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文檔簡介

1、物料部崗位操作規(guī)程及物料管理                  第一章:崗位操作規(guī)程成品入庫:1.                 成品接收1.1.        

2、60; 每批產品生產結束后,由車間工藝員填寫請驗單,3小時之內向中心化驗室請檢,并填寫待驗產品交接記錄,寫明品名、規(guī)格、批號和數(shù)量,與倉庫保管員進行待驗產品交接。1.2.          倉庫保管員按交接記錄寫明的內容核查無誤后,在交接記錄上簽字。1.3.          保管員將產品用黃色繩圍定,掛上黃色“待驗”標志,并填寫貨位卡。2.    

3、;             成品入庫2.1.          中心化驗室接到請驗單,3小時之內取樣檢驗,檢驗結束后,填寫檢驗報告單一式三份,一份留質量管理部存批檢驗記錄中,一份送倉庫,一份送車間。2.2.          如檢驗合格,由車間工藝員填寫成品入庫單一式二

4、份,一份入批生產記錄,一份交倉庫。2.3.          保管員檢查成品入庫單和檢驗報告單所寫明的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相一致,無誤后在入庫單處簽字。2.4.          保管員取下黃色繩,掛上綠色合格標志,并檢查貨位卡和入庫單上的內容是否相一致,無誤后登記臺帳。2.5.         

5、60;如檢驗不合格,由保管員取下黃色繩和“待驗”標志,叫搬運工將其轉移至不合格庫,貼上“不合格證”,標明不合格品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量并簽名。3.                   貯存3.1.             按品種分類、分批號碼放。3.2.  

6、           離墻、梁間距離不小于30cm。3.3.             垛與垛之間距離不小于100cm。3.4.             與地面間距不小于10cm。3.5.   

7、0;         按質量標準規(guī)定的儲存條件儲存。3.6.             保持庫容整潔,包裝清潔。3.7.             每天上午、下午定時記錄溫、濕度記錄,如超過規(guī)定須采取除濕、降溫、通風措施。3.8.  

8、           成品入庫與成品發(fā)放不能同時進行。 成品發(fā)放:1.                  嚴格執(zhí)行先產先出、按批號發(fā)放的原則,并做好發(fā)放記錄,寫明收貨單位、地址、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。2.       

9、0;           由營銷部部長簽發(fā)發(fā)貨通知單,成品庫保管員憑發(fā)貨通知單和質量管理部部長簽發(fā)的成品審核放行證發(fā)貨。3.                   發(fā)貨人及提貨人經對貨物核對無誤后在發(fā)貨憑證上簽名。4.       

10、            發(fā)貨后由成品庫保管員認真填寫成品出庫分類臺帳,臺賬保存到該產品有效期后一年。 物料接收入庫:1.                物料進公司后,由倉庫保管員根據到貨憑證核對廠名、物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。2.      

11、60;         檢查外包是否完整,無破損,無污染。3.                如果出現(xiàn)異常,倉庫保管員則拒收。4.                對物料外包裝進行清潔。5.&

12、#160;               對有油脂類污物,應用清潔劑擦洗干凈。6.                清潔后,將物料轉移至相應的庫區(qū),用黃色繩圍定,掛上“待驗”標志。7.         &

13、#160;      需冷藏和陰涼儲藏的物料應先安排清潔及清點工作,即時放入冷庫和陰涼庫。8.                由倉庫保管員負責填寫請驗單一份,送中心化驗室請檢。9.                中心化驗

14、室收到請驗單后,3小時內派人取樣檢驗。10.            檢驗結果合格,則由中心化驗室在3小時內下發(fā)檢驗合格報告單給倉庫。11.               倉庫保管員接到合格報告單后,則立即辦理入庫程序,編制物料編號, 登記貨位卡和臺帳,將黃色繩和“待驗”標志取下,掛上“合格”標志。12. 

15、60;          如經檢驗不合格,則中心化驗室立即發(fā)一份“不合格”的報告單給倉庫。13.            倉庫保管員接到“不合格”報告單后,則將黃色繩和“待驗”標志取下,叫搬運工將不合格的物料轉移至不合格品庫,不辦理入庫手續(xù)。14.           &

16、#160;質量管理部協(xié)同物料部在規(guī)定時間內對不合格的物料進行相應的處理。 物料發(fā)放與退庫:1.                  物料發(fā)放1.1.           倉庫保管員根據生產指令或包裝指令,預先將物料準備好,將生產所需的各種物料放在備料區(qū)。1.2.   &#

17、160;       備料時,不能拆包的物料,取最小單元準備物料。1.3.           藥品內包裝材料及原輔料不得在倉庫拆包。1.4.           所備物料數(shù)量必須能滿足生產指令的要求。1.5.        &#

18、160;  如有零散物料(上次結余的退庫物料),須先發(fā)零散物料。1.6.           物料的發(fā)放應嚴格遵守“先進先出”的原則,前一批發(fā)放完,再發(fā)新的一批。1.7.           由倉庫通知車間接料,聯(lián)系好后,由倉庫送料員送料。1.8.         &#

