質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、1. 概述11.1基本情況介紹11.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的12. 范圍13. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間24. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法25. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程25.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別25.2 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)25.2.1 嚴(yán)重程度(Severity)35.2.2 可能性(Possibility )35.2.3 可檢測(cè)性(Detection ) 35.2.4 RPN值與SP值計(jì)算45.2.5 風(fēng)險(xiǎn)水平分級(jí) 4風(fēng)險(xiǎn)分析表115.3 風(fēng)險(xiǎn)控制216. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論247. 審核批準(zhǔn)241. 概述1.1基本情況介紹質(zhì)量控制室由16名人員組成，其中QC主任一名，QC質(zhì)檢員15名，本科以上文化 程度6名，大專文化程度9名，高中文化程度1名。所有人員

2、均經(jīng)培訓(xùn)考核后上崗，培訓(xùn) 內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)、崗位操作規(guī)程、安全操作規(guī)程等。質(zhì)檢室設(shè)有精密儀器室、理化檢測(cè)室、高溫室、天平室、標(biāo)本室、留樣室、穩(wěn)定性實(shí) 驗(yàn)室。精密儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅里葉變換紅外光譜儀、原子吸收分光 光度計(jì)、紫外一可見分光光度計(jì)等，各儀器均制定了使用操作及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。各物 料及產(chǎn)品均制定了放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果失效、不能表征產(chǎn)品的真實(shí)特性 甚至損害患者的利益。對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)過程進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，有效識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)， 科學(xué)降低潛在風(fēng)險(xiǎn)以消除可能造成的危害程度，提高檢驗(yàn)過程的預(yù)防性，保證產(chǎn)品符合質(zhì) 量標(biāo)

3、準(zhǔn)，特對(duì)質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)質(zhì)量控制要素和過 程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分級(jí)并采取驗(yàn)證或有效的控制措施，以消 除、降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度。2. 范圍質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣品檢驗(yàn)全過程的所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)影響因素進(jìn)行確認(rèn)，對(duì) 各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析，確定風(fēng)險(xiǎn)界別，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，最 大限度的降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可控性。3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間2013年4月10日2013年4月12日評(píng)估小組成員完成對(duì)質(zhì)量控制過程當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào) 查。評(píng)估小組召開第一次會(huì)議日期：2013年4月1

4、5日，質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)質(zhì)量 控制過程當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào)查情況，對(duì)質(zhì)量控制過程可能出現(xiàn)的失效模式進(jìn)行分析、討論。評(píng)估小組召開第二次會(huì)議日期：2013年4月17日，質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理小組共同完成 對(duì)質(zhì)量控制過程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行定量。評(píng)估小組召開第三次會(huì)議日期：2013年4月18日，質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理小組共同完成 對(duì)排序后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行失效原因的控制措施討論，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循 FMEAJ術(shù)（失敗模式效果分析）。5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程5.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是發(fā)現(xiàn)、認(rèn)知和描述的過程。包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)來源的識(shí)別、歷史數(shù)據(jù)、理論分析, 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員使用頭腦風(fēng)暴法，分析了質(zhì)量控

5、制過程可能出現(xiàn)的各種影響產(chǎn)品質(zhì)量、 安全的主要因素的風(fēng)險(xiǎn)，即找出潛在的失效模式。質(zhì)量控制過程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過程主要考慮 法規(guī)、人員培訓(xùn)、儀器、環(huán)境及試劑試液等要素。5.2 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別項(xiàng)中已識(shí)別出來的潛在失效模式，開始分析這些失效模式一旦發(fā)生所產(chǎn) 生影響、危害，危害的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性、可檢測(cè)性等，并計(jì)算各種失效模式的風(fēng) 險(xiǎn)指數(shù)。5.2.1 嚴(yán)重程度(Severity )測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。 嚴(yán)重程度分為五個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度（S）描述定性定量毀滅性5質(zhì)量事故造成違法或傷害顧客嚴(yán)重4質(zhì)量缺陷造成嚴(yán)重不良反應(yīng)至產(chǎn)品召回主要3質(zhì)

6、量缺陷至顧客不滿意導(dǎo)致投訴次要2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性有較小影響可忽略1出現(xiàn)偏差但不影響產(chǎn)品質(zhì)量522 可能性(Possibility )測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。建立以下等級(jí):可能性（P)描述定性定量頻繁5每天一次/或大于一次可能4每周一次偶爾3每月一次可能性低2每年一次或幾次罕見1幾年一次或幾乎不可能發(fā)生5.2.3 可檢測(cè)性（Detection）在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下表:可檢測(cè)性（D)描述定性定量不可能5不能發(fā)現(xiàn)或偶然能發(fā)現(xiàn)低4有系統(tǒng)方法進(jìn)行取樣檢測(cè)中等3手工檢驗(yàn)、檢查，并有防錯(cuò)修正

7、高2使用系統(tǒng)監(jiān)控方法能監(jiān)控整個(gè)過程r丄、冃疋1自動(dòng)監(jiān)控或缺陷明顯且不會(huì)影響顧客524 RPN值與SP值計(jì)算RPN=Severity（嚴(yán)重程度）x Possibility（可能性）x Detection （可檢測(cè)性）SP= Severity（嚴(yán)重程度）x Possibility （可能性）風(fēng)險(xiǎn)水平分級(jí)通過RPN值計(jì)算，RPN值在1125之間，根據(jù)公司抗風(fēng)險(xiǎn)能力及公司實(shí)際情況，將風(fēng)險(xiǎn)水平等級(jí)分為低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)。具體如下：RPNfiSP值風(fēng)險(xiǎn)水平級(jí)別米取措施描述K RPNC 8K SP 4低風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，目前的控制措 施能有效糾正和預(yù)防，無需米取額外的控制 措施。9 RPNC 3

