藥物不良反應監(jiān)測最新

1、第四章 藥物不良反應監(jiān)測藥物不良反應監(jiān)測最新有關不良反應的術語1.藥物不良反應：合格藥物在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。2.不良事件：是指使用某種藥物期間出現(xiàn)任何不利的臨床事件（包括偶發(fā)事件），但該事件與藥物未必有因果關系。3.非預期不良反應：是指性質和嚴重程度與文獻報道或上市報批材料不一致，或者根據(jù)藥物特性難以預料的不良反應。4.可疑不良反應：是指懷疑由藥物引起的與防治目的無關的任何有害反應。通常在未肯定因果關系之前，藥物不良反應均可視為可疑不良反應。藥物不良反應監(jiān)測最新藥物不良反應監(jiān)測的定義藥物不良反應監(jiān)測是指對上市藥品的不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。主要

2、內(nèi)容（1）收集藥物不良反應信息，對藥物不良反應的危害情況作進一步的調(diào)查，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，提出加強有關藥品監(jiān)督管理的意見和建議（2）及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構和社會公眾反饋藥物不良反應信息、防止藥物不良反應事件的重復發(fā)生，保障公眾的用藥安全。藥物不良反應監(jiān)測最新藥物不良反應監(jiān)測制度的發(fā)展 （一）世界各國藥物不良反應監(jiān)測狀況藥害事件促進了世界各國藥物不良反應報告制度的建立美國 1938年 食品、藥品、化妝品法規(guī)定藥品上市前必須進行毒性試驗，藥品生產(chǎn)者必須把安全性資料報告FDA審批。1962年 美國食品、藥品、化妝品法修正案通過，規(guī)定所有藥物不良反應必須報告FDA1963年

3、澳大利亞 “澳大利亞藥品評價委員會”1964年 英國 藥品安全委員會1965年 瑞典 藥物不良反應報告制度法國、西班牙、日本、比利時、捷克等在“反應停事件”后，建立了藥物不良反應監(jiān)測報告制度。WHO實施了國際藥品監(jiān)測合作計劃，組建了國際監(jiān)測組織。藥物不良反應監(jiān)測最新藥物不良反應監(jiān)測的管理體系組織機構 政府部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)科大學、附屬醫(yī)院、藥品檢驗機構或研究機構管理模式 中央集中管理模式 分散管理模式 多數(shù)國家要求衛(wèi)生專業(yè)人員對藥物不良反應采取自愿報告方式，一些國家則是強制性報告。報告來源 （1）醫(yī)院和門診醫(yī)師（2）制藥企業(yè)（3）住院醫(yī)師藥物不良反應監(jiān)測最新藥物不良反應監(jiān)測的管理

4、體系報告范圍 新藥：報告所有藥物不良反應；老藥：報告嚴重的、新的以及發(fā)生率增加的藥物不良反應。報告要求 （1）快速報告 上市后的藥品發(fā)生嚴重藥物不良反應，美國、日本15個日歷日、處于臨床試驗期間的藥品發(fā)生藥物不良反應要在 7個日歷日報告；澳大利亞規(guī)定72小時報告；我國規(guī)定5個工作日報告（2）定期匯總報告 對于程度不嚴重的和已知的藥物不良反應，制藥企業(yè)定期進行匯報總結。澳大利亞規(guī)定新藥上市后3年內(nèi)必須每年匯總上報1次；法國上市后2年內(nèi)每半年報告1次藥物不良反應監(jiān)測最新藥物不良反應監(jiān)測的管理體系報告處理 多數(shù)國家對每份病例報告采用臨床藥理學方法進行個例審查來確定因果關系，一些國家采用集合或流行病學

5、方法進行分析評價。信息反饋 一些國家政府采取管理措施和發(fā)布公告進行反饋；一些國家與報告人直接交流處罰機制 對不遵守藥物不良反應報告制度的的制藥企業(yè)和責任人制定懲罰規(guī)定藥物不良反應監(jiān)測最新藥物不良反應監(jiān)測制度的發(fā)展 （二）我國藥物不良反應監(jiān)測狀況20世紀50年代后期，部分地區(qū)建立了青霉素不良反應報告制度1985年中華人民共和國藥品管理法明確規(guī)定衛(wèi)生行政部門，藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構都應該對藥品的不良反應進行監(jiān)測2001年，修訂中華人民共和國藥品管理法明確提出實行藥物不良反應報告制度藥物不良反應監(jiān)測最新1.開展藥物不良反應監(jiān)測報告試點工作1983年，藥物不良反應監(jiān)察報告制度上海醫(yī)療機構

