞標本；防止儀器錯用、試劑錯配、錯用及計算錯誤；防止 定錯或錯報血型及交叉配合試驗等等。3、建立檢驗標本難收制度。病區(qū)送檢驗的檢驗標本和化驗單應經(jīng)檢驗科有 關人員驗收、簽名，發(fā)現(xiàn)有不合要求的標本或與化驗單不符的標本應當即退回， 并要求重送。4、發(fā)現(xiàn)差錯應及時向專業(yè)組長及科主任報告， 力求妥善處理，并登記入冊。 發(fā)現(xiàn)嚴重差錯或醫(yī)療事故后，立即組織搶救，并報告醫(yī)務科、院領導，對

43、重大事故，應做好善后工作。5、對已發(fā)生的差錯事故，科主任應視不同情況對有關人員進行批評教育或 行政處分，情節(jié)嚴重的嚴肅處理。6科主任及專業(yè)組長加強對差錯事故的防范管理及對檢驗人員的安全醫(yī)療 教育，經(jīng)常檢查、分析，發(fā)現(xiàn)隱患及時解決。（十）信息反饋制度1、建立檢驗差錯事故及檢驗信息把握意見登記制度、分發(fā)檢驗科信息反饋 卡。凡有反饋意見或差錯事故應及時登記。2、檢驗人員應虛心聽取病人及家屬的意見，做到熱心、耐心。3、 科主任及全科人員應冷靜對待病人和家屬的意見、臨床科室的反饋信息， 分析情況，作出妥善處理，必要時，應進行復查。（十一）輸血管理制度1、嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部采供血機構和血液管理辦法及有關規(guī)定，

44、輸血工作 應納入本地區(qū)血液三統(tǒng)一管理。不得自找血源、自采、自供血源。2、臨床需要輸血、配血、應由醫(yī)師逐項填寫好申請單，由護士或工人連同 受血者之血2毫升，提前一天送交全血室或血庫。需要新鮮血或成分血，應提前 三天通知輸血室或血庫。搶救用血，隨即定型、配血。3、血型鑒定及交叉配合試驗完成后，仔細填寫檢驗報告單并詳細核對結果。 同時，保留標本三天以上。4、臨床采血時，應詳細核對病人姓名、性別、床號，嚴防采錯血標本，工 人送標本應嚴防損壞或污染。5、臨床醫(yī)師應嚴格掌握輸血適應癥，并做到合理用血和成分輸血。病人如 有輸血反應，應立即分析原因，如疑血型定型及交叉配血問題，應及時進行復查、 處理。6血庫或

45、輸血室應定期用紫外線消毒，嚴防輸血感染。臨床檢驗科質量管理規(guī)范一、檢驗科質量方針是：公正、科學、準確、及時和有效。二、質量目標全面貫徹質量方針，建立符合 CNAL AC01 2002的實驗室質量體系，將 準確率達到98%以上，不斷提高檢驗質量和服務水平。三、檢驗科向社會和廣大患者承諾1、職業(yè)規(guī)范：實驗室全體工作人員在所有工作活動中遵守如下職業(yè)規(guī)范。（1）科學的工作態(tài)度：客觀、規(guī)范地提供實驗數(shù)據(jù)。實驗人員必須依據(jù)臨床和廣大患者指定的標準、方法進行檢測并如實記錄檢測數(shù) 據(jù)。實驗室管理者及實驗人員須依據(jù)本手冊和有關規(guī)定嚴格進行質量控制。（2）良好的職業(yè)道德：站在第三方的立場上客觀、公正地出具檢測報告

46、。 自覺維護檢驗科的地位和信譽。（3）專業(yè)的技術水平：實驗室主任、副主任必須掌握本實驗檢測范圍或廣 大患者要求相適應的相關技術；實驗人員必須達到與本實驗室檢測范圍或廣大患 者要求相適應的技術水平。2、高效優(yōu)質的服務：在保證質量的前提下，按時完成檢測任務，及時出具 檢測報告。以廣大患者的健康體檢人員滿意度作為衡量工作績效的重要指標。3、檢測質量的承諾：檢驗科承諾，本實驗室出具的檢驗報告能夠保證客觀、 公正、準確，能夠保證測量值的溯源性，保證檢測結果的可靠性。4、遵守國際標準的承諾：本實驗室主任鄭重承諾，嚴格按照國際標準化要 求建立并持續(xù)有效運行質量體系。5、實施質量體系的保證：實驗室主任、副主任

47、保證全體人員熟知質量體系文件并嚴格按照質量體系文件進行各項質量活動和技術活動，保證持續(xù)執(zhí)行質量方針，并實現(xiàn)質量目標。檢驗科臨床科室聯(lián)席會制度1、在醫(yī)院網(wǎng)絡不健全的情況下，主要通過電話進行溝通，及時接受臨床大 夫咨詢，耐心解釋，聽取意見，及時改進。2、定期對咨詢的情況進行總結分析，這對共性問題開展培訓。3、建立檢驗與臨床科室的聯(lián)席會制度，每年 1-2次，邀請各科室質量人參 加。會議要有記錄，并有具體結果，既要有措施，又要落實到位。檢驗科室間質評不合格的項目、分析處理、和改進措施質量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理， 而任何一項質量控制措施都 要有管理手段和制度來保證其實施。 因此，檢驗科對室

