chapter藥事管理2

1、Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration第二章 國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理1本章要點(diǎn)藥品管理法中藥品分類及含義藥品的質(zhì)量特性和商品特征國(guó)家藥物政策產(chǎn)生的背景國(guó)家藥物政策的目標(biāo)和內(nèi)容國(guó)家根本藥物和國(guó)家根本藥物目錄的概念，根本藥物選擇原則，根本藥物目錄制定原則2藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì)藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)和類型3第一節(jié) 藥品藥品的定義藥品分類藥品的質(zhì)量特征和商品特征藥品的來(lái)源和開(kāi)展藥品和藥事管理4一、藥品的定義“藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能

2、并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。(中華人民共和國(guó)藥品管理法)5一、藥品的定義用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的根本點(diǎn)。我國(guó)法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品明確了我國(guó)藥品管理法管理的是人用藥品確定了以“藥品作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語(yǔ)的總稱。“藥品一詞與美國(guó)的drugs、英國(guó)的medicines、日本的“醫(yī)薬品同義。在藥品管理法英譯本中，藥品的對(duì)應(yīng)英文是“drugs。6二、藥品的分類 藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥

3、品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別。1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 藥品管理法中規(guī)定：“國(guó)家開(kāi)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。 現(xiàn)代藥（modern medicines） “現(xiàn)代藥一般是指19世紀(jì)以來(lái)開(kāi)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因?yàn)檫@類藥最初在西方國(guó)家開(kāi)展起來(lái)，后傳入我國(guó)，又稱西藥。 7 傳統(tǒng)藥（traditional medicines） “傳統(tǒng)藥一般是指歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國(guó)的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個(gè)整體

4、。8二、藥品的分類 2、處方藥與非處方藥 處方藥的定義 處方藥（prescription drugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)置、調(diào)配和使用的藥品。 其他國(guó)家處方藥法定使用名稱有：英國(guó)稱prescription-only medicine, 即POM；美國(guó)稱legend drugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品。 9 非處方藥定義 非處方藥（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)置和使用的藥品?！案鶕?jù)藥品的平安性，非

5、處方藥分為甲、乙兩類。10二、藥品的分類3、新藥、首次在中國(guó)銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（1）新藥（new drugs）“是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。（2）首次在中國(guó)銷售的藥品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。11（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)

6、批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售。12二、藥品的分類4、國(guó)家根本藥物、根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國(guó)家根本藥物 （national essential drugs）WHO對(duì)根本藥物的定義是：“根本藥物就是那些能夠滿足大局部人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和適宜的劑型提供給用。13二、藥品的分類 （2）根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱藥品目錄） 為了保障城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，標(biāo)準(zhǔn)根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。納入藥品目錄的藥品是有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品

7、，并符合“臨床必需、平安有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供給的原則。 14 藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列根本醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標(biāo)明劑型。中藥飲片列根本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品目錄。 藥品目錄分為“甲類目錄和“乙類目錄。納入“甲類目錄的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品?！凹最惸夸浻蓢?guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸浻蓢?guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。15二、藥品的分類（3）特殊管理的藥品 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

8、療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。詳見(jiàn)本書(shū)第七章。16三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征1、藥品的質(zhì)量特性（1）有效性：藥品的有效性（effectiveness），是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對(duì)防治疾病沒(méi)有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。17三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征（2）平安性：藥品的平安性（safety），是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程

9、度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。（3）穩(wěn)定性：藥品的穩(wěn)定性（stability），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和平安性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。18三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 （4）均一性：藥品的均一性（uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、平安性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過(guò)大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過(guò)程中形成的固有特性。19三

10、、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 在商品社會(huì)里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關(guān)聯(lián)性 藥品與其它消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。使用藥品的目的是防、治疾病，維護(hù)人們生命與健康。各種藥品有各不相同的適應(yīng)癥，以及用法用量，若沒(méi)有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會(huì)影響人的健康，甚至危及生命。202、高質(zhì)量性 由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價(jià)值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒(méi)有頂級(jí)品與等外品的