19、160; 倉庫物料備送時,由倉庫保管員在物料領用、退庫記錄中填好物料名稱、物料編號、檢驗單號、請領數(shù)量、實發(fā)數(shù)量、領料日期。1.9.           送料人員根據物料領用、退庫記錄核對物料名稱、物料編號、檢驗單號、實發(fā)數(shù)量,無誤后在相應欄目內簽字,將物料送往車間。1.10.       倉庫送料員與車間領料員在去外皮間進行物料交接,車間領料員核對物料名稱、數(shù)量、物料編號及檢驗單號,無誤后在物料領用退庫記

20、錄上簽字。1.11.       車間領料員及時將物料和物料領用退庫記錄按規(guī)定送往相應的班組。1.12.       接料班組的組長根據物料實發(fā)情況開具領料單,交車間主任簽字后于當天交倉庫。2.                  物料退庫2.1.   

21、;        生產結束后,結余物料必須及時退庫。2.2.           物料退庫時,退庫班組組長須在物料領用退庫記錄中填寫退庫數(shù)量和退庫日期,并填寫退庫單一份,同倉庫取得聯(lián)系后,交車間領料員退料。2.3.           車間領料員核對退庫物料名稱、物料編號、檢驗單號、數(shù)量,無誤后將物

22、料、退庫單及物料領用退庫記錄退往車間指定地點。2.4.           倉庫送料員到車間指定地點接料。2.5.           物料交接時,倉庫送料員核對物料名稱、物料編號、檢驗單號和數(shù)量,無誤后將物料及退料單、物料領用退庫記錄交倉庫保管員。2.6.          &

23、#160;倉庫保管員根據物料領用、物料退庫情況及時做好物料臺帳,調整貨位卡。 送料崗位標準操作規(guī)程:1.                  在倉庫保管員備好料后,送料員按生產指令核對物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量,并檢查外包裝完好情況,根據倉庫保管員的要求,將物料送往車間指定地點,同車間接料人員進行物料交接。2.        &#

24、160;         如在雨天送料,需雨蓬車送料。3.                  及時填寫送接料記錄,接料記錄中必須有送、接料人員的簽名。4.              

25、0;   麻醉品的送料,送料兩人、接料兩人均須簽名。5.                  物料交接后,送料員及時將領料單帶回給倉庫保管員。6.                  物料搬運運送過程中要輕拿輕放,

26、包裝不得破損,如包裝破損,不能送車間使用。 第二章:物料管理 物料管理系統(tǒng):1.                    銷售市場預測1.1.              公司遵循市場需求,確立“以銷定產”的原則,由營銷部根據每一產品的訂貨單與

27、市場預測數(shù)據,制定銷售需求計劃表。2.                    生產計劃2.1.              生產部以銷售需求計劃表為基礎,作出物料需求計劃表,(即某品種一個月需生產多少批)。以批數(shù)為基礎,計算原輔料、包裝材料、名稱、單位、生產需求

28、量、需求時間等,還應考慮生產與檢驗周期,同時將生產計劃報物料部,物料部根據物料需求計劃表進行相應的庫存盤查和制定相應的月采購計劃表。3.                    采購計劃3.1.              物料部按原輔料需求表制訂月采購計劃表。3

29、.2.              與供貨單位簽定采購合同。3.2.1.       簽訂合同前,必須考察供貨單位的質量保證體系。包括提供證照及物料質量標準,以及進行現(xiàn)場考察。3.2.2.       必須根據合同法按本公司的實際要求簽訂合同。4.      &

30、#160;             倉庫收、貯、發(fā)物料4.1.              倉庫保管員收發(fā)物料必須確保品名、規(guī)格、批號、數(shù)量準確,同時檢查供貨單位是否有隨貨同行的檢驗報告單。4.2.           &

31、#160;  物料貯存區(qū)管理功能分區(qū)明確,狀態(tài)標志清晰,帳、物、卡相符。5.                    質量檢驗5.1.              質量管理部負責物料質量標準的制定。5.2.   &

32、#160;          對供貨單位的質量審計。5.3.              供貨單位的檢驗報告單審核。5.4.              派取樣員取樣、貼待驗證、合格證或不合格證。5.5. 

33、0;            對物料作化學分析、微生物檢驗、留樣。5.6.              發(fā)放物料、成品檢驗報告單,成品入行證。6.                

34、60;   生產部門6.1.              生產部門按生產指令單與包裝指令單領取物料進行生產,送批生產記錄給質量管理部審核。6.2.              領用物料應計算物料平衡,發(fā)現(xiàn)偏差應追究原因,寫出偏差處理報告。6.3.    

35、          按領料單核對物料編號、批號及數(shù)量,按工藝規(guī)程及有關SOP完成作業(yè)并及時記錄、復核。 物資供應管理制度:1.                  倉庫保管員根據領料部門的需求情況及物品(物料)庫存情況填寫請購單一份,交物料部,請購單必須詳細填明物品(物料)的品名、規(guī)格、數(shù)量、標準、要求、事由等

36、。2.                  請購物品(物料)須根據實際需求確定,不得過于多購,造成積壓。3.                  物料部根據請購需求,制定合理的購置路線或編制相應的供應計劃。4.   

