全套醫(yī)療器械“程序文件”范本 內(nèi)容

1、注：天津市食品藥品監(jiān)督管理局保留對下列各式的最終解釋權(quán)。注冊申報資料推薦格式操作說明：請將鼠標光標移到您需要的項目的名稱上，按提示內(nèi)容點擊即可直接切換到該項目下。申報項目1材料封面2材料目錄（材料清單）3天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表4醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表5營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件6第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件或 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件7原注冊證、生產(chǎn)制造認可表（注冊登記表）原件8原注冊證、生產(chǎn)制造認可表（注冊登記表）復(fù)印件9產(chǎn)品技術(shù)報告10安全風(fēng)險分析報告11適用的產(chǎn)品標準及說明12產(chǎn)品全性能自測報告13企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明14產(chǎn)品性

2、能自測報告15醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告16醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床試驗方案、臨床試驗報告 或不需臨床試驗時提交的產(chǎn)品豁免臨床試驗申請表）17產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告18醫(yī)療器械說明書19按體系考核（認證）要求制定質(zhì)量保證手冊、程序文件20產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件21專家評審意見書原件22所提交材料真實性的自我保證聲明23醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表擬用件xxxx產(chǎn)品注冊申報材料XXXX醫(yī)療器械有限公司年 月曰注冊申報材料目錄申報項目頁碼材料封面材料目錄（材料清單）天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登

3、記表復(fù)印件或 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件原注冊證、生產(chǎn)制造認可表（注冊登記表）原件原注冊證、生產(chǎn)制造認可表（注冊登記表）復(fù)印件產(chǎn)品技術(shù)報告安全風(fēng)險分析報告適用的產(chǎn)品標準及說明產(chǎn)品全性能自測報告企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明產(chǎn)品性能自測報告醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床試驗方案、臨床試驗報告）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告醫(yī)療器械說明書按體系考核（認證）要求制定質(zhì)量保證手冊、程序文件產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件專家評審意見書原件所提交材料真實性的自我保證聲明其他需要申報的材料說明：請根據(jù)申報時的具體情況將不需要的項目刪去，保留

4、需要的項目并注明 頁碼。受理號:天津市醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱:規(guī)格型號:生產(chǎn)廠家:天津市食品藥品監(jiān)督管理局http:/www. tda. gov. cn:8080本表可從天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站免費下載。填表說明按照醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件的規(guī)定報送資料，并 在所附資料項后面的方框內(nèi)劃“V”。報送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定 順序排列，并裝訂成冊。同時每項申報材料應(yīng)標明名稱和順序號。本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標準、檢測報告 等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。生產(chǎn)者是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全性、

5、 有效性負最終責(zé)任的單位：承產(chǎn)單位指受生產(chǎn)者委托承擔(dān)產(chǎn)品加工 制造的單位。生產(chǎn)場所是指產(chǎn)品實際加工制造的場所。如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要 說明的問題”欄中說明。請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃” V”。 如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7 o本申請表從天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 (http:/www. tda. gov. cn:8080)免費下載。報送注冊材料時，需同 時提交保存有申請表的軟盤。此欄由注冊受理人員填寫:產(chǎn)品類別：I類口II類口注冊形式：首次注冊口重新

6、注冊（產(chǎn)品變化）口 重新注冊（到期換證）口以下欄目由申請者填寫 注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱冏品名規(guī)格型號注冊形式首次注冊口重新注冊（產(chǎn)品變化）口 重新注冊（到期換證）口產(chǎn)品類別I類口II類口原注冊證號（重新注冊時填寫）所執(zhí)行標準 名稱及編號體系考核證明文書編號 邙艮II類產(chǎn)品填寫）主要性能 結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用 范圍產(chǎn)品禁忌癥由產(chǎn)品變化引起的重新注冊的內(nèi)容（重新注冊時填寫）變化項目原內(nèi)容擬重新注冊的內(nèi)容原因規(guī)格型號生產(chǎn)地址產(chǎn)品標準產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu) 及組成產(chǎn)品適用范圍管理類別變化生產(chǎn)者名稱生產(chǎn)企業(yè) 許可證編號地址生產(chǎn)場所 地址聯(lián)系人職位電話郵編電子郵箱傳真承產(chǎn)者名稱生產(chǎn)企業(yè) 許可證編號地址

