【講義】量規(guī)儀器校驗管理實務

1、量規(guī)儀器校驗管理實務一、量測的基本觀念:(一)引言:經(jīng)由經(jīng)濟持績發(fā)展而產(chǎn)生面臨國內外壓力的現(xiàn)階段,我國企業(yè)已無法再以廉工資取勝,必須提高產(chǎn)品附加價值,及降低成本才能繼續(xù)保存以往的成果,因此使用自動化及提高產(chǎn)品品質亦成了企業(yè)必須走的下一步途徑.然而如何使自動化生產(chǎn)過程中保持其品質特性,唯有賴精確的量測設備來監(jiān)控,因此量測對現(xiàn)代的生產(chǎn)作業(yè)是非常重要的.(二)量測品保體系任何一種活動我們均可稱之為一個(系統(tǒng)),譬如目前最為企業(yè)界所追求的ISO9000是一種品質管理與品質保證系統(tǒng),今年度即將為世界各國所重視的新標準ISO4000是一種系統(tǒng)其實是由書面化的文件與管理所構成的.品質是每一個人所在乎的,我們

2、在市場或百貨公司賣一件產(chǎn)品,我們所期望的是達到滿意,物超所值,物美價兼所強調的無非就是兩個字品質,因此品質的觀念其實是存在每一個人的心中的,只不過當反過來我們由消費者變成生產(chǎn)者時,是否仍能存有此種對品質的要求企圖.其實品質的觀念應廣泛應用於各個層面,大家到麥當勞吃漢堡,可以感受到服務人員的熱忱,到達美樂點批薩 強調節(jié)等候時間超過10分鐘即免費贈送一個批薩,這些都是服務業(yè)的品質,同樣量測本身也有品質,我們一般稱之為量測品質管理系統(tǒng).量測品質管理系統(tǒng)又可以分為兩大部份 量儀器管理系統(tǒng)及量測品保系統(tǒng),在一般企業(yè)所做的大多數(shù)只有做到量測儀器管理系統(tǒng),對於量測品保系統(tǒng)則大都未做,量測品質管理系統(tǒng)可參閱圖

3、(一).(三)量測基本名詞說明:我們在從事量測工作之前,首先我們對於一些量測上常用基本名詞,我們必須先了解,如此方可談量測;先前說過量測如同現(xiàn)在最熱門的ISO9000品質保證系統(tǒng)一樣,量測本身也是一種系統(tǒng),量測也有品質,ISO9000有ISO8402吳國林Page 1 of 37 Colin Wu品質詞匯來定義品保系統(tǒng)所用的名詞,而我們在從事量測工作前也一樣必須取得一共同的定義,如此大家才有共同的語言與認知,下面一些名詞是在量測過程中常見到的名詞,我們一一介紹.1.校驗一種比較過程,將一未知量測系統(tǒng)之量測參數(shù)準確值,藉已知且更準確量測值之量測系統(tǒng),得以確定並因此可追溯到上一級量測標準系統(tǒng).校驗

4、可透過直讀方式、比較方式或其他適當方式加以進行.2.校正校正通常包括兩方面的含義,即一一性能檢驗與變異的修正調整. 性能檢驗同上述之校驗,目的在於證實是否合乎規(guī)格.變異的修正調整,指對偏移加以修正,使恢復原有的規(guī)格特性.因此校正系統(tǒng)將儀器或設備與已知較高精確度的標準設備比較,以得到修正值或經(jīng)由調整修正以達到原有精確度的過程.3.再校正設備被發(fā)現(xiàn)變異性太大經(jīng)過修理,修理后再次進行校正稱為再校正,而對於較精密的設備,如果祇透過單純的一次校正,可能尚不足,而必須於調整后加以關機,隔一段時間后再行開機,達到穩(wěn)定時再量測其值,這種情形稱之為再校正.4.精密度在使用量具重覆量測一尺寸時,讀值間差異的大小是

5、此量具之精密度.重覆量測值間差異大,精密度低,反之則精密度高.精密度可以用一組讀值的標準來表示.(多次量測時,每次測量值間的差異程度.)5.準確度多次重覆量測的平均值和實際尺寸之差.(測量值與實際值的接近程度)6.單位系用以表示測量數(shù)量的性質大小,如果一個數(shù)值沒有單位,那這只是一個數(shù)字無法代表任何意義,因此做量測工作的人員一定要注意單位是必備的項目.吳國林Page 2 of 37 Colin Wu7.靈敏度測試儀表的輸出或響應對輸入測量的比值.例:安培計對電流流過時指針的偏轉.8.解析度量測儀表可響應最小的變化量.9.校正系統(tǒng)的追溯性量測儀器的誤差,通常會隨時間而增加,如果沒有透過校正加以修正

6、或調整,就很難長期確保期準確性,造成生產(chǎn)、檢測出來的產(chǎn)品會有問題.然而除了校正,還須透過定期追溯才能確保由不同的地區(qū)、不同工廠 或不同生產(chǎn)線,甚至不同時間所制造的東西的一致性.校正追溯及指整個量測標準上,由上而下,依層級構成,其最頂端可能是自然界的現(xiàn)象.追溯不單是單體的設備追溯,而是整體系統(tǒng)必須追溯才算完整.10.再生性以同一量測設備,不同量測人員,量測同一尺寸,其所統(tǒng)計計算之CP值.11.再現(xiàn)性以同一量測設備,同一量測人員,於不同時間,量測同一尺寸,其所統(tǒng)計計算之CP值.12.量測不確定度在量測系統(tǒng)中有許多不確定因素(例如:人員、設備、環(huán)境、方法等)影響量測的結果,這些不確定因素的總合,稱之

7、為量測不確定度.13.點檢對量測儀器或設備作數(shù)量、外觀、使用功能上的清點、檢查與保養(yǎng)等工作以確保該設備保有持績的查核或制程能力.吳國林Page 3 of 37 Colin Wu量測品保體系吳國林Page 4 of 37 Colin Wu準確但不精密精密但不準確圖(三)規(guī)格值:100.05mm (真值)實際尺寸範圍:9.9510.05(真值)第一組量測果 第二組量測結果 10.05 10.0610.00 10.069.95 10.059.96 10.069.99 10.05準確但不精密 精密但不準確表示超出現(xiàn)規(guī)格值吳國林Page 5 of 37 Colin Wu儀器校正追溯體系吳國林Page 6