37、;               設備基建大修理用專項物資需用量由工程部根據公司批準的大修計劃(或專項工程預算)確定,有關設備、配件、鋼材、電器儀表等類別的物資由分管副總經理批準,工程部負責采購。5.                  機器、設備、設施等固定資產類物資由需

38、求部門提交購置報告,主管副總經理或總經理批準后由工程部負責購置。6.                  原輔料、包裝材料,由物料部根據生產計劃實施采購。7.                  原輔料、包裝材料的購入須質量管理部的批準。8.&

39、#160;                 生產部生產計劃安排有調整時,須立即通知物料部,否則因采購了長期不用的物資而導致的后果由生產部負責。9.                  勞保用品、五金配件、低值易耗品由物料部根據庫存情況實施采購。10.&

40、#160;             凡是直接接觸藥品的包裝材料、容器的生產企業(yè),必須具備國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥用包裝材料、容器生產注冊證。包裝材料的供應廠家一經選定,應保持長期業(yè)務關系,盡可能減少變更,需要變更時,須經質量管理部審查批準。11.              中藥材的倉庫貯存量一般最高不超過三個月的生產所需量。少數(shù)原料因

41、運輸(不可抗拒的自然現(xiàn)象)等原因的影響,最高不超過半年的生產所需量,如要超額采購,須得到主管副總的批準。12.              原輔料、包裝材料的采購應確定兩個以上的供貨定點單位,原則上公司所有主要物資一律從這些定點單位進行采購。物料部對公司所需的主要原輔料、包裝材料及其他大宗物資必須根據經濟合理的原則,實行定點供應。由于貨源,資金期限等因素的影響而不能到定點單位進行采購時,須經主管副總批準。13.    

42、          玻璃儀器、化學試劑需用量分別由各部門根據本單位的生產、科研、檢驗等方面的實際需要確定,提前30天報送質量管理部審核后由物料部負責購置。14.              物料部門必須建立采購記錄,詳細記錄供貨單位的名稱、商品名稱、質量和價格情況。15.       

43、60;      采購人員不得采購“三無產品”,一經發(fā)現(xiàn),由采購人員負責處理并賠償相應損失。16.              采購人員必須認真簽訂供貨合同,明確規(guī)定供應物資的品種,規(guī)格、質量、數(shù)量、單價、成交價、交貨時間、交貨方式、運輸方法、交貨地點,驗收方法、貨款支付方式,違約責任等事項,供貨合同須經物料部部長簽字并加蓋公章,方可生效。物料貯存管理制度:1.   &

44、#160;                物料貯存管理的基本要求1.1.              根據使用概率合理安排貨位,統(tǒng)一倉庫布局,保證使用面積。1.2.           

45、60;  倉庫應有貨位平面示意圖。1.3.              物料應分類分庫分區(qū)碼放。整批物料應上垛,貨垛牢固、整齊、無明顯傾斜。零星物料上架貯存,擺放整齊,物料不得倒置。物料要放在托板上,禁止直接接觸地面,托板應保持清潔,底部通風防潮。1.4.              液體輔料與固體輔料

46、應分庫存放。1.5.              炮制加工后的凈藥材應入凈藥材庫,用潔凈的容器存放,與未加工、未炮制的藥材嚴格分開存放。1.6.              標簽、說明書、印有標簽內容相同的包裝材料應單獨專庫存放。1.7.       &

47、#160;      標簽、說明書去外皮后分門類別存放于專柜中加鎖存放,標簽柜門外有明顯的標示,標明標簽、說明書的品種、規(guī)格和批號。1.8.              倉庫內貨垛碼放應符合規(guī)定距離;1.8.1.       垛與垛間距不少于100厘米。1.8.2.     

48、60; 垛與梁間距不少于30厘米。1.8.3.       垛與柱間距不少于30厘米。1.8.4.       垛與墻間距不少于50厘米。1.8.5.       庫內主要通道少于200厘米。1.8.6.       垛與地面間距不少于10厘米。1.8.7.    &#

49、160;  倉庫內設備、設施與貨垛應保持一定距離。1.8.8.       電器設備、設備周圍不準堆放物料,照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間距不少于50厘米。1.8.9.       倉庫內貨物的碼放,搬運應文明作業(yè),嚴禁野蠻操作。1.8.10.    各種在庫設備、設施、器具、清潔工具等均應實行定置管理。1.8.11.    庫內所有物料的帳卡、記錄表格

50、、單據、狀態(tài)標記應專人妥善保存,及時準確填寫,核對帳、卡、物。2.                    養(yǎng)護設施的管理2.1.              庫區(qū)應根據物料性質和儲存要求在庫內安裝百葉窗、溫濕度計、去濕機、空調、冷庫、排風扇等控溫、控濕設施,并應

51、保持清潔。2.2.              須定時了解庫內溫、濕度變化情況,掌握物料貯存季節(jié)性溫、濕度變化規(guī)律,及時降溫、除濕、通風,并做好記錄。2.3.              對于低溫冷庫的溫度必須隨時進行監(jiān)控,并做好監(jiān)控記錄。3.      

