藥店生物制品管理制度生物制品管理制度

1、第14頁(yè) 共14頁(yè)藥店生物制品管理制度生物制品管理制度生物制品管理制度 篇一：醫(yī)藥公司生物制品管理制度 *公司 生 物 制 品 管 理 制 度 簽發(fā)日期：*年*月*日 執(zhí)行日期：*年*月*日 生物制品管理制度目錄 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 生物制品購(gòu)進(jìn)管理制度 生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度 生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 生物制品出庫(kù)復(fù)核管理制度 進(jìn)口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運(yùn)輸管理制度 10、 生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 11、 生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度 12、 物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況

2、生物制品購(gòu)進(jìn)管理制度 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購(gòu)進(jìn)的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。 3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.0主要內(nèi)容 1、 認(rèn)真學(xué)_中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批 簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購(gòu)工作，杜絕假、劣生物制品購(gòu)進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。 2、 嚴(yán)格執(zhí)行公司采購(gòu)藥品的程序規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的購(gòu)進(jìn)原則，編制 購(gòu)進(jìn)，可以是長(zhǎng)期計(jì)劃，也可以是臨時(shí)計(jì)劃。 3、 負(fù)責(zé)生物制品購(gòu)進(jìn)的采購(gòu)人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識(shí)，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚 科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購(gòu)

3、工作。 4、 生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從 不具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)。 5、購(gòu)進(jìn)時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)或藥品經(jīng)營(yíng)許可證(注明 有“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍)、GSP證書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書(shū)、身份證明，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。 6、采購(gòu)生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同，約定生物制 生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。 3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對(duì)本制

4、度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.0主要內(nèi)容 1、 認(rèn)真學(xué)_中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批 簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。 2、 生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨?含專科)學(xué)歷， 經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。 3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查 和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識(shí)的檢查；并對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4、生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲(chǔ)存要 求，收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備

5、、時(shí)間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行溫度檢測(cè)，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫(xiě)“拒收通知單”。 4.1、經(jīng)到貨時(shí)溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃 色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時(shí)放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的， 生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉(cāng)儲(chǔ)部。 3.0責(zé)任 公司倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.0主要內(nèi)容 1、生物制

6、品必須按其溫度要求分別儲(chǔ)存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號(hào)分類存放。 2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，并配有溫濕度計(jì)，用于監(jiān)測(cè)冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為28。經(jīng)營(yíng)有溫度特殊要求的生物制品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合該生物制品的說(shuō)明書(shū)要求； 3、冷柜如臨時(shí)停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲(chǔ)存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲(chǔ)藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。 4、保管員同時(shí)負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理

7、專員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫(kù)通知單”，應(yīng)及時(shí)將生物制品存放在冷柜中。對(duì)貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并質(zhì)管部處理。 5、保管員對(duì)生物制品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 篇二：生物制品質(zhì)量管理制度 生物制品質(zhì)量管理制度 為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，現(xiàn)規(guī)定生物制品質(zhì)量管理制度如下： 1. 根據(jù)生物制品的特殊要求，適時(shí)地做好生物制品的運(yùn)輸及保管工作。 2. 所有生物制品必須嚴(yán)格按照制品規(guī)定不同溫度的冷藏要求進(jìn)行存儲(chǔ)。 3. 做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標(biāo)準(zhǔn)記錄及時(shí)。 4. 做好各種生物藥品數(shù)量，生產(chǎn)單位，批

8、號(hào)，等記錄。 5. 對(duì)店內(nèi)生物藥品及進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，對(duì)檢查中質(zhì)量出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)解決。 6. 隨時(shí)掌握各種生物制品的保管情況，對(duì)剩余及失效的生物藥品應(yīng)及時(shí)妥善處理。 7. 為消費(fèi)者提供用藥咨詢，指導(dǎo)顧客全責(zé)安全用藥。 8. 冷凍設(shè)備的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，為-10以下。 駐店藥師聘用 甲方： 乙方： 1. 甲、乙雙方根據(jù)勞動(dòng)法等有關(guān)法律法規(guī)按照自愿，平等，協(xié)商一致的原則簽訂本合同。 2. 自年3月10日至年3月10日，甲方聘用乙方為本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 3. 乙方必須按照藥師崗位負(fù)責(zé)制工作把好藥品質(zhì)量關(guān)，恪盡職守，堅(jiān)持在崗，如出現(xiàn)工作差錯(cuò)，甲方有權(quán)給予乙方處罰，處罰金額500元以下，視情

