潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案說明

1、. .18/18潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案編制 / 日期：*/*-2-8審核 / 日期：*/*-2-8批準(zhǔn) / 日期：*/*-2-8版 本 號(hào)：文 件 編號(hào)：*控 制 狀態(tài)：受控*年2月文件名稱潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案文件編號(hào)編 制 人*編制日期*年2月8日復(fù) 制 人審 核 人*審核日期*年2月8日復(fù)制份數(shù)批 準(zhǔn) 人*批準(zhǔn)日期*年2月8日頒發(fā)部門*編訂依據(jù)YY00332000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)版 次第一版分發(fā)部門技術(shù)部、*、質(zhì)檢部、一車間生效日期*年2月8日一、驗(yàn)證目的01二、驗(yàn)證小組職責(zé)與概述01三、采用文件02四、驗(yàn)證方法02五、驗(yàn)證步驟02六、驗(yàn)證結(jié)論03一、驗(yàn)證目的：無菌潔凈生

2、產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí),微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達(dá)到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的10萬級(jí)凈化環(huán)境。二、驗(yàn)證小組職責(zé)與概述：1） 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：*驗(yàn)證小組成員：*、2） 概述：無菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo),會(huì)導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗(yàn)證后,確認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)的最佳保持時(shí)限。3） 驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)與結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4） 技術(shù)部：負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告。5） *負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，決策無菌潔凈生產(chǎn)

3、車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，超時(shí)限的潔凈生產(chǎn)車間處理事項(xiàng)。6） 質(zhì)檢部：負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所用儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)環(huán)境參數(shù)的測(cè)試，監(jiān)控與對(duì)微生物檢測(cè)。三、采用文件YY00332000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)四、驗(yàn)證方法：在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時(shí),通過逐天檢測(cè)潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒數(shù)量,找出不滿足10萬級(jí)生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時(shí)間檢測(cè)。五、驗(yàn)證次數(shù)： 連續(xù)10天，每天檢測(cè)一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗(yàn)證步驟1、檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)：1）塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運(yùn)行正常。2）培養(yǎng)箱測(cè)定：接通電源，升溫運(yùn)行正常。2、檢測(cè)方法確認(rèn)1）懸浮粒子

4、數(shù)測(cè)定：塵埃粒子計(jì)數(shù)器在凈化系統(tǒng)運(yùn)行30min以后，溫度1828；相對(duì)濕度45%65%；空氣壓差與室外10Pa，是相對(duì)正壓。打開塵埃粒子計(jì)數(shù)器電源開關(guān)，按一下“總清”按鈕預(yù)熱30min。按“校時(shí)”一“計(jì)數(shù)”在計(jì)數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計(jì)1000ml/min左右。右旋“校正開關(guān)”到位對(duì)準(zhǔn)0點(diǎn)稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調(diào)節(jié)時(shí)間不超過1min。作以上調(diào)整1-VI通道粒經(jīng)檔的計(jì)數(shù)，都?xì)v現(xiàn)零后，即可進(jìn)行測(cè)量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測(cè)量點(diǎn)上，采樣測(cè)試每個(gè)測(cè)試點(diǎn)測(cè)量三次，取平均值，做出結(jié)果評(píng)定。采樣點(diǎn)在0.8m1.5m高度采集空氣樣。分別測(cè)定每個(gè)潔凈房間的懸浮粒子2）沉降菌測(cè)

5、定：培養(yǎng)基平皿的制備：將9cm的培養(yǎng)皿置于121濕熱滅菌20min.。將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至45時(shí)，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。等瓊脂疑固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于3035恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)48h，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長(zhǎng)，即可供采樣用，制備好備用的培養(yǎng)基平皿放在28的環(huán)境中存放。測(cè)試人員按受檢車間工藝采樣點(diǎn)，在操作臺(tái)上放置雙碟9cm平皿，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。采樣培養(yǎng)基平皿與3只對(duì)照培養(yǎng)基平皿，同時(shí)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度3035，24h查驗(yàn)一次，48h取出計(jì)數(shù)菌落數(shù)。菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記菌落點(diǎn)數(shù)。采

