臨床試驗項目培訓(xùn)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP

1、臨床試驗項目培訓(xùn)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCPGCP的開展、概念、原那么與組織實的開展、概念、原那么與組織實施施醫(yī)學(xué)的進步是以研究為根底的，這些研究在一定程度上醫(yī)學(xué)的進步是以研究為根底的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗最終有賴于以人作為受試者的試驗 。 ?赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言? 相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-120 世紀(jì)初葉的醫(yī)學(xué)世紀(jì)初葉的醫(yī)學(xué) 在美國，藥品在一個個城市的在美國，藥品在一個個城市的 “藥品表演會藥品表演會 上做廣告上做廣告和銷售；和銷售；這些藥物來自植物、動物、礦物等天然物質(zhì)，根據(jù)經(jīng)歷這些藥物來

2、自植物、動物、礦物等天然物質(zhì)，根據(jù)經(jīng)歷選擇；選擇；對平安性或療效沒有控制；對平安性或療效沒有控制；上市前不需要驗證；上市前不需要驗證；只有少數(shù)幾種藥物在后來被證明有效只有少數(shù)幾種藥物在后來被證明有效 如如 嗎啡、洋地黃嗎啡、洋地黃和奎寧等和奎寧等 。相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-2食品與藥品管理局食品與藥品管理局 (FDA) 的誕生的誕生1906 年，年， Upton Sinclair 出版了一出版了一本名為本名為 “ 叢林叢林 的書，揭露了芝加的書，揭露了芝加哥肉類加工時惡劣的衛(wèi)生環(huán)境；哥肉類加工時惡劣的衛(wèi)生環(huán)境；公眾到美國國會群起抗議示威；公眾到美國國會群起抗議示威；190

3、6 年，通過年，通過 “完全食品與藥物法完全食品與藥物法 ，食品與藥品管理局，食品與藥品管理局 (FDA) 誕生；誕生；要求每種藥物的標(biāo)簽必須準(zhǔn)確；要求每種藥物的標(biāo)簽必須準(zhǔn)確；未要求檢測平安性。未要求檢測平安性。 相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-31938 年年 美國食品、藥物和化裝品法美國食品、藥物和化裝品法 1937 年，由于使用了一種含有磺胺和乙烯乙二醇的，名為抗鏈年，由于使用了一種含有磺胺和乙烯乙二醇的，名為抗鏈球菌奇藥球菌奇藥 strep elixir 的藥物，美國有的藥物，美國有 100 多人死亡；多人死亡；國會通過了一項名為國會通過了一項名為 “食品、藥物和化裝品法

4、食品、藥物和化裝品法 的法案。這項的法案。這項法律要求，任何藥物在上市前應(yīng)有平安性的科學(xué)證據(jù)。法律要求，任何藥物在上市前應(yīng)有平安性的科學(xué)證據(jù)。1938 年年 美國食品、藥物和化裝品法美國食品、藥物和化裝品法 相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-4第二次世界大戰(zhàn)期間納粹的實驗第二次世界大戰(zhàn)期間納粹的實驗 數(shù)以千計的猶太人被強迫參加非人道的實驗；數(shù)以千計的猶太人被強迫參加非人道的實驗；在兒童受害者身上進展了實驗性燒傷和實驗性在兒童受害者身上進展了實驗性燒傷和實驗性創(chuàng)傷實驗；創(chuàng)傷實驗；實施饑餓實驗以觀察饑餓的病癥實施饑餓實驗以觀察饑餓的病癥 。相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-

5、5納粹實驗的特征納粹實驗的特征 n實施前未獲得參加者的同意實施前未獲得參加者的同意 n導(dǎo)致了不必要的疼痛、痛苦和死亡導(dǎo)致了不必要的疼痛、痛苦和死亡n對參加者未帶來任何益處對參加者未帶來任何益處n缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)減壓實驗，殺死了一名囚犯減壓實驗，殺死了一名囚犯 在一名集中營囚犯身上誘導(dǎo)低溫在一名集中營囚犯身上誘導(dǎo)低溫 相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-61947 年的紐倫堡審判年的紐倫堡審判 n駭人聽聞的納粹實驗暴露給公眾駭人聽聞的納粹實驗暴露給公眾n23 名納粹醫(yī)生名納粹醫(yī)生 受到了戰(zhàn)爭罪行的審判受到了戰(zhàn)爭罪行的審判 一名波蘭證人在法庭展示了氣性壞一名波蘭證人在

