提取車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證委托項目測試方案

1、提取車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證委托項目測試方案一、概述本次測試是受XXX委托，在其對中藥提取車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證過程中，對下列項目予以測試。送風量及換氣次數(shù)；氣流流型；已安裝高效過濾器泄漏測試；潔凈度（懸浮粒子數(shù)）；沉降菌；室內(nèi)溫度和相對濕度；自凈時間。二、項目測試順序開始N室內(nèi)風量及換氣次數(shù)YN氣流流型YN已安裝高效過濾器泄漏測試YN潔凈度（懸浮粒子數(shù)）YN沉降菌YN室內(nèi)溫度和相對濕度YN自凈時間Y整改符合標準三、測試區(qū)域及潔凈等級中藥提取車間潔凈室（區(qū)），潔凈等級為100000級。四、測試程序室內(nèi)風量及換氣次數(shù)測試目的通過測試潔凈室的風量，計算出該室的換氣次數(shù)，判定其是否符合100000級潔

2、凈室對換氣次數(shù)的要求。檢測儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號電子風量罩VF01SB-16讀數(shù)的5%國空質(zhì)檢（委）字（2009）第A049號測量卷尺-SB-30讀數(shù)0.02mmCD-2009041951測試狀態(tài)靜態(tài)。合格標準換氣次數(shù)為1015次/h（醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB504572008）。注：換氣次數(shù)計算L1+L2Lnn=V（1）式中n換氣次數(shù)(次h)Lnn號送風口的送風量V所測房間的容積測試步驟測試進行前完成下列內(nèi)容的確認進風口、回風口、排風口無異常堵、擋；風閥開啟在正常位置上；風機運行正常。風量罩裝配，確認供電電池電量充足；接通電源，測試者手持風量罩將整個風口罩牢，風量罩的四邊

3、與風口的四周貼住，待屏幕顯示值相對穩(wěn)定后讀數(shù)，按鍵存儲并書面記錄。測量潔凈室的長、寬、高，計算該房間的容積。按式（1）計算潔凈室的換氣次數(shù)。注：測試記錄、數(shù)據(jù)計算的格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。不符合糾正措施在確認總送風量足夠基礎上，調(diào)整該室的送/回/排風量，重新測并記錄數(shù)據(jù)。根據(jù)重新測得的數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。靜壓差測試目的通過測試潔凈室與相鄰房間/走廊/室外之間的靜壓差，對凈化空調(diào)系統(tǒng)目前送、回、排風設置的合理性作出判定。檢測儀器設備儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號差壓儀Testo510SB-140.03hpaRG2009042164測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；風量/風速

4、測試符合標準規(guī)定；直排風、除塵設施處于運行狀態(tài)。合格標準潔凈室與室外大氣的靜壓差10Pa；空氣潔凈級別相同的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對負壓。測試前檢查送風口、回風口有無被堵、擋；直排風、除塵設施是否處于運行狀態(tài)。測試操作關閉所有的門；從平面上最里面的房間依次向外測定；測試者在被測房間的外部，將連接微差壓力計“”孔端的軟管從檢測孔（無檢測孔的從房門底部的縫隙）伸入被檢房間內(nèi)，待差壓計的讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄。注：任一潔凈室相對室外的靜壓差，可由最外一個房間相對室外的測得值，依次與相鄰房間的測得值相加得出。測試結(jié)果2.8結(jié)果分析：本次檢測對果來看：車間級級區(qū)個房間進行了靜壓差測試，從測試結(jié)各潔

5、凈室（區(qū)）相對室外大氣的靜壓差均10Pa，空氣潔凈級別相同的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對負壓。符合規(guī)范要求；部分房間的相對室外大氣的靜壓差10Pa，部分產(chǎn)塵量大的房間與同級別相鄰房間之間沒有保持相對負壓。不符合規(guī)范要求，須整改后重新測試。2.9不符合糾正措施壓差達不到標準要求，通過調(diào)整進風、回風和/或排風比例進行改善。改善后重新測試，根據(jù)重新測得的情況對結(jié)果的符合性作出判斷。方案實施：日期：氣流流型測試目的通過目檢被測潔凈室內(nèi)氣流的運動狀況，確認潔凈室的氣流形式能有效報稀釋或排替室內(nèi)空氣的懸浮污染物，從而防止室內(nèi)的污染積累。2.2檢測儀器設備各潔凈室與相鄰潔凈室(區(qū))靜壓差的測試數(shù)據(jù)及

