ISO9001-2015質量手冊

1、 版本號 A0版 xxxx公司 質量管理體系質 量 手 冊 批準： 審核： 匯編： 二零一七年六月目錄1.0目的及適用范圍22.0方針和目標43.0組織54.0組織環(huán)境105.0領導作用136.0策劃167.0支持198.0運行249.0績效評價3210.0改進36重慶金甲機械配件有限責任公司版本A.0 質量手冊文件編號ZS-2017頁次41/44文件修訂/變更記錄表修訂日期修訂者版本修 訂 內 容公司簡介xxxx責任公司是一家從事汽車座椅骨架生產的專業(yè)廠家。 xxxx責任公司座落于重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)建園路3號1號廠房第一層，公司現(xiàn)有員工60余人，具有較強的專業(yè)知識及生產技能，其中專

2、業(yè)技術人員、品質管理人員占員工總數(shù)30%以上。 公司本著“以質量求生存，顧客是上帝” 的宗旨，嚴格按照國家、行業(yè)和顧客相關技術標準進行生產和質量檢驗，以精湛的工藝、科學的管理、穩(wěn)定的性能、優(yōu)質的服務，贏得廣大顧客的認可，在同行業(yè)中始終立于不敗之地。公司引進先進的設備體系，以標準化、規(guī)范化的管理不斷提高產品質量?！白非蟊M善盡美，服務至真至誠”真是我們的企業(yè)理念。 勤勞、樸實、積極、熱情的員工們在公司管理層的帶領下，以堅定整齊的步伐不斷向前邁進。力爭為社會作出更新的、更大的貢獻；籍著西部大開發(fā)的難得契機，充分利用天時、地利、人和的有利條件，在這特殊的歷史時刻，金甲公司的員工們將留下自己奮斗的足跡，

3、創(chuàng)造新世紀的輝煌。公司認證范圍：汽車發(fā)動機機械配件及汽車座椅骨架的生產和服務。管理者代表任命書根據ISO9001:2015國際標準茲任命周道勝為本公司之管理者代表。其職責是：1.依ISO9001:2015國際標準之要求建立、實施與保持質量管理體系。2.定期向總經理報告質量管理體系的運行情況，以供管理體系改善之依據以及任何改進的需求。3.確保在整個公司內提高對顧客和相關方等要求的意識，即負責對員工進行培訓，以確保提升員工對顧客和相關方等要求的認識。4.負責質量管理體系有關內外部事務的聯(lián)絡。 總經理： 1.0目的及適用范圍1.1目的：依照ISO9001:2015國際標準的要求，描述所建立的質量策劃

4、程序的各項核心要素及其相互作用，并提供查詢相關文件的途徑。1.2適用范圍：本手冊適用于與全公司有關的質量策劃程序活動和公司的需要，包括：1.2.1保證公司能持續(xù)提供符合客戶市場和相應的法律法規(guī)要求產品的能力的所有過程。1.2.2通過對客戶滿意度和相關方要求的有效監(jiān)控，以達成管理體系的有效實施和客戶及相關的滿意。1.2.3根據公司產品和服務特點，ISO9001:2015標準的條款（8.3除外）本公司都適用。1.2.4根據公司產品和服務特點，公司對于生產和服務所需要的外包過程也進行了充分識別，就公司目前生產運營情況，目前公司的外包過程是：零件表面處理（如鍍鋅、鍍鉻、電泳漆、噴塑等）、部分非標零件外

5、協(xié)，并將按照供應商及采購管理控制程序進行控制。1.3質量手冊的控制：1.3.1質量手冊是公司反映以及質量體系的重要文件，未經總經理允許，不得復印或發(fā)送。1.3.2質量手冊的版本控制按各章節(jié)單獨控制的方式進行，各章節(jié)的內容的修訂、審核和發(fā)行按體系文件控制程序的要求執(zhí)行。1.3.3質量手冊分受控版本和非受控版本。1.3.4應保證總經理及各部門負責人持有質量手冊的有效版本，以方便各有關部門人員隨時可以查閱。1.3.5質量手冊每年至少應評審一次。2.0方針和目標2.1管理承諾：完善管理體系，提供相關資源。加強過程控制，實現(xiàn)客戶滿意。2.2 公司質量方針精益求精，制造一流產品嚴謹高效，滿足客戶需求2.3