8、65 SP 15中等風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)水平要求米取控制措施，并將 此作為重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。37W RPNC 12516 SP 25咼風(fēng)險(xiǎn)此風(fēng)險(xiǎn)水平為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，則必須 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施 降低風(fēng)險(xiǎn)，并只有在風(fēng)險(xiǎn)降低后，才能開始 或繼續(xù)工作。526風(fēng)險(xiǎn)分析表表一：質(zhì)量控制過程潛在失效模式分析表來 源編 號(hào)潛在失效模式失效的潛在后果嚴(yán)重程度（S）失效的潛在要因發(fā)生可能性（P）現(xiàn)有過程的控制措施可檢測(cè) 性（DSPRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別文 件 系 統(tǒng)1文件不具有可操作性操作人員不能完成 工作4起草文件時(shí)未經(jīng)確認(rèn)1對(duì)文件可操作性進(jìn)行確認(rèn)144低2無原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果無判定依 據(jù)4未及時(shí)起草

9、制定1及時(shí)起草制定144低3無儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使 用、清潔、維護(hù)的操作規(guī) 程和記錄規(guī)范使用儀器得不 到保證3人員疏忽未起草1起草儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、 清潔、維護(hù)操作規(guī)程和記錄模 板133低4無檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn) 記錄檢驗(yàn)過程無參照依據(jù)4未及時(shí)起草制定1起草制定檢驗(yàn)操作規(guī)程和記 錄144低5無必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 報(bào)告和記錄檢驗(yàn)結(jié)果不可靠4檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證2對(duì)必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證188中6無儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、 清潔、維護(hù)的操作規(guī)程和記 錄規(guī)范使用儀器得不到 保證4人員疏忽未起草1起草了儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、 清潔、維護(hù)操作規(guī)程和記錄模板144低人 員7人員數(shù)量不夠不能按時(shí)完成工作4定員不夠1r按工作量

10、定員144低:8管理者資質(zhì)不能滿足要 求不能指導(dǎo)檢驗(yàn)，對(duì) 檢驗(yàn)偏差不能進(jìn)行正 確的分析4不具有足夠的管理實(shí)驗(yàn) 室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)1對(duì)管理者資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)144低9質(zhì)檢員資質(zhì)不能滿足要 求不能正確檢驗(yàn)樣品4招聘人員不符合崗位要 求1根據(jù)崗位要求招聘人員144低10沒有能替代人員不能按時(shí)完成工 作、檢驗(yàn)結(jié)論不可信4未實(shí)行每人一專多能1實(shí)行每人一專多能，實(shí)行輪 崗制144低11實(shí)驗(yàn)人員操作技能不足 以勝任相應(yīng)操作導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 度、精確度不符合要 求，檢驗(yàn)結(jié)果不可信4同一樣品處理結(jié)果的重 復(fù)性和中間精密度不高2培訓(xùn)操作技能188中12未經(jīng)培訓(xùn)檢驗(yàn)結(jié)論不可信4未建立培訓(xùn)制度1建立培訓(xùn)制度144低13培訓(xùn)考

11、核未通過檢驗(yàn)結(jié)論不可信4學(xué)員不認(rèn)真、導(dǎo)師不負(fù)責(zé)1要求培訓(xùn)考核合格后上崗144低14實(shí)驗(yàn)人員安全意識(shí)缺乏導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)過程安全風(fēng) 險(xiǎn)增大，甚至岀現(xiàn)安全 事故4劇毒試劑未正確使用；易 燃易爆試劑及設(shè)施未正確 使用1嚴(yán)格安全培訓(xùn)144低15未經(jīng)健康體檢或有健康 體檢，但體檢報(bào)告有誤不能有效工作3未建立健康體檢制度1每年進(jìn)行健康體檢133低設(shè)備設(shè)施16精密儀器無防靜電、震 動(dòng)、電磁、酸堿措施儀器精度受影響，檢 測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確4儀器室設(shè)計(jì)不合理1將精密儀器置于可防靜電、震 動(dòng)、電磁、酸堿的位置144低17儀器室無溫濕度控制措 施影響儀器使用壽命， 儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確4文件沒有要求控制溫濕度1文件規(guī)定儀器室的溫濕

12、度144低18儀器間互相影響影響儀器使用壽命， 檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確4檢驗(yàn)室房間有限，多個(gè)不 同儀器共用一個(gè)儀器室1將有影響的儀器分開放置144低19儀器精度不符合使用規(guī)宀定檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確4無評(píng)估依據(jù)1對(duì)根據(jù)計(jì)量檢定部門的報(bào)告 對(duì)儀器進(jìn)行評(píng)估144低20儀器未經(jīng)計(jì)量部門檢定檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確4無專人管理或管理不細(xì)致1設(shè)定部專人管理儀器的檢定144低：21檢驗(yàn)儀器不能正常運(yùn)行檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確4儀器使用不當(dāng)2維修188中22儀器未經(jīng)日常校準(zhǔn)若檢測(cè)數(shù)據(jù)岀現(xiàn)偏 差，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)4文件未對(duì)儀器校準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)疋1文件規(guī)定儀器的日常校準(zhǔn)144低23無維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程儀器保養(yǎng)不當(dāng)3不了解儀器的維護(hù)操作， 未起草規(guī)程1文件規(guī)定

