阿莫西林膠囊車間設(shè)計(jì)開題報(bào)告

1、附件3：北京理工大學(xué)珠海學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）開題報(bào)告題 目： 年產(chǎn)2億粒阿莫西林膠囊車間工藝設(shè)計(jì)學(xué)院：化工與材料學(xué)院專業(yè)： 應(yīng)用化學(xué)一班學(xué)生姓名：符華妙指導(dǎo)教師：李沖一、研究的現(xiàn)狀及其意義（1）研究現(xiàn)狀：阿莫西林是一種廣譜的青霉素類抗生素藥物，因其可口服給藥而得以廣泛應(yīng) 用。國際市場上，單方阿莫西林最為暢銷，英國Beecham公司最早研制阿莫西林 復(fù)合物，經(jīng)1981年投放市場，在抗感染方面得到廣泛應(yīng)用。之后又開發(fā)奧格門 汀口服制劑并上市，阿莫西林已經(jīng)成為半合成青霉素的的主流品種。其產(chǎn)品市場仍 處在成長期。國內(nèi)市場上，從單方制劑生產(chǎn)、銷售情況來看，我國自1982年首次批準(zhǔn)生 產(chǎn)阿莫西林單方制劑以

2、來，目前上市的劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑和粉針劑等，其 中以膠囊劑為主，而膠囊劑中又以規(guī)格為0.25g的產(chǎn)銷量最大。國內(nèi)生產(chǎn)阿莫西 林制劑的廠家達(dá)60多個，競爭十分激烈。從復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷售情況來看：阿莫西林克拉維酸復(fù)合制劑在全國各大城 市醫(yī)院已基本普及，且其銷售額呈快速增長態(tài)勢；以注射劑與口服制劑為主，且 口服制劑的開展空間相對較大。其市場較為廣闊。（2）意義：比擬市場現(xiàn)狀，生產(chǎn)出價廉質(zhì)優(yōu)的阿莫西林膠囊二、研究目標(biāo)、研究內(nèi)容和擬解決的關(guān)鍵問題1、研究目標(biāo)：應(yīng)用專業(yè)理論知識設(shè)計(jì)車間工藝，熟悉物料及能量衡算，掌 握CAD制圖能力。運(yùn)用制藥工程設(shè)計(jì)和制劑工程等基本理論方法分析，比擬和解決 實(shí)際工程

3、中出現(xiàn)的問題。培養(yǎng)查閱以及撰寫設(shè)計(jì)文件的能力。通過設(shè)計(jì)培養(yǎng)我們求 實(shí)、進(jìn)取、嚴(yán)謹(jǐn)、扎實(shí)的專業(yè)素養(yǎng)，提高我們從事專業(yè)工作的技能與水平，使我們 成為合格的專業(yè)技術(shù)人才。2、研究內(nèi)容：（1）車間工藝路線的選擇（2）物料衡算及能量衡算（3）設(shè)備計(jì)算及選型（4）工藝流程圖、車間設(shè)計(jì)圖3、解決問題：硬膠囊劑由于具有可掩蓋藥物的苦味、臭味及美觀、易服、 崩解快、溶出度高、吸收好、生物利用度高、可定時定量釋放藥物與可多種途 徑給藥等優(yōu)點(diǎn)，其受歡迎度增加，但其質(zhì)量問題也越來越受到人們的關(guān)注。為降低 生產(chǎn)本錢，提高生產(chǎn)效率，提高硬膠囊劑的質(zhì)量穩(wěn)定性，確保用藥平安，有效。在生 產(chǎn)中可能存在的質(zhì)量問題及解決方法：1、

