ISO_14971醫(yī)療器械_風(fēng)險管理ppt課件

1、ISO 14971：2007醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的運用課程安排1.風(fēng)險的概念2.ISO 14971：2007版引見3.如何開展風(fēng)險管理活動第一階段風(fēng)險引見 和醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性風(fēng)險的概念風(fēng)險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結(jié)合損害：對人體的實踐損傷或者損害，或者對財富或環(huán)境的損害。風(fēng)險無處不在醫(yī)療器械的危害發(fā)惹事故的危害不相容的危害人為的危害復(fù)雜軟件危害怎樣辦？ISO 14971 風(fēng)險管理！醫(yī)療器械規(guī)范醫(yī)療器械的兩大原那么：平安性，有效性ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish documented requireme

2、nts for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained.也就是說，組織必需在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中從設(shè)計，經(jīng)消費，到銷售，不斷到售后效力和回收處置進展風(fēng)險管理，并保管記錄。普通引薦在ISO14971進展。醫(yī)療器械規(guī)范MDD 93/42 法規(guī)要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: .the procedur

3、es for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: .the result of the risk analysis質(zhì)量體系應(yīng)該詳細描畫產(chǎn)品設(shè)計的監(jiān)控和驗證過程，特別是風(fēng)險分析的結(jié)果因此，醫(yī)療器械企業(yè)必需進展風(fēng)險管理！在質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)過程中執(zhí)行風(fēng)險管理活動。ISO 13485QSISO 14971Requirements什么是風(fēng)險管理Risk management Systematic application of management policies,precedures and p

4、ractices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 風(fēng)險管理是指用于風(fēng)險分析，評價，控制和監(jiān)控任務(wù)的管理方針，程序及實際的系統(tǒng)運用。風(fēng)險管理誤區(qū)誤區(qū) 1風(fēng)險管理=風(fēng)險管理報告？誤區(qū)2I類 醫(yī)療器械沒有風(fēng)險？誤區(qū)3未接到客戶贊揚闡明我們產(chǎn)品沒有風(fēng)險風(fēng)險管理意義滿足法規(guī)的要求提高產(chǎn)質(zhì)量量減少開發(fā)時間，減低消費產(chǎn)本減少客戶贊揚，改善客戶稱心度第一階段完第二階段ISO 14971 ：2007 規(guī)范條款引見ISO 14971：2007 規(guī)范引見1.范圍2.術(shù)語

5、和定義3.風(fēng)險管理通用要求4.風(fēng)險分析5.風(fēng)險評價6.風(fēng)險控制7.一切的剩余風(fēng)險評價8.風(fēng)險管理9.消費后的信息風(fēng)險管理概要：引言本規(guī)范用于：建立風(fēng)險管理原那么的醫(yī)療器械和系統(tǒng)的制造商風(fēng)險管理的過程，主要是對患者的風(fēng)險，但也包括操作者，其他人員，其他設(shè)備和環(huán)境的風(fēng)險風(fēng)險管理過程中的利益相關(guān)方，醫(yī)療器械的制造商，醫(yī)生，醫(yī)療保健機構(gòu)，政府，行業(yè)，患者和公眾成員每個利益相關(guān)方對于發(fā)生損傷的概率及其嚴重具有不同的價值觀，風(fēng)險管理是一個擔(dān)任的課題。每個利益相關(guān)方對風(fēng)險的可接受性風(fēng)險的兩個組成部分和利益相關(guān)方對風(fēng)險的感知度的影響，每個利益相關(guān)方對風(fēng)險的感知度會遭到有關(guān)社會文化背景，社會經(jīng)濟和教育背景，患者

6、實踐的和覺得的安康形狀以及其他要素的影響，而發(fā)生宏大的變化。Section 1 范圍本規(guī)范規(guī)定了一程序；估計和評價風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)控控制的有效性運用與生命周期的一切階段不適用于臨床決策不規(guī)定可接受的風(fēng)險程度本規(guī)范不要求制造商有嚴厲的質(zhì)量管理體系，但是風(fēng)險管理可以是體系的一小部分。Section 2 術(shù)語和定義隨附文件 伴隨醫(yī)療器械或附件帶有的，含有給醫(yī)療器械運用者，操作者，安裝者或者裝配者信息。特別是平安性信息危害 對人體安康的實踐損傷和損害，或是對財富或者環(huán)境的損害。危害處境 人員財富，環(huán)境處在一個或多個危害之中的境遇。剩余風(fēng)險 采取措施后剩下的風(fēng)險風(fēng)險分析 系統(tǒng)運用可得到的資料，斷定并評

