年LGJ-真空冷凍干燥機驗證方案

1、2021年LGJ-12真空冷凍干燥機驗證方案20頁2021年LGJ-12真空冷凍干燥機驗證方案20頁2021年LGJ-12真空冷凍干燥機驗證方案20頁真空冷凍干燥機驗證方案編制/日期：審核/日期：批準/日期：LGJ-12型真空冷凍干燥機驗證方案1概述LGJ-12型真空冷凍干燥機由北京松源科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，廣泛用在醫(yī)學、制藥、生物研究、化工和食品 等領域。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復到凍干前的狀態(tài)并保持原有生化特性。LGJ-12冷凍 干燥機，適用于實驗室使用或少量生產(chǎn)，也可滿足大多數(shù)實驗室常規(guī)凍干的要求。該冷凍干燥機安裝于一樓潔凈間，出廠編號為：190,設備編號為：ZS-S

2、J-012 ,計劃于 年 月起對 該設備實施驗證。1.1設備系統(tǒng)組成LGJ-12真空冷凍干燥機系統(tǒng)由：控制系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)及相關安全裝置等部分組成。2系統(tǒng)簡介冷凍干燥原理：將制品溶液經(jīng)過預凍后，在低氣壓（即真空）狀態(tài)下，不經(jīng)過液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)， 并由解吸附的方式除去制品中水分的工藝過程。1. 2. 1控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)自動保存凍干數(shù)據(jù)，能以曲線的形式查看，整個凍干過程清晰明了。2. 2制冷系統(tǒng)制冷系統(tǒng)是凍干機中最主要的一個作用部位，它是由制冷壓縮機以及輔助設施等構(gòu)成的，可以為干燥箱和冷 阱提供冷源，在制冷系統(tǒng)中除了裝有顯示的高低壓壓力表之外，還裝有壓力控制器，當高壓壓力過高的時

3、候，高 壓繼電器就會開始進行工作，此時，壓縮機就會停止工作。本機采用丹佛斯壓縮制冷系統(tǒng)，具有制冷迅速，冷阱 溫度低等優(yōu)點。1.2.3真空系統(tǒng)真空系統(tǒng)是由干燥箱、冷阱、真空閥門、真空泵、真空針、真空測量規(guī)管等幾個部分組成，其中真空泵擁有 強大的抽吸能力，一方面能夠促進干燥箱的水分在真空狀態(tài)下進行升華，另一方面該系統(tǒng)在冷阱和干燥箱之間會 形成一個真空度的壓力差，使得干燥箱中的水分在升華后能夠被冷阱成功捕獲。干燥室采用無色透明有機玻璃罩, 樣品清楚直觀，可觀察凍干全過程。壓蓋配置可將裝有樣品的西林瓶預凍后干燥，干燥結(jié)束后在真空狀態(tài)下手動 將瓶蓋蓋緊，等同于真空包裝。真空泵與主機連接采用國際標準KF快

4、速接頭，簡潔可靠。2驗證目的1通過安裝確認，檢查確認該設備的型號規(guī)格、技術資料是否符合合同和使用維護及GMP要求；安裝結(jié)果是 否符合設備的技術規(guī)范和設備操作要求。2.2通過運行確認，檢查確認該設備的運行情況是否符合設備的技術規(guī)范要求和設備操作要求，并確定該設備 平穩(wěn)運行的最佳狀態(tài)。2.3通過性能確認，檢查確認該設備在滿載運行下，各項性能（預凍降溫性能、干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、壓 蓋性能）均在預定的可接受標準范圍內(nèi)。3適用范圍及職責1適用范圍適用于儀器產(chǎn)品注冊前、長時間停用后又恢復使用、出廠檢驗結(jié)果與上一次檢驗結(jié)果有較大差異等情況時進 行系統(tǒng)設備檢驗。2職責2.1生產(chǎn)部負責設備預確認；確定設備

