制藥設(shè)備與設(shè)計(jì)說明

1、. .6/6第一章 粉碎與篩分設(shè)備1、氣流粉碎機(jī)的特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：1.粉碎強(qiáng)度大，產(chǎn)品粒度微細(xì)、可達(dá)數(shù)微米甚至亞微米，顆粒規(guī)整、表明光滑；2.顆粒在高速旋轉(zhuǎn)中分級(jí)，產(chǎn)品粒度分布窄，單一顆粒成分多；3.產(chǎn)品純度高，可進(jìn)一步防止產(chǎn)品污染；設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，易于清理，還可進(jìn)行無菌操作；4.可以粉碎磨料為硬質(zhì)合金等莫氏硬度大于9的堅(jiān)硬物料；5.適用于粉碎熱敏性與易燃易爆物料；6.可以在機(jī)實(shí)現(xiàn)粉碎和干燥、粉碎和混合、粉碎和化學(xué)反應(yīng)等聯(lián)合作業(yè)；7.能量利用率高。缺點(diǎn)：1.輔助設(shè)備多，一次性投資大；2.影響運(yùn)行的因素多，操作不穩(wěn)定；3.粉碎成本較高4.噪聲較大；5.粉碎系統(tǒng)堵塞時(shí)會(huì)發(fā)生倒料現(xiàn)象，噴出大量粉塵，惡化操

2、作環(huán)境。2、破碎比：粉碎前后固體物料的顆粒直徑之比值。公稱破碎比：破碎機(jī)的最大進(jìn)料口寬度與最大出料口寬度的比值。破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作業(yè)；磨碎：粒度在1mm以下的粉碎作業(yè)。第二章 混合與制粒設(shè)備1、固固離子混合簡(jiǎn)稱混合，大量固體與少量液體的混合叫捏合，大量液體和少量不溶性固體或液體混合叫勻化。2、混合機(jī)理概括為三種運(yùn)動(dòng)方式：對(duì)流混合、剪切混合、擴(kuò)散混合。3、混合過程常見的強(qiáng)化方法：1.優(yōu)化攪拌器結(jié)構(gòu)幾何尺寸；2.合理設(shè)計(jì)物料加入位置；3.避免產(chǎn)生打漩。4、濕法制粒原理：濕法制粒首先是粘合劑中的液體將藥物粉粒表面濕潤(rùn)，使粉粒間產(chǎn)生黏著力，然后再液體架橋和外加機(jī)械力的作用下形成一定形狀和

3、大小的顆粒的方法，經(jīng)干燥后最終以固體橋的形式固結(jié)。（P46）5、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒過程分為三個(gè)階段：母核形成階段、母核長(zhǎng)大階段、壓實(shí)階段。（具體看書P48）。第三章 反應(yīng)設(shè)備1、機(jī)械攪拌器發(fā)酵罐的同期裝置中，環(huán)形管為帶孔的平板，一般孔口朝下，以防止培養(yǎng)液固體物料堵塞分布器。2、攪拌器的放大設(shè)計(jì) 主要包括：（1）確定攪拌器的類型以與攪拌釜的幾何形狀，以滿足工藝過程的要求。 （2）阻礙此基礎(chǔ)上確定攪拌器的具體尺寸、轉(zhuǎn)速和功率。 方法：在若干個(gè)不同類型的小型攪拌裝置中，加入與實(shí)際生產(chǎn)一樣的物料并改變攪拌器的轉(zhuǎn)速進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，從中確定能夠滿足混合效果的攪拌器類型。（P69）3、攪拌器的作用：（1）將能量傳遞給液體，

4、（2）使氣體在液體中分散；（3使氣液分離；（4）使液體中所有組分達(dá)到混合。第四章 膜分離設(shè)備（P91）膜的性能（看書）(P92)膜分離過程(看書)第五章 冷凍與結(jié)晶設(shè)備1、冷凍干燥機(jī)的工作原理：先將物料凍結(jié)到共晶點(diǎn)溫度以下，使水分變成固態(tài)的冰，然后將經(jīng)過預(yù)處理的預(yù)凍物料裝入干燥箱，在低溫真空狀態(tài)下，由加熱板導(dǎo)熱或輻射方式供給熱能，使物料中的水分直接由冰升華成水蒸氣。不斷升華出的水蒸氣，有真空泵組抽至捕水器，在-40-50攝氏度的排管外壁上凝結(jié)被捕，直至按照凍干曲線達(dá)到規(guī)定要求而停止供熱而抽真空，完成物料凍干的全過程。2、冷凍干燥機(jī)的設(shè)備組成：凍干箱、冷凝器、真空泵組、制冷壓縮機(jī)組、加熱裝置、控

