生物工程公司衛(wèi)生管理規(guī)章制度

1、XXXX生物工程有限公司衛(wèi)生治理規(guī)程目 的：建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)工作程序，保證衛(wèi)生措施的有效實(shí)施，防止交叉污染及微生物污染。范 圍：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生責(zé)任人：質(zhì)量治理部經(jīng)理、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、車間主任、操作工內(nèi) 容：1.衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)技術(shù)部要依據(jù)國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理范圍1998年版建立相應(yīng)的衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn)，即各項(xiàng)衛(wèi)生治理規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量治理部及有關(guān)部門會(huì)審，由主管廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后予以實(shí)施。1.1衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn)包括：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生（物料、生產(chǎn)流程及設(shè)備衛(wèi)生），個(gè)人衛(wèi)生三部分。1.2潔凈區(qū)，輔助生產(chǎn)區(qū)（一般生產(chǎn)區(qū)），緩沖間，更衣室等場(chǎng)所制定相應(yīng)的衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程。1.3各項(xiàng)衛(wèi)生治

2、理規(guī)程一經(jīng)頒布，即為衛(wèi)生治理的基準(zhǔn)性文件，是質(zhì)量治理部實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)控，生產(chǎn)技術(shù)部實(shí)施衛(wèi)生治理建立清潔SOP的依據(jù)和準(zhǔn)則。任何治理不得違背這一標(biāo)準(zhǔn)，任何人不得任意修改，以確保能夠建立有效的預(yù)防交叉污染和微生物污染的措施。2.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施： 內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)刻、使用的清潔劑或消毒劑。清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。為確保衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，質(zhì)量治理部必須會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部按車間、工藝、崗位的要求制定廠房、設(shè)備、容器的清潔SOP。2.1生產(chǎn)過(guò)程中涉及的人、機(jī)、料、操作法、工序等環(huán)節(jié)每一個(gè)細(xì)節(jié)都必須有相應(yīng)的清潔規(guī)程，不得遺漏，以保證企業(yè)全面達(dá)到衛(wèi)生治理規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2不管生產(chǎn)區(qū)

3、或生活區(qū)，其清潔工作的要求皆不僅是簡(jiǎn)單的大掃除，而是要求在生產(chǎn)前，生產(chǎn)中和生產(chǎn)結(jié)束后都必須保持同樣的符合標(biāo)準(zhǔn)的清潔狀態(tài)，這是保證藥品質(zhì)量必不可少的手段。3.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和結(jié)果由質(zhì)量治理部門質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行檢查，這是防止混藥污染的重要措施。SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00101 衛(wèi)生治理規(guī)程 第2頁(yè)共2頁(yè)3.1清潔過(guò)程的狀態(tài)標(biāo)記要嚴(yán)格按照“衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記治理規(guī)程”進(jìn)行，每次生產(chǎn)前應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)域及設(shè)備、設(shè)施、容器等與生產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物料、產(chǎn)品、文件、記錄、標(biāo)簽、標(biāo)示物及有關(guān)的物品差不多移出，廢棄物差不多清除，并嚴(yán)格執(zhí)行了清潔規(guī)程，由質(zhì)監(jiān)員發(fā)給“清場(chǎng)合格證”正副本，后方可生產(chǎn)，正本及上

4、批副本納入本批記錄，。4.異常清潔過(guò)程的治理 異常清潔過(guò)程系指生產(chǎn)過(guò)程中因各種異常情況、事故、生產(chǎn)調(diào)整等事項(xiàng)，需實(shí)施非清潔規(guī)程規(guī)定的專門清潔過(guò)程。凡需實(shí)施異常清潔過(guò)程必須嚴(yán)格執(zhí)行“異常清潔治理規(guī)程”。經(jīng)質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施。5.人員健康要求嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)的治理規(guī)程。傳染病、皮膚病患者不得上崗，要嚴(yán)格執(zhí)行每年統(tǒng)一體檢，日常嚴(yán)格監(jiān)控的規(guī)定，確保軀體合格的人上崗。發(fā)覺(jué)不合格者立即調(diào)崗，以防造成產(chǎn)品的污染和人員之間的交叉污染。6.廢棄物的處理要嚴(yán)格執(zhí)行廢棄物治理規(guī)程。 #南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共2頁(yè)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00201編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)

5、范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 生產(chǎn)技術(shù)部、行政部起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1（共2頁(yè)）目 的：維護(hù)廠區(qū)環(huán)境。范 圍：廠區(qū)。責(zé)任人：行政部?jī)?nèi) 容：1.廠區(qū)環(huán)境1.1生產(chǎn)區(qū)周圍的廠區(qū)環(huán)境清潔，整齊，排水通暢，無(wú)雜草，無(wú)積水，無(wú)蚊蠅孳生地。1.2生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開。生產(chǎn)區(qū)周圍無(wú)污染源，道路平坦。1.3空氣清新，符合國(guó)家的大氣標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)酸性煙霧及粉塵。2.廠區(qū)道路2.1廠區(qū)道路采納混凝土或柏油地面，路面保持清潔、暢通、平坦。3.廠區(qū)綠化3.1廠區(qū)必須綠化，不得露土。3.2綠化以種植