6、報告試點1988-1990，北京，上海，湖北，廣東，黑龍江，解放軍總醫(yī)院等藥物不良反應報告制度的試點。1995年，全國省、自治區(qū)、直轄市。11個計劃單列市和解放軍共推薦104個重點監(jiān)測醫(yī)院。藥物不良反應監(jiān)測最新2.藥物不良反應監(jiān)測工作步入法制化軌道1985年，中華人民共和國藥品管理法，列入了上市后藥物的再評價和不良反應監(jiān)測條款，但缺少配套實施的法規(guī)。1988年，成立國家藥品監(jiān)督管理局，尋求我國的藥物不良反應監(jiān)測的模式。1999年，發(fā)布了藥物不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）對藥物不良反應的報告單位、報告范圍、報告程序、報告時限等內(nèi)容進行詳細的規(guī)定。2001年，修訂中華人民共和國藥品管理法明確規(guī)定“國

7、家實行藥品不良反應報告制度”，標志我國藥物不良反應監(jiān)測工作正式步入法制化軌道。2004年藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法正式頒布實施。藥物不良反應監(jiān)測最新3.全國藥物不良反應監(jiān)測體系初步形成1989年，衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心，省市不良反應監(jiān)測中心，地市級、基層單位成立了監(jiān)測機構。形成初具規(guī)模的藥物不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立1999年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心成立2002年，我國31個省、自治區(qū)、直轄市和解放軍全部組建成立了藥品不良反應監(jiān)測中心。藥物不良反應監(jiān)測最新我國藥物不良反應監(jiān)測制度我國藥物不良反應監(jiān)測制度采取自愿報告與強制報告相結合的方式，特點：1.國家

8、頒布了專門的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法對有關機構的設置、職責及報告程序和要求都以法規(guī)的形式作了系統(tǒng)規(guī)定。2.除國家級的藥品不良反應監(jiān)測中心外，還建立了省級的藥品不良反應監(jiān)測中心和全軍的藥品不良反應監(jiān)測中心等。邊緣化醫(yī)療預防保健機構也成立本部門的藥物不良反應監(jiān)測機構。藥物不良反應監(jiān)測最新4.病例報告數(shù)量和質量逐年提高2000年以來，全國藥物不良反應報告數(shù)量持續(xù)上升。病例報告規(guī)范程度明顯提高，病例報告數(shù)量的地區(qū)差異逐漸縮小，報告的覆蓋范圍逐年擴大。藥物不良反應監(jiān)測最新5.加強國際交流與合作1998年，我國正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃，并開始履行成員國的義務。2000年國家藥品不良反應監(jiān)測

9、中心參與了國家藥品監(jiān)督管理局與法國藥事管理機構的“中藥安全性評價”的有關工作。2002年，國家藥品不良反應中心協(xié)助舉辦了“WHO西部地區(qū)藥品不良反應監(jiān)測培訓班”藥物不良反應監(jiān)測最新6.運用先進技術手段實現(xiàn)報告病例計算機管理2001年，國家藥物不良反應監(jiān)測中心啟動了信息網(wǎng)絡建設工作。將覆蓋各級藥品不良反應監(jiān)測中心、國家各級醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，并連接國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、WHO等相關機構，有利于藥物不良反應報告的收集、整理、利用和反饋。1.提高藥物不良反應病例報告管理水平2.加快了病例報告的速度3.網(wǎng)絡深入基層，減少省級藥物不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)錄入時間，有利于加強病例報告的

10、管理、評價及對基層的技術指導。4.通過網(wǎng)絡平臺，加強各單位信息溝通和技術交流5.國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)一提供硬件和技術服務，節(jié)約資源，降低管理成本。藥物不良反應監(jiān)測最新7.加強宣傳培訓，開展項目研究 藥物不良反應監(jiān)測技術性強 8.加強信息評價、反饋，實現(xiàn)服務功能 改進分析評價方法，提高分析評價水平 9.啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 藥物不良反應監(jiān)測最新（三）我國藥物不良反應監(jiān)測工作展望1.完善藥物不良反應監(jiān)測體系，加強依法行政工作2.建立健全藥物不良反應監(jiān)測技術體系，提高監(jiān)測水平3.加強藥物不良反應分析評價和藥物流行病學調(diào)研工作4.開展對中藥的藥物不良反應監(jiān)測和安全性研究5.繼續(xù)做好宣傳和

