血站質(zhì)量管理培訓班ppt課件

1、 及 實施與ISO 15189運用血站質(zhì)量管理培訓班深圳市血液中心 27-29 / 09 / 2007鄭卓權(quán).安康效力機構(gòu)以顧客為中心的模型 顧客：患者/委托方管理/醫(yī)護/診斷/治療保健過程的謀劃 監(jiān)控/評價預后/信息 保健效力的開發(fā)和設計管 理支持 接受安康保健效力過程中和過程后的患者尋求安康保健效力的患者/委托人.以委托方/患者為顧客的醫(yī)學實驗室業(yè)務模型.質(zhì)量的概念全面質(zhì)量管理堅持顧客稱心和繼續(xù)改良，以質(zhì)量為中心的管理方法質(zhì)量管理協(xié)調(diào)活動。經(jīng)過確定政策、目的、責任,實施質(zhì)量管理體系， 監(jiān)控與質(zhì)量相關(guān)的組織活動質(zhì)量管理體系管理體系 , 采用過程方法和優(yōu)化資源, 以指點控制組織的 :改良保證控

2、制謀劃質(zhì)量.質(zhì)量體系要素 分析前組織人員設備采購/庫存過程控制不合格控制文件和記錄過失管理設備與環(huán)境控制內(nèi)部審核改良過程效力/稱心度管理評審責任人職責質(zhì)量體系要素適用于任務流程的一切操作系統(tǒng)過程方法貫穿一直 分析中 分析后信息管理實驗室質(zhì)量體系框架.ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189實驗室質(zhì)量體系開展歷史ISO9000-2000ISO9000-1994ISO9000-1987EFTA (1973-1981)-GLPCLIA (1967-1988)CAP NATA ILAC(1949) (1947) (1945)2000.ISO15189:2003 國際規(guī)范 ISO

3、 15189 :2003 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和才干的特殊要求由 ISO/TC212起草的規(guī)范ISO/TC212為ISO“臨床實驗室檢驗和體外診斷檢驗體系技術(shù)委員會，為醫(yī)學實驗室而制訂的規(guī)范. ISO15189:2003 :為醫(yī)學實驗室制定的國際化規(guī)范 (1)ISO 15189規(guī)范是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的根底描畫的特點更把ISO9001:2000族標淮中的過程控制 和 ( PDCA) 持續(xù)改迸的思緒吸納進來，作質(zhì)量管理活動的母體規(guī)范；ISO/IEC 17025:1999作為醫(yī)學實驗室才干的通用要求，更強調(diào)醫(yī)學實驗室檢驗的 檢驗前程序、 檢驗程序、 檢驗后程序

4、 三大過程；及患者關(guān)注。. ISO15189:2003 :為醫(yī)學實驗室制定的國際化規(guī)范 (2)當中質(zhì)量管理體系的觀念包括八項質(zhì)量管理原那么在ISO15189和ISO/IEC17025:2005版標淮中作出論述，是該標淮的實際根據(jù)和指點思想八項質(zhì)量管理原那么在室驗室管理體系中的運用，參看附件 .ISO 9000八項質(zhì)量管理原則.持續(xù)改進與其他七項原則的關(guān)係.“持續(xù)改進 與 “以顧客為中心 的關(guān)係.“持續(xù)改進與 “領導作用的關(guān)系.“持續(xù)改進與 “全員參與的關(guān)系.“持續(xù)改進與 “過程方法的關(guān)系.“持續(xù)改進與 “決策的系統(tǒng)過程方法之間的關(guān)係.“持續(xù)改進與 “基於事實的決策方法的關(guān)系.“持續(xù)改進與 “互

5、利的供方關(guān)係的關(guān)系.組織質(zhì)量管理體系 PDCA 循環(huán)對應ISO9001規(guī)范各條款. 典型舊式官僚管理機構(gòu)等級制度架構(gòu)重疊官僚式溝通.ISO9000 根本過程方式.在ISO9000標淮內(nèi)容中一切關(guān)注于質(zhì)量管理的體系，強調(diào)了質(zhì)量管理采用 “過程方法，這是對諸過程的系統(tǒng)中各單個過程間的聯(lián)絡，及過程的組合和相互作用進展延續(xù)的監(jiān)控和評價。 .計劃目標做什麼?(目標)怎樣做?(程序)實施過程照計劃實幹糾正對策下回如何改進檢查評估結(jié)果能否如計劃所預期任務目標 Plan實施執(zhí)行 Do分析判斷 Check改善方案Act.質(zhì)量管理體系的過程組合和相互作用與PDCA循環(huán)關(guān)系.部門 A部門 B部門 C部門 DISO9