8、 of 37 Colin Wu二、量測設備的管理(一)量測設備管理的目的前面章節(jié)我們了解到了量測品質管理系統(tǒng)的概念與量測中我們常用的名詞定義,再來我們就必須來規(guī)劃與執(zhí)行我們的量測設備管理系統(tǒng),在規(guī)劃與執(zhí)行量測系統(tǒng)之前我們必須先知道為什麼我們需要做量測設備管理?理由如下:1. 根據(jù)於共同的量測設備不可能僅有一組,而在每一個關鍵管制點(站)上,都會有相同的量測儀器,但是如果每一組儀器間的準確度均不相同,則量測之結果將是無一標準可依循,更進論保證品質了.因此量測設備必須管理與校正以取得共同的量測標準.2. 修補儀器隨時間所產(chǎn)生的誤差任何物質均會因時間,環(huán)境,工作等之影響而產(chǎn)生變化,同樣的量測設備亦會

9、因時間的演進而產(chǎn)生誤差,而要知道誤差的量再加以補正,就必須對量測設備管理做定期的校正,經(jīng)過校正來取得儀器因衰減磨耗而產(chǎn)生的誤差以便於量測過程中加以補正,如此才可確保品質.3. 確保產(chǎn)品品質的一致性產(chǎn)品品質必須依靠量測設備來確認其品質狀況是否穩(wěn)定,而量測設備是否準確,對使用者而言並不知道,因儀器設備必須透過定期的管理校正來確認儀器設備的準確度與精密度是否正常,如些才可確保產(chǎn)品品質的一致性.(二)量測系統(tǒng)管理的型態(tài)在了解了為什麼我們需要做量測設備的管理之后,我們又必須了解校正系統(tǒng)的管理型態(tài),依我們企業(yè)本身的型態(tài)來選擇適合我拉的量測系統(tǒng)管理型態(tài).一般而言量測系統(tǒng)的管理型態(tài),依企業(yè)規(guī)模與生產(chǎn)型態(tài)的不同

10、大致可分為兩種型態(tài)一一集中型管理與分散型管理其方式簡單介紹如下:1. 集中型管理集中型管理一般適用於中小企業(yè),也就是企業(yè)內部有一獨立單位隸屬於某一部門下的附屬單位儀校中心,專職企業(yè)內部各單位的量測儀器設備的校正管吳國林Page 7 of 37 Colin Wu理,此類型量測設備的管理較適用於設備不多,產(chǎn)類型態(tài)單純的企業(yè),此類管理方式較省費用.2.分散型管理分散型管理一般適用於大型企業(yè),也就是企業(yè)內部各獨立事業(yè)部或各單位有隸屬於自已的校儀中心,管理各獨立事業(yè)部或各單位自已的量測儀器設備的較正管理,此類型量測設備的管理較適用於設備繁多,生產(chǎn)各種不同性質的企業(yè),此類管理方式較耗費用.下表即為此兩種類

11、型管理的比較表#兩種量測設備管理型式之比較表 比較項目組織設備人員管理調度分散型管理 龐大 多套、成本高 多 複雜 困難 集中型管理 簡單 單套 單純單純、容易 容易集中型量測設備管制系統(tǒng)分散型量測設備管制系統(tǒng)吳國林Page 8 of 37 Colin Wu(三)量測管理系統(tǒng)規(guī)劃 量測管理系統(tǒng)規(guī)劃是否週延,攸關於往后整個量測的執(zhí)行是否得以落實以及是否符合經(jīng)濟性.因此在規(guī)劃整個制度時於全盤的考慮仔細,以下我們就從幾個方面探討如何規(guī)劃量測系統(tǒng).1.設備請購應考慮經(jīng)濟性任何一個企業(yè)對於投資均講究的是投資報酬率也就是錢,我們在企業(yè)內部不斷的強調品質,其目的也無非是希望要提高產(chǎn)品的良品率、減少退貨以達到

12、降低成本、提升競爭力增加利潤的目的.因此我們在規(guī)劃量測管理系統(tǒng)時,首先要優(yōu)先考慮的第一要素應該是一一以企業(yè)主的立場考慮量測系統(tǒng)的投資報酬率,也就是經(jīng)濟性,得不到企業(yè)主支持的量測管理系統(tǒng),將不會是一個可以發(fā)揮其應有功能的量測系統(tǒng).由於建立校正能量必須購置一些必要的投備,因此站在經(jīng)濟性的立場考量,我們在購置新設備前應先了解:(1)目的吳國林Page 9 of 37 Colin WuA. 為何欲購此儀器工作負責荷或項目增加引進新技術 降低成本(自動化)汰舊換新 B.儀器的規(guī)格 需要的規(guī)格(物性、電性、化性等)需要的功能範圍、準確度、精密度 預算的考量(2)評估A.評估項目 實際工作上的需求性符合規(guī)格

13、需求性 價格、代理商之信譽 組裝方式 親自觀察或操作B.其他考慮項目 操作說明與維修手冊是否齊全使用與維護是否容易 有無特殊環(huán)境境限制或要求 是否符合現(xiàn)在及未來公司發(fā)展的需求當我們了解購置的目的與做過評估之后,在進行后績的采購、組裝與測試時我們仍應注意以下事項:1)采購 訂購單詳列正確的規(guī)格要求代理商提供書面保證2)組裝 小心的組裝,並置於預定位置(通常由制造商執(zhí)行)徹底檢查操作如有需要,先予校正,然后再進行組裝3)測試驗收如系統(tǒng)功能評估與校正環(huán)境測試2.建立儀器設備管理制系統(tǒng)吳國林Page 10 of 37 Colin Wu當新儀器設備購入后,首要工作就是必須予以編號、建檔、管制(1)編號儀