6、相對室外靜壓差的計算結(jié)果詳見第頁第頁之記錄。儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號霧化器ZS20SSB-31測量卷尺-SB-30讀數(shù)0.02mmCD-2009041951合格標準測試煙霧快速地散布到室內(nèi)，無渦流形成。測試區(qū)域雙方協(xié)商同意，選擇下列主要工作室進行氣流流型檢測序號房間名稱房間編號1容器存放間2粉碎內(nèi)包間測試狀態(tài)：靜態(tài)。測試條件：凈化系統(tǒng)開啟運行不少于30min。測點數(shù)目及其布置以主要工作區(qū)上方的送風口為代表性風口，選擇通過代表性風口中心的縱橫剖面和工作區(qū)高度（距地面1.1m高度）的水平面各1個，測量剖面/平面的高度/寬度/長度，按下述原則計算測點數(shù)目，設置測點位置。剖面上測點間距0.4

7、m左右（不超過0.5m）。水平面上測點間距0.8m左右（不大于1m）。兩個風口之間的中線上設置測點。鄰近接界點的測點合并在接界點設置1個測點。測試操作在每個測點進行發(fā)煙，測試者目視觀察隨氣流運動的煙霧變化情況。并用數(shù)碼設備拍照或攝像記錄測試情況。畫出測點示意圖，標明各測點的檢測情況。不符合糾正措施煙霧不能很快散開的區(qū)域，就是污染積累的區(qū)域。產(chǎn)品暴露的地方不應當發(fā)生這樣的情況。如果出現(xiàn)，就要采取相應的措施如調(diào)整散流器葉片、移開阻礙氣流的障礙物、將設備換個位置等，改進氣流的流通。改進后重新測試，根據(jù)重新測得的情況對結(jié)果的符合性作出判斷。已安裝高效過濾器泄漏測試因該項目測試時可能對潔凈室造成一定程度

8、的污染，影響其它項目的測試，雖順序列于位3，但實際檢測時應將其移至最后測試。測試目的通過對潔凈室內(nèi)已安裝的高效過濾器進行PAO檢漏，確認高效濾器的完整性及其安裝的密封性。測試儀器設備儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號氣溶膠發(fā)生器TDA-5BSB-02氣溶膠光度計TDA-2HSB-015%No.j09Y04G073測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；已完成風量（換氣次數(shù)），結(jié)果符合規(guī)定；合格標準4過濾器下方測得的氣溶膠濃度不超過上游濃度10測試操作準備工作（0.01%）。卸下高效過濾器的散流板，對箱體和框架的外表面進行清潔，避免積塵對檢測產(chǎn)生干擾。準備好惰性氣體的氣源（通常使用氮氣）。在測試期間關閉潔凈室（

9、區(qū)）的防火報警裝置，避免因煙霧泄漏造成誤會。氣溶膠煙霧的引入向氣溶膠發(fā)生器中加入適量PAO液體，通電加熱至393.3404.4。置空調(diào)箱負壓段（必要時拆除部分中效），接通壓力壓力源，開啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開啟壓力調(diào)節(jié)閥（0.1Mpa0.3Mpa），調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。0基準和100%基準的設定確認光度計選擇閥處在CLEAR的位置。將電源開關設置到1（On）的位置，按ENTER鍵，設置零基準線。采樣管穿過驗證孔，一端與上游（高效過濾器進風側(cè)）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通。光度計選擇閥撥到UPSTREA位M置，測定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認上游濃度達到10-20