6、000 過程方式新觀點經(jīng)營過程快速貫穿各部門顧客徵詢落單輸入產(chǎn)品運送輸出.評審他所寫的和他所做的ACT提供可視化證據(jù)證明他所做的是他所寫的CHECK做他所寫的DO改良他的文件體系或正在做的曾經(jīng)構(gòu)成文件的活動/PLAN采取糾正預防措施改良他所做的/ACTISO 9000 / 15189 / 17025 質(zhì)量管理體系簡要回想寫他所做的.ISO9000 普通程序輸入預期輸出產(chǎn)品驗証顧客(外面內(nèi)在)一組相互關(guān)聯(lián)的活動程序 (進行過程的特定方法文件非必需)對產(chǎn)品導從性的影響環(huán)境事項沖擊衛(wèi)生安康與平安風險監(jiān)測量度棄置不理想輸出翻工.ISO900 普通程序輸入預期輸出產(chǎn)品驗証顧客(外面內(nèi)在)一組相互關(guān)聯(lián)的活

7、動程序 (進行過程的特定方法文件非必需)對產(chǎn)品導從性的影響環(huán)境事項沖擊衛(wèi)生安康與平安風險監(jiān)測量度棄置不理想輸出翻工PDCA.P1 識別所需的過程P2 確定過程的順序和互 相作用P3 確定過程運行所需的準則和方法D 在必要的資源和信息的支持下過程運行C 監(jiān)視、測量和分析過程的有效性A 採取改進措施根據(jù)顧客和法規(guī)要求，就所供產(chǎn)品，識別、確定並表述為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程分析、確定和設計各過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出，以及過程之間的接口及輸入、輸出關(guān)系，並予以描畫明確運用的資源、職責負責者並確定過程的程序確定過程目標及運行、測量和控制方法關(guān)鍵控制點建立和堅持所需的程序文件、質(zhì)量計劃、指導書、規(guī)範、標準和記

8、錄表實施和堅持程序，確保資源和信息充份，信息引導產(chǎn)品流動，使體系正常運行對過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結(jié)果，搜集和分析數(shù)據(jù)評價過程的有效性確定防止不合格發(fā)生和進一步改進這些過程的措施策劃和實施措施評價改進效果管理過程的PDCA循環(huán)表示圖.Dept ADept BDept CDept DISO9000 過程方法 :新關(guān)注焦點在過程控制BUSINESS PROCESSES CUT ACROSS DEPARTMENTS初始咨詢(輸入)最終遞交(輸出)法律法規(guī)Process AProcess BProcess CProcess D增值輸入轉(zhuǎn)化為輸出.“5W2H :采用

9、過程方法新思緒1) What (做什么) 目的2) Why ( 為何 ) 目的、接納/驗收準那么3) Who ( 誰 ) 職責、人員才干4) When ( 何時) 時機、接囗、進度、時限5) Where ( 何地 ) 設備、配套、環(huán)境6) How (如何 ) 步驟、方法、監(jiān)控、丈量7) HOW MUCH ( 效能 ) 資源運用與效果、業(yè)績評價.ISO9000過程過程一組相關(guān)或互助的活動程序特定方法完成一項活動或過程文件與否俱可監(jiān)控和測量要求在過程前期、進行中和後期輸入(含資源)輸出產(chǎn)品過程的結(jié)果過程有效性達到策劃活動預期結(jié)果的才干ISO9001:2000集中焦點過程的效率得到的結(jié)果與運用的資源

10、之間的關(guān)係ISO9004:2000集中焦點.Plan-Do-Check-Act 基于過程的質(zhì)量管理體系ISO9000 全部要素概括資源管理 丈量、分析、改良產(chǎn)品效力產(chǎn)品實現(xiàn) 過程輸入輸出管理職責顧客特性和要求信息流：顧客反響APDC顧客稱心度APDC586 7質(zhì)量管理體系 4增值活動.安康效力機構(gòu)基于過程QMS的PDCA管理/醫(yī)護/診斷/治療保健過程的謀劃 監(jiān)控/評價預后/信息 保健效力的開發(fā)和設計管 理支持 接受安康保健效力過程中和過程后的患者尋求安康保健效力的患者/委托人DPP/AAC.ISO17025 與ISIO15189根本區(qū)別(1)ISO/IEC 17025的根本要求也包含在ISIO