6、法庭展示了氣性壞疽實驗給腿部留下的傷疤疽實驗給腿部留下的傷疤納粹醫(yī)生納粹醫(yī)生 Karl Brandt 被被 判處死刑判處死刑相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-71948 年公布了紐倫堡法典年公布了紐倫堡法典 目的是為了防止納粹實驗這類暴行的再現(xiàn)；目的是為了防止納粹實驗這類暴行的再現(xiàn)；受試者的參加必須出于自愿受試者的參加必須出于自愿 知情同意知情同意 ；實驗的進展必須有強有力的科學(xué)依據(jù)；實驗的進展必須有強有力的科學(xué)依據(jù)；不允許對受試者造成肉體或精神上的損害或傷害不允許對受試者造成肉體或精神上的損害或傷害 do no harm ；在試驗進展中的任何時間受試者有權(quán)退出在試驗進展中的任何時

7、間受試者有權(quán)退出 。相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-8反響停的悲劇反響停的悲劇 1950 1960 年間，在歐洲、加拿大和拉丁美洲的年間，在歐洲、加拿大和拉丁美洲的數(shù)千名兒童出生時患先天發(fā)育異常；數(shù)千名兒童出生時患先天發(fā)育異常；他們的母親在妊娠時服用了酞胺哌啶酮反響停；他們的母親在妊娠時服用了酞胺哌啶酮反響停；在在 300 個人中進展了上市前研究，研究者并未發(fā)現(xiàn)毒個人中進展了上市前研究，研究者并未發(fā)現(xiàn)毒性作用；性作用；消費者對此事件的關(guān)注影響到美國國會，在消費者對此事件的關(guān)注影響到美國國會，在 1962年年公布了一項新法律，公布了一項新法律， Kefarver-Harris 修正

8、案，對新修正案，對新藥物的批準(zhǔn)制訂了更嚴(yán)格的平安與療效方面的要求。藥物的批準(zhǔn)制訂了更嚴(yán)格的平安與療效方面的要求。 相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-9反響停的悲劇反響停的悲劇 反響停反響停 酞胺哌啶酮酞胺哌啶酮 在在1954年年WHO做為催眠藥物注冊做為催眠藥物注冊由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮導(dǎo)致由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮導(dǎo)致的先天畸形的先天畸形相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-10世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言1964 年，芬蘭年，芬蘭 最著名的生物醫(yī)學(xué)研究的國際管理標(biāo)準(zhǔn)；最著名的生物醫(yī)學(xué)研究的國際管理標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)定了在人體進展研究的根本原那么和依據(jù)；規(guī)定

9、了在人體進展研究的根本原那么和依據(jù)；提出了以下概念：提出了以下概念：研究方案由獨立的倫理委員會批準(zhǔn)；研究方案由獨立的倫理委員會批準(zhǔn)；研究者應(yīng)對受試者的醫(yī)療照顧負(fù)責(zé)；研究者應(yīng)對受試者的醫(yī)療照顧負(fù)責(zé)；書面知情同意。書面知情同意。1975 年在東京，年在東京，1983 年在意大利，年在意大利，1989 年在香年在香港港 ，1996 年在南非，年在南非，2001 年在愛丁堡曾對內(nèi)容做年在愛丁堡曾對內(nèi)容做了屢次修訂。了屢次修訂。相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-11在美國科學(xué)研究的不當(dāng)行為案例在美國科學(xué)研究的不當(dāng)行為案例Willowbrook 州立學(xué)校：患有智力發(fā)育緩慢的兒童被州立學(xué)校：患有

10、智力發(fā)育緩慢的兒童被接種了肝炎病毒接種了肝炎病毒 (1957)猶太慢性病醫(yī)院：終末期的患者給予活癌細(xì)胞猶太慢性病醫(yī)院：終末期的患者給予活癌細(xì)胞 接種接種 (1963)Tuskegee 試驗：阿拉巴馬的一組美國黑人患了梅毒試驗：阿拉巴馬的一組美國黑人患了梅毒后多年未予以治療后多年未予以治療 (19301970) 相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-121977 年，美國年，美國 FDA 公布了聯(lián)邦管理法典公布了聯(lián)邦管理法典針對在美國進展的臨床研究的管理法規(guī)針對在美國進展的臨床研究的管理法規(guī)提出了提出了 臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) (GCP) 和和 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 完整性完整性

11、的概念的概念1978 年年 , Belmont 報告美國國家委員會為保護參報告美國國家委員會為保護參加生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究的人體實驗對象而制定的道加生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究的人體實驗對象而制定的道德原那么和準(zhǔn)那么德原那么和準(zhǔn)那么1974 年，美國國會任命了一個國家委員會，以保護年，美國國會任命了一個國家委員會，以保護參加臨床研究的受試者參加臨床研究的受試者審核臨床研究的倫理原那么審核臨床研究的倫理原那么 ：自主性自主性受益性受益性公正性公正性 相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-13WHO 生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指導(dǎo)原那么生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指導(dǎo)原那么日內(nèi)瓦，日內(nèi)瓦， 1993 年年15