52、0;             在庫物料的養(yǎng)護管理根據物料的性質、特點和倉貯條件,對在庫物料應進行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護,并隨時調整養(yǎng)護方法和保管措施。應切實保證貯存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無滲漏、無揮發(fā)、無破損等。3.1.              各種原料的貯存管理3.1.1.  

53、     物料貯存區(qū)應保持清潔,設置溫濕度調節(jié)設施,防止藥物風化,吸濕,冰凍等。常溫庫為030,冷庫為10,陰涼庫不高于20;各庫的相對濕度應保持在4575%之間。3.1.2.       原輔料要分類分開貯存,如固體、液體、揮發(fā)性原料等。以避免相互污染;特殊管理藥品,易燃、易爆品的管理要嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。3.2.             

54、0;輔料、包裝材料的貯存管理3.2.1.       根據輔料的性質分庫貯存。3.2.2.       反復用于提取、醇沉用的乙醇分類存放,掛好標示,標明日期、名稱、濃度、重量及所用于的產品,必須專用,領用時以回收乙醇先領,領完后方可領用非回收乙醇。3.2.3.       標簽、使用說明書和印有標簽內容相同的包裝材料嚴格與其它包裝材料分開專庫或專柜貯存,專人管理,內包裝材料不得污染。4

55、.                    庫存物料的復驗4.1.              倉庫存放的物料按倉儲物料的貯存條件及復檢期的管理制度(編碼:CQ/MS0800700)執(zhí)行,復驗期已到的物料,應改掛待驗標志,并用黃色繩圍定。4.2. 

56、60;            倉庫質監(jiān)員每月必須定期檢查物料儲存情況,原輔料在貯存期到達前一個月內填寫請驗單,通知取樣檢驗。復驗合格的物料方可供生產使用。5.                    帳目管理5.1.     

57、60;        貨位卡須掛在貨垛的明顯位置,物料收、發(fā)、保管必須實行復核,  日清月結。5.2.              倉庫賬卡要由專人負責登記,以保證帳、卡、物相符。5.3.              倉庫的

58、各處臺帳應保存至物料用完后一年。5.4.              如發(fā)現(xiàn)帳目有問題,應及時向主管領導匯報,不得擅自改動。 標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料的制定規(guī)程:1.                 標簽和說明書編制、審核與付印1.1.   

59、;        標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料由藥物研究所根據中國藥典和其它相關的國家法規(guī)要求提供詳細的文字資料,營銷部提供樣式設計方案,物料部根據營銷部意見及藥物研究所提供的資料,制定標準樣稿,樣稿必須詳細標明文字內容、顏色、規(guī)格、樣式、材質等具體要求,送質量管理部審核。1.2.           質量管理部根據中國藥典及其它相關的國家法規(guī)等要求,對標準樣稿的文字、顏色、內容、樣式等進行審核、審

60、核符合要求后簽字認可,報總經理或主管副總批準后將審核后的樣稿返回物料部。1.3.           如設計不符合要求,質量管理部須簽署詳細的審核意見,物料部根據質量管理部的審核意見對其進行重新修訂。1.4.           質量管理部對標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料的設計是否符合產品質量標準的要求、國家政策、法規(guī)等要求及文字內容、顏色、樣式、材質等的正確性負責。1.

61、5.              經質量管理部審核符合要求的樣稿由物料部交總經理或主管理副總經理簽字批準。1.6.              經總經理或主管理副總經理批準的標簽或說明書標準樣稿由藥物研究所送交省藥品監(jiān)督管理局進行備案,得到批文后方可進行印制。1.7.    

62、0;      由物料部將批準后的標準樣稿送印刷廠進行印制,標準樣稿必須有質量管理部的審核簽字。1.8.           印刷廠方制版后不得立即進行批量印刷,須將初印的小樣寄回我公司物料部,由物料部將印制小樣送質量管理部審核,質量管理部對樣稿進行再次審核,符合要求后簽字確認。1.9.           物料部將經

63、質量管理部簽字的印刷小樣返回印刷廠方,并通知其進行批量印制。1.10.       印刷廠方必須執(zhí)行以上1.81.9程序后方可進行批量印制,否則一切后果由印刷廠方承擔(物料部必須將1.81.9程序在擬訂的合同書中明確)。2.                 標簽和說明書的變更2.1.      &#

64、160;    標簽和說明書在生產使用中,如有新版藥典或國家藥監(jiān)部門有新的規(guī)定頒布時,該品種內容有所變更、標簽和說明書也須及時相應變動。2.2.           變更標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料,由質量管理部提出申請,并提交更改理由和技術參數(shù)的書面報告,并附最新的標準、檢驗方法等內容報總經理或分管副總經理審核確定。2.3.         