7、價風(fēng)險風(fēng)險評定風(fēng)險分析和風(fēng)險評價兩部分。風(fēng)險評價在風(fēng)險分析根底上，根據(jù)現(xiàn)行的社會價值觀，對風(fēng)險能否到達接受程度的斷定。風(fēng)險管理用于風(fēng)險分析，評價和控制任務(wù)的管理方針，程序及其實際的系統(tǒng)運用Section 3 風(fēng)險管理的通用要求3.1 國家和地域法規(guī)的要求 規(guī)范所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國家地域的法規(guī)要求差別，3.3和3.4中規(guī)定要求在適用時運用。3.2風(fēng)險管理的過程 制造上應(yīng)該建立和堅持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，評價風(fēng)險并監(jiān)視上述控制風(fēng)險有效性的過程。此過程應(yīng)包括： 1.風(fēng)險分析 2.風(fēng)險評價 3.風(fēng)險控制 4.消費和消費后的信息 Section 3

8、 風(fēng)險管理的通用要求3.1 國家和地域法規(guī)的要求 規(guī)范所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國家地域的法規(guī)要求差別，3.3和3.4中規(guī)定要求在適用時運用。3.2風(fēng)險管理的過程 制造上應(yīng)該建立和堅持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，評價風(fēng)險并監(jiān)視上述控制風(fēng)險有效性的過程。此過程應(yīng)包括： 1.風(fēng)險分析 2.風(fēng)險評價 3.風(fēng)險控制 4.消費和消費后的信息在構(gòu)成文件的產(chǎn)品的設(shè)計，開發(fā)過程中，該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理的適當(dāng)部分注：構(gòu)成文件的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)可用于處置系統(tǒng)的平安問題，特別是在復(fù)雜的系統(tǒng)和環(huán)境下，對危害進展前期判別。注：風(fēng)險管理如以下圖 風(fēng)險分析預(yù)期的用途危害的判別風(fēng)險評價

9、風(fēng)險的評價風(fēng)險的可接受決策風(fēng)險控制方案分析實施剩余風(fēng)險分析全部分線可接受消費后信息消費后的閱歷風(fēng)險管理經(jīng)理的評審風(fēng)險評定風(fēng)險管理Section 3 風(fēng)險管理的通用要求3.3 管理職責(zé) 制造商應(yīng) a.確保充分的資源 b.確保勝任的人員 c.風(fēng)險管理的方針:法規(guī)與規(guī)范,最新技術(shù),利益相關(guān)的關(guān)注點 d.定期評審風(fēng)險管理過程的適宜性,以確保風(fēng)險管理過程的有效性.以上述內(nèi)容構(gòu)成的文件,納入風(fēng)險管理的文檔Section 3 風(fēng)險管理的通用要求3.4 人員資歷 應(yīng)具有相順應(yīng)的知識和閱歷3.5風(fēng)險管理方案 制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險管理方案,建立風(fēng)險管理方案并構(gòu)成文件 a.方案的風(fēng)險管理活動范圍,斷定和描畫運用與方案的

10、醫(yī)療器械和壽命周期階段 b.驗收方案 c.職責(zé)的分配 d.風(fēng)險管理活動的評審要求 e.風(fēng)險哦可接受性準(zhǔn)那么注：風(fēng)險的可接受準(zhǔn)那么最大程度決議風(fēng)險管理過程的最終有效性。Section 3 風(fēng)險管理的通用要求3.5 風(fēng)險管理文檔 對所思索的特定的醫(yī)療器械和附件的全部風(fēng)險管理活動的結(jié)果應(yīng)予以記錄，并保管在風(fēng)險管理的文檔中。 注1：構(gòu)成風(fēng)險管理活動的記錄和文件可作為要求例如：制造商的質(zhì)量體系的一部分。 注2：風(fēng)險管理活動不需求一切和本規(guī)范相關(guān)的文件，然而，至少包括一切文件的引證和提示，制造商應(yīng)能及時搜索到在風(fēng)險管理中資料強調(diào)其追溯性 Section 4 風(fēng)險分析4.1 風(fēng)險分析過程應(yīng)4.2至4.4進展