11、協(xié)調(diào)工作，推動藥物不良反應監(jiān)測工作不斷發(fā)展。藥物不良反應監(jiān)測最新四、藥物不良反應監(jiān)測的目的和意義藥物不良反應監(jiān)測的目的1.盡早發(fā)現(xiàn)藥物不良反應的發(fā)生信號2.尋找藥物不良反應的誘發(fā)因素3.探究藥物不良反應的發(fā)生機制4.定量進行藥品的利弊分析5.反饋、選擇藥物不良反應監(jiān)測方面的信息，為政府管理決策提供依據(jù)，最終達到防止藥物不良反應在更大范圍內(nèi)造成危害，實現(xiàn)有效保障大眾用藥安全和身體健康目的。藥物不良反應監(jiān)測最新四、藥物不良反應監(jiān)測的目的和意義藥物不良反應監(jiān)測的意義1.藥物不良反應監(jiān)測可提高臨床合理用藥水平 嚴格掌握所用藥品的藥理作用、臨床適應征、用法用量、不良反應、配伍禁忌，制定合理的用藥方案。2

12、.藥物不良反應監(jiān)測可促進臨床藥學的發(fā)展 藥物不良反應監(jiān)測需要臨床藥師定期深入臨床，及時收集、整理、分析臨床上出現(xiàn)的藥物不良反應，反饋藥物不良反應的信息，協(xié)助醫(yī)師做好新藥上市后的臨床觀察；指導護士正常的給藥操作，回答醫(yī)護人員的用藥咨詢；保證患者用藥安全有效。3.藥物不良反應監(jiān)測可提高護理質量 護士要了解和掌握常用藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑以及配伍禁忌和已知藥物不良反應等；護理過程中仔細觀察患者用藥后的各種變化及時發(fā)現(xiàn)并協(xié)助醫(yī)師處理藥物不良反應。4.藥物不良反應監(jiān)測可以降低醫(yī)療費用、減輕患者的負擔 進行不良反應監(jiān)測，共享不良反應信息，趨利避害，可以減少藥物不良反應的發(fā)生。藥物不良反應監(jiān)測最

13、新第二節(jié) 藥物不良反應的理論研究一、藥物不良反應產(chǎn)生的原因藥物-機體-不良反應 構成復雜的三維關系。對機體而言，不良反應與藥物有關，而當藥物一定時，不良反應因不同的個體而表現(xiàn)多樣。同種不良反應可由不同藥物引起；不同機體也可出現(xiàn)相同反應。藥物不良反應監(jiān)測最新1、 藥物方面的原因（1）藥理作用 如長期大量使用糖皮質激素能使毛細血管變性、出血，以至皮膚、黏膜出現(xiàn)瘀點、瘀斑以及類腎上腺皮質功能亢進癥。（2）藥物雜質 如膠囊的染料常會引起固定性皮疹；青霉素制劑中含有微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸、青霉素聚合物等物質引起過敏反應（3）藥物的污染 （4）劑型的影響 同一藥物劑型不同，生產(chǎn)工藝和用藥方法不同，往

14、往影響藥物的吸收與血藥濃度（5）藥物的劑量 用藥量過大，可發(fā)生中毒反應，甚至死亡。（6）藥物的質量問題 相同組成的藥物，可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的含量不同，而影響不良反應的發(fā)生率。如：冠心平中的對氯苯酚是發(fā)生皮炎的原因，氨芐西林中的蛋白質是發(fā)生藥疹的主要原因。藥物不良反應監(jiān)測最新2、機體方面的原因（1）種族差別 白色人種 有色人種（2）性別 藥物性皮炎中，男性發(fā)病多于女性（3）年齡 老年人、少年、兒童對藥物的反應與成年人不同，藥物代謝速度、排泄功能，靶點的敏感性等（4）個體差異 生物學差異 引起不良反應的劑量在不同個體中可相差10倍，個體差異可以影響藥物作用的性質。（5）血型 如：女性

