2023年藥事管理與法規(guī)電子版資料及題庫

1、2023年藥事管理與法規(guī)電子版資料及題庫1.某國產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說法正確的是（ ）。A.該藥品應(yīng)按劣藥處理B.應(yīng)注銷藥品的注冊證書C.應(yīng)修改藥品說明書D.該藥品可以繼續(xù)銷售和使用【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對己上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。2.根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有（ ）。A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B.根據(jù)

2、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的【答案】:B|C【解析】:應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。3.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)

3、院藥品監(jiān)督管理部門提出申請C.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請D.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法六十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。4.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品

4、監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】:B【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理?xiàng)l例第二十六條的規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。5.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:藥品管理法第101條規(guī)定，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不

5、當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。6.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，可以委托生產(chǎn)的藥品包括（ ）。A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍(lán)根沖劑E.維生素E膠囊【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十條規(guī)定，依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。7.（共用備選答案

6、）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根據(jù)中藥品種保護(hù)條例(1)對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長七年。(2)對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于一級(jí)保護(hù)品種。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為三十年、二十年

7、、十年。中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月提出申請。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為（ ）。【答案】:A【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長七年。8.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)、銷售說法正確的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售

8、本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不可以以買商品贈(zèng)藥品的方式銷售甲類非處方藥和處方藥D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營方式【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動(dòng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不可以以買商品贈(zèng)藥品的方式銷售甲類非處方藥和處方藥；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得擅自更改

9、經(jīng)營方式。9.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，藥物臨床藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾病的預(yù)防、治療和保健；參與臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護(hù)人員制定和實(shí)施個(gè)體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測；處方審核、調(diào)劑、點(diǎn)評(píng)；提供用藥咨詢，指導(dǎo)、幫助患者合理用藥；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告；開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究

10、，推廣藥物利用研究；藥學(xué)信息資料收集。D項(xiàng)，開展藥品質(zhì)量監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。10.（共用備選答案）A.虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營罪(1)利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）。【答案】:A【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:刑法第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營罪，違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五

11、年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)：未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營證券、期貨、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。(3)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，按假藥論處。刑

12、法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。11.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，對該藥品應(yīng)當(dāng)（ ）。A.按劣藥處理B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)D.按假藥處理【答案】:B【解析】:經(jīng)評(píng)價(jià)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。12.（共用題干）余某，

13、現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營許可證執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。(1)余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（ ）。A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理藥品經(jīng)營許可證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

14、D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師【答案】:C【解析】:余某已取得藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，并從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作達(dá)3年以上，符合申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。(2)關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是（ ）。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形【答案】:A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所

15、在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的酒駕行為應(yīng)受到行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形。(3)關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（ ）。A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪【答案】:C【解析】:根據(jù)刑法第一百四十一條規(guī)定：單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪

16、量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。余某為該藥店的藥品經(jīng)營許可證企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，故余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪成立。13.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)無需審批D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商

17、務(wù)活動(dòng)。BC兩項(xiàng)，國務(wù)院已取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批。D項(xiàng)，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是藥品零售連鎖企業(yè)。14.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有（ ）。A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理【答案】:A|B|C【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不

18、良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。15.（共用備選答案）A.3日內(nèi)B.7日前C.15日內(nèi)D.20日(1)當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限是（ ）。【答案】:A(2)行政機(jī)關(guān)舉行聽證會(huì)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時(shí)間為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)事人。16.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，患者個(gè)人可以向（ ）。A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告B.藥品不

19、良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告C.藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告【答案】:A|B|C|D【解析】:個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。17.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（ ）。A.將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B.在“廣交會(huì)”上銷售其現(xiàn)貨藥品C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D.在開展社區(qū)健康宣傳活動(dòng)中銷售少量非處方藥品E.藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷售處方藥【答案】:E【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公示執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并對在崗

20、執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。18.（共用備選答案）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便(1)國家基本藥物遴選的主要原則是（ ）。【答案】:A【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(2)非處方藥遴選的主要原則

21、是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:非處方藥是經(jīng)過臨床較長時(shí)間驗(yàn)證、療效肯定、暇用方便、被實(shí)踐證明消費(fèi)者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。19.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理的說法，正確的有（ ）。A.定點(diǎn)零售藥店時(shí)外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬，定期向社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告服務(wù)和費(fèi)用發(fā)生情況B.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備和實(shí)行“零差率”銷售基本藥物C.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的能力D.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備24小時(shí)提供服務(wù)的能力【答案】:A|C|D【解析】:A項(xiàng)，定點(diǎn)零售