13、儀器的維護(hù)保養(yǎng)操 作規(guī)程133低24未按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng) 設(shè)備影響設(shè)備正常運(yùn)行3人員疏忽未執(zhí)行2按照文件規(guī)定對(duì)設(shè)備維護(hù)保 養(yǎng)，并記錄166中25儀器數(shù)量配置不夠不能按時(shí)完成檢驗(yàn)3對(duì)工作量預(yù)算不準(zhǔn)確1儀器數(shù)量配置足夠133低26備品備件儲(chǔ)存條件未按 文件耍求執(zhí)行影響備品備件正常使 用3儲(chǔ)存條件達(dá)不到要求1將備品備件儲(chǔ)存在有環(huán)境控 制措施的房間133低27容量瓶、移液管、滴定管 等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確3無專人管理或管理不細(xì)致2有專人負(fù)責(zé)校驗(yàn)、管理166中28滴定管未經(jīng)分段校正檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確4無專人管理或管理不細(xì)致1分段校正144低操 作29未按檢驗(yàn)SOP操作導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可行4操作的

14、隨意性；憑借經(jīng)驗(yàn) 隨意改變實(shí)驗(yàn)條件1加強(qiáng)培訓(xùn)248低30操作引用的標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤檢驗(yàn)依據(jù)錯(cuò)誤4引用的標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤、引用的SOP錯(cuò)誤、引用的標(biāo)準(zhǔn)品信 息錯(cuò)誤1明確每項(xiàng)檢驗(yàn)引用的標(biāo)準(zhǔn) 和依據(jù)144低31未按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng) 設(shè)備影響設(shè)備正常運(yùn)行4人員疏忽未執(zhí)行1按照文件規(guī)定對(duì)設(shè)備維護(hù) 保養(yǎng)，并記錄144低32試劑、試液、培養(yǎng)基領(lǐng)用 錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可行2領(lǐng)用試劑、試液、培養(yǎng)基 錯(cuò)誤2規(guī)范試劑庫管理144低33試劑、試液、培養(yǎng)基來源 錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可行4試劑、試液、培養(yǎng)基供應(yīng) 商不合法2嚴(yán)格評(píng)估試劑、試液、培養(yǎng) 基供應(yīng)商2816中34試劑、試液、培養(yǎng)基過期導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可行4未檢查試劑、試液、培養(yǎng) 基1

15、不定期檢查試劑、試液、培 養(yǎng)基，發(fā)現(xiàn)到期重新配制144低35對(duì)照品溶液變質(zhì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可行4文件未規(guī)定2文件規(guī)定對(duì)照品效期188中36試劑、試液、培養(yǎng)基變質(zhì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可行4未檢查試劑、試液、培養(yǎng) 基1不定期檢查試劑、試液、培 養(yǎng)基，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時(shí)重新配制248中37試劑未按要求存放影響試劑質(zhì)量4試劑存放室防腐、遮光控 制措施1試劑存放室有避光、防腐裝 置144低38試劑進(jìn)廠未經(jīng)確認(rèn)試劑不符合檢測(cè)要 求4文件未規(guī)定1文件規(guī)定進(jìn)廠試劑應(yīng)經(jīng)過 確認(rèn)144低39試劑試藥儲(chǔ)備數(shù)量不足不能按時(shí)完成檢驗(yàn)3未制定儲(chǔ)備計(jì)劃1由試劑管理員提岀儲(chǔ)備計(jì) 劃，并按計(jì)劃購買133低40試劑、試液、培養(yǎng)基未按 要求配制

16、檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確4未按文件規(guī)定執(zhí)行1按文件要求配制試劑、試 液、培養(yǎng)基144低41操作采用的檢品錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)過程錯(cuò)誤3檢品信息填寫錯(cuò)誤；抽樣 失誤1抽樣過程再確認(rèn)；填寫檢品 信息認(rèn)真復(fù)核133低42條件判斷錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果與真 值誤差偏差4用錯(cuò)誤的方法讀取測(cè)量 值及色辯值2對(duì)數(shù)據(jù)采集方法進(jìn)行培訓(xùn)188中43試驗(yàn)品混淆導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果混淆3平行試驗(yàn)樣品未編號(hào)1對(duì)試驗(yàn)樣品的平行樣進(jìn)行 編號(hào)133低44操作冗余導(dǎo)致檢驗(yàn)成本增加3重復(fù)無意義操作；現(xiàn)場(chǎng)秩 序紊舌L2計(jì)劃性修改sop檢驗(yàn)計(jì)劃 透明性、科學(xué)性166中液 相 色 譜45檢驗(yàn)儀器性能不達(dá)要求檢驗(yàn)結(jié)果不可信4儀器參數(shù)漂移2儀器使用、維護(hù)操規(guī)188中46

17、色譜條件錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果失敗4波長錯(cuò)誤：流速錯(cuò)誤；流 動(dòng)相配置比例錯(cuò)誤；色譜柱 選擇錯(cuò)誤1操作過程復(fù)核色譜條件144低47系統(tǒng)用水、環(huán)境不滿足影響色譜岀峰效果3環(huán)境溫度、濕度電磁干擾 及振動(dòng)影響色譜儀器的運(yùn) 行2對(duì)色譜儀器安裝環(huán)境進(jìn)行 安裝確認(rèn)2612中48密封墊漏液影響色譜檢驗(yàn)準(zhǔn)確 度4進(jìn)樣口密封墊漏液1每次進(jìn)樣前對(duì)密封墊漏液 情況進(jìn)行檢漏144低49管路堵塞導(dǎo)致儀器不能正常 工作3泵堵塞：管路堵塞3用色譜純?cè)囈涸噭┡渲脤?duì) 照品；流動(dòng)相使用前須經(jīng)過濾199中50色譜柱損壞導(dǎo)致理論踏板數(shù)、 分離度達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)3流動(dòng)相長期存在于色譜 柱中，導(dǎo)致色譜柱效果下降 甚至損壞2定期更換色譜柱166中51儀

