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1、研究項(xiàng)目匯報(bào)試驗(yàn)名稱：河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)申辦單位：承擔(dān)科室：主要研究者：研究概況項(xiàng)目類型：填寫藥物分期/器械類別藥物/器械/技術(shù)名稱：申辦方：CRO公司：項(xiàng)目性質(zhì)（多中心/單中心）：GCP項(xiàng)目適用本頁研究概況項(xiàng)目類型：科研課題/研究者發(fā)起/新技術(shù)技術(shù)名稱：申辦方：CRO公司：課題來源：贊助方：項(xiàng)目性質(zhì)（多中心/單中心）：科研項(xiàng)目適用本頁試驗(yàn)用藥物/器械信息試驗(yàn)藥物/器械藥物/器械名稱：有效成分：生產(chǎn)單位：生產(chǎn)批號(hào)：規(guī)格：方案規(guī)定的使用劑量：對(duì)照藥物/器械是否上市：批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥：研究團(tuán)隊(duì)名單序號(hào)研究者姓名專業(yè)背景是否獲得GCP證書負(fù)責(zé)事項(xiàng)研究中心名單序號(hào)研究中心名稱主要研究者

2、參與/組長研究背景動(dòng)物實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)基礎(chǔ)臨床前研究前期研究結(jié)果研究意義及必要性研究?jī)?nèi)容研究目的研究方法研究設(shè)計(jì)試驗(yàn)人群入排標(biāo)準(zhǔn)研究分組是否使用安慰劑： 必須使用安慰劑原因： 安慰劑組的必要保護(hù)措施：研究設(shè)計(jì)樣本量計(jì)算依據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法數(shù)據(jù)管理方法/監(jiān)察和稽查計(jì)劃（DSMP/DSMB）評(píng)價(jià)指標(biāo)研究進(jìn)展計(jì)劃研究成果及表現(xiàn)形式預(yù)期研究成果成果表現(xiàn)形式受試者招募方式擬采取的招募方式招募所需材料招募場(chǎng)所獲取受試者知情同意過程知情同意由誰做（是否經(jīng)過培訓(xùn)）：知情同意地點(diǎn)：知情同意方法：是否涉及以下內(nèi)容：特殊簽訂要求：如，僅受試者本人簽署/特定情況下可由法定代理人或家屬代簽重新獲取知情同意的規(guī)定及要求：受試者撤回知情同意（后）的規(guī)定：知情同意內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)與不適預(yù)期獲益醫(yī)療保護(hù)備選治療賠償、補(bǔ)償、研究費(fèi)用、保險(xiǎn)保密性醫(yī)療保護(hù)自愿性樣本適用范圍及時(shí)限發(fā)生損害后的治療措施及費(fèi)用中途退出等受試者權(quán)利弱勢(shì)群體是否涉及弱勢(shì)群體：涉及種類：必須納入原因：保護(hù)措施：知情同意的簽署要求等：望各位專家們提出寶貴意見，謝謝！Than

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