5、制裝置。（P109）3、在結(jié)晶器中結(jié)晶出來的晶體和剩余的溶液所構(gòu)成的混懸液稱為晶漿。去除混懸與其中的晶體后剩下的溶液稱為母液。第六章1、凈化空調(diào)系統(tǒng)一般可分為集中式和分散式兩種。2、潔凈室氣流組織形式主要分為三類：非單向流、單向流、混流。3、國(guó)外潔凈室壓差風(fēng)量的確定，有縫隙法和估算法。前者比后者精確。4、初效過濾器的優(yōu)點(diǎn):無味道、容量大、阻力小、濾材均勻、便于清洗，不像泡沫塑料那樣容易老化，成本也下降。中效過濾器的特點(diǎn)：5、粉塵控制控制和清除采用的措施為以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排。第七章1、制藥工程工藝設(shè)計(jì)：根據(jù)藥物的小試與中試工藝將一系列單元反應(yīng)和相應(yīng)的單元操作進(jìn)行組

6、織，設(shè)計(jì)出一個(gè)生產(chǎn)流程合理、技術(shù)裝備先進(jìn)、設(shè)計(jì)參數(shù)可靠、工程經(jīng)濟(jì)可行的成套工程裝置或制藥生產(chǎn)車間。然后經(jīng)過在一定的地區(qū)建造廠房，布置各類生產(chǎn)設(shè)備，配套一些其他公用工程，最終使這個(gè)工廠按照預(yù)定的設(shè)計(jì)任務(wù)順利的投產(chǎn)。容：既包括新產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室小試轉(zhuǎn)變?yōu)橹性囍敝凉I(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，也包括對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行技術(shù)革新與改造。2、醫(yī)藥工程項(xiàng)目從設(shè)想到交付生產(chǎn)一般要經(jīng)過三階段。在192面。3、根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書開展設(shè)計(jì)，可分為三階段設(shè)計(jì)、兩階段設(shè)計(jì)和一階段設(shè)計(jì)三種情況。三階段設(shè)計(jì)包括初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。兩階段設(shè)計(jì)包括擴(kuò)大初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)；一階段設(shè)計(jì)只有施工圖設(shè)計(jì)。目前，我國(guó)的制藥工程項(xiàng)目，一般采用兩階

7、段設(shè)計(jì)。第八章1、工藝流程設(shè)計(jì)包括試驗(yàn)工藝流程設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)兩部分。2、工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)：1、確定流程的組成2、確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向3、確定生產(chǎn)控制方法4、確定三廢的治理方法5、制定安全技術(shù)措施6、繪制工藝流程圖7、編寫工藝操作方法。3、工藝流程設(shè)計(jì)的原則：1、保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)2、盡量采用成熟、先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備。3、滿足GMP的要求4、使用盡可能少的能耗5、盡量減少三廢排放量，有完善的三廢治理措施，以減少或消除對(duì)環(huán)境的污染，并做好三廢的回收和綜合利用6、具備開車、停車、易于控制，生產(chǎn)過程盡量采用機(jī)械化和自動(dòng)化，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)產(chǎn)、高產(chǎn)。7、具有柔韌性、即在不同條件下能正常操作