18、器整體性能下降影響檢驗(yàn)可信度4色譜參數(shù)漂移2定期檢定色譜儀188中52使用普通試劑作為流動(dòng) 相測(cè)得圖譜無法符合 要求3未購買HPLC級(jí)別試劑1購買HPLC級(jí)別的試劑作為 流動(dòng)相133低53流動(dòng)相未過濾、超聲脫 氣壓力增加，氣泡進(jìn) 入液相系統(tǒng)，導(dǎo)致測(cè)得 數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差3未按操作規(guī)程進(jìn)行操作1嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作133低54氣泡泵壓力不穩(wěn)定：損 壞色譜柱3每次更換流動(dòng)相前應(yīng)排 氣泡；流動(dòng)相使用前脫氣2對(duì)相關(guān)操作培訓(xùn)166低55柱溫不符影響岀峰時(shí)間3柱溫設(shè)置不符1進(jìn)樣前進(jìn)行柱溫設(shè)置133低氣 相 色 譜56色譜條件錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)失敗4波長錯(cuò)誤；氣源比例錯(cuò) 誤；色譜柱選擇錯(cuò)誤1操作過程復(fù)核條件144低57

19、氮?dú)?、氫氣純度達(dá)不到 要求影響色譜基線、影 響分離效果3氫氣、氮?dú)饧兌冗_(dá)不到色 譜儀器用氣純度要求1采購達(dá)到要求合格氣源133低58襯管堵塞導(dǎo)致峰型不佳，影 響結(jié)果3襯管堵塞影響燃?xì)庑Ч?定期檢查襯管；更換襯管2612中59色譜參數(shù)錯(cuò)誤影響色譜使用條件4各壓力值設(shè)置錯(cuò)誤：各個(gè) 恒溫梯度升溫值設(shè)置錯(cuò)誤1進(jìn)樣前復(fù)核個(gè)色譜參數(shù)144低60氣封墊漏氣影響色譜基線；導(dǎo) 致檢驗(yàn)準(zhǔn)確度下降4氣封墊應(yīng)使用久而漏氣2定期檢驗(yàn)氣封墊、定期更換 氣封墊188中61色譜儀器性能衰減影響色譜檢驗(yàn)準(zhǔn)確 度4色譜各參數(shù)漂移2定期對(duì)色譜儀器進(jìn)行檢定188中原 子 吸 收 分 光 光 度 計(jì)62儀器性能衰減導(dǎo)致參數(shù)漂移4儀器隨

20、使用時(shí)間的延長導(dǎo) 致性能衰減2定制該儀器性能確認(rèn)的操作 規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行188中63試驗(yàn)場(chǎng)所通風(fēng)效果差使用可燃?xì)怏w如不通 風(fēng)非常危險(xiǎn)3試驗(yàn)場(chǎng)所不符合要求1根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的 場(chǎng)所133低64未設(shè)置排氣罩燃燒器產(chǎn)生的氣體不 能順利排放3試驗(yàn)場(chǎng)所不符合要求1根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的 場(chǎng)所133低65直接開機(jī)運(yùn)行供氣管有異常輕則影 響試驗(yàn)效果，重則導(dǎo)致 爆炸危險(xiǎn)4未按操作規(guī)程進(jìn)行操作1嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作144低66更換后直接運(yùn)行光線無法正確通過或 樣品無法注入石墨爐 內(nèi)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法測(cè)岀4未按操作規(guī)程進(jìn)行操作1嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作144低67元素?zé)暨x擇錯(cuò)誤無法檢查岀所需的數(shù) 據(jù)4元素?zé)粑?/p>

21、安裝在正確的位 置1元素?zé)舭惭b后須進(jìn)行確認(rèn)144低68標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)置錯(cuò)誤標(biāo)準(zhǔn)曲線不符合要求 或所得數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確4標(biāo)準(zhǔn)品濃度計(jì)算錯(cuò)誤1認(rèn)真進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線的濃度計(jì) 算并進(jìn)行設(shè)置144低69先把氣體關(guān)閉關(guān)閉儀器導(dǎo)致管路排空影響下 次試驗(yàn)3未按操作規(guī)程進(jìn)行操作1嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作133低紅外分光光度計(jì)70儀器性能衰減無法確認(rèn)儀器性能是 否符合要求4儀器隨使用時(shí)間的延長導(dǎo) 致性能衰減2定期檢定188中71試驗(yàn)場(chǎng)所濕度較大所得圖譜出現(xiàn)明顯的 干擾4試驗(yàn)場(chǎng)所未放置除濕裝置1根據(jù)儀器所需購置相應(yīng)的設(shè) 備144低72使用普通試劑所得光譜圖異常4未購置光譜純1:購置所需的光譜純144低73使用的工具未充分干燥所得光

22、譜圖異常4未按操作規(guī)程進(jìn)行操作1嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作144低74使用后未用乙醇清洗樣 品座、片架和篩，并且樣 品座和片子架要涂油保 護(hù)。由于KBr粉末有很 強(qiáng)的吸潮性，如果該粉 附著在金屬上將生銹4未按操作規(guī)程進(jìn)行操作1嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作144低天 平75天平使用不規(guī)范稱量不準(zhǔn)確4未按操作規(guī)程進(jìn)行操作1嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程 操作144低76未校準(zhǔn)稱量不準(zhǔn)確4未按操作規(guī)程進(jìn)行操作1嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程 操作144低紫外可見分光光度計(jì)77色譜條件錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果失敗4波長錯(cuò)誤1操作過程復(fù)核色譜條件144低78氖燈、鎢燈能量衰減導(dǎo)致檢測(cè)波長不準(zhǔn) 確，影響檢驗(yàn)結(jié)果4氖燈、鎢燈使用時(shí)間過長 導(dǎo)

