《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》暫行

1、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）（局令第23號(hào)）藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 （暫行）（）（局令第 2323 號(hào)）藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）于 20002000 年 3 3 月 1717 日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì) 審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自20012001 年 1 1 月 1 1 日起執(zhí)行。局長(zhǎng)：鄭筱萸二OO十月十五日藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書，以利于藥品的運(yùn)輸、 貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。第二條 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及 圖案不得加入任

2、何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。第三條 藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資 料。第四條 凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文 為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。第五條 藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品 名稱用字的比例不得小于 1 1:2 2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。第六條 藥品商品名稱須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書 上標(biāo)注。第七條 提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印 字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼

3、、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。第八條 藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。（一） 內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內(nèi)包裝應(yīng)能 保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)， 考察藥包材與藥品的相容性。（二） 外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根 據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。第九條藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。（一）內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所 限定的內(nèi)容；文

4、字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。（二）內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、 用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注 藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。（三） 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用 量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè) 等內(nèi)容。（四）大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn) 文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它 標(biāo)記等。（五） 標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至x年禍

5、。（六）由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng) 注明詳見說明書”字樣。第十條 原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第（一）項(xiàng)執(zhí)行，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定 辦理。第十一條藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明 書。第十二條 藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)名稱、分 子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥 物相互作用和其他類型的相互作

6、用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒 藥）、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。如某一項(xiàng)目尚 不明確，應(yīng)注明 尚不明確”字樣；如明確無(wú)影響，應(yīng)注明 無(wú)”藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說明書的申請(qǐng)。印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式（說明書格式見附件一、二），其內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局批準(zhǔn)的說明書一致。第十三條 藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如：一次X片，一日 次” 一次枝，一日X次”等，以正確指導(dǎo)用藥。第十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、夕卜用藥品、非處方藥

7、 品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對(duì)貯 藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書中注明。第十五條 藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說明書的，均須 按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。第十六條凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標(biāo)簽或說明書、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時(shí)，按照藥品管 理法、藥品管理法實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。第十七條本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十八條 本規(guī)定自 20012001 年

8、1 1 月 1 1 日起執(zhí)行。附件一：化學(xué)藥品與生物制品說明書格式XXXX說明書【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語(yǔ)拼音：本品主要成分及其化學(xué)名稱為：，其結(jié)構(gòu)式為：分子式：分子量：（注：1 1復(fù)方制劑應(yīng)寫為： 本品為復(fù)方制劑，其組分為:2 2生物制品本項(xiàng)內(nèi)容為主要組成成分。）【性狀】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【適應(yīng)癥】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】【規(guī)格】【有效期】【貯藏】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話）附件二：中藥說明書格式說明書【藥品名稱】品名：漢語(yǔ)拼音：【性狀】【主要成份】【藥理

9、作用】【功能與主治】【用法與用量】【不良反應(yīng)】【禁忌癥】【注意事項(xiàng)】十五、現(xiàn)在男女之間的戀愛，總是答應(yīng)太快，結(jié)果分手也快。人性的規(guī)律是容易得到的就容易放棄。凡是通過努力得到的，不管是感情還是物品，都會(huì)使人頓生珍惜之感。所以在感情上，當(dāng)【規(guī)格】【貯藏】【包裝】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話）二、在任何事情上都不要覺得自己受了多大的委屈，哭哭啼啼和別別扭扭改變不了糟糕的現(xiàn)狀。心子開一點(diǎn)，認(rèn)真地該干啥干啥，反倒走得順暢許多?？傅米《嗌贃|西，最后就會(huì)得到多少東西，大致就是這么個(gè)理兒吧。三、生命本沒有意義，你要能給他什么意義，他就有什么意義。與其終日冥想人生有何意義，不如試用此生做點(diǎn)