12、項指導(dǎo)原那么項指導(dǎo)原那么 ，涉及廣泛，包括，涉及廣泛，包括 : 受試者知情同意受試者知情同意選擇研究對象選擇研究對象資料的保密資料的保密意外傷害的補償意外傷害的補償倫理委員會的工作程序倫理委員會的工作程序申辦者及所在國的義務(wù)申辦者及所在國的義務(wù)來自不同國家的來自不同國家的 150 名代表審核了這份文件包括衛(wèi)生部長、名代表審核了這份文件包括衛(wèi)生部長、科學(xué)家、醫(yī)生、倫理學(xué)家、哲學(xué)家、律師等科學(xué)家、醫(yī)生、倫理學(xué)家、哲學(xué)家、律師等為開展中國家如何進展臨床研究提出建議為開展中國家如何進展臨床研究提出建議 相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-14國際協(xié)調(diào)會議國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 1996 年

13、年臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)的國際性指導(dǎo)原那么為歐盟、日本臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)的國際性指導(dǎo)原那么為歐盟、日本 和美和美國的臨床研究提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進相互間承受國的臨床研究提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進相互間承受臨床研究的結(jié)果臨床研究的結(jié)果其制定考慮到了不同組織和地區(qū)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，包括歐其制定考慮到了不同組織和地區(qū)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，包括歐盟、日本、美國、澳大利亞、北歐國家和世界衛(wèi)生組盟、日本、美國、澳大利亞、北歐國家和世界衛(wèi)生組織織 (WHO)ICH-GCP 涵蓋了以下三個方面的內(nèi)容涵蓋了以下三個方面的內(nèi)容 : 保護受試者保護受試者試驗的科學(xué)性試驗的科學(xué)性數(shù)據(jù)完整真實性數(shù)據(jù)完整真實性 相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展

14、歷程-15在人體中使用研究藥物的管理規(guī)定在人體中使用研究藥物的管理規(guī)定 1906完全食品與藥物法完全食品與藥物法 -FDA 1938美國食品、藥物和化妝品法美國食品、藥物和化妝品法 1947紐倫堡法典紐倫堡法典 1962Kefarver-Harris 修正案修正案 1964赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言 1977FDA 聯(lián)邦管理法典聯(lián)邦管理法典 GCP 1978Belmont 報告報告 1990ICH 和和 GCP 的開創(chuàng)的開創(chuàng) 1993國際生物醫(yī)學(xué)研究倫理指導(dǎo)原則國際生物醫(yī)學(xué)研究倫理指導(dǎo)原則 1996國際協(xié)調(diào)會議國際協(xié)調(diào)會議 GCP 生效生效 相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程-16國際

15、管理法規(guī)對臨床研究的影響國際管理法規(guī)對臨床研究的影響n過去過去 50 年中，在倫理上和科學(xué)上提高了臨床研究的質(zhì)量年中，在倫理上和科學(xué)上提高了臨床研究的質(zhì)量n減少了科學(xué)研究中的不當(dāng)行為；減少了科學(xué)研究中的不當(dāng)行為；n統(tǒng)一了相關(guān)的法規(guī)，從而促進了臨床研究的全球化進程；統(tǒng)一了相關(guān)的法規(guī)，從而促進了臨床研究的全球化進程；n促進了許許多多治療人類疾病的新藥的開發(fā)，延長了壽命并促進了許許多多治療人類疾病的新藥的開發(fā)，延長了壽命并提高了生活質(zhì)量提高了生活質(zhì)量 。青霉素青霉素 Alexander Fleming 1941阿司匹林阿司匹林 Felix Hoffman 1900相關(guān)國際法規(guī)的開展歷程相關(guān)國際法規(guī)的

16、開展歷程-17總結(jié)總結(jié)在在 1906 年以前對藥品沒有相關(guān)法規(guī)；年以前對藥品沒有相關(guān)法規(guī)；納粹所做的實驗警示了科學(xué)界需注意不符合倫理納粹所做的實驗警示了科學(xué)界需注意不符合倫理 道德的道德的研究；研究；紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意 的概念；的概念；赫爾辛基宣言提出了研究方案獲得獨立的倫理委赫爾辛基宣言提出了研究方案獲得獨立的倫理委 員會批員會批準(zhǔn)的概念；準(zhǔn)的概念；FDA 提出了臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的概念；提出了臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的概念；ICH 提供了臨床研究中的全球性指導(dǎo)原那么。提供了臨床研究中的全球性指導(dǎo)原那么。我國新藥管理與我國新藥管

