藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀

1、 第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理1藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀 第一節(jié) 藥品的定義與概念 一、藥品的定義2藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀藥品： 指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、藥品的分類（一）新藥、首次在中國銷售的藥品及上市藥品1、新藥： 指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。4藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀2、首次在中國銷售的藥品：p673、

2、上市藥品： 是指經國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給生產(或試生產)批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品。5藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥1、國家基本藥物從國家目前臨床應用的各類藥物中，經過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥物。WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數量和合適的劑型提供應用。6藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀2、基本醫(yī)療保險用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門發(fā)布了基本醫(yī)療保險藥品目錄。分甲、乙兩類目錄。“甲類目錄”由國家統一制定

3、,各地不得調整。 “乙類目錄”由國家制定,各地(省級)可適當調整。7藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。8藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（三）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescription drugs ）： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。2.非處方藥（Over the Counter drugs ): 由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。9藥品

4、質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（四）特殊管理藥品特殊藥品管理(the drugs of special control)國家對以下4類藥品實行特殊管理:麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substances)醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals)10藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀三、藥品的特殊性藥品的專屬性藥品的兩重性藥品質量的重要性藥品的時限性11藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀 第二節(jié) 藥品質量監(jiān)督管理一、藥品質量1、藥品質量的概念12藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀國際標準化組織（ISO）對質量的定義 -

5、是指產品或作業(yè)所具有的、能用以鑒別其是否合乎規(guī)定要求的一切特性或性能。我國的國家標準（GB3935.1-83）對質量的定義 -是指產品、過程或服務滿足規(guī)定要求（或需要）的特征與特征的總和。13藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀藥品質量的定義： 是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。14藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀2、藥品質量特征有效性藥品的基本特征安全性藥品的基本特征穩(wěn)定性藥品的重要特征均一性藥品的重要特征經濟性15藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、藥品質量監(jiān)督管理 概念： 指對確定或達到藥品質量的全部職能和活動的監(jiān)督管理，包括藥品質量政策的制定以及對藥品從研制至使用全過程的質量保證和質量控制的組織、實施的監(jiān)督管理。16藥品

6、質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（一）藥品質量監(jiān)督管理的性質、特點：p71（二）我國藥品質量監(jiān)督管理的原則： （1）以社會效益為最高原則； （2）質量第一原則； （3）法制化與科學化的高度統一原則； （4）專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結合的原則。17藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀 三、藥品質量監(jiān)督檢驗（一）藥品質量監(jiān)督檢驗的性質公正性權威性仲裁性18藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）藥品質量監(jiān)督檢驗機構國家級省級地市級縣級19藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（三）藥品質量監(jiān)督檢驗的類型抽查性檢驗委托檢驗注冊檢驗技術仲裁檢驗進出口藥品檢驗20藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（四）藥品質量公告二OO三年二月十七日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥品質量

7、監(jiān)督抽驗管理規(guī)定。規(guī)定規(guī)定：國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質量公告，國家藥品質量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（區(qū)、市）藥品質量公告每年至少2期，每半年至少1期。國家藥品質量公告公布國家藥品質量監(jiān)督抽驗結果。?。▍^(qū)、市）藥品質量公告公布本?。▍^(qū)、市）藥品質量監(jiān)督抽驗結果。 21藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀第三節(jié) 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理22藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀一、藥品不良反應報告與監(jiān)測的目的及意義：p73-7423藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、藥品不良反應的定義與分類（一）定義1、世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應的定義ADR：人們?yōu)榱祟A防、治療、診斷疾病，或為了調整生理功能，正常地使用藥物

8、而發(fā)生的一種有害的、非預期的反應 。2、我國藥品不良反應的定義藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。24藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）分類1、按病因分類A類藥品不良反應（量變性異常）B類藥品不良反應（質變性異常）2、按病人反應分類：P74-7525藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀三、我國藥品不良反應報告與監(jiān)測制度（一）機構及職責行政部門SFDA主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作；PFDA主管轄區(qū)內藥品不良反應監(jiān)測工作；各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構中的藥品不良反應監(jiān)測工作。專業(yè)機構國家藥品不良反應監(jiān)測中心；省藥品不良反應監(jiān)測中心。26藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）藥品不良反應

9、的監(jiān)測范圍新藥監(jiān)測期內的藥品報告所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告新的和嚴重的不良反應。27藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀新的藥品不良反應：是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。嚴重藥品不良反應：是指有下列情況之一者：導致死亡或威脅生命的；導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；導致先天異常或分娩缺陷的。28藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（三）藥品不良反應監(jiān)測和報告制度（1）國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度：藥品生產、經營、使用中出現的一般不良反應，按季度向省ADR監(jiān)測中心報告； （2）死亡病例須及時報告：嚴重的、新的不良反應，15個工作日內向省ADR監(jiān)測中心報告；預防用藥的不良反應群體或

10、個別病例，隨時向當地部門報告。（3）必要時可越級報告。29藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（四）藥品不良反應的評價與控制：p76藥品品種整頓與淘汰1、撤銷批文的權限；2、對被撤銷批準文號處理辦法。（五）藥品不良反應信息通報：p76-7730藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理制度一、藥品分類管理的目的和意義1、目的31藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀2、意義（1）有利于保證人民用藥安全；（2）有利于推動醫(yī)療保險制度的改革；（3）有利于提高人民自我保健意識；（4）促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。32藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、我國藥品分類管理的狀況：p77-7833藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀三、處方藥的管理1、處方藥的特

