新版GMP物料管理培訓(xùn)講義

1、強化強化GMP意識意識 全面提高物料全面提高物料管理水平管理水平概概 念念 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品 物料：原料、輔料、包裝材料。物料：原料、輔料、包裝材料。 產(chǎn)品：中間體和半成品、成品。產(chǎn)品：中間體和半成品、成品。GMP對物料的要求對物料的要求 實施實施GMP的措施之一，就是通過嚴(yán)格、科的措施之一，就是通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，是物料從采購、驗收、學(xué)、系統(tǒng)的管理，是物料從采購、驗收、入庫、儲藏、發(fā)放等方面，做到管理有章入庫、儲藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循、可循、按章辦事、有據(jù)可查按章辦事、有據(jù)可查。 引入物料管理程序：引入物料管理程序：供應(yīng)商審計確定供應(yīng)商審計確定-采購采購-驗收驗收-請檢

2、請檢-取樣取樣-檢驗檢驗-評價放行評價放行-入庫入庫-儲藏養(yǎng)護儲藏養(yǎng)護-發(fā)放發(fā)放-運輸運輸物料管理的指導(dǎo)思想物料管理的指導(dǎo)思想 如何把物料管理好？如何把物料管理好？凡事無小事凡事無小事,簡單不等于容易簡單不等于容易海爾集團張瑞敏曾說過海爾集團張瑞敏曾說過把每一件簡單的事把每一件簡單的事做好就是不簡單做好就是不簡單,把每一件平凡的事情做好把每一件平凡的事情做好就是不平凡就是不平凡! 結(jié)合實際維護好結(jié)合實際維護好GMP，實物出納的管理理念，實物出納的管理理念物料的采購與供應(yīng)商評估物料的采購與供應(yīng)商評估 供應(yīng)商審計的重點供應(yīng)商審計的重點-硬件方面（廠房、設(shè)備、環(huán)境）、軟件硬件方面（廠房、設(shè)備、環(huán)境）

3、、軟件（生產(chǎn)管理水平、特別是質(zhì)量保證體系）及人員情況，重點（生產(chǎn)管理水平、特別是質(zhì)量保證體系）及人員情況，重點了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染和交叉污染的措施。了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染和交叉污染的措施。 對特殊藥品的原料采購與運輸，要按國家有關(guān)法律法規(guī)辦理。對特殊藥品的原料采購與運輸，要按國家有關(guān)法律法規(guī)辦理。 合格供應(yīng)商：評估合格供應(yīng)商：評估- -目錄（變更）目錄（變更）- -發(fā)放部門發(fā)放部門- -采購和物控共同采購和物控共同遵守。遵守。2、供應(yīng)商檔案、供應(yīng)商檔案藥用級原輔料：營業(yè)執(zhí)照、許可證、藥用級原輔料：營業(yè)執(zhí)照、許可證、GMP食用級輔料：營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、（食用級輔料：營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證

4、、（QS)內(nèi)包材：營業(yè)執(zhí)照、內(nèi)包材注冊證內(nèi)包材：營業(yè)執(zhí)照、內(nèi)包材注冊證外包材：營業(yè)執(zhí)照、印刷許可證、委托書外包材：營業(yè)執(zhí)照、印刷許可證、委托書共同部分：質(zhì)量協(xié)議、供應(yīng)商現(xiàn)場審計、首次共同部分：質(zhì)量協(xié)議、供應(yīng)商現(xiàn)場審計、首次供應(yīng)商質(zhì)量評估、供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧評價、供應(yīng)商質(zhì)量評估、供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧評價、合格供應(yīng)商目錄等合格供應(yīng)商目錄等3、采購、采購采購合同、送貨清單采購合同、送貨清單、發(fā)票、原始檢驗報告單（原輔料）、第三方檢驗報告（非藥用、內(nèi)包材）物物 料料 的的 倉倉 儲儲 管管 理理物料標(biāo)簽：廠家標(biāo)簽、公司內(nèi)部標(biāo)簽物料標(biāo)簽：廠家標(biāo)簽、公司內(nèi)部標(biāo)簽廠家標(biāo)簽：廠家標(biāo)簽：原藥材：品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)

