室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

1、室內(nèi)質(zhì)量控制和室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量控制的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)質(zhì)量控制的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ) 一、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的意義一、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的意義 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)階段進(jìn)行應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷，從而達(dá)到保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控與診斷，從而達(dá)到保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的目的。目的。 二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的內(nèi)容二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的內(nèi)容 按照一定頻率定性或定量地檢測(cè)穩(wěn)定樣品中某種按照一定頻率定性或定量地檢測(cè)穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測(cè)定值標(biāo)在符合一定統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)或某些成分，并將測(cè)定值標(biāo)在符合一定統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律的控制圖上，運(yùn)用設(shè)定的判斷限或控制規(guī)則對(duì)律的控制圖上，運(yùn)

2、用設(shè)定的判斷限或控制規(guī)則對(duì)控制圖上的測(cè)定值（也稱控制值）進(jìn)行評(píng)估，以控制圖上的測(cè)定值（也稱控制值）進(jìn)行評(píng)估，以此推測(cè)同批次患者標(biāo)本的檢測(cè)質(zhì)量是否在控。此推測(cè)同批次患者標(biāo)本的檢測(cè)質(zhì)量是否在控。 三、與質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)概念三、與質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)概念 （一）總體和樣本（一）總體和樣本 （二）變量與資料（二）變量與資料（三）誤差（三）誤差（四）頻率與概率（四）頻率與概率 四、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的歷史和進(jìn)展四、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的歷史和進(jìn)展2020世紀(jì)世紀(jì)2020年代美國(guó)休哈特年代美國(guó)休哈特(W(WA.Shewhart)A.Shewhart)提出統(tǒng)計(jì)過(guò)程控提出統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制制(SPC) (SPC) 。 195

3、01950年年Levey-JenningsLevey-Jennings將生產(chǎn)過(guò)程的統(tǒng)計(jì)控制引入臨床實(shí)驗(yàn)將生產(chǎn)過(guò)程的統(tǒng)計(jì)控制引入臨床實(shí)驗(yàn)室，形成了臨床檢驗(yàn)的分析過(guò)程的質(zhì)量控制室，形成了臨床檢驗(yàn)的分析過(guò)程的質(zhì)量控制(QC)(QC)。 HenryHenry和和SegaloveSegalove在在19521952年發(fā)展了改良的方法。用穩(wěn)定的參年發(fā)展了改良的方法。用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測(cè)，將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在質(zhì)控圖上?？疾牧献鲋貜?fù)檢測(cè)，將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在質(zhì)控圖上。 7070年代，年代，WestgardWestgard等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則，發(fā)展了系等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則，發(fā)展了系統(tǒng)化的統(tǒng)計(jì)質(zhì)

4、量控制理論。統(tǒng)化的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制理論。 9090年代，年代，WestgardWestgard等人提出了新的質(zhì)量控制方法設(shè)計(jì)工具等人提出了新的質(zhì)量控制方法設(shè)計(jì)工具即操作過(guò)程規(guī)范即操作過(guò)程規(guī)范(OPSpecs)(OPSpecs)圖。圖。 2l2l世紀(jì)，世紀(jì)，WestgardWestgard嘗試將工業(yè)管理上最新提出的六西格瑪嘗試將工業(yè)管理上最新提出的六西格瑪(six sigma(six sigma，6)6)質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。 第二節(jié)第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 按照一定的頻度連續(xù)測(cè)定穩(wěn)定樣品中的按照一定的頻度連續(xù)測(cè)定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并

5、采用一系列方法進(jìn)行分析，特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評(píng)價(jià)本批次測(cè)量按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評(píng)價(jià)本批次測(cè)量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中否可發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素。的不滿意因素。 一、質(zhì)控品的選擇和使用一、質(zhì)控品的選擇和使用 1 1基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng) 2 2穩(wěn)定性穩(wěn)定性 3 3瓶間差及瓶裝的量瓶間差及瓶裝的量 4 4定值和非定值質(zhì)控品定值和非定值質(zhì)控品 5 5分析物水平分析物水平 6 6質(zhì)控品的正確使用與保存質(zhì)控品的正確使用與保存 二、質(zhì)控圖的選擇和應(yīng)用二、質(zhì)控圖的選擇和

