新版gsp培訓(xùn)-冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理20131004【課件】

1、 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理胡學(xué)英胡學(xué)英 陳嶸玻陳嶸玻新版新版GSP培訓(xùn)培訓(xùn)藥品冷鏈背景n山西疫苗事件山西疫苗事件1.1 發(fā)生在我們身邊的事情發(fā)生在我們身邊的事情資料來(lái)源：南都網(wǎng) ?疫苗后遺癥之痛? 曾經(jīng)學(xué)習(xí)優(yōu)秀的李致康現(xiàn)在終日呆坐或者躺著，大小便都在床上解決。每次針灸都讓秦春浩痛苦不堪，這樣的日子從發(fā)病到現(xiàn)在已經(jīng)持續(xù)了9年資料來(lái)源：南都網(wǎng) ?疫苗后遺癥之痛? 每天晚飯后，奶奶和媽媽都會(huì)帶著冀赟去街上走走，算是康復(fù)治療的延續(xù)。資料來(lái)源：南都網(wǎng) ?疫苗后遺癥之痛? 因?yàn)檠“逯颠^(guò)低，孫舒晴大局部童年時(shí)光都只能在屋子里度過(guò)，治療時(shí)大劑量使用激素讓已經(jīng)6歲的她還停留

2、在2歲時(shí)的模樣。資料來(lái)源：南都網(wǎng) ?疫苗后遺癥之痛? 因?yàn)檠“逯颠^(guò)低，孫舒晴大局部童年時(shí)光都只能在屋子里度過(guò)，治療時(shí)大劑量使用激素讓已經(jīng)6歲的她還停留在2歲時(shí)的模樣。資料來(lái)源：南都網(wǎng) ?疫苗后遺癥之痛? 10億劑次百萬(wàn)分之一到二1000個(gè)-2000孩子資料來(lái)源：南都網(wǎng) ?疫苗后遺癥之痛? 目 錄藥品冷鏈管理背景藥品冷鏈管理背景冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈基本要求冷鏈基本要求 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求冷鏈設(shè)施設(shè)備要求法律法規(guī)不完善法律法規(guī)不完善冷鏈冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失標(biāo)準(zhǔn)缺失存在管理真空存在管理真空監(jiān)管措施缺乏監(jiān)管措施缺乏質(zhì)量事故頻發(fā)質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈技術(shù)落后冷鏈技術(shù)落后冷鏈設(shè)施不足冷鏈設(shè)施不足斷鏈

3、現(xiàn)象嚴(yán)重?cái)噫湰F(xiàn)象嚴(yán)重現(xiàn)狀現(xiàn)狀問(wèn)題問(wèn)題冷鏈冷鏈人才缺乏人才缺乏冷鏈意識(shí)不強(qiáng)冷鏈意識(shí)不強(qiáng)1 藥品冷鏈背景藥品冷鏈背景1.2 藥品冷鏈現(xiàn)狀藥品冷鏈現(xiàn)狀Sinopharm group Hunan Co., LtdSinopharm group Hunan Co., Ltd. 2月19日，衛(wèi)生部發(fā)布了新版?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?即GSP。該標(biāo)準(zhǔn)將于2021年6月1日起實(shí)施，認(rèn)證截止期限為2021年。近兩年半的調(diào)整時(shí)間與生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證、藥品平安方面的十二五規(guī)劃2021-2021的目標(biāo)相照應(yīng)。 新版GSP共4章187條，集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)那么為一體，對(duì)局部?jī)?nèi)容作了擴(kuò)充和修正。此版GSP對(duì)流通

4、企業(yè)提高企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理功能提出了新的要求；同時(shí)，為解決流通領(lǐng)域掛靠、走票、假劣藥流通、冷藏藥品物流等突出問(wèn)題，將推進(jìn)企業(yè)在“藥品購(gòu)銷渠道、“倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制、“票據(jù)管理、“冷鏈管理和“運(yùn)輸設(shè)備等方面的管理提升，并要求與電子監(jiān)管等工作配套推進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)“十二五期間對(duì)藥品進(jìn)行全程平安監(jiān)管的目標(biāo)。 新版GSP的另一大亮點(diǎn)是借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。 藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽烁疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新