6、草皮及綠色灌木為主，不得選用觀賞花木及高大喬木，不得種植產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對(duì)大氣產(chǎn)生污染的植物。廠區(qū)物品的存放4.1廠區(qū)內(nèi)車輛及其它物品必須放在規(guī)定的區(qū)域。要求定置，定量，按要求存放，不得在其它地點(diǎn)任意堆放。5.廢棄物及垃圾處理5.1廠區(qū)內(nèi)設(shè)置密閉垃圾桶，所有垃圾均存放在此地。5.2垃圾桶設(shè)有專人治理，于夜間清除垃圾。6.衛(wèi)生設(shè)施6.1廠區(qū)要設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施。6.2下水道要清潔、通暢，無(wú)堵塞物及排泄物，有專人清掃、治理，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。6.3衛(wèi)生間消毒設(shè)施齊全，有專人負(fù)責(zé)消毒。7.廠區(qū)內(nèi)施工廠區(qū)內(nèi)施工必須采取有效的隔離措施將施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)周圍環(huán)境隔離，有明顯的施工標(biāo)志

7、，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境，原輔料運(yùn)輸及藥品生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生污染。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00301編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、行政部、質(zhì)量治理部起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：建立一般生產(chǎn)區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生治理規(guī)程。范 圍：在一般生產(chǎn)區(qū)工作的全體人員。責(zé)任人：車間主任、操作工、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容：1.個(gè)人健康1.1全體職員軀體健康，持證上崗。1.2在工作期間，每年必須體檢一次，持有周期體檢

8、合格證方可接著留在本崗位工作。1.3在工作中如感到軀體不適，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)療部門檢查。一旦發(fā)覺(jué)患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得接著從事藥品生產(chǎn)。1.4因病離崗的工作人員在軀體疾病痊愈，恢復(fù)健康后，需持大夫開具的健康合格證明方可重新上崗。2.個(gè)人衛(wèi)生2.1每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽。2.2隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。2.3工作前要將手洗潔凈，不得涂抹化妝品,佩帶飾物。3.工作服（包括工鞋、工帽）衛(wèi)生。3.1洗滌后平坦、柔軟，穿著舒適，工作方便。3.2服裝易于識(shí)不

9、并有個(gè)人標(biāo)記。3.3每周由洗衣房統(tǒng)一按規(guī)定清洗一次，并做好記錄。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00401編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量治理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：建立潔凈區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn)和程序。范 圍：潔凈區(qū)工作的全體人員。責(zé)任人：潔凈區(qū)操作工、質(zhì)監(jiān)員、車間主任內(nèi) 容：1.個(gè)人健康1.1全體職員體檢合格后方可上崗。1.2在工作期間，每年必須體驗(yàn)一次。

10、1.3在工作中如有軀體不適或傷處要及時(shí)到醫(yī)療部門檢查治療，一旦發(fā)覺(jué)患有傳染病、隱性傳染病、外傷傷口、皮膚病及過(guò)敏等要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，絕不能接著從事直接接觸藥品的工作。1.4因病離崗的工作人員在疾病痊愈、軀體恢復(fù)健康以后，要持有大夫開具的健康合格證方可重新上崗。2.個(gè)人衛(wèi)生2.1隨時(shí)注意個(gè)人清潔衛(wèi)生，至少每二日洗一次澡。每周洗一至二次頭，不掉頭屑，勤理發(fā)剃須，勤剪指甲，勤換內(nèi)衣。2.2不同意化妝，涂含有粉質(zhì)的護(hù)膚品，不同意戴飾物、手表。不得裸手直接接觸藥品。2.3進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序，除操作人員、工藝員、質(zhì)量監(jiān)控人員外，其他人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入潔凈區(qū)。2.4 潔凈區(qū)除正

11、常生產(chǎn)人員外，經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得超過(guò)3人。2.5潔凈服線條簡(jiǎn)單，不設(shè)口袋，接縫處無(wú)外露的纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口。2.6潔凈區(qū)工作服按清潔規(guī)程統(tǒng)一由洗衣房清洗。2.7非無(wú)菌潔凈服要放入潔凈袋內(nèi)貯存。2.8潔凈服要編號(hào)，專人專用，生產(chǎn)期間，每周洗滌二次，并做好記錄。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00501編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量治理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份

12、 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：建立一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生治理規(guī)程。范 圍：一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中的所用物料、生產(chǎn)流程及設(shè)備的衛(wèi)生治理。責(zé)任人：車間主任、質(zhì)量治理部?jī)?nèi) 容：1.包裝材料的衛(wèi)生1.1包裝材料的包裝要求完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。有檢查合格證方可進(jìn)入車間。1.2包裝材料存放在規(guī)定區(qū)域，整齊碼放。1.3包裝材料保證清潔、無(wú)塵，碼放在工作人員使用的規(guī)定位置，不能隨意丟放。1.4工作結(jié)束后，工作區(qū)域不同意存放多余的物料。2.生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生2.1不得存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。2.2生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔、表面不得有異物、遺留物。不得有霉斑產(chǎn)生。