9、況而定。 4. 月薪1500元，以后根據(jù)藥店發(fā)展情況逐步調(diào)整或提高工資。無(wú)特殊情況必須堅(jiān)持在崗，若滿月出勤率，獎(jiǎng)金200元。 甲方（簽字或蓋章）： 乙方（簽字或蓋章）： 年 月 日 質(zhì)量管理制度程序目錄 1. 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度2 2. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度3 3. 質(zhì)量否決權(quán)制度4 4. 質(zhì)量信息管理制度5 5. 首營(yíng)業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度7 6. 藥品儲(chǔ)存管理制度9 7. 效期藥品催銷管理制度11 8. 不合格藥品管理制度12 9. 質(zhì)量事故報(bào)告制度14 10. 質(zhì)量查詢管理制度16 11. 質(zhì)量投訴管理制度18 12. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度19 13. 藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理制度20

10、 14. 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度21 15. 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度24 16. 藥品儲(chǔ)存管理制度26 17. 藥品銷售管理制度28 18. 人員健康狀況管理制度29 19. 藥品處方藥銷售管理制度29 20. 藥店藥品拆零管理制度30 21. 生物制品質(zhì)量管理制度31 22. 中藥飲片質(zhì)量管理制度 篇三：醫(yī)藥公司生物制品管理制度 重慶市*藥品有限公司 生 物 制 品 管 理 制 度 生物制品管理制度目錄 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 生物制品購(gòu)進(jìn)管理制度 生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度 生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 生物制品出庫(kù)復(fù)核管理制度 進(jìn)口生物制品管

11、理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運(yùn)輸管理制度 10、 生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 11、 生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度 12、 物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 生物制品購(gòu)進(jìn)管理制度 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購(gòu)進(jìn)的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。 3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.0主要內(nèi)容 1、 認(rèn)真學(xué)_中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批 簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購(gòu)工作，杜絕假、劣生物制品購(gòu)進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。 2、 嚴(yán)格執(zhí)行公司采購(gòu)藥品的程序規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨

12、，擇優(yōu)采購(gòu)”的購(gòu)進(jìn)原則，編制 購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，可以是長(zhǎng)期計(jì)劃，也可以是臨時(shí)計(jì)劃。 3、 負(fù)責(zé)生物制品購(gòu)進(jìn)的采購(gòu)人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識(shí)，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚 科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購(gòu)工作。 4、 生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從 不具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)。 5、購(gòu)進(jìn)時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)或藥品經(jīng)營(yíng)許可證(注明 有“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍)、GSP證書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書(shū)、身份證明，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。 6、采購(gòu)生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或

13、生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同，約定生物制 生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。 3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.0主要內(nèi)容 1、 認(rèn)真學(xué)_中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批 簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。 2、 生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨?含專科)學(xué)歷， 經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。 3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查 和藥品內(nèi)外包裝情況

14、及標(biāo)識(shí)的檢查；并對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4、生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲(chǔ)存要 求，收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行溫度檢測(cè)，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫(xiě)“拒收單”。 4.1、經(jīng)到貨時(shí)溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃 色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時(shí)放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的， 生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉(cāng)儲(chǔ)部。 3.0責(zé)任 公司倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.0主要內(nèi)容 1、生物制品必須按其溫度要求分別儲(chǔ)存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號(hào)分類存放。 2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，并配有溫濕度計(jì)，用于監(jiān)測(cè)冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為28。經(jīng)營(yíng)有溫度特殊要求的生物制品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合該生物制品的說(shuō)明書(shū)要求； 3、冷柜如臨時(shí)停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專