15、口服避孕藥引起血栓癥，A型血較多。（6）病理狀態(tài) 病理狀態(tài)能影響機體各種功能，也影響藥物作用。如：腹瀉時，口服藥的吸收差，作用小。肝腎功能減低時，可以延長或加強藥物的作用，甚至中毒。（7）營養(yǎng)狀態(tài) 飲食不平衡可影響藥物的作用，如維生素B6缺乏時，異煙肼引起的神經(jīng)損傷更加嚴重。藥物不良反應監(jiān)測最新3、 給藥方法的影響（1）醫(yī)師處方配伍不當，患者誤用、濫用藥物等均可發(fā)生不良反應（2）用藥途徑關系到藥物的吸收、分布、也影響藥物發(fā)揮作用的快慢強弱及持續(xù)時間，如：靜脈給藥，藥物立即發(fā)生效應，較易發(fā)生不良反應；口服刺激性藥物可引起惡心、嘔吐等。藥物不良反應監(jiān)測最新4、用藥持續(xù)時間 長期用藥易發(fā)生不良反應，

16、甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。5、減藥或停藥 停藥或減藥過速，可產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。6、藥物相互作用 聯(lián)合用藥不當，由于藥物的相互作用，不良反應的發(fā)生率亦隨之增高。 藥物不良反應監(jiān)測最新二、藥物不良反應的危害1.對機體的危害 用藥者本身各器官系統(tǒng)損害 殘廢或死亡 甚至下一代 2.對社會的危害 如聾啞兒童的教育培養(yǎng)費用 藥物不良反應延長住院日 畸形兒的社會負擔 藥物不良反應監(jiān)測最新三、藥物不良反應的臨床表現(xiàn)1.過渡作用 使用推薦劑量時出現(xiàn)的過強的藥理作用?？捎捎跈C體對藥物的高敏感性引起。如：鎮(zhèn)靜藥物引起的嗜睡、降壓藥物引起的血壓過低等。2.首劑效應 某些藥物在首劑使用時，機體對藥物的作用尚未適應，機體對藥物

17、的反應較為強烈，多為一過性。3.副作用 是在正常劑量內(nèi)伴隨治療作用出現(xiàn)的其他不利作用。如：激素引起的鈉水潴留。4.毒性反應 是指藥物引起機體的生理生化機能異常和組織結構的變化。通常毒性反應發(fā)生在、超過治療量并長時間使用的藥物，以及藥理作用較強、治療窗較窄的藥物。大劑量使用時幾乎每個患者都會出現(xiàn)性質相同的中毒癥狀。肝腎功能受損的人、老人、兒童易發(fā)生毒性反應。 急性毒性反應（發(fā)生在用藥后較短時間內(nèi)） 藥物不良反應監(jiān)測最新三、藥物不良反應的臨床表現(xiàn)5.繼發(fā)反應 藥物作用誘發(fā)的效應。如：廣譜抗菌藥物引起的菌群失調(diào)和二重感染?？鼓[瘤藥物引起機體免疫功能低下而致二重感染。6.撤藥反應 長時間用藥，機體對藥

18、物的作用已經(jīng)適應，一旦撤藥或停藥機體處于不適應狀態(tài)，而出現(xiàn)癥狀反跳。糖皮質激素治療過程中突然撤藥，會使原有疾病復發(fā)。7.后遺效應 停藥后血藥濃度降低最低有效濃度以下時殘存的生物效應。 8.耐藥性 耐藥菌中的產(chǎn)生，受體對介質的應答反應降低。9.依賴性 精神狀態(tài)、身體狀態(tài)藥物不良反應監(jiān)測最新三、藥物不良反應的臨床表現(xiàn)10.變態(tài)反應 是指機體被藥物致敏后，藥物再次進入機體時發(fā)生的抗原、抗體結合反應。該反應通常造成組織結構和生理功能紊亂。藥物性變態(tài)反應分為：速發(fā)型、細胞毒性或溶細胞型、免疫復合物型或抗原抗體復合物型、延緩型。11.特異性反應 少數(shù)人用藥后發(fā)生的與藥理作用完全不同的特殊反應。大多是由于機