8、的能力。8、具有良好的經(jīng)濟(jì)效益9、確保安全生產(chǎn)，以保證人生和設(shè)備的安全。4、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖的各個(gè)組成部分與設(shè)備工藝流程一樣，由物料流程、圖例、設(shè)備一覽表、圖簽和圖框組成。5、設(shè)備通常采用三層布置：計(jì)量槽在上。反應(yīng)器在中間，過濾、離心機(jī)在下。這種設(shè)計(jì)可以減少輸送設(shè)備，還可節(jié)省輸送物料的能耗。6、安全閥：在真氣加熱夾套、壓縮氣體儲(chǔ)罐等有壓設(shè)備上，要考慮安裝安全閥，以防帶壓設(shè)備可能出現(xiàn)的超壓。爆破片：爆破片是一種可在容器或者管道壓力突然升高但未引起爆炸前先行破裂，排除設(shè)備或管道的高壓介質(zhì)，從而防止設(shè)備或管道破裂的安全泄壓裝置。溢流管：當(dāng)用泵從底層向高層設(shè)備輸送物料時(shí)，避免物料過滿造成危險(xiǎn)和物料

9、的損失，可采用溢流管使多余的物料能流回儲(chǔ)槽。事故儲(chǔ)槽:在遇到強(qiáng)放熱反應(yīng)，可在反應(yīng)設(shè)備下部設(shè)置事故儲(chǔ)槽，儲(chǔ)槽存冷的溶劑，一旦反應(yīng)引發(fā)，又突然停電、停水，反應(yīng)正處于強(qiáng)烈升溫階段，可立即打開反應(yīng)設(shè)備底部閥門，迅速將反應(yīng)液泄入事故儲(chǔ)槽驟冷，終止或減弱化學(xué)反應(yīng)，從而防止事故。阻火器：在低沸點(diǎn)易燃液體儲(chǔ)槽上部安裝阻火器，阻止火種進(jìn)入儲(chǔ)槽引起事故。水斗：是使操作者能與時(shí)判斷是否斷水，當(dāng)發(fā)現(xiàn)斷水，可停止設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)。否則，常不易被操作者發(fā)現(xiàn)，造成設(shè)備在無冷卻的情況下運(yùn)轉(zhuǎn)，釀成事故。泄水裝置：放置于室外的設(shè)備必須在設(shè)備最底部安裝泄水裝置，在設(shè)備停車時(shí)，可經(jīng)泄水裝置排空設(shè)備中的液體，防止氣溫下降、液體凍結(jié)、體積膨脹而

10、損壞設(shè)備。第九章 物料衡算1、選擇物料計(jì)算基準(zhǔn)（1）時(shí)間基準(zhǔn) （2）質(zhì)量基準(zhǔn) （3）體積基準(zhǔn) （4）干濕基準(zhǔn)2、計(jì)算數(shù)據(jù)說明（區(qū)分三者）（1）轉(zhuǎn)化率：某一組分來說，反應(yīng)組分所消耗量與反應(yīng)物料原始量之比（%表示，x）X=（反應(yīng)組分消耗的量/投入反應(yīng)組分的量）100%（2）收率：主要產(chǎn)物實(shí)際所得量與按投入原料計(jì)算的理論產(chǎn)量之比（%表示，y）Y=（產(chǎn)物實(shí)際所得量/原料計(jì)算所的產(chǎn)物的理論量）100%總收率為各個(gè)工序收率的乘積，即Y=Y1Y2Y3（3）選擇性:主副產(chǎn)物中，主產(chǎn)物所占百分?jǐn)?shù)，（）=（主產(chǎn)物生成量折算成原料消耗量/反應(yīng)原料消耗量）100%3、濕度(兩者區(qū)別)（1）絕對(duì)濕度 ：1kg干空氣中含

11、有水蒸氣的量，也稱空氣濕度或濕含量（H）H=mA/mB(mA:水分質(zhì)量；mB：干空氣質(zhì)量)（2）相對(duì)濕度：在一定溫度和壓力下，濕空氣的實(shí)際蒸氣壓與一樣溫度下飽和蒸汽壓之比=pA/pS4、還有就是看書上的計(jì)算題與課后習(xí)題，可能有計(jì)算題第十章 能量橫算與熱力學(xué)數(shù)據(jù)的估算1、能量橫算的主要依據(jù)是（能量守恒定律）。2、相變熱：在恒定的溫度和壓力下，單位質(zhì)量或物質(zhì)的量的物質(zhì)發(fā)生相的變化時(shí)焓變稱為相變熱。3、積分溶解熱：恒溫恒壓下，將1mol溶質(zhì)溶解于物質(zhì)的量為n的溶劑中，該過程所產(chǎn)生的熱效應(yīng)稱為積分溶解熱。4、積分稀釋熱：恒溫恒壓下，將一定量的溶劑加入含1mol溶質(zhì)的溶液中，形成較稀的溶液時(shí)所產(chǎn)生的熱效

