審核員培訓(xùn)審核的定義和質(zhì)量管理體系審核要求

1、審核員培訓(xùn)審核的定義和質(zhì)量管理體系審核要求如 先決條件 在參加本課程之前，學(xué)員應(yīng)對(duì) ISO9001: 2008或ISO/TS16949： 2009以及五大手冊(cè)有一個(gè)基本 的認(rèn)識(shí)! 了解ISO 19011 ：2002審核 指南 掌握“過程方法”的審核方式 目的什么叫審核？ ISO 9000:2005為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 審核的定義與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠被證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息什么叫審核證據(jù) 什么叫審核準(zhǔn)則用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 一般為： 適用的法律法規(guī) 顧客特殊要求 ISO/TS16949：2009

2、技術(shù)規(guī)范及參考手冊(cè) 組織的體系文件等所謂“系統(tǒng)的”是指審核是一項(xiàng)正式、有序的活動(dòng)。“正式”是指外部審核按合同進(jìn)行，內(nèi)部審核需經(jīng)授權(quán)；有序是指有組織、有計(jì)劃按規(guī)定程序進(jìn)行。 什么叫系統(tǒng)的過程什么叫獨(dú)立的過程所謂“獨(dú)立的”是指審核的一項(xiàng)客觀、公正的活動(dòng)?！翱陀^”是指以審核準(zhǔn)則為依據(jù)進(jìn)行審核，尊重事實(shí)和證據(jù)；“公正”是指不、屈服于任何壓力，不遷就任何不合理的要、求；“客觀、公正”還表現(xiàn)在審核人員不應(yīng)審核自己的工作，在第三方審核的情況下不應(yīng)對(duì)受審核方既提供咨詢又進(jìn)行審核等所謂“形成文件的”是指審核過程是一項(xiàng)形成文件的活動(dòng)，包括審核計(jì)劃、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報(bào)告、審核報(bào)告什么叫形成文件的過

3、程 第一方審核 (內(nèi)部審核 ) 第二方審核（顧客審核組織或 組織審核供方） 第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組 織的審核） 審核的類型（按審核方分） 審核的類型（按審核對(duì)象分） 管理體系審核 制造過程審核 產(chǎn)品審核審核的基本原則ISO 19011 道德規(guī)范 公正表述 專業(yè)能力 獨(dú)立自主 客觀證據(jù)內(nèi)審所涉及的角色委托方內(nèi)部審核組組長內(nèi)審員審核組審核方案管理受審核方質(zhì)量管理體系審核的階段 審核策劃與準(zhǔn)備階段 實(shí)施審核階段 審核報(bào)告階段 糾正措施的跟蹤階段審核過程流程圖ISO 19011審核開始文件審閱現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備首次會(huì)議收集和驗(yàn)證信息在適當(dāng)?shù)碾A段，審核組評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)就審核進(jìn)度和任何疑慮，與委托方和受審

4、核方進(jìn)行定期溝通末次會(huì)議審核報(bào)告現(xiàn)場審核結(jié)束審核跟進(jìn) 審核策劃 與準(zhǔn)備階段審核策劃與準(zhǔn)備階段 確定審核范圍 ：產(chǎn)品范圍及刪除 組成審核組 ： 內(nèi)審小組 文件審核：到現(xiàn)場審六個(gè)方面內(nèi)容 過程資料:了解公司過程分類及過 程分析資料 制定審核計(jì)劃：需體現(xiàn)過程方法 編制審核文件：九欄工作表確定審核范圍 適用于汽車行業(yè)供應(yīng)鏈 當(dāng)某一要求不適用時(shí)，可以考 慮進(jìn)行刪減，但僅限于條款 第7.3章節(jié)中的要求 (例如： “產(chǎn)品設(shè)計(jì)”) 在質(zhì)量手冊(cè)中予以明確并表述成立審核小組 由管理者代表指定內(nèi)審組長 內(nèi)審員需要具備資格證書 體系/產(chǎn)品/過程審核均需要進(jìn)行 交叉審核,即審核員不能審核自 己的工作IATF文審要求 質(zhì)

5、量手冊(cè)（每一個(gè)受審核的現(xiàn)場） 最近12個(gè)月內(nèi)部審核和管理評(píng)審策 劃及其結(jié)果 認(rèn)可的內(nèi)部審核員清單 顧客及其特殊要求清單 顧客抱怨?fàn)顩r 最近至少12個(gè)月的運(yùn)行性能趨勢(shì)過程方法資料什么是過程 (process)?通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。過程方法資料過程輸入輸出輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法資料輸入輸出各種過程過程過程方法資料組織顧客滿意顧客要求產(chǎn)品服務(wù)過程方法資料 輸入 輸出 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 資源管理測(cè)量、分析、改進(jìn)管理職責(zé) 產(chǎn) 品（和/或服務(wù)） 實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量管理體系產(chǎn)品/服務(wù)顧客要求顧客滿意插圖

