質(zhì)量認證培訓(xùn)教材ppt課件

1、2000版ISO 9000主任審核員培 訓(xùn) 教 程.主任評審員教程課 程 結(jié) 構(gòu)1、實際課2、實際課 1案例分析 2角色示范 3輔導(dǎo)課.質(zhì)量認證簡介質(zhì)量認證的原因1WORLD WAR TWO 武器質(zhì)量的重要性 美國國防部MIL-Q-9858A ，最早的質(zhì)量保證規(guī)范2涉及人身平安的壓力容器和核電站等美國機械工程師協(xié)會ASME-III-NA4000 .質(zhì)量認證簡介續(xù)3、質(zhì)量認證產(chǎn)生的客觀緣由商品簡單，消費者判別商品的質(zhì)量好或劣商品構(gòu)造、性能復(fù)雜，消費者很難判別好壞消費者一方面的“合格聲明的作用逐漸下降順應(yīng)消費者樹立其產(chǎn)品社會信譽，保證消費者利益、平安和立法的需求，第三方來證明產(chǎn)質(zhì)量量的認證制度便應(yīng)

2、運而生. 質(zhì)量認證簡介續(xù)4、各國質(zhì)量認證規(guī)范的不一致，給國際貿(mào)易帶來妨礙 5、ISO / TC176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證規(guī)范技術(shù)委員會制定ISO 9000族規(guī)范。.國 際 質(zhì) 量 認 證 簡 介 * 質(zhì)量認證歸納為8種方式，質(zhì)量體系認證是其中一種。 * 1903年英國符合英國規(guī)范的鋼軌風(fēng)箏標志。 * 質(zhì)量認證分類： 產(chǎn)品認證 質(zhì)量體系注冊/認證 實驗室認可 認證人員及培訓(xùn)機構(gòu)注冊/認證.認證與認可認證 Certification 含有“證明文件的意思。認證的實施主體是認證機構(gòu)。 認可Accreditation含有“確認、授權(quán)的意思。認可的實施主體是認可機構(gòu)，認可機構(gòu)通常都得到政府部門的授權(quán)，具

3、有半官方顏色。. 三個全球多邊互認組織：國際認可論壇IAF國際實驗室認可大會ILAC國際評審員和培訓(xùn)認證協(xié)會 IATCA。 .中 國 質(zhì) 量 認 證 簡介 1992年8月，出口商品消費企業(yè)質(zhì)量體系ISO 9000任務(wù)委員會現(xiàn)改名為中國國家進出口企業(yè)認證機構(gòu)認可委員會CNAB)，認可中國進出口質(zhì)量認證中心CQC。 中國國家進出口企業(yè)認證機構(gòu)認可委員會CNAB簽署國際認可論壇IAF多邊認可協(xié)議MLA，正式參與質(zhì)量體系認證認可國際多邊成認組織。.2000版ISO 9000族規(guī)范概略.2000版ISO 9000族規(guī)范的構(gòu)成ISO9000質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語ISO9001 質(zhì)量管理體系要求ISO900

4、4 質(zhì)量管理體系績效改良指南ISO19011 管理體系審核指南其他：如ISO / TR 10017統(tǒng)計技術(shù)運用指南 TR技術(shù)報告書 ISO 9004既不是ISO 9001的運用指南，也 不用作認證或合同。.ISO 9001標題的變卦2000版：質(zhì)量管理體系要求1994版：質(zhì)量保證方式變卦反映2000版ISO 9001包括了“產(chǎn)品 的質(zhì)量保證和“顧客稱心兩方面內(nèi)容.ISO 9001構(gòu)造的變卦 ISO 9001：1994 ISO 9001：2000 質(zhì)量管理體系 20個要素 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 丈量、分析和改良.供應(yīng)鏈術(shù)語的變卦 分供方組織顧客供方組織顧客1994版2000版.2000版

5、ISO 9000族規(guī)范修訂遵照原那么 * 適用于任何規(guī)模的一切消費和效力組織 * 運用簡便、表達明晰、便于翻譯、易于了解 * 可以將質(zhì)量管理體系與組織的運作聯(lián)絡(luò)起來 * 為組織的改良實施提供一個堅實的根底 * 更大程度地著眼于繼續(xù)改良和顧客稱心 * 與其他體系兼容，如ISO 14000環(huán)境管理體系等 * 為特殊行業(yè)如航空、汽車、醫(yī)療器械及電訊等行 業(yè)中的組織提供堅實的根底. 質(zhì)量體系審核的根本概念審核的定義審核的根據(jù)審核的階段審核是一種抽樣調(diào)查活動指點審核的規(guī)范質(zhì)量體系審核的類型 .審核的定義 為獲得證據(jù)和客觀評價所進展的系統(tǒng)的、獨立的、文件化的過程，以確定符合審核規(guī)范的程度。.審 核 的 依