5、地、采收或加原藥材：品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、采收或加工日期、采收或加工日期工日期、采收或加工日期飲片：品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)飲片：品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期（保質(zhì)期）生產(chǎn)廠家日期（保質(zhì)期）生產(chǎn)廠家原輔料（藥用）：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)原輔料（藥用）：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、注冊地址、批準(zhǔn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、注冊地址、批準(zhǔn)文號等文號等內(nèi)包材：品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、注內(nèi)包材：品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、注冊證號（質(zhì)量負(fù)責(zé)期）生產(chǎn)廠家等冊證號（質(zhì)量負(fù)責(zé)期）生產(chǎn)廠家等外包材：品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家外包材：品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家.品名要品名要求供應(yīng)商規(guī)范如：

6、喉痛靈片（求供應(yīng)商規(guī)范如：喉痛靈片（12片片*2板）小板）小盒盒兩個概念公司標(biāo)簽：（為什么？）公司標(biāo)簽：（為什么？）名稱、企業(yè)內(nèi)部物料代碼、接收時設(shè)定的批名稱、企業(yè)內(nèi)部物料代碼、接收時設(shè)定的批號、物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗、合格、不號、物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格、已取樣）、有效期或復(fù)驗期合格、已取樣）、有效期或復(fù)驗期此標(biāo)簽隨貨走此標(biāo)簽隨貨走.身份證身份證驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、長短破損、包驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、長短破損、包裝破爛、污染等不符合入庫要求的，由驗裝破爛、污染等不符合入庫要求的，由驗收人與有關(guān)部門指導(dǎo)處理，并附有詳細(xì)記收人與有關(guān)部門指導(dǎo)處理，并附有詳細(xì)記錄。錄。 驗收記錄

7、內(nèi)容：交貨單和包裝容器上所注明物料名稱、企業(yè)內(nèi)部所用的物料代碼、接受日期、供應(yīng)商和生產(chǎn)商名稱、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）批號、接收總數(shù)量和包裝容器數(shù)量、接受后企業(yè)設(shè)定的批號（編號）、外包裝情況、合格供應(yīng)商是否、廠家報告單（外包材除外）等待驗狀態(tài)（寄庫） 要做三件事1、建立貨位卡 內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號（廠家）、入庫編號、產(chǎn)（藥材）或廠商、件數(shù)、零頭、取樣量（若取樣）等.現(xiàn)代中藥貨位卡2、建立貨物標(biāo)簽 內(nèi)容：見前面3、填寫請檢單請檢 請檢物料接收或成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，及時填寫請檢單一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)按批請檢、取樣、檢驗放行。（規(guī)定有復(fù)驗期的到期請檢）物料檢驗評價放行 物料通過檢驗、評價

8、。符合規(guī)定發(fā)放物料評價放行單。物料入庫物料接到質(zhì)管部評價放行單后辦理入庫手續(xù)：1、更換物料狀態(tài)標(biāo)識合格狀態(tài)（綠色）2、貨位卡上填寫檢驗報告單號3、填寫物料總賬和分類賬4、ERP系統(tǒng)辦理入庫手續(xù)放行合格后物料現(xiàn)場狀態(tài)內(nèi)容1、貨位卡2、廠家標(biāo)簽3、內(nèi)部標(biāo)簽4、合格狀態(tài)標(biāo)識5、取樣證6、合格證（放在哪？） 物料的定置管理物料的定置管理 （知道各倉庫或區(qū)功能）（知道各倉庫或區(qū)功能） 一、在庫物料的貯存養(yǎng)護必須按照藥物性質(zhì)、一、在庫物料的貯存養(yǎng)護必須按照藥物性質(zhì)、貯存條件合理安排，貯存條件合理安排，分類分庫分區(qū)堆碼，分類分庫分區(qū)堆碼，貨位編貨位編號，采取防潮、防霉變、防蟲蛀、防鼠咬等措施號，采取防潮、防