23、致能量衰減1每次使用前校準(zhǔn)波長144低79比色皿放置錯(cuò)誤導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤4比色皿放置錯(cuò)誤1每次放置比色皿時(shí)用擦鏡 紙將附于比色皿上的水擦凈， 放置后確認(rèn)位置的正確144低80未進(jìn)行空白對(duì)照檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確4操作失誤或文件未規(guī)定 樣品檢測(cè)時(shí)應(yīng)有空白對(duì)照1文件規(guī)定了樣品檢測(cè)時(shí)應(yīng) 有空白對(duì)照144低81預(yù)熱不佳影響檢測(cè)結(jié)果的精 確度3預(yù)熱時(shí)間不夠2每次開機(jī)后按規(guī)定預(yù)熱至 少30分鐘166中82儀器性能衰減導(dǎo)致參數(shù)漂移4儀器隨使用時(shí)間的延長 導(dǎo)致性能衰減2定期對(duì)儀器檢定188中衡 器83失準(zhǔn)導(dǎo)致稱量結(jié)果不可 信4每次使用前未校準(zhǔn)2每次使用前對(duì)衡器校準(zhǔn)188中84儀器性能衰減導(dǎo)致檢驗(yàn)準(zhǔn)確度不 佳4儀器性能

24、隨壽命增加而 衰減2定期對(duì)儀器進(jìn)行檢定2816中t-Lr 朋 解 儀85溫度控制無效導(dǎo)致檢查結(jié)果不符 合法規(guī)要求3溫度檢測(cè)裝置失效；溫控 系統(tǒng)失效2校準(zhǔn)溫度檢測(cè)裝置2612中86水槽液位高度不滿足檢 驗(yàn)要求導(dǎo)致檢驗(yàn)失敗2液位不夠，不能淹過待檢 品2檢驗(yàn)前目測(cè)液位，應(yīng)滿足檢 驗(yàn)要求144低超 聲 儀87功率衰減導(dǎo)致超聲效率不佳3儀器性能隨使用壽命增 加而衰減1定期檢修133低88溫度控制無效導(dǎo)致部分檢品因溫 度失控而變性或降解4超聲過程溫度會(huì)升高,儀 器冷卻性能不好2檢驗(yàn)熱敏的檢品時(shí)放置冰 塊以維持低溫超聲188中恒 溫 水 浴 鍋89溫度控制無效導(dǎo)致恒溫性能不 佳，不能滿足部分恒溫 檢驗(yàn)項(xiàng)目要

25、求4儀器性能不佳2定期用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計(jì)核 準(zhǔn)2816中十 燥 箱90溫度控制無效導(dǎo)致干燥溫度達(dá)不 到法規(guī)要求3儀器性能不佳，溫度檢測(cè) 設(shè)施失效2定期對(duì)儀器進(jìn)行檢定166中酸度計(jì)91失準(zhǔn)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可 信3儀器損壞；參數(shù)漂移2定期對(duì)儀器進(jìn)行檢定2612中電 導(dǎo) 率 儀92失準(zhǔn)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可 信3儀器損壞；參數(shù)漂移2使用前校準(zhǔn)儀器；定期對(duì)儀 器進(jìn)行檢定2612中培 養(yǎng) 箱93溫度控制無效導(dǎo)致溫度達(dá)不到規(guī) 定要求4儀器性能不佳1用校準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定 期對(duì)儀器進(jìn)行檢定144低高 壓 蒸八、 汽 滅 菌 鍋94溫度控制無效導(dǎo)致溫度達(dá)不到規(guī) 定要求3儀器溫度控制器損壞2更換儀器溫度控制器，定期 對(duì)

26、儀器進(jìn)行檢定166中95壓力表指數(shù)不準(zhǔn)壓力表指示的壓力 不正確4儀器壓力表損壞2更換儀器壓力表，定期對(duì)儀 器壓力表進(jìn)行檢定188中96水位指示燈指示不亮儀器不能正常工作3儀器水位燈處被堵塞1定期清洗儀器底部清除堵 塞物133低記 錄97未在操作結(jié)束后記錄同 步完成導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)最終結(jié)果計(jì) 算有誤4質(zhì)檢員培訓(xùn)無效或未給 操作人員足夠的實(shí)驗(yàn)時(shí)間1加強(qiáng)培訓(xùn)，根據(jù)檢品量合理 安排時(shí)間；144低98實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)隨意涂改造成數(shù)據(jù)的混淆、差 錯(cuò)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)紊亂2未規(guī)范記錄書寫要求3規(guī)范記錄書寫要求166中99計(jì)算的錯(cuò)誤造成數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果錯(cuò) 誤，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤4計(jì)算器按鍵失靈2確認(rèn)計(jì)算器完好188中100修約錯(cuò)誤數(shù)據(jù)計(jì)算

27、結(jié)果誤差偏 大3未培訓(xùn)數(shù)據(jù)修約規(guī)則2培訓(xùn)數(shù)字修約過程166中101計(jì)量單位錯(cuò)誤數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果不能反 映實(shí)驗(yàn)過程4人為失誤1二次確認(rèn)記錄144低102計(jì)算公式錯(cuò)誤將導(dǎo)致計(jì)算結(jié)果錯(cuò)誤4人為失誤，未有效培訓(xùn)2P加強(qiáng)培訓(xùn)188中:103無檢驗(yàn)人簽名無法追溯檢驗(yàn)人員4遺漏簽名或記錄上未設(shè)計(jì) 檢驗(yàn)員簽名1記錄上設(shè)計(jì)檢驗(yàn)員簽名，匯總記 錄的人員檢查144低104無復(fù)核人簽名無法追溯復(fù)核人員4遺漏簽名或記錄上未設(shè)計(jì) 復(fù)核員簽名1記錄上設(shè)計(jì)復(fù)核員簽名，匯總 記錄的人員檢查144低105未實(shí)施連碼設(shè)計(jì)記錄缺失不便及時(shí)發(fā) 現(xiàn)4文件未規(guī)定1在記錄上表明頁碼144低106儀器使用記錄遺漏導(dǎo)致一些偏差可能得 不到追溯4未嚴(yán)