11、15189里面，只是兩者的強調(diào)重點仍有區(qū)別關(guān)鍵是通用和 尊用的獨特區(qū)別和適宜性.實驗室規(guī)范關(guān)系圖ISO9001通用性質(zhì)量體系.ISO17025 與 ISO15189根本區(qū)別(2)ISO15189采用了更貼近醫(yī)學領域的言語編訂，從醫(yī)學專業(yè)角度，針對醫(yī)學實驗室的檢驗流程，更細化地描畫了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的要求特別強調(diào) “質(zhì)量和才干，公用性更強從而更方便醫(yī)學實驗室改良和整合質(zhì)量管理體系；更適宜成認可醫(yī)學實驗室新的規(guī)范。.ISO17025 與 ISO15189 根本區(qū)別(3)ISO 15189更強調(diào)“繼續(xù)改良和 “關(guān)注患者-(顧客稱心)的新觀念?！袄^續(xù)改良的要求來源于ISO 9000:2000規(guī)范，質(zhì)

12、量管理體系繼續(xù)改良的目的是改良所提供的效力和提高顧客的稱心程度。.ISO17025 與 ISO15189 根本區(qū)別(4)繼續(xù)改良的途徑是多方面的，是對醫(yī)學實驗室的一個專業(yè)要求。照實驗室面向患者和臨床部門的實驗室效力質(zhì)量意見反響，內(nèi)部質(zhì)量控制，管理評審等。繼續(xù)改良中的條款4.12.4要務虛驗室施行質(zhì)量目的，如檢測結(jié)果合理發(fā)布時間和血液標本運用等。系統(tǒng)監(jiān)測及評價實驗室對患者的關(guān)注，. ISO15189構(gòu)造與描畫構(gòu)造承襲ISO17025兩大部分要素更多地運用了醫(yī)學術(shù)語描畫 .ISO 15189:2007 構(gòu)造5部分 :- 部分1ISO15189范圍特殊要求 : 醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和才干針對醫(yī)學檢驗的特

13、殊性針對一切學科的通用性.ISO 15189:2007 構(gòu)造部分2規(guī)范性援用文件ISO31- General VocabularyISO Guide 31- Quantities and UnitsISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisonsISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubularyISO9001:2000 Quality management requirement systems RequirementsISO/I

14、EC 17025:1999 General requirenments for the competence of testing and calibration laboratories國際通用計量學根本術(shù)語 (VIM).ISO 15189:2007 構(gòu)造部分3術(shù)語和定義ISO9000,ISO/IEC Guide2, VIM國際通用計量學根本術(shù)語in ISO15189“Medical Laboratory 醫(yī)學實驗室 = Clinical Laboratory 臨床實驗室“Examination / 檢驗 = “Testing / 檢測.ISO15189:2007 醫(yī)學實驗室定義以為診斷、預

15、防、治療人體疾病或評價人體安康提供信息為目的，對來自人體的資料進展生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗，并可以提供涵蓋實驗室全方位研討，包括結(jié)果解釋，對進一步伐查提出建議在內(nèi)的顧問、咨詢效力的實驗室.ISO15189: 2007 醫(yī)學實驗室定義留意檢驗同時包括相關(guān)程序，以判別、丈量及額外描畫不同物質(zhì)或微生物缺乏或存在有些實驗室能夠是大的實驗室網(wǎng)絡或體系的一部分，但僅僅搜集、預備標本，或作為標本傳送分發(fā)中心，此類機構(gòu)不作為醫(yī)學臨床實驗室加以思索.檢驗定義以確定某種物質(zhì)的量值和特性為目的的系列操作留意 在某些學科 ( e.g. 微生物學 ) 一個

16、檢驗是包括大量的實驗、察看和丈量的全部活動- 通覽本規(guī)范內(nèi)容, “檢驗 實踐上與“檢測意義一樣 . ISO 15189 :2007 構(gòu)造第4部分: 支持，管理和改良技術(shù)活動管理要求15 要素53 條款第5部分: 人員構(gòu)造，根底設備和各種檢驗過程 技術(shù)要求8 要素84 條款.適宜性改良QMS的控制與監(jiān)測文件與資料控制設備控制不合格與贊揚樣本與資料控制采購控制處置與交付控制檢驗過程控制質(zhì)量記錄控制設備與環(huán)境控制ISO15189:2003, 4.3 to 4.9, 4.13 to 4.14 and 5.2 to 5.8QMS的改良顧客稱心預防及糾正措施教育、培訓及才干效力 (跟進)TQM 工具及統(tǒng)計