5、標準、限度、能力和維護保養(yǎng)要求；會同供應商按要求正確安裝設施、 設備；會同供應商和生產(chǎn)部門共同運行和調(diào)試設施、設備；負責設備操作，維護保養(yǎng)方面的培訓；設備安裝及驗 證中提供技術服務。制訂安裝確認方案，填寫安裝確認記錄，會簽驗證報告等。3.2.2質(zhì)量部門參與制訂驗證方案；確定驗證周期及驗證合格標準；取樣（監(jiān)督取樣）和檢驗；儀器、儀表的 檢定、校準；負責驗證方案審批、監(jiān)督方案實施；審核、評價驗證結(jié)果；審核驗證報告；驗證文件管理；簽發(fā)驗 證合格證等。3.2.3生產(chǎn)部門負責制訂設備、設施運行、性能確認方案并運行和調(diào)試設備、設施，填寫運行、性能確認記錄; 培訓、考核人員；起草有關生產(chǎn)規(guī)程；收集驗證資料，

6、數(shù)據(jù)；會簽驗證報告等。4驗證內(nèi)容和方法凍干機的驗證主要分安裝前確認、安裝確認、運行確認及性能確認四部分進行。1安裝前確認4.1.1設備整機配置及技術參數(shù)確認確認目的：檢查及確認設備整機的配置是否符合定貨合同的規(guī)定，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。確認標準：檢查及確認設備整機的配置應符合定貨合同的規(guī)定。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容項目技術參數(shù)備注總有效面積0. 08m2捕水能力3-4kg/24h整機功率750w整機尺寸（長X寬X高）460X 720X 556mm整體結(jié)構(gòu)一體式主機重量62kg可裝物料0. 8L （料厚 10mm）箱體幾何形狀長方體物料盤層數(shù)3冷阱溫度-55C（空載）,-80

7、C（空載）極限真空度 lOPa抽氣速度2升/秒極限壓力6X10-2 Pa1. 2隨機備品確認確認目的：檢查及確認設備隨機備品是否符合定貨合同的規(guī)定，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。 確認標準：檢查及確認設備隨機備品應符合定貨合同的規(guī)定。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容系統(tǒng)項目型號數(shù)量確認結(jié)果制冷系統(tǒng)制冷劑R221桶（合格或偏差）冷凍機油B5. 2礦物油2. 5L（合格或偏差）測溫探頭PT-1OO單支1支（合格或偏差）真空系統(tǒng)真空泵油GS-12. 5L（合格或偏差）干燥箱視鏡玻璃/1塊（合格或偏差）專用工具制冷專用扳手/1把（合格或偏差）制冷專用加液管/1根（合格或偏差）制冷劑撿漏燈/1只（合

8、格或偏差）4. 1.3設備各系統(tǒng)完整性的確認確認目的：確認設備各系統(tǒng)完整性是否符合規(guī)定要求，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。確認標準：確認設備各系統(tǒng)完整性應符合要求。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容項目確認標準確認結(jié)果整機外觀無損傷/（合格或偏差）干燥架平面布置圖、工藝流程圖及定貨合同（合格或偏差）制冷系統(tǒng)（合格或偏差）真空系統(tǒng)（合格或偏差）控制系統(tǒng)電器原理圖（合格或偏差）4. 1.4檢查確認隨機文件序號文件名稱保存地點保管人1產(chǎn)品質(zhì)量證明書（具體地點）（具體人員）2出廠檢驗報告（具體地點）（具體人員）3用戶驗收報告（具體地點）（具體人員）4凍干機配套設備資料（具體地點）（具體人員）5工藝流

9、程圖（具體地點）（具體人員）6廠商驗證方案（IQ、0Q文件）（具體地點）（具體人員）7觸摸屏安裝使用說明書（具體地點）（具體人員）8壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證明書（具體地點）（具體人員）9壓縮機合格證（具體地點）（具體人員）10壓縮機使用說明（具體地點）（具體人員）4.2安裝確認4.2. 1培訓確認確認目的：確認設備操作及維修人員是否勝任相關操作及工作，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。 確認標準：設備操作及維修人員應經(jīng)過相關培訓并合格。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容培訓內(nèi)容參加人員名單授課人備注（1）LGJ-12真空冷凍干燥機 操作程序LGJ-12真空冷凍干燥機 維修保養(yǎng)及設備故障排除