65、60; 變更標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料同樣必須執(zhí)行1.1.1.10.的程序。3.                   標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料更變后,原模板由物料部向印刷廠方收回,由物料部負責保存。過期模板如需銷毀,由物料部提交銷毀請示報告,總經理或主管副總經理批準后,由物料部負責銷毀, 質量管理部負責監(jiān)督并記錄。3.1.   

66、0;          標簽和說明書在正式啟用前,由物料部提供樣稿六份,由質量管理部蓋章后,分發(fā)給質量管理部、營銷部、物料部、生產部、車間、車間質監(jiān)員,作為驗收和備查依據。4.                   印有文字的包裝材料(如復合袋、鋁箔等)的制定程序與標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料相同。5.

67、                   物料部監(jiān)督印刷廠按數(shù)印刷,每包件包裝數(shù)量固定,對印刷中產生的廢標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料或需要報廢的標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料由物料部同印刷廠方共同清點數(shù)量,就地銷毀,并有記錄。 標簽和說明書的領用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀管理制度:1.    領用1.1.    

68、;   倉庫按生產部下達包裝指令單,對車間領用包裝材料、標簽和說明書、印有標簽內容的包裝材料的品種、規(guī)格、數(shù)量負責審核,做好按計劃限額發(fā)料。1.2.       標簽和說明書、印有標簽內容的包裝材料由車間專職標簽保管員負責領用。1.3.       車間標簽保管員對照包裝材料質量標準和標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料標準樣張進行核對,倉庫保管員和領料人(車間標簽保管員)均在領料單上簽字。1.4.  &#

69、160;    車間標簽保管員領用標簽和說明書、印有標簽內容的包裝材料后,說明書、印有標簽內容的包裝材料按品種、規(guī)格直接存放于車間標簽庫相應的柜中,上鎖存放,并登記臺帳,標簽送批號組打印批號,然后將打印好批號的標簽按品種、規(guī)格、批號存放于標簽柜中,上鎖存放,并登記臺帳。1.5.       如標簽來不及及時打印批號或需在生產過程中打印批號,則沒有打印批號標簽亦按品種、規(guī)格存放于相應的標簽柜中。5.1.       已

70、打印批號的標簽存放柜與沒有打印批號的標簽存放柜嚴格分開放置。2.              計數(shù):根據標簽使用經驗,有以下幾種計數(shù)方式2.1.       對于數(shù)量不大的批號,逐張清點。2.2.       標簽在噴碼過程中,噴碼機自動計數(shù)。2.3.      

71、; 各小組在標簽保管員處領用標簽時,須逐張清點(卷式標簽除外,按2.5.款計數(shù))。2.4.       對于整疊大頁不干膠標簽,可以先計算每頁標簽數(shù)量,然后乘以頁數(shù),即為標簽總數(shù)。2.5.       對于卷式不干膠標簽,可以根據前一批產品的使用經驗,取一卷準確稱重,然后計算其產出數(shù)量。用以校核每張標簽的重量(總重量÷產出數(shù)量),用待計數(shù)標簽的重量除以每張標簽的重量,即為標簽的張數(shù)。3.    &

72、#160;         發(fā)放3.1.       標簽說明書、印有標簽內容的包裝材料及印有批號的包裝材料須經車間質監(jiān)員的檢查后方可投入使用(發(fā)放)。3.2.       車間標簽保管員在發(fā)放標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料時,須及時記錄,各小組每天/批生產結束后須同車間標簽保管員合數(shù),發(fā)放數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)(結存數(shù))之和須一致。4.  &#

73、160;           使用4.1.       標簽、說明書、印有標簽內容的包裝材料在使用過程中,須隨時注意其質量情況,如有套色偏差超過規(guī)定、印刷不清、切割偏離等質量問題的標簽不得使用,車間班組長作為班組級質監(jiān)員,須經常檢查各小組包裝材料質量情況及批號打印情況,如出現(xiàn)較為嚴重的偏差,須及時向車間質監(jiān)員匯報。4.2.       標簽、說明書

74、、印有標簽內容的包裝材料不得隨便涂劃,不得挪作它用,不得帶出車間。5.              退庫與銷毀5.1.       車間剩余的沒有打印批號且完好的標簽和說明書、印有標簽內容的包裝材料退庫應清潔、完整、整齊,經倉庫保管員核對無誤后,由車間標簽保管員填寫退料單,辦理退庫手續(xù)。5.2.       剩余的殘損標

75、簽及印有批號的標簽不得退庫,須經車間標簽保管員、質監(jiān)員在場,清點數(shù)量,及時銷毀,記錄銷毀數(shù)量并簽字。5.3.       長期不用或淘汰的標簽和說明書、印有標簽內容的包裝材料由倉庫保管員核對數(shù)量,報總經理或主管副總經理批準銷毀。5.4.       經批準銷毀的標簽和說明書、印有標簽內容的包裝材料由倉庫保管員在場清點數(shù)量后在質監(jiān)員的監(jiān)督下及時銷毀。銷毀人、監(jiān)督人須在銷毀記錄上簽字。5.5.     

