片劑的制備技術(shù)-包衣ppt課件

1、片劑的制備技術(shù)包衣片劑的制備技術(shù)包衣學(xué)習(xí)目的學(xué)習(xí)目的v能運(yùn)用設(shè)備，消費(fèi)出能運(yùn)用設(shè)備，消費(fèi)出合格的包衣片合格的包衣片v能進(jìn)展包衣片合格品能進(jìn)展包衣片合格品的判別的判別v能找出消費(fèi)不合格產(chǎn)能找出消費(fèi)不合格產(chǎn)品時(shí)與設(shè)備的關(guān)系品時(shí)與設(shè)備的關(guān)系才干目的才干目的知識目的知識目的v熟習(xí)出現(xiàn)不合熟習(xí)出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)的相格產(chǎn)品時(shí)的相關(guān)實(shí)際知識關(guān)實(shí)際知識適用的崗位適用的崗位包衣片的制備、質(zhì)量檢查等崗位包衣片的制備、質(zhì)量檢查等崗位丸劑的包衣崗位丸劑的包衣崗位片劑的制備技術(shù)片劑的制備技術(shù)包衣的根本實(shí)際包衣的根本實(shí)際知識知識包衣方法包衣方法片芯要求片芯要求包衣要求包衣要求包衣片包衣片種類種類目的目的定義定義包包 衣衣包

2、衣的定義包衣的定義包衣是指在片芯包衣是指在片芯的外表包上適宜的外表包上適宜資料的衣層，使資料的衣層，使藥物與外界隔離藥物與外界隔離的操作。的操作。包衣目的包衣目的改善外觀、便于識別改善外觀、便于識別掩蓋藥物的不良臭味掩蓋藥物的不良臭味防止藥物的配伍變化防止藥物的配伍變化制成腸溶衣片，防止藥制成腸溶衣片，防止藥物被胃酸胃酶的破壞物被胃酸胃酶的破壞添加藥物的穩(wěn)定性添加藥物的穩(wěn)定性包衣片的種類包衣片的種類1糖衣片糖衣片2薄膜衣片薄膜衣片 3半薄膜衣片半薄膜衣片胃溶型胃溶型腸溶型腸溶型胃腸不溶型胃腸不溶型包衣要求包衣要求衣層應(yīng)均勻結(jié)實(shí)、層層枯燥衣層應(yīng)均勻結(jié)實(shí)、層層枯燥衣料與藥物不起任何作用衣料與藥物不

3、起任何作用儲(chǔ)存期間，外觀、性質(zhì)不變儲(chǔ)存期間，外觀、性質(zhì)不變片芯的質(zhì)量要求片芯的質(zhì)量要求呈呈“雙凸片雙凸片片芯的硬度比普通壓制片大片芯的硬度比普通壓制片大片芯的脆性要求最小片芯的脆性要求最小包衣方法及設(shè)備包衣方法及設(shè)備方法：方法：滾轉(zhuǎn)包衣法滾轉(zhuǎn)包衣法普通滾轉(zhuǎn)包衣法普通滾轉(zhuǎn)包衣法埋管包衣法埋管包衣法高效包衣法高效包衣法流化包衣法流化包衣法壓制包衣法壓制包衣法設(shè)備：設(shè)備： 包衣鍋包衣鍋 普通包衣鍋普通包衣鍋埋管包衣鍋埋管包衣鍋高效包衣機(jī)高效包衣機(jī)懸浮包衣安裝懸浮包衣安裝壓制包衣設(shè)備壓制包衣設(shè)備普通包衣鍋普通包衣鍋v由包衣鍋、動(dòng)力由包衣鍋、動(dòng)力v部分、加熱鼓風(fēng)、部分、加熱鼓風(fēng)、v吸粉安裝組成吸粉安裝組

4、成埋管包衣鍋埋管包衣鍋流化包衣法流化包衣法壓制包衣法壓制包衣法片劑的制備技術(shù)片劑的制備技術(shù)包衣根本操作包衣根本操作v按崗位操作要求進(jìn)展進(jìn)展消費(fèi)前的預(yù)備按崗位操作要求進(jìn)展進(jìn)展消費(fèi)前的預(yù)備v填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取片心與包衣資料填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取片心與包衣資料v包衣包衣v質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查v包裝與儲(chǔ)存包裝與儲(chǔ)存包糖衣的消費(fèi)工藝包糖衣的消費(fèi)工藝目的構(gòu)成目的構(gòu)成一道不透一道不透水的屏障，水的屏障，同時(shí)添加同時(shí)添加片劑的硬片劑的硬度度目的消目的消除片劑除片劑的棱角、的棱角、使片面使片面平整平整目的添加目的添加衣層結(jié)實(shí)衣層結(jié)實(shí)性和甜度，性和甜度，使片劑外使片劑外表光潔平表光潔平整、細(xì)膩整、細(xì)膩美觀美觀目的為了目的為了

5、片劑的美片劑的美觀和便于觀和便于識別識別目的為了目的為了添加片劑添加片劑的光潔美的光潔美觀和外表觀和外表的疏水性的疏水性隔離層隔離層粉衣層粉衣層糖衣層糖衣層色衣層色衣層打光打光包薄膜衣常用溶劑與添加劑包薄膜衣常用溶劑與添加劑1 1、溶劑、溶劑2 2、添加劑、添加劑增塑劑增塑劑釋放速度調(diào)理劑致孔劑釋放速度調(diào)理劑致孔劑固體粉料固體粉料著色劑與掩蔽劑著色劑與掩蔽劑常用有機(jī)溶劑，如乙醇、常用有機(jī)溶劑，如乙醇、 丙醇等丙醇等目前國外普遍水分散體目前國外普遍水分散體包薄膜衣常用的薄膜衣料包薄膜衣常用的薄膜衣料1 1、胃溶型、胃溶型2 2、腸溶型、腸溶型3 3、水不溶型、水不溶型4 4、合成包衣資料、合成包