6、 據(jù)規(guī)范(ISO 9001:2000)合同質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指點書等有關(guān)的法律法規(guī)平安、衛(wèi)生、環(huán)保、質(zhì)量、計量 等法規(guī).審 核 的 階 段 文件審核 現(xiàn)場審核.審核是一種抽樣調(diào)查活動.指 導(dǎo) 審 核 的 規(guī)范ISO 10011-1 審核ISO 10011-2 質(zhì)量體系審核員評定準那么ISO 10011-3 審核任務(wù)管理.質(zhì)量體系審核的類型 第一方審核內(nèi)部審核 第二方審核外部審核 第三方審核外部審核.第一方審核機構(gòu)組織本人對本人的審核 * 評審員主要來自企業(yè)內(nèi)部 第一方審核主要用一自我診斷和改良任務(wù)，為有效的管理評審和糾正和預(yù)防措施提供信息.第 二 方 審 核客戶需方對供方的審核

7、* 評審員主要來自客戶需方內(nèi)部第二方審核主要用于：1供需雙方在簽署合同之前需方對供方質(zhì)量保證才干的調(diào)查評價；2在合同實施過程中需方對供方質(zhì)量體系的監(jiān)控； 3也適用于供方對其分承包方分供方質(zhì)量體系的評價及監(jiān)控。* 第二方審核的目的是提供對供方分供方的信任。.第 三 方 審 核 獨立于供需雙方的機構(gòu)的審核 * 評審員通常需具有規(guī)定資歷并經(jīng)注冊 第三方審核主要用于： 1使被審核機構(gòu)的質(zhì)量體系登記注冊，由第三方認證機 構(gòu)進展； 2調(diào)查被審核機構(gòu)的質(zhì)量體系能否滿足法規(guī)的要求，由 法定管理機構(gòu)進展。 * 第三方審核為許多潛在的客戶提供信任。.第一方、第二方、第三方審核比較表審核方式審核根據(jù)提建議才干權(quán)益審

8、核時間第一方內(nèi)部第二方外部第三方外部1、體系文件2、合同3、規(guī)范提 出外表上很小幾星期1、合同2、規(guī)范3、體系文件1、規(guī)范2、體系文件3、合同取決于客戶的方針普通不提出取決于合同的大小外表上很大幾天幾天. 現(xiàn)場審核的謀劃 審核懇求的提出和確定 審核組的組成與確定 質(zhì)量體系文件審核 初訪/預(yù)審 審核方案的編制.審核懇求步驟： 審核懇求的提出 對懇求認證/注冊協(xié)議.審核組組本錢卷須知審核組成員的獨立性、公正性審核組成員的專業(yè)背景審核的技術(shù)支持與監(jiān)視 專家 見證審核員審核組成員為被審核方接受.質(zhì)量體系文件審核1、質(zhì)量體系文件初審2、質(zhì)量體系文件現(xiàn)場審核.質(zhì)量體系文件初審質(zhì)量體系文件與認證規(guī)范的符合性

9、和充分性質(zhì)量手冊和程序文件 剪裁闡明 援用程序 過程順序和相互關(guān)系表述 支持性文件清單.質(zhì)量體系文件現(xiàn)場審核質(zhì)量體系文件的適宜性和可操作性.初 訪 現(xiàn)場審核實施前，審核組成員對被審核方的初次訪問， 以便為以后的審核任務(wù)安排提供必要的信息。.預(yù)審模擬審核.部 門 分 析1、該部門的職能是什么 職能、人、機、料、法、環(huán)境、信息2、誰是該部門的“供方 為完成職能，該部門需求從公司內(nèi)、外何處獲得何 種支持，即該部門的輸入3、誰是該部門的“客戶 該部門擔(dān)任向公司內(nèi)、外何處提供何種輸出.審 核 計 劃 年度審核方案 每次審核的方案日程安排.質(zhì)量體系現(xiàn)場審核的實施 初次會議見面會現(xiàn)場核對審核控制不符合項報告