17、技術(shù)ISO15189:2003, 4.8, 4.10, 4.11, 4.12 and 5.1QMS的建立管理職責質(zhì)量體系程序及質(zhì)量方案合同評審資源及根底設備ISO15189:2003, 4.1, 4.2, 4.4, 5.1, 5.2 & 5.3QMS的評審與評價 檢查與測試內(nèi)部質(zhì)量審核外部質(zhì)量審核管理評審標桿比對ISO15189:2003, 4.4, 4.5, 4.9, 4.10, 4.14, 4.15 & 5.6PLANDOCHECKACT質(zhì)量體系循環(huán)運轉(zhuǎn)質(zhì)量體系循環(huán)與 ISO 15189:2007的相互關(guān)系檢驗需求結(jié)果顧客輸出稱心度輸入承諾改良.ISO 15189:2007構(gòu)造 第4部分管

18、理要求, 15 要素4.1組織和管理 4.2 質(zhì)量管理體系4.3 文件控制4.4 懇求與合同評審4.5 委托實驗室檢驗4.6 外部效力和供應4.7 咨詢效力.ISO 15189:2007構(gòu)造 第4部分(續(xù))4.8 贊揚的處理4.9 不符合項的識別和控制4.10 糾正措施4.11 預防措施4.12 繼續(xù)改良4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14 內(nèi)部審核4.15 管理評審 .繼續(xù) 改良ActCheckDoPlan 2ActCheckDoPlan 1標桿比對和質(zhì)量執(zhí)行過程.ISO15189:2007 第5部分技術(shù)要求, 8 要素5.1 人員5.2 設備和環(huán)境條件5.3 實驗室設備5.4 檢驗前程序5.5

19、 檢驗程序5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證5.7 檢驗后程序5.8 結(jié)果報告.ISO15189描畫的特點 把ISO9001:2000標淮中的過程控制的思緒吸納進來 強調(diào)醫(yī)學實驗室檢驗的三大過程全面控制 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗后程序.醫(yī)學實驗室檢驗過程標本采集門診/病房患者預備標本處置標本檢驗結(jié)果報告分析前分析中分析后實驗室信息實驗室效力規(guī)定簡介, 檢驗工程, 每項檢驗的適宜性 (包括對患者的特殊闡明，如禁食檢驗懇求表/ID,標簽. 強調(diào)醫(yī)學實驗室檢驗三大過程標本采集標本處置標本檢驗結(jié)果報告分析前分析中分析后以下ISO17025要素按照醫(yī)學檢驗的特點融入到三個過程中5.4 檢測/校準方法及方法確認

20、5.6 丈量溯源性5.7 抽樣 5.8 樣品處置 .技術(shù)要求變動標本采集標本處置標本檢驗結(jié)果報告分析前分析中分析后以下ISO17025技術(shù)要求根據(jù)醫(yī)學檢驗的特點淡化- 丈量不確定度( MU )- 和丈量溯源性( Traceability ).技術(shù)要求變動標本采集標本處置標本檢驗結(jié)果報告分析前分析中分析后 強調(diào)檢驗程序的控制要求.技術(shù)要求變動標本采集標本處置標本檢驗結(jié)果報告分析前更強調(diào)檢驗前程序的控制要求.分析后分析前患者和家屬臨床會診鑒定標本采集運送接納接受和登記添加(實驗室標簽)分析測試確證解釋報告結(jié)果和標本存檔臨床運用的結(jié)果分析分析前 實驗室(檢驗過程)實驗室實驗室 緊急情況發(fā)放結(jié)果和報答

21、臨床接口 醫(yī)護提供者患者評價實驗處理方案接納過程報告過程)(分樣標本)數(shù)據(jù)結(jié)果醫(yī)學實驗室整體檢驗流程.ISO 15189更強調(diào)“繼續(xù)改良和 “關(guān)注患者-(顧客稱心)的新觀念?！袄^續(xù)改良的要求來源于ISO 9000:2000規(guī)范，質(zhì)量管理體系繼續(xù)改良的目的是改良所提供的效力和提高顧客的稱心程度。質(zhì)量目的 ( Quality Indicators ).分析后分析前患者和家屬臨床會診鑒定標本采集運送接納接受和登記添加(實驗室標簽)分析測試確證解釋報告結(jié)果和標本存檔臨床運用的結(jié)果分析後分析前 實驗室(檢驗過程)實驗室實驗室 緊急情況發(fā)放結(jié)果和報答臨床接口 醫(yī)護提供者患者評價實驗處理方案接納過程報告過程