48、間質評不合格的項目， 要 分析處理、嚴格對待，不可馬虎，及時召開科室質量管理小組會議，進行分析查 找原因。通過分析找出失控原因，做出相應的解決方案，是實驗室重新在控，爭 取下次室間質控取得良好的成績。分析處理、改進措施：一、分析處理、持續(xù)改進目標1、室間質控質量符合質控技術規(guī)范。2、為患者提供快捷、安全、準確的檢驗檢查。3、醫(yī)療行為符合法律及職業(yè)道德的要求。4、積極開展新業(yè)務、新技術。5、做好科室人才和技術儲備。二、分析處理、持續(xù)改進程序1、根據(jù)質量管理目標，明確改進的思路和程序。2、學習持續(xù)改進的步驟、方法。3、定期下臨床征求意見和建議。4、對存在問題進行分析，制定改進措施。5、將改進意見反

49、饋臨床科室，改進過程做好記錄。6改進完成后對效果進行評價。三、分析處理、改進步驟1、策劃 根據(jù)改進目標，設計實施方案，確保目標實現(xiàn)。2、監(jiān)控 通過臨床科室及患者的滿意度、質控小組的定期檢查、 科室質量評價等手段進行監(jiān)控。3、改進 嚴格執(zhí)行改進措施。4、評價 對質改過程及結果進行及時評價，詳細記錄在案。四、分析處理、持續(xù)改進方法通過參加內蒙古室間質控，把質量改進的各項工作聯(lián)系起來， 相互協(xié)同, 相互促進。1、查出問題時，盡可能追溯其根本原因，促進改進從關鍵點入手。2、制定改進期限，質控小組對改進進行跟蹤監(jiān)督。3、跟蹤監(jiān)督要分析改進措施的可行性及可操作性。要以書面形式對改進結 果向有關科室進行反饋

50、。室內質量控制文件規(guī)范常用質控規(guī)則及含義：質控規(guī)則是解釋質控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標準。以符號AL（或A-L） 表示，其中A是測定質控標本數(shù)或超過控制限（L）的質控測定值的個數(shù)，L是控 制界限。當控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。常用質控規(guī)則有：G：平均數(shù)；s:標準差）12s : 一個質控結果超過土 2s,為違背此規(guī)則，提示警告。12.5s : 一個質控結果超過工土2.5s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。13s: 一個質控結果超過工土 3s,為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。R4s:同批兩個質控結果之差值超過 4s,即一個質控結果超過/ + 2s，另一質控結果超過

51、I- 2s。也適用于超過二+ 2.5s及：.-1.5s，為違背此規(guī)則，表示存在隨 機誤差。22s :兩個連續(xù)質控結果同時超過+ 2s或：-2s，為違背此規(guī)則，表示存在 系統(tǒng)誤差。41s : 一個質控品連續(xù)的四次測定結果都超過-V+ 1s或二-1s，兩個質控品連 續(xù)兩次測定都超過A + 1s或匚-1S,為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。10x :十個連續(xù)的質控結果在平均數(shù)一測，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤 差。臨床化學質控血清一般技術要求：1、總體要求質控血清應能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標定值， 質控血清應盡 可能與人血清樣本一致，減少基質效應，調制物（如添加的代謝物及酶制品等）應 盡可

52、能的純，反應速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。2、包裝瓶裝質控血清的瓶子應堅固耐用，材料應為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須 是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應密封并有蓋，要 易于開啟及蓋上。在運輸過程中不易被損壞。3、技術規(guī)格3.1質控血清應滿足質控基本要求，絕對不能含有變性的物質（如蛋白質、 脂蛋白和酶），用濕化學分析方法沒有或只有很小的基質效應。3.2制備質控血清的材料最好來源于人血。3.3保證質控血清中HIV I、HIV II抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或 其它相應可能被感染因素應為陰性。3.4期望的成份、濃度、穩(wěn)定性。質控血清須包含實驗室室內質控所需項目

53、。濃度應分別為參考值、病理值、 醫(yī)學決定性水平等。穩(wěn)定性應在一年半以上。3.5添加劑及調制物添加物和調制物的數(shù)量應盡可能的少。所有添加劑和調制物應有文件記錄， 盡管包含有類型、來源、含量和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作 用劑和其他添加劑應在生理水平。3.6其他通用要求 pH 應為 7.2 - 7.8 （37C時）；瓶間變異：酶類項目CV < 2%，其余分析物CV < 1% ; 凍干物水分含量：< 1%;滲透壓：< 350mosmol/kg；原始質控血清殘留檸檬酸鹽應小于100卩mol/L ；應說明質控血清中加入的其他物質，在質控血清中濃度與加入量應保持 不變

54、；從質控血清到貨日期計還需應有18個月的有效期；最長復溶時間：w 30分鐘；復溶后的穩(wěn)定性：穩(wěn)定時間在 2-8E時不少于24小時，-20C時不少于 30天；不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP）在復溶后前4個小時的變異應小于2%；細菌記數(shù)：<100 cfu/ml ； 氨含量：< 50卩mol/L ；吸光度檢測達到如下標準：340nm: < 4.0; 460nm: < 5.0； 550nm: < 0.9； 700nm: < 0.83.7瓶間變異性的文件記錄提供瓶間變異記錄，并對若干項目的抽查以核實瓶間變異的可靠性。瓶間變 異系數(shù)理想情況下除了酶類項目小于 2.0%,其余項目均應小于1%。存放后的質 控血清的瓶間變異應不變；但對一些不穩(wěn)定的成份（如膽紅素、血糖和酶類等）， 其CV不能超過原來值的1.5倍。3.8穩(wěn)定性的文件記錄應附有質控血清穩(wěn)定性文件記錄，應有不同溫度條件下的穩(wěn)定性記錄。4、產(chǎn)品應附有產(chǎn)品使用說明書用功效函數(shù)圖對質量控制方法的設計實例：1、下表概括了在設計過程前三步所需要的資料。以允許總誤差 （TEa）的形 式規(guī)定臨床質量要求。此處的允許總誤差是根據(jù)美國 CLIA'88能力比對檢驗評價 限。在測定方法穩(wěn)定