7、聯(lián)系人職位電話傳真電子郵箱郵編申請者名稱地址聯(lián)系人職位電話傳真電子郵箱郵編售后服務(wù)單位名稱地址聯(lián)系人職位電話傳真電子郵箱郵編注冊申請應(yīng)附材料及順序注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃V。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該 項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#,并在木表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。I類產(chǎn)品首次注冊1.醫(yī)療器械注冊申請表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件3、適用的產(chǎn)品標準及說明4、產(chǎn)品全性能檢測報告5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明6、醫(yī)療器械說明書7、所提交材料真實性的自我保證聲明II類產(chǎn)品首次注冊1、醫(yī)療器械注冊申

8、請表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件3、產(chǎn)品技術(shù)報告4、安全風(fēng)險分析報告5、適用的產(chǎn)品標準及說明6、產(chǎn)品性能自測報告7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告8、醫(yī)療器械臨床試驗資料9、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件10、所提交材料真實性的自我保證聲明I類產(chǎn)品重新注冊1、醫(yī)療器械注冊申請表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件3、原醫(yī)療器械注冊證書4、適用的產(chǎn)品標準及說明5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告6、醫(yī)療器械說明書7、產(chǎn)品變化引起的重新注冊，所提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件8、所提交材料真實性的自我保證聲明I

9、I類產(chǎn)品重新注冊口 1、醫(yī)療器械注冊申請表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件3、原醫(yī)療器械注冊證書4、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告5、適用的產(chǎn)品標準及說明6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告7、醫(yī)療器械說明書8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件9、產(chǎn)品變化引起的重新注冊，所提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件口 10、所提交材料真實性的自我保證聲明申請注冊產(chǎn)品（含主要部件）不同角度的實物相片位置二其他需要說明的問題申報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和 檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)如有不實之處，我單

10、位愿負相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生 的一切后果。申報單位（簽章）申報單位法定代表人（簽字）年 月曰年 月曰初審意見經(jīng)辦人：（簽名）省食品藥品監(jiān)督管理局（簽章）年 月 日受理號:醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表產(chǎn)品名稱：注冊證號：生產(chǎn)者：申請者：天津市食品藥品監(jiān)督管理局http:/www. tda. gov. cn:8080本表可從天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站免費下載。填表說明1、申請表應(yīng)打印，填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。2、按照醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械注冊補充規(guī)定 （二）（國藥管械（2003）119號）及其它相關(guān)文件的規(guī)定報送資料， 并在所屬變更類別及所附資料項后面的方框內(nèi)用“

11、丿”做標記。報 送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者和注冊證號系指已獲天津市食品藥品 監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。如有在本申請表列明的變更類別之外的情況，請在“其它需 要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。本表可從天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站免費下載。產(chǎn)品名稱商品名稱原注冊證號規(guī)格型號產(chǎn)品標準號產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu) 及組成產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥生產(chǎn)者名稱生產(chǎn)許可證號津藥管械生產(chǎn)許第號地 址生產(chǎn)場所地址申請者名稱地 址電話郵編傳真聯(lián)系人E-MAIL原注冊證 有效期年月日至年月日類別企業(yè)名稱變更口產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，

12、產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變口生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變口補證口其他口（請在相應(yīng)類別后面的方框內(nèi)劃?。┥暾堊兏蜓a 辦內(nèi)容原 內(nèi)容擬變更內(nèi)容變更/補證申請應(yīng)附資料企業(yè)名稱變更12345醫(yī)療器械注冊證書原件新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表或生產(chǎn)企業(yè)許可證 新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)產(chǎn)品）新的產(chǎn)品標準生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料 所提交材料真實性的自我保證聲明6產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及 產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變醫(yī)療器械注冊證書原件新的產(chǎn)品標準醫(yī)療器械說明書生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料所提交材

13、料真實性的自我保證聲明12345生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變醫(yī)療器械注冊證書原件新的生產(chǎn)企業(yè)許可證新的營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件所提交材料真實性的自我保證聲明補證補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明申報者的資格證明文件醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件所提交材料真實性的自我保證聲明生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更或補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明其他需要說明的問題如有在本申請表列明變更類別之外的情況，請在此欄寫明具體情況并列出所附文件目錄申報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究 和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)如有不實之

14、處，我單位愿負相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此 產(chǎn)生的一切后果申報單位（簽章）申報單位法定代表人（簽字）年 月曰年 月曰產(chǎn)品技術(shù)報告（公章）單位名稱: 產(chǎn)品名稱: 日 期:-、涉及項目的提出1、該項技術(shù)的概述及國內(nèi)外發(fā)展概況2、市場情況分析及產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途3、涉及項目的來源、rL、i 亠、iTT 木：1、總體設(shè)計方案概述2、主要技術(shù)指標和安全要求三、設(shè)計說明及解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題1、設(shè)計說明結(jié)構(gòu)、技術(shù)框圖及組成工作原理框圖及說明軟件流程圖及工作原理簡述有關(guān)計算方法的說明2、解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題采用的技術(shù)路線及方法達到的效果四、有關(guān)安全風(fēng)險分析的說明對設(shè)計過程中實施安全風(fēng)險分析的總結(jié)(1

