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試驗(yàn)方案標(biāo)題研究科室及負(fù)責(zé)人團(tuán)隊(duì)組成包括牽頭單位與各分中心的單位名稱及負(fù)責(zé)人研究目的介紹本試驗(yàn)的研究目的研究設(shè)計(jì)介紹本試驗(yàn)方案的總體設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、試驗(yàn)周期、隨機(jī)分組及盲法實(shí)施等的設(shè)計(jì)。入排標(biāo)準(zhǔn)包括診斷標(biāo)準(zhǔn)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、脫落標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)及中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。試驗(yàn)藥物信息包括藥物的毒副作用、給藥方法、合并用藥、試驗(yàn)周期及對受試者的影響等信息。試驗(yàn)方案流程完整的試驗(yàn)方案流程圖，并加以詳細(xì)說明。觀察指標(biāo)主要包括療效指標(biāo)與安全指標(biāo)，以及其他的一些指標(biāo)。受試者招募包括招募的準(zhǔn)入條件及聯(lián)系人知情同意書主要匯報(bào)受試者在試驗(yàn)中的權(quán)益、風(fēng)險(xiǎn)、補(bǔ)償、保險(xiǎn)及保密隱私方面的內(nèi)容。另附附件，以備倫理委員會(huì)參考。
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