ISO13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓——上海智瑾講課講稿

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓上海智瑾-ISO13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓ISO13485：2003新在哪醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準簡介醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/T

2、C210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能

3、聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！盜SO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充這一點，在標準引言的總則中明確指出：“值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充?！盜SO13485標準沒有過程模式圖在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要

4、在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：文件控制程序（4.2.3）；記錄

5、控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；風險管理（7.1）；產(chǎn)品要求（7.2.2）；設計和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務提供的控制（b）、(.1)、(.2)、(.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（）；產(chǎn)品標識程序（）；可追溯性程序（.1）；產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書（755）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（76）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序（8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序()；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)

6、布和實施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后

7、階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！笨傊碌腎SO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。ISO13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系

8、內(nèi)審員培訓本公司此次培訓頒發(fā)的證書為全球通用的英國認證機構頒發(fā)的證書。一、課程描述ISO13485：2003標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。二、培訓內(nèi)容：第

9、一天:醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點A、文件要求B、過程控制第二天:1.醫(yī)療器械的指令要求A、指令與體系的關系B、指令與產(chǎn)品標準2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃3.內(nèi)部審核技巧；認證過程中常見的問題三、培訓對象：凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。會務信息會務組織：百度培訓網(wǎng)上海智瑾企業(yè)管理咨詢有限公司收費標準：人民幣1200元/人，(含培訓費、教材費、證書費、午餐茶水等)開課時間：2010年07

10、月26日-28日徐匯校區(qū)：上海市中山西路2271號上海商學院報名電話：021-5448338213041658279報名回執(zhí)表公司名稱（發(fā)票臺頭）聯(lián)系人職務聯(lián)系電話傳真E-mail參課名稱參課人姓名性別部門職務