6、 公司質量目標2.3.1公司質量目標 a)交付準時率：100%； b)顧客滿意度綜合得分：98分； c)交付后產品不良率：1000PPM； d)成品單次交驗合格率95%； e)質量損失率：1.5。2.3.2目標的制定和頒布2.3.2.1在制定公司及各部門質量目標時， 各部門有關人員應根據以往的統(tǒng)計分析數(shù)據、生產工作經驗、合規(guī)義務、風險和機遇、當前的生產能力狀況以及部門負責人的期望等因素綜合考慮和確定本部門質量目標水平，以便質量目標具有可考評性和激勵性。2.3.2.2一般情況下，公司和部門的質量目標每年調整一次，必要時，可半年調整一次。各項質量目標確定后，原則上要求在每年的12月底以前頒布。遇特

7、殊情況時，可適當推遲。公司的方針如有更改，也隨其一并頒布。3.0組織3.1 公司組織架構圖 總經理管理者代表副總經理財務部綜合辦公室生產部供銷部技術質量部3.2 各部門職責和權限說明序號部門職 責1管理層1根據公司發(fā)展的規(guī)劃，策劃建立、實施質量管理體系，檢查和監(jiān)督管理體系的貫徹實施，協(xié)調和監(jiān)督各部門服務過程中的各項管理活動，并制定公司的方針和目標。2負責組織內部審核，指定內審組長實施公司內部審核。3負責落實質量管理體系管理評審計劃的制定，組織其實施，擬制評審報告，主持召開管理評審，確保管理體系的完整有效，保證方針和目標的實現(xiàn)。4負責編制、審批質量手冊，組織相關部門編寫有關的管理體系文件。5采購

8、、生產計劃的審批。6負責質量管理體系有關的外部聯(lián)絡。7提供質量管理體系所需的資源。8負責不合格品的最終裁決。9組織各部門對公司的內外部環(huán)境、相關方要求以及風險和機遇、合規(guī)義務等進行識別、分析和評估，制定相應的控制措施并定期對其有效性進行評估。2綜合辦公室1負責公司人力資源的開發(fā)利用和員工入職的培訓工作，并建立員工人事檔案。2負責公司辦公用品設備的管理。3負責公司文件的管理歸檔。4負責內外部信息搜集并及時將信息反饋與傳達。3技術質量部1負責生產技術管理工作；2負責生產工藝編制和工模具的技術準備工作；3參與產品的不合格品審理工作；4負責產品的現(xiàn)場技術工作；5負責來料檢驗、過程控制、成品檢驗。對檢驗

9、結果進行數(shù)據統(tǒng)計分析，提出整改要求，并跟進改善的結果。6負責不合格來料和不合格品的判定和處理工作。7負責糾正和預防措施的實施跟進和結果確認。8負責測量設備的管理及周期檢定或校準工作。4供銷部1負責組織客戶訂單的評審。2負責定期和日常收集并分析總結客戶的抱怨、理賠、投訴、業(yè)務流失、市場潛在需求，測量出客戶滿意度。3負責對供應商的開發(fā)和管理，并組織對供應商進行評估。4對供應商的供貨交期情況進行統(tǒng)計分析和考評。5負責制定生產需求計劃及任務完成情況的檢查；5生產部1負責生產環(huán)境的管理和設施設備的管理工作；2負責生產安排及監(jiān)控生產計劃的完成情況；3負責生產過程中采取糾正和預防措施；4負責產品的包裝、貯存

10、、搬運和防護；5負責生產過程中產品質量的控制。6財務部1負責公司各類資金的管理、成本控制和賬務管理工作；2負責向管理層報告公司經營資金方面存在的風險和機遇情況；3.3 ISO9001：2015要素與本公司部門職能對照表 職能部門ISO9001：2015要求管理層技術質量部綜合部生產部供銷部財務部4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求及和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5.1領導作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責和權限6.1應對風險和機遇的措施6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8.1運行

11、策劃和控制8.2產品和服務的要求8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.6產品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進備注： “”表示主辦。 “”表示協(xié)辦。4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境最高管理者應確定與公司質量目標和戰(zhàn)略方向相關并影響實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種內部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、文化和社會因素等），這些因素應包括受組織影響的或能夠影響組織的