14、器設備編號的方式有許多種類,各企業(yè)可以依自已的習慣予以設計,此處僅介紹數(shù)種編號方式供參考:1.以單位別編號方式的儀器:工作用 41:生產(chǎn)部檢驗用 30:研發(fā)部標準件 20:品保部001的儀器上例表示編號001的遊標卡尺.其實不論您是使用何種編碼方式,其最終的目的就在於能明確的識別儀器設備的所屬單位與管制狀況,但是在此建量,各位盡可能不要以公司財務系統(tǒng)的財產(chǎn)編號作業(yè)儀器設備的管制編號,因為一般企業(yè)財產(chǎn)列管系以單價五仟元以上甚至伍萬元以上的物品界限,因此只要當初購入單價低於五仟元或五萬元的儀器設備都將可能因未被列管為財產(chǎn),因而成為被遺忘的一群在管理系統(tǒng)中被漏失掉造成缺失.吳國林Page 11 of

15、 37 Colin Wu(2).建檔當我們將量測設備編號完成后應開始予以建檔管理,此一表單我們稱之為量測設備管制錶此一管制錶內必須具的項目有設備編號、設備名稱與型號、設備序號、放置地點、校正週期、校正種類(內校、外校、無需校、點檢)在下面我們有範例可供參閱.(3)監(jiān)別需要管制的儀器當我們將設備購入、編號、建檔之后,接下來我們就必須開始監(jiān)別儀器是否需要管制.所謂管制是代表需要對該設備進行數(shù)量、所在位置、使用狀況、保養(yǎng)維護、生命週期等情形進行管理登錄,因此被納入管制的設備可能包括有內校、外校、無需校、點檢等的設備.但是一般在大多數(shù)的企業(yè),將設備區(qū)分為兩大類與品質判定及制程監(jiān)控菜關的設備及與品質判定

16、及制程監(jiān)控無關的設備,而主管負責單位也不同,與品質判定及制程監(jiān)控有關的設備由儀校中心負責管理,與品質判定及制程監(jiān)控無關的設備由工務或工具單位負責管理.在此我們所探討的是以與品質判定及制程監(jiān)控的設備為主要的對象,也就是所有用來檢驗、量測、監(jiān)控與試驗原料、半成品、成品品質特性的量具或設備,大致可分為下列數(shù)類:1) 標準或參考物質就是一般所謂的標準件或母規(guī),用來作為校正設備的標準儀器,例如:校正遊標卡尺用的塊規(guī)、校正比重計用的4的水、校正天平秤用法碼、校正L.C.R METER用的標準電感等.2)計量器具用來量測產(chǎn)品的設備,例如:遊標卡尺、分厘卡、溫度計等.3)儀器如烤箱、恆溫恆濕機,監(jiān)霧試驗機等.

17、4)特殊測試設備吳國林Page 12 of 37 Colin Wu如測試電纜線用的Cable Test、測試電腦功能用的測試軟體QA PLUS等.5)治具、夾具及制程監(jiān)控儀器或設備如錫爐上的溫度計 、射出成型機上的溫度計、壓力表、熱電偶、流量計、塞(環(huán))規(guī)等.一般量測儀器依產(chǎn)品特性分類可分為兩類:1.物理量2.電量物理量又可分:A. 長度:如遊標卡尺、分厘卡B. 溫度:如溫度計、烤箱、熱電偶C. 壓力:如壓力表D. 流量:如流量計E. 質量:如密度計、法碼、推拉力計電量:如電阻、電容、電感測試器數(shù)位三用電表4.區(qū)分校正類別當區(qū)分出那些儀器設備需要管理后,必須再將這些儀器設備予以區(qū)分出其校正的類

18、別.校正類別一般分為定期校正、定期點檢、無需校正、委外校正等,如同前面所說的與品質判定及制程監(jiān)控有關的設備均需予以實施定期校正或定期點檢.對於無能力校正的設備則應予以委外校驗,這些分類應在管制錶內予注明.5.校正周期的訂定區(qū)分出校正類別后再接著很重要的工作,就是校正週期的長短,影響到往后校正執(zhí)行時的精準度、有效性與成本,一般而言校正週期訂定時可依據(jù)下列數(shù)點做為參考:A. 儀器設備/標準件的種類B. 儀器設備的制造商/代理商的建議C. 儀器設備以前的校正記錄數(shù)據(jù)吳國林Page 13 of 37 Colin WuD. 儀器設備保養(yǎng)和維修情形E. 儀器設備使用的頻率F. 儀器設備損壞,老化和偏差趨勢

19、G. 儀器設備使用的工作環(huán)境狀況H. 被量測產(chǎn)品的準確度I. 校正成本(委外校驗)當我們將量測設備的校正週期訂定完成后應建立量測設備校正計劃表,做為往后執(zhí)行校正工作的依據(jù),對於委外校驗的設備除了必須納入外.亦應另建一份委外校驗設備清單及年度委外校驗預算表以利委外校驗的設備及費用管理.6.建立儀器設備相關文件資料我們除了建立前面所說的各種表單資料后,我們還要建立量測設備履歷表,以記錄儀器設備在使用的生命週期中的狀況.(四)校正的執(zhí)行當我們建立了各項儀器設備的基本資料后,就可以進行校正的工作.校正工作的執(zhí)行有其一定的順序與流程,以下我們就再逐步探討.1. 催校系統(tǒng)儀器設備校正期限到期時,我們必須將

20、設備取回校正,但是如果你未事先通知使用單位,那麼校正到期時使用單位如因生產(chǎn)需要而無法按時送校時,則就可能造成無法執(zhí)行校正工作.因此我們應建立校正召回通知單,於設備校正到期前兩週先發(fā)放知會使用單位.如果設備外借給協(xié)力廠商或客戶時,亦應發(fā)此通知單位召回校正.2. 校正的執(zhí)行待校設備召回后,再接著的就是執(zhí)行校正的工作,執(zhí)行校正時我們必須準確必要的標準件、指導文件、硬體設備、判定基準等,這些項目我們在第二單元會再做更詳細的說明,在此不再敘述.3. 記錄填寫吳國林Page 14 of 37 Colin Wu校正執(zhí)行完畢,校正結果的記錄填寫應填寫於設備校正記錄表內,詳細記錄相關資料,並做結果判定與處理建議