11、劃分。21三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 3、公共福利性 藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價(jià)值，具有社會(huì)福利性質(zhì)，假設(shè)藥品的價(jià)格太高，將使藥品的使用價(jià)值受到限制。無(wú)論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康效勞的社會(huì)職責(zé)。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)致藥品的本錢(qián)較高。作為商品的藥品，其本錢(qián)較高而客觀上又不得高定價(jià)，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)清藥品的公共福利性，將此作為自己應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任。 國(guó)家為了保證人們能買到質(zhì)量合格、價(jià)格適宜的藥品，對(duì)根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)。22三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 4、高度的專業(yè)性 處方藥必須通過(guò)

12、執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)置，非處方藥也需在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置，故被稱為“指導(dǎo)性商品。藥品的研究開(kāi)發(fā)需要多學(xué)科專家合作才能進(jìn)行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多，產(chǎn)量有限23四、藥品和藥事管理 縱觀歷史開(kāi)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。 古代社會(huì)巫醫(yī)別離后的醫(yī)藥管理 古代社會(huì)醫(yī)藥管理的特點(diǎn)主要有：第一，國(guó)家醫(yī)藥管理的目的，最先是保證王公貴族藥品供給與用藥平安，逐漸擴(kuò)展為穩(wěn)固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭(zhēng)和防治瘟疫流行的藥品供給。第二，管理體制醫(yī)藥合一。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標(biāo)準(zhǔn)作用的醫(yī)藥書(shū)籍，用以管理藥品質(zhì)量。24四、藥品和藥事管理2

13、、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中別離出現(xiàn)13世紀(jì)歐洲開(kāi)始醫(yī)藥分業(yè)1318世紀(jì)開(kāi)始了藥事管理立法由政府認(rèn)可或組織編纂藥典社會(huì)藥房業(yè)務(wù)日益開(kāi)展成為藥品研制、配方銷售、藥學(xué)教育重要場(chǎng)所，是藥事管理活動(dòng)萌芽出現(xiàn)藥師、藥商行業(yè)協(xié)會(huì)。1617年成立倫敦藥師協(xié)會(huì)25四、藥品和藥事管理 3、現(xiàn)代藥品和藥事管理的開(kāi)展 19世紀(jì)以來(lái)，藥品、藥學(xué)飛速開(kāi)展，逐漸形成令人矚目的藥學(xué)事業(yè)。世界大多數(shù)國(guó)家先后制定了衛(wèi)生工作方針和國(guó)家藥物政策，建立健全了藥事管理機(jī)構(gòu)和制度。20世紀(jì)60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動(dòng)，許多國(guó)家制定和完善了有關(guān)藥品和藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。80年代后，聯(lián)合國(guó)和世界

14、衛(wèi)生組織聯(lián)合倡導(dǎo)“健康是社會(huì)開(kāi)展的重要目標(biāo)。保障根本藥品供給，保證藥品平安、有效、質(zhì)量合格，積極推行合理用藥，成為藥品和藥事管理的核心問(wèn)題，藥品和藥事管理進(jìn)入一個(gè)新的歷史開(kāi)展時(shí)期。26第二節(jié) 國(guó)家藥物政策27一、政策與國(guó)家藥物政策的概念1、政策“國(guó)家、政黨為實(shí)現(xiàn)一定歷史時(shí)期的路線和任務(wù)而規(guī)定的行動(dòng)準(zhǔn)則。這一定義實(shí)際上包含了四層意思，第一，制定政策的主體是國(guó)家與政黨；第二，政策存在的根本形式是行動(dòng)準(zhǔn)則；第三，政策的目的是實(shí)現(xiàn)路線與任務(wù)；第四，政策的時(shí)效是一定的歷史時(shí)期。（辭海）28卡爾費(fèi)雷德里奇認(rèn)為政策是“在某一特定的環(huán)境下個(gè)人、團(tuán)體、或政府有方案的活動(dòng)過(guò)程。其用意是利用時(shí)機(jī)、克服障礙，以實(shí)現(xiàn)某

