室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價

1、室內(nèi)質(zhì)量控制和室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量控制的統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)質(zhì)量控制的統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ) 一、統(tǒng)計質(zhì)量控制的意義一、統(tǒng)計質(zhì)量控制的意義 應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)方法對生產(chǎn)過程中的各個階段進行應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)方法對生產(chǎn)過程中的各個階段進行監(jiān)控與診斷，從而達到保證與改進產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控與診斷，從而達到保證與改進產(chǎn)品質(zhì)量的目的。目的。 二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的內(nèi)容二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的內(nèi)容 按照一定頻率定性或定量地檢測穩(wěn)定樣品中某種按照一定頻率定性或定量地檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測定值標在符合一定統(tǒng)計學(xué)規(guī)或某些成分，并將測定值標在符合一定統(tǒng)計學(xué)規(guī)律的控制圖上，運用設(shè)定的判斷限或控制規(guī)則對律的控制圖上，運

2、用設(shè)定的判斷限或控制規(guī)則對控制圖上的測定值（也稱控制值）進行評估，以控制圖上的測定值（也稱控制值）進行評估，以此推測同批次患者標本的檢測質(zhì)量是否在控。此推測同批次患者標本的檢測質(zhì)量是否在控。 三、與質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)概念三、與質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)概念 （一）總體和樣本（一）總體和樣本 （二）變量與資料（二）變量與資料（三）誤差（三）誤差（四）頻率與概率（四）頻率與概率 四、統(tǒng)計質(zhì)量控制的歷史和進展四、統(tǒng)計質(zhì)量控制的歷史和進展2020世紀世紀2020年代美國休哈特年代美國休哈特(W(WA.Shewhart)A.Shewhart)提出統(tǒng)計過程控提出統(tǒng)計過程控制制(SPC) (SPC) 。 195

3、01950年年Levey-JenningsLevey-Jennings將生產(chǎn)過程的統(tǒng)計控制引入臨床實驗將生產(chǎn)過程的統(tǒng)計控制引入臨床實驗室，形成了臨床檢驗的分析過程的質(zhì)量控制室，形成了臨床檢驗的分析過程的質(zhì)量控制(QC)(QC)。 HenryHenry和和SegaloveSegalove在在19521952年發(fā)展了改良的方法。用穩(wěn)定的參年發(fā)展了改良的方法。用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測，將各個檢測值直接點在質(zhì)控圖上?？疾牧献鲋貜?fù)檢測，將各個檢測值直接點在質(zhì)控圖上。 7070年代，年代，WestgardWestgard等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則，發(fā)展了系等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則，發(fā)展了系統(tǒng)化的統(tǒng)計質(zhì)

4、量控制理論。統(tǒng)化的統(tǒng)計質(zhì)量控制理論。 9090年代，年代，WestgardWestgard等人提出了新的質(zhì)量控制方法設(shè)計工具等人提出了新的質(zhì)量控制方法設(shè)計工具即操作過程規(guī)范即操作過程規(guī)范(OPSpecs)(OPSpecs)圖。圖。 2l2l世紀，世紀，WestgardWestgard嘗試將工業(yè)管理上最新提出的六西格瑪嘗試將工業(yè)管理上最新提出的六西格瑪(six sigma(six sigma，6)6)質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床實驗室質(zhì)量控制。質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床實驗室質(zhì)量控制。 第二節(jié)第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并

5、采用一系列方法進行分析，特定組分，并采用一系列方法進行分析，按照統(tǒng)計學(xué)規(guī)律推斷和評價本批次測量按照統(tǒng)計學(xué)規(guī)律推斷和評價本批次測量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素。的不滿意因素。 一、質(zhì)控品的選擇和使用一、質(zhì)控品的選擇和使用 1 1基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng) 2 2穩(wěn)定性穩(wěn)定性 3 3瓶間差及瓶裝的量瓶間差及瓶裝的量 4 4定值和非定值質(zhì)控品定值和非定值質(zhì)控品 5 5分析物水平分析物水平 6 6質(zhì)控品的正確使用與保存質(zhì)控品的正確使用與保存 二、質(zhì)控圖的選擇和應(yīng)用二、質(zhì)控圖的選擇和