13、2.3更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.設(shè)備衛(wèi)生3.1機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修，清洗、保養(yǎng)。3.2設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏。設(shè)備周圍要做到無(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)油污及雜物。3.3不用的工具不得存放在工房?jī)?nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。3.4工房?jī)?nèi)必須定期消毒，保持清潔，不得有污物及浮塵。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00601編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量治理部等起 草 人 員審

14、核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：建立三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生治理規(guī)程。范 圍：三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中所用物料、設(shè)備、容器、生產(chǎn)介質(zhì)及人員的衛(wèi)生治理。責(zé)任人：操作工、質(zhì)監(jiān)員、車間主任、生產(chǎn)制部經(jīng)理內(nèi) 容：1.物料衛(wèi)生1.1.物料從一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)之前須通過(guò)緩沖間的凈化處理。1.2.物料去掉外包裝后在緩沖間凈化處理。將各種相應(yīng)的標(biāo)簽重新補(bǔ)齊貼好送入潔凈區(qū)。1.3.物料在潔凈區(qū)的使用按各崗位SOP進(jìn)行。1.4.工作結(jié)束后，剩余物料按車間結(jié)料、退料工作治理規(guī)程退回倉(cāng)庫(kù)。工作區(qū)域不同意存放多余的物料。2.設(shè)備、容器衛(wèi)生2.1.

15、設(shè)備的衛(wèi)生應(yīng)從設(shè)備的設(shè)計(jì)開始,應(yīng)要求表面平坦光潔,脫落粒子少,易清洗、消毒和滅菌。設(shè)備、容器的內(nèi)表面材質(zhì)要好,要平坦光滑、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。2.2.設(shè)備、容器的清潔按該設(shè)備的清潔SOP進(jìn)行。2.3.清潔設(shè)備、容器應(yīng)掛清潔標(biāo)示牌。3.生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生3.1.生產(chǎn)用水衛(wèi)生：見(jiàn)工藝用水治理規(guī)程3.2.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣都先通過(guò)過(guò)濾裝置，而且有防止空氣倒流的裝置。3.3.空氣壓縮機(jī)宜用無(wú)油空氣壓縮機(jī)。4.潔凈室的衛(wèi)生：潔凈室的衛(wèi)生按“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程”治理。5.人員衛(wèi)生：潔凈區(qū)內(nèi)各崗位人員必須按人員凈化程序進(jìn)入，

16、同時(shí)工衣整齊，帽子、口罩應(yīng)遮蓋頭發(fā)、臉、口、鼻。潔凈區(qū)內(nèi)人員盡最大努力減小動(dòng)作幅度，減少人員流淌。6.生產(chǎn)車間停產(chǎn)期間區(qū)域清潔、及工具、用具的清潔有效期為15天，生產(chǎn)期間清潔期為三天。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)物料進(jìn)入潔凈區(qū)治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00701編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量治理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：建立物料進(jìn)入潔凈區(qū)的行為標(biāo)準(zhǔn)，保證物料及生產(chǎn)環(huán)境清潔符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范要求。范

17、 圍：任何物料進(jìn)入潔凈區(qū)的過(guò)程。責(zé)任人：領(lǐng)料員、車間主任、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容：1.領(lǐng)料員領(lǐng)料，核對(duì)物料清單無(wú)誤后，裝入運(yùn)料車送至車間相應(yīng)的物料區(qū)門口。2. 對(duì)可拆除外包裝的物料，先將外包裝拆除，然后用消毒劑對(duì)準(zhǔn)內(nèi)包裝進(jìn)行噴霧消毒；對(duì)不可拆除外包裝的物料，用消毒液直接對(duì)準(zhǔn)外包裝進(jìn)行噴霧消毒。，貼上物料標(biāo)簽，送入車間緩沖間內(nèi)。3.物料在潔凈區(qū)緩沖間放置20分鐘后，車間收料員按物料清單逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，核對(duì)品名、編號(hào)、批號(hào)及合格報(bào)告書等，準(zhǔn)確無(wú)誤后。整個(gè)收料過(guò)程由質(zhì)監(jiān)員定時(shí)監(jiān)督，并在需料領(lǐng)料單上簽名。4.如發(fā)覺(jué)與物料清單不符的情況，應(yīng)拒收。并通告車間治理人員，退回倉(cāng)庫(kù)。車間接料員將已更換包裝的物料移入原輔料存

18、放室（或內(nèi)包材存放室）。應(yīng)及時(shí)填寫收料記錄。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00801編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：建立一般生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生治理程序。范 圍：一般生產(chǎn)區(qū)（外包裝間、空調(diào)室、空壓機(jī)房、制水間）責(zé)任人：車間主任、操作工（清潔工）、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容：1.窗明壁凈見(jiàn)本色，無(wú)浮塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏，無(wú)不清潔的死角。2.地面光滑，平坦、清潔、無(wú)積水

