藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀

1、 第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理1藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀 第一節(jié) 藥品的定義與概念 一、藥品的定義2藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀藥品： 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、藥品的分類（一）新藥、首次在中國(guó)銷售的藥品及上市藥品1、新藥： 指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。4藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀2、首次在中國(guó)銷售的藥品：p673、

2、上市藥品： 是指經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品。5藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥1、國(guó)家基本藥物從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥物。WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。6藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀2、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動(dòng)與社會(huì)保障部、國(guó)家計(jì)委、SFDA等部門發(fā)布了基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。分甲、乙兩類目錄?！凹最惸夸洝庇蓢?guó)家統(tǒng)一制定

3、,各地不得調(diào)整。 “乙類目錄”由國(guó)家制定,各地(省級(jí))可適當(dāng)調(diào)整。7藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。8藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（三）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescription drugs ）： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。2.非處方藥（Over the Counter drugs ): 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。9藥品

4、質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（四）特殊管理藥品特殊藥品管理(the drugs of special control)國(guó)家對(duì)以下4類藥品實(shí)行特殊管理:麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substances)醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals)10藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀三、藥品的特殊性藥品的專屬性藥品的兩重性藥品質(zhì)量的重要性藥品的時(shí)限性11藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀 第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量1、藥品質(zhì)量的概念12藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對(duì)質(zhì)量的定義 -

5、是指產(chǎn)品或作業(yè)所具有的、能用以鑒別其是否合乎規(guī)定要求的一切特性或性能。我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB3935.1-83）對(duì)質(zhì)量的定義 -是指產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)滿足規(guī)定要求（或需要）的特征與特征的總和。13藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀藥品質(zhì)量的定義： 是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。14藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀2、藥品質(zhì)量特征有效性藥品的基本特征安全性藥品的基本特征穩(wěn)定性藥品的重要特征均一性藥品的重要特征經(jīng)濟(jì)性15藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 概念： 指對(duì)確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動(dòng)的監(jiān)督管理，包括藥品質(zhì)量政策的制定以及對(duì)藥品從研制至使用全過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織、實(shí)施的監(jiān)督管理。16藥品

6、質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點(diǎn)：p71（二）我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則： （1）以社會(huì)效益為最高原則； （2）質(zhì)量第一原則； （3）法制化與科學(xué)化的高度統(tǒng)一原則； （4）專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。17藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀 三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)公正性權(quán)威性仲裁性18藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家級(jí)省級(jí)地市級(jí)縣級(jí)19藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型抽查性檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)20藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（四）藥品質(zhì)量公告二OO三年二月十七日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥品質(zhì)量

7、監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定。規(guī)定規(guī)定：國(guó)家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國(guó)家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。國(guó)家藥品質(zhì)量公告公布國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告公布本省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。 21藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理22藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的目的及意義：p73-7423藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、藥品不良反應(yīng)的定義與分類（一）定義1、世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義ADR：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，正常地使用藥物

8、而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng) 。2、我國(guó)藥品不良反應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。24藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）分類1、按病因分類A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）2、按病人反應(yīng)分類：P74-7525藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀三、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度（一）機(jī)構(gòu)及職責(zé)行政部門SFDA主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；PFDA主管轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。專業(yè)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。26藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）藥品不良反應(yīng)

9、的監(jiān)測(cè)范圍新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。27藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指有下列情況之一者：導(dǎo)致死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?8藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度（1）國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中出現(xiàn)的一般不良反應(yīng)，按季度向省ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告； （2）死亡病例須及時(shí)報(bào)告：嚴(yán)重的、新的不良反應(yīng)，15個(gè)工作日內(nèi)向省ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；預(yù)防用藥的不良反應(yīng)群體或

10、個(gè)別病例，隨時(shí)向當(dāng)?shù)夭块T報(bào)告。（3）必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。29藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（四）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制：p76藥品品種整頓與淘汰1、撤銷批文的權(quán)限；2、對(duì)被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)處理辦法。（五）藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)：p76-7730藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理制度一、藥品分類管理的目的和意義1、目的31藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀2、意義（1）有利于保證人民用藥安全；（2）有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革；（3）有利于提高人民自我保健意識(shí)；（4）促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。32藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、我國(guó)藥品分類管理的狀況：p77-7833藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀三、處方藥的管理1、處方藥的特

11、點(diǎn)一般而言，處方藥具有以下特點(diǎn)：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；（2）國(guó)家批準(zhǔn)的新藥；（3）使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。 34藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀2.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理 處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。 35藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀處方藥的銷售和購(gòu)買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、購(gòu)買、使用，也可憑處方在有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥房購(gòu)買使用。銷售處方藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店必須配備駐店