10、方 法2. 2設備整體安裝就位的確認確認目的：檢查及確認設備整體安裝就位是否符合設計要求，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。 確認標準：確認設備整體安裝就位應符合設計要求。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容名稱安裝測試項目確認結(jié)果設備安裝整機安裝水平度（真空泵與主機保持一定高度差）（合格或偏差）凍干箱底面內(nèi)表面的排水性能（合格或偏差）4. 2.3設備公用工程條件的安裝確認4. 2. 3. 1供電系統(tǒng)的確認確認目的：檢查及確認設備的供電系統(tǒng)是否滿足設備，并符合設計要求，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。 確認標準：確認設備的供電系統(tǒng)應滿足設備，并符合設計要求。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容確認內(nèi)

11、容規(guī)格及設計要求確認結(jié)果電壓、頻率220V10%/50Hz（合格或偏差）功率750w（合格或偏差）接地獨立接地良好（合格或偏差）4. 2. 3. 2壓縮空氣系統(tǒng)的確認確認目的：檢查及確認設備的壓縮空氣系統(tǒng)是否滿足設備，并符合設計要求，若有差異應及時進行糾正或調(diào) 整。確認標準：確認設備的壓縮空氣系統(tǒng)應滿足設備，并符合設計要求。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容確認內(nèi)容規(guī)格及設計要求確認結(jié)果空氣質(zhì)量無導電塵埃、易爆或有腐蝕性氣體（合格或偏差）工作環(huán)境溫度及濕度1030C,相對濕度70%（合格或偏差）連接情況連接牢固無泄漏，管道固定規(guī)范、良好（合格或偏差）極限真空度10Pa以下（合格或偏差）冷阱盤

12、管溫度-55C、-80C（合格或偏差）4. 2. 3. 3真空泵排水系統(tǒng)的確認確認目的：檢查及確認設備的真空泵排水系統(tǒng)是否滿足設備，并符合設計要求，若有差異應及時進行糾正或 調(diào)整。確認標準：確認設備的真空泵排水系統(tǒng)應滿足設備，并符合設計要求。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容確認內(nèi)容規(guī)格及設計要求確認結(jié)果排水暢通、具有防倒灌裝置（合格或偏差）管道材質(zhì)51不銹鋼管（合格或偏差）連接情況連接牢固無泄漏，管道固定規(guī)范、良好（合格或偏差）4. 3運行確認確認目的：檢查凍干機各系統(tǒng)功能是否運行正常，并符合設計要求及工藝要求，若有差異應及時進行糾正或 調(diào)整。4. 3. 1驗證設備的校正校正用標準儀器儀器

13、名稱生產(chǎn)廠家型號驗證設備及儀器校正結(jié)果儀器名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量校正結(jié)論多通道記錄儀（合格或偏差）溫度轉(zhuǎn)感器（合格或偏差）4. 3. 2控制按鈕測試確認確認目的：檢查和確認設備控制系統(tǒng)各功能按鈕的作用是否正常，符合使用要求。確認方法：在空載情況下，依次測試觸摸屏各功能按鈕的動作情況。確認標準：每個動能按鈕測試3次，每次動作均正常為合格。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容第13次試驗結(jié)果按鈕開關確認結(jié)論按鈕開關確認結(jié)論開關（合格或偏差）氣鎮(zhèn)閥（合格或偏差）總電源（合格或偏差）排氣孔（合格或偏差）真空泵電源（合格或偏差）進氣孔（合格或偏差）放水（進氣）閥（合格或偏差）（凍干）曲線（合格或偏差）抽真空接

14、頭（合格或偏差）控制顯示面板（合格或偏差）4. 3.3安全性能測試確認確認目的：檢查和確認設備的安全保護性能和記錄顯示功能是否符合使用要求。確認方法：在空載情況下，人為造成各種異常情況，檢查控制系統(tǒng)是否實施相應的安全保護。確認標準：確認在出現(xiàn)異常情況時，控制系統(tǒng)應實施相應的安全保護措施。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容項目確認標準確認結(jié)論斷氣保護空氣壓力0. 4Mpa將報警，同時自動程序不被執(zhí)行（合格或偏差）真空保護真空度超出原設定的規(guī)定范圍（自行設定）將報警（合格或偏差）超溫保護前箱溫度超出設定的規(guī)定范圍（自行設定），電加熱停止（合格或偏差）4. 3.4干燥架清潔確認確認目的：檢查和確認