17、理與GCP開展概況開展概況我國新藥管理與我國新藥管理與GCP開展概況開展概況-11963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部?關(guān)于藥政管理的假設(shè)干規(guī)定關(guān)于藥政管理的假設(shè)干規(guī)定?是我國最早關(guān)于藥品臨床試驗的規(guī)定；是我國最早關(guān)于藥品臨床試驗的規(guī)定；1965年衛(wèi)生部、化工部年衛(wèi)生部、化工部?藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定?；1978年國務(wù)院年國務(wù)院?藥政管理條例藥政管理條例?；1979年衛(wèi)生部年衛(wèi)生部?新藥管理方法新藥管理方法?；1985年年?中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法?；1985年衛(wèi)生部年衛(wèi)生部?新藥審批方法新藥審批方法?標(biāo)志我國的新藥管理進入法制化

18、標(biāo)志我國的新藥管理進入法制化時期；時期；1988年衛(wèi)生部年衛(wèi)生部?關(guān)于新藥審批管理假設(shè)干補充規(guī)定關(guān)于新藥審批管理假設(shè)干補充規(guī)定?，同時頒發(fā)，同時頒發(fā)了了15類藥物的臨床試驗指導(dǎo)原那么；類藥物的臨床試驗指導(dǎo)原那么；1992年衛(wèi)生部年衛(wèi)生部?關(guān)于藥品審批管理假設(shè)干問題的通知關(guān)于藥品審批管理假設(shè)干問題的通知?。我國新藥管理與我國新藥管理與GCP開展概況開展概況-21983年、年、1986年和年和1990年，衛(wèi)生部先后分三批批準(zhǔn)年，衛(wèi)生部先后分三批批準(zhǔn)了了35個臨床藥理基地，包括個臨床藥理基地，包括114個專業(yè)科室。個專業(yè)科室。1998年對原有的臨床藥理基地進展評估后，重新確認(rèn)年對原有的臨床藥理基地進

19、展評估后，重新確認(rèn)和批準(zhǔn)了臨床藥理基地化學(xué)藥和批準(zhǔn)了臨床藥理基地化學(xué)藥83個，包括個，包括379個個專業(yè)科室；先后批準(zhǔn)了中藥藥理基地專業(yè)科室；先后批準(zhǔn)了中藥藥理基地32個，包括個，包括164個專業(yè)科室?？傆媯€專業(yè)科室?？傆?15個臨床藥理基地，個臨床藥理基地，543個專業(yè)科個專業(yè)科室。室。2004年對藥物臨床試驗機構(gòu)重新進展資格認(rèn)定年對藥物臨床試驗機構(gòu)重新進展資格認(rèn)定 。我國新藥管理與我國新藥管理與GCP開展概況開展概況-31992年我國派員參加年我國派員參加WHO組織組織GCP定稿會并醞釀起定稿會并醞釀起草我國草我國GCP；1993年至今衛(wèi)生部修改并公布了年至今衛(wèi)生部修改并公布了28類藥物的

20、臨床試類藥物的臨床試驗指導(dǎo)原那么；驗指導(dǎo)原那么；1997年衛(wèi)生部藥政局派員參加年衛(wèi)生部藥政局派員參加ICH大會，并參照大會，并參照ICH-GCP修訂形成我國修訂形成我國GCP試行稿；試行稿；1998年年3月衛(wèi)生部月衛(wèi)生部?藥品臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)試行藥品臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)試行?；1998年年8月國家藥品監(jiān)視管理局月國家藥品監(jiān)視管理局SDA正式成立；正式成立；我國新藥管理與我國新藥管理與GCP開展概況開展概況-41999年年5月月SDA?新藥審批方法新藥審批方法?、?新生物制品審批新生物制品審批方法方法?、?進口藥品管理方法進口藥品管理方法?、?仿制藥品審批方仿制藥品審批方法法?、?新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓

21、的規(guī)定新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定?；2001年年?中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法?新；新；2003年國家藥品監(jiān)視管理局年國家藥品監(jiān)視管理局SDA正式更名為國家正式更名為國家食品藥品監(jiān)視管理局食品藥品監(jiān)視管理局SFDA。 2003年年8月月SFDA?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?；2005年年2月月SFDA?藥品注冊管理方法藥品注冊管理方法?新新 。我國新藥管理與我國新藥管理與GCP開展概況開展概況-5其他相關(guān)法規(guī)其他相關(guān)法規(guī)?藥品臨床研究的假設(shè)干規(guī)定藥品臨床研究的假設(shè)干規(guī)定?2000?中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例?2002

22、?藥品不良反響報告和檢測管理方法藥品不良反響報告和檢測管理方法? 局令第局令第7號號2004。 ?藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定方法試行藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定方法試行? 2004?國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品特別審批程序國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品特別審批程序?局令局令第第21號號 2005?藥物研究監(jiān)視管理方法試行藥物研究監(jiān)視管理方法試行?征求意見稿征求意見稿2004?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?局令第局令第5號號 2004?醫(yī)療器械注冊管理方法醫(yī)療器械注冊管理方法?局令第局令第16號號 20042001年新修訂的年新修訂的?藥品管理法藥品管理法?：藥物臨床試驗必須嚴(yán)格按：藥物臨床試驗