6、說明： 增值活動(dòng)； 信息流 過程方法資料 顧客導(dǎo)向過程：COP Customer Oriented Process 支持過程：SP 支持COP實(shí)現(xiàn)的過程 管理過程：MP 用于管理COP及支持過程的過程過程方法資料“烏龜圖”使用什么方式?(材料/設(shè)備)3 誰進(jìn)行（能力/技能/培訓(xùn)） 4617如何作?(方法/程序/技術(shù))2關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么?(測(cè)量/評(píng)估)5輸入(我們將收到什么?)過程名稱(COP/SP/MP)輸出(我們將交付什么?)過程方法資料(如何識(shí)別COP)不是組織的每一個(gè)過程都被定義為COP，實(shí)際上，只有少數(shù)的過程可以定義為COP。因?yàn)镃OP指的是那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，所

7、有COP的數(shù)量很少過程方法資料(如何識(shí)別COP)在一個(gè)汽車行業(yè)的組織內(nèi)，肯定可以發(fā)現(xiàn)不止以下十種的COP，但這十種COP有其通用性，可作為一個(gè)標(biāo)竿。根據(jù)組織的情況和運(yùn)作，可以增加或取掉一些COP。這些同樣適用于電子、化學(xué)和機(jī)械類產(chǎn)品的組織和/或供應(yīng)商 1、市場分析 2、詢價(jià)/招標(biāo)過程方法資料(如何識(shí)別COP) 3、訂單/需求4、產(chǎn)品設(shè)計(jì) 5、產(chǎn)品確認(rèn) 6、產(chǎn)品生產(chǎn) 7、產(chǎn)品交付 8、付款9、售后服務(wù) 10、顧客回饋過程方法資料(如何識(shí)別COP)史密斯先生正在休假，今天下雨，他決定用大部分時(shí)間購物，現(xiàn)在他正在尋找超級(jí)市場。史密斯先生從指路牌上看到一家名叫“不可思議的好吃”的超級(jí)市場就在街道的拐角

8、處，就決定去那里。 到達(dá)超級(jí)市場后，史密斯先生找到一個(gè)室內(nèi)車庫，這樣可使他的車不被雨淋濕。 然后史密斯先生開始尋找購物車，并在他的汽車附近找到一輛。過程方法資料(如何識(shí)別COP) 史密斯先生進(jìn)入超級(jí)市場，開始尋找妻子要求他采購的物品。他很容易就找到了它們，因?yàn)樗猩唐芬呀?jīng)按類別劃分，并有指示標(biāo)志導(dǎo)向。 現(xiàn)在史密斯先生準(zhǔn)備付款并開始排隊(duì)。沒有擁擠，他很快付了款。在停車場指示牌的幫助下，他很快找到了自己的車。把物品放入后備箱內(nèi)，然后交還了購物車。 在下一頁我們將看到如何對(duì)這個(gè)情景使用顧客導(dǎo)向的過程的分析的方法過程方法資料(如何識(shí)別COP)已經(jīng)找到產(chǎn)品的顧客（O）想找到產(chǎn)品的顧客（I）想要付款的顧客

9、（I）已經(jīng)找到車的顧客（O）想運(yùn)送采購物品的顧客（I）已經(jīng)停好車的顧客（O）知道“不可思議的好吃”超級(jí)市場的顧客。（O）不知道“不可思議的好吃”超級(jí)市場存在的顧客。（I）想找到自己的車的顧客（I）已經(jīng)付款的顧客（O）456123拿到購物車的顧客（O）想要停車的顧客（I）制定審核計(jì)劃 制定年度計(jì)劃，要包括所有過程 制定實(shí)施計(jì)劃： - 以顧客為導(dǎo)向的過程方法 - 按照各部門負(fù)責(zé)過程的多少合理安排時(shí)間 - 要包括所有的班次 - 分組要合理，以確保內(nèi)審員不審核自己的工作 參見范例編制審核文件 2004年以前使用檢查清單進(jìn)行內(nèi)審 現(xiàn)在推薦使用九欄工作表： - 每個(gè)過程編制一份 - 了解編制的文件依據(jù) 參