10、g/L。按100鍵，然后按ENTER鍵，設定100%基準。100%基準線成功設置之后，0指示燈將閃爍，表明0%基準線必須進行校正。將選擇閥設置到CLEAR，并按ENTER鍵，0%基準線得到校正。光度計掃描選擇閥轉(zhuǎn)向DOWNSTREA，M將編號CY01矩形采樣頭與光度計連接，對被檢過濾器整個斷面、封膠頭和安裝框架間進行掃描。2掃描時，采樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。矩形掃描探頭最大面積掃描速度不應超過15cm/s。掃描時儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏，把探頭停在泄漏處，在光度計上顯示最大讀值的探頭位置，即為泄漏位置。畫出示意圖

11、，標明泄漏位置和最大泄漏值。在掃描工作中間及最后，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩(wěn)定性。當上游氣溶膠濃度變化超過15%時，重新設定100%基準，并追溯檢查。注：測試記錄格式詳見附件2：高效過濾器檢漏原始記錄不符合糾正措施高效過濾器濾料或封膠頭泄漏時，若單個漏洞處面積總面積的1%，可以用硅膠粘補。若單個漏洞面積超過總面積的1%，或全部泄漏處的面積超過總面積的5%時，則此高效過濾器必須更換。高效過濾器安裝框架間存在泄漏，則由專業(yè)工程安裝人員拆卸重新安裝。若是框架本身質(zhì)量存在缺陷，由采取相應措施解決之。整改完成后，重新測試，并根據(jù)測試數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。潔凈度測試測試目的通過對中藥提取車間潔凈

12、室（區(qū)）內(nèi)0.5m和5m懸浮粒子數(shù)的測試，判別其潔凈度等級是否達到100000級潔凈室的要求。測試儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號激光塵埃粒子計數(shù)器BCJ-1SB-1520%YH2009040710測量卷尺-SB-30讀數(shù)0.02mmCD-2009041951合格標準0.5m懸浮粒子數(shù)3每個采樣點的平均粒子濃度，及全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限（UCL）3500000個/m。5m懸浮粒子數(shù)求3每個采樣點的平均粒子濃度，及全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限（UCL）20000個/m。采樣測試依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GBT16292-1996測

13、試狀態(tài)靜態(tài)。測試條件已完成風量（換氣次數(shù)）、靜壓差等項目測試，結(jié)果符合規(guī)定；空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運行30min或達到公司GMP文件中規(guī)定的自凈時間；采樣點數(shù)目：實際布點時不得低于表3確定的測點數(shù)。表3最低限度的采樣點數(shù)100100200200400400100023613潔凈室面積（m2）采樣點數(shù)4.4.4采樣點布置采樣點應均勻分布于整個潔凈室，并位于工作區(qū)高度，一般選擇在離地面0.8m高度的水平面上。布置時應避開回風口。當室內(nèi)存在障礙物，采樣點需高于障礙物表面30cm。4.4.5每個測點的最少采樣次數(shù)和每次采樣的最少采樣量測點數(shù)236每個測點最少采樣次數(shù)321每次采樣的最少采樣量8.5L測試操作

14、開機預熱，調(diào)節(jié)流量（2.83L），設定采樣周期（3min）。當所測潔凈室的測點數(shù)9，按UCL鍵，預置測點數(shù)，設備自動計算UCL值；當測點數(shù)9時，此步驟省略。按打印鍵，打印指示燈亮，表示檢測周期結(jié)束后，可自動打印出測量結(jié)果。注：測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、計算等記錄格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。注意事項：室內(nèi)的測試人員必須穿潔凈工作服，不宜超過2名，并應遠離采樣點，或位于采樣點的下風側(cè)盡量靜止不動。不符合糾正措施如果測試計算結(jié)果未能滿足100000級潔凈度要求，可增加均勻分布的新采樣點，對新測得的數(shù)據(jù)與原來數(shù)據(jù)一起重新計算，計算結(jié)果就是確定的結(jié)論。如果所有單次采樣量的粒子濃度及平均粒子濃度均低