11、，風(fēng)險分析活動方案的實施和結(jié)果記錄處4.2至4.4的要求記錄外，風(fēng)險分析實施和結(jié)果的文件還應(yīng)該包括： a.描畫和識別所分析的醫(yī)療器械 b.識別完成風(fēng)險分析的人員和組織 c.風(fēng)險分析的范圍和日期注:假設(shè)獲得一份醫(yī)療器械的風(fēng)險分析,只需在證明其過程或者其改動不會對結(jié)果有影響才干用做參考.這樣做的根底應(yīng)是對改動或者不同危害出現(xiàn)的系統(tǒng)評價.Section 4 風(fēng)險分析4.2 醫(yī)療器械的預(yù)期用途和平安性有關(guān)特性的斷定應(yīng)思索特定醫(yī)療器械預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用.應(yīng)斷定能夠影響醫(yī)療器械平安性的定性和定量特征并構(gòu)成文件.Section 4 風(fēng)險分析4.3 斷定知和可預(yù)見的危害 應(yīng)思索正常和缺點條件下的知和

12、可預(yù)見的危害.4.4估計每種危害的處境的等級 a.應(yīng)思索能夠呵斥危害處境的合理可預(yù)見的時間序列和組合 b.對于其損害發(fā)生的概率不能加以估計的危害處境,應(yīng)編寫一個危害的能夠后果清單,以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制. c.風(fēng)險評價資料和數(shù)據(jù)可以來源舉例如下 1.已發(fā)布的規(guī)范 2.科學(xué)技術(shù)資料 3.已在運用的類似的醫(yī)療器械現(xiàn)場資料.4.臨床證據(jù)5.專家意見Section 5 風(fēng)險評價根據(jù)風(fēng)險管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)那么,決議能否需求降低風(fēng)險風(fēng)險評價的結(jié)果納入風(fēng)險管理活動的文檔用查看分線管理方式檢查符合性Section 6 風(fēng)險評價6.1 降低風(fēng)險 1.當(dāng)需求降低風(fēng)險時,應(yīng)按照6.2到6.7執(zhí)行 2.對于每一個危

13、害相關(guān)的一個或多個危害降到可接受等級6.2 風(fēng)險控制方案分析 識別控制風(fēng)險的措施,使風(fēng)險降到可接受等級.應(yīng)思索: a.用設(shè)計方法獲得固有的平安性 b.在醫(yī)療器械本身或在制程過程中的防護措施. c.平安性信息 假設(shè)在方案分析中,制造商確定所需求的風(fēng)險降低時不可行的時,制造商應(yīng)進展剩余風(fēng)險的風(fēng)險/收益分析Section 6 風(fēng)險評價6.3 風(fēng)險控制措施的實施制造商應(yīng)該實施6.2中選擇的風(fēng)險控制的措施,用于風(fēng)險管理的措施應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔中.每一項風(fēng)險管理措施的實施應(yīng)予以驗證風(fēng)險控制實施的有效性應(yīng)予以驗證Section 6 風(fēng)險評價6.4 剩余風(fēng)險的評價對于任何剩余風(fēng)險應(yīng)按照風(fēng)險管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)那

14、么進展評審,將評審結(jié)果記入風(fēng)險管理文檔中對于不可接受的剩余風(fēng)險,制造商進一步的風(fēng)險控制措施6.2對于可接受的剩余風(fēng)險,制造商應(yīng)決議哪些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公示,并且需求將信息包括在隨附文件中,以便公示哪些剩余風(fēng)險Section 6 風(fēng)險評價6.5 風(fēng)險和收益收益分析 a.對于判別不可接受的剩余風(fēng)險,應(yīng)決議預(yù)期運用的醫(yī)療器械能否超越剩余風(fēng)險 b.對于正式已被收益超越的剩余風(fēng)險,制造商決議哪些平安性信息對公示剩余風(fēng)險是必要的. c.用查看風(fēng)險管理文檔的方式檢查符合性Section 6 風(fēng)險評價6.6 產(chǎn)生其他的危害 應(yīng)對風(fēng)險控制措施有關(guān)以下方面的影響進展評審: a.新的危害或危害處境的切入 b.能否由于