10、見范例過程特性 是否是否已確定過程的所有人？是否已對(duì)過程加以定義？過程是否已文件化？是否已對(duì)過程的接口加以定義？過程是否監(jiān)控？記錄是否保存？顧客導(dǎo)向過程(COP) 1) 是否對(duì)下述有關(guān)支持性過程的問題加以澄清？是否使用什么方式做？（設(shè)備/材料）什么人做？（能力/技能/培訓(xùn)）用哪些指標(biāo)衡量？（測(cè)量/評(píng)價(jià)）如何做？（方法/程序/技術(shù)）2)顧客相關(guān)的管理過程和支持性過程 3) 輸入 4） 輸出 5) 績效指標(biāo) 6) 相關(guān)質(zhì)量文件 7) 相關(guān)的ISO/TS16949:2009條款 8) 審核記錄 9) 需進(jìn)一步調(diào)查(NR) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)(OI)不符合(NC) 編制審核文件（續(xù)）-九欄工作表 實(shí)施審核階段

11、 實(shí)施審核階段的主要活動(dòng) 首次會(huì)議 現(xiàn)場審核 審核組內(nèi)部交流與匯總，進(jìn)行質(zhì) 量管理體系有效性的評(píng)價(jià)和審 核結(jié)論的形成 與受審核方溝通 末次會(huì)議首次會(huì)議 由審核組長主持會(huì)議 準(zhǔn)時(shí)、簡短、明了，會(huì)議以不超過半小 時(shí)為宜 傳達(dá)并落實(shí)審核計(jì)劃 簡要介紹審核采用的方法和程序 建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系 提出并落實(shí)審核有關(guān)要求 澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題現(xiàn)場審核 首次會(huì)議結(jié)束后，即進(jìn)行現(xiàn)場審核 現(xiàn)場審核在整個(gè)審核工作中占有非 常重要的地位。審核工作的大部分時(shí) 間都花在現(xiàn)場審核上的，最后的審核 結(jié)論是依據(jù)現(xiàn)場審核的結(jié)果作出的。 因此，對(duì)現(xiàn)場審核的控制以及現(xiàn)場審 核中一些審核技能的應(yīng)用是成功審核 的關(guān)鍵。現(xiàn)場

12、審核抽樣方法 審核是以抽樣為基礎(chǔ)進(jìn)行的 抽樣應(yīng)以汽車主機(jī)客戶為主 以二到三家主機(jī)客戶的主要產(chǎn)品進(jìn) 行抽樣，并且包括市場分析到客戶 反饋的所有COP過程現(xiàn)場審核的方式順向追蹤 按質(zhì)量管理體系過程的運(yùn)行順序進(jìn)行審核； 這種方式可以系統(tǒng)地了解質(zhì)量管理體系實(shí)施的 整個(gè)過程，查證其過程間的接口及其協(xié)調(diào)性， 但耗時(shí)較長；例如：對(duì)文件管理過程（SP-1）進(jìn)行審核時(shí)， 可在總目錄或清單中選擇若干樣本，到使用部 門去核查在使用現(xiàn)場是否有有效版本，作廢版 本是否已從現(xiàn)場撤走，文件中的修改是否符合 程序文件的規(guī)定等。 現(xiàn)場審核的方式逆向追蹤 按照質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的反方向?qū)徍恕?這種方式有較強(qiáng)的針對(duì)性，切實(shí)具體，

13、但在 問題復(fù)雜且審核時(shí)間有限時(shí)，不易達(dá)到預(yù)期 的審核目的。 例如：對(duì)“監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制”進(jìn)行審 核時(shí)，審核員可以先在各車間或使用監(jiān)視和 測(cè)量裝置的其他現(xiàn)場調(diào)查，選擇一批監(jiān)視和 測(cè)量裝置作為樣本，再到監(jiān)視和測(cè)量裝置的 主管部門去了解這些監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn) /檢定及管理情況?，F(xiàn)場審核的方式按過程審是以過程為中心實(shí)施審核的方式。 這種方式易與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì) 量管理體系文件對(duì)照，但一個(gè)過程往 往涉及到多個(gè)部門，審核過程中會(huì)出 現(xiàn)重復(fù)往返的情況，審核效率較低。ISO/TS16949均采用這種方式進(jìn)行現(xiàn)場審核的方式按部門審是以部門為中心實(shí)施審核的方式。 這種方式審核效率較高，但一個(gè)部門 往往涉