12、環(huán)境狀況。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。公司定期對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。4.2理解相關方的需求和期望 公司應確定：a）與質量管理體系有關的相關方。b）這些相關方的要求。c）這些要求中哪些將成為其合規(guī)義務。 公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關方的需求和期望。 公司應考慮以下相關方：-顧客。-最終用戶或受益人。-業(yè)主，股東。-銀行。-外部供應商。-雇員及其他為公司工作者。-法律法規(guī)及監(jiān)管機關。-地方社區(qū)團體。-非政府組織。-競爭對手或反壓力集團的社會群體。 理解相關方的需求和期望可以幫助公司更好的

13、建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值。4.3確定質量管理體系的范圍 公司應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定質量管理體系范圍時，公司應考慮：a）各種內部和外部因素，見4.1。b）相關方的要求（合規(guī)義務），見4.2。c) 其活動、產品和服務。d）其組織單元、職能和物理邊界。e）其實施控制與施加影響的權限和能力。 根據公司產品和服務特點，標準的所有條款均適用于公司并決定全部予以實施。 公司質量管理體系的范圍為：汽車發(fā)動機機械配件及汽車座椅骨架的生產和服務；4.4質量管理體系及其過程4.4.1公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改

14、進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。公司建立并保持質量管理體系時，應考慮 4.1和 4.2 獲得的知識。公司應確定質量管理體系所需的過程及其在整個公司中的應用，且應： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出。 b) 確定這些過程的順序和相互作用。 c) 確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制。 d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源。 e) 規(guī)定與這些過程相關的的責任和權限。 f) 按照6.1的要求確定的風險和機遇。 g) 評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果。 h) 改進過程和質量管理體系。4.4.2 在必要

15、的程度上，公司應： a) 保持形成文件的信息以支持過程運行。 b) 保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5.0領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則 最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過： a) 對質量管理體系的有效性承擔責任。 b) 確保制定質量管理體系的方針和目標，并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。 c) 確保質量管理體系要求融入與公司的業(yè)務過程。 d) 促進使用過程方法和基于風險的思維。 e) 確保獲得質量管理體系所需的資源。 f) 溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性。 g) 確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果。 h) 促使、指導和支持員工努力提高質量管

16、理體系的有效性。 i) 推動改進。 j) 支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過： a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求。 b) 確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇。 c) 始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1 制定方針 最高管理者應制定、實施和保持方針，方針應：a)適應公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向，包括其活動、產品和服務的性質、規(guī)模和環(huán)境影響。 b)為制定目標提供框架。 c)包括滿足適用要求的承諾。 d) 包括持續(xù)改進質量管理體系以提高質量績效的

17、承諾。 經充分考慮公司特點，確定了公司質量方針，具體見2.0方針和目標。5.2.2 溝通方針 方針應： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持。 b) 在公司內得到溝通、理解和應用 c) 質量方針在適宜時，可向有關相關方提供。質量方針可為相關方所獲取。5.3 組織的崗位、職責、責任和權限 為了有效的實施質量管理，公司確定了公司結構，并規(guī)定了各級各崗位人員職責、權限和相互關系，并在公司內對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表。同時也制定了職責和權限，對公司各主要崗位職責權限進行了確定。以： a) 確保質量管理體系符合本標準的要求。 b) 確保各過程獲得其預期輸出。 c) 報告質量管理

18、體系績效及其改進機遇（見10.1），特別向最高管理者報告。 d) 確保在整個公司推動以顧客為關注焦點。 e) 確保在策劃和實施質量管理體系變更時，保持其完整性。 最高管理者應對質量和質量管理體系承擔最終責任。 最高管理者中的被任命者其身份應對所有在本組織控制下工作的人員公開。 所有承擔管理職責的人員，都應證實其對質量績效持續(xù)改進的承諾。 組織應確保工作場所的人員在其能控制的領域承擔質量方面的責任，包括遵守組織適用的質量要求。 6.0策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1總則 公司應建立、實施并保持滿足 6.1.1 至 6.1.4 的要求所需的過程。 策劃質量管理體系，公司應考慮 4.1和 4