23、必須嚴(yán)格按照照GCP進展。進展。第三十條藥物的非臨床平安性評價研究機構(gòu)和臨床試驗第三十條藥物的非臨床平安性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 所有承擔(dān)臨床試驗的研究者及其他有關(guān)人員均應(yīng)全面地掌握所有承擔(dān)臨床試驗的研究者及其他有關(guān)人員均應(yīng)全面地掌握GCP所要求的內(nèi)容并在研究工作中嚴(yán)格遵循。所要求的內(nèi)容并在研究工作中嚴(yán)格遵循。我國新藥管理與我國新藥管理與GCP開展概況開展概況-6GCP的概念的概念GCP的核心概念的核心概念GCPGood Clinical Practice

24、我國曾譯為我國曾譯為?藥品臨藥品臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)?，現(xiàn)行的正式譯法，現(xiàn)行的正式譯法?藥物臨床試驗質(zhì)藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)量管理標(biāo)準(zhǔn)?臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 。方案設(shè)計方案設(shè)計組織實施組織實施監(jiān)查、稽查監(jiān)查、稽查記錄、分析總結(jié)和報告記錄、分析總結(jié)和報告作用作用保護受試者權(quán)益并保障其平安。保護受試者權(quán)益并保障其平安。臨床試驗過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)可靠臨床試驗過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)可靠 。遵循遵循GCP的重要性的重要性GCP確保確保臨床試驗受試者得到充分的保護；臨床試驗受試者得到充分的保護；試驗具有良好的科學(xué)性、縝密的設(shè)計及恰當(dāng)?shù)姆治?；試驗具有良好的科學(xué)性、縝密的設(shè)

25、計及恰當(dāng)?shù)姆治?；試驗操作?biāo)準(zhǔn)且有記錄。試驗操作標(biāo)準(zhǔn)且有記錄。違背違背GCP受試者不能得到保護，且處于危險之中；受試者不能得到保護，且處于危險之中；收集的資料缺乏可信性；收集的資料缺乏可信性；藥政管理部門會否決該試驗。藥政管理部門會否決該試驗。中國中國SDA關(guān)于關(guān)于GCP的定義的定義GCP是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。為組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。為保證藥品臨床過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者保證藥品臨床過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其平安。的權(quán)益并保障其平安。WH

26、O關(guān)于關(guān)于GCP的定義的定義GCP是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、實施、終止試驗、監(jiān)查、記錄、分析、報告和文件。實施、終止試驗、監(jiān)查、記錄、分析、報告和文件。為保證臨床試驗的科學(xué)和倫理性，并保證試驗文件的為保證臨床試驗的科學(xué)和倫理性，并保證試驗文件的妥善保存。妥善保存。ICH關(guān)于關(guān)于GCP的定義的定義GCP是臨床試驗全過程的科學(xué)及倫理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、包是臨床試驗全過程的科學(xué)及倫理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、分析和報告。為保括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、分析和報告。為保證試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果可靠、準(zhǔn)確、保護受試者的權(quán)益及證試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果可

27、靠、準(zhǔn)確、保護受試者的權(quán)益及隱私。隱私。SDA、WHO及及ICH GCP的比較的比較-1適用范圍適用范圍nSDA-中國實施臨床試驗的規(guī)定。中國實施臨床試驗的規(guī)定。nWHO-全球藥品臨床試驗通用規(guī)定。全球藥品臨床試驗通用規(guī)定。nICH-歐共體、日本、美國實施臨床試驗的規(guī)定，以求各國臨歐共體、日本、美國實施臨床試驗的規(guī)定，以求各國臨床試驗資料共享，用于藥品臨床注冊。床試驗資料共享，用于藥品臨床注冊。SDA、WHO及及ICH GCP的比較的比較-2目的目的SDA-遵循中華人民共和國藥品管理法遵循中華人民共和國藥品管理法?、參照國際、參照國際公認(rèn)原那么，指導(dǎo)中國臨床試驗。公認(rèn)原那么，指導(dǎo)中國臨床試驗。