19、、雜物等。3.工房嚴(yán)密，無(wú)嚙齒類動(dòng)物及其它害蟲。設(shè)置電子捕蟲裝置，防止蚊蠅進(jìn)入。4.一切非生產(chǎn)用品不得帶入工房。5.一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要定人定責(zé)。要做到每日至少清潔一遍。6.不得亂扔廢棄物；不得隨地吐痰；不得吸煙。7.行政劃分的區(qū)域內(nèi)早、晚兩次清掃、拖地，不得水沖。8.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物及時(shí)清理。9.抹布及清潔用工具有定點(diǎn)并定置存放，并保持清潔工具的清潔。10.每周清潔一次門、窗、墻及天花板。11.檢查電子捕蟲裝置，保證能夠正確使用。12.保證下水道暢通。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共2頁(yè)三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00901編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理

20、規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量治理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)2目 的：建立潔凈區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生治理標(biāo)準(zhǔn)和程序。范 圍：三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的所有房間。責(zé)任人：操作工（清潔工）、車間主任內(nèi) 容： 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生除必須達(dá)到“一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程”的全部要求以外，還必須達(dá)到以下要求：1.保持潔凈區(qū)內(nèi)所有建筑物表面光滑、潔凈、完好，不產(chǎn)生浸透作用，并能耐受多種清潔劑反復(fù)清洗和消毒。2.潔凈區(qū)的送回風(fēng)口要定期清潔，方法同潔凈區(qū)照明燈具的清潔。3.工作時(shí)門必須關(guān)緊，盡量減少出入次

21、數(shù)。4.潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作。各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低程度。5.與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品不同意帶入潔凈區(qū)。所用各種器具，容器、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。6.應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷和凸出結(jié)構(gòu)的壁架、櫥柜和設(shè)備。7.潔凈區(qū)清潔間和清潔工具應(yīng)保持干燥；清潔工具如拖把、抹布等要及時(shí)擰干，防止產(chǎn)生霉菌。消毒劑應(yīng)輪換使用。以免微生物產(chǎn)生耐藥性。8.記錄筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。所有紙筆不發(fā)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)使用簽字筆或圓珠筆。9.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的塑料口袋中，密閉放在潔凈

22、區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn)，由清潔工將其清除出潔凈區(qū)。10.潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠的時(shí)刻用于清潔與消毒。更換品種要保證有6小時(shí)刻歇、清場(chǎng)、清潔與消毒。11.潔凈區(qū)環(huán)境操縱標(biāo)準(zhǔn)：溫度：1826； 壓差：室之間5Pa、室內(nèi)外10Pa濕度：4565%；（軟膠囊除外） 換氣次數(shù)15次/時(shí)；塵粒數(shù)：0.5um3500000個(gè)/m3，5um20,000個(gè)/m3沉降菌落數(shù)10個(gè)/皿 12.潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：SMP-衛(wèi)-規(guī)程-00901三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程 第1頁(yè)共2頁(yè) 項(xiàng) 目10萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)周期溫濕度溫度1826，濕度4565%室內(nèi)1次/班空氣壓差（Pa）10潔凈區(qū)與室外1次/月5兩室之間1

23、次/月懸浮粒子（塵粒數(shù)）(0.5m)3500，000個(gè)/m3關(guān)鍵操縱點(diǎn)1次/季(5m)20，000個(gè)/ m3關(guān)鍵操縱點(diǎn)1次/季沉降菌10個(gè)/皿關(guān)鍵操縱點(diǎn)1次/月#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共2頁(yè)異常清潔治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01001編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量治理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)2目 的：建立一個(gè)實(shí)施異常清潔的申請(qǐng)、批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)工作程序，使各種超出常規(guī)的清潔過(guò)程處于良好的質(zhì)量操縱之下。范 圍：清潔規(guī)程規(guī)

24、定以外的一切清潔過(guò)程。責(zé)任人：質(zhì)量治理部經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)員、車間主任、操作工內(nèi) 容：實(shí)施異常清潔的條件： 由于各種不可預(yù)測(cè)異常情況造成污染或懷疑造成污染而必須立即實(shí)施清潔（如突發(fā)管道泄漏、混藥事故、發(fā)覺(jué)傳染病患者及環(huán)境衛(wèi)生操縱不合格等。）2.實(shí)施異常清潔的程序2.1由質(zhì)監(jiān)員提出實(shí)施異常清潔申請(qǐng),填寫“異常清潔申請(qǐng)單”注明：2.1.1清潔申請(qǐng)部門、申請(qǐng)日期。2.1.2實(shí)施清潔的地點(diǎn)及部位。2.1.3實(shí)施清潔的緣故，要特不注明可能造成的污染的物質(zhì)。2.1.4實(shí)施清潔的目的。2.1.5清潔的方法建議（用“清潔規(guī)程”表填寫附于申請(qǐng)單之后即可）。2.1.6清潔時(shí)刻（如需緊急進(jìn)行要特不注明）。2.1.7申請(qǐng)人。