76、0; 標簽和說明書、印有標簽內容的包裝材料須建立臺帳,領出數(shù)量必須同使用數(shù)量,退庫數(shù)量,銷毀數(shù)量之和一致,帳物相符。                    物料編碼管理制度:1.              需編碼的物料:原輔料、包裝材料2. 

77、;             物料編碼的規(guī)定編碼由9位數(shù)字組成。即:*-*-*前三位*是物料代碼。     中四位*是物料進庫日期。以年、月為碼。     后二位*是物料流水號,表示當月進庫的批次。2.1. 物料代碼 物料種類代號原  料000輔  料100內包400外包500標簽與說明書600其 它(上述范圍外的所有物

78、料)700  2.2.編碼的設定范例*設定001是甲硝唑原料藥。(可從001099編代號,如不夠編,可在第三位數(shù)后加0解決)。*例:001-0201-03。*表示是2002年1月進庫的第03批甲硝唑原料藥。2.3.制定物料編碼必須制定編碼表和帳冊,把常用物料事前登記在冊。(見附表)2.4.編碼職責只有物料部才有確定物料編碼的權利。3.  編碼的刪除由于生產或市場的變動,有一些物料會退出生產或市場。為簡化編號,這些不用的編號應從目錄表上刪除。4. 物料名稱的統(tǒng)一物料中的原輔料名稱必須與國家法定名稱相一致。包裝材料如國家沒有統(tǒng)一名稱,應由公司藥物研究所參照行

79、業(yè)習慣名稱提出名稱建議,經公司物料部、質量管理部、藥物研究所共同商議決定,報公司負責人批準后,作為公司的規(guī)定名稱使用。未經批準的物料名稱不得在公司中使用。 倉儲物料的貯存條件及復檢期規(guī)定:1.    在庫物料法定標準規(guī)定有有效期的,其貯存期按有效期執(zhí)行。2.    沒有規(guī)定有效期的,按物料性質和倉庫儲存條件,公司制定貯存期。3.    物料到了有效期不能使用,按不合格品管理規(guī)定處理。4.    規(guī)定貯存期的物料,到貯存期前一個

80、月,由倉庫保管員負責填寫請驗單,交中心化驗室請檢。5.    復檢要求與初次檢驗相同。附表1:原料儲存期規(guī)定品名貯存儲存期(月)諾氟沙星磺胺甲噁唑甲氧芐啶 西咪替丁煙酸肌醇酯甲硝唑陳皮川貝母  半夏  黃連甘草蛇膽汁琥珀地龍僵蠶朱砂板藍根牛黃常溫庫遮光,密封,干燥處保存。     常溫庫  遮光,密封保存。常溫庫   遮光,密封保存。常溫庫   密封保存。  

81、;常溫庫密封保存。  常溫庫  遮光,密封保存。陰涼庫陰涼干燥處,防霉,防蛀。常溫庫     通風干燥處,防蛀。常溫庫     通風干燥處,防蛀。常溫庫      通風干燥處。常溫庫    通風干燥處,防蛀。陰涼庫         常溫庫  

82、0;       常溫庫通風干燥處,防霉,防蛀   常溫庫通風干燥處,        常溫庫,通風干燥處,    常溫庫通風干燥處,防霉,防蛀 陰涼庫。遮光密封,陰涼干燥處,防潮12121212121299999912661299 附表2:原料儲存期規(guī)定品名貯存儲存期(月)枇杷葉罌粟殼桔梗薄荷腦百部茵陳郁金五味子當歸黃芪益母草穿山甲肉桂枸杞子菊花白前桑白皮地

83、黃山茱萸干燥處干燥處,防蛀      通風干燥處,防蛀   密封,陰涼處。      通風干燥處,防潮 。   陰涼干燥處,防潮 。   干燥處,防蛀。       通風干燥處,防霉。   陰涼干燥處,防潮,防蛀。通風干燥處,防潮,防蛀。 干燥處,  

84、0;        干燥處,           陰涼干燥處,密閉  陰涼干燥處,防悶熱,防潮防蛀。 陰涼干燥處,密閉保存,防霉防蛀。通風干燥處,       通風干燥處,防潮防蛀。      通風干燥處,防霉,防蛀。通風干燥處,防霉,防蛀。9991

85、29999912999999999 附表3:輔料儲存期規(guī)定品名貯存條件復檢周期(月)淀粉酒精硬脂酸鎂枸椽酸硼酸碳酸氫鈉苯甲酸鈉甲基纖維素空心膠囊乳糖糊精 羧丙基甲基纖維素聚乙二醇紅氧化鐵滑石粉庶糖葡萄糖蓖麻油 吐溫 密閉,干燥處保存                           &#

86、160;  遮光,密封保存                                密閉保存             

87、60;                        密封保存                         

88、;             密閉保存                                    &

89、#160; 密封,在干燥處保存。                           密封保存                   

90、;                   密閉,干燥處保存。                            密封,陰涼干燥處

91、保存。                        密閉保存。                        

92、0;           密閉,干燥處保存                             密閉保存       

93、0;                                                 

94、0;     密封,在干燥處保存。密閉,保存                                     密閉,保存密閉,在干燥處保存密封保存 ,  

95、;                         陰涼庫密封,遮光,置陰涼處                    遮光、密封保存 

96、60;                                                 

97、60;         12個月12個月12個月12個月12個月12個月12 個月12個月12個月6個月12個月12個月 12個月12個月12個月6個月6個月12個月12個月 附表4:輔料儲存期規(guī)定品名貯存條件復檢周期(月)二號丙烯酸樹脂80微晶纖維素羧甲基淀粉鈉在陰涼處密閉保存密閉保存                 

98、;                     密封,在干燥處保存                           &#

99、160;                          12個月12個月9個月   罌粟殼管理制度:1.                 