12、應(yīng)稱為積分稀釋熱。第十一章 工藝設(shè)計(jì)設(shè)備與選型1、制藥輔助設(shè)備按照標(biāo)準(zhǔn)化的情況可分為標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備（即定型設(shè)備）和非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備（即非定型設(shè)備）。2、生產(chǎn)強(qiáng)度：指設(shè)備的單位體積或單位面積在單位時(shí)間所能完成的任務(wù)。3、設(shè)備的消耗系數(shù)：指生產(chǎn)單位質(zhì)量或單位體積的產(chǎn)品所消耗的原料和能量。4、制劑專用設(shè)備有兩種形式：一是單機(jī)生產(chǎn)，另一種是聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線。第十二章 車間布置設(shè)計(jì)1、車間一般由生產(chǎn)部分（一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)）、輔助生產(chǎn)部分和行政-生活部分組成。輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化室、原輔料外包裝清潔室、滅菌室；稱量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室；動(dòng)力室、配電室、化驗(yàn)室、維修保養(yǎng)

13、室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機(jī)室、倉(cāng)庫等。行政-生活部分由人員凈化用室（包括雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等）和生活用室（包括辦公室、廁所、淋浴室）組成。2、廠房的組成形式有（集中式）和（單體式）。3、車間的體型通常采用（長(zhǎng)方形、L型、T型、M型和門型，由以長(zhǎng)方形為多。4、工業(yè)建筑的基本模數(shù)是100mm。5、設(shè)備布置的基本原則是（滿足生產(chǎn)工藝要求）。6、凡下列情況的設(shè)備，可以考慮露天布置：（1）生產(chǎn)中不需要經(jīng)?？垂艿脑O(shè)備，其儲(chǔ)存或處理的物料不會(huì)因氣溫的變化而發(fā)生凍結(jié)和沸騰的。如吸收塔、地位水流泵、儲(chǔ)槽、氣柜、真空緩沖罐、壓縮空氣儲(chǔ)罐等。（2）直徑較粗、高度很大的

14、塔類設(shè)備。（3）需要大氣來調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備，如涼水塔、空氣冷卻器、直接冷卻器和噴淋冷卻器等。7、現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)（cGMP）.8、車間微正壓的實(shí)現(xiàn)可以通過調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速或送風(fēng)閥的開度調(diào)節(jié)。一般采用對(duì)送風(fēng)機(jī)進(jìn)行變頻調(diào)速的方式來實(shí)現(xiàn)制藥廠房的微正壓控制。9、對(duì)新風(fēng)量的要求：室應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值取下列風(fēng)量中的最大值：（1）非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%-30%，單向流潔凈室總風(fēng)量的2%-4%；（2）補(bǔ)償室排風(fēng)和保持正壓所需的新鮮空氣量；（3）保證室的新鮮空氣量大于40m3/(人h)。10、原料藥“精、烘、包”工序的總體設(shè)計(jì)：“精、烘、包”生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)

15、應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)。周圍的環(huán)境應(yīng)清潔，且為人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)。如實(shí)在受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠距離。“精、烘、包”周圍的道路采用不易起塵的材料構(gòu)筑，露出地面用耐寒草皮覆蓋或種植不產(chǎn)生花絮的樹木。11、凡進(jìn)入100000級(jí)或300000級(jí)的潔凈區(qū)的人員（包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員）均需經(jīng)過換鞋，穿潔凈服，并帶帽后進(jìn)入。12、凡進(jìn)入10000級(jí)潔凈區(qū)的人員均需經(jīng)過換鞋-存衣-淋浴-換衣（即更衣）-穿無菌潔凈衣（即二更衣，包括換鞋、帽、口罩等）-消毒水洗手-風(fēng)淋-進(jìn)入潔凈區(qū)。第十四章 非工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目1、廠房的結(jié)構(gòu)：在廠房建設(shè)中，支承各種荷載的構(gòu)建所組成的