14、及多個(gè)過程，容易發(fā)生重復(fù)或 疏漏的現(xiàn)象，這要求在審核準(zhǔn)備時(shí)考 慮到過程間的相關(guān)性，且對(duì)審核組的 內(nèi)部溝通和配合及審核員提出較高的 要求。審核技巧 調(diào)查技巧 善于提問 仔細(xì)傾聽 仔細(xì)觀察 審核員必須“口問、耳聽、眼看、手寫” ，應(yīng)對(duì)調(diào)查獲取的信息和證據(jù)作好記錄 一些典型情況的應(yīng)對(duì)技巧1、力圖使審核員產(chǎn)生“優(yōu)秀”的看法，對(duì)差 的方面搪塞了事 處理要點(diǎn)：堅(jiān)持全面審核，聽好的，也 要查差的2、不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見 處理要點(diǎn)：保持冷靜，堅(jiān)持審核，對(duì)查 到的問題作清楚耐心地說明3、盡可能少說話，少回答問題，使審核員 盡量少的了解真實(shí)情況 處理要點(diǎn)：耐心、容忍、靈敏的變化調(diào) 查方法，直到達(dá)到目的

15、 4、一問三不知 處理要點(diǎn)：請(qǐng)求受審核方領(lǐng)導(dǎo)另派熟悉 的人員陪同或介紹5、對(duì)查到的不合格千方百計(jì)辯解 處理要點(diǎn)：可重新核查，堅(jiān)持以事實(shí)為 根據(jù) 6、對(duì)審核員提的問題高談闊論，想給審核 員上技術(shù)課或管理理論 處理要點(diǎn)：及時(shí)插入最實(shí)際的問題，不 與其討論理論或技術(shù)問題 7、主要介紹存在的問題，推卸責(zé)任 處理要點(diǎn)：先查清當(dāng)事人所在部門的問 題，其他問題以后再說，切 不可介入受審核方的人際矛 盾 不合格項(xiàng)的定義 ISO9000：2005對(duì)“不合格（不符合）” （3.6.2）的定義是“未滿足要求” 從上面的定義可知只要未滿足要求即構(gòu) 成不合格。不合格包括不合格品和不合 格項(xiàng)。在質(zhì)量管理體系審核過程中，發(fā)

16、 現(xiàn)的不合格是指不合格項(xiàng) 在質(zhì)量管理體系審核中，“要求”是指“ 審核準(zhǔn)則”不合格項(xiàng)的分類 嚴(yán)重不合格項(xiàng) 證據(jù)證明質(zhì)量體系不存在或發(fā)生全面的 失效； 在一項(xiàng)要求中發(fā)現(xiàn)多處一般不合格項(xiàng); 不合格可能導(dǎo)致交運(yùn)不合格品或?qū)е庐a(chǎn) 品無法符合原有用途; 不合格可能導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或降低控 制過程或產(chǎn)品的能力。一般不合格項(xiàng) 不會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量體系失敗或降低控制過程 或產(chǎn)品能力的不合格； 組織文件化質(zhì)量體系的某一部分不符合 ISO/TS16949：2009； ISO/TS16949：2009的一個(gè)失誤。 觀察項(xiàng) 不屬于不合格報(bào)告，也不列入最后的審核 報(bào)告中去不合格報(bào)告 不合格報(bào)告無固定的格式，但需包括： 不合格事實(shí)

17、描述、不符合ISO/TS16949： 2009技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或組織體系文件的條款號(hào) 及不合格的程度 責(zé)任部門的原因分析 責(zé)任部門制定的糾正措施 糾正措施完成情況 糾正措施的驗(yàn)證 審核結(jié)論 現(xiàn)場審核推薦通過（零缺陷） 現(xiàn)場審核推薦通過（N個(gè)一般不合 格項(xiàng)） 現(xiàn)場審核不推薦通過（出現(xiàn)嚴(yán)重不 合格項(xiàng)） 不合格項(xiàng)需提交糾正措施末次會(huì)議 向受審核方介紹審核情況，以便他們能 夠清楚地理解審核的結(jié)果，并予確認(rèn)； 報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)（重點(diǎn)在不合格項(xiàng)）和審 核結(jié)論； 提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤審 核等）； 結(jié)束現(xiàn)場審核； 一般為參加首次會(huì)議的人員，需簽到。 審核報(bào)告階段定義審核報(bào)告的準(zhǔn)備 ISO 19011完整準(zhǔn)確簡潔清晰審核報(bào)告的內(nèi)容 審核報(bào)告無固定格式 一般需包括不合格的情況，質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況評(píng)價(jià)，糾正預(yù)防措施要求和糾正預(yù)防措施驗(yàn)證審核報(bào)告的結(jié)論 文件化質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的符 合程度，及刪減的合理性； 質(zhì)量管理體系的實(shí)施程度； 質(zhì)量管理體系實(shí)施的有效程度，主要包括： 特定部門/區(qū)域和過程的優(yōu)、缺點(diǎn)； 產(chǎn)品質(zhì)量符合要求和使用法律、法規(guī)的程 度； 顧客滿意程度等。建立和實(shí)施自我發(fā)現(xiàn)問題和改