10、小結(jié)會審核組內(nèi)部會議末次會議總結(jié)會審核報告跟蹤審核.初次會議見面會的程序 人員引見確認審核的目的、根據(jù)和范圍明確審核方案闡明審核的原那么和方法明確限制條件和事項明確陪同人員落實后勤保證任務(wù)重申嚴密規(guī)定征求被審核方意見.現(xiàn)場審核 進入現(xiàn)場 由陪人員引見 解釋他想看什么 抽取樣本 調(diào)查至他所需求的深度 發(fā)現(xiàn)問題-詳細記錄 沒有問題-按方案繼續(xù)往下審核.抽取樣本隨機抽樣3-10個樣本就足以揭露問題由審核員本人抽樣尋求答應(yīng)證明及確認現(xiàn)實堅持公正堅持禮貌.抽取樣本續(xù)記下一員工的工號 以追蹤培訓(xùn)記錄、安康體檢證書、資歷證書記下現(xiàn)場運用設(shè)備的編號 作為檢查設(shè)備管理系統(tǒng)的樣本記下現(xiàn)場運用的檢測儀器的編號、校準

11、日期 作為去計量管理部門檢查的樣本記下某文件的編號 作為檢查文件管理系統(tǒng)的樣本.審核記錄見面會記錄中間會記錄審核組內(nèi)部會議記錄總結(jié)會記錄審核筆記檢查表.確定審核樣品記錄下什么需求報告做 筆 記.做 筆 記續(xù)供參考為目前進展的調(diào)查為以后的調(diào)查供同行運用為即將進展的評審.做 筆 記續(xù)作為客觀證據(jù)，留意必要細節(jié)可接受的陳說文件編號及發(fā)布情況標識部門 人員.審核控制目的明確協(xié)作戰(zhàn)略 權(quán)威 牽制 爭吵 求助 對抗 中止審核.控制審核續(xù) 檢查表是奴隸而不是主人 發(fā)現(xiàn)新情況組長決議 可忽視的 需以后證明的 立刻跟蹤 可以偏離檢查表 可以改動審核方案 可緊縮剩余時間 可以影響被審核方的安排.不符合的緣由對質(zhì)量

12、不利的條件違反規(guī)定的要求 違反規(guī)范 違反合同 違反質(zhì)量手冊 違反程序 違反作業(yè)指點書 違反法律法規(guī). 不符合項報告的寫法和要求寫明在哪里發(fā)現(xiàn)的問題寫明是什么事情寫明是誰說的或誰做的寫明規(guī)定的要求是什么運用被審核方的術(shù)語寫明必要的細節(jié)應(yīng)對被審核方有協(xié)助應(yīng)簡明明晰不符合項報告的標識編號.不符合項舉例 質(zhì)量手冊6.2規(guī)定，檢驗人員應(yīng)接受過檢驗和實驗程序、檢驗規(guī)范、工藝規(guī)范、統(tǒng)計技術(shù)、檢驗儀器的運用等內(nèi)容的培訓(xùn)，經(jīng)人事部組織考核合格，發(fā)給上崗證，才干從事檢驗任務(wù)，出具檢驗報告。質(zhì)量檢驗部門從事產(chǎn)品出廠檢驗的035、042號檢驗員，沒有上崗證，人事部的培訓(xùn)記錄中，也沒有其質(zhì)量手冊6.2條規(guī)定內(nèi)容的培訓(xùn)和

13、考核記錄。 ISO 9001：2000規(guī)范6.2.2要求：組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量任務(wù)的人員所必需的才干，提供培訓(xùn)以滿足這些需求，堅持培訓(xùn)的適當記錄。.不符合項舉例 ISO 9001：2000規(guī)范7.5.1要求：組織應(yīng)在受控條件下進展消費提供，受控條件包括運用適宜的設(shè)備。 A1流水線5號工位作業(yè)指點書No.WI-06規(guī)定，用于鎖緊機殼接地端子的螺絲M5x10的緊固度為7-11N.m。審核時發(fā)現(xiàn)該工位作業(yè)人員運用漏氣的氣動螺絲刀作業(yè)，經(jīng)用規(guī)范扭力儀測定，該氣動螺絲刀的扭力矩為5N.m。.不符合項舉例 ISO 9001：2000規(guī)范7.5.5要求：組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括儲存等。 食

14、品超市柜臺WI002號作業(yè)指點書規(guī)定,對保質(zhì)期6個月以上的食品,應(yīng)在到期前1個月撤柜。實查，奶粉為保質(zhì)期6個月以上的食品，但陳列在8號柜臺的4聽進口奶粉再過15天將過保質(zhì)期。.不符合項舉例 ISO 9001：2000規(guī)范7.2.1要求：組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有 關(guān)的法律法規(guī)要求。 (No.WI-07-01)規(guī)定：化驗室擔(dān)任識別、搜集相關(guān)法律法規(guī)，并將識別出的法律法規(guī)列入“法律法規(guī)清單；化驗室有關(guān)人員不知道如何識別相關(guān)法律法規(guī)，與公司產(chǎn)品有關(guān)的國家建材局制定、等沒有列入“法律法規(guī)清單。.不符合項舉例 ISO 9001：2000規(guī)范6.3要求：組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的根底設(shè)備，根底