5、版GSP的實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品疫苗、生物制品等質(zhì)量提供了保障。n冷藏藥品冷藏藥品n 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。n冷處冷處n 溫度溫度2 10的貯藏、運(yùn)輸條件。的貯藏、運(yùn)輸條件。n 生物制品應(yīng)在生物制品應(yīng)在2 8避光貯藏、運(yùn)輸。避光貯藏、運(yùn)輸。n溫度敏感的藥品種類：溫度敏感的藥品種類：n 疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素n 干擾素、局部抗生素、其他蛋白類制劑干擾素、局部抗生素、其他蛋白類制劑n溫度敏感醫(yī)療器材：溫度敏感醫(yī)療器材：n

6、 檢測(cè)診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材檢測(cè)診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材1 藥品冷鏈背景1.3 冷藏概念冷藏概念n冷凍藥品冷凍藥品n 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品品n冷凍冷凍n 溫度溫度- 10 -25的貯藏、運(yùn)輸條件的貯藏、運(yùn)輸條件n冷凍藥品范圍冷凍藥品范圍n 比較少見比較少見n 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊n 治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺外表活性劑外表活性劑 商品名稱：珂立蘇商品名稱：珂立蘇1.4 冷凍概念冷凍概念1 藥品冷鏈背景 藥品的溫度要求是通過(guò)穩(wěn)定

7、性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。1 藥品冷鏈背景1.5 藥品溫度要求藥品溫度要求穩(wěn)定性試驗(yàn)溫度要求有效期n溫度過(guò)高的影響溫度過(guò)高的影響n促進(jìn)變質(zhì)n揮發(fā)減量n破壞劑型n溫度過(guò)低的影響溫度過(guò)低的影響n遇冷變質(zhì)n凍破容器 低溫比高溫更危險(xiǎn)凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素1.6 溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響1 藥品冷鏈背景2005年年WHO監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)說(shuō)明監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)說(shuō)明:全球全球25%以上疫苗在到達(dá)目的地前已遭受損壞以上疫苗在到達(dá)目的地前已遭受損壞一無(wú)效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān)二引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異

8、，增加治療難度三產(chǎn)生不良反響，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害在流通過(guò)程中 對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！1 藥品冷鏈背景1.7 超溫的危害超溫的危害n?藥品冷鏈物流技術(shù)與管理標(biāo)準(zhǔn)?浙江省2021.11n?江蘇省藥品冷鏈物流操作標(biāo)準(zhǔn)?2021.05n?安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南?2021.10n?北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南?2021.12n 1.8 地方標(biāo)準(zhǔn)和指南地方標(biāo)準(zhǔn)和指南n “十二五規(guī)劃n?全國(guó)藥品流通行業(yè)開展規(guī)劃綱要20212021年?n?國(guó)家藥品平安“十二五規(guī)劃?2021.1n? “十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案?n?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021

9、年修訂?1 藥品冷鏈背景1.9 國(guó)家開展規(guī)劃和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家開展規(guī)劃和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)1 藥品冷鏈背景1.10 新版新版GSP的修訂原那么的修訂原那么v提提 高高 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 完完 善善 管管 理理強(qiáng)強(qiáng) 化化 重重 點(diǎn)點(diǎn)突突 破破 難難 點(diǎn)點(diǎn)修修訂訂原原那那么么1 藥品冷鏈背景1.11 新版新版GSP的修訂目的的修訂目的n新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容n正文：15條，10%n附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理13條n 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)n n 二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求1 藥品冷鏈背景1.12 新版新版GSP之于冷鏈管理之于冷鏈管理經(jīng)營(yíng)疫苗+1 藥品冷鏈背景1.13 提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)提高了硬

10、件標(biāo)準(zhǔn)冷庫(kù) 冷藏車 冷藏箱、保溫箱 對(duì)藥品冷鏈過(guò)程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過(guò)程。1 藥品冷鏈背景1.14 強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求驗(yàn)收驗(yàn)收運(yùn)輸運(yùn)輸收貨收貨儲(chǔ)存儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)出庫(kù)出庫(kù)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)目 錄藥品冷鏈管理背景藥品冷鏈管理背景冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈基本要求冷鏈基本要求 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求冷鏈設(shè)施設(shè)備要求2 冷鏈根本要求 【附錄】第一條企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?以下簡(jiǎn)稱?標(biāo)準(zhǔn)?的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施