6、用510倍放大鏡復(fù)查，有否遺漏。若平皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)，仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。結(jié)果計(jì)算：用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。平均菌落數(shù)的計(jì)算公式：平均菌落數(shù)=M1+M2+Mnn 式中M平均菌落數(shù)，M1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù) M2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù) Mn號(hào)培養(yǎng)皿菌落 n-培養(yǎng)皿總數(shù)。分別在每個(gè)周期中測(cè)定一次每個(gè)潔凈房間的沉降菌3) 凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后，測(cè)試人員開始檢測(cè)。4）檢測(cè)點(diǎn)按塵埃粒子和沉降菌測(cè)定布點(diǎn)圖位置檢測(cè)。潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告編制 / 日期：*/*-2-25審核 / 日期：*/*-2-25批準(zhǔn) / 日期：*/*-2-25版 本 號(hào)：文 件 編號(hào)：*控 制

7、狀態(tài)：受控*年2月驗(yàn)證報(bào)告 一、驗(yàn)證目的：無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí),微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達(dá)到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的10萬級(jí)凈化環(huán)境。二、驗(yàn)證小組職責(zé)與概述：1） 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：*驗(yàn)證小組成員：*、2） 概述：無菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo),會(huì)導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗(yàn)證后,確認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時(shí)的最佳保持時(shí)限。三、采用文件YY00332000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)四、驗(yàn)證方法：在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時(shí),通過逐天檢測(cè)潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒數(shù)量,找出不滿足10萬級(jí)生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時(shí)間檢測(cè)。五、驗(yàn)證次數(shù)： 自*年2月11日起,連續(xù)10天，每天檢測(cè)

8、一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗(yàn)證記錄：驗(yàn)證次數(shù)：第1次；驗(yàn)證時(shí)間：*年2月11日10時(shí)20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結(jié)果0.5m 5.0m男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室109100022000合格緩沖走廊120600011200合格機(jī)加車間12650009730合格中間庫(kù)151700010700合格精洗間67800010900合格組裝車間9750009500合格車間辦公室62300012000合格工位器具清洗室2450006000合格結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：*年2月11日審核人：* 日

9、期：*年2月11日驗(yàn)證次數(shù)：第1次；采樣時(shí)間：*年2月11日10時(shí)20分潔凈室沉降菌測(cè)試記錄房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（CFU/皿）平均值房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更010211.5女二更020112032093手消毒室030611洗衣室040443071052緩沖走廊050822精洗室061701102182機(jī)加車間071110.5組裝車間103011.0120310130321140240152342160413232中間庫(kù)082562400280380290361機(jī)械組裝間094321.0420440391451212車間辦公室111922器具清洗室122600.53

10、32271結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：*年2月13日審核人：* 日期：*年2月13日驗(yàn)證次數(shù)：第2次；驗(yàn)證時(shí)間：*年2月12日10時(shí)40分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結(jié)果0.5m 5.0m男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格緩沖走廊190600011200合格機(jī)加車間136500010030合格中間庫(kù)121700012200合格精洗間3480009200合格組裝車間8550008500合格車間辦公室97500014000合格工位器具清洗室3610008000合格結(jié)論：符

11、合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：*年2月12日審核人：* 日期：*年2月12日驗(yàn)證次數(shù)：第2次；采樣時(shí)間：*年2月12日10時(shí)40分潔凈室沉降菌測(cè)試記錄房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（CFU/皿）平均值房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更010212女二更020113033095手消毒室030653洗衣室043044071054緩沖走廊050822精洗室063221102310機(jī)加車間071101組裝車間100401122170131181140243152344161411232中間庫(kù)082521400280380291362機(jī)械組裝間09430142044039045321