19、.2的要求以及其質量管理體系的范圍，以確定應對的風險和機遇，以： a) 確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果。 b) 增強有利影響。 c) 避免和減少不利影響，包括外部環(huán)境狀況和質量風險對組織的潛在影響。 d) 實現(xiàn)改進。 公司應確定其質量管理體系范圍內的潛在緊急情況，特別是那些可能具有環(huán)境影響和質量不良后果的潛在緊急情況。 公司應保持： 需要應對的風險和機遇的文件化信息。 6.1.1 至 6.1.2 中所需過程的文件化信息，其程度應足以確信這些過程按策劃實施。 具體見風險管理控制程序。6.1.2風險評價和控制措施的確定 a）應對這些風險和機遇的措施； b) 如何：1) 在質量管理體系過程中整合

20、并實施這些措施（見4.4）。2) 評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對活動、產品和服務符合性的潛在影響相適應。當策劃這些措施時，組織應考慮其可選技術方案、財務、運行和經營要求。 具體見風險管理控制程序。6.2 目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1目標公司應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標。質量目標應： a) 與方針保持一致。 b) 可測量（可行時）。 c) 考慮適用的要求。 d) 與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關。 e) 予以監(jiān)視。 f) 予以溝通。 g) 適時更新。 根據公司產品和服務特點，確定了公司的目標。6.2.2 實現(xiàn)目標策劃 策劃如何實現(xiàn)目標時，公司

21、應確定： a) 采取的措施。 b) 需要的資源。 c) 由誰負責。 d) 何時完成。 e）如何評價結果，包括用于監(jiān)視實現(xiàn)其可測量的目標的進程所需的參數(shù) （見 9.1.1） 。 公司應考慮如何能將實現(xiàn)目標的措施融入其業(yè)務過程。6.3 變更的策劃 當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統(tǒng)的實施（見4.4）。 公司應考慮： a) 變更目的及其潛在后果。 b) 質量管理體系的完整性。 c) 資源的可獲得性。 d) 責任和權限的分配與再分配。7.0支持7.1資源7.1.1總則 公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。 公司應考慮： a) 現(xiàn)有內部資源的能

22、力和約束。 b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員 公司應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程，具體見崗位任職資格及要求。7.1.3基礎設施 公司應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。 基礎設施可包括： a) 建筑物和相關的設施。 b) 設備（包括硬件和軟件）。 c) 運輸資源。 d) 信息和通訊技術。 具體見基礎設施和工作環(huán)境控制程序。7.1.4 過程運行環(huán)境 公司應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。 適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如： a) 社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）。

23、b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預防、情感保護）。 c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）。 具體見基礎設施和工作環(huán)境控制程序。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則 當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，公司應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。 公司應確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動。 b) 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2測量溯源 當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩

24、者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據的文件化信息。 b) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)。 c) 予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結果失效的調整、損壞或劣化。 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，公司應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。 具體見監(jiān)視和測量設備控制程序。7.1.6 公司知識 公司應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。 公司知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)公司質量目標所使用的共享

25、信息。 公司知識可以基于： a) 內部資源（如：知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、獲取和分享未形成文件的知識和經驗、過程、產品和服務的改進結果）。 b) 外部資源（如：標準、學術交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7.2 能力 公司應： a) 確定其控制范圍內的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性。 b) 基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪洑v，確保這些人員具備所需能力。 c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性。 d) 保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據。7.3 意識 公司應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉： a

26、) 質量方針。 b) 相關的質量目標。 c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處。 d) 不符合質量管理體系要求的后果。 具體見人力資源控制程序。7.4溝通/信息交流/參與和協(xié)商7.4.1總則 組織應建立、 實施并保持與質量管理體系有關的內部與外部信息交流所需的過程，包括： a) 溝通什么。 b) 何時溝通。 c) 與誰溝通。 d) 如何溝通。 e) 由誰負責。 策劃信息交流過程時，組織應： 確保所交流的質量信息與質量管理體系形成的信息一致且真實可信。 公司應對其質量管理體系相關的信息交流做出響應。 適當時，公司應保留文件化信息，作為其信息交流的證據。7.5 形成文件的信息

27、7.5.1 總則 公司的質量管理體系應包括： a) 標準要求的形成文件的信息。 b) 公司確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應考慮： a) 公司的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型。 b) 過程的復雜程度及其相互作用。 c) 證明履行其合規(guī)義務的需要。 d) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，公司應確保適當?shù)模?a) 標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）。 b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子格式）。 c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成