11、設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.1 藥品冷鏈管理總體要求藥品冷鏈管理總體要求收收貨貨驗(yàn)驗(yàn)收收儲(chǔ)儲(chǔ)存存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)出出庫(kù)庫(kù)運(yùn)運(yùn)輸輸全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)連續(xù)不間斷溫度保障連續(xù)不間斷溫度保障經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備、流程2022-6-427冷藏、冷凍藥品安全有效設(shè)施設(shè)備制度規(guī)程信息系統(tǒng)溫度監(jiān)測(cè)技術(shù)方法溫度標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃、方案驗(yàn)證確認(rèn)偏差、變更風(fēng)險(xiǎn)控制人員培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)操作流程冷鏈應(yīng)急預(yù)案數(shù)據(jù)、文件、記錄收貨運(yùn)輸出庫(kù)養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存驗(yàn)收2 冷鏈根本要求2.2 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系藥品冷鏈質(zhì)量管理體系2 冷鏈根本要求2.2 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系藥

12、品冷鏈質(zhì)量管理體系人員人員培訓(xùn)培訓(xùn)流程流程控制控制制度制度文件文件設(shè)施設(shè)施設(shè)備設(shè)備第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格前方可上崗。第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。2 冷鏈根本要求2.4 人員要求的相關(guān)條款人

13、員要求的相關(guān)條款：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作n專人專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù)n必要時(shí)可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組必要時(shí)可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組2 冷鏈根本要求2.3 職責(zé)要求職責(zé)要求2 冷鏈根本要求任職資格任職資格符合本標(biāo)準(zhǔn)根本規(guī)定符合本標(biāo)準(zhǔn)根本規(guī)定從事儲(chǔ)存和運(yùn)輸需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格從事儲(chǔ)存和運(yùn)輸需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

14、上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱根本要求根本要求熟悉冷鏈管理要求熟悉冷鏈管理要求具備應(yīng)急處理的能力具備應(yīng)急處理的能力2.5 人員資格和要求人員資格和要求 對(duì)內(nèi)：相關(guān)崗位員工對(duì)內(nèi)：相關(guān)崗位員工(收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核、運(yùn)輸核、運(yùn)輸 對(duì)外：承運(yùn)商、分銷商對(duì)外：承運(yùn)商、分銷商法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識(shí)、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案對(duì)象內(nèi)容時(shí)間 崗前、定期，變更2.6 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯2.7 制度文件制度文件2 冷鏈根本要求第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回

15、和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。制度規(guī)程制度規(guī)程文件、方案文件、方案驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)急驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)急記錄、憑證、數(shù)據(jù)記錄、憑證、數(shù)據(jù)驗(yàn)證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等驗(yàn)證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等第四十七條第四十七條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：三有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；三有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；四自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；四自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；第四十九條第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)

16、當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：一與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；一與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；二用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；二用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；三冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；三冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；四對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；四對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；五冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。五冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。第五

17、十一條第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2 冷鏈根本要求2.8 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備 【附錄】【附錄】 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照? ?標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)? ?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)

18、施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。一冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的一冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。二冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝二冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。儲(chǔ)存、拆零、冷

19、藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。三冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)三冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, , 車廂內(nèi)部留有保證冷車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。氣充分循環(huán)的空間。四冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏四冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。五冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫

20、箱配五冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)。六應(yīng)當(dāng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維六應(yīng)當(dāng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并予以記錄。護(hù)并予以記錄。2 冷鏈根本要求2.8 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備n冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱或保溫箱、冷鏈溫度冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱或保溫箱、冷鏈溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和設(shè)備監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和設(shè)備n冷鏈設(shè)

21、施設(shè)備的使用原那么：冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原那么：n 冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的可使用。須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的可使用。2 冷鏈根本要求2.8 設(shè)施設(shè)備范圍設(shè)施設(shè)備范圍目 錄藥品冷鏈管理背景藥品冷鏈管理背景冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈基本要求冷鏈基本要求冷鏈設(shè)施設(shè)備要求冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：一與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；二用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；三冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；四對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配

22、備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備條款要求條款要求與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)溫度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備溫度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)特殊低溫儲(chǔ)存設(shè)備特殊低溫儲(chǔ)存設(shè)備3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)構(gòu)件冷庫(kù)構(gòu)件小型冷庫(kù)大型冷庫(kù)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)冷庫(kù) 【附錄】 第二條二冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、冷藏包裝、發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。3 冷