15、)依據(jù)標準及采用的風(fēng)險分析方法(2)減低風(fēng)險措施C 3 )風(fēng)險分析的結(jié)果五、設(shè)計驗證情況的總結(jié)(1) 在設(shè)計的各階段實施驗證的項目和采用的方法(2)驗證的結(jié)果和設(shè)計改進的措施六、注冊標準制定情況的總結(jié)(1)相關(guān)標準檢索及技術(shù)指標確定的依據(jù)(2)對標準的驗證情況及標準對產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力評審及復(fù)核情況七、設(shè)計確認情況(1)產(chǎn)品檢測結(jié)果(2)臨床試驗/驗證情況概述八、申請注冊的資料準備情況風(fēng)險分析報告生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品型號：風(fēng)險分析程序：YY/T0316-2000結(jié)論：對報告中所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險均已 進行了評估。在采取了降低風(fēng)險的適當(dāng)措施之 后，對于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用

16、和預(yù)期用途，其風(fēng)險的 總體水平已降低到可以接受的程度。企業(yè)名稱: 編制部門: 編制人：風(fēng)險分析報告企業(yè)名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品型號：產(chǎn)品定性和定量特征的判定：產(chǎn)品是一種具備功能的設(shè)備，可能影響其安全性的特征如表1所示。表1產(chǎn)品特征a)預(yù)期用途、如何使用b)是否接觸患者或其他人c)裝入或使用的主要材料、部件d)是否有能量施加于患者和/或由患者身上 吸取能量e)是否有物質(zhì)進入患者體內(nèi)和/或由患者身 上抽取物質(zhì)f)生物材料是否由器械處理以便隨后再用g)以無菌形式提供/由用戶滅菌或可用其它 微生物控制方法處理h)器械是否用以改善患者的環(huán)境i)是否進行測量j)是否能處理分析k)是否用以控制其它藥物或器械或與

17、其相 互作用1)是否有不需要的能量或物質(zhì)輸出m)受環(huán)境影響是否敏感（操作、運輸及貯存 的環(huán)境，能源及冷卻供應(yīng)）n)是否有隨機的基本消耗品或附件o)是否需要維護和或校準P）是否包括軟件q)是否有限定的貯存壽命r)可能延遲的和/或長期的使用效果s)器械受到何種機械力t)決定器械壽命的因素u)器械預(yù)期是一次性/可重復(fù)使用風(fēng)險分析報告企業(yè)名稱：產(chǎn)品名稱：風(fēng)險分析報告中所用縮略詞的含義如表2所示。表2縮略詞含義縮略詞含義RE風(fēng)險評估S嚴重程度（用0-9表示）0：不嚴重，9：非常嚴重0發(fā)生頻率（用0-9表示）0：不發(fā)生，9：經(jīng)常發(fā)生D可發(fā)現(xiàn)性（用0-9表示）0：風(fēng)險發(fā)生時一定可以發(fā)現(xiàn)9：風(fēng)險發(fā)生時不可能發(fā)

18、現(xiàn)RL風(fēng)險等級二嚴重程度X發(fā)生頻率X可發(fā)現(xiàn)性 1-9：可忽略的風(fēng)險，不需進一步的行動； 10-24：中等風(fēng)險，建議預(yù)防措施； 25-48：中等風(fēng)險，要求預(yù)防措施； 48：風(fēng)險通常不可接受。PRM降低風(fēng)險的措施NH是否有新危害發(fā)生（如有，寫出危險編號）ALOR風(fēng)險是否可以接受風(fēng)險分析報告序號危害(RE)風(fēng)險評估(PRM)降低風(fēng)險措施證明NHALOR總論詳細說明S0DRLC2：能量危害1電能2熱能3機械力4電離輻射5非電離輻射6電磁場7運動部件8懸掛的質(zhì)量9患者支撐物失效10壓力(容器破裂)11聲壓12振動13磁場企業(yè)名稱:產(chǎn)品名稱:C3：生物學(xué)危害1生物污染2生物不相容性風(fēng)險分析報告序號危害(R