100、;   采購罌粟殼的采購除嚴格執(zhí)行物料采購管理的規(guī)定外,還須向藥品監(jiān)督管理局履行報批手續(xù)。2.                    驗收入庫2.1.                 罌粟殼實行雙人雙

101、鎖保管(兩個倉庫保管員各管一把鎖)。2.2.                 罌粟殼進廠后,兩名保管員按貨物憑證核對品名、規(guī)格、件數(shù)、重量、產地、日期、調出單位、合格證、包裝材質并稱重。檢查包裝是否完整,有無受潮、發(fā)霉、水損、蟲蛀,標簽與貨物是否一致,凡不符合要求的應予拒收,并及時向倉庫主任報告。2.3.          &#

102、160;      初驗合格的罌粟殼經外包清潔后,直接進入麻醉品藥材庫,用黃色繩圍定,掛上“待驗”標志牌。2.4.                 倉庫保管員填寫請驗單向中心化驗室請檢。2.5.              

103、0;  中心化驗室須在當天派人按程序取樣檢驗,檢驗合格后,由中心化驗室取樣人員負責將檢驗報告單交倉庫。2.6.                 倉庫保管員將黃色繩及“待驗”標志牌取下,用綠色繩圍定,掛上“合格”標志牌。2.7.               &#

104、160; 如檢驗不合格,則由倉庫保管員取下黃色繩和“待驗”標志牌,由搬運工將物料轉移至麻醉品庫不合格品庫,貼上不合格證,標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期并簽名,通知藥品監(jiān)督管理部門,根據藥品監(jiān)督管理部門的意見,由質量管理部會同物料部進行相應的處理。2.8.                 倉庫保管員及時登記臺帳和貨位卡。2.9.       

105、60;         取樣數(shù)量必須在倉庫保管員帳冊及貨位上登記,取樣人員須在相應欄目內簽字。2.10.              檢驗多余的樣品在由質檢員2人負責把樣品返回倉庫,倉庫保管員2人接收并在帳冊上登記。2.11.            &

106、#160; 經中心化驗室檢驗合格的罌粟殼,由倉庫保管員按物料編碼規(guī)定統(tǒng)一編碼,并填寫貨位卡、登記相應的臺帳。3.                       貯存3.1.                

107、; 貯存在專庫內,專帳管理。3.2.                 麻醉品庫與麻醉品不合格庫均實行雙人雙鎖管理。4.                    發(fā)放4.1.    &

108、#160;            倉庫保管員(2人)根據生產指令單備好料(備料數(shù)量為當天使用量),車間由2人領料,領發(fā)雙方認真復核并簽字。4.2.              發(fā)料后,倉庫保管員在貨位卡上填寫貨物去向和結存情況。做到賬、卡、物相符,如有不符,應立即報告?zhèn)}庫主任和質量管理部。4.3.   

109、0;          車間接料班組所開具的領料單須與生產指令數(shù)量完全一致。5.                    生產過程的管理5.1.             &

110、#160;前處理、稱量、投料時必須有質監(jiān)員現(xiàn)場監(jiān)督。5.2.              投料時質監(jiān)員必須在相應的崗位操作記錄上簽字。 進口藥品管理制度:1.                  采購1.1.     

111、60;     必須選擇有經營資質的供應商。1.2.           必須驗清擬采購藥品是否有中國允許進口的許可證和藥品質量標準。1.3.           必須驗明該藥品的口岸藥品檢驗所的質量報告單。2.          

112、;        驗收2.1.           擬采購的進口藥品,事前應進行小試驗證。并根據驗證結果向供應商提出本公司所需的質量要求,并著手編制工藝規(guī)程。2.2.           進口藥品進庫時,要核對其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝完好程度、口岸藥檢所質檢報告單與實物是否相一致。若相符合,即

113、填寫請檢單送中心化驗室檢驗。2.3.           質量檢驗合格后,憑質檢合格報告單辦理正式入庫,做好帳目記錄。不合格藥品,迅速向供應商退貨或向上級主管部門報告仲裁。3.                  其它3.1.       &

114、#160;   若采購不在國內經營的進口藥品,而直接從境外采購、進口,除必須符合前述條件外,還須符合國家外貿管理法規(guī)。3.2.           變更進口藥品供應商和藥品質量標準,須進行質量審計和小試驗證。 倉庫防蟲、鼠管理制度:1.                  