15、于100000級等級限度，而95%置信上限的計算結(jié)果卻高于等級限值，調(diào)查計算結(jié)果是否由測量差錯或單個采樣點空氣中粒子濃度異常低而造成，如果是，則此值可以不計。如果確定的結(jié)論為不符合要求，須結(jié)合已安裝高效過濾器泄漏測試結(jié)果，必要時加做污染滲漏測試，分析找出原因，整改后重新測試，判定。沉降菌測試測試目的通過沉降菌的測試，確認中藥提取車間潔凈室的微生物限度符合100000級潔凈室的標準要求。靜態(tài)；已完成風量（換氣次數(shù)）、溫濕度、靜壓差等項目測試，結(jié)果符合規(guī)定；潔凈室已按規(guī)定程序方法清潔消毒。合格標準：10cfu/皿采樣測試采樣點數(shù)潔凈室面積（m2）采樣點數(shù)每個測點培養(yǎng)皿數(shù)1檢測儀器設備儀器名稱型號編

16、號誤差最近校驗證書號生化培養(yǎng)箱SHP250SB-230.5度RG2009052340電熱恒溫鼓風干燥器不銹鋼手提式消毒器DHG-9070ADSX-280ASB-24SB-211度1度RG2009052343超凈工作臺YJ-875SB-2890培養(yǎng)皿5.3測試狀態(tài)與前提條件100100200200400400100023613采樣點布置采樣點應均勻分布于整個潔凈室，一般選擇在離地面0.8m1.5m高度的水平面上，略高于工作面。關鍵設備或關鍵工作活動范圍處，可增加采樣點。采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。注：培養(yǎng)皿平板的制備參見公

17、司作業(yè)指導書：培養(yǎng)基平板的制備。樣品培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48h；每次至少選定3只培養(yǎng)皿平板作陰性對照培養(yǎng)，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。菌落計數(shù)用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用510倍放大鏡檢查是否遺漏；若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。平均菌落數(shù)的計算-平均菌落數(shù)M=M1+M2+Mnn-式中：M平均菌落數(shù)；Mnn號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；n培養(yǎng)皿總數(shù)。注：沉降菌采樣記錄格式詳見附件3：微生物采樣登記表。沉降菌培養(yǎng)記錄格式詳見附件4：微生物培養(yǎng)記錄。注意事項采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)

18、現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應剔除；測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服；測試時，室內(nèi)測試人員不得多于二人；由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細菌菌落與培養(yǎng)基沉定物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。不符合糾正措施如果測試結(jié)果不合格，首先調(diào)查是否因?qū)嶒炇以蛟斐?。如果是，采取相應糾正措施后，重新取樣檢測。非實驗室原因造成的結(jié)果不合格，要求車間清潔人員按清潔消毒規(guī)程對該潔凈室清潔消毒后，重新采樣兩次測試，并根據(jù)測試結(jié)果作出判斷（兩次測試平均菌落數(shù)均該級潔凈室微生物最大允許數(shù)，判為合格，否則判為不合格）。重新測試的結(jié)論仍為不合格，

19、須通知相關部門修正潔凈室的清潔消毒方法，執(zhí)行后重新取樣測試。室內(nèi)溫度和相對濕度測試測試目的確認空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)控溫濕度的能力，以保證中藥提取車間潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度達到生產(chǎn)工藝及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）的要求。檢測儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號溫濕度測試棒605H1SB-18溫度：0.1濕度：0.14.3RG20090424936.3合格標準生產(chǎn)工藝中有規(guī)定要求的，符合工藝規(guī)定的要求；序號房間名稱房間編號工藝要求的溫度范圍工藝要求的相對濕度范圍1粉碎內(nèi)包裝間182640%生產(chǎn)工藝無規(guī)定要求的，溫度1826，相對濕度45%65%；測點布置本次測試的潔凈室（區(qū)）均沒有恒溫要