15、干燥架內(nèi)的清潔度是否符合設備運行要求，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。清潔方法：用肥皂水及清潔毛巾，將干燥箱內(nèi)、門四周和各個角落仔細擦凈。再用純化水及清潔毛巾，將干 燥箱內(nèi)、門四周和各個角落仔細擦凈。確認標準：確認干燥箱內(nèi)、四周和各個角落無污垢及異物存在。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容項目確認標準確認結(jié)論箱門、箱體四周和各個角落無污垢及異物存在（合格或偏差）4. 3.5冷阱降溫速率及最低溫度的確認確認目的：檢查及確認凍干機在空載運行情況下，冷阱溫度下降速率是否符合設計要求及生產(chǎn)工藝要求，若 有差異應及時進行糾正或調(diào)整。確認方法：凍干機空載時按SOP操作規(guī)程啟動機組運行，使冷阱滿負荷運行，對

16、冷阱盤管進行從+20C冷卻降溫至-55. 0C （空載）（也可選-80）記錄冷凝器的降溫速度。確認標準：凍干機在空載運行情況下，從室溫（20C）降至-55. 0C （空載）（也可選-80C）的時間不大于30分鐘。溫度50Co確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容開始時間溫度（C）結(jié)束時間溫度（C）總降溫時間（min）最低溫度（C ）備注（具體時間）（具體溫度）（具體時間）（具體溫度）（具體溫度）（具體時間）4. 3.6抽氣速率的確認確認目的：檢查及確認凍干機在空載運行情況下，抽真空的速率是否符合設計要求及生產(chǎn)工藝要求，若有差 異應及時進行糾正或調(diào)整。確認方法：凍干機開機運行，開啟真空泵，使干燥架

17、內(nèi)真空度從一個大氣壓抽至lOPa,記錄干燥箱內(nèi)的真空 度下降速率。確認標準：凍干機在空載運行情況下，干燥箱內(nèi)真空度從一個大氣壓抽至10Pa應30mino確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容時間干燥箱真空度（Pa）冷凝器溫度（C）確認結(jié)論（開始時間）（具體壓力）（具體溫度）（合格或偏差）（結(jié)束時間）（具體壓力）（具體溫度）4. 3. 10極限真空度的確認確認目的：檢查及確認凍干機在空載運行情況下，極限真空度是否符合設計要求及生產(chǎn)工藝要求，若有差異 應及時進行糾正或調(diào)整。確認方法：凍干機開機運行，開啟真空泵，使干燥架內(nèi)真空度從大氣壓下降至極限，記錄干燥架內(nèi)的極限真 空度。確認標準：凍干機在空載運行

18、情況下，干燥架內(nèi)極限真空度應WIOPa確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容時間干燥箱真空度（Pa）冷凝器溫度（C）確認結(jié)論（開始時間）（具體壓力）（具體溫度）（合格或偏差）（結(jié)束時間）（具體壓力）（具體溫度）4. 3.11真空泄漏率確認確認目的：檢查及確認凍干機在空載運行情況下，真空泄漏率是否符合設計要求及生產(chǎn)工藝要求，若有差異 應及時進行糾正或調(diào)整。確認方法：凍干機開機運行，開啟真空泵，使干燥架內(nèi)真空度從大氣壓下降至1.33P&以下時，穩(wěn)定一段時 間后關閉真空閥，并從關閉真空閥起，記錄30分鐘內(nèi)系統(tǒng)的壓力變化值。計算公式:-系統(tǒng)真空泄漏率（Pa- m3/s） = 系統(tǒng)真空壓力變化值（Pa）

