2022年醫(yī)療器械培訓(xùn)考試試題及答案

1、第 頁(yè) 2022年醫(yī)療器械培訓(xùn)考試試題及答案一、填空題（10題，每題1分）1、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注銷(xiāo) ）手續(xù)。2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊(cè)管理，境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由備案人向（ ）提交產(chǎn)品備案資料。市區(qū)所在的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（ ）。 醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理新規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（ ）年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)（ ）個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。5 65、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療

2、器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得（ ）。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分（ ） 和 （ ），都具有同等法律效力，有效期為5年。正本 副本 7、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的高區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予（ ）或者不予（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。受理 核發(fā)8、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效 ）醫(yī)療器械廣告是（ 省 ）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的。10

3、、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守（ ）。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例二、單選題（15題，每題1分）1、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，非必須具備的條件是：( ) A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；B、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；答案 ：C2、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理之日起( )個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。A、10B、15C、20D、30 答案 ：D3、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)

4、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不用提交的資料( ) A、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）復(fù)印件產(chǎn)品、技術(shù)要求；B、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 答案 ：A4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類(lèi)，為( ) A、有源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械C、無(wú)源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械D、無(wú)源醫(yī)療器械、非接觸人體器械答案 ：B5、涂改、倒賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，可以并處( )罰款。 A、5000元以上10000萬(wàn)以下 B、5000元以上

5、20000萬(wàn)以下C、3萬(wàn)元以下答案 ：C6、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是( )A、醫(yī)療器械制造商 B、技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門(mén)答案 ：A7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內(nèi)容是：( )A、對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響B(tài)、使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷答案 ：A8、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，(

6、)指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)答案 ：B9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理，境外第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局答案 ：C10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)( )將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以B、不可以答案 ：B 11、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由( )A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)家食品藥

7、品監(jiān)督管理局答案 ：B三、多選題（15題，每題1分）1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,分為( ) A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)B、風(fēng)險(xiǎn)程度低C、中度風(fēng)險(xiǎn)D、較高風(fēng)險(xiǎn)答案 ：BCD2、對(duì) 于申請(qǐng)人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)( )情況分別作出處理。 A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書(shū)，并知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng) B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正C、申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料

8、通知書(shū)，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理 D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給受理通知書(shū)。受理通知書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期 答案：ABCD3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括( )A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；D、供貨者或者購(gòu)貨

9、者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；E、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。答案：ABCDE4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷(xiāo)售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：( ) A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件；C、供貨單位醫(yī)療器械銷(xiāo)售委托書(shū)；D、銷(xiāo)售人員有效身份證明復(fù)印件。答案：ABCD5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：( ) A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械；B、出租、出借、買(mǎi)賣(mài)或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件；C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣(mài)

10、、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷(xiāo)藥品；D、經(jīng)營(yíng)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明或者經(jīng)檢測(cè)不合格、過(guò)期、失效、國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械；答案：BCD6、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為( )A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC7、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括( )A、企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況B、企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況C、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況D、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況答案：ABCD8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有： （ ）A、

11、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位C、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容D、安裝和使用說(shuō)明或者圖示E、以上全部都包括答案：ABCDE9、申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查，可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核的是 ( )A、企業(yè)獲得國(guó)務(wù)字彄監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的B、已實(shí)施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書(shū)在有效期內(nèi)的C、已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書(shū)在有效期內(nèi)的D、申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)

12、企業(yè)質(zhì)量體系考核的答案：ABC10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是( )A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件C、以便器械監(jiān)督部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康答案：ABCD11、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎( )A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)”可接受C、有一定風(fēng)險(xiǎn)答案：BC 四、判斷題（10題，每題1分）（ ）1、申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。（ ）2、凡是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)

13、營(yíng)企業(yè)許可證。（ ）3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（ ）4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期為3年，有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（ ）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（ ）6、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。未經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。（ ）7

14、、醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（ ）8、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（ ）9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（ ）10、簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品彄監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以活力說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。（ ）11、企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表的規(guī)定進(jìn)行記錄歸檔。五、問(wèn)答題（5題，每題4分）1、6、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)編排方式為：（）（1食）藥監(jiān)械（2）字3第456。請(qǐng)解釋各序號(hào)所表示的意