16、骨架。2、人工加固土壤的方法大致有換土法、化學(xué)加固、樁基（鋼、鋼筋混凝土樁）法、水泥灌漿法等。3、條形基礎(chǔ)：當(dāng)建筑物上部分結(jié)構(gòu)為磚墻承重時(shí)，其基礎(chǔ)沿墻身設(shè)置，做成長(zhǎng)條形，稱為條形基礎(chǔ)。4.在廠房建筑中，支承各種荷載的構(gòu)件所組成的骨架，通常稱為結(jié)構(gòu)，它關(guān)系到整個(gè)廠房的堅(jiān)固、耐久和安全。5人工加固土壤的方法大致有換土法、化學(xué)加固、樁基（鋼、鋼筋混凝土樁）法、水泥灌漿法等。6.條形基礎(chǔ)：當(dāng)建筑物上部結(jié)構(gòu)為磚墻承重是，其基礎(chǔ)沿墻身設(shè)置，做成長(zhǎng)條形，稱為條形基礎(chǔ)。杯形基礎(chǔ)：在天然地基上淺埋（2m）的預(yù)制鋼筋混凝土柱下的單獨(dú)基礎(chǔ)，它是一般單層和多層工業(yè)廠房常用的基礎(chǔ)形式?；A(chǔ)的上部做成杯口，以便預(yù)制鋼筋混

17、凝土珠子插入杯口固定。基礎(chǔ)梁：當(dāng)廠房用鋼筋混凝土柱做承重骨架時(shí)，其外墻或墻的基礎(chǔ)一般用基礎(chǔ)梁代替，墻的重量直接有基礎(chǔ)梁來承擔(dān)。基礎(chǔ)梁兩端擱置在杯口基礎(chǔ)頂上，墻的重量則通過基礎(chǔ)梁傳到基礎(chǔ)上。7.承重墻是承受屋頂、樓板和設(shè)備等上部的載荷并傳遞給基礎(chǔ)的墻。8.填充墻一般不起承重作用，只起圍護(hù)。保溫和隔音作用。平行于廠房方向的定位軸線稱為縱向定位軸線，在廠房建筑平面圖中由下向上順次按A、B、C等進(jìn)行編號(hào)，廠房跨度就是由縱向定位軸線間的尺寸表示。垂直于廠房長(zhǎng)度方向的定位軸線稱為橫向定位軸線，在廠房平面圖中由左向右順次按等進(jìn)行編號(hào)。9.以經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、材料消耗與施工條件等方面來衡量，廠房柱距應(yīng)采用6m，必要時(shí)

18、也可采用9m，6m柱距在目前應(yīng)用比較廣泛。10.制藥工業(yè)工藝用水分為飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。純化水的制備以飲用水作為原水，注射用水以純化水作為原水。11.車間通風(fēng)的目的在于排除車間或房間余熱、余濕、有害氣體或蒸汽、粉塵等，使車間作業(yè)地帶的空氣保持適宜的溫度、濕度和衛(wèi)生要求，以保證勞動(dòng)者工作的正常環(huán)境衛(wèi)生條件。12.自然通風(fēng)的主要成因，就是由室外溫差所形成的熱壓和室外四周風(fēng)速差多造成的風(fēng)壓。13.局部通風(fēng)中前者為局部排風(fēng)，后者為局部送風(fēng)。在排風(fēng)系統(tǒng)中，以裝設(shè)局部排風(fēng)最為有效、最為經(jīng)濟(jì)。事故排風(fēng)所必需的換氣量應(yīng)由事故排風(fēng)系統(tǒng)和經(jīng)常使用的排風(fēng)系統(tǒng)共同保證。14.燃點(diǎn):某一物質(zhì)與火源接觸而能著火，火源移去后，仍能繼續(xù)燃燒的最低溫度稱為燃點(diǎn)。 自燃點(diǎn)：某一物質(zhì)不需火源即自行著火，并能繼續(xù)燃燒的最低溫度，稱為自燃點(diǎn)或自行著火點(diǎn)。 閃點(diǎn)：液體揮發(fā)出的蒸氣與空氣形成混合物，遇火源能夠閃燃的最低溫度，稱為該液體的閃