15、個(gè)既定目標(biāo)，或到達(dá)某一既定的目的。海因茨韋里克：“政策是鼓勵(lì)酌情處理和主動(dòng)性的一種手段，但是要把它限制在一定范圍內(nèi)。29一、政策與國(guó)家藥物政策的概念2、公共政策 公共政策（public policy）與政策的區(qū)別就在于公共一詞上。可以說(shuō)但凡為解決社會(huì)公共事務(wù)中各種問(wèn)題，所制定的政策都是公共政策。 30 “公共政策是政府依據(jù)特定時(shí)期的目標(biāo)，通過(guò)對(duì)社會(huì)中各種利益進(jìn)行選擇與整合，在追求有效增進(jìn)和與公平分配社會(huì)利益的過(guò)程中所制定的行為準(zhǔn)則。上述定義中的社會(huì)利益包括：具有社會(huì)分享性的公共利益，具有組織分享性的共同利益和具有私人獨(dú)享性的個(gè)人利益。用包括三種利益在內(nèi)的社會(huì)利益，取代人們常用的公共利益。表示增

16、進(jìn)和分配的是社會(huì)利益，而不是唯一的“公共利益。公共政策不僅要分配利益，更要增進(jìn)全社會(huì)的利益。31一、政策與國(guó)家藥物政策的概念2、國(guó)家藥物政策1995年國(guó)家藥物政策國(guó)際會(huì)議紀(jì)要說(shuō)：“國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是在國(guó)家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，保證平等地獲得和合理使用優(yōu)質(zhì)、價(jià)格可承受的平安、有效藥物以改善防治效果。321997年世界衛(wèi)生組織等出版的藥品供給管理中說(shuō)：“國(guó)家藥物政策是政府給醫(yī)藥界提出的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件，以利于政府各部門(mén)及社會(huì)各界對(duì)國(guó)家醫(yī)藥工作的目標(biāo)與策略有全面一致的認(rèn)識(shí)，便于協(xié)調(diào)行動(dòng)，到達(dá)政府要求。33一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 國(guó)內(nèi)一些學(xué)者對(duì)國(guó)家藥物政策的解釋雖各不相同，

17、但根本精神是一致的。歸納起來(lái)國(guó)家根本藥物政策的要點(diǎn)是： （1）國(guó)家藥物政策是國(guó)家根據(jù)政治路線制定的醫(yī)藥衛(wèi)生政策 （2）國(guó)家藥物政策是為了實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo) 34 （3）國(guó)家藥物政策的目的，是用以保證所有有需求的人群，在任何時(shí)間和地點(diǎn)，都能獲得質(zhì)量良好平安、有效和價(jià)格可承受的根本藥物，并合理使用這些藥物； （4）國(guó)家藥物政策的本質(zhì)是公平分配社會(huì)醫(yī)藥資源，使貧困人群能獲得平安、有效和價(jià)格可承受的根本藥物，以改善防治疾病效果。同時(shí)強(qiáng)調(diào)合理用藥，使有限的醫(yī)藥資源發(fā)揮應(yīng)有作用，有效增進(jìn)醫(yī)藥對(duì)全社會(huì)的利益。35一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 （5）開(kāi)展中國(guó)家的國(guó)家藥物政策基礎(chǔ)，是根據(jù)國(guó)情確定的“根本

18、藥物。 （6）國(guó)家藥物政策是綜合性的，它涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格、廣告、監(jiān)督管理等各方面，是藥事工作的行為準(zhǔn)則，指導(dǎo)性文件。 （7）國(guó)家藥物政策具有統(tǒng)一政府各有關(guān)部門(mén)認(rèn)識(shí)、協(xié)調(diào)行動(dòng)的權(quán)威性。 （8）國(guó)家藥物政策是與國(guó)際接軌的。 36一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 我們對(duì)國(guó)家藥物政策的概念概括如下：“國(guó)家藥物政策是各國(guó)政府根據(jù)其政治路線，為實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)，到達(dá)人們能公平地獲得平安、有效和價(jià)格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等方面的行動(dòng)準(zhǔn)則。37二、國(guó)家藥物政策的產(chǎn)生與開(kāi)展 1、背景藥品的社會(huì)分配問(wèn)題 WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說(shuō)：“過(guò)去幾