9、霉變、防蟲蛀、防鼠咬等措施1、藥品系統(tǒng)：、藥品系統(tǒng)：（1）中藥飲片庫區(qū)、中藥飲片陰涼庫、原輔料）中藥飲片庫區(qū)、中藥飲片陰涼庫、原輔料庫區(qū)、原輔料陰涼庫、膠囊?guī)?、退貨庫、液體原庫區(qū)、原輔料陰涼庫、膠囊?guī)?、退貨庫、液體原輔料庫、成品庫區(qū)、成品陰涼庫、冷庫、不合格輔料庫、成品庫區(qū)、成品陰涼庫、冷庫、不合格品庫。（一樓）品庫。（一樓）（2）包材庫：外包材庫、標(biāo)簽說明書庫（）包材庫：外包材庫、標(biāo)簽說明書庫（雙鎖雙鎖管理管理）、內(nèi)包材庫（二樓）、內(nèi)包材庫（二樓）2、保健品系統(tǒng)、保健品系統(tǒng)（二樓）：原輔料庫、原輔料陰涼庫、（二樓）：原輔料庫、原輔料陰涼庫、標(biāo)簽說明書庫、成品庫區(qū)、成品陰涼庫、外包材庫標(biāo)簽說明

10、書庫、成品庫區(qū)、成品陰涼庫、外包材庫區(qū)、內(nèi)包材庫區(qū)、不合格品庫、區(qū)、內(nèi)包材庫區(qū)、不合格品庫、退貨區(qū)、退貨區(qū)、冷庫（公用一樓）冷庫（公用一樓）.在此庫內(nèi)設(shè)食品外包材庫區(qū)在此庫內(nèi)設(shè)食品外包材庫區(qū)3、食品系統(tǒng)（二樓）：原輔料庫區(qū)、成品庫區(qū)、包、食品系統(tǒng)（二樓）：原輔料庫區(qū)、成品庫區(qū)、包材庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)、食品添加劑專材庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)、食品添加劑專柜。柜。二、二、特殊管理物料特殊管理物料（了解（了解注：紅字部分注：紅字部分）：）：對對易燃（酒精庫）易燃（酒精庫）、易爆、腐蝕性強的危險、易爆、腐蝕性強的危險品隔離專庫存放，并有明顯標(biāo)志。對易吸潮、品隔離專庫存放，并有明顯標(biāo)志。對

11、易吸潮、串味藥品遠(yuǎn)離正常品（中藥飲片。查藥串味藥品遠(yuǎn)離正常品（中藥飲片。查藥典典.陰涼庫）陰涼庫），防止化學(xué)污染，對特殊藥品的，防止化學(xué)污染，對特殊藥品的麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，專人、專庫、專帳、雙鎖嚴(yán)格管理，防品，專人、專庫、專帳、雙鎖嚴(yán)格管理，防止出現(xiàn)意外事故。止出現(xiàn)意外事故。三、物料堆放規(guī)定：三、物料堆放規(guī)定：離地面：離地面：10cm離墻、離柱：離墻、離柱：30cm垛與垛、垛與梁、垛與燈：垛與垛、垛與梁、垛與燈：50cm主要通道：主要通道：200cm次要通道：次要通道：100cm（注：這里垛不是地臺板，指物料堆（注：這里垛不是地臺板