21、,同時將校正狀況記錄於量測設備履歷表內.4.校正結果標示有了校正結果,我們就應將結果標示於儀器設備明顯處.5.儀器發(fā)還校正結果標示於儀器設備明顯處后,該儀器設備的校正即告完成,此時我們應將儀器設備發(fā)還原始單位,同時需附上補正值,供使用者於使用過程中參考補正.6.記錄歸檔到此為止儀器設備的校正才算完成,此時應將相關記錄予分類歸檔,以利日后的查詢.在校正過程中或許有些設備因生產(chǎn)需要無法按時送校,則此時應由使用單位提出申請,經(jīng)核準后予以辦理延期校正,並登錄管制.對於委外校驗的儀器則應於儀器送回來后對校驗報告予以研讀判定,並貼上公司的校正標簽.不論是內?；蛲庑＞鶓獙⑿Ｕa正值告知使用單位,以利使用者於

22、使用時能予以補正.(五)影響量測精度的因素在進行量測時,我們也應注意影響量測精度的因素,加以管制降低誤差的產(chǎn)生,以下就是一般常影響量測精度的因素:1.環(huán)境的影響如溫度、溫度、大氣壓力及光線照明等之影響2.量器本身的影響如刻度劃分不均,靈敏發(fā)生故障,精度面受損傷、內部生銹、機件鬆動、裝置不良或受使用次數(shù)(時間)而磨損衰化等.3.量測人員技術的影響如保養(yǎng)不良,事后檢校不確實、量測壓力不當、被量測物夾持方式不對、觀察資勢不正確、使用方法不對及讀數(shù)錯誤等.吳國林Page 15 of 37 Colin Wu4.選用不當量器的影響檢校不同之量器或工作,應用不同精度之量器.一般依被檢校者之精度選用適當量器,

23、量測器之精度必須是被量測精度十倍.同精度之量器不可作校正之用,亦避免作相互核對之用.5.被量測件本身的影響量測面有油污雜質、受熱受壓之變形、精度面受損等.6.其他偶然性之影響如突然日光射入量器、或發(fā)生極大振動、或有風吹入量測室、或由人體之輻射熱或靜電等之影響.(六)量規(guī)之使用與保養(yǎng)欲完成精確之量測工作,對量具要深加注意,如何細心慎密,以作合理之使用與良好保養(yǎng).倘因使用不當,則必須增加誤差;保養(yǎng)不良,則必損傷精度,不但減少其使用壽命,甚至還可能影響產(chǎn)品品質.茲將使用前后等應注意事項分述如下:1.使用前注意事項:A.工作物表面不得毛頭、油泲污及渣屑等雜物.B.要有定期校驗記錄,必要時在使用前校驗一

24、次.C.量規(guī)應定期擦試干凈,量測面無鏽蝕與碰撞痕跡.D.量規(guī)就整齊分別排列於適當?shù)胤?不可重疊放置,並應作適當保養(yǎng),保持清潔.2.使用時注意事項:A.量規(guī)與工作均宜放正,不可偏斜,並避免手鐲及量測面.B.量測壓力適當,一般量測時僅需半磅至二磅之壓力即可,相當於鉛筆寫字時之壓力.C.工作夾持方式要適當.D.切忌在機器開動時應用量規(guī)量測.E.不可將量規(guī)強行推入工件中或夾於虎鉗上使用.F.不可任意敲聲或丟放量規(guī).G.特定量規(guī)之使用有一定方法及步驟,應遵照使用.吳國林Page 16 of 37 Colin Wu 使用后注意事項:A.使用后應擦試干凈,注意量測面有無碰傷痕跡.B.量規(guī)如需經(jīng)常使用,或短時

25、間存放,應擦試清潔,塗佈輕防銹油再存放.C.量規(guī)不經(jīng)常使用,或須較長時間存放,應擦試清潔.D.保養(yǎng)人員應定期檢視保養(yǎng)儲存情況.F.實施定期校驗及記錄.3.一般注意事項:A. 不可將量規(guī)當作敲聲工具,並防止跌落,以免損傷.B. 不可用粗佈或硬紙擦試量規(guī)之量測面,以免損傷其精度.C. 量規(guī)之量測面及刻度須保持良好.D. 使用人員、管理人員及校驗人員切忌粗心大意,或動作魯莽,而招致量規(guī)之損耗.E. 如發(fā)現(xiàn)量規(guī)精度受損或跌落情形,立即通知管理單位檢驗並校正之.F. 量規(guī)之裝配、拆卸、調整及修改等工作,不可擅自施行,應請量規(guī)管理單位辦量之.G. 量規(guī)之保養(yǎng)極為重要,應照規(guī)定實施.H. 量規(guī)之保存須有適當

26、容器,放置前先作檢查及保養(yǎng)包裝.三.量沒設備相關文件的管理先前已說明過,量測系統(tǒng)的建立猶如建立品質系統(tǒng)一般,需要計劃、執(zhí)行、檢討與改進等步驟,同樣的建立量測系統(tǒng)也必需先有文件與規(guī)定的建立.我們在建立品質系統(tǒng)時會參考ISO-9001標準或QS9000標準或MIL-9858A或DI-9000等等標準,同樣的在建立量測系統(tǒng)時,我們也可以參考一些國際或國家標準,在國內推行的CNLA(中華民國實驗室認證體系)所採用的標準ISO Guide 25,這是我們可依循的標準,下面我們再來探討量測系統(tǒng)的文件管理.(一)量測系統(tǒng)文件管理的目的一般而言量測系統(tǒng)文件管理主要有以下的目的:1.維持檢測的品質吳國林Page