19、X干燥箱容積（m3） /總時間（秒s）確認標準：凍干機在空載運行情況下，真空泄漏率應0. 003Pa- m3/so確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容試驗時間（s）初始真空（PQ最終真空（PQ干燥箱樣品容量（ml）系統(tǒng)泄漏率1800（具體壓力）（具體壓力）1200（具體數(shù)據(jù)）注：干燥箱樣品容量為1200mlo4.4性能確認4. 4. 1捕水性能確認確認目的：檢查及確認凍干機在滿載運行情況下，捕水性能是否符合設計要求及生產(chǎn)工藝要求，若有差異應 及時進行糾正或調(diào)整。確認方法：在干燥架的每層擱板上裝載為：4只樣品盤，盤徑為200毫米，可容納樣品1200ml （厚料10毫 米），或放置西林瓶280只。

20、凍干機開機運行，冷凍干燥結(jié)束，將制品盤中剩余注射用水稱重，計算最大捕水量。 計算公式：捕水量（kg）二凍干前裝載量（kg）-凍干后剩余量（kg） o確認標準：捕水能力3-4kg/24ho試驗結(jié)果裝載量（kg）剩余量（kg）捕水量（廊）備注（具體數(shù)據(jù)）（具體數(shù)據(jù)）（具體數(shù)據(jù)）4. 4.2壓塞功能的確認確認目的：檢查和確認系統(tǒng)的壓塞功能是否符合設計要求及生產(chǎn)工藝要求，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。確認方法：在干燥架內(nèi)的擱板上放滿半加塞的西林瓶抽真空至lOPa以下進行壓塞操作。確認標準：壓塞合格率應299.5%。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容規(guī)格壓塞數(shù)量壓塞完好數(shù)合格率確認結(jié)果西林瓶（具體數(shù)據(jù)

21、）（具體數(shù)據(jù)）（具體數(shù)據(jù)）（合格或偏差）5驗證參加人員部門姓名職稱培訓狀況GMP培訓合格6 批準本驗證方案上報質(zhì)量部審核并批復O真空冷凍干燥機驗證報告編制/日期：審核/日期：批準/日期：LGJ-12型真空冷凍干燥機驗證方案1概述LGJ-12型真空冷凍干燥機由北京松源科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，廣泛用在醫(yī)學、制藥、生物研究、化工和食品 等領域。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復到凍干前的狀態(tài)并保持原有生化特性。LGJ-12冷凍 干燥機，適用于實驗室使用或少量生產(chǎn)，也可滿足大多數(shù)實驗室常規(guī)凍干的要求。該冷凍干燥機安裝于一樓潔凈間，出廠編號為：190,設備編號為：ZS-SJ-012 ,計劃于

22、年 月起對 該設備實施驗證。1.1設備系統(tǒng)組成LGJ-12真空冷凍干燥機系統(tǒng)由：控制系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)及相關安全裝置等部分組成。2系統(tǒng)簡介冷凍干燥原理：將制品溶液經(jīng)過預凍后，在低氣壓（即真空）狀態(tài)下，不經(jīng)過液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)， 并由解吸附的方式除去制品中水分的工藝過程。1. 2. 1控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)自動保存凍干數(shù)據(jù)，能以曲線的形式查看，整個凍干過程清晰明了。2. 2制冷系統(tǒng)制冷系統(tǒng)是凍干機中最主要的一個作用部位，它是由制冷壓縮機以及輔助設施等構(gòu)成的，可以為干燥箱和冷 阱提供冷源，在制冷系統(tǒng)中除了裝有顯示的高低壓壓力表之外，還裝有壓力控制器，當高壓壓力過高的時候，高 壓繼電器就會開

23、始進行工作，此時，壓縮機就會停止工作。本機采用丹佛斯壓縮制冷系統(tǒng)，具有制冷迅速，冷阱 溫度低等優(yōu)點。1.2.3真空系統(tǒng)真空系統(tǒng)是由干燥箱、冷阱、真空閥門、真空泵、真空針、真空測量規(guī)管等幾個部分組成，其中真空泵擁有 強大的抽吸能力，一方面能夠促進干燥箱的水分在真空狀態(tài)下進行升華，另一方面該系統(tǒng)在冷阱和干燥箱之間會 形成一個真空度的壓力差，使得干燥箱中的水分在升華后能夠被冷阱成功捕獲。干燥室采用無色透明有機玻璃罩, 樣品清楚直觀，可觀察凍干全過程。壓蓋配置可將裝有樣品的西林瓶預凍后干燥，干燥結(jié)束后在真空狀態(tài)下手動 將瓶蓋蓋緊，等同于真空包裝。真空泵與主機連接采用國際標準KF快速接頭，簡潔可靠。2驗