20、求，故只需在每個潔凈室的中心，距地面0.8m高度的平面上選擇一點做為測點。當室內(nèi)存在障礙物，測點高于障礙物表面15cm以上。測試狀態(tài)：靜態(tài)。測試條件檢測進行前，完成全部氣流平衡?？照{(diào)凈化系統(tǒng)至少連續(xù)運行24h。測試操作測試者手持溫濕度測試棒置測點位置，開啟電源，通過切換鍵分別測試房間的溫度和相對濕度，記錄測試數(shù)據(jù)。注：測試記錄格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。不符合糾正措施對凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)溫調(diào)濕設施整改后重新測試，前置條件相同，根據(jù)測試結(jié)果，對符合性做出判定。照度測試測試目的通過測試潔凈室內(nèi)的照度，判別其照明設施的設置是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）中的相關要求。檢測

21、儀器儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號照度儀Testo540SB-133%YH2009040623測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100h；舊日光燈必須已點燃15min）后進行。合格標準主要工作室的照度宜為300勒克斯；一般工作室不低于200勒克斯；照度均勻度0.7。測點布置測點平面離地面0.8m，按12m間距布置，測點距離墻面1m（小面積房間為0.5m）。測試操作確認電源是否充足，不足更換電池。啟動儀器，打開測量模式。選擇參數(shù)單位（參數(shù)單位為Lux和ftc，常規(guī)選擇Lux）。在各測點測試并記錄測試值。照度均勻度計算測試結(jié)果照度均勻度=最低照度值平

22、均照度值各潔凈室照度測試數(shù)據(jù)及照度均勻度的計算結(jié)果詳見第頁第頁之記錄。結(jié)果分析：本次檢測對車間級區(qū)個房間進行了照度測試，從測試結(jié)果來看：各主要工作室的照度均300勒克斯，一般工作室的照度均200勒克斯，照度均勻度均0.7，符合相關標準要求；部分潔凈室照度不符合要求，須更換照明后重新測試。方案實施：日期：自凈能力測試測試目的用以確定中藥車間潔凈室清除懸浮粒子污染的能力與速率。測試儀器設備儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號激光塵埃粒子計數(shù)器BCJ-1SB-1520%YH2009040710巴蘭香合格標準計算自凈時間（t0），與實測自凈時間（t）對比，t1.2t0。測試區(qū)域雙方協(xié)商同意，選擇下列主要

23、工作室進行自凈能力測試序號房間名稱房間編號緩沖1緩沖2緩沖3精制濃縮室粉碎內(nèi)包間干燥室（1）干燥室（2）測試狀態(tài)：靜態(tài)。測試條件測試前已完成風量（換氣次數(shù)）、靜壓差、潔凈度等項目檢測，均符合標準要求。測點數(shù)及測點布置測點數(shù)1，靠近回風口處，離地面0.8m。測試操作首先測量受檢潔凈室內(nèi)靠近回風口處穩(wěn)定的含塵濃度（N）。關閉凈化空調(diào)系統(tǒng)。將巴蘭香置受檢潔凈室中心，距地面1.8m以上，發(fā)煙12min后停止，等待1min測出潔凈室內(nèi)靠近回風口處的含塵濃度（N0）。開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)，同時打開粒子計數(shù)器，定時讀數(shù)（一般可設置每間隔6s讀數(shù)一次），直到回風口處的含塵濃度回復到原來的穩(wěn)定狀態(tài)，記錄下所需的時間（t）。由初始濃度（N0），室內(nèi)達到穩(wěn)定的濃度（N），實際換氣次數(shù)（n），查JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)程附錄六十四中的附圖63“亂流潔凈室自凈時間計算圖”計算得出計算自凈時間（t0）。注：測試記錄及數(shù)據(jù)計算的格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。結(jié)果判斷：對實測自凈時間t和計算自凈時間進行比較并作出判斷。五、測試報告根據(jù)上述測試項目的檢測結(jié)果出具檢測報告。報告格式詳見附件5：潔凈室綜合性能檢測報告。公司簡介某空氣質(zhì)量檢測有限公司成立于2008年3月，是一家專業(yè)從事潔凈室（區(qū)）綜合性能檢測和滅菌