25、2.1.8批準(zhǔn)人（質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人）、批準(zhǔn)日期。2.1.9清潔完成日期、清潔實(shí)施負(fù)責(zé)人。2.2上述異常清潔申請(qǐng)單填寫后，報(bào)質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人（或授權(quán)主管人員）批準(zhǔn)后交車間負(fù)責(zé)人下達(dá)執(zhí)行。2.3異常清潔實(shí)施過(guò)程由生產(chǎn)技術(shù)部有關(guān)技術(shù)人員要在現(xiàn)場(chǎng)治理指導(dǎo)，確保清潔過(guò)程完全、無(wú)誤。2.4清潔后，通知質(zhì)量治理部質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行檢查。2.5檢查及檢驗(yàn)合格，質(zhì)監(jiān)員發(fā)放“清潔合格證”正副本后方可進(jìn)行生產(chǎn)。清潔過(guò)程記錄：清潔過(guò)程要認(rèn)真詳細(xì)地填寫清潔記錄，并將“異常清潔申請(qǐng)單”及有關(guān)的“清潔SOP”附于記錄之后。清潔記錄要附于相關(guān)的批生產(chǎn)記錄之中（通常是附于清潔后生產(chǎn)的首批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中）以備查。附：異常清

26、潔申請(qǐng)單 SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01001 異常清潔治理規(guī)程 第2頁(yè)共2頁(yè)異常清潔申請(qǐng)單 文件編號(hào)：JL-衛(wèi)-01001申請(qǐng)部門： 日期： 申請(qǐng)人：清潔地點(diǎn)（部位）：清潔緣故：清潔目的：清潔時(shí)刻： 年 月 日 時(shí) 立即 緊急清潔方法：清潔執(zhí)行人：車間負(fù)責(zé)人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)潔凈區(qū)生產(chǎn)工具衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01101編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期發(fā) 送 部 門 各車間、質(zhì)量治理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?/p>

27、 份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：制定潔凈區(qū)生產(chǎn)工具的使用治理規(guī)程。范 圍：潔凈區(qū)內(nèi)所有的生產(chǎn)工具。責(zé)任人：車間主任、清潔工、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容：1.用于藥品生產(chǎn)的工具一般要求用不銹鋼材料制造，以便于清潔消毒。2.生產(chǎn)工具的清潔工作由使用該工具的操作人員進(jìn)行清潔，要求在使用完后立即清潔清毒，晾干后，以備下次使用。3.操作人員在清洗生產(chǎn)工具時(shí)，應(yīng)清潔潔凈，否則不得放入存放室。4.生產(chǎn)工具應(yīng)按要求存放于存放室中，各種工具的擺放應(yīng)整齊、有序，方便取用。5.生產(chǎn)工具潔凈后存放有效期為3天，每次使用前用75%的乙醇濕潤(rùn)的布擦拭一遍，超過(guò)有效期的重新清洗清毒。6.清潔工負(fù)責(zé)生產(chǎn)工具的衛(wèi)生監(jiān)督、治理工作，負(fù)責(zé)存放室的清潔衛(wèi)

28、生工作。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)三十萬(wàn)級(jí)區(qū)更衣室衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01201編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 固體車間起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：制定三十萬(wàn)級(jí)更衣室的衛(wèi)生治理規(guī)定。范 圍：三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣室。責(zé)任人：車間主任、清潔工、進(jìn)出潔凈區(qū)的工作人員內(nèi) 容：1.更衣室的衛(wèi)生要求應(yīng)與十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求一致。2.十萬(wàn)級(jí)更衣室只能作為人流進(jìn)入潔凈區(qū)更衣場(chǎng)所，嚴(yán)禁物料、設(shè)備等由此進(jìn)入。3.不得在更衣室內(nèi)隨

29、地吐痰、吃食物。4.進(jìn)入更衣室必須按要求洗手、消毒。5.更衣室應(yīng)按潔凈區(qū)房間清潔的要求，定期進(jìn)行地面、墻壁、頂棚、燈具、送風(fēng)口、排風(fēng)口、衣柜、門窗、洗手池、消毒器、烘手器等的清潔，并應(yīng)按規(guī)定定期消毒。6.更衣室設(shè)收衣服桶，生產(chǎn)人員換下的工作服放入桶內(nèi)，蓋好蓋，由清潔工按時(shí)送洗衣房洗滌。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)衛(wèi)生狀態(tài)治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01301編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門各車間、質(zhì)量治理部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè)

30、數(shù)2目 的：建立衛(wèi)生狀態(tài)的治理操縱規(guī)程，以有效防止交叉污染和微生物的污染發(fā)生。范 圍：清潔規(guī)程中所規(guī)定的所有清潔區(qū)域，部位（工作間、流水線、設(shè)備、容器、管道等）。責(zé)任人：車間主任、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容： 依照不同的衛(wèi)生狀態(tài)，必須按以下規(guī)定隨時(shí)掛上規(guī)定的狀態(tài)標(biāo)記。以標(biāo)示操作人員目前區(qū)域、設(shè)備、容器環(huán)境等所處的衛(wèi)生狀態(tài)。1.在生產(chǎn)操作結(jié)束后，工作間、流水線、設(shè)備應(yīng)及時(shí)掛上黃色的“待清潔”狀態(tài)，臟生產(chǎn)工具送至指定的清洗室清洗。表示差不多不能夠使用或接著操作。狀態(tài)標(biāo)示見(jiàn)圖1。2.操作工按照清潔規(guī)程進(jìn)行場(chǎng)地、設(shè)備清洗后，填寫清場(chǎng)記錄。經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，發(fā)放“清場(chǎng)合格證”，正副本，摘下黃色的“待清潔”牌，掛上“

