2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)電子版資料及題庫(kù)

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)電子版資料及題庫(kù)1.藥品調(diào)配人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是（ ）。A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配C.經(jīng)主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配【答案】:B【解析】:零售藥店銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。2.（共用備選答案）A.血液制品B.中藥材C.化學(xué)原料藥D.醫(yī)院制劑E.中成藥(1)應(yīng)由省

2、級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品管理法第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。(2)銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第三十八條規(guī)定：疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批

3、準(zhǔn)的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。(3)標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第十九條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第十條規(guī)定：疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。3.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)

4、用【答案】:D【解析】:D項(xiàng)，藥品的抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。4.（共用備選答案）A.限制人身自由B.吊銷(xiāo)許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒(méi)收違法所得(1)在行政處罰時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序的是（ ）。【答案】:C【解析】:簡(jiǎn)易程序是指當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。(2)只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（ ）。【答案】:A【解析】:對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有人身自由行政處罰權(quán)。5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容

5、有（ ）。A.藥品專(zhuān)利實(shí)施情況B.實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況C.倉(cāng)庫(kù)條件的變動(dòng)情況D.經(jīng)營(yíng)方式的執(zhí)行情況E.企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障措施【答案】:B|C|D【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第二十一條的規(guī)定，監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況；發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。6.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.生物制品D.非臨床治療首選的藥品E.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(1)不納入

6、國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（ ）。【答案】:D【解析】:根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法第六條的規(guī)定，下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證

7、明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。7.（共用備選答案）A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草(1)禁止出口的野生藥材物種是（ ）。【答案】:A【解析】:禁止出口的野生藥材物種是一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)是資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊

8、膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。蟾酥藥性：甘辛，溫，有毒；甘草藥性：味干、平，無(wú)毒。8.下列哪一個(gè)不是藥品？（ ）A.中藥材B.疫苗C.獸藥D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】:C【解析】:藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)（ ）。A.保存3年或以上B.保存2年及以上C.保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于5年【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)

9、明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。故選C。10.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷(xiāo)售（ ）。A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.第二類(lèi)精神藥品【答案】:D【解析】:AB兩項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。C項(xiàng)，中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。D項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)

10、區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。【說(shuō)明】2016年，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)。即2016年疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例已改為“采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行”。原C項(xiàng)為疫苗。11.（共用備選答案）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類(lèi)精神藥品(1)可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C(2)取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（

11、試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。12.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)不包括（ ）。A.藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則B.臨床路徑C.臨床診療指南D.藥品說(shuō)明書(shū)E.藥品價(jià)格【答案】:E【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。13.行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定，適用于簡(jiǎn)易程序的是（ ）。A.吊銷(xiāo)許可證B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.對(duì)公民處100元以下罰款D.對(duì)法人處10

12、00元以下罰款【答案】:D【解析】:當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。14.（共用備選答案）A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法(1)申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（ ）。【答案】:B(2)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品注冊(cè)管理辦法第十二條對(duì)幾類(lèi)申請(qǐng)做了規(guī)定。再注冊(cè)

13、申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。15.按照非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）對(duì)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是（ ）。A.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品B.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品C.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志D.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)的指示性標(biāo)識(shí)【答案】:C【解析】:非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，

14、紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。16.根據(jù)中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法，對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償；患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（ ）。A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】:C【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者因生產(chǎn)、銷(xiāo)售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。17.

15、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.具有蛋白同化制劑肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)D.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片【答案】:C【解析】:具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（另有規(guī)定的除外）。18.（共用備選答案）A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參E.斑蝥(

16、1)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（ ）。【答案】:B【解析】:資源嚴(yán)重減少的野生藥材即國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹（2個(gè)品種）、羌活（2個(gè)品種）。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅

17、花鹿）。(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。19.（共用備選答案）A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)C.違反規(guī)定出口野生藥材D.保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的(1)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)有權(quán)制止，造成損失的承擔(dān)

18、賠償責(zé)任的是（ ）。【答案】:B【解析】:違反下列規(guī)定的，當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門(mén)和自然保護(hù)區(qū)主管部門(mén)有權(quán)制止，造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任：進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)的，必須經(jīng)該保護(hù)區(qū)管理部門(mén)批準(zhǔn)；進(jìn)入設(shè)在國(guó)家或地方自然保護(hù)區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護(hù)區(qū)的，還須征得該自然保護(hù)區(qū)主管部門(mén)的同意。(2)由工商行政管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收藥材和全部違法所得，并處以罰款的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:違反下列規(guī)定的，由工商行政管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物

19、種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)；二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。實(shí)行限量出口和出口許可證制度的品種，由國(guó)家醫(yī)藥管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)確定。(3)由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例第二十一條規(guī)定：保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分；造成野生藥材資源損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。(4)由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理部門(mén)沒(méi)收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款的是（

20、）?！敬鸢浮?A【解析】:野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例第十八條規(guī)定：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種（違反本條例第六、七、八、九條規(guī)定），由當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。20.（共用備選答案）A.35%B.45%C.55%D.65%E.75%根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(1)儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制上限是（ ）?！敬鸢浮?E(2)儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制下限是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%。儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制上限為75%，下限為35%。21.我國(guó)現(xiàn)行藥