23、鏈設(shè)施設(shè)備冷鏈包裝物流預(yù)冷、裝箱發(fā)貨區(qū)域冷鏈包裝物流預(yù)冷、裝箱發(fā)貨區(qū)域待處理冷鏈藥品存放區(qū)域待處理冷鏈藥品存放區(qū)域冷庫(kù)使用功能3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)使用區(qū)域劃分冷庫(kù)使用區(qū)域劃分3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)內(nèi)部冷庫(kù)內(nèi)部冷庫(kù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB 50072-2021大小要求：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)。1.符合當(dāng)?shù)氐脑S可標(biāo)準(zhǔn)2.滿足日常經(jīng)營(yíng)的需求3.疫苗兩個(gè)以上獨(dú)立的判斷：“五距 “五區(qū) “庫(kù)容3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)設(shè)計(jì)冷庫(kù)設(shè)計(jì)【附錄】 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。一冷庫(kù)

24、設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。n制冷機(jī)組：n兩組一用一備n切換(手動(dòng)自動(dòng))n動(dòng)力系統(tǒng)：n備用發(fā)電機(jī)組n或雙回路供電系統(tǒng)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備冷庫(kù)制冷機(jī)組冷庫(kù)制冷機(jī)組n備用發(fā)電機(jī)n能保證冷庫(kù)的正常運(yùn)行，包括溫度監(jiān)控和報(bào)警n輸出已驗(yàn)證的包裝可承受運(yùn)輸時(shí)間=出現(xiàn)偏差3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4 冷鏈偏差管理冷鏈偏差管理 對(duì)批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對(duì)于冷鏈管理是指冷鏈管理過(guò)程中發(fā)生的各種不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的事件。偏差關(guān)鍵偏差：違反質(zhì)量法規(guī)的事件；任何可能危及貨物質(zhì)量的事件關(guān)鍵偏差：違反質(zhì)量法規(guī)的事件；任何可能危及貨物質(zhì)量的

25、事件一般偏差：對(duì)最終貨物質(zhì)量沒有影響的偏差一般偏差：對(duì)最終貨物質(zhì)量沒有影響的偏差偏差偏差3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4 冷鏈偏差管理冷鏈偏差管理處理流程處理流程偏差可以通過(guò)各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時(shí)校正或采取預(yù)防措施偏差可以通過(guò)各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時(shí)校正或采取預(yù)防措施 注：參考自ICH人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 任何與藥品質(zhì)量有關(guān)的變更， 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)運(yùn)行系統(tǒng)進(jìn)行的方案性改進(jìn)。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.5 冷鏈變更管理冷鏈變更管理 對(duì)原料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、設(shè)施、支持系統(tǒng)、設(shè)備包括計(jì)算機(jī)硬件 、工藝步驟、標(biāo)簽和包裝材料、計(jì)算機(jī)軟件等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。冷鏈管理的變更是指任何對(duì)于與冷鏈藥品儲(chǔ)

26、運(yùn)質(zhì)量有關(guān)的設(shè)施設(shè)備、操作流程、軟件系統(tǒng)等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。變更n主要變更：對(duì)藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更主要變更：對(duì)藥品的質(zhì)量有直接或潛在影響的變更n 改變藥品的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸方式，致使藥品的質(zhì)量或穩(wěn)定性受到影響改變藥品的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸方式，致使藥品的質(zhì)量或穩(wěn)定性受到影響n增加、修改、替換原藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法。增加、修改、替換原藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法。n影響藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。影響藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。n次要變更：對(duì)藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在影響的變更或影響次要變更：對(duì)藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在影響的變更或影響n設(shè)備預(yù)防維修方案及維修內(nèi)容的變更設(shè)備預(yù)防維修方案及維修內(nèi)容的變更n不與藥

27、品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這些管線是用來(lái)不與藥品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這些管線是用來(lái)控制藥品溫濕度?？刂扑幤窚貪穸?。n 不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)備設(shè)施的更改。n 變更程序：變更申請(qǐng)；變更方案；變更評(píng)估、跟蹤。變更程序：變更申請(qǐng)；變更方案；變更評(píng)估、跟蹤。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.5 冷鏈變更管理冷鏈變更管理變更分級(jí)變更分級(jí)n由專人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)工作n建立設(shè)備、設(shè)施檔案和記錄n 企業(yè)階段性庫(kù)存無(wú)冷鏈藥品時(shí)，冷鏈儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期開啟檢查、維護(hù)，并予以記錄n一般應(yīng)每月至少啟動(dòng)檢查1次，啟動(dòng)時(shí)間不少于2