24、證目的1通過安裝確認，檢查確認該設備的型號規(guī)格、技術資料是否符合合同和使用維護及GMP要求；安裝結(jié)果是 否符合設備的技術規(guī)范和設備操作要求。2.2通過運行確認，檢查確認該設備的運行情況是否符合設備的技術規(guī)范要求和設備操作要求，并確定該設備 平穩(wěn)運行的最佳狀態(tài)。2.3通過性能確認，檢查確認該設備在滿載運行下，各項性能（預凍降溫性能、干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、壓 蓋性能）均在預定的可接受標準范圍內(nèi)。3適用范圍及職責1適用范圍適用于儀器產(chǎn)品注冊前、長時間停用后又恢復使用、出廠檢驗結(jié)果與上一次檢驗結(jié)果有較大差異等情況時進 行系統(tǒng)設備檢驗。2職責2.1生產(chǎn)部負責設備預確認；確定設備標準、限度、能力和維護

25、保養(yǎng)要求；會同供應商按要求正確安裝設施、 設備；會同供應商和生產(chǎn)部門共同運行和調(diào)試設施、設備；負責設備操作，維護保養(yǎng)方面的培訓；設備安裝及驗 證中提供技術服務。制訂安裝確認方案，填寫安裝確認記錄，會簽驗證報告等。3.2.2質(zhì)量部門參與制訂驗證方案；確定驗證周期及驗證合格標準；取樣（監(jiān)督取樣）和檢驗；儀器、儀表的 檢定、校準；負責驗證方案審批、監(jiān)督方案實施；審核、評價驗證結(jié)果；審核驗證報告；驗證文件管理；簽發(fā)驗 證合格證等。3.2.3生產(chǎn)部門負責制訂設備、設施運行、性能確認方案并運行和調(diào)試設備、設施，填寫運行、性能確認記錄; 培訓、考核人員；起草有關生產(chǎn)規(guī)程；收集驗證資料，數(shù)據(jù)；會簽驗證報告等。

26、4驗證內(nèi)容和方法凍干機的驗證主要分安裝前確認、安裝確認、運行確認及性能確認四部分進行。1安裝前確認4.1.1設備整機配置及技術參數(shù)確認確認目的：檢查及確認設備整機的配置是否符合定貨合同的規(guī)定，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。確認標準：檢查及確認設備整機的配置應符合定貨合同的規(guī)定。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容項目技術參數(shù)備注總有效面積0. 08m2捕水能力3-4kg/24h整機功率750w整機尺寸（長X寬X高）460X 720X 556mm整體結(jié)構(gòu)一體式主機重量62kg可裝物料0. 8L （料厚 10mm）箱體幾何形狀長方體物料盤層數(shù)3冷阱溫度-55C（空載）,-80C（空載）極限真空度

27、lOPa抽氣速度2升/秒極限壓力6X10-2 Pa1. 2隨機備品確認確認目的：檢查及確認設備隨機備品是否符合定貨合同的規(guī)定，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。 確認標準：檢查及確認設備隨機備品應符合定貨合同的規(guī)定。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容系統(tǒng)項目型號數(shù)量確認結(jié)果制冷系統(tǒng)制冷劑R221桶（合格或偏差）冷凍機油B5. 2礦物油2. 5L（合格或偏差）測溫探頭PT-1OO單支1支（合格或偏差）真空系統(tǒng)真空泵油GS-12. 5L（合格或偏差）干燥箱視鏡玻璃/1塊（合格或偏差）專用工具制冷專用扳手/1把（合格或偏差）制冷專用加液管/1根（合格或偏差）制冷劑撿漏燈/1只（合格或偏差）4. 1.3