22、藥店對外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬，定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況；CD兩項(xiàng)，定點(diǎn)零售藥店需具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力。B項(xiàng)，實(shí)行“零差率”銷售基本藥物是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的要求。20.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（ ）。A.國妝備進(jìn)字JB.國妝特進(jìn)字（年份）第號(hào)C.國妝特字（年份）第號(hào)D.國妝特字G【答案】:D【解析】:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為國妝特字G；衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第號(hào)。21.（共用備選答案）A.民族自治條例和單行條例B.部門規(guī)章C.地方政府規(guī)章D.國際條約、國

23、際慣例(1)由全國人大常委會(huì)、國家主席和國務(wù)院共同行使的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國際條約是指我國作為國際法主體同外國締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其他具有條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。我國的締約權(quán)由全國人大常委會(huì)、國家主席和國務(wù)院共同行使。國際慣例是指以國際法院等各種國際裁決機(jī)構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確認(rèn)的國際法規(guī)則和國際交往中形成的共同遵守的不成文的習(xí)慣。國際慣例是國際條約的補(bǔ)充。(2)由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定的是（ ）。【答案】:C【解析】:地方政府規(guī)章由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定，由省長、自治區(qū)主席、市長或自治州州長簽署命令予以公布。(3)依照當(dāng)?shù)孛?/p>

24、族的政治、經(jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)制定的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:民族自治條例和單行條例是依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼巍⒔?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)，由民族自治地方的人大制定的，其只在本自治區(qū)域有效。(4)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)議決定，由部門首長簽署命令予以公布的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:部門規(guī)章是由國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長簽署命令予以公布。22.（

25、共用題干）根據(jù)關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告（2015年第10號(hào)）和關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)201546號(hào)），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照藥品注冊管理辦法有關(guān)規(guī)定辦理。(1)根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方

26、口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為，錯(cuò)誤的是（ ）。A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購買者身份證號(hào)，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止【答案】:C【解析】:C項(xiàng)，參照題干中文件內(nèi)容，登記、造冊、備案后，按規(guī)定售完為止，不必退回。(2)根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是（ ）。A.2015年5月1日以后上市的含可待

27、因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行【答案】:C【解析】:含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，則自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的“精神藥品”專用標(biāo)識(shí)。而自201

28、5年5月1日起，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。因此答案選C。23.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級(jí)管理、分類銷售C.分類管理、分級(jí)銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。24.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方

29、制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號(hào)），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)（ ）。A.設(shè)置專柜B.開架銷售C.專冊登記D.專人管理【答案】:A|C|D【解析】:藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。25.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是（ ）。A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營品種C.所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)。

30、26.依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是（ ）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新整頓C.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證D.可以撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。27.藥品質(zhì)量特性不包括

31、（ ）。A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】:B【解析】:藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。28.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，到2020年的總體目標(biāo)包括（ ）。A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系C.普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系D.普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系E.普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制【答案】:A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥

32、品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。29.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是（ ）。A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B.電視臺(tái)在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語E.在某非處方藥冠名的商業(yè)活動(dòng)廣告上標(biāo)明該非處方藥商品名稱【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第十二條的規(guī)定：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量

33、地購買和使用藥品，不得含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的。30.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項(xiàng)，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。C項(xiàng)，處方藥

34、與非處方藥的分類管理辦法（試行）第六條規(guī)定：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D項(xiàng)，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。31.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（ ）。A.不得在市場銷售B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷售C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理

35、法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（ ）。A.中華人民共和國藥典收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】:A|C【解析】:國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。33.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分

36、工中，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊。34.（共用備選答案）A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J4位年號(hào)4位順序號(hào)C.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C4位年號(hào)4位順序號(hào)D.國藥證字H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)(1)中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（ ）?！?/p>

37、答案】:C【解析】:中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號(hào)四位順序號(hào)。(2)進(jìn)口藥品注冊證證號(hào)的格式為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號(hào)四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。(3)境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（ ）。【答案】:A【解析】:境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)。35.（共用題干）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送