19、E)風(fēng)險評估(PRM)降低風(fēng)險措施證明NHALOR總論3不正確的輸出(物質(zhì)/能 量)4不正確的配方(化學(xué)成分)5毒性6變態(tài)反應(yīng)性：過敏7突變性8致畸性9致癌性10交叉感染11致熱性12不能維持有益衛(wèi)生的安全13退化、降解企業(yè)名稱:產(chǎn)品名稱:C4：環(huán)境危害1電磁干擾2能源或冷卻劑的不適當(dāng)供 應(yīng)3冷卻的限制4偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作 的可能性風(fēng)險分析報告序號危害(RE)風(fēng)險評估(PRM)降低風(fēng)險措施證明NHALOR總論5與其它器械的不相容性6意外的機械破壞7廢棄物和/或器械處置的 污染C5：有關(guān)器械使用的危害1不適當(dāng)?shù)臉撕?不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明書企業(yè)名稱:產(chǎn)品名稱:3不適當(dāng)?shù)母郊?guī)范4不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查

20、規(guī)范5過于復(fù)雜的使用說明書6沒有使用說明書或說明書 被拿走7使用者無經(jīng)驗或未經(jīng)培訓(xùn)8合理地可預(yù)見的誤用9對副作用的警告不充分10對一次性器械重復(fù)使用的 危害警告不充分風(fēng)險分析報告企業(yè)名稱：產(chǎn)品名稱:序號危害(RE)風(fēng)險評估(PRM)降低風(fēng)險措施證明NHALOR總論詳細說明S0DRL11不正確的測量和計量12不正確的診斷13錯誤的數(shù)據(jù)傳遞14結(jié)果的顯示錯誤15與消耗品/附件/其它器 械的不相容性C6：由功能失效、維護及老化引起的危害1與預(yù)期用途不相適應(yīng)的 性能特征2缺少或不適當(dāng)?shù)木S護規(guī) 范，包括不適當(dāng)?shù)木S護后 功能檢查規(guī)范3不適當(dāng)?shù)木S護4缺乏適當(dāng)?shù)慕K止器械壽 命的規(guī)定5失去機械完整性6不適當(dāng)?shù)陌?/p>

21、裝（器械污染 和/或變質(zhì)）7不恰當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用編號:產(chǎn)品全性能自測報告（公章）單位名稱: 產(chǎn)品名稱: 檢測部門: 檢測日期:產(chǎn)品名稱型號規(guī)格商標生產(chǎn)單位檢驗類別出廠檢驗產(chǎn)品編號/ 生產(chǎn)日期樣品等級合格品抽樣地點成品庫封樣日期抽樣數(shù)量封樣者抽樣基數(shù)檢驗依據(jù)檢驗項目全項目被檢產(chǎn)品檢驗項目符合標準 結(jié)論：合格。的要求。檢驗結(jié)論檢驗日期年月 日備注產(chǎn)品性能自測報告編號：共頁第頁批準（簽字）審核（簽字）主檢（簽字）產(chǎn)品性能自測報告編號：共頁第頁序號檢驗項目標準 條款標準 要求品號檢驗 結(jié)果木項 結(jié)論備注以下空白企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（公章）單位名稱:產(chǎn)品名稱:日 期:、企業(yè)概述企業(yè)人員基木

22、情況企業(yè)名稱許可證號津藥管械生產(chǎn)許第號經(jīng)濟性質(zhì)隸屬關(guān)系地址郵編電話傳真法人代表職務(wù)職稱聯(lián)系人職務(wù)職稱企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年 齡職務(wù)學(xué)歷專業(yè)職稱主管工作經(jīng)何種 培訓(xùn)主要產(chǎn)品種類：建廠日期：占地面積平方米建筑面積平方米職工總數(shù)人中級職稱以上人數(shù)人注冊資金萬元固定資產(chǎn)原值萬元上年醫(yī)械 總產(chǎn)值萬元上年醫(yī)械銷售收入萬元質(zhì) 量 情 況（有無出口，國家質(zhì)量抽驗情況，試產(chǎn)期用戶反映）1、企業(yè)產(chǎn)品簡介:產(chǎn)品名稱商品名稱注冊證號津藥管械（）字第號津藥管械（）字第號津藥管械（）字第號#產(chǎn)品分類#管理類別規(guī)格型號產(chǎn)品標準產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu) 及組成產(chǎn)品適用范圍注冊證批準日期年月日年月日年月日注冊證截止日期年月日年月日年