6、衣資料l纖維素衍生物類：纖維素衍生物類：HPMCHPMC、HPCHPC等丙烯等丙烯酸樹脂類：酸樹脂類：l丙烯酸樹脂丙烯酸樹脂IVIVl乙烯聚合物：乙烯聚合物：PVPPVP、AEAAEA、PEG6000PEG6000等等l其他天然高分子資料：如玉米朊等其他天然高分子資料：如玉米朊等l纖維素衍生物類：纖維素衍生物類：CAPCAP、HPMCPHPMCPl丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂、號號l聚乙烯肽聚酯：聚乙烯肽聚酯：PVAPPVAPl苯乙烯馬來酸共聚物苯乙烯馬來酸共聚物l乙基纖維素乙基纖維素ECECl醋酸纖維素醋酸纖維素CACAlOY OY 歐巴代：英國卡樂康公司歐巴代：英國卡樂

7、康公司lLELE：天津產(chǎn)：天津產(chǎn)包薄膜衣的優(yōu)點(diǎn)包薄膜衣的優(yōu)點(diǎn)操作簡單、消費(fèi)周期短、便于消費(fèi)操作簡單、消費(fèi)周期短、便于消費(fèi)工藝的自動(dòng)化工藝的自動(dòng)化衣層薄、節(jié)省資料、降低本錢衣層薄、節(jié)省資料、降低本錢利于控制藥物的釋藥部位和速度利于控制藥物的釋藥部位和速度包薄膜衣的消費(fèi)工藝包薄膜衣的消費(fèi)工藝包包衣衣液液片片心心固固化化緩緩慢慢干干燥燥打打光光薄薄膜膜衣衣片片半薄膜衣片的消費(fèi)工藝半薄膜衣片的消費(fèi)工藝薄膜衣層薄膜衣層粉衣層粉衣層隔離層隔離層片心片心包半薄膜衣的目的？包半薄膜衣的目的？包衣片的質(zhì)量判別包衣片的質(zhì)量判別v外觀性狀外觀性狀v分量差別分量差別v崩解時(shí)限崩解時(shí)限v溶出度溶出度v含量均勻度含量均勻

8、度v微生物限制微生物限制v鑒別和含量測定鑒別和含量測定包糖衣過程中能夠出現(xiàn)的缺陷包糖衣過程中能夠出現(xiàn)的缺陷糖漿不粘鍋糖漿不粘鍋粘鍋粘鍋龜裂龜裂膨脹磨片和剝落膨脹磨片和剝落色斑色斑 洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉 糖漿糖漿含糖量應(yīng)恒定，一次用量不宜過含糖量應(yīng)恒定，一次用量不宜過多，鍋溫不宜過低多，鍋溫不宜過低改換片芯、留意枯燥溫度、改換片芯、留意枯燥溫度、 控控 制加料速度、調(diào)理包衣資料制加料速度、調(diào)理包衣資料留意充分枯燥，控制膠漿或糖漿留意充分枯燥，控制膠漿或糖漿用量用量去色衣層，重新包衣去色衣層，重新包衣包糖衣過程中能夠出現(xiàn)的缺陷包糖衣過程中能夠出現(xiàn)的缺陷缺陷缺陷吸

9、潮吸潮 露邊與麻面露邊與麻面處理方法處理方法 選用防潮好的隔離層選用防潮好的隔離層 衣料的用量適當(dāng)，片面不見水衣料的用量適當(dāng)，片面不見水 和產(chǎn)生光潔時(shí)，開場吹風(fēng)和產(chǎn)生光潔時(shí)，開場吹風(fēng)包薄膜衣能夠出現(xiàn)的問題包薄膜衣能夠出現(xiàn)的問題缺陷缺陷 膜碎片粘連和剝膜碎片粘連和剝落落 起皺和起皺和“桔皮桔皮膜膜起泡和橋接起泡和橋接色斑和起霜色斑和起霜 出汗出汗處理方法處理方法改換衣料，延伸包衣間改換衣料，延伸包衣間隔隔減慢枯燥速度、改換衣減慢枯燥速度、改換衣料料改良包衣液、降溫改良包衣液、降溫改良包衣處方，減慢枯改良包衣處方，減慢枯燥速度燥速度改良包衣液處方改良包衣液處方包薄膜衣能夠出現(xiàn)的問題包薄膜衣能夠出現(xiàn)的問題缺陷缺陷 不能平安經(jīng)過胃部不能平安經(jīng)過胃部 腸溶衣腸內(nèi)不溶解腸溶衣腸內(nèi)不溶解 排片排片處理方法處理方法選擇衣料，重新調(diào)整包衣處方選擇衣料，重新調(diào)整包衣處方選擇適當(dāng)衣料、減少衣層厚度選擇適當(dāng)衣料、減少衣層厚度、控制儲(chǔ)存條件防止蛻變、控制儲(chǔ)存條件防止蛻變制備舉例：紅霉素腸溶片制備舉例：紅霉素腸溶片【片心處方】【片心處方】紅霉素紅霉素淀粉淀粉干淀粉干淀粉1010淀粉漿淀粉漿硬脂酸鎂硬脂酸鎂【腸溶衣處方】【腸溶衣處方】號丙烯酸樹脂號丙烯酸樹脂8585乙醇乙醇苯二甲酸二乙酯苯二甲酸二乙酯蓖麻油蓖麻油聚山梨酯聚山梨酯8080滑石粉滑石粉主藥主藥稀釋劑稀釋劑崩解劑崩解劑粘合劑