28、設備各系統(tǒng)完整性的確認確認目的：確認設備各系統(tǒng)完整性是否符合規(guī)定要求，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。確認標準：確認設備各系統(tǒng)完整性應符合要求。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容項目確認標準確認結(jié)果整機外觀無損傷/（合格或偏差）干燥架平面布置圖、工藝流程圖及定貨合同（合格或偏差）制冷系統(tǒng)（合格或偏差）真空系統(tǒng)（合格或偏差）控制系統(tǒng)電器原理圖（合格或偏差）4. 1.4檢查確認隨機文件序號文件名稱保存地點保管人1產(chǎn)品質(zhì)量證明書（具體地點）（具體人員）2出廠檢驗報告（具體地點）（具體人員）3用戶驗收報告（具體地點）（具體人員）4凍干機配套設備資料（具體地點）（具體人員）5工藝流程圖（具體地點）（具體

29、人員）6廠商驗證方案（IQ、0Q文件）（具體地點）（具體人員）7觸摸屏安裝使用說明書（具體地點）（具體人員）8壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證明書（具體地點）（具體人員）9壓縮機合格證（具體地點）（具體人員）10壓縮機使用說明（具體地點）（具體人員）4.2安裝確認4.2. 1培訓確認確認目的：確認設備操作及維修人員是否勝任相關操作及工作，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。 確認標準：設備操作及維修人員應經(jīng)過相關培訓并合格。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容培訓內(nèi)容參加人員名單授課人備注（1）LGJ-12真空冷凍干燥機 操作程序LGJ-12真空冷凍干燥機 維修保養(yǎng)及設備故障排除方 法2. 2設備整體

30、安裝就位的確認確認目的：檢查及確認設備整體安裝就位是否符合設計要求，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。 確認標準：確認設備整體安裝就位應符合設計要求。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容名稱安裝測試項目確認結(jié)果設備安裝整機安裝水平度（真空泵與主機保持一定高度差）（合格或偏差）凍干箱底面內(nèi)表面的排水性能（合格或偏差）4. 2.3設備公用工程條件的安裝確認4. 2. 3. 1供電系統(tǒng)的確認確認目的：檢查及確認設備的供電系統(tǒng)是否滿足設備，并符合設計要求，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。 確認標準：確認設備的供電系統(tǒng)應滿足設備，并符合設計要求。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容確認內(nèi)容規(guī)格及設計要求確認結(jié)

31、果電壓、頻率220V10%/50Hz（合格或偏差）功率750w（合格或偏差）接地獨立接地良好（合格或偏差）4. 2. 3. 2壓縮空氣系統(tǒng)的確認確認目的：檢查及確認設備的壓縮空氣系統(tǒng)是否滿足設備，并符合設計要求，若有差異應及時進行糾正或調(diào) 整。確認標準：確認設備的壓縮空氣系統(tǒng)應滿足設備，并符合設計要求。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容確認內(nèi)容規(guī)格及設計要求確認結(jié)果空氣質(zhì)量無導電塵埃、易爆或有腐蝕性氣體（合格或偏差）工作環(huán)境溫度及濕度1030C,相對濕度70%（合格或偏差）連接情況連接牢固無泄漏，管道固定規(guī)范、良好（合格或偏差）極限真空度10Pa以下（合格或偏差）冷阱盤管溫度-55C、-80

32、C（合格或偏差）4. 2. 3. 3真空泵排水系統(tǒng)的確認確認目的：檢查及確認設備的真空泵排水系統(tǒng)是否滿足設備，并符合設計要求，若有差異應及時進行糾正或 調(diào)整。確認標準：確認設備的真空泵排水系統(tǒng)應滿足設備，并符合設計要求。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容確認內(nèi)容規(guī)格及設計要求確認結(jié)果排水暢通、具有防倒灌裝置（合格或偏差）管道材質(zhì)51不銹鋼管（合格或偏差）連接情況連接牢固無泄漏，管道固定規(guī)范、良好（合格或偏差）4. 3運行確認確認目的：檢查凍干機各系統(tǒng)功能是否運行正常，并符合設計要求及工藝要求，若有差異應及時進行糾正或 調(diào)整。4. 3. 1驗證設備的校正校正用標準儀器儀器名稱生產(chǎn)廠家型號驗證設