28、WHO-是在成認(rèn)各地區(qū)文化、法律、經(jīng)歷和資源差異是在成認(rèn)各地區(qū)文化、法律、經(jīng)歷和資源差異的根底上，力求制定全球可實施的規(guī)定。的根底上，力求制定全球可實施的規(guī)定。ICH-用于歐共體、日本、美國注冊的需要。用于歐共體、日本、美國注冊的需要。SDA、WHO及及ICH GCP的比較的比較-3三個三個GCP都遵循都遵循GCP的根本原那么。的根本原那么。他們的區(qū)別主要在覆蓋的區(qū)域、詳細(xì)的程度及書寫的他們的區(qū)別主要在覆蓋的區(qū)域、詳細(xì)的程度及書寫的形式。形式。WHO-GCP描述了注冊法規(guī)部門的責(zé)任，而中國描述了注冊法規(guī)部門的責(zé)任，而中國SDA和和ICH未作規(guī)定。未作規(guī)定。ICH對研究者如何遵循對研究者如何遵循

29、GCP給予了細(xì)節(jié)描寫及要求、給予了細(xì)節(jié)描寫及要求、而而SDA和和WHO稍簡單。稍簡單。SDA、WHO和和ICH的名詞解釋區(qū)別很小，且會隨著新的名詞解釋區(qū)別很小，且會隨著新版本而消除。版本而消除。GCP的根本原那么的根本原那么GCP的根本原那么的根本原那么-1臨床試驗必須過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者臨床試驗必須過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其平安，根據(jù)的權(quán)益并保障其平安，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理中華人民共和國藥品管理法法?、?中華人民共和國管理法實施條例中華人民共和國管理法實施條例?，參照國際，參照國際公認(rèn)原那么，制定本標(biāo)準(zhǔn)。公認(rèn)原那么，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 試驗前，必須周密考

30、慮該試驗治療效果和可能產(chǎn)生的試驗前，必須周密考慮該試驗治療效果和可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。 GCP的根本原那么的根本原那么-2受試者的個人權(quán)益、平安應(yīng)得到最大程度的保護，受受試者的個人權(quán)益、平安應(yīng)得到最大程度的保護，受試者的權(quán)益、平安和安康必須高于對科學(xué)和社會利益試者的權(quán)益、平安和安康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。的考慮。 進展臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前進展臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學(xué)依據(jù)。研究

31、資料，和臨床資料，作為科學(xué)依據(jù)。臨床試驗必須具有科學(xué)性，試驗方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)臨床試驗必須具有科學(xué)性，試驗方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)定和描寫。定和描寫。 GCP的根本原那么的根本原那么-3臨床試驗必須遵循方案實施，該試驗方案需經(jīng)倫理委臨床試驗必須遵循方案實施，該試驗方案需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。受試者應(yīng)在參加臨床試驗前簽署知情同意員會批準(zhǔn)。受試者應(yīng)在參加臨床試驗前簽署知情同意書。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛。書。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛。研究者應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和研究者應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。能力。所有臨床試驗文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。所有臨床試驗文件應(yīng)完整記錄、處理及保

32、存。原始資料是不能再生的，沒有記錄就等于沒做！原始資料是不能再生的，沒有記錄就等于沒做！臨床試驗中臨床試驗中研究者的職責(zé)研究者的職責(zé)研究者的職責(zé)研究者的職責(zé)-1主要研究者的資格：主要研究者的資格：在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；和行醫(yī)資格；具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)歷；具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)歷；對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)歷，或者能得對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)歷，或者能得到本單位有經(jīng)歷的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；到本單位有經(jīng)歷的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；料

33、與文獻；有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。試驗所需的設(shè)備。 研究者的職責(zé)研究者的職責(zé)-2研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。按照方案執(zhí)行。研究者需遵從申辦者同意的方案實施試驗；研究者需遵從申辦者同意的方案實施試驗；方案應(yīng)獲得倫理委員會的批準(zhǔn)；方案應(yīng)獲得倫理委員會的批準(zhǔn)；研究者及申辦者在方案上簽字；研究者及申辦者在方案上簽字；研究者不可隨意違反方案，改變方案必須首先獲得倫研究者不可隨意違反方案，改變方案必須首先獲得倫理委員會及申辦者同意，除非有影響受試者平安的突理委員會及申

34、辦者同意，除非有影響受試者平安的突發(fā)事件發(fā)生；發(fā)事件發(fā)生；研究者應(yīng)記錄和說明任何違背方案的現(xiàn)象。研究者應(yīng)記錄和說明任何違背方案的現(xiàn)象。研究者的職責(zé)研究者的職責(zé)-3有良好的醫(yī)療設(shè)備、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機有良好的醫(yī)療設(shè)備、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進展臨床試驗，該機構(gòu)具有處理緊急情況的一切設(shè)構(gòu)進展臨床試驗，該機構(gòu)具有處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的平安。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可施，以確保受試者的平安。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠?？?。應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)主管單位的同意，保證在規(guī)定時應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)主管單位的同意，保證在規(guī)定時間內(nèi)完成臨床試驗，確保有足夠數(shù)量并符合方案入選間內(nèi)完成臨床試驗