6、應(yīng)用 （一）設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）（一）設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）（二）標準差的建立（二）標準差的建立（三）由質(zhì)控規(guī)則決定質(zhì)控限（三）由質(zhì)控規(guī)則決定質(zhì)控限（四）更換質(zhì)控物（四）更換質(zhì)控物（五）繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控數(shù)據(jù)（五）繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控數(shù)據(jù)（六）質(zhì)控方法的選擇（六）質(zhì)控方法的選擇（七）質(zhì)控圖的圖形分析（七）質(zhì)控圖的圖形分析 用各個質(zhì)控品測定值的用各個質(zhì)控品測定值的“Z-分數(shù)分數(shù)”(Z-score)的方法來的方法來把各個質(zhì)控品的測定結(jié)果繪制在同一個質(zhì)控圖上。把各個質(zhì)控品的測定結(jié)果繪制在同一個質(zhì)控圖上。某質(zhì)控品的某質(zhì)控品的“Z-分數(shù)分數(shù)”是該質(zhì)控品的質(zhì)控測定值和其是該質(zhì)控品的質(zhì)控測定值和

7、其均值之差，除以該質(zhì)控品的標準差：均值之差，除以該質(zhì)控品的標準差： Z-分數(shù)分數(shù)(XimatXmat)Smat Westgard質(zhì)控圖質(zhì)控圖 Z-分數(shù)圖分數(shù)圖 三、常用質(zhì)量控制規(guī)則三、常用質(zhì)量控制規(guī)則 （一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義（二）（二）Levey-Jennings質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則 （三）（三）Westgard質(zhì)控多規(guī)則質(zhì)控多規(guī)則 （四）修改后的多規(guī)則質(zhì)控方法（四）修改后的多規(guī)則質(zhì)控方法 常規(guī)質(zhì)控規(guī)則常規(guī)質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷質(zhì)質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷質(zhì)控狀態(tài)的標準?？貭顟B(tài)的標準。以符號以符號AL，表示，其中，表示，其中A是超過質(zhì)是超過質(zhì)控

8、限控限(L)的質(zhì)控測定值的個數(shù)，的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是質(zhì)是質(zhì)控界限?？亟缦蕖．斮|(zhì)控測定值不能滿足某規(guī)則要求當質(zhì)控測定值不能滿足某規(guī)則要求時，應(yīng)判該批分析違背此規(guī)則。時，應(yīng)判該批分析違背此規(guī)則。 四、失控后的處理四、失控后的處理 1 1失控處理的工作流程失控處理的工作流程 2 2失控原因分析失控原因分析 3 3失控處理的常見措施與意義失控處理的常見措施與意義 五、室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理五、室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理 1 1每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理 2 2每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存 3 3每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表 4 4室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期

9、性評價室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價 六、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法六、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法 1 1臨床相關(guān)性分析臨床相關(guān)性分析 2 2與其他試驗的相關(guān)性與其他試驗的相關(guān)性 3 3實驗室內(nèi)雙份測定實驗室內(nèi)雙份測定4. 4. 與患者以前試驗結(jié)果的與患者以前試驗結(jié)果的deltadelta檢查檢查5. 5. 界限檢查界限檢查 6 6移動均值法移動均值法 質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋舉例質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋舉例第四節(jié)第四節(jié) 室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價 多家實驗室分析同一樣本，由多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室測定結(jié)果，并以此評價實驗室測定結(jié)果，并以此評價實驗室對某類或某些檢驗項目的檢室對某類或某些檢驗項目的檢測能力。測能力。 一、室間質(zhì)量評價的目的和作用一、室間質(zhì)量評價的目的和作用 二、室間質(zhì)量評價的類型二、室間質(zhì)量評價的類型 三、室間質(zhì)量評價的樣品和檢測三、室間質(zhì)量評價的樣品和檢測 四、室間質(zhì)量評價的評價方法四、室間質(zhì)量評價的評價方法 （一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式 偏倚評分方法偏倚評分方法 變異指數(shù)得分法評價成績變異指數(shù)得分法評價成績 當當VI400VI400時，時，VISVISVIVI。我國的評分標準是：。我國的評分標準是：VIS80VIS80為優(yōu)秀，為優(yōu)秀，VISl50VISl50為