38、患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。(1)甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品HB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品I、JC.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K【答案】:D【解析】:經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。(2)關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈(zèng)送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（ ）。A.甲企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式B.L如果是乙類非處方

39、藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式【答案】:A【解析】:零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。36.（共用備選答案）A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材E.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材根據(jù)中華人民共和國藥品管理法(1)不得在市場上銷售的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中華人民共和國藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。(2)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷

40、售的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第四十六條規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人民共和國藥品管理法第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。37.（共用題干）A綜合醫(yī)院已取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。(1)關(guān)于A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的說法，正確的是（ ）。A.A綜合醫(yī)院須憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡向本?。▍^(qū)、

41、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品B.麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為5年C.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)【答案】:A【解析】:B項(xiàng)，麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為3年。印鑒卡有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。D項(xiàng)，當(dāng)印鑒卡中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療

42、管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。（注：原C項(xiàng)中為市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。）(2)關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（ ）。A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】:D【解析】:

43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。(3)關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（ ）。A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻醉藥品C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品【答案】:

44、D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。38.注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起（ ）內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊的決定，收回原執(zhí)業(yè)藥師注冊證，頒發(fā)新的執(zhí)業(yè)藥師注冊證。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。A.6個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.10個(gè)工作日D.15日【答案】:B【解析】:注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變

45、更注冊的決定，收回原執(zhí)業(yè)藥師注冊證，頒發(fā)新的執(zhí)業(yè)藥師注冊證。39.關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程”B.改革創(chuàng)新原則包括“堅(jiān)持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基

46、本健康服務(wù)和健康水平的差異”【答案】:B【解析】:改革創(chuàng)新原則包括堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系。40.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書E.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】:B【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾

47、傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。C項(xiàng)，非處方藥說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D項(xiàng)，表述的僅僅是非處方藥，即非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。因此說法片面。E項(xiàng)，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。41.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷E.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷【答案】:E【解析】:非處

48、方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。42.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)保藥品目錄中的西藥和中成藥分“甲類目錄”和“乙類目錄”B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，“甲類目錄”藥品各地不得調(diào)整，“乙類目錄”藥品各地根據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品【答

49、案】:B【解析】:根據(jù)關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄的通知，各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對于原省級(jí)藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。43.（共用備選答案）A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.麻醉藥品處方權(quán)C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)(1)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（ ）?！敬鸢浮?D(2)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（ ）?！敬鸢浮?A(3)具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:抗菌藥物處方權(quán)的授予：

50、具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。44.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書寫B(tài).書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品

51、縮寫名稱或者使用代號(hào)【答案】:A【解析】:根據(jù)處方管理辦法第六條的規(guī)定：處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)（ ）。A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治

52、療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施B.開展藥學(xué)查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警E.開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究【答案】:A|B|D|E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品。參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對

53、臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作。掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)。結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。46.（共用備選答案）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具

54、此類藥品處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作(1)造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）。【答案】:C【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l

55、例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。47.（共用備選答案）A.請求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解B.與經(jīng)營者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決D.向人民法院提起訴訟(1)消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第三十九條規(guī)定，消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的，可以通過下列途徑解決：與經(jīng)營者協(xié)商和解；請求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；向有關(guān)行政部門投訴；根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；向人民法院提起訴訟。(2)消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，

56、其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是（ ）。【答案】:D【解析】:在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手段。因?yàn)樗痉ň哂泄帕?，司法審判具有?quán)威性、強(qiáng)制性，其審判結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權(quán)益的最后手段。48.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝(1)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20150001的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A(2)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于（ ）。【答案】:C(3)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品注冊證書載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)

57、字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)；中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號(hào)四位順序號(hào)；境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號(hào)四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。49.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.國家基本藥物制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品生產(chǎn)流通管理體制D.藥品監(jiān)督管理體制【答案】:A【解析】:國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。50.急診處方顏色為（ ）。A.淡黃色B.白色C.淡綠色D.粉紅色

58、【答案】:A【解析】:普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。51.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(1)藥品批發(fā)企業(yè)對實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是（ ）?！敬鸢浮?C(2)藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是（ ）?！敬鸢浮?A(3)對藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)

59、收要求是（ ）。【答案】:C(4)藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。52.為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（ ）。A.GMPB.

60、GAPC.GCPD.GLPE.GSP【答案】:D【解析】:GLP是指藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。53.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（ ）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與所經(jīng)營藥品相適