31、清潔”標(biāo)志牌。質(zhì)監(jiān)員發(fā)放的“清場(chǎng)合格證”必須歸入批生產(chǎn)記錄備查（能夠附于該工序原始生產(chǎn)記錄的背面，防止丟失）。見(jiàn)圖2。3.差不多清潔合格，同時(shí)質(zhì)監(jiān)員檢查、簽名同意使用區(qū)域、工作間、流水線，在開工使用前，由崗位班組長(zhǎng)核對(duì)設(shè)備狀態(tài)及清場(chǎng)情況，合格即可進(jìn)行生產(chǎn)。 圖1： 編號(hào)：BJ-衛(wèi)-00101南通邁特生物工程有限公司衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志卡待清潔 編號(hào)：BJ-衛(wèi)-00201圖2： 編號(hào)：BJ-衛(wèi)-00201南通邁特生物工程有限公司衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志卡清 潔清潔人： 清潔日期：清潔有效期：#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)動(dòng)力機(jī)房衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01401編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治

32、理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期發(fā) 送 部 門 設(shè)備動(dòng)力部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：制定動(dòng)力機(jī)房的衛(wèi)生治理規(guī)程。范 圍：動(dòng)力機(jī)房的環(huán)境衛(wèi)生。責(zé)任人：操作工、機(jī)房治理人員內(nèi) 容：1.動(dòng)力機(jī)房包括空調(diào)機(jī)房、空壓機(jī)房、真空房、配電室。2.機(jī)房是潔凈區(qū)的心臟，是維持生產(chǎn)的重要部門，這些機(jī)器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)是生產(chǎn)正常的前提和保證。3.機(jī)房一般設(shè)在輔助生產(chǎn)區(qū)，由于機(jī)房崗位的專門性，機(jī)器表面一般易灑油污，機(jī)房的衛(wèi)生一般包括環(huán)境衛(wèi)生和設(shè)備衛(wèi)生。4.一般情況下，進(jìn)行設(shè)備的清潔時(shí)，用擦布揩擦其表面，特不油膩的

33、要用去污劑擦，一般不用水擦洗。5.機(jī)房的墻壁及天花板應(yīng)定期清潔，機(jī)房不應(yīng)有積水，要盡量保持室內(nèi)干燥，垃圾要及時(shí)清掃，維修時(shí)，零件不得直接放于地上，潤(rùn)滑油不要灑落到地面上，要做到地面無(wú)油污。6.機(jī)房應(yīng)定期進(jìn)行清潔衛(wèi)生，其衛(wèi)生要求與一般生產(chǎn)區(qū)相同。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)鍋爐房衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01501編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 2003年 月 日發(fā) 送 部 門 鍋爐房、設(shè)備動(dòng)力部等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：制定鍋爐

34、房的衛(wèi)生治理規(guī)程。范 圍：鍋爐房的環(huán)境衛(wèi)生。責(zé)任人：鍋爐工、設(shè)備治理人員內(nèi) 容：鍋爐房應(yīng)每班進(jìn)行清掃，保持場(chǎng)地清潔，無(wú)垃圾、雜物，所需零配件擺放整齊，工器具定位存放，工作服穿戴整齊，勤洗保持潔凈整潔。每周定期進(jìn)行室內(nèi)的全面大掃除。4.鍋爐設(shè)備每日進(jìn)行清掃、沖洗和擦拭，做到無(wú)灰塵、油污，設(shè)備見(jiàn)本色。5.運(yùn)輸、加油時(shí)應(yīng)及時(shí)擦洗油污，不能使油灑落在地上。6.鍋爐房的管道、玻璃要潔凈。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)廢棄物治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01601編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期發(fā) 送 部 門 各科室、車間起 草 人 員審 核 人

35、員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：建立廢棄物的治理規(guī)程。范 圍：公司內(nèi)所有廢棄物。責(zé)任人：各職能部門負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1.廢棄物的定義：凡不能使用的各種物品，或經(jīng)鑒定后認(rèn)定為廢棄物的物品，或生產(chǎn)、生活中產(chǎn)生的垃圾。廢棄物的分類： 一類：生活廢棄物：生活垃圾。 二類：生產(chǎn)廢棄物：與生產(chǎn)有關(guān)的廢棄物品。又可細(xì)分為A類：一般廢棄物：如廢棄標(biāo)簽、廢文件、廢物料（不阻礙環(huán)境）。B類：專門廢棄物：廢試劑、廢毒品、廢微生物制品。C類：貴重廢棄物品：廢設(shè)備等。3.廢棄物的處理3.1一類廢棄物：每日隨時(shí)扔到垃圾桶內(nèi)，統(tǒng)一清運(yùn)。3.2 A類廢棄物：一律經(jīng)破