4、水分升高。解決方法：控制室溫及濕度對吸濕性強(qiáng)的藥物加入適宜的抗 潮劑，將配好的物料或填充好的膠囊密封保管好。2、膠囊癟頭或鎖口不到位。解決方法：調(diào)整膠囊填充機(jī)的壓力，使其符合 生產(chǎn)要求。3、錯位太多。解決方法：檢查膠囊填充機(jī)的頂針是否垂直，檢查膠囊盤（半 自動機(jī)）或沖模（全自動機(jī)）是否磨損4、裝量差異不合格。解決方法：檢查膠囊填充機(jī)運(yùn)作及轉(zhuǎn)速和落料位置是 否合適5、崩解時限或溶出度不合格。解決方法：選用符合藥用要求的膠囊殼三、研究的基本思路和方法、技術(shù)路線、實(shí)驗(yàn)方案及可行性分析 研究基本思路：（工藝流程）硬膠囊劑的制備工藝流程技術(shù)路線：采用硬膠囊生產(chǎn)技術(shù)。1、硬膠囊殼的制備：空心膠囊殼的工藝過

5、程：溶膠一蘸膠一制坯一干 燥一撥殼一切割一整理。2、藥物的充填：（1）空膠囊的選用（2）物料的填充（3）膠囊劑的封 口3、包裝實(shí)驗(yàn)方案：首先將阿莫西林過40-60目尼龍篩，備用。準(zhǔn)確稱量，充填于硬膠囊殼中， 蓋上節(jié)，壓平，打光即得?？尚行苑治觯?、能制成硬膠囊劑的藥物一般具有以下特點(diǎn)：(1)含油最高因而不易制片劑、丸劑的藥物，服用劑量小，難溶于水，消化 道內(nèi)不易吸收的藥物，均可制成膠囊劑，不僅增強(qiáng)了消化道吸收，提高了療效， 而且穩(wěn)定性也得到提高。(2)有不適的臭味及苦味；(3)需定時定位釋放的藥物；(4)遇熱不穩(wěn)定的藥物，對光敏感的藥物，可裝入不透光的膠囊中，防止藥 物不受空氣中光線、氧和濕氣

6、的作用，從而使藥物的穩(wěn)定性得到提高。2、阿莫西林的性質(zhì)：阿莫西林為白色或類白色結(jié)晶性粉末；味微苦。在水 中微溶，在乙醇中幾乎不溶。本品耐酸，在胃腸道吸收好，且不易受大局部食物 影響。纖維會影響吸收，降低藥效。結(jié)合阿莫西林的性狀以及能制成硬膠囊劑的藥物的條件，采用硬膠囊制劑技 術(shù)這個方案是可行的。四、研究計(jì)劃及進(jìn)度安排2012. 12.01-2013. 1.20選題,提交開題報(bào)告2013. 1.21-2013. 3.01確定工藝流程，完成物料衡算、能量衡算及本錢衡算,設(shè) 備工藝計(jì)算及選型，選擇三廢治理及利用方案，繪制工藝流程圖，車間設(shè)計(jì)圖等2013. 3.01-2013. 5. 02完成初稿,中

7、期檢查2013. 5. 02-2013. 5. 22修改、整理、完善論文，制作畢業(yè)辯論P(yáng)PT。五、參考文獻(xiàn)1馮義廷,孟建升,蔣俊春.阿莫西林膠囊的鑒別方法比擬J.中國中醫(yī)藥現(xiàn)代 遠(yuǎn)程教育,2009, 07(6)危華玲,范呂林,楊青.阿莫西林膠囊的制備及溶出度研究J.中國醫(yī)藥工業(yè) 雜志,2002, 33(3)3張培利,張仙榮,劉丹娜.阿莫西林分散片與阿莫西林膠囊的臨床特點(diǎn)J.現(xiàn) 代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2005, 14(14)4梁華養(yǎng)，傅小雅,蔡珊英.我省流通領(lǐng)域阿莫西林制劑質(zhì)量現(xiàn)狀J.海南醫(yī)學(xué) 院學(xué)報(bào),2003, 9 (5)5張驍,束梅英,張韜.阿莫西林的市場現(xiàn)狀及前景J.中國藥房,2002, 13(9) 6邵建屏，李倚云，聞刑毓.中美藥典方法比擬阿莫西林膠囊和片劑的質(zhì)量J. 鎮(zhèn)江醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),200