19、十年中，盡管全世界藥品的生產(chǎn)及消費(fèi)數(shù)量不斷增加，但許多國(guó)家絕大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴(yán)重短缺。在經(jīng)濟(jì)改革和貿(mào)易自由化，以及全球貿(mào)易協(xié)定等一系列政策轉(zhuǎn)變的同時(shí)，一些開(kāi)展中國(guó)家的社會(huì)公平性出現(xiàn)惡化。38合理用藥問(wèn)題 WHO的資料說(shuō)明：全球1/3的病人是死于不合理用藥，興旺國(guó)家出現(xiàn)上市藥品與藥源性疾病/死亡同步上升的情況。藥品進(jìn)入市場(chǎng)后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用藥嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量，給病人帶來(lái)痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費(fèi)用，造成病人、社會(huì)、國(guó)家的負(fù)擔(dān)；不合理用藥造成很大浪費(fèi)，使有限的醫(yī)藥資源受損。39二、國(guó)家藥物政策的產(chǎn)生與開(kāi)展2、國(guó)際組織的有關(guān)決定和建

20、議 1975年28屆世界衛(wèi)生大會(huì)提出了“根本藥物方案。20世紀(jì)80年代世界進(jìn)入和平開(kāi)展階段，聯(lián)合國(guó)和WHO倡導(dǎo)的“健康是社會(huì)開(kāi)展的重要目標(biāo)，受到參與國(guó)的熱烈響應(yīng)，醫(yī)藥保障也隨之成為社會(huì)開(kāi)展與穩(wěn)定的重大課題。1997年WHO指出：“從推動(dòng)合理用藥的政治模式來(lái)看，藥品不僅是防治疾病的物質(zhì)和具有內(nèi)在價(jià)值的可上市成果，也是國(guó)家政策的工具。藥物政策及有關(guān)用藥問(wèn)題是有高度政治內(nèi)涵的領(lǐng)域。40二、國(guó)家藥物政策的產(chǎn)生與開(kāi)展3、制定綜合性藥物政策20世紀(jì)中葉以來(lái)，開(kāi)展中國(guó)家的藥物政策側(cè)重于藥品產(chǎn)生與供給20世紀(jì)70年代，開(kāi)始推行根本藥物政策20世紀(jì)80年代以后，局部開(kāi)展中國(guó)家開(kāi)始指定推行國(guó)家藥物政策41三、國(guó)家

21、藥物政策的構(gòu)成 1、目標(biāo) 主要包括：根本藥物的供給、獲得和費(fèi)用支付，以及與之相對(duì)應(yīng)的藥物的平安、有效、優(yōu)質(zhì)并合理使用。關(guān)注以最少資源投入獲得最大健康效果，提高藥物經(jīng)濟(jì)效率。減少進(jìn)口藥品所用外匯，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，努力開(kāi)展本國(guó)制藥工業(yè)，發(fā)揮國(guó)有與民辦企業(yè)各自的作用，保證醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)開(kāi)展。各國(guó)制定的國(guó)家藥物政策目標(biāo)主要包括以下方面。42（1）根本藥物的供給可供性：指根本藥物供給體系有效運(yùn)作可得性：指保證供給的根本藥物品種、數(shù)量、信息，以及對(duì)患者一視同仁（2）保證向公眾提供平安、有效的優(yōu)質(zhì)藥品（3）促進(jìn)合理用藥43三、國(guó)家藥物政策的構(gòu)成2、主要內(nèi)容（8方面）（1）立法與藥品監(jiān)督管理（2）根本藥

22、物的選擇（3）根本藥物供給（4）合理用藥（5）藥物經(jīng)學(xué)策略（6）人力資源管理（7）政策實(shí)施的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)（8）國(guó)際合作交流44四、根本藥物與根本藥物目錄 國(guó)家藥物政策的重要基礎(chǔ)是根本藥物與根本藥物目錄，許多國(guó)家是在實(shí)施根本藥物政策的基礎(chǔ)上，開(kāi)展國(guó)家藥物政策。1、根本藥物的概念 WHO于1975年向一些國(guó)家推薦制定根本藥物做法。于1977年正式提出根本藥物概念、根本藥物示范目錄（第一版）和根本藥物政策。并將這些作為各個(gè)國(guó)家藥物政策重要組成局部，在全球范圍積極推廣，得到了廣泛響應(yīng)，取得舉世矚目的成就。45四、根本藥物與根本藥物目錄 2002年，WHO執(zhí)行委員會(huì)報(bào)告指出：根本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健