36、壞、粉碎，確認(rèn)不能使用后，扔到在垃圾桶內(nèi)。處理時(shí)應(yīng)執(zhí)行有關(guān)的銷毀工作程序。3.3 B類廢棄物：應(yīng)采取不污染環(huán)境的處理方法處理（如燃燒、深埋、分解、滅活、降解等）確認(rèn)可不能阻礙環(huán)境后，在遠(yuǎn)離水源的地點(diǎn)處理掉。3.4 C類廢棄物：一律由使用部門提出廢棄申請(qǐng)及處理方法，報(bào)廠長(zhǎng)審核管委會(huì)審批后處理，注意執(zhí)行相關(guān)的財(cái)務(wù)治理制度。4.潔凈區(qū)廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)：車間產(chǎn)生的廢棄物品，如為固態(tài)的廢料應(yīng)包裝嚴(yán)密，如液態(tài)廢物料如廢酒精、廢水可從地漏直接排出。5.廢棄物污染的預(yù)防：在潔凈區(qū)要防止廢棄物污染生產(chǎn)設(shè)備器具和正常的產(chǎn)品中間體、成品、原輔料。廢棄物必須嚴(yán)密包裝，盡快出潔凈區(qū)，車間要有衛(wèi)生員負(fù)責(zé)廢棄物的處理。6.責(zé)任：

37、全體職員都有責(zé)任，隨時(shí)清理廢棄物品，以保持生產(chǎn)、生活衛(wèi)生。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共2頁(yè)工作服治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01701編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間等起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1（共2頁(yè)）目 的：建立工作服治理規(guī)程。范 圍：工作服。責(zé)任人：清潔工、車間主任內(nèi) 容：1.總則1.1 為保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證安全生產(chǎn)，對(duì)工作服的治理規(guī)程如下規(guī)定。1.2 生產(chǎn)操作人員的工作服裝包括工作服、帽子、手套、口罩、鞋等。1.3 進(jìn)

38、入生產(chǎn)區(qū)必須穿著相應(yīng)區(qū)域規(guī)定的工作服裝，不同意混穿。1.4 工作服裝不準(zhǔn)穿出生產(chǎn)區(qū)外。1.5 工作服裝按規(guī)定周期清洗、更換，并由專人負(fù)責(zé)。1.6工作服要編號(hào)治理，專人專用。1.7生產(chǎn)人員發(fā)覺(jué)工作服破損必須及時(shí)報(bào)告崗位負(fù)責(zé)人。2.工作服的設(shè)計(jì)2.1一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)，其工作服、帽子的顏色或樣式應(yīng)有明顯的區(qū)不，并不得混用。2.1.1一般生產(chǎn)區(qū)使用白色。2.1.2潔凈區(qū)：固體、噴霧劑車間為淺綠色，軟膠囊、軟膏劑車間為淺藍(lán)色，化驗(yàn)室為白色，精、干、包深藍(lán)色。2工作服要求質(zhì)地光滑，防靜電、不掉纖維，不脫落斷絲，不粘附粒子等。樣式為二連體，對(duì)洗滌有耐久性。2.3潔凈服應(yīng)線條簡(jiǎn)單，寬松合身。邊緣應(yīng)封縫，接縫

39、應(yīng)內(nèi)封，不應(yīng)有不必要的橫褶與帶子。無(wú)菌工作服必須能阻留人體脫落物。3.衛(wèi)生3.1三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)直接接觸藥品的工序，如內(nèi)包裝工序的操作人員，應(yīng)戴手套、口罩、穿工作服、工作帽、工作鞋，保持整齊清潔，不得穿離本操縱區(qū)。3.2必須保持工作服清潔衛(wèi)生，潔凈區(qū)的工作服每周換洗二次，一般生產(chǎn)區(qū)的工作服清洗周期為一周。 SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01701 工作服治理規(guī)程 第2頁(yè)共2頁(yè)3.3工作服洗滌前洗衣工要對(duì)工作服進(jìn)行檢查，按車間、按崗位、按不同的潔凈要求（潔凈區(qū)和一般區(qū)）、按衣服著裝時(shí)的順序，分不歸類洗滌。3.4維修人員的工作服要依照維修的頻次及時(shí)清洗潔凈。3.5工作服的清洗交接要有記錄，并有清洗人、交接人的簽

40、名。4. 領(lǐng)取更換4.1 工作服的發(fā)放更換由生產(chǎn)制造統(tǒng)一負(fù)責(zé)。4.2 布口罩、帽子、線手套、醫(yī)用橡膠手套由車間主任按規(guī)定統(tǒng)一從庫(kù)房中領(lǐng)取。4.3工作服損壞經(jīng)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，不易修復(fù)或無(wú)修復(fù)價(jià)值時(shí)，及時(shí)到生產(chǎn)技術(shù)部按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，然后到庫(kù)房領(lǐng)取。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)清潔工具治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01801編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、生產(chǎn)技術(shù)部起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：制定清潔工具的使用、清潔、

41、存放等的治理規(guī)定。范 圍：清潔工具的治理。責(zé)任人：操作工、車間主任內(nèi) 容：1.潔凈區(qū)內(nèi)的清潔工具包括拖把、刮水板，窗、玻璃及墻面清潔擦，抹布等。2.潔凈區(qū)內(nèi)的清潔工具應(yīng)不脫落纖維、不產(chǎn)塵、不生銹、不產(chǎn)生有害物質(zhì)，且應(yīng)符合有關(guān)的工藝、技術(shù)要求。直接接觸藥品設(shè)備及容器的清洗工具放在容器清洗間內(nèi)，并專用，不得用于其他清潔使用。3.不同潔凈區(qū)域的清潔工具必須分開使用，不得混用。4.清潔工具的清潔按相應(yīng)的SOP進(jìn)行。5.潔凈區(qū)內(nèi)的清潔工具放于衛(wèi)生潔具間，懸掛。6.清潔工具由清潔工。負(fù)責(zé)日常治理。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)洗衣房衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-01901編 制 依 據(jù)