27、 17 of 37 Colin Wu2.檢測經(jīng)驗的累積3.執(zhí)行過程的憑證4.改善計劃的延績5.作業(yè)的標準化(二)量測系統(tǒng)文件的種類儀器管理所需具備的基本文件大雞有以下數(shù)種：1. 儀器設備清冊2. 儀器使用手冊、維護手冊3. 保養(yǎng)維護辦法4. 校正作業(yè)辦法5. 校正週期計劃6. 校正作業(yè)指導書7. 保養(yǎng)記錄8. 校正記錄與點檢記錄9. 校正環(huán)境記錄10. 校正系統(tǒng)不確定度評估記錄11. 校正記錄再生性與再現(xiàn)性評估記錄(三)標準與管理儀器設備管理的標示極為重要,一般標示方法可分為兩種,分別為貼標簽或貼漆方式,其優(yōu)缺點大致如下:1. 以標簽漆貼標示適用場所:一般工作環(huán)境較清潔地點優(yōu)點:標示清楚明了,

28、易於識別.缺點:易脫落、較小物品與有油污處不易張貼.以點漆方式標示適用場所:工作環(huán)境汙濁,油膩之工作環(huán)境.優(yōu)點:標示容易且耐久,對小件與較油之環(huán)境最適.吳國林Page 18 of 37 Colin Wu缺點:增加管理人員之工作負擔.使用方式舉例:綠色漆三月白色漆六月灰色漆九月紫色漆十二月紅色漆 暫停使用橙色漆降級使用藍色漆無需校正黃色漆限制使用(四)如何撰寫校正作業(yè)指導書校正作業(yè)指導書對校正作業(yè)的執(zhí)行非常的重要,一般來說校正作業(yè)指導書的格式系由各企業(yè)依其習慣與文化自行規(guī)定,然而應力求格式統(tǒng)一、內容明了與清楚,此處僅介紹一種指導書的格式供參考.1.0目的述說此份校正作業(yè)指導書適用於那類設備的校正

29、.2.0適用範圍說明此份校正作業(yè)指導書適用於那類設備的校正.3.0職責說明執(zhí)行校正,保養(yǎng)的單位或人員的權責.4.0參考文件說明撰寫此一校正作業(yè)指導書所引用的標準或文件.5.0校正準確件與輔助工具說明執(zhí)行校正過程中需要使用的標準件與工具. 6.0內容詳述執(zhí)行校正工作的每一步驟.7.0附件說明此校正作業(yè)指導書中曾引述的附表或附圖.(五)校正報告校正工作的執(zhí)行是否完整與確實,從校正報告中就可以觀察出來,在設計校正報告時,我們應注意格式架構,有幾個項目應出現(xiàn)在報告上:1. 儀器名稱與編號2. 校正用標準件名稱與編號3. 校正週期吳國林Page 19 of 37 Colin Wu4. 校正當時環(huán)境條件(

30、溫、溫度)5. 校正項目、範圍、單位、允收標準6. 校正標準值(真值)、讀值與誤差值7. 判定結果與處理方式8. 校正日期與再校日期9.校正人員(六)量測品質管理相關標準量測系統(tǒng)有許多的標準可供參考,以下僅介紹數(shù)種標準供大家參考.1. ISO9000系統(tǒng)(9001、9002、9003、9004)品質標準.2. ISOGuide25校正及實驗室能力一般要求.3. ISO10012-1量測設備之品質保證需求第一篇量測設備之度量衡特性確認系統(tǒng).4. MIL45662A校正體系需求.5. JIS Z9090量測一校正方式通則.6. ANSI/ASQC MI校正體系.7. ISO Draft量測不確定度

31、表達.四、ISO-9000對量測系統(tǒng)的要求(一)ISO-9001條文要求ISO-9000自從登陸臺灣以來,已在企業(yè)界造成一股風潮,企業(yè)莫不以取得ISO9000認證登錄為公司的品質標準,也因為在ISO-9001(CNS-12681)第4.11項條文對校正系統(tǒng)有所規(guī)定,因此在規(guī)劃公司較正系統(tǒng)時應先了解ISO-9000對校正系統(tǒng)的要求配合進行,才不致與公司的政策有所違背.在探討ISO-9001條文前,我們應逐步先了解ISO-9001對部份名詞的定義及除了4.11項外,還有那些條文與校正系統(tǒng)有關.3.1產(chǎn)品:活動或過程的結果:備考1.產(chǎn)品可包括服務、硬體、加工材料、軟體或各項的組合.2吳國林Page

32、20 of 37 Colin Wu ISO-9001 3.1對產(chǎn)品的定義為服務、硬體、加工材料.或各項的組合,所謂各項的組合包括校正系統(tǒng)在內.因此我們在探討ISO-9000的條文時,首先應先了解ISO-9000對產(chǎn)品的解釋.4.1.2.2資源供應者應監(jiān)定資源需求,並提供適當?shù)馁Y源,包括指派訓練有素人員(參照第4.18節(jié))以從事. 對影響品質的工作人員(包括執(zhí)行校正的人員),應指派訓練有素的人員擔任.4.6采購4.6.1概述供應者建立並維持書面程式,以確保所購產(chǎn)品(參照3.1節(jié))符合規(guī)定要求.在ISO-9000中所說的產(chǎn)品包括軟體、硬體與服務,委外校驗單對我們所執(zhí)行的屬於服務,因此在執(zhí)行協(xié)力廠商

33、評估時,對外部儀校實驗室的評估其實亦應納入.4.7客戶供應品之管制由客戶提供,作為並入其產(chǎn)品,或作為其相關業(yè)務用之產(chǎn)品 客戶提供的儀器設備亦須加以管制.4.9制程管制(E)需要時,對制程與設備實施核準(G)設備之適當保養(yǎng),以確保持績的制程能力所謂設備核準即是以設備新購入時曾經(jīng)過驗收,往后均有所保養(yǎng)、校驗等之執(zhí)行.4.10訓練對執(zhí)行特定工作人員應依要求,按其適當?shù)慕逃⒂柧毤皶r行(或)經(jīng)驗為基礎,審定其資格 對於執(zhí)行校正工作的人員,應審定其資格,並保留其記錄.4.11檢驗、量測與試驗設備之管制4.11.1概述吳國林Page 21 of 37 Colin Wu供應者應建立並維持書面程序,對供應者用