28、小時(shí)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.6 冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)【附錄】第二條六應(yīng)當(dāng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫【附錄】第二條六應(yīng)當(dāng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維修并記錄。箱進(jìn)行檢查、維修并記錄。 目 錄藥品冷鏈管理背景藥品冷鏈管理背景冷鏈基本要求冷鏈基本要求冷鏈設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證冷鏈設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2 冷鏈根本要求2.9 流程控制流程控制收貨收貨運(yùn)輸運(yùn)輸出庫(kù)出庫(kù)養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存儲(chǔ)存驗(yàn)收驗(yàn)收檢查并記錄到貨溫度專人養(yǎng)護(hù)碼放溫濕度調(diào)控監(jiān)測(cè)在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收專人裝箱裝車溫度保障溫度監(jiān)測(cè) 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)

29、輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。 第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收 【附錄】第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。一檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收；二查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度狀況是否符合規(guī)定。三符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的代驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定

30、的應(yīng)當(dāng)拒收，對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；四應(yīng)當(dāng)對(duì)收貨的情況做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等；五對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收.運(yùn)輸方式：查看車輛保溫箱、運(yùn)單過(guò)程溫度：查看過(guò)程溫度記錄運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。 檢測(cè)實(shí)際到貨溫度冷藏

31、車測(cè)量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時(shí)間保存。查測(cè)記4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制超溫拒收超溫拒收銷后退回銷后退回 對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，

32、售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：一按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照?中華人民共和國(guó)藥典?規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；二儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%；4.2 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存儲(chǔ)存4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 【附錄】第五條儲(chǔ)存過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下

33、要求。一冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合?標(biāo)準(zhǔn)?的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品；4.2 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)碼放碼放4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制n應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類合理放置n所有冷藏藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查n應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)存管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施4.2 冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存管理 ？ 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：一車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；二應(yīng)當(dāng)在冷

34、藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；三裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車；四啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。4.3 冷鏈出庫(kù)管理冷鏈出庫(kù)管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制啟運(yùn)記錄檢查設(shè)備裝箱封箱設(shè)備預(yù)冷冷鏈藥品出庫(kù)冷鏈藥品出庫(kù)在途溫度運(yùn)輸方式產(chǎn)品溫度需求天氣狀況保溫箱規(guī)格保溫箱規(guī)格蓄冷劑的量蓄冷劑的量運(yùn)輸時(shí)間4.3 冷鏈出庫(kù)管理冷鏈出庫(kù)管理蓄冷式冷鏈箱出庫(kù)蓄冷式冷鏈箱出庫(kù)4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制n發(fā)貨裝箱裝車短途解決解決案例案例4.3 冷鏈出庫(kù)管理冷鏈出庫(kù)管理出庫(kù)裝車出庫(kù)裝車4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第九條使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前

35、應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：一提前翻開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；二開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；三藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；四啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運(yùn)輸管理冷鏈運(yùn)輸管理冷藏車裝車?yán)洳剀囇b車4.3 冷鏈出庫(kù)管理冷鏈出庫(kù)管理冷藏車裝車碼放冷藏車裝車碼放4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第五條儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利【附錄】第五條儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符合要求。于溫度的有效控制符合要求。二冷藏車廂內(nèi)，藥品

36、與廂內(nèi)前板距離不小于二冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 【附錄】第七條企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍的時(shí)

37、，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 冷藏車：優(yōu)：長(zhǎng)時(shí)間、大批量 缺：耗能高、污染大 冷藏箱或保溫箱：造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。屢次的冷藏藥品的低溫配送。 過(guò)程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)警4.4 冷鏈運(yùn)輸管理冷鏈運(yùn)輸管理運(yùn)輸方式選擇運(yùn)輸方式選擇4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運(yùn)輸管理冷鏈運(yùn)輸管理運(yùn)輸方式選擇運(yùn)輸方式選擇 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途

38、中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。4.4 冷鏈運(yùn)輸管理冷鏈運(yùn)輸管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制n冷藏車在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)n冷藏車應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)n冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙n建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制4.4 冷鏈運(yùn)輸管理冷鏈運(yùn)輸管理冷藏車運(yùn)輸冷藏車運(yùn)輸4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制n【附錄】第八條使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操