12、，指物料堆垛）垛）庫或庫區(qū)內(nèi)三色（黃、綠、紅）區(qū)域應(yīng)有醒目標(biāo)志庫或庫區(qū)內(nèi)三色（黃、綠、紅）區(qū)域應(yīng)有醒目標(biāo)志色標(biāo)管理色標(biāo)管理驗收區(qū)待驗區(qū)合格區(qū)發(fā)貨區(qū)退貨庫不合格品庫或者地上劃線（顏色同上） 采用科學(xué)的養(yǎng)護方法控制倉庫的溫采用科學(xué)的養(yǎng)護方法控制倉庫的溫濕度，使溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)，濕度，使溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)，使倉庫保持通風(fēng)干燥。如不能使用先使倉庫保持通風(fēng)干燥。如不能使用先進的恒溫儀器，倉庫要加強溫濕度的進的恒溫儀器，倉庫要加強溫濕度的管理，借自然通風(fēng)和排風(fēng)扇、吸濕機管理，借自然通風(fēng)和排風(fēng)扇、吸濕機達(dá)到要求。達(dá)到要求。 。中藥材要有養(yǎng)護記錄。中藥材要有養(yǎng)護記錄。在在 庫庫 養(yǎng)養(yǎng) 護護物料存

13、放條件物料存放條件1、常溫：、常溫：0-30 ，物料沒要求的，物料沒要求的2、陰涼：、陰涼：0-20 ，三類，三類（1）要求陰涼儲存要求陰涼儲存（溫度不超過（溫度不超過20 ）；（）；（2）易揮發(fā)，易）易揮發(fā)，易串味的，（串味的，（3）干膏）干膏3、冷藏：、冷藏：2-10 ，（，（1）要求冷藏的，）要求冷藏的， （2）流膏）流膏4、相對濕度、相對濕度45%-75% 物料的出庫物料的出庫 1、領(lǐng)取原輔料、包裝材料必須按規(guī)定的憑證，、領(lǐng)取原輔料、包裝材料必須按規(guī)定的憑證，并履行簽字手續(xù)，詳細(xì)記錄發(fā)放品內(nèi)容，同時標(biāo)并履行簽字手續(xù)，詳細(xì)記錄發(fā)放品內(nèi)容，同時標(biāo)簽包裝發(fā)放要認(rèn)真核對，保持一致，原輔料應(yīng)包簽

14、包裝發(fā)放要認(rèn)真核對，保持一致，原輔料應(yīng)包裝完好，裝完好，每件附有合格證每件附有合格證。 2、原輔料及成品的出庫必須按照先進先出、原輔料及成品的出庫必須按照先進先出、的原則。發(fā)出的物料，復(fù)核的原則。發(fā)出的物料，復(fù)核人員應(yīng)重新核對，檢查帳卡是否相符，是否堅持人員應(yīng)重新核對，檢查帳卡是否相符，是否堅持先下帳卡才發(fā)貨，履行手續(xù)是否規(guī)范。先下帳卡才發(fā)貨，履行手續(xù)是否規(guī)范。 3、對出庫的原輔料及成品，應(yīng)詳、對出庫的原輔料及成品，應(yīng)詳細(xì)做好原始記錄，正確書寫領(lǐng)貨時間、細(xì)做好原始記錄，正確書寫領(lǐng)貨時間、品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、領(lǐng)料人、品名規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、領(lǐng)料人、發(fā)料人、收貨單位等。發(fā)料人、收貨單位

15、等。 4、嚴(yán)禁白條出庫。、嚴(yán)禁白條出庫。 5、出庫商品必須履行雙重簽字手、出庫商品必須履行雙重簽字手續(xù)。倉庫保管人員與復(fù)核人員，復(fù)核續(xù)。倉庫保管人員與復(fù)核人員，復(fù)核人員與顧客（或發(fā)運人、車間領(lǐng)料人人員與顧客（或發(fā)運人、車間領(lǐng)料人員）的簽字。員）的簽字。 標(biāo)簽管理辦法標(biāo)簽管理辦法 1、標(biāo)簽的設(shè)計與印制、標(biāo)簽的設(shè)計與印制 （1）標(biāo)簽設(shè)計與印制應(yīng)與監(jiān)督管理部門）標(biāo)簽設(shè)計與印制應(yīng)與監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致并符合藥品包裝管理辦法規(guī)定。定。 （2）采購部門在訂制標(biāo)簽時應(yīng)與供應(yīng)商）采購部門在訂制標(biāo)簽時應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，防止標(biāo)簽外流，印制時應(yīng)派質(zhì)監(jiān)簽訂合同，防止標(biāo)簽外