28、文件的信息的控制7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保： a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用。 b) 予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，公司應關注下列活動： a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用。 b) 儲存和防護，包括保持可讀性。 c) 變更控制（如：版本控制）。 d) 保留和處置。 對策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，公司應進行適當識別和控制。 具體見技術資料和文件控制程序、體系文件控制程序、質量記錄控制程序。8.0運行8.1運行策劃和控制 公司應通過采取下列措施，策

29、劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施6.0策劃章節(jié)所確定的措施： a) 確定產品和服務的要求。 b) 建立以下準則：1) 過程。2) 產品和服務接收。 c) 確定符合產品和服務要求所需的資源。 d) 按照準則實施過程控制。 e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1) 證實過程已經按策劃進行。2) 證明產品和服務符合要求。 策劃的輸出應適合公司的運行需要。 公司應控制有策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 公司應確保外包過程得到控制（見8.4）。8.2產品和服務要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通應包括： a) 提供與產

30、品和服務有關的信息。 b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改。 c) 獲取顧客關于產品和服務的反饋，包括顧客抱怨。 d) 顧客財產的處理和控制。 e) 關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。8.2.2 產品和服務要求的確定 在確定提供給顧客的產品和服務的要求時，公司應確保： a) 產品和服務要求得到確定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求。 2) 公司認為必要的要求。 b) 對其所提供的產品和服務，能夠滿足公司所聲稱的要求。8.2.3 產品和服務要求的評審8.2.3.1 公司應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求，公司應在向顧客承諾提供產品和服務之前實施評審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求

31、，包括交付和交付后活動的要求。 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求。 c) 公司規(guī)定的要求。 d) 適用于產品和服務的法律法規(guī)要求。 e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 公司應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，公司應在接受顧客要求前前應對顧客要求進行確認。8.2.3.2 適用時，公司應保留以下方面的文件化信息： a) 評審結果。 b) 產品和服務的任何新要求。8.2.4 產品和服務要求的變更 若產品和服務要求發(fā)生變更，公司應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 具體見與顧客有關過程控制程

32、序。8.3 產品和服務的設計和開發(fā) 不適用8.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1 總則 公司應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。 當以下情況時，公司應確定要應用的對外部提供的過程、產品和服務的控制： a) 外部供方的過程、產品和服務構成公司自身的產品和服務的一部分。 b) 外部供方替公司直接將產品和服務提供給顧客。 c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。 公司應根據外部供方提供所要求的過程、產品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，公司應保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 控制類型和程度

33、公司應確保外部提供的過程、產品和服務不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。 公司應： a) 確保外部提供的過程保持在其質量管理體系控制之中。 b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制。 c) 考慮：1) 外部提供的過程、產品和服務對公司穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響。 2) 外部供方自身控制的有效性。 d) 確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.3 外部供方信息 在與外部供方溝通前，公司應確保要求的充分性。 公司應與外部供方溝通其以下方面的要求： a) 將要提供的過程、產品和服務。 b) 以下批準：1)

34、 產品和服務。2) 方法、過程和設備。3) 產品和服務的放行。 c) 能力，包含所要求的人員資格。 d) 外部供方和公司得接口。 e) 公司實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視。 f) 公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。 具體見供應商及采購管理控制程序。8.5 生產和服務的提供8.5.1 生產和服務提供 公司應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件包括： a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：1) 所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征。2) 擬獲得的結果。 b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源。 c) 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控

35、制準則及產品和服務的接收準則。 d) 為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境。 e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格。 f) 若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認。公司需確認的過程為：焊接。 g) 采取措施防止人為錯誤。 h) 實施放行、交付和交付后活動。 具體見制造過程控制程序。8.5.2 標識和可追溯性 需要時，公司應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產品和服務合格。 公司應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，公司應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。 具體

36、見標識和可追溯性控制程序。8.5.3 顧客或外部供方財產 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。 對公司使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，公司應予以識別、驗證、保護和維護。 若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，公司應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。 注：顧客或外部供方財產可能包括材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產權和個人數(shù)據等等。8.5.4 防護 公司應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可以包括標識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。具體見產品防護和交付控制程序。8