39、作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。一裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；二按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑；三保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；四藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉； 4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運(yùn)輸管理冷鏈運(yùn)輸管理冷藏冷藏/保溫箱運(yùn)送保溫箱運(yùn)送4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運(yùn)輸管理冷鏈運(yùn)輸管理冷藏冷藏/保溫箱運(yùn)送保溫箱運(yùn)送l根據(jù)不同品種的需要選擇不同的冷鏈包裝N280N100N50N202硬4軟3

40、硬3軟l包裝方法針對(duì)不同冷鏈包裝，制定操作指導(dǎo)書，對(duì)針對(duì)不同冷鏈包裝，制定操作指導(dǎo)書，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。 1盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；2盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，防止運(yùn)途中轉(zhuǎn)；3盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；4冬季盡量防止夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；5盡量防止夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。4.4 冷鏈運(yùn)輸管理冷鏈運(yùn)輸管理運(yùn)輸原那么運(yùn)輸原那么4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 關(guān)注運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程溫度關(guān)注運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程溫度變化情況，及時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)的準(zhǔn)備，變化情況，及時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)的準(zhǔn)備，避開超出預(yù)期的溫度和極端

41、惡劣天氣避開超出預(yù)期的溫度和極端惡劣天氣環(huán)境。環(huán)境。明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時(shí)通知客戶發(fā)出時(shí)間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間。如果超出預(yù)計(jì)時(shí)間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反響信息記錄。4.4 冷鏈運(yùn)輸管理冷鏈運(yùn)輸管理運(yùn)輸過(guò)程管理運(yùn)輸過(guò)程管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 【附錄】第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。 【附錄】第十一條企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。4 冷

42、鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.5 冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管理冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管理 【附錄】第十三條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合?標(biāo)準(zhǔn)?要求。一與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合?標(biāo)準(zhǔn)?要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量平安責(zé)任；二索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料；三承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度功能的，不得委托承運(yùn)；四應(yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、平安運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)報(bào)

43、告應(yīng)當(dāng)存檔；五根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。4.7 冷鏈委托承運(yùn)管理冷鏈委托承運(yùn)管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制收集各環(huán)節(jié)記錄信息,掌握現(xiàn)時(shí)及過(guò)往冷鏈情況l 到貨與儲(chǔ)存信息l 運(yùn)輸信息 從到貨開始記錄到貨時(shí)間及溫度情況，驗(yàn)收時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間，儲(chǔ)存位置，從到貨開始記錄到貨時(shí)間及溫度情況，驗(yàn)收時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間，儲(chǔ)存位置，庫(kù)存情況、冷庫(kù)溫度、出庫(kù)時(shí)間及當(dāng)前出庫(kù)的環(huán)境溫度等，一系列相關(guān)信息，庫(kù)存情況、冷庫(kù)溫度、出庫(kù)時(shí)間及當(dāng)前出庫(kù)的環(huán)境溫度等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)

44、系統(tǒng)藥品流通中質(zhì)量控制的難點(diǎn)主要在于儲(chǔ)存和運(yùn)輸，而儲(chǔ)存和運(yùn)輸中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一是溫濕度。倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能有效對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境進(jìn)行的實(shí)時(shí)跟蹤與記錄，在發(fā)生異常情況能給予報(bào)警，為實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性提供保障。n新版修訂的有關(guān)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)內(nèi)容n正文：第四十二條、第四十七條，第八十五條n附錄：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)19條n 一是硬件配備n n 二是強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)功能1 藥品冷鏈背景 新版新版GSP之溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)之溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)1 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的總體要求溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的總體要求【附錄第1條】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)?的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備

45、中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量平安的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量平安。配置范圍：常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)等所有藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)監(jiān)測(cè)目標(biāo)：庫(kù)房：溫度和濕度冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程：溫度2 溫濕度溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成n附錄第2條 系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警及報(bào)警管理功能。n3 記錄內(nèi)容及誤差范圍記錄內(nèi)

46、容及誤差范圍n【附錄第3條】系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)類別等。n【附錄第4條】系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差n應(yīng)當(dāng)符合以下要求：n一測(cè)量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為0.5；n二測(cè)量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為1.0；n三相對(duì)濕度的最大允許誤差為5RH4 監(jiān)測(cè)與記錄的要求監(jiān)測(cè)與記錄的要求n【附錄第5條】 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。n系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)；n儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；n運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。5 系統(tǒng)報(bào)警設(shè)置系統(tǒng)報(bào)警設(shè)置n【附錄第6條】當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)到達(dá)設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通