6、應(yīng)用 （一）設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）（一）設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）（二）標(biāo)準(zhǔn)差的建立（二）標(biāo)準(zhǔn)差的建立（三）由質(zhì)控規(guī)則決定質(zhì)控限（三）由質(zhì)控規(guī)則決定質(zhì)控限（四）更換質(zhì)控物（四）更換質(zhì)控物（五）繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)（五）繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)（六）質(zhì)控方法的選擇（六）質(zhì)控方法的選擇（七）質(zhì)控圖的圖形分析（七）質(zhì)控圖的圖形分析 用各個(gè)質(zhì)控品測(cè)定值的用各個(gè)質(zhì)控品測(cè)定值的“Z-分?jǐn)?shù)分?jǐn)?shù)”(Z-score)的方法來(lái)的方法來(lái)把各個(gè)質(zhì)控品的測(cè)定結(jié)果繪制在同一個(gè)質(zhì)控圖上。把各個(gè)質(zhì)控品的測(cè)定結(jié)果繪制在同一個(gè)質(zhì)控圖上。某質(zhì)控品的某質(zhì)控品的“Z-分?jǐn)?shù)分?jǐn)?shù)”是該質(zhì)控品的質(zhì)控測(cè)定值和其是該質(zhì)控品的質(zhì)控測(cè)定值和

7、其均值之差，除以該質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差：均值之差，除以該質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差： Z-分?jǐn)?shù)分?jǐn)?shù)(XimatXmat)Smat Westgard質(zhì)控圖質(zhì)控圖 Z-分?jǐn)?shù)圖分?jǐn)?shù)圖 三、常用質(zhì)量控制規(guī)則三、常用質(zhì)量控制規(guī)則 （一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號(hào)和含義（二）（二）Levey-Jennings質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則 （三）（三）Westgard質(zhì)控多規(guī)則質(zhì)控多規(guī)則 （四）修改后的多規(guī)則質(zhì)控方法（四）修改后的多規(guī)則質(zhì)控方法 常規(guī)質(zhì)控規(guī)則常規(guī)質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷質(zhì)質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷質(zhì)控狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)?？貭顟B(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號(hào)以符號(hào)AL，表示，其中，表示，其中A是超過(guò)質(zhì)是超過(guò)質(zhì)控

8、限控限(L)的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是質(zhì)是質(zhì)控界限?？亟缦?。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值不能滿足某規(guī)則要求當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值不能滿足某規(guī)則要求時(shí)，應(yīng)判該批分析違背此規(guī)則。時(shí)，應(yīng)判該批分析違背此規(guī)則。 四、失控后的處理四、失控后的處理 1 1失控處理的工作流程失控處理的工作流程 2 2失控原因分析失控原因分析 3 3失控處理的常見措施與意義失控處理的常見措施與意義 五、室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理五、室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理 1 1每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 2 2每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 3 3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 4 4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期

9、性評(píng)價(jià)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 六、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法六、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法 1 1臨床相關(guān)性分析臨床相關(guān)性分析 2 2與其他試驗(yàn)的相關(guān)性與其他試驗(yàn)的相關(guān)性 3 3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)雙份測(cè)定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)雙份測(cè)定4. 4. 與患者以前試驗(yàn)結(jié)果的與患者以前試驗(yàn)結(jié)果的deltadelta檢查檢查5. 5. 界限檢查界限檢查 6 6移動(dòng)均值法移動(dòng)均值法 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋舉例質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋舉例第四節(jié)第四節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果，并以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果，并以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)某類或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢室對(duì)某類或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。測(cè)能力。 一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用 二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型 三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣品和檢測(cè)三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣品和檢測(cè) 四、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)方法四、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)方法 （一）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式（一）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式 偏倚評(píng)分方法偏倚評(píng)分方法 變異指數(shù)得分法評(píng)價(jià)成績(jī)變異指數(shù)得分法評(píng)價(jià)成績(jī) 當(dāng)當(dāng)VI400VI400時(shí)，時(shí)，VISVISVIVI。我國(guó)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)是：。我國(guó)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)是：VIS80VIS80為優(yōu)秀，為優(yōu)秀，VISl50VISl50為