19、體缺乏某種酶，具有遺傳性。12.致癌 潛伏期長，或發(fā)身在用藥者自身，或發(fā)生在用藥者子代13.致畸 藥物的直接或間接作用，造成染色體的缺失或斷裂，致畸胎。14.藥物相互作用 聯(lián)合用藥 臨床表現(xiàn)可能介于兩藥的藥物不良反應之間，有些可能兼有兩藥的藥物不良反應。藥物不良反應監(jiān)測最新四、藥物不良反應的分類及發(fā)生機制A型不良反應：可以預測，通常與劑量有關，發(fā)生率高，死亡率低；B型不良反應：是與正常藥理作用無關的一種異常反應，一般很難預測，常規(guī)的毒理學篩選難以發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率雖低，但死亡率高。C型不良反應：長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期長難以預測。難以用A型、B型分類，如：由于藥品的作用是人體免疫功能和綜合抗病能力降低

20、，使人類原有疾病的患病率增加。藥物不良反應監(jiān)測最新四、 A型不良反應發(fā)生機制1.藥物動力學方面：（1）藥物的吸收（2）藥物的分布（3）藥物血漿蛋白結合（4）藥物與組織結合（5）腎臟排泄（6）藥物的生物轉化2.靶器官的敏感性增強藥物不良反應監(jiān)測最新四、 B型不良反應發(fā)生機制1.藥物的因素2.患者的因素3.致畸作用4.致突變作用藥物不良反應監(jiān)測最新四、 C型不良反應發(fā)生機制影響因素復雜，一般難以預測。藥物不良反應監(jiān)測最新五、 藥物不良反應的預防和治療（一）預防1.臨床醫(yī)師（1）對于A型不良反應應注意：藥品選擇、用法、藥物相互作用（2）對于變態(tài)反應應注意：用藥前詢問過敏史；皮試；一旦出現(xiàn)過敏現(xiàn)象，立

21、即停用可疑藥物；避免使用與致敏藥品同種或類似藥品。（3）特殊人群用藥應根據(jù)患者具體情況，謹慎對待藥物不良反應監(jiān)測最新五、 藥物不良反應的預防和治療（一）預防1.普通藥品消費者（1）不輕信藥品廣告（2）嚴格按照規(guī)定的用法、用量使用藥品（3）不盲目相信新藥、貴藥、進口藥（4）提高自我保護意識，用藥后若出現(xiàn)異常的感覺或癥狀，應停藥就診，由臨床醫(yī)師診斷治療。藥物不良反應監(jiān)測最新五、 藥物不良反應的預防和治療（二）藥物不良反應的治療原則 出現(xiàn)藥物不良反應后，應及時就診，防止損害進一步加重。藥物不良反應的治療原則和其他常見病、多發(fā)病基本一致，首先必須及時停用可疑藥物、及時使用有助于藥物從體內(nèi)排出、保護相關

22、臟器功能的藥物。藥物不良反應監(jiān)測最新五、 藥物不良反應的預防和治療（三）正確對待出現(xiàn)不良反應的藥品1.對藥物不良反應的偏見（1）藥物不良反應必然與藥品質量有關（2）藥物不良反應就是醫(yī)療事故（3）藥物不良反應是個體差異，與醫(yī)療行為無關。藥物不良反應監(jiān)測最新五、 藥物不良反應的預防和治療（三）正確對待出現(xiàn)不良反應的藥品2.正確認識、客觀對待藥物不良反應（1）藥物不良反應的發(fā)生是受醫(yī)藥學研究技術和人們認識水平的限制而出現(xiàn)的必然現(xiàn)象，是不以人的意志為轉移的客觀事實。（2）藥物不良反應不能與藥品質量事故、醫(yī)療差錯或醫(yī)療事故等同對待和處理。（3）每種新藥上市后，要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營使用單位設專人或

23、專門機構負責藥物不良反應、病歷資料的收集工作，將收集到的不良反應病例報本地區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心，再由國家藥品不良反應監(jiān)測中心匯總，藥品存在嚴重不良反應時應進行管制。對于不良反應并不嚴重的藥品，則可以采取補救措施，如修改藥品說明書，減少劑量，限制用藥適用人群，將非處方藥改為處方藥等。藥物不良反應監(jiān)測最新第三節(jié) 藥物不良反應監(jiān)測的方法一、自愿報告系統(tǒng)自愿報告系統(tǒng)是一種自愿而有組織的報告制度，如果醫(yī)務人員或制藥企業(yè)懷疑某種藥物與服藥者的某種不良事件有關，就應當填寫藥物不良反應報告卡片，并向上級主管部門報告。監(jiān)測中心通過收集大量散在的不良反應病例報告，競爭力、分析因果關系平定后存儲起來，并將不良反應