21、事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括（ ）。A.藥品生產(chǎn)許可B.藥物臨床前研究許可C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例等法律、行政法規(guī)以及其他設(shè)定行政許可的相關(guān)法律依據(jù)，國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)、安全監(jiān)管與稽查設(shè)定了一系列行政許可項(xiàng)目。如：藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)；藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括（ ）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

22、用毒性藥品B.生物制品C.放射性藥品D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑【答案】:A|B|D【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類(lèi)體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。其中，麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，還應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下予以明確。23.（共用備選答案）A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管

23、理局藥品評(píng)價(jià)中心(1)在藥品注冊(cè)管理中，承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查；承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查；承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔(dān)藥品境外檢查的機(jī)構(gòu)是食品藥品審核查驗(yàn)中心。(2)開(kāi)展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:D【解析】:開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作；指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作，組織開(kāi)展相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢(xún)和國(guó)際（地區(qū)）交流合作的機(jī)構(gòu)是藥品評(píng)價(jià)中心。(3)在藥品注冊(cè)管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其

24、他學(xué)科技術(shù)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)；參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是藥品審評(píng)中心。24.（共用備選答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑侖片C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）D.曲馬多片E.復(fù)方樟腦酊（醫(yī)院制劑）根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)(1)可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)（OTC）。A項(xiàng)，氯雷他定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。(2)必須在

25、廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語(yǔ)，即“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”。25.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定其（ ）。A.經(jīng)營(yíng)人員B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C.經(jīng)營(yíng)類(lèi)別D.受理通知書(shū)【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。26.根據(jù)2016年興奮劑目錄，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類(lèi)固醇屬于（ ）。A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類(lèi)激素【答案】:A【解析】:

26、蛋白同化制劑又稱(chēng)同化激素，俗稱(chēng)合成類(lèi)固醇，是合成代謝類(lèi)藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征。27.處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法的制定部門(mén)是（ ）。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)保障行政部門(mén)D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法第三條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。28.關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用B.聲稱(chēng)保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性

27、、亞急性或慢性危害D.可以聲稱(chēng)對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項(xiàng)，“聲稱(chēng)對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說(shuō)明：本題與第8題重復(fù)，真題試卷即為此，考生知悉即可。）29.藥品注冊(cè)管理辦法適用范圍不包括（ ）。A.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)B.藥品經(jīng)營(yíng)C.藥品進(jìn)口D.藥品審批E.藥物臨床試驗(yàn)【答案】:B【解析】:藥品注冊(cè)管理辦法第二條規(guī)定：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨

28、床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。30.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門(mén)診對(duì)癌癥疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。(2)門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)1

29、5日常用量。(3)門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門(mén)（急）診中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。31.實(shí)施備案管理的是（ ）。A.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械B.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械C.進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械【答案】:C【解析】:第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。32.（共用備選答案）A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.氧氟沙星E.魚(yú)腥草注射液(1)國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第三十五條規(guī)定

30、：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。B項(xiàng)，福爾可定屬于麻醉藥品。(2)標(biāo)簽必須印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。33.根據(jù)處方管理辦法，保存期滿的處方銷(xiāo)毀須（ ）。A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案B.經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案C.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案D.經(jīng)縣級(jí)以上監(jiān)察部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案【答案】:A【解析】:處方管理辦法第五十條規(guī)定：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)

31、構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷(xiāo)毀。34.疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告B.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.采取必要的應(yīng)急處置措施【答案】:B【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第四十九條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)

32、立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行處理。35.依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是（ ）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新整頓C.可以吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證D.可以撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需

33、要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。36.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷(xiāo)許可證屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）。【答案】:A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者因生產(chǎn)、銷(xiāo)售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。37.根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)

34、管理辦法（試行），關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說(shuō)明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）第十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項(xiàng)，處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。C項(xiàng)，處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理辦法（試行）第六條規(guī)定：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D

35、項(xiàng)，處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理辦法（試行）第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。38.關(guān)于藥品規(guī)格的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量B.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）的裝量C.普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量D.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)及裝量E.生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)和復(fù)溶后體積【答案】:C|D|E39.根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備等便利條件的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下

36、列情形按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有（ ）。A.明知他人銷(xiāo)售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道的D.明知他人銷(xiāo)售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的【答案】:A|B|C|D【解析】:關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許

37、可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對(duì)各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥金額的二倍以上。40.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽(tīng)證的行政處罰不包括（ ）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷(xiāo)許可證【答案】:A【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。A項(xiàng)，警告適用于簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）。41.（共用備選答案）A.