115、;防鼠1.1.           倉庫門窗應能嚴閉,進排氣孔安裝防鼠網。1.2.           倉庫大門應隨時安放檔鼠板。1.3.           各倉庫保管員必須做好倉庫防鼠工作,如發(fā)現(xiàn)倉庫出現(xiàn)老鼠蹤跡或發(fā)現(xiàn)物料、藥品有被鼠咬的現(xiàn)象,必須作出相應處理,并采

116、取相應的誘殺工作,向物料部部長和質量管理部反映。1.4.           倉庫嚴禁投毒餌,捕殺可以采取使用粘鼠板、設鼠籠等方式,但粘鼠板、鼠籠等不得設于過道上及物料、藥品包裝上。1.5.           如捕殺到老鼠,須及時做好記錄。2.           &

117、#160;      防蟲2.1.           倉庫必須隨時保持良好的通風,如發(fā)現(xiàn)物料(特別是中藥材)受潮跡象,須立即采取除濕措施,包材和中藥材可進行翻曬。2.2.           如發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)生蟲現(xiàn)象,須立即向物料部和質量管理部反映。2.3.     &

118、#160;     經質量管理部確認仍可用時,及時采取殺蟲措施,如不能藥用,及時移至不合格品區(qū)。2.4.           殺蟲方法殺蟲劑:磷化鋁2.5.           用量:918g/m32.6.          &#

119、160;方法:用干凈的容器盛裝磷化鋁,敞口放置于墊板下空隙處,用聚乙烯農用塑料膜遮蓋密閉,塑料膜與地面交接處用磚塊壓緊閉密,于20以上密閉96小時,將磷化鋁取走,然后通風排氣35天,搞好場地清潔工作。 倉庫衛(wèi)生管理制度:1.          倉庫工作人員上班后應按規(guī)定更換工作服,工作服定期清洗,保持清潔。2.          保持庫區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生整潔、無積水、無雜物、無污染源。3.&

120、#160;         每日對所在工作區(qū)間進行一次小掃除,每月對倉庫進行一次大掃除,保證庫區(qū)處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)。4.          保持庫內地面整潔,門、墻面、貨架、貨柜及物料包裝清潔。5.          倉庫內禁止煙火,不得吃食品,不得存放私人物品。6.   

121、60;      倉庫內應配備相應的防鼠器材,嚴禁在庫內投入殺鼠的有毒飼料。7.          倉庫要求密封,無空洞,防止蟲、鳥進入倉庫。8.          倉庫必須裝有適量的電子滅蟲燈,誘殺蚊蠅。并根據電子滅蟲燈的使用壽命,在使用一定時間后及時更換。9.      &#

122、160;   定期清理電子滅蟲燈,保持滅蚊燈的清潔衛(wèi)生。 倉庫定置管理制度:1.          倉庫的物料應存放于規(guī)定區(qū)域,不能隨意堆放。2.          倉庫對物料應按理化性質、規(guī)格級別、貯存要求分庫分區(qū)放置,根據物料的性質不同,分別存放于相應庫區(qū)內,防止物料間發(fā)生交叉污染及混雜。3.     &

123、#160;    退回藥品存放于退貨庫區(qū)。4.          不合格品全部存放于不合格品庫(麻醉品除外)。5.          對需陰涼處貯存的物料,存放于陰涼庫。6.          私人物品不得存放于庫區(qū)內。7.   

124、       清潔工具、取樣車等均存放于指定的地點。8.          通道上不得存放貨物或物品。 倉庫安全管理制度:1.                  樹立“安全第一”的思想,嚴格遵守安全操作規(guī)程及各項管理制度。2. &

125、#160;                每半年要對倉庫安全、消防設施進行一次全面檢查,重大節(jié)日前一周對倉庫進行一次全面檢查,對安全隱患要及時制定防護措施。3.                  倉庫內使用的照明設施必須符合公安、消防部門的規(guī)定,及時更換倉庫內

126、老化、裸露的電線。4.                  每個倉庫外單獨安裝電開關箱,管理人員離崗時須拉閘斷電。5.                  倉庫內嚴禁煙火,任何人不得將易燃、易爆物品帶入倉庫。6.  

127、0;               倉庫保管員應學習消防知識,會使用滅火器材,會使用消防栓;7.                  消防器材不得挪作它用,存放位置固定不得任意改變;8.       &#

128、160;          消防器材每半年要檢修一次,泡沫滅火器每年要換一次藥;9.                  化學危險品應分類分項存放,堆垛之間的主要通道應當有安全距離,不得超量貯存,做到定期通風。10.         

129、;     遇火、遇潮、受陽光照射容易燃燒、爆炸和產生有毒氣體的物品按規(guī)定貯存。11.              不得將化學性質、防護、滅火方法相互抵觸的物品貯存在一起。12.              各種氣瓶、玻璃器皿應輕拿輕放,不得碰撞。13.              倉庫消防通道保持隨時通暢。 危險品庫安全管理制度:1.                 除嚴格執(zhí)行倉庫安全制度外,還要遵守以下條款。2. 

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