22、)(分樣標本)數(shù)據(jù)結(jié)果繼續(xù)改良 :- 患者醫(yī)護質(zhì)量目的的管理和執(zhí)行質(zhì)量目的.ISO 15189:2007 構(gòu)造 續(xù)附件A 規(guī)范類: 和其他ISO規(guī)范的關(guān)系, e.g. ISO9000, ISO9001:2000 & ISO/IEC17025B 信息類:(LIS) 實驗室信息系統(tǒng)C 信息類:實驗室醫(yī)學品德.ISO 15189 / 17025 質(zhì)量體系要求和文件層次.ISO15189QMS:AccountabilityResponsibility問責Accountability負責Responsibility.ISO15189 和全面質(zhì)量管理功能全面質(zhì)量管理 問責負責最高管理者產(chǎn)品/結(jié)果.ISO1

23、5189QMS:TraceabilityTrackability追源溯始Traceability尋根究底Trackability.ISO15189 和全面質(zhì)量管理功能全面質(zhì)量管理可追 溯可追 蹤起始結(jié)果. ISO15189運用于臨床檢測未完善處雖然當前醫(yī)學界對ISO 15189某些要求細節(jié)相對于實踐臨床運用，尚有未能完全轉(zhuǎn)化和充分掌握之處 : 例如丈量不確定度(MU) 和溯源性 ( Tracecabilty )，但其原那么和大方向已獲得業(yè)界的普遍認同 但一致認同這些要求為醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理體系遠景謀劃作出了方向性引導。 .當今醫(yī)學實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢國際實驗室認可協(xié)作組織ILAC多邊認協(xié)議

24、認可組織MLA在2003年 APLAC年會決議，成員組織運用ISO 15189或ISO/IEC 17025作為對醫(yī)學實驗室的認可準那么都是公允互認的 .實驗室規(guī)范關(guān)系圖ISO9001通用性質(zhì)量體系.醫(yī)學實驗室認可規(guī)范取舍關(guān)鍵是充分了解兩者間 通用 和 尊用的獨特區(qū)別和適宜性。從沒有經(jīng)過任何ISO規(guī)范進展醫(yī)學實驗室認可閱歷的醫(yī)學實驗室，ISO 15189的出現(xiàn)會是一個良好的導入契機。曾閱歷及經(jīng)過ISO/IEC 17025認可的醫(yī)學實驗室，轉(zhuǎn)換ISO 15189規(guī)范就更合時宜了 . APLAC成員組織意向APLAC成員組織當中包括澳州，紐西蘭，加拿大，以色列，香港，泰國，馬來西亞和中國等，已轉(zhuǎn)用I

25、SO15189規(guī)范作為醫(yī)學實驗室的認可規(guī)范.我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢 (1)過去在ISO/IEC 17025 規(guī)范發(fā)布後和向ISO 15189的轉(zhuǎn)化過程期間，CNAL已根據(jù)ISO/IEC 17025 (CNAL/AC01)共認可了檢測實驗室1822個，當中有臨床、衛(wèi)生和檢疫檢測實驗室，但血站檢測實驗室的例子不多。 .我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢 (2)可喜的是自2004年以來國內(nèi)已開場有血站檢測實驗室突破了局限，勝利根據(jù)ISO/IEC 17025規(guī)范經(jīng)過CNAL認可。當中包括了深圳市血液中心等等 .ISO 17025 / 15189 血站運作方式.我國醫(yī)

26、學實驗室和血站檢測實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢 (3)2006年，我國衛(wèi)生部正式發(fā)布了 “醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理方法，該文件根本上按照ISO15189的精神編寫，在關(guān)鍵的管理詞語上，也ISO15189和類似。 那些過去曾方案進展ISO/IEC 17025規(guī)范認可的血站檢測實驗室，如今順勢轉(zhuǎn)換尊用 性較高的ISO 15189規(guī)范便更合時宜；更俱效果和趕上國際大趨勢。.我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢 (4)基于當前國內(nèi)血站規(guī)范開展集體化中央檢測勢頭和現(xiàn)實，那些從未有類似想象的血站檢測實驗室，更該當機立斷，重整血站長久開展戰(zhàn)略和替愿景重新定調(diào)當中戰(zhàn)略調(diào)整，必需加強質(zhì)量管理和才干程度，才干達致血站繼續(xù)開展的目的而趁現(xiàn)階段謀劃導入ISO 15189規(guī)范當是良好契機。. 實施與ISO15189整合開展 (1)背景:新的已于2006年3月1日起施行，其配套文