12、執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺(tái)擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。 36藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀四、非處方藥的管理1.非處方藥的特點(diǎn)（1）非處方藥使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）非處方藥按標(biāo)簽或說(shuō)明書的指導(dǎo)來(lái)使用，說(shuō)明文字應(yīng)通俗易懂；（3）非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；37藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；（5）非處方藥有高度的安全性，

13、不會(huì)引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；（6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。 38藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀2.非處方藥的遴選原則（1）應(yīng)用安全：根據(jù)文獻(xiàn)和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品；藥物無(wú)潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無(wú)不良反應(yīng)。不引起依賴性，無(wú)“三致”作用；抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外；組方合理，無(wú)不良相互作用。中成藥處方中無(wú)“十八反”、“十九畏”。39藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（2）療效確切：藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；不需經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：質(zhì)量可

14、控；在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。（4）使用方便：用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)；以口服、外用、吸入等劑型為主。 40藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀3、非處方藥的遴選分類（23類）p794、國(guó)家非處方藥目錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國(guó)家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個(gè)品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個(gè)品種，中成藥制劑160個(gè)品種。至2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個(gè)非處方藥制劑品種。 41藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀5.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) 2004年4月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知。

15、決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，并對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 通知規(guī)定，除規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。 42藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀6.非處方藥的分類及專有標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)

16、零售的非處方藥。43藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀五、處方藥與非處方藥分類管理辦法：p80-8144藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀第五節(jié) 國(guó)家基本藥物制度一、國(guó)家基本藥物及其目錄1975年，WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)，向其成員國(guó)發(fā)出倡導(dǎo)，旨在使其成員國(guó)，特別是發(fā)展中國(guó)家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。 WHO成立了基本藥物行動(dòng)專署、藥品管理和政策處等管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與基本藥物相關(guān)的事項(xiàng)。 45藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財(cái)政部、原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和部分專家組成的國(guó)家基本藥物遴選領(lǐng)導(dǎo)小組。 1996年初公布了第一批國(guó)家基本藥物目錄，其中

17、西藥26類、699個(gè)品種，中藥制劑11類、1699個(gè)品種。2004年調(diào)整后國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品、生物制品制劑品種共23類773個(gè)品種，中藥制劑11類、1260個(gè)處方。2009年調(diào)整后國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品、生物制品品種共24類205個(gè)品種，中藥制劑102種。46藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、國(guó)家基本藥物的遴選原則臨床必需安全有效價(jià)格合理使用方便中西藥并重47藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀第六節(jié) 藥品召回管理一、藥品召回的含義和分級(jí)（一）藥品召回的含義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的

18、危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。48藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）藥品召回的分級(jí)一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回49藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、主動(dòng)召回和責(zé)令召回（一）主動(dòng)召回（二）責(zé)令召回三、法律責(zé)任：p84-8550藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀第七節(jié) 中藥監(jiān)督管理Administration of Traditional Chinese Medicine51藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀一、中藥的概念（一）中藥(Traditional Chinese Medicine) 以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語(yǔ)表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，稱之為中藥。52藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀（二）中藥的種類1、中藥材(

19、Herbal drugs)： 藥用植物、動(dòng)物、礦物 的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn) 地初加工形成的原料藥 材。2、中藥飲片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根 據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑 需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊 加工炮制后的制成品。53藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀3、中成藥(Chinese patent medicine)： “成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。4、民族藥(Ethnic drugs)： 我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng) 長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用 少數(shù)民族文字記載的藥品， 在使用上有一定的地域性。54藥

20、品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀二、藥品管理法及實(shí)施條例中涉及中藥管理的規(guī)定1、中藥材（1）原則性規(guī)定（2）注冊(cè)（3）經(jīng)營(yíng)2、中藥飲片（1）注冊(cè)（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3）包裝標(biāo)簽55藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀三、中藥新藥研制的管理規(guī)定56藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀四、中藥品種保護(hù) Protecting of Traditional Chinese Medicinal Products57藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門條例適用范圍適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。58藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀管理部門

21、SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作。SFDA下屬國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。59藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀受保護(hù)的中藥品種分為一、二兩級(jí)。中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分60藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀保護(hù)期限中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。61藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀五、野生藥材資源保護(hù)Protecting of Wild Medicinal Materials Resource 62藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例原則 國(guó)家對(duì)野生藥材資源

22、實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。63藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）64藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。65藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。66藥品質(zhì)量監(jiān)督管理優(yōu)秀野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但