37、.5.5 交付后活動 公司應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。 在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，公司應考慮： a) 法律法規(guī)要求。 b) 與產品和服務有關的潛在不期望的后果。 c) 產品和服務的性質、用途和預期壽命。 d) 顧客要求。 e) 顧客反饋。 注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。 具體見顧客滿意分析和測量控制程序。8.5.6 更改控制 公司應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。 公司應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

38、 具體見制造過程控制程序。8.6 產品和服務的放行 公司應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。 公司應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括： a) 符合接收準則的證據。 b) 授權放行人員的可追溯性信息。 具體見產品監(jiān)視和測量控制程序、過程監(jiān)視和測量控制程序。8.7不合格輸出的控制8.7.1 公司應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 公司應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當?shù)拇胧?。這也適用于產

39、品交付后、服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產品和服務。 公司應通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出： a) 糾正。 b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產品和服務。 c) 告知顧客。 d) 獲得讓步接收的授權。 對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2 公司應保留下列形成文件的信息： a) 有關不合格的描述。 b) 所采取措施的描述。 c) 獲得讓步的描述。 d) 處置不合格的授權標識。 具體見不合格品控制程序。9.0績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則 公司應確定： a) 需要監(jiān)視和測量的對象。 b) 確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法。 c) 實施監(jiān)

40、視和測量的時機。 d) 分析和評價監(jiān)視和測量的結果的時機。 公司應評價質量管理體系績效和有效性。 公司應保留適當?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y果的證據。 具體見產品監(jiān)視和測量控制程序、過程監(jiān)視和測量控制程序、制造過程控制程序等。9.1.2 顧客滿意公司應監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。公司應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。 監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠擔保和經銷商報告。 具體見顧客滿意分析和測量控制程序。9.1.3 分析和評價 公司應分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據和信息。 應利用分析結果評價： a) 產品和

41、服務的符合性。 b) 顧客滿意程度。 c) 質量管理體系績效和有效性。 d) 策劃是否得到有效實施。 e) 針對風險和機遇所采取措施的有效性。 f) 外部供方的績效。 g) 質量管理體系改進的需求。 注：分析數(shù)據的方法可以包括統(tǒng)計技術。 具體見數(shù)據分析控制程序。9.2 內部審核9.2.1 公司應按策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息： a) 是否符合：1) 公司自身的其質量管理體系要求。2) 本標準的要求。 b) 是否得到有效實施和保持。9.2.2 公司應：a)依據有關過程的重要性、對公司產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、

42、方法、職責、策劃要求和報告。b) 確定每次審核的準則和范圍。c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核。d) 確保相關綜合部門獲得審核結果報告。e) 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施。f) 所采取的應對風險和機遇的措施的有效性（見6.1）。g) 保留作為實施方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。 具體見內部質量體系審核控制程序。9.3 管理評審9.3.1總則 最高管理者應按照策劃的時間間隔對公司的質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與公司的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應考慮下列內容： a )以往管理評審所采取措施的實施情況。 b

43、）與質量管理體系有關的內部和外部因素的變化： c）有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關方的反饋以及來自相關方的有關信息交流，包括抱怨。2）目標的實現(xiàn)程度。3）過程績效以及產品和服務的符合性。4）不合格以及糾正措施。5）監(jiān)視和測量結果。6）審核結果。7）外部供方的績效。 d）資源的充分性。 e）應對風險和機遇所采取的措施的有效性。 f）改進的機會。9.3.3 管理評審輸出 管理評審的輸出應包括： a)對質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的結論。 b)與持續(xù)改進機會相關的決策。 c)與質量管理體系變更的任何需求相關的決策，包括資源。 d)目標未實現(xiàn)時需要

44、采取的措施。 e)如需要，改進質量管理體系與其他業(yè)務過程融合的機遇。 f)任何與組織戰(zhàn)略方向相關的結論。 公司應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。 具體見管理評審控制程序。10.0改進10.1 總則 公司應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。 這些應包括： a) 改進產品和服務，以滿足要求并關注未來的需求和期望。 b) 糾正、預防或減少不利影響。 c) 改進質量管理體系績效和有效性。 改進的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新或重組。10.2不合格與糾正措施10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應： a) 對不合格做出應對，適用時：1) 采取措施予以控制和糾正。2) 處置產生的后果，包括減輕有害的環(huán)境影響。 b) 通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1) 評審和分析不合格。2) 確定不合格的原因。3) 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。 c) 實施所需的措施。