15、風(fēng)險控制措施的引入,影響了對以前斷定的危害處境所估計的風(fēng)險6.7風(fēng)險控制的完好性 一切的已斷定的危害處將產(chǎn)生的一個或者多個風(fēng)險曾經(jīng)得到思索.這一活動的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔.Section 7 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價不可接受的綜合剩余分析,應(yīng)思索收益能否大于剩余風(fēng)險對于可接受的剩余風(fēng)險,應(yīng)思索哪些信息計入隨附文件,以便公示綜合剩余風(fēng)險用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性Section 8 風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理的過程應(yīng)計入風(fēng)險管理文檔.風(fēng)險管理報告應(yīng)該包含以下方面 a.對每個危害的提供風(fēng)險分析,風(fēng)險評價,風(fēng)險控制的實施和驗證. b.剩余風(fēng)險的可接受性的斷定. 此份報告應(yīng)該保管在紙張或者電子媒體

16、上Section 9 消費和消費后的信息應(yīng)該建立,構(gòu)成文件和堅持一個系統(tǒng),以便搜集和評審醫(yī)療器械(或者類似器械)在消費和消費后階段的信息,特別應(yīng)思索 a.由醫(yī)療器械操作者,運用者,或者擔(dān)任醫(yī)療器械安裝,運用和維護人員所產(chǎn)生的信息的搜集 b.新的或者修行的規(guī)范 c.包括搜集和評審市場上可得到的類似醫(yī)療器械的公告信息對于能夠涉及平安性的信息,應(yīng)予以評價,貼別是 a.能否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn) b.能否由危害處境產(chǎn)生一個或者多個評價的風(fēng)險不再是可接受的假設(shè)上述情況發(fā)生 a.對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響予以評價,作為一項輸入反響到風(fēng)險管理的過程中. b.應(yīng)對醫(yī)療器械風(fēng)險管理文檔進展評審

17、c.用查看風(fēng)險管理文檔的方法檢查符合性第二階段完第三階段如何開展風(fēng)險管理活動風(fēng)險管理活動一.制定風(fēng)險管理方案(RM Plan),規(guī)定風(fēng)險管理活動設(shè)計的產(chǎn)品,職責(zé)分工和任務(wù)方案(不同階段的偏重點,參與人員,風(fēng)險評價會議的頻次等)二.相關(guān)人員按照方案的安排,識別產(chǎn)品能夠存在的風(fēng)險,導(dǎo)致風(fēng)險的緣由,評價該風(fēng)險能否接受,能否需求采取措施降低風(fēng)險三.保管風(fēng)險管理活動的記錄,整理風(fēng)險報告成立風(fēng)險管理小組a. 明確定義角色(風(fēng)險管理的范圍包括整個企業(yè))b.一切成員都必需了解風(fēng)險管理小組對整個流程擔(dān)任c.風(fēng)險評價指點者d.外來風(fēng)險評價顧問留意：當(dāng)顧問分開時候能夠會失去風(fēng)險承當(dāng)者關(guān)系，業(yè)務(wù)和平安知識e.風(fēng)險評價

18、人員擔(dān)任獲取筆記并記錄規(guī)劃和數(shù)據(jù)搜集活動成立風(fēng)險管理小組過程消費工程質(zhì)量市場支持臨床工藝研發(fā)輸入反響風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險控制消費后信息風(fēng)險管理步驟風(fēng)險分析技術(shù)常用的風(fēng)險分析技術(shù)a. HAZOP 技術(shù)危害和可運轉(zhuǎn)型研討b. FAT技術(shù)缺點樹c.FMEA失效方式d.可靠性評價技術(shù)缺點樹發(fā)導(dǎo)管不輸液導(dǎo)管變形導(dǎo)管堵塞導(dǎo)管放錯管壁太軟管壁太薄血栓膠水堵塞襯絲變形操作失誤導(dǎo)管移位表示錯誤風(fēng)險評價1 風(fēng)險分析程序；描畫醫(yī)療器械用途，列出和平安性定性或者定量有關(guān)的特征。 應(yīng)結(jié)合詳細的儀器做相關(guān)的詳細分析 What 儀器是干什么用的？ Who 誰來運用醫(yī)生，護士還是患者 Where 在哪里運用？家中還是醫(yī)院 When何時用，運用的頻率？ How 怎樣用？風(fēng)險評價2 斷定能夠的危害，列出危害產(chǎn)生的緣由。3 估計每個危害處境的風(fēng)險： a.確定每中損害的嚴重度，可分為3-5級 b.估計產(chǎn)生損害的每種緣由發(fā)生概率，可分為3-6級 c.結(jié)合每種