11、點一般而言，處方藥具有以下特點：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產生依賴性的藥品；（2）國家批準的新藥；（3）使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導的藥品。 34藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀2.處方藥的生產與銷售管理 處方藥生產企業(yè)必須具有藥品生產許可證，其生產品種必須取得藥品批準文號。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有藥品經營許可證。藥品生產、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。 35藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀處方藥的銷售和購買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機構藥房調配、購買、使用，也可憑處方在有藥品經營許可證的零售藥房購買使用。銷售處方藥的醫(yī)療機構與零售藥店必須配備駐店

12、執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對醫(yī)生處方進行審核。簽字后依據處方正確調配、銷售處方藥。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應當分柜臺擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。 36藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀四、非處方藥的管理1.非處方藥的特點（1）非處方藥使用時不需要醫(yī)務專業(yè)人員的指導和監(jiān)督；（2）非處方藥按標簽或說明書的指導來使用，說明文字應通俗易懂；（3）非處方藥的適應癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；37藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；（5）非處方藥有高度的安全性，

13、不會引起藥物依賴性，毒副反應發(fā)生率低，不在體內蓄積，不致誘導耐藥性或抗藥性；（6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。 38藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀2.非處方藥的遴選原則（1）應用安全：根據文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品；藥物無潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國內或國外公認標準；基本無不良反應。不引起依賴性，無“三致”作用；抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復方制劑者例外；組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。39藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（2）療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需經常調整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質量穩(wěn)定：質量可

14、控；在規(guī)定條件下，性質穩(wěn)定。（4）使用方便：用藥時不需做特殊檢查和試驗；以口服、外用、吸入等劑型為主。 40藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀3、非處方藥的遴選分類（23類）p794、國家非處方藥目錄國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥（化學藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學藥品制劑165個品種，中成藥制劑160個品種。至2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。 41藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀5.處方藥與非處方藥的轉換評價 2004年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知。

15、決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。 通知規(guī)定，除規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已批準為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。 42藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀6.非處方藥的分類及專有標識根據藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有藥品經營許可證并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)

16、零售的非處方藥。43藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀五、處方藥與非處方藥分類管理辦法：p80-8144藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀第五節(jié) 國家基本藥物制度一、國家基本藥物及其目錄1975年，WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務，向其成員國發(fā)出倡導，旨在使其成員國，特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物供應。 WHO成立了基本藥物行動專署、藥品管理和政策處等管理機構負責與基本藥物相關的事項。 45藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領導和部分專家組成的國家基本藥物遴選領導小組。 1996年初公布了第一批國家基本藥物目錄，其中

17、西藥26類、699個品種，中藥制劑11類、1699個品種。2004年調整后國家基本藥物目錄中化學藥品、生物制品制劑品種共23類773個品種，中藥制劑11類、1260個處方。2009年調整后國家基本藥物目錄中化學藥品、生物制品品種共24類205個品種，中藥制劑102種。46藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、國家基本藥物的遴選原則臨床必需安全有效價格合理使用方便中西藥并重47藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀第六節(jié) 藥品召回管理一、藥品召回的含義和分級（一）藥品召回的含義藥品召回是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的

18、危及人體健康和生命安全的不合理危險。48藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）藥品召回的分級一級召回二級召回三級召回49藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、主動召回和責令召回（一）主動召回（二）責令召回三、法律責任：p84-8550藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀第七節(jié) 中藥監(jiān)督管理Administration of Traditional Chinese Medicine51藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀一、中藥的概念（一）中藥(Traditional Chinese Medicine) 以中醫(yī)藥學理論體系的術語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導下應用的藥物，稱之為中藥。52藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）中藥的種類1、中藥材(

19、Herbal drugs)： 藥用植物、動物、礦物 的藥用部分采收后經產 地初加工形成的原料藥 材。2、中藥飲片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中醫(yī)藥理論指導下，根 據辨證施治和調劑、制劑 需要，對中藥材進行特殊 加工炮制后的制成品。53藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀3、中成藥(Chinese patent medicine)： “成藥”：根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，批量生產供應的藥物。4、民族藥(Ethnic drugs)： 我國某些地區(qū)少數民族經 長期醫(yī)療實踐的積累并用 少數民族文字記載的藥品， 在使用上有一定的地域性。54藥

20、品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、藥品管理法及實施條例中涉及中藥管理的規(guī)定1、中藥材（1）原則性規(guī)定（2）注冊（3）經營2、中藥飲片（1）注冊（2）質量標準（3）包裝標簽55藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀三、中藥新藥研制的管理規(guī)定56藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀四、中藥品種保護 Protecting of Traditional Chinese Medicinal Products57藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門條例適用范圍適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。58藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀管理部門

21、SFDA負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理局協同管理全國中藥品種的保護工作。SFDA下屬國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)是審批中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構。59藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀受保護的中藥品種分為一、二兩級。中藥保護品種等級的劃分60藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀保護期限中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年；中藥二級保護品種的保護期限為7年。61藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀五、野生藥材資源保護Protecting of Wild Medicinal Materials Resource 62藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀野生藥材資源保護管理條例原則 國家對野生藥材資源

22、實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。63藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）64藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。65藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。66藥品質量監(jiān)督管理優(yōu)秀野生藥材資源保護管理的具體辦法對一級保護野生藥材物種的管理 禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但