28、格執(zhí)行SMP1加強(qiáng)培訓(xùn)144低107試劑試液使用記錄遺漏導(dǎo)致一些偏差可能得 不到追溯4未嚴(yán)格執(zhí)行SMP1加強(qiáng)培訓(xùn)144低108環(huán)境控制記錄遺漏導(dǎo)致一些檢驗(yàn)結(jié)果不 能被證實(shí)有效4未嚴(yán)格執(zhí)行SMP1加強(qiáng)培訓(xùn)144低109標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品配制記錄 遺漏導(dǎo)致一些偏差可能得 不到追溯4未嚴(yán)格執(zhí)行SMP1加強(qiáng)培訓(xùn)144低110檢驗(yàn)報(bào)告錯(cuò)誤或漏項(xiàng)導(dǎo)致經(jīng)驗(yàn)報(bào)告不能真 實(shí)呈現(xiàn)檢品的特征，被 錯(cuò)誤的放行或不通過放 行4遺漏檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)報(bào)告 數(shù)據(jù)填寫錯(cuò)誤1嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)告書審核制度144低111檢驗(yàn)結(jié)果通知單錯(cuò)誤導(dǎo)致生產(chǎn)所引依據(jù)錯(cuò) 誤，后續(xù)生產(chǎn)過程參數(shù) 偏離真值4檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)源錯(cuò)誤1復(fù)核結(jié)果登記過程144低實(shí) 驗(yàn) 廢

29、棄 物112檢驗(yàn)用剩樣品未銷毀混入其他樣品中4文件未規(guī)定1文件規(guī)定了檢驗(yàn)用剩樣品的 處理方法144低113114用剩試劑試藥未進(jìn)行合 理處理污染環(huán)境4文件未規(guī)定1檢驗(yàn)用剩試劑試藥分別放入 不同的廢液桶，交由專門部門處 理144低取 樣115取樣過程操作不規(guī)范影響分析檢驗(yàn)結(jié)果的 可信度4取樣不具代表性1嚴(yán)格按規(guī)范操作144低對(duì)物料產(chǎn)生污染，對(duì)藥 品質(zhì)量構(gòu)成威脅操作不規(guī)范116取樣人員未經(jīng)受權(quán)、取樣 技術(shù)不到位操作不規(guī)范3未經(jīng)培訓(xùn)受權(quán)1經(jīng)培訓(xùn)考核合格受權(quán)給合 適的人員133低117取樣區(qū)域或場(chǎng)所不正確物料或產(chǎn)品的污染及 交叉污染4未設(shè)計(jì)合適的取樣區(qū)域 或場(chǎng)所1在專門區(qū)域場(chǎng)所完成取 樣，其暴露級(jí)別應(yīng)

30、與生產(chǎn)級(jí)別 一致144低118取樣器具不合適物料或產(chǎn)品的污染及 交叉污染4取樣器具的不清潔或微 生物污染1選擇合適的取樣器具并保 持清潔或無菌性144低119樣品標(biāo)示不清楚樣品的混淆3未即時(shí)貼樣品標(biāo)簽1即時(shí)完成樣品標(biāo)簽，標(biāo)示 好應(yīng)有內(nèi)容133低120樣品管理不當(dāng)直接導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤4樣品貯存、分發(fā)錯(cuò)誤1了解樣品性質(zhì)，及時(shí)安排 檢驗(yàn)或貯存；分發(fā)時(shí)核對(duì)標(biāo)簽 確認(rèn)無誤后發(fā)放給檢驗(yàn)人員144低留 樣121留樣量不夠當(dāng)需要留樣樣品時(shí)找 不到2滿足全檢量外無多余樣 品1文件規(guī)定足夠取樣數(shù)量， 滿足留樣量要求122低122留樣不具有代表性達(dá)不到目的3取留樣樣品時(shí)不具有代 表性1每次每條線隨機(jī)取留樣樣 品133低

31、123留樣包裝與實(shí)物包裝不 一致達(dá)不到目的3留樣包裝與不與市售一 致1留樣包裝與市售一致或模 擬包裝133低124留樣條件不符合要求達(dá)不到目的3留樣室溫度不符合藥品 貯存條件1留樣室溫度控制并監(jiān)測(cè)133低125留樣期限不夠達(dá)不到目的3未到規(guī)定的留樣期限銷 毀留樣1按文件規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行留樣 限期及銷毀制度133低菌 種126菌種來源不可靠導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可行4未對(duì)菌種來源進(jìn)行確認(rèn)1對(duì)菌種來源進(jìn)行確認(rèn)144低127菌種未按要求傳代導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可靠3沒有按時(shí)對(duì)菌種進(jìn)行傳 代1按文件要求定期對(duì)菌種進(jìn) 行傳代133低128菌種銷毀不正確或不徹 底造成交叉污染及影響 實(shí)驗(yàn)人員身體健康3未按文件要求進(jìn)行菌種