24、信息及時反饋給各監(jiān)測報告單位以保障用藥安全。1.自愿報告制度的兩種類型：報告的事件僅限于醫(yī)師認為可疑的藥物不良反應；報告所有醫(yī)學事件2.自愿報告系統(tǒng)分為正式和非正式自愿報告兩種形式藥物不良反應監(jiān)測最新自愿報告系統(tǒng)正式自愿報告：是指國家或地區(qū)設有專門的藥物不良反應登記處，成立藥物不良反應的專門委員會或監(jiān)測中心，以收集、整理分析自發(fā)報告的藥物不良反應資料，并負責反饋。 包括：患者的一般情況；藥物不良反應的表現(xiàn)、臨床檢查、處理與結果；引起不良反應的藥物、因果關系分析判斷四項內(nèi)容。非正式自愿報告：無正式登記處，也不設監(jiān)測中心等組織，大多數(shù)醫(yī)師發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應后向藥品生產(chǎn)和銷售企業(yè)通報或向醫(yī)藥期刊

25、投稿。 優(yōu)點：結論可靠；缺點：延誤時間較長。藥物不良反應監(jiān)測最新自愿報告系統(tǒng)自愿報告系統(tǒng)的優(yōu)點（1）可以快速進行追蹤。（2）覆蓋范圍廣。（3）藥品上市后自然加入被監(jiān)測的行列，可以得到早期預警。（4）可發(fā)現(xiàn)極為罕見的藥品不良反應。（5）費用低。（6）研究工作的持續(xù)時間不受限制（7）不影響醫(yī)師的處方習慣或臨床日常工作藥物不良反應監(jiān)測最新自愿報告系統(tǒng)自愿報告系統(tǒng)的缺點（1）不能證明因果關系。（2）不能對不良反應事件進行完整評價。（3）不能計算藥物不良反應發(fā)生率。（4）漏報現(xiàn)象嚴重，存在報告偏倚。藥物不良反應監(jiān)測最新自愿報告系統(tǒng)自愿報告系統(tǒng)的基本作用 是發(fā)現(xiàn)藥物不良反應信號。雖然藥物不良反應報告沒有詳

26、盡的因果關系判斷，只要可疑即報，當累計到一定數(shù)量則強烈提示該藥物會引起藥物不良反應。藥物不良反應監(jiān)測最新二、義務性監(jiān)測 主要收集嚴重的、致死的和說明書上沒有列入的藥物不良反應。并且在自愿報告制度的基礎上，要求醫(yī)師報告所發(fā)生的每一例屬于上述范圍的不良反應。藥物不良反應監(jiān)測最新三、處方事件監(jiān)測 凡確定為藥物不良反應的癥狀以及懷疑為藥物不良反應的癥狀或因發(fā)現(xiàn)癥狀而到醫(yī)院就診等都包含在“事件”之列。 處方事件監(jiān)測1982年正式開始，主要在英國實施。藥物不良反應監(jiān)測最新三、處方事件監(jiān)測 優(yōu)點：（1）迅速從所開過的被檢測藥物的醫(yī)師處獲得報告（2）具有非干預性，對醫(yī)師處方習慣、處方藥物無任何影響（3）對所發(fā)

27、生的藥物不良反應高度敏感（4）基于人群資料，無外源性選擇偏倚（5）可監(jiān)測潛伏期較長的藥物不良反應（6）相對于前瞻性隊列研究費用較少（7）在一定時期內(nèi)藥物暴露和藥物不良反應的發(fā)生率數(shù)量較為可信。藥物不良反應監(jiān)測最新三、處方事件監(jiān)測 缺點：（1）治療分配為無系統(tǒng)性隨機，從而隨機臨床研究中的資料處理的統(tǒng)計方法不適用（2）處方事件監(jiān)測研究的可行性取決于醫(yī)師的不良反應情況調(diào)查表的回收率藥物不良反應監(jiān)測最新四、 集中監(jiān)測系統(tǒng)集中監(jiān)測系統(tǒng)是指在一定時間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究的目的，詳細記錄藥品和藥物不良反應的發(fā)生情況，以探討藥物不良反應的發(fā)生規(guī)律。根據(jù)監(jiān)測對象不同，可分為住院患者監(jiān)測和門診患者監(jiān)測。根據(jù)研究目的不同，可分