23、需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。根本藥物的概念從比較抽象到比較具體，其要點(diǎn)是： （1）根本藥物是滿足絕大多數(shù)民眾根本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物； （2）選擇哪些藥物為根本藥物應(yīng)因地制宜； （3）根本藥物應(yīng)按照遴選原則，認(rèn)真篩選確定； （4）根本藥物數(shù)量有限。46四、根本藥物與根本藥物目錄2、根本藥物目錄 根本藥物目錄是根本藥物的具體表達(dá)，1977年，WHO經(jīng)過(guò)廣泛咨詢后，根本藥物遴選專家委員會(huì)提出了WHO第一個(gè)根本藥物示范目錄（或稱第一版）。以后大體2年修訂一次，至2002年修訂到第12版，選入的藥物為300多個(gè)品種。 示范目錄是為各國(guó)制定國(guó)家根本

24、藥物目錄提供一個(gè)基礎(chǔ)。由于根本藥物選擇是動(dòng)態(tài)的、連續(xù)的，故WHO的示范目錄原則上23年要修訂一次，但變動(dòng)幅度小。47四、根本藥物與根本藥物目錄 1977年，有十多個(gè)國(guó)家制定了根本藥物清單或規(guī)劃。1997年，有140多個(gè)國(guó)家在WHO根本藥物示范目錄的基礎(chǔ)上，制定了本國(guó)的國(guó)家藥物目錄，1999年到達(dá)156個(gè)國(guó)家，占WHO成員國(guó)的81%。獲得根本藥物的絕對(duì)受益人口數(shù)也從1977年的21億增至1997年的40億。48四、根本藥物與根本藥物目錄3、WHO對(duì)各國(guó)制定國(guó)家根本藥物目錄的建議 （1）到底把哪些藥物確定為根本藥物是一項(xiàng)國(guó)家責(zé)任，也就是說(shuō)應(yīng)該由中央政府而不是地方政府來(lái)制定根本藥物目錄。 （2）大多

25、數(shù)國(guó)家根本藥物目錄是分層次的。 （3）在為大城市和地區(qū)醫(yī)院制定一份全面的、藥物品種較多的根本藥物目錄的同時(shí)，應(yīng)該為社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定一個(gè)藥物品種數(shù)少的根本藥物目錄。 49 （4）一個(gè)藥物品種數(shù)較少的、經(jīng)認(rèn)可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價(jià)值，并常常就足以滿足初級(jí)衛(wèi)生保健的需要。 （5）應(yīng)當(dāng)任命一個(gè)由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務(wù)委員會(huì)，其首要任務(wù)就是提出根本藥物目錄。50四、根本藥物與根本藥物目錄4、選擇根本藥物的準(zhǔn)則（WHO） （1）臨床研究可以為其有效性和平安性提供可靠而充分的數(shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境的應(yīng)用中得到證實(shí)。 （2）能保證該藥物的質(zhì)量和生物利用度。 （3）通過(guò)儲(chǔ)藏和使用效果能確定該藥物的

26、穩(wěn)定性。 51 （4）比較價(jià)格和可得性，在不同藥物進(jìn)行價(jià)格比較時(shí)，不僅僅考慮單位價(jià)格，必須考慮整個(gè)治療費(fèi)用。 （5）大多數(shù)根本藥物都應(yīng)當(dāng)是單一化合物制劑，而不是復(fù)方制劑。 （6）應(yīng)使用國(guó)際非專有名稱，并應(yīng)向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標(biāo)名）的混合索引。52四、根本藥物與根本藥物目錄5、根本藥物政策推廣實(shí)施概況（1）我國(guó)實(shí)行根本藥物制度情況1979年，衛(wèi)生部制定國(guó)家根本藥物目錄1982年1月18日，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局公布我國(guó)第一個(gè)國(guó)家根本藥物目錄，共選入28類，278種藥物。為了實(shí)施國(guó)家根本藥物政策，衛(wèi)生部采取了一系列措施，并取得良好效果。5319962004年，5次修訂根本藥物目錄