32、銷毀1按文件規(guī)定進(jìn)行菌種的銷 毀133低2013年4月15日，質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)質(zhì)量控制過程當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào)查情況，對(duì)質(zhì)量控制過程可能出現(xiàn)的失效模式進(jìn)行分析、討論。2013年4月17日，質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理小組共同完成對(duì)質(zhì)量控制過程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行定量。完成表一后，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組長根據(jù) RPN值對(duì)潛在的失效模式中的中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行選擇，將不能接受的中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目列出，完成表二。表二：質(zhì)量控制過程失效模式風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表來 源編 號(hào)潛在失效模式失效的潛在后果嚴(yán)重程度（S）失效的潛在要因發(fā)生可能性（P）現(xiàn)有過程的控制措施可檢測(cè) 性（DSPRPN風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別文 件1無必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào) 告和記錄檢驗(yàn)結(jié)果不

33、可靠4檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證2對(duì)必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證188中人 員2實(shí)驗(yàn)人員操作技能不足 以勝任相應(yīng)操作導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 度、精確度不符合要 求，檢驗(yàn)結(jié)果不可信4同一樣品處理結(jié)果的重 復(fù)性和中間精密度不高2培訓(xùn)操作技能188中設(shè)備設(shè)施3未按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)設(shè) 備影響設(shè)備正常運(yùn)行3人員疏忽未執(zhí)行2按照文件規(guī)定對(duì)設(shè)備維護(hù)保 養(yǎng)，并記錄166中4檢驗(yàn)儀器不能正常運(yùn)行檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確4儀器使用不當(dāng)2維修188中5容量瓶、移液管、滴定管 等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確3無專人管理或管理不細(xì)致2有專人負(fù)責(zé)校驗(yàn)、管理166中操 作6試劑試液來源錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可行4試劑試液供應(yīng)商不合法2:嚴(yán)格評(píng)估試劑試液供應(yīng)

34、商2816中7對(duì)照品溶液變質(zhì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可行4文件未規(guī)定2文件規(guī)定對(duì)照品效期188中8試劑、試液變質(zhì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不可行4未檢查試劑、試液1不定期檢查試劑、試液， 發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時(shí)重新配制248中9條件判斷錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果與真 值誤差偏差4用錯(cuò)誤的方法讀取測(cè)量 值及色辯值2對(duì)數(shù)據(jù)采集方法進(jìn)行培訓(xùn)188中10操作冗余導(dǎo)致檢驗(yàn)成本增加3重復(fù)無意義操作；現(xiàn)場(chǎng)秩 序紊舌L2計(jì)劃性修改sop檢驗(yàn)計(jì)劃 透明性、科學(xué)性168中液 相 色 譜11檢驗(yàn)儀器性能不達(dá)要求檢驗(yàn)結(jié)果不可信4儀器參數(shù)漂移2儀器使用、維護(hù)操規(guī)188中12系統(tǒng)用水、環(huán)境不滿足影響色譜岀峰效果3環(huán)境溫度、濕度電磁干擾 及振動(dòng)影響色譜儀器的運(yùn) 行2

35、對(duì)色譜儀器安裝環(huán)境進(jìn)行 安裝確認(rèn)2612中13管路堵塞導(dǎo)致儀器不能正常 工作3泵堵塞：管路堵塞3用色譜純?cè)囈涸噭┡渲脤?duì) 照品；流動(dòng)相使用前須經(jīng)過濾199中14色譜柱損壞導(dǎo)致理論踏板數(shù)、分離度達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)3流動(dòng)相長期存在于色譜 柱中，導(dǎo)致色譜柱效果下 降甚至損壞2定期更換色譜柱166中15儀器整體性能下降影響檢驗(yàn)可信度4色譜參數(shù)漂移2定期檢定色譜儀188中16襯管堵塞導(dǎo)致峰型不佳，影 響結(jié)果3襯管堵塞影響燃?xì)庑Ч?定期檢查襯管；更換襯管2612中17氣封墊漏氣影響色譜基線；導(dǎo) 致檢驗(yàn)準(zhǔn)確度下降4氣封墊應(yīng)使用久而漏氣2定期檢驗(yàn)氣封墊、定期更 換氣封墊188中18色譜儀器性能衰減影響色譜檢驗(yàn)準(zhǔn)確 度4

36、色譜各參數(shù)漂移2定期對(duì)色譜儀器進(jìn)行檢定188中原 子 吸 收19儀器性能衰減導(dǎo)致參數(shù)漂移4儀器隨使用時(shí)間的延長導(dǎo) 致性能衰減2定制了該儀器性能確認(rèn)的操 作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行188中紅 外20儀器性能衰減無法確認(rèn)儀器性能是 否符合要求4儀器隨使用時(shí)間的延長導(dǎo) 致性能衰減2定期檢定188中紫 外21預(yù)熱不佳影響檢測(cè)結(jié)果的精 確度3預(yù)熱時(shí)間不夠2每次開機(jī)后按規(guī)定預(yù)熱至 少30分鐘166中22儀器性能衰減導(dǎo)致參數(shù)漂移4儀器隨使用時(shí)間的延長 導(dǎo)致性能衰減2定期對(duì)儀器檢定188中衡 器23失準(zhǔn)導(dǎo)致稱量結(jié)果不可 信4每次使用前未校準(zhǔn)2每次使用前對(duì)衡器校準(zhǔn)188中24儀器性能衰減導(dǎo)致檢驗(yàn)準(zhǔn)確度不 佳4儀器性能隨