16、流，印制時應(yīng)派質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督，印制過程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。員監(jiān)督，印制過程中的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。2、標(biāo)簽的驗收貯存、標(biāo)簽的驗收貯存 （1）標(biāo)簽進廠，倉庫專人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣、）標(biāo)簽進廠，倉庫專人應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣、檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點查看有否污染、破損，凡不符合要求，點數(shù)封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，數(shù)封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。并由監(jiān)銷人審查簽字。.不得做退貨不得做退貨處理。處理。 （2）質(zhì)管部門應(yīng)對每批標(biāo)簽檢查）質(zhì)管部門應(yīng)對每批標(biāo)簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文是否注明生產(chǎn)單位、注

17、冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、裝量、用號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。毒法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。毒劇等特殊藥品應(yīng)按規(guī)定明顯標(biāo)志。并按劇等特殊藥品應(yīng)按規(guī)定明顯標(biāo)志。并按企業(yè)所訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對內(nèi)容，還應(yīng)企業(yè)所訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對內(nèi)容，還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，出具報告、檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，出具報告、評價放行。評價放行。 （3）標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號分）標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專庫（柜）存放，并上鎖專人管理。類，專庫（柜）存放，并上鎖專人管理。 （4）每批新印的標(biāo)簽必須留樣存檔并）每批新印的標(biāo)簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷

18、日期、印刷數(shù)量和驗注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。收入庫日期。3標(biāo)簽的發(fā)放使用標(biāo)簽的發(fā)放使用 （1）各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計劃由車間）各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計劃由車間專職人員領(lǐng)取，倉庫保管員按車間填寫專職人員領(lǐng)取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記的需料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽字。字。 （2）車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)）車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)核對品名、規(guī)格或批號、數(shù)量，并準(zhǔn)核對品名、規(guī)格或批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗收記錄并負(fù)責(zé)檢查印刷質(zhì)量，做好驗收記錄并負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格、批號分

19、保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格、批號分類，存放在專庫（柜）內(nèi)上鎖保管，類，存放在專庫（柜）內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊。做好出入數(shù)量帳冊。 （3）產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報實用數(shù)）產(chǎn)品貼簽工序應(yīng)填報實用數(shù)量。如果實用與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，量。如果實用與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。 （4）標(biāo)簽不得改作他用或涂改后）標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。再用。4標(biāo)簽的銷毀標(biāo)簽的銷毀 （1）車間或貼簽工序剩余的印有批號）車間或貼簽工序剩余的印有批號的標(biāo)簽，不得退回倉庫，應(yīng)指定兩人負(fù)責(zé)的標(biāo)簽，不得退回倉庫，應(yīng)指定兩人負(fù)責(zé)銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀，并做好銷毀記錄。 （2）廢止使用標(biāo)簽的銷毀，應(yīng)在規(guī)定）廢止使用標(biāo)簽的銷毀，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。期限內(nèi)完成。 （3）印刷藥品標(biāo)簽的模版在未終止使）印刷藥品標(biāo)簽的模版在未終止使用前，制藥企業(yè)應(yīng)采取嚴(yán)格防止標(biāo)簽外流用前，制藥企業(yè)應(yīng)采取嚴(yán)格防止標(biāo)簽外流措施；如模版要淘汰，制藥企業(yè)應(yīng)收回后措施；如模版要淘汰，制藥企業(yè)應(yīng)收回后保管或監(jiān)銷。保管或監(jiān)銷。 （4）印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝）印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，材料，應(yīng)視同標(biāo)簽管理（實際外箱除外應(yīng)視同標(biāo)簽管理（實際外