42、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 車間、生產(chǎn)技術(shù)部起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：制定洗衣房的衛(wèi)生治理規(guī)程。范 圍：洗衣房衛(wèi)生的治理。責(zé)任人：洗衣工、車間主任內(nèi) 容：1.洗衣房的衛(wèi)生與潔凈區(qū)的要求一致，做到窗、門潔凈無(wú)塵、天花板、墻壁表面無(wú)污垢，地面無(wú)塵、無(wú)積水。2.送來(lái)的潔服要按車間進(jìn)行分類、分不洗滌。3.洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行。4.潔凈區(qū)工作服洗滌、干燥后，疊好放入潔凈的塑料袋中送至生產(chǎn)車間潔凈區(qū)更衣室。5.洗滌器具用完后，應(yīng)清洗潔凈、擺放整齊。6.洗衣

43、房要每周清潔一次，并每月進(jìn)行全面消毒，其清潔、消毒方法與頻次參照潔凈區(qū)的有關(guān)規(guī)定。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)純化水貯罐、輸水管道衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-02001編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 設(shè)備動(dòng)力部、化驗(yàn)室起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：制定純化水貯罐、輸水管道衛(wèi)生治理的規(guī)程。范 圍：純化水貯罐、輸水管道的衛(wèi)生治理。責(zé)任人：車間主任、操作工、質(zhì)監(jiān)員內(nèi) 容：貯水罐使用前應(yīng)清洗潔凈，并經(jīng)消毒處理，經(jīng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后

44、，方可使用。輸水管線使用前要先用自來(lái)水、純水各洗沖2-3遍，使用后循環(huán)泵不能停機(jī)。純化水管道連續(xù)運(yùn)行或間斷運(yùn)行一個(gè)月必須進(jìn)行清洗、消毒，停止運(yùn)行后重新使用前必須清洗消毒，經(jīng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方可使用。4.維修工每天巡檢管道和貯水罐，嚴(yán)防堵塞、跑、冒、滴、漏、滲等。5.輸水管道的消毒使用臭氧發(fā)生器，打開臭氧發(fā)生器循環(huán)60分鐘即可。6.消毒后各用水點(diǎn)應(yīng)通知質(zhì)監(jiān)員取樣送化驗(yàn)室檢驗(yàn)。7.純化水供水點(diǎn)的處理在對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行消毒的過(guò)程中在供水點(diǎn)打開供水閥門2-3次每次持續(xù)時(shí)刻為1-2分鐘。#南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-02101編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)

45、質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期發(fā) 送 部 門 物流供應(yīng)部起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)1目 的：制定倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生治理規(guī)程。范 圍：倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生的治理。責(zé)任人：庫(kù)管員、物流治理部經(jīng)理內(nèi) 容：1.庫(kù)區(qū)內(nèi)外應(yīng)保持環(huán)境整潔，庫(kù)區(qū)內(nèi)不得存放私人物品。2.庫(kù)區(qū)內(nèi)外應(yīng)定期清掃，庫(kù)房?jī)?nèi)能用半干拖把拖地，保持門窗玻璃的潔凈完好，并采取相應(yīng)措施防止灰塵、蚊蟲、異物、老鼠等進(jìn)入。3.庫(kù)區(qū)內(nèi)不得隨地吐痰，不得吸煙，不得吃食品，非工作人員不得入內(nèi)。4.庫(kù)內(nèi)物料的擺放應(yīng)有秩序，保持整潔。5.空地墊板用完后應(yīng)放置在規(guī)定地點(diǎn)，

46、以保持庫(kù)房的整潔。6. 每天對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行巡檢，發(fā)覺(jué)損壞現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)及時(shí)移出庫(kù)區(qū)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。7.對(duì)放置時(shí)刻較長(zhǎng)的物料應(yīng)定期除塵，以保持清潔。 8.直接與藥品接觸的內(nèi)包裝材料，應(yīng)保持其包裝的完好。若發(fā)覺(jué)有損壞，應(yīng)查找緣故，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。9. 養(yǎng)成良好衛(wèi)生適應(yīng)，勤洗手，勤剪指甲，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，按規(guī)定換洗工作服。 #南通邁特生物工程有限公司 第1頁(yè)共1頁(yè)緩沖間衛(wèi)生治理規(guī)程編 號(hào) SMP-衛(wèi)-規(guī)程-02201編 制 依 據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范頒 發(fā) 部 門 質(zhì)量治理部生 效 日 期 發(fā) 送 部 門 各車間、生產(chǎn)技術(shù)部起 草 人 員審 核 人 員批 準(zhǔn) 人 員起 草 日 期審 核 日 期批 準(zhǔn) 日 期版 本第一版?zhèn)?份 數(shù)頁(yè) 數(shù)