35、，確保有足夠數(shù)量并符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進入臨床試驗。標(biāo)準(zhǔn)的受試者進入臨床試驗。研究者的職責(zé)研究者的職責(zé)-4應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效及平安性。應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效及平安性。確保試驗協(xié)作者熟知試驗相關(guān)信息。確保試驗協(xié)作者熟知試驗相關(guān)信息。主要研究者負(fù)責(zé)試驗用藥；主要研究者負(fù)責(zé)試驗用藥；主要研究者可指派藥師或適宜人員具體監(jiān)管試驗用藥；主要研究者可指派藥師或適宜人員具體監(jiān)管試驗用藥；藥品管理員應(yīng)保存藥品接收、分發(fā)、返回記錄。這些藥品管理員應(yīng)保存藥品接收、分發(fā)、返回記錄。這些記錄應(yīng)包括時間、數(shù)量、批號及失效期等；記錄應(yīng)包括時間、數(shù)量、批號及失效期等；試驗用藥應(yīng)按藥品儲

36、存條件保存；試驗用藥應(yīng)按藥品儲存條件保存；研究者應(yīng)確保試驗用藥僅用于試驗人群；研究者應(yīng)確保試驗用藥僅用于試驗人群；應(yīng)指導(dǎo)受試者用藥。應(yīng)指導(dǎo)受試者用藥。研究者的職責(zé)研究者的職責(zé)-5研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。保障受試者的平安，及時報告嚴(yán)重不良事件，并采取保障受試者的平安，及時報告嚴(yán)重不良事件，并采

37、取適當(dāng)?shù)闹委煷胧＿m當(dāng)?shù)闹委煷胧?。研究者的職?zé)研究者的職責(zé)-6在試驗文件上簽名，以確保將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、在試驗文件上簽名，以確保將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地記錄在原始病歷和病例報告表中。及時、合法地記錄在原始病歷和病例報告表中。研究者確保研究者確保CRF中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)和及時；中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)和及時；CRF的任何信息均有原始資料支持；的任何信息均有原始資料支持；CRF中的任何改動均應(yīng)有日期、簽名和解釋；中的任何改動均應(yīng)有日期、簽名和解釋；研究者應(yīng)保存試驗相關(guān)文件，并防止損毀；研究者應(yīng)保存試驗相關(guān)文件，并防止損毀；相關(guān)文件需保存至臨床試驗終止后相關(guān)文件需保存至臨床試驗終

38、止后5年。到期后未經(jīng)申年。到期后未經(jīng)申辦者方書面同意、核準(zhǔn)，不得銷毀。辦者方書面同意、核準(zhǔn)，不得銷毀。 研究者的職責(zé)研究者的職責(zé)-7研究者應(yīng)承受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和研究者應(yīng)承受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)視管理部門的稽查和視察，確保臨床試稽查及藥品監(jiān)視管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。驗的質(zhì)量。研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。不得向受試者收取試驗用藥所需的費用；同中寫明。不得向受試者收取試驗用藥所需的費用；臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)

39、報告，簽名并注明日期后送交申辦者。注明日期后送交申辦者。研究者提前中止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、研究者提前中止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)視管理部門，并說申辦者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)視管理部門，并說明理由。明理由。臨床試驗中臨床試驗中申辦者的職責(zé)申辦者的職責(zé)申辦者的職責(zé)申辦者的職責(zé)-1定義：申辦者發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、定義：申辦者發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)或組織。管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)或組織。 申辦者獲得臨床試驗的申請和批文。申辦者獲得臨床試驗的申請和批文。選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者

40、，認(rèn)可其資格及條件以保選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。證試驗的完成。申辦者的責(zé)任申辦者的責(zé)任提供研究者手冊。提供研究者手冊。在獲得在獲得SFDA臨床試驗批件，并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后，臨床試驗批件，并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后，方可按方案開場臨床試驗。方可按方案開場臨床試驗。 申辦者的職責(zé)申辦者的職責(zé)-2與研究者共同設(shè)計臨床試驗方案。簽署雙方同意的試與研究者共同設(shè)計臨床試驗方案。簽署雙方同意的試驗方案及合同。驗方案及合同。向研究者提供試驗用藥。向研究者提供試驗用藥。任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所承受。任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所承受。建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保

41、證系統(tǒng)，可組織建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的平安和權(quán)益，并及時向藥必要的措施以保證受試者的平安和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)視管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試品監(jiān)視管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。驗的其他研究者通報。申辦者的職責(zé)申辦者的職責(zé)-3申辦者提前終止或暫停一項臨床試驗，必須通知研究申辦者提前終止或暫停一項臨床試驗，必須通知研究者、倫理委員會和者、倫理委員會和SFDA，并說明