37、壽命增加而 衰減2定期對(duì)儀器進(jìn)行檢定2816中t-Lr 朋 解 儀25溫度控制無效導(dǎo)致檢查結(jié)果不符 合法規(guī)要求3溫度檢測(cè)裝置失效；溫控 系統(tǒng)失效2校準(zhǔn)溫度檢測(cè)裝置2612中超聲26溫度控制無效導(dǎo)致部分檢品因溫 度失控而變性或降解4超聲過程溫度會(huì)升高，儀 器冷卻性能不好2檢驗(yàn)熱敏的檢品時(shí)放置冰 塊以維持低溫超聲188中恒 溫 水 浴 鍋27溫度控制無效導(dǎo)致恒溫性能不 佳，不能滿足部分恒溫 檢驗(yàn)項(xiàng)目要求4儀器性能不佳2定期用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計(jì)核 準(zhǔn)2816中干 燥 箱28溫度控制無效導(dǎo)致干燥溫度達(dá)不 到法規(guī)要求3儀器性能不佳，溫度檢測(cè) 設(shè)施失效2定期對(duì)儀器進(jìn)行檢定166中酸 度 計(jì)29失準(zhǔn)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果

38、不可 信3儀器損壞；參數(shù)漂移2定期對(duì)儀器進(jìn)行檢定2612中電 導(dǎo) 率 儀30失準(zhǔn)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可 信3儀器損壞；參數(shù)漂移2使用前校準(zhǔn)儀器；定期對(duì) 儀器進(jìn)行檢定2612中高壓蒸汽滅菌31溫度控制無效導(dǎo)致溫度達(dá)不到規(guī) 定要求3儀器溫度控制器損壞2更換儀器溫度控制器，定期 對(duì)儀器進(jìn)行檢定166中32壓力表對(duì)數(shù)不準(zhǔn)壓力表指示的壓力 不正確4儀器壓力表損壞2更換儀器壓力表，定期對(duì)儀 器壓力表進(jìn)行檢定188中記 錄33實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)隨意涂改造成數(shù)據(jù)的混淆、差 錯(cuò)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)紊亂2未規(guī)范記錄書寫要求3規(guī)范記錄書寫要求166中34計(jì)算的錯(cuò)誤造成數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果錯(cuò) 誤，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤4計(jì)算器按鍵失靈2確認(rèn)計(jì)算器完好188

39、中35修約錯(cuò)誤數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果誤差偏 大3未培訓(xùn)數(shù)據(jù)修約規(guī)則2培訓(xùn)數(shù)字修約過程166中36計(jì)算公式錯(cuò)誤將導(dǎo)致計(jì)算結(jié)果錯(cuò)誤4人為失誤，未有效培訓(xùn)2加強(qiáng)培訓(xùn)188中5.3 風(fēng)險(xiǎn)控制2013年4月18日，質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)評(píng)估小組組長排序后的表二共同討論排序后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目失效原因的控制措施，完成 殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)于低中高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均有建議措施，對(duì)于中高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)控降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。表三：失效原因控制措施及殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來 源編號(hào)失效原因嚴(yán)重程 度可能性可檢測(cè)性RPNSP建議采取的控制措施采取措施后預(yù)測(cè)可能 性可檢 測(cè)性RPNSP風(fēng)險(xiǎn) 是否 可接 受文 件1檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證42188對(duì)產(chǎn)品的鑒別、

40、含量測(cè)定、微生 物限度檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)方法 驗(yàn)證1144是人 員2同一樣品處理結(jié)果的重復(fù)性和中間精 密度不高422168培訓(xùn)操作技能；檢驗(yàn)方法驗(yàn) 證；考核操作人員的操作技能1144是設(shè) 施3人員疏忽，未按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備32166按照文件規(guī)定對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)， 并記錄，儀器設(shè)備責(zé)任人檢查督 促1133是4儀器使用不當(dāng)，檢驗(yàn)儀器不能正常運(yùn)行42188關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器設(shè)備需經(jīng)安裝、運(yùn) 行、性能確認(rèn)1144是5尢專人管理或管理不細(xì)致，容量瓶、移 液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定32188專人負(fù)責(zé)玻璃器皿校驗(yàn)、使用經(jīng) 校驗(yàn)的玻璃器皿1133是操 作6試劑試液供應(yīng)商不合法422168嚴(yán)格評(píng)估試劑試液供應(yīng)商，

41、必 要時(shí)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他 檢驗(yàn)1248是8對(duì)照品溶液變質(zhì)42188通過對(duì)照品溶液效期確認(rèn)儲(chǔ) 存期限，使用前目測(cè)對(duì)照品溶 液有無渾濁，發(fā)霉1144是9用錯(cuò)誤的方法讀取測(cè)量值及色辯值42188對(duì)數(shù)據(jù)采集方法進(jìn)行培訓(xùn)，并 考核1144是10重復(fù)無意義操作；現(xiàn)場(chǎng)秩序紊亂32188修訂SOP檢驗(yàn)計(jì)劃透明性、 科學(xué)性1133是液 相11儀器參數(shù)漂移42188定期檢定色譜儀，定期做性能 確認(rèn)1144是12環(huán)境溫度、濕度電磁干擾及振動(dòng)影響 色譜儀器的運(yùn)行322126對(duì)色譜儀器安裝環(huán)境進(jìn)行安 裝確認(rèn)，相互有干擾的設(shè)備分 開放置1236是13泵堵塞：管路堵塞33199用色譜純?cè)囈涸噭┡渲脤?duì)照 品；流動(dòng)相使用前須經(jīng)過濾， 過濾后的流動(dòng)相限 24小時(shí)內(nèi) 使用。11333是14流動(dòng)相長期存在于色譜柱中，導(dǎo)致色 譜柱效果下降甚至損壞32166色譜柱使用后，按照操作規(guī)程 沖洗色譜柱，更換柱效低的色 譜柱113是15色譜參數(shù)漂移42188定期檢定色譜儀，做色譜儀性 能確認(rèn)1144是16襯管堵塞影響燃?xì)庑Ч?22126在相應(yīng)SOF中規(guī)定定期檢查襯 管；更換襯管，并記載1236