23、月日年 產(chǎn) 量/年/年/年產(chǎn)品銷售收入（萬元）萬元萬元萬元2、人員結(jié)構(gòu)：總?cè)藬?shù)：人（其中下崗再就業(yè)人）技術(shù)人員數(shù)：人（其中：研發(fā)人生產(chǎn)人檢測人調(diào)試、維修人）人員學(xué)歷：碩士以上人碩士人木科人大專人中專人中專以下人）EJHzt 區(qū)，工藝流程圖四、生產(chǎn)設(shè)備能力說明企業(yè)生產(chǎn)能力為/年。主要生產(chǎn)設(shè)備清單編號設(shè)備名稱用途所在部門、地點購入時間五、檢測能力設(shè)備說明主要檢測設(shè)備清單編號設(shè)備名稱檢測項目標準條款所在部門、地點購入時間校驗時間六、組織機構(gòu)框圖七、質(zhì)量管理部門人員結(jié)構(gòu)說明 質(zhì)量管理部門由 個部門組成，它們是質(zhì)量管理部門人員結(jié)構(gòu)姓名所在部門擔(dān)任職務(wù)負責(zé)項目職稱學(xué)歷專業(yè)編號產(chǎn)品性能自測報告（公章）單位名

24、稱: 產(chǎn)品名稱: 檢測部門: 檢測日期:批準（簽字）審核（簽字）主檢（簽字）產(chǎn)品全性能自測報告編號：共頁第頁產(chǎn)品名稱型號規(guī)格商標生產(chǎn)單位檢驗類別出廠檢驗產(chǎn)品編號/生產(chǎn)日期樣品等級合格品抽樣地點成品庫封樣日期抽樣數(shù)量封樣者抽樣基數(shù)檢驗依據(jù)檢驗項目全項目被檢產(chǎn)品檢驗項目符合標準的要求。檢結(jié)論：合格。驗結(jié)論檢驗日期年月 日備注產(chǎn)品全性能自測報告編號：共頁第頁序號檢驗項目標準條款標準要求樣品編號檢驗結(jié)果本項結(jié)論備注以下空白醫(yī)療器械臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實施者：承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu):臨床試驗類別：臨床試驗負責(zé)人：（簽字）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2、臨床試驗方案由醫(yī)

25、療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計、制定。 實施者與醫(yī)療機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床 試驗合同。3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制 成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備 案。4、醫(yī)療機構(gòu)和實施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗例 數(shù)及持續(xù)時間，以確保達到試驗預(yù)期目的。5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。臨床試驗的背景:產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍:產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能:臨床試驗的項目內(nèi)容和目的: 總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）:臨床評價標準:臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由:每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由:選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及

26、選擇理副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施:臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法:受試者知情同意書各方承擔(dān)的職責(zé):臨床試驗人員職務(wù)職稱所在科室承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)意見：（蓋章）年月日倫理委員會意見：（蓋章）年月日實施者意見：（蓋章）年月日醫(yī)療器械臨床試驗報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實施者：承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu):臨床試驗類別：臨床試驗負責(zé)人：（簽字）1、負責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)本著認真負責(zé)的態(tài)度，公 正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告。2、本報告必須由臨床試驗機構(gòu)中有經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上 的臨床試驗負責(zé)人簽字。3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）:

27、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設(shè)置）:產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能:臨床試驗的項目內(nèi)容和目的: 總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）:臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況:臨床試驗效果分析:臨床試驗驗結(jié)論:適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項:存在問題及改進建議:臨床試驗人員職務(wù)職稱所在科室負責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)的臨床試驗管理部門意見：（蓋章）年 月 日產(chǎn)品豁免臨床試驗申請表申請企業(yè)名稱申請企業(yè)生產(chǎn)許可證號申請產(chǎn)品名稱型號規(guī)格注冊證號申請豁免臨床試驗理由：申請單位： 日期：年月日審批意見領(lǐng)導(dǎo)簽字：日期：年月日產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（公章）單位名稱:產(chǎn)品名稱: 日 期:1、產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售狀況一條款一

28、條款要求內(nèi)容1.1試產(chǎn)/準產(chǎn)期間產(chǎn)品生產(chǎn)的批 次、數(shù)量1. 2產(chǎn)品銷售的數(shù)量、用戶的分布 情況和用于臨床的目的2、用戶的質(zhì)里缶息反饋條 款條款要求內(nèi)容2. 1用戶對產(chǎn)品性能、功能是否能 滿足臨床應(yīng)用要求的反饋意見2. 2用戶對產(chǎn)品可靠性、臨床應(yīng)用 安全性和有效性的評價2. 3對產(chǎn)品的改進建議及企業(yè)對用 戶建議的分析、采納情況3、檢驗、維修紀錄分析條款條款要求內(nèi)容3. 1物資進廠檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題，不合格報告 的處理情況及采取的措施3. 2過程檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題，不合格報告的處 理情況及采取的措施成品檢驗中出現(xiàn)不 合格項的頻次、原因分析及采取的措施3. 3成品檢驗中出現(xiàn)不合格項的頻次、原因分 析及采取的措施3.4產(chǎn)品維修的頻次及故障的分布情況3