27、1997年中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與開(kāi)展決定提出“國(guó)家建立并完善根本藥物制度“對(duì)納入國(guó)家根本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品，制定鼓勵(lì)流通政策2006年，中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問(wèn)題的決定再次 強(qiáng)調(diào)國(guó)家根本藥物政策。54四、根本藥物與根本藥物目錄目前存在的問(wèn)題是現(xiàn)有國(guó)家根本藥物目錄藥品數(shù)太多，不適用于基層醫(yī)療需求。（2）其他開(kāi)展中國(guó)家實(shí)施根本藥物政策情況制定和修訂(1993-1997年)根本藥物目錄國(guó)家數(shù)區(qū)域具有EDL國(guó)家占國(guó)家總數(shù)%5年間修訂過(guò)的國(guó)家聯(lián)合國(guó)或WHO成員國(guó)家總數(shù)非洲41(88%)2246美洲30(83%)2336東地中海21(95%)1322歐洲21(41%)1851東

28、南亞10(100%)610西太平洋18(64%)728總計(jì)14189193百分比73%46%100%55第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)56一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用1、藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)（1）含義 藥品監(jiān)督管理是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。57一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用（2）性質(zhì)藥品監(jiān)督管理是國(guó)家行政 國(guó)家行政不同于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其

29、活動(dòng)方式。行政是國(guó)家的根本職能，是統(tǒng)治階級(jí)為了實(shí)現(xiàn)自己的意志，依法對(duì)國(guó)家事務(wù)的一種有組織的管理活動(dòng)，其管理的主體是國(guó)家行政機(jī)關(guān)。58藥品監(jiān)督管理的法律性 藥品監(jiān)督管理不同于國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)濟(jì)開(kāi)展的管理，而是依據(jù)藥品管理法依法管藥的活動(dòng)，表達(dá)了國(guó)家意志，由國(guó)家強(qiáng)制力作保障。違反、破壞這種法律關(guān)系的行為，則要受到法律追究。藥品監(jiān)督管理的雙重性 藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國(guó)家行政權(quán)力的行政機(jī)構(gòu)，依法實(shí)施行政管理活動(dòng)；同時(shí)也包括監(jiān)督主體依法對(duì)行政權(quán)的監(jiān)督。對(duì)行政權(quán)有無(wú)監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個(gè)重要分水嶺。59一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用2、藥品監(jiān)督管理的作用（1）保證藥品質(zhì)量（2）促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)（3

30、）提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力（4）標(biāo)準(zhǔn)藥品市場(chǎng)（5）為合理用藥提供保證60二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系1、藥品監(jiān)督管理的行政主體 在法學(xué)中，主體是指法律關(guān)系中主動(dòng)的要素，它的對(duì)立面是法律關(guān)系中相對(duì)被動(dòng)要素客體。法律關(guān)系中的主體是指在法律上具有人格者 是指在行政法律關(guān)系中享有權(quán)利、承擔(dān)義務(wù)的組織和個(gè)人。 61 行政主體和行政法律關(guān)系中的主體是兩個(gè)有本質(zhì)差異的概念。行政主體是指依法享有國(guó)家的行政權(quán)力，以自己的名義實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關(guān)系主體是行政主體的基礎(chǔ)。62二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系（1）行政主體的

31、資格條件擁有行政權(quán)能以自己的名義開(kāi)展行政活動(dòng)能獨(dú)立承擔(dān)法律后果63（2）藥品監(jiān)督管理的行政主體 藥品管理法第5條明確規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。64二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系2、藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系 藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系就是受藥品管理法調(diào)整的行政關(guān)系。（1）行政法律關(guān)系構(gòu)成要素 行政法律關(guān)系是由行政法律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素構(gòu)成，缺一不可。行政法律關(guān)系主體：行政法律關(guān)系主體就是行政法律關(guān)系當(dāng)