38、人力資源和社會(huì)保障部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(1)主要負(fù)責(zé)組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)的部門(mén)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。(2)主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門(mén)是（ ）。【答案】:A【解析】:人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。42.關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.地芬諾酯單方制

39、劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售【答案】:D【解析】:地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十條的規(guī)定，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。地芬諾酯復(fù)方制劑不按麻醉藥品管理。43.撤銷(xiāo)行政許可的情形不包括（ ）。A.行政機(jī)關(guān)工作人員作出準(zhǔn)予行政許可決定的B.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的C.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的D.對(duì)不具備申

40、請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的【答案】:A【解析】:按照行政許可法規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)行政許可：行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；依法可以撤銷(xiāo)行政許可的其他情形；被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。同時(shí)行政許可法也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷(xiāo)行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷(xiāo)。44.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

41、，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)給予行政處罰的有（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告【答案】:A|B|C【解析】:根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；未

42、按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。45.（共用備選答案）A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年根據(jù)中藥品種保護(hù)條例(1)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為（ ）。【答案】:D【解析】:中藥二級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件包括：符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；對(duì)特定疾病有顯著療效；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年；期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期，可延期7年。(2)治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種

43、的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限可以分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條件包括：對(duì)特定疾病有特殊療效；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期，延期不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。46.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（ ）。A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同【答案】:E【

44、解析】:A項(xiàng)，藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。BC兩項(xiàng)，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。D項(xiàng)，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。E項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品，但可以簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同。47.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，下列論述錯(cuò)誤的是（ ）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定B.向

45、個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接向患者銷(xiāo)售非處方藥D.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品【答案】:C【解析】:參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品。48.違反中華人民共和國(guó)廣告法的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說(shuō)明治愈率或有效率的，應(yīng)對(duì)廣告者責(zé)令改正、沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處罰款，實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.物價(jià)管理部門(mén)C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.衛(wèi)生行政管理部門(mén)E.公安部門(mén)【答案】:C【解析】:中華人民

46、共和國(guó)廣告法第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得說(shuō)明治愈率或者有效率。根據(jù)該法第五十八條的規(guī)定，違反本法第十六條規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，并處罰款?！菊f(shuō)明】原C項(xiàng)為工商行政管理部門(mén)，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。49.根據(jù)藥品管理法等規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足的條件有（ ）。A.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程B.持有藥品GMP證書(shū)C.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.持有藥品生產(chǎn)許可證【答案】:B|C|D【解析】:生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)具備的條件：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有藥品生產(chǎn)許可證藥品GM

47、P證書(shū)；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。50.（共用題干）國(guó)家對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度。購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明（以下簡(jiǎn)稱(chēng)購(gòu)用證明）。(1)購(gòu)用證明有效期為（ ）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月【答案】:A【解析】:購(gòu)用證明由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。(2)以下關(guān)于購(gòu)用證明說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。A.購(gòu)用證明申請(qǐng)范圍是受限制的B.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)

48、可以使用購(gòu)用證明傳真件C.購(gòu)用證明只能在有效期內(nèi)一次使用D.購(gòu)用證明不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，購(gòu)用證明申請(qǐng)范圍是受限制的，具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請(qǐng)購(gòu)用證明的資格。B性，購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用購(gòu)用證明原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。C項(xiàng)，購(gòu)用證明只能在有效期內(nèi)一次使用。D項(xiàng)，購(gòu)用證明不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。51.下列有效期是5年的有（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.印鑒卡D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:A|B【解析】:AB兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期均是5年；C項(xiàng)，印鑒卡的有效期是3年；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)

49、制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期是3年。52.根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，處方中可以出現(xiàn)的藥品名稱(chēng)有（ ）。A.規(guī)范的中文名稱(chēng)B.規(guī)范的英文名稱(chēng)C.醫(yī)師編制的醫(yī)院內(nèi)部使用的藥品代號(hào)D.藥師統(tǒng)一編制的藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)【答案】:A|B【解析】:根據(jù)處方管理辦法，處方書(shū)寫(xiě)時(shí)可以使用規(guī)范的中、英文名稱(chēng)，不得使用藥師統(tǒng)一編制的藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)和醫(yī)師編制的醫(yī)院內(nèi)部使用的藥品代號(hào)。53.（共用備選答案）A.虛假?gòu)V告罪B.銷(xiāo)售劣藥罪C.銷(xiāo)售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營(yíng)罪(1)利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假?gòu)V告罪，廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告

50、對(duì)商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)買(mǎi)賣(mài)進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）。【答案】:E【解析】:刑法第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營(yíng)罪，違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)：未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專(zhuān)營(yíng)、專(zhuān)賣(mài)物品或者其他限制買(mǎi)賣(mài)的物品的；買(mǎi)賣(mài)進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的；未經(jīng)國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)非法經(jīng)營(yíng)

51、證券、期貨、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為。(3)銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的藥品，按假藥論處。刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。54.藥品出口銷(xiāo)售證明有效期不超過(guò)（ ）。A.3年B.5年C.2年D

52、.1年【答案】:C【解析】:藥品出口銷(xiāo)售證明有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。55.（共用備選答案）A.第二類(lèi)醫(yī)療器械B.第一類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械(1)產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是（ ）。【答案】:A【解析】:第二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。(2)產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是（ ）。【答案】:C【解析】:第三類(lèi)醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)