10、有意義的事。四、愛怕沉默。太多的人，以為愛到深處是無(wú)言。其實(shí)，愛是很難描述的一種情感，需要詳盡的表達(dá)和傳遞。五、有些路，只能一個(gè)人走。六、有一種落差是，你配不上自己的野心，也辜負(fù)了所受的苦難。七、有些決定，只需要一分鐘，可是，卻會(huì)用一輩子，去后悔那一分鐘。八、忽然想通了 ”這五個(gè)字說來簡(jiǎn)單，要做到可真不容易。我佛如來在菩堤樹下得道，就因?yàn)樗鋈幌胪?”達(dá)摩祖師面壁十八年，才總算 忽然想通了 ”無(wú)論什么事，你只要能 忽然想通了 ”你就不會(huì)有煩惱，但達(dá)到這地步之前，你一定已不知道有過多少煩惱。九、如果他總為別人撐傘，你何苦非為他等在雨中。十、我對(duì)前任的感覺很簡(jiǎn)單，哪怕他的女朋友來我面前秀恩愛，我

11、也不會(huì)覺得煩。就像在看別人吃一碗很香的鹵肉飯，吧唧嘴巴弄得很大聲，但我自己心里是明白的：我吃過那種飯，其實(shí)沒那么好吃。十一、為什么我們總是不懂得珍惜眼前人？在未可預(yù)知的重逢里，我們以為總會(huì)重逢，總會(huì)有緣再會(huì)，總以為有機(jī)會(huì)說一聲對(duì)不起，卻從沒想過每一次揮手道別，都可能是訣別，每一聲嘆息，都可能是人間最后的一聲嘆息。十二、我在最好的時(shí)候碰到你，是我的運(yùn)氣?？上覜]時(shí)間了。想想，說人生無(wú)悔，都是賭氣的話。人生若無(wú)悔，那該多無(wú)趣啊。我心里有過你?？晌乙仓荒艿较矚g為止了。十三、我說不出來為什么愛你，但我知道，你就是我不愛別人的理由。十四、當(dāng)你在轉(zhuǎn)圈的時(shí)候，這個(gè)世界很大，當(dāng)你勇往直前，這個(gè)世界就很小。有人

12、追求時(shí)，內(nèi)心的一份矜持是必要的，即使心里很愛，也需要給追求者時(shí)間和難度，這樣兩人走到一起才會(huì)珍惜感情、地久天長(zhǎng)。十八、對(duì)于世界而言，你是一個(gè)人；但是對(duì)于某個(gè)人，你是TA的整個(gè)世界。十六、我從來不會(huì)在分手很久后才會(huì)哭，因?yàn)椴恢?。十七、高興呢，就允許自己高興一天；難過呢，也允許自己難過一天。關(guān)鍵是這一天過去了，你得繼續(xù)往前走。十九、我們漸漸的放開了對(duì)方的手二十、為愛投入不應(yīng)該被苛責(zé)，只是忘記自己卻是愛情里的最大弊病，也許，愛情里最好的狀態(tài)不是犧牲與忍讓，而是站在可以看到彼此的位置里，在對(duì)方的眼里可以看到最真實(shí)的自己。二十一、人生一世，總有個(gè)追求，有個(gè)盼望，有個(gè)讓自己珍視，讓自己向往，讓自己護(hù)衛(wèi)，愿

13、意為之活一遭，乃至愿意為之獻(xiàn)身的東西，這就是價(jià)值了。二十二、 做自己”很難，但更難的是遇到能接受你做自己的人。二十三、只有在你最落魄時(shí)，才會(huì)知道誰(shuí)是為你擔(dān)心的笨蛋，誰(shuí)是形同陌路的混蛋。二十四、老天在送你一個(gè)大禮物時(shí)，都會(huì)用重重困難做包裝。二十五、很奇妙的一種感覺是，曾經(jīng)的陌生人，突然之間成為了你的整個(gè)世界。我們不可能再有一個(gè)童年；不可能再有一個(gè)初中；不可能再有一個(gè)初戀；不可能再有從前的快樂、幸福、悲傷、痛苦。昨天,前一秒，通通都不可能再回去。一一生命原來是一場(chǎng)無(wú)法回放的絕版電影！二十六、有時(shí)陽(yáng)光很好，有時(shí)陽(yáng)光很暗，這就是生活。二十七、再多的 我愛你”也抵不過一句 分手吧”二十八、失望，有時(shí)候也是一種幸福。因?yàn)橛兴诖?，所以才?huì)失望。因?yàn)橛袗?，才?huì)有期待。所以縱使失望也是一種幸福