32、事人。 65行政法律關(guān)系的主體由行政主體和行政相對(duì)方構(gòu)成，以及行政法制監(jiān)督主體與行政主體及其工作人員。行政相對(duì)方可以是國(guó)家組織、企、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民和在我國(guó)境內(nèi)的外國(guó)組織和無(wú)國(guó)籍人等。66二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系行政法律關(guān)系客體：是指行政法律關(guān)系當(dāng)事人權(quán)利、義務(wù)所指向的對(duì)象，包括物、行為和精神財(cái)富。行政法律關(guān)系的內(nèi)容：就是指行政法律關(guān)系主體間的權(quán)利義務(wù)。（2）行政法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更和消滅行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，必須有相應(yīng)的行政法律標(biāo)準(zhǔn)的存在，同時(shí)要有相應(yīng)的法律事實(shí)發(fā)生，兩者缺一不可。行政法律關(guān)系的變更，包括主體變更、客體變更和內(nèi)容變更。67二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政

33、法律關(guān)系（3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系 主體：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)，以及行政相對(duì)方在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位或者個(gè)人?？腕w：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動(dòng)所取得的成果。68內(nèi)容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政職權(quán)、職責(zé)，以及相對(duì)方藥事單位及個(gè)人的權(quán)利和義務(wù)。以上要素構(gòu)成藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系。藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，是因藥品管理法的實(shí)施，同時(shí)有相應(yīng)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律事實(shí)發(fā)生。69三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為1、行政職權(quán) 是行政組織的核心，行政行為的基礎(chǔ)（1）含義 行政職權(quán)是具體配置于不同的行政主體的

34、行政權(quán)，是行政主體所擁有的具體的行政權(quán)。行政權(quán)具有與行政主體形影不離的關(guān)聯(lián)性。具有兩面性，即對(duì)相對(duì)方有強(qiáng)制力和約束力；而對(duì)國(guó)家而言，則是行政主體的職責(zé)，如果構(gòu)成行政失職，國(guó)家就要追究有關(guān)機(jī)構(gòu)及人員的違法失職責(zé)任。具有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權(quán)，包括社會(huì)協(xié)助權(quán)、優(yōu)先通過(guò)權(quán)和優(yōu)先使用權(quán)，以及行政優(yōu)益權(quán)。70三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為（2）行政職權(quán)的內(nèi)容 行政職能是具體配置各個(gè)行政主體上的行政權(quán)，其具體內(nèi)容因行政主體的不同而有所不同，但從總體上可以概括為幾個(gè)主要方面。 行政標(biāo)準(zhǔn)權(quán)/“立法權(quán) 行政處分權(quán) 行政許可權(quán) 行政強(qiáng)制權(quán) 行政禁止權(quán) 行政確認(rèn)權(quán) 行政形成權(quán) 行政裁決權(quán) 行政監(jiān)督權(quán)71三、

35、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為（3）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政職權(quán)行政標(biāo)準(zhǔn)權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件等。行政許可權(quán)：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)，有權(quán)批準(zhǔn)藥品注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，有權(quán)批準(zhǔn)藥品廣揭發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息效勞等。72三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為行政形成權(quán)：有權(quán)接收相對(duì)方依法申請(qǐng)藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。行政監(jiān)督權(quán)：有權(quán)對(duì)相對(duì)人的藥品質(zhì)量、藥事活動(dòng)、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況。并

36、有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)和驗(yàn)證。行政處分權(quán)行政強(qiáng)制權(quán)73三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為2、行政行為 行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)行使過(guò)程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達(dá)行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以導(dǎo)致當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)的獲得、變更與喪失。 74 行政行為的合法要件，一般包括：符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定內(nèi)容；正當(dāng)程序；法定形式。法制國(guó)家對(duì)行政行為規(guī)定的正當(dāng)程序，主要有以下根本原則： 公平； 公開(kāi)聽(tīng)證； 獲取信息； 法律代理； 說(shuō)明理由； 教示救濟(jì)途徑。75三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為3、藥品監(jiān)督管

37、理/藥政管理的行政行為（1）組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī) 依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)性文件，組織制定、發(fā)布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（2）審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度（3）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度76（4）監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度（5）嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥平安（6）對(duì)上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評(píng)價(jià)（7）會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)（8）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施行政處分77三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為評(píng)價(jià)管理制度流通監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批承認(rèn)制度藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件GSP認(rèn)證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認(rèn)證藥品注冊(cè)管理GLP（認(rèn)證）GCP說(shuō)明書(shū)、標(biāo)