2020GCP培訓(xùn),84分的答案

1、2020GCP培訓(xùn)，84分的答案1. 由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)估報(bào)告。A. 監(jiān)查報(bào)告B. 監(jiān)查計(jì)劃C. 稽查計(jì)劃D稽查報(bào)告2. 關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤？A. 監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。B. 確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品C確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D. 不需要采取質(zhì)量管理的措施3臨床試驗(yàn)中何種試驗(yàn)記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)：A. 電子病歷B. 源文件C病例報(bào)告表D.核證副本4. 關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，

2、以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：A. 應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意B. 應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)C. 應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)D. 無需獲得申辦者同意5. 病例報(bào)告表中具體用藥劑量和時(shí)間不明，應(yīng)填寫什么符號(hào)A. NDB. NKC. NGD. NS6. 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A. 試驗(yàn)方案B. 試驗(yàn)監(jiān)查C. 藥品銷售D. 試驗(yàn)稽查7. 可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：A. 為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書B. 僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問C. 如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密

3、D. 其他三項(xiàng)均是8. 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A. 在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格B. 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C. 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D. 熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息9. 指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。C稽查D.質(zhì)量控制10. 臨床試驗(yàn)開始時(shí)，誰應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理？A. 研究者在監(jiān)查員的幫助下B. 研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者C. 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D. 申辦者和監(jiān)查員11. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。C.

4、 研究者D. 合同研究組織12. 受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。A. 知情同意B. 知情同意書C病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)13. 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A. 試驗(yàn)方案B. 試驗(yàn)監(jiān)查C. 藥品生產(chǎn)D. 試驗(yàn)稽查14. 在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品？A. 申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B. 申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后C. 申辦者藥品檢驗(yàn)完成后D. 申辦者和臨床研究單位簽署合同后15. 以下哪一項(xiàng)不是研究者和

5、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求？A. 熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息B. 熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)C. 具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力D. 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力16. 對(duì)于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品不得由哪方保存？A. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B. 具備條件的獨(dú)立第三方C. 申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方D. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方17. 倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：A. 倫理委員會(huì)的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單B. 說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件C. 倫理委員會(huì)的聯(lián)系人

6、和聯(lián)系方式D. 其他三項(xiàng)均是18. 倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式：A. 審查同意的試驗(yàn)方案的較小修正B. 尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C. 不大于最低風(fēng)險(xiǎn)且不涉及弱勢(shì)群體和個(gè)人隱私及敏感性問題的研究D. 其他三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式19. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用的范疇是A. 所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)B. 新藥非臨床試驗(yàn)研究C. 人體生物等效性研究D. 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)20. 緊急情況下，預(yù)計(jì)許多受試者沒有能力給予知情同意，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合以下哪些要求:A. 如有可能，在受試者有能力時(shí)，事先獲得其在未來失能期間參加研究的同意B. 如果不可能事先獲

7、得受試者的同意，必須得到其監(jiān)護(hù)人的同意C. 如果無法獲得受試者或其監(jiān)護(hù)人的同意，臨床試驗(yàn)不能納入該受試者D. 其他三項(xiàng)均是21. 試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求：A. 以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)B. 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)C. 相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡D. 其他三項(xiàng)均是22. 臨床試驗(yàn)中控制偏倚的優(yōu)先措施為：A. 盲法B. 隨機(jī)C. 對(duì)照D. 重復(fù)23. 有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A. 對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B. 對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C. 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D. 對(duì)安全性評(píng)

8、價(jià)作出規(guī)定24. 研究者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，不必通知:C. 倫理委員會(huì)D. 受試者25由申辦者設(shè)立的，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)的委員會(huì)。A. 申辦方B. 獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)C. 倫理委員會(huì)D. 合同研究組織1.研究者應(yīng)具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，并有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤2臨床試驗(yàn)的樣本量，需根據(jù)前期預(yù)試驗(yàn)結(jié)果或者參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)假定相應(yīng)參數(shù)估算正確錯(cuò)誤3. III期臨床試驗(yàn)把確定治療獲益作為試驗(yàn)的首要目的。正確錯(cuò)誤4. 建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以

9、保證數(shù)據(jù)庫的保密性。正確錯(cuò)誤5. 多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)確保各中心研究者之間的溝通。正確錯(cuò)誤6.在臨床試驗(yàn)期間，資料。為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息正確錯(cuò)誤7臨床試驗(yàn)方案的任何修改，均須經(jīng)過倫理審查同意方可繼續(xù)實(shí)施正確錯(cuò)誤8臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。正確錯(cuò)誤9.研究者手冊(cè)更新版本需要進(jìn)行倫理審查正確錯(cuò)誤10.藥物臨床試驗(yàn)凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。正確錯(cuò)誤11申辦者應(yīng)獲得參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單和符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明。正確錯(cuò)誤12對(duì)照藥品已批準(zhǔn)上市且療效確切，故不屬于臨床試驗(yàn)用藥品。正確錯(cuò)誤13. 保障受試

10、者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。正確錯(cuò)誤14. 臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格。正確錯(cuò)誤15. 申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明。正確錯(cuò)誤16.臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)分析部分只需對(duì)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)假設(shè)。整、準(zhǔn)確、可靠，并保證在整個(gè)試驗(yàn)過程中系統(tǒng)始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。正確錯(cuò)誤18. 涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施，這是倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)之一。正確錯(cuò)誤19. 臨床試驗(yàn)方案中不需明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報(bào)告表中。正確錯(cuò)誤20. 申辦者可以控制病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)，不需要提供研究者查閱權(quán)。正確錯(cuò)誤21. 研究者報(bào)告嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實(shí)姓名、地址等身份信息。正確錯(cuò)誤22. 申辦者提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并提供詳細(xì)書面說明。正確錯(cuò)誤23. 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中，研究者應(yīng)精確計(jì)算臨床試驗(yàn)的樣本量。正確錯(cuò)誤24.