15、思。1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為1（無(wú)相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5產(chǎn)品品種編碼；6為注冊(cè)流水號(hào)。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請(qǐng)列舉8個(gè)應(yīng)

16、當(dāng)建立的文件（含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2個(gè)）。文件控制程序、采購(gòu)控制程序、監(jiān)視和測(cè)量控制程序、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)哪5項(xiàng)內(nèi)容變化，需要進(jìn)行重新注冊(cè)生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成4、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成，請(qǐng)列圖示意，并寫(xiě)出湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。YZB/ （） -發(fā)布年號(hào)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)（國(guó)別）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)湖南明興醫(yī)療公司標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/湘 0067-20135、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊(cè)證及注冊(cè)登記表

17、，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品有效范圍內(nèi)。進(jìn)口產(chǎn)品必須具有注冊(cè)證及登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品范圍內(nèi)。六、論述題（5題，每題6分）1、淺談一下產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)企業(yè)的重要性。2、作為生產(chǎn)企業(yè)的一員，你覺(jué)得應(yīng)該從哪些方面保證產(chǎn)品質(zhì)量3、根據(jù)你到公司的時(shí)間，談?wù)劦秸畽C(jī)構(gòu)辦一個(gè)證需要了解些什么，如辦證流程、如何跟政府部門(mén)打交道、注意事項(xiàng)可舉例說(shuō)明 ：生產(chǎn)證、注冊(cè)證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等4、簡(jiǎn)要論述醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的現(xiàn)狀。5、論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例在醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、使用中的重要作用。一、多選題（每題4分，共10題40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷(xiāo)的方

18、式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括、貯存、運(yùn)輸、服務(wù)等。（ABCD）A、采購(gòu)；B、驗(yàn)收；C、銷(xiāo)售；D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：（ABCDE）A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；B、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；C、貯存條件；D、質(zhì)量管理制度；E、專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱(chēng)。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期、。（ABDE）企業(yè)名稱(chēng)；B、法定代表人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營(yíng)范圍；E、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

19、銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷(xiāo)售的、，注明銷(xiāo)售人員的號(hào)碼；（ABCD）A、品種；B、地域；C、期限；D、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)或者、無(wú)合格證明文件以及、淘汰的醫(yī)療器械。（ABCD）A、注冊(cè)；B、備案；C、過(guò)期；D、失效醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行查驗(yàn)記錄制度。從事第類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。（ACD）A、進(jìn)貨；B、一類(lèi)；C、二類(lèi)；D、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品

20、監(jiān)督管理部門(mén)當(dāng)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（ADE）A、24；B、12；C、市；D、??；E、立即食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查:（ABCD）A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中，“國(guó)”表中國(guó)，“準(zhǔn)”代表醫(yī)療器械，“2014”代表年份，“3”代表第類(lèi)醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001代表注冊(cè)流水號(hào)。（ABCD）A、境內(nèi)；B、首次注冊(cè)；C、3類(lèi)；D、分類(lèi)編碼。10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排

21、方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中：（ABCD）A、第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)；C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。二、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題45分）1、在中國(guó)從事醫(yī)療器械活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）A、境內(nèi)、經(jīng)營(yíng)；B、境外、經(jīng)營(yíng)；C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法是2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第號(hào)令公布。根據(jù)年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議關(guān)于修改部分規(guī)章的決定修訂。（D）A、8號(hào)、2014年；B、18號(hào)、201

22、7年；C、68號(hào)、2014年；D、8號(hào)、2017年3、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是。（A）A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營(yíng)第類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營(yíng)第類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年。（D）A、2；B、3；C、4；D、56、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核

23、查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。（A）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。（B）A、3；B、6；C、12；D、248、從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案，經(jīng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)所提交資料審核通過(guò)后，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。（C）A、省食品藥品監(jiān)督管理局；B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；C、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局；D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定把醫(yī)療器械分為類(lèi)。(C)A、1類(lèi)；B、2類(lèi)；C、3類(lèi)；D、4類(lèi)10、