33、備及儀器校正結(jié)果儀器名稱生產(chǎn)廠家數(shù)量校正結(jié)論多通道記錄儀（合格或偏差）溫度轉(zhuǎn)感器（合格或偏差）4. 3. 2控制按鈕測試確認確認目的：檢查和確認設備控制系統(tǒng)各功能按鈕的作用是否正常，符合使用要求。確認方法：在空載情況下，依次測試觸摸屏各功能按鈕的動作情況。確認標準：每個動能按鈕測試3次，每次動作均正常為合格。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容第13次試驗結(jié)果按鈕開關確認結(jié)論按鈕開關確認結(jié)論開關（合格或偏差）氣鎮(zhèn)閥（合格或偏差）總電源（合格或偏差）排氣孔（合格或偏差）真空泵電源（合格或偏差）進氣孔（合格或偏差）放水（進氣）閥（合格或偏差）（凍干）曲線（合格或偏差）抽真空接頭（合格或偏差）控制顯

34、示面板（合格或偏差）4. 3.3安全性能測試確認確認目的：檢查和確認設備的安全保護性能和記錄顯示功能是否符合使用要求。確認方法：在空載情況下，人為造成各種異常情況，檢查控制系統(tǒng)是否實施相應的安全保護。確認標準：確認在出現(xiàn)異常情況時，控制系統(tǒng)應實施相應的安全保護措施。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容項目確認標準確認結(jié)論斷氣保護空氣壓力0. 4Mpa將報警，同時自動程序不被執(zhí)行（合格或偏差）真空保護真空度超出原設定的規(guī)定范圍（自行設定）將報警（合格或偏差）超溫保護前箱溫度超出設定的規(guī)定范圍（自行設定），電加熱停止（合格或偏差）4. 3.4干燥架清潔確認確認目的：檢查和確認干燥架內(nèi)的清潔度是否符

35、合設備運行要求，若有差異應及時進行糾正或調(diào)整。清潔方法：用肥皂水及清潔毛巾，將干燥箱內(nèi)、門四周和各個角落仔細擦凈。再用純化水及清潔毛巾，將干 燥箱內(nèi)、門四周和各個角落仔細擦凈。確認標準：確認干燥箱內(nèi)、四周和各個角落無污垢及異物存在。確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容項目確認標準確認結(jié)論箱門、箱體四周和各個角落無污垢及異物存在（合格或偏差）4. 3.5冷阱降溫速率及最低溫度的確認確認目的：檢查及確認凍干機在空載運行情況下，冷阱溫度下降速率是否符合設計要求及生產(chǎn)工藝要求，若 有差異應及時進行糾正或調(diào)整。確認方法：凍干機空載時按SOP操作規(guī)程啟動機組運行，使冷阱滿負荷運行，對冷阱盤管進行從+20C

36、冷卻降溫至-55. 0C （空載）（也可選-80）記錄冷凝器的降溫速度。確認標準：凍干機在空載運行情況下，從室溫（20C）降至-55. 0C （空載）（也可選-80C）的時間不大于30分鐘。溫度50Co確認結(jié)果：按下列表格要求填寫相關內(nèi)容開始時間溫度（C）結(jié)束時間溫度（C）總降溫時間（min）最低溫度（C ）備注（具體時間）（具體溫度）（具體時間）（具體溫度）（具體溫度）（具體時間）4. 3.6抽氣速率的確認確認目的：檢查及確認凍干機在空載運行情況下，抽真空的速率是否符合設計要求及生產(chǎn)工藝要求，若有差 異應及時進行糾正或調(diào)整。確認方法：凍干機開機運行，開啟真空泵，使干燥架內(nèi)真空度從一個大氣壓抽至lOPa,記錄干燥箱內(nèi)的真空 度下降速率。確認標準：凍干機在空載運行情況下，干燥箱內(nèi)真空度從一