34、來證明其產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、量測及試驗設備(包括測試軟體),應予以管制、校正及維護.檢驗、量測及試驗設備應在確保已知其量測之不確定度,且與所需量測能力相一致時方可使用.當測試軟體,或比對用的參考件如測試硬體,被用作檢驗的適宜方式時,應先予檢核,以證實確有查證產(chǎn)品之允收能力,才可發(fā)放用於生產(chǎn)、安裝或服務,並且應於規(guī)定期間再行檢核.供應者應建立檢核之範圍與頻率,並維持檢核記錄作為管制之證據(jù)(參照4.16節(jié)).如規(guī)定要求提供檢驗、量測及試驗設備之有關技術資料,則於顧客或顧客代表提出要求時,應可立即提供此資料,以證明檢驗、量測及試驗設備具有功能之適當性.備考:本標準內之“一詞”包括量測器具在內.4

35、.11.2管制程式供應者應:(a) 決定所需進行之量測與所需之準確度,所以撰用適當?shù)臋z驗、量測及試驗設備,此等設備具有必需之準確度與精密度.(b) 監(jiān)定所有能影響產(chǎn)品品質之檢驗、量測及試驗設備,並於規(guī)期間加以校驗與調整,或在使用前,與業(yè)經(jīng)認證符合國際或國家認可的標準之合格設備相對比,若無此等標準存在,亦應將校正所用之基準記載於文件中.(c) 訂定檢驗、量測及試驗設備之校正過程,包括設備之型式、獨特標準、所在位置、檢核頻率、檢核方法、允收準則以及當結果不滿意時,應采之措施等細節(jié).(d) 以適當?shù)臉耸净蚝丝傻淖R別記錄,對檢驗、量測及試驗設備加以監(jiān)別,以顯示其校正狀況.(e) 維持檢驗、量測及試驗設

36、備校正記錄(參照第4.16節(jié))(f) 當發(fā)現(xiàn)檢驗、量測及試驗設備校正失效時,應對先前所作檢驗與試驗結果的正確性加以評估,並作書面記載.(g) 確保環(huán)境條件適合校正、檢驗、量測之實施.吳國林Page 22 of 37 Colin Wu(h) 確保檢驗、量測及試驗設備之搬運、防護及儲存,均能維持其適用性與準確度.(i) 保護檢驗、量測及試驗設備,包括硬體與軟體兩者,免於不當之調整而使其校正設定失效.備考:量測設備之度量測衡認證系統(tǒng),可參考ISO-10012(二)ISO9004對校正系統(tǒng)部份的條文說明11.生產(chǎn)管制.。.。11.3設備管制與維護所有生產(chǎn)設備,包括固定機械、治具、夾具、工具、樣板、模型

37、與量規(guī)等,在使用之前應證明其偏差與精密度.對於控制制程的電腦尤應加以注意,特別是有關軟體的維護(參照第13.1節(jié)).設備在各次使用之間,應妥善儲存與充分防護,並在適當其間加以查證或重行校正,以確保其偏差與精密度在某一範圍內.應制定預防保養(yǎng)計劃以確保持績之制程能力.凡對有關監(jiān)產(chǎn)品品質特性有影響之設備特性尤宜注意.13.量測及測試設備之管制13.1量測管制應對產(chǎn)品的研發(fā)、制造、安裝和維護中的全部理測系統(tǒng)進行必要的管制,以確保依據(jù)量測數(shù)據(jù)所作出的措施或決策的正確性.對計量器具、儀器、感測器,特殊測試設備以及有關電腦軟體都應列入管制.此外,對影響產(chǎn)品服務或工程特性治具、夾具、模具和制程檢測儀器也應加以

38、適當?shù)墓苤?參照第11.3節(jié)).應制定程序以監(jiān)督並維持量測過程(包括設備、程式和操作者的技能),使其處在統(tǒng)計管制狀態(tài)下.應將量測誤差與要求精準度進行比較,當達不到精密度及(或)準確度的要求時就採取必要的措施.13.2管制之要項量測與試驗設備及測試方法之管制,應適當?shù)陌ㄒ韵赂饕?吳國林Page 23 of 37 Colin Wu(A)保持技術規(guī)範和測試儀器的正確性,包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應具備的量測範圍、準確度、精密度、穩(wěn)健性及耐久性等.(B)首次使用前應進行校正,以證實其準確度是否符合規(guī)定要求.控制自動測試設備的軟體和程式,也應進行測試.根據(jù)生產(chǎn)廠商的技術規(guī)範,上次校正的結果,以及使用的方

39、法和範圍,制定週期校驗表,定期對設備進行調整、修理和再校正.以保持使用中所需的準確度與精密度.(D)證明文件所記載者,應包括儀器之識別、重行校正之頻率、校正之狀況、收回、搬運與儲存、調整、維修、校正、安裝與使用等之程序.(E)應能追溯到已知準確度和穩(wěn)定性之參考標準,最好採用國家或國際標準.否則,在沒有現(xiàn)存標準之工業(yè)或產(chǎn)品,當依其特別擬定之準則為之.13.3供應商之量測管制凡量測器具、測試設備、程序之管制,其範圍擴大至包涵所有供給物品及服務之供應商.13.4矯正措施凡發(fā)現(xiàn)量測過程失控或量測設備超出所要求之校正界限,必須採取矯正措施.對已測試工作的影響以及需要再加工,重新測試再校正或完全拒收的範圍