42、理由。，并說明理由。對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。向研究者提供法律上與經(jīng)的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。濟上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進展臨床試驗研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進展臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，那么應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向那么應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向SFDA報告。報告。 臨床試驗中臨床試驗中監(jiān)查員的職責(zé)監(jiān)查員的職責(zé)監(jiān)查員

43、的職責(zé)監(jiān)查員的職責(zé)-1監(jiān)查的目的：保證臨床試驗中受監(jiān)查的目的：保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案、保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案、GCP和有關(guān)法規(guī)。和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。主要聯(lián)系人。監(jiān)查員的職責(zé)監(jiān)查員的職責(zé)-2工作內(nèi)容：工作內(nèi)容：在試驗前確定研究單位及研究者；在試驗前確定研究單位及研究者；確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書；情同意書；了解試驗的進展?fàn)顩r；了解試驗的進展?fàn)顩r；確認(rèn)所有病例報告表填

44、寫正確，并確認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。與原始資料一致。確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；并記錄在案；核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進展核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進展管理并做相應(yīng)的記錄。管理并做相應(yīng)的記錄。臨床試驗中臨床試驗中倫理委員會的職責(zé)倫理委員會的職責(zé)受試者權(quán)益保障受試者權(quán)益保障倫理委員會倫理委員會赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言知情同意書知情同意書倫理委員會的職責(zé)倫理委員會的職責(zé)-1倫理委員會組成倫理委員會組成n至少有至少有5人組成；人組成；n有不同性別的委員；有不同性別的委員；n有從

45、事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者；有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者；n法律專家；法律專家；n有來自其他單位的人員；有來自其他單位的人員；n委員中參與該臨床試驗者不投票；委員中參與該臨床試驗者不投票；n非委員的專家不投票。非委員的專家不投票。倫理委員會的職責(zé)倫理委員會的職責(zé)-2從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案：從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案：研究者的資格、經(jīng)歷、是否有充分的時間參加臨床試研究者的資格、經(jīng)歷、是否有充分的時間參加臨床試驗；驗；試驗方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人試驗方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性；員可能遭受的風(fēng)險和受益

46、及試驗設(shè)計的科學(xué)性；受試者入選的方法，知情同意書是否完整易懂，獲取受試者入選的方法，知情同意書是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；知情同意書的方法是否適當(dāng)；受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和給予的治療和/或保險措施；或保險措施；對試驗方案提出的修正意見是否可承受；對試驗方案提出的修正意見是否可承受；定期審查臨床試驗進展中受試者的風(fēng)險程度。定期審查臨床試驗進展中受試者的風(fēng)險程度。 倫理委員會的職責(zé)倫理委員會的職責(zé)-3倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見

47、，并附上出席會議的委員名單、專業(yè)情簽發(fā)書面意見，并附上出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。況及本人簽名。批文上應(yīng)附方案號，及審閱文件。批文上應(yīng)附方案號，及審閱文件。倫理委員會的意見：倫理委員會的意見：n同意；同意；n作必要的修正后同意；作必要的修正后同意；n不同意；不同意；n終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。 知情同意書知情同意書知情同意書知情同意書-1獲得知情同意書是研究者的責(zé)任。獲得知情同意書是研究者的責(zé)任。受試者參加臨床試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的受試者參加臨床試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)任何階段隨時退出試驗而不會遭

48、到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；療待遇與權(quán)益不會受到影響；必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)視管理部門、倫理委員會均屬保密。必要時，藥品監(jiān)視管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱受試者資料；或申辦者，按規(guī)定可以查閱受試者資料；試驗?zāi)康?、過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能試驗?zāi)康?、過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；組別； 知情同意書知情同意書-2試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料；試驗期

49、間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料；在獲取知情同意書前，研究者應(yīng)給予受試者或其法定在獲取知情同意書前，研究者應(yīng)給予受試者或其法定代理人足夠的時間了解試驗的細(xì)節(jié)，并有時機獲得對代理人足夠的時間了解試驗的細(xì)節(jié)，并有時機獲得對試驗質(zhì)疑的滿意答復(fù)。試驗質(zhì)疑的滿意答復(fù)。知情同意的過程應(yīng)采用受試者或其法定代理人能理解知情同意的過程應(yīng)采用受試者或其法定代理人能理解的語言和文字。的語言和文字。如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)难a償。適當(dāng)?shù)难a償。 知情同意書知情同意書-3由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明由受試者或其法定代理人在知情

50、同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也須在知情同意書日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也須在知情同意書上簽署姓名和日期；上簽署姓名和日期；對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原那么上同對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原那么上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗符合其本身利益時，意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗符合其本身利益時，那么這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護那么這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期；人同意并簽名及注明日期；兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；定時，還必須征得其本人同意；知情同意書知情同意書-4在緊急情況下，無