12、0車間辦公室112743器具清洗室121911282331結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：*年2月14日審核人：* 日期：*年2月14日驗(yàn)證次數(shù)：第7次；驗(yàn)證時(shí)間：*年2月17日10時(shí)50分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結(jié)果0.5m 5.0m男二更69733609700合格女二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格緩沖走廊258600016200合格機(jī)加車間312500017730合格中間庫(kù)321700016000合格精洗間157800015200合格組裝車間214500013500合格車間辦公室1245000

13、16000合格工位器具清洗室107100011000合格結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：*年2月17日審核人：* 日期：*年2月17日驗(yàn)證次數(shù)：第7次；采樣時(shí)間：*年2月17日10時(shí)50分潔凈室沉降菌測(cè)試記錄房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（CFU/皿）平均值房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更010244.5女二更020166035096手消毒室030654洗衣室040447.50730511緩沖走廊050865精洗室061743104182機(jī)加車間071154組裝車間103033.31123312134324146245154345162413234中間庫(kù)082553

14、.6403284384292363機(jī)械組裝間094323423444394453212車間辦公室111986器具清洗室122654334273結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：*年2月19日審核人：* 日期：*年2月19日驗(yàn)證次數(shù)：第8次；驗(yàn)證時(shí)間：*年2月18日10時(shí)20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結(jié)果0.5m 5.0m男二更837336027200合格女二更928950049900合格手消毒室798840027400合格洗衣室361100050340合格緩沖走廊300600017600合格機(jī)加車間278500012030合格中間庫(kù)285700015400合格精洗間1

15、79800016300合格組裝車間276500012600合格車間辦公室223500018700合格工位器具清洗室172100012300合格結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：*年2月18日審核人：* 日期：*年2月18日驗(yàn)證次數(shù)：第8次；采樣時(shí)間：*年2月18日10時(shí)20分潔凈室沉降菌測(cè)試記錄房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（CFU/皿）平均值房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更010265女二更020115034099手消毒室030656洗衣室040457077059緩沖走廊050867精洗室061786108184機(jī)加車間071154.6組裝車間103055.3124

16、316136324144245155347164416235中間庫(kù)082566404285386297365機(jī)械組裝間094345.3427445395457214車間辦公室111986器具清洗室122676334275結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：*年2月20日審核人：* 日期：*年2月20日驗(yàn)證次數(shù)：第9次；驗(yàn)證時(shí)間：*年2月19日10時(shí)20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結(jié)果0.5m 5.0m男二更987336047200合格女二更1168950040800不合格手消毒室1488840061400不合格洗衣室451100053200合格緩沖走廊6796000212

17、00不合格機(jī)加車間326500018530合格中間庫(kù)301700017600合格精洗間273800018200合格組裝車間301500016500合格車間辦公室283500019100合格工位器具清洗室3*0013900合格結(jié)論：不符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：*年2月19日審核人：* 日期：*年2月19日驗(yàn)證次數(shù)：第9次；采樣時(shí)間：*年2月19日10時(shí)20分潔凈室沉降菌測(cè)試記錄房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（CFU/皿）平均值房間名稱編號(hào)平皿號(hào)菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更010277.5女二更020178036099手消毒室030687洗衣室0404109076058緩沖走廊050

18、898精洗室061778107189機(jī)加車間071187組裝車間103086.8127319135326148247156345168417238中間庫(kù)082578406288387299365機(jī)械組裝間094367428448396457217車間辦公室111987器具清洗室122677.5336278結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：*年2月21日審核人：* 日期：*年2月21日驗(yàn)證次數(shù)：第10次；驗(yàn)證時(shí)間：*年2月20日10時(shí)20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆/升）結(jié)果0.5m 5.0m男二更1127336064500不合格女二更1198950050900不合格手消毒室1098840049400不合格洗衣室891100052000合格緩沖走廊360600018700不合格機(jī)加車間306500016730合格中間庫(kù)301700015900合格精洗間283800016200合格組裝車間302500017500合格車間辦公室273500019000合格工位器具清洗室262100018300合格結(jié)論：不符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人： 日期：*年2月20日審核人：* 日期：*年2月2