40、進行評定.此外為了避免問題的再次發(fā)生,必須查明原因.為此,可能包括對校正方法與次數(shù)、 人員培訓與對測試設備之適宜性重新進行審核.13.5外界測試為避免重覆額外投資、可以利用外界機構之設備代為量測、試驗或校正服務,其前提是符合的13.2及13.4節(jié)所定之要求.(三)ISO-9000評監(jiān)常見缺失說明企業(yè)在進行ISO-9000認證過程中難免都會被評監(jiān)單位發(fā)現(xiàn)一些缺點,而根據(jù)統(tǒng)計,在ISO-9000認證過程中,被發(fā)現(xiàn)最多缺失的項目,第一名是文件管制,第二名就是校正系統(tǒng).所以我們必須先了解大多數(shù)人所犯的錯誤是什麼,加以改正則將大幅降低缺失發(fā)生的機率,以下便是匯集了部份評監(jiān)常見的缺失,供做參考.吳國林Pa

41、ge 24 of 37 Colin Wu1. 缺乏校正程序/校正方法,一般只說明那些儀器核校正,介卻未訂定應有的校正方法.2. 量測儀器設備或屬對比性儀器,未予明確分類界定.如:遊標卡尺、分厘卡、碼表、溫度計,或制程中需校正的監(jiān)控設備.3. 校正期限已到,但忘記執(zhí)行校正.4. 依照程序/說明書中規(guī)定之校正頻率該儀器之校正期限已過,但儀器本體上之標示顯示出之校正日期已自動順延,且無任何授權核準或檢討證明文件.5. 檢測設備/儀器上無校正狀況之合格標籤或標識.6. 校正方法或校正記錄無法顯示可追溯至相關之國家或國際標準.7. 用以校正其它量規(guī)之主量規(guī)未於校正程序中規(guī)範必要之管制方法或未給予定期再校

42、正.8. 新購入之檢測設備在使用前,缺乏書面程序以檢查或確認其功能正確無誤.9. 部份儀器設備需放置於特殊環(huán)境下,但該儲放及標示缺乏良好的管制及符合的條件.10. 借給協(xié)力廠商使用之量測儀器,缺乏管制方法確保存定期校正及維持.11. 客戶或協(xié)力廠商提供之儀器未校正.12. 校正記錄內容不全,例如:校正環(huán)境狀況、允收標準、編號等未顯示.13. 儀器校正后之誤差值未標示出來.14. 自動測試設備/儀器所使用之軟體程式/磁片,經(jīng)修改某一規(guī)格程式時未經(jīng)評估以確保不影響其他用來測試他種規(guī)格產(chǎn)品之軟體程式/磁片.IECQ之QA-2表IECQ工廠評核用QA-2表有關權驗制度一項之檢查內容如下:1.驗收產(chǎn)品用

43、的所儀表是具及其標準件是否均納入內部校驗及送外校驗的系統(tǒng)中?是 否2.有無書面作業(yè)程序用以管制及說明所有校驗系統(tǒng)的作業(yè)狀況,以及有無符合品管策的要求?吳國林Page 25 of 37 Colin Wu是 否3.每一部個別的儀表量具設備以及標準件的校驗是否使用詳細的書面校程序?是 否4.校驗系統(tǒng)是否不包括校驗時程表,指出儀表量具的型號、識別號碼、使用位置以及校驗週期?是 否5.當需要時,是否基於所要求精確度、穩(wěn)定度、使用目的和使用程度的考量,以決定及調整校驗次數(shù)(週期)?是 否6.對於校驗週期已到之儀表量具有無強制收回的規(guī)定?是 無7.有定期保養(yǎng)檢查或交互檢測的規(guī)定,以使在下次校驗之前能先偵測,

44、改正及防止因受損而產(chǎn)生錯誤讀數(shù)或其他降低品質的事件發(fā)生?是 無8.儀表量具及標準件在其校驗、儲存和使用期間是否一直按規(guī)定保持在所要求的環(huán)境條件中?是 否9.已校驗完成的儀表量具及標準件,其確度,穩(wěn)定度與校驗範圍等是否可追溯到國家標準(如美國NIST或我國度量衡國家標準實驗室CMS)是 否10.參考標準件的精確度(或其他認為有需要維持精確度的標準件與儀表量具)是否有校驗報告、校驗資料記錄及(或)證件做為依據(jù)?是 否11.做為依據(jù)的文件是否證實校驗日期、精確度和條件等均符合應具有的要求?及證實用之最高等級的標準件在預定計劃的校正週期內已經(jīng)直接或間接地與國家標準件比較較正過?是 否吳國林Page 2

45、6 of 37 Colin Wu12.除了政府機構的校驗實驗室(如CNS)或美國國際標準與技術與技術研究院(NIST)品保人員有無執(zhí)行稽核外校的校驗服務機構,以確定符合校驗的及各項要求事項?是 否13.新的或修過的儀表量具使用前是否先經(jīng)過校驗?是 否14.儀表量具及標準件經(jīng)校驗后其櫃架上是否有加貼對緘及(或)貼示擅自拆封校驗無效字樣的標簽?是 否15.視適用範圍,校驗記錄有無反映,下列事項:(1)儀表量具名稱,識別號碼或序號,使用的位置 有 無(2)校正周期(次數(shù)),使用的校正程序 有 無(3)校正日期,檢驗者,下次應校日期 有 無(4)確認執(zhí)行校驗用的標準件或確認証明件 有 無(5)校驗成果

46、報告與標準值的偏差 有 無(6)在下次校驗之前,已施行交互檢測定期檢查保養(yǎng)或修理若有任何一項時之記錄報告或指示. 有 無16.儀表量具及標準件有無貼示標籤或標記,以顯示下列事項?(1)識別代號序號 有 無(2)校正日期,校驗者,下次應校日期;或受校件體形大小不適用張貼標籤時,有無監(jiān)別代號表示校驗的狀況 有 無17.沒有作用的標準件是否有識別標記無效件,並分隔儲存?有 無18.對於僅要庋當做功能檢查用的儀表量具是否有識別標記無須校驗件(N.CR) 是 否19.對於使用的限範圍之儀表量具是否有標記指出禁用的範圍?是 否吳國林Page 27 of 37 Colin Wu20.是否允許使用員工私有或客