15、設(shè)備包括建筑物、任務(wù)場所和相關(guān)設(shè)備。 原料倉庫有兩批棉花批號：YM 005，YM009受潮發(fā)霉，據(jù)倉庫管理員講，是由于防潮設(shè)備墊板不夠所致。.不符合項舉例 ISO 9001：2000規(guī)范7.6要求：組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和丈量活動可行并以與監(jiān)視和丈量要求相一致的方式實施。 化驗室粒度分析作業(yè)要求No.WI-10-2)：用壓力0.5+0.05MPa的清水沖刷篩網(wǎng)中粉末試樣；但相應(yīng)的水壓表的最小讀取刻度為0.5MPa。.一個寫法錯誤的不符合項報告 “實踐操作與WC3流程表所列PT1-7操作規(guī)程不符，是現(xiàn)實，應(yīng)是不符合項，這違反了ISO 9001中7.5.1條款的規(guī)定 評注： 寫出了現(xiàn)實，但不是

16、對客觀現(xiàn)實的陳說。 只陳說現(xiàn)實，不評判、分析。.不符合項分類 不符合項按性質(zhì)可分為 嚴重不符合項 普通不符合項 察看項.嚴重不符合項與質(zhì)量體系規(guī)范要求嚴重不符合或可導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或不能確保所提共產(chǎn)品效力的質(zhì)量或會產(chǎn)生嚴重后果或違反質(zhì)量體系要求的普通不符合合項數(shù)量太多.普通不符合項* 與質(zhì)量體系規(guī)范要求細微不符合* 違反質(zhì)量體系要求的孤立的單獨的事件.察看項潛在的不符合項.審核不符合項報告這個不符合項是孤立的普通問題嗎？相對于一個事物，此不符合項能否過于頻繁地發(fā)生？我是不是找到了太多的不符合項？根據(jù)我對規(guī)范的了解，我發(fā)現(xiàn)的問題是不是一個不符合項？它是嚴重的，還是普通的？對我的評判是正確的有多大

17、的把握？我有足夠的現(xiàn)實支持我的發(fā)現(xiàn)嗎？需求采取什么糾正措施？如何處置不符合項？報告不符合項將會產(chǎn)生什么效果？.斷定嚴重性與否應(yīng)思索的問題假設(shè)不糾正不符合之處，會出現(xiàn)什么后果？出現(xiàn)問題的能夠性有多大？.斷定由“違反質(zhì)量體系要求的普通性不符合項數(shù)量太多構(gòu)成的嚴重不符合項應(yīng)思索的問題開展下去會怎樣？能夠呵斥什么后果？.小結(jié)會交流信息解答疑問廓清誤解處理問題征求意見檢查進度.怎樣開好見面會預(yù)備好會議程序準時到達被審核方禮貌不要爭論靈敏與認證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)組長控制會議.見面會上能夠碰到的問題和處置方法最高管理者未出席會議被審核方要求改動認證方式被審核方要求改動審核方案限制顧慮.審核組內(nèi)部會議審核不符合項報告斷

18、定質(zhì)量體系的有效性預(yù)備審核報告.不符合項的審核不符合項的證據(jù)能否確切能否包括了一切必要的細節(jié)違反規(guī)定要求描畫能否確切斷定是“嚴重不符合項的證據(jù)能否充分能否簡明扼要能否容易閱讀能否容易被了解能否便于被審核方糾正.不符合項報告的寫作要點時間、地點、人物必要時才寫詳細人員，但只 寫任務(wù)職銜，不寫詳細姓名客觀現(xiàn)實描畫只陳說，不評價相應(yīng)的規(guī)定可以引自規(guī)范、體系文件、法規(guī)等運用被審核方術(shù)語便于工廠了解，寫明必要的細節(jié)便于工廠追溯應(yīng)從便于被審核方采取糾正措施的角度寫不符合項 不符合項應(yīng)簡明、明晰 .斷定質(zhì)量體系的有效性對不符合項進展分類制造不符合項分布表斷定質(zhì)量體系能否是一個積極、改良的系統(tǒng).不符合項分布表部門要素4.14.25.15.25.3管理代表運營部ISO辦公室客房部餐飲部03 1100020235321.積極、改良的系