47、戶提供之儀表量具及標準件?是 否21.無論是公司內部校驗或送外校驗,儀表量具的運輸與儲存是否使用防護措施的作業(yè)程序?是 否22.校驗室(區(qū)域)是否保持良好環(huán)境整潔?是 否ISO9000 7.6檢驗量測試驗設備稽核查檢表(範例)頁:1/2項次78910111213 確認事項 是否用參考器校驗? 參考器可否追溯至國家(際)標準?校驗報告? 是否訂定無法追溯至國家(際)標準之儀器校驗規(guī)定? 檢測用之計算軟體堪用性確認?誰確認? 儀器公差超出規(guī)定時,上次校驗后之檢測有效性證估? 有否適當保管及調整設定防保,以確保精密度及適用性之保持 要求使用者回報損壞及固障訊息?吳國林Page 28 of 37 Co

48、lin Wu 判定 稽核記錄ISO9000 7.9檢驗量測試驗設備稽核查檢表(範例)頁:2/2項次 確認事項1 是否有下列有關儀器之規(guī)定:采購 編號 標示 管制 不合格如何處理 是否明確訂定義儀器之采購規(guī)格 2精密度量測範圍校驗證明 3 新儀器是否管制 驗收 編號列管 標示 檢驗儀器是否有列管清冊 4規(guī)格編號 量測範圍及準確度 檢驗週期 檢驗準則/規(guī)範 檢驗結果 校驗日期是否所有與品質有關之儀器皆有 5編號校驗日期 到期日期 6 儀器是否管制定期校驗堪用狀態(tài)外校記錄校驗狀況標示吳國林Page 29 of 37 Colin Wu 判定 稽核記錄(四)結論要做好校正工作其實如同推行ISO9000一

49、般勵行P-D-C-A循環(huán).先必需有計劃,也就是所謂的書面資料文件才有依據(jù)得以實施,有實行才會發(fā)現(xiàn)缺,才得以改進修正之前的規(guī)劃,因此我們將它予以簡化說明就如下:P(Pian):校驗計劃、設備總表、校驗指導書、校驗程序D(Do):校驗工作執(zhí)行(內、外校)C(Check):結果分析(內、外校驗報告分析)A(Action):調整校驗週期、后續(xù)處理.總歸一句話,做好是測管理需要各單位的配合,以數(shù)點可供各位對公司內同仁宣導的作法.1. 新購入設備要登錄編號、建檔、區(qū)分是否校正、制定校正周期2.力行三定定位置、定時間、定檢點3.摔落、損壞、發(fā)現(xiàn)異常要回映,重新校正與處理4.使用前應點檢,確認精度無偏差5.人

50、員多訓練,減少量測誤差值.1.0目的確保檢驗、量測與試驗設備於使用期間維持正常功能與該具備之精密度與準確度.2.0適用範圍所有檢驗儀器、量具、檢驗樣板、試驗、量測設備及客戶提供的檢驗設備樣板等.3.0職責校正系統(tǒng)之規(guī)劃與執(zhí)行由品保單位負責實施,各相關單位配合執(zhí)行.吳國林Page 30 of 37 Colin Wu4.0參考文件4.1CNS1268(ISO9000)4.11檢驗、量測與試驗設備之管制.4.2精密量測便覽4.3報廢作業(yè)辦法4.4治工具管理辦法4.5量規(guī)借用催討單4.6量規(guī)借用申請單4.7量測儀器管制錶4.8量規(guī)儀器履歷表4.9延期校正申請單4.10搬運管理作業(yè)規(guī)範4.11品質記錄管

51、理辦法4.12量具校驗召回通知單4.13量測儀器校正計劃表4.14校正不合格評估報告5.0定義:無6.0流程圖吳國林Page 31 of 37 Colin Wu7.0程序說明:7.1量測與試驗設備之管理7.1.1量測與試驗設備之編號:例:QA-001品保單位所有,編號第001號量具.7.1.2所有需列管之量規(guī)儀器均應錄於“量測儀器管制錶”內.7.2.2量測設備購入后由品保單位依申請項目、規(guī)格及性能加以測試或由原供應商提出合格檢驗證明予以驗收.7.2.3驗收不合格或無法提出合格檢驗證明時,則不予以驗收.7.2.4驗收合格之量測設備應由品保單位賦予設備編號后統(tǒng)一管理,並應將基本資料予以登錄於量測儀

52、器管制錶內.7.3借用與歸還借用分臨時供用與長期借用,借用類別以檢驗用之各類樣板,校圈、樣柱為限.7.3.1臨時借用限於廠內借用,借用時間以三天為限.7.3. 2量測借用需於量規(guī)借用登記單上登記經(jīng)品保單位主管或其代理人簽認后方可借出.7.3.3借用時間過期未還,保管人員應先電話催討后再填寫借用催討單向借用單位催促歸還.7.3.4長期借用限於廠外協(xié)力廠商借用,借用時間以一個月為限.7.3.5長期借用需填寫量規(guī)借用申請單,經(jīng)品保單位主管核準方可外借.7.3.6借用單位主管及協(xié)力廠商對於借用之量規(guī)負有維護、督導的責任,如有遺失或損壞必須負賠款償或修理的責任.吳國林Page 33 of 37 Coli

53、n Wu7.3.7借用之量規(guī)歸還時,借用單位應清潔干凈,保管人員應檢視數(shù)量、規(guī)格與外觀是否符合.如有異常應追查澄清.7.3.8量規(guī)借出期間如有摔落或規(guī)格偏離情形,應馬上送回品保單位處理,如因此造成品質異常需由借用單位及其主管負責.7.4保養(yǎng)、維護與存放7.4.1各使用單位應依量測設備之特性及使用狀況,實施保養(yǎng)工作,以維持正常功能與精密度及準確度.7.4.2精密電子式量測設備,需由品保單位人員操作,其他單位人員不得隨意使用,避免造成誤差與損壞.7.4.3校正標準件應存放於檢驗量測室零件櫃中,品保單位應定期維護保養(yǎng),並依校驗計劃表定期送國家標準實驗室或CNLA認證合格之二級實驗室校正.7.5校驗系統(tǒng):7.5.1品保單位負責量測設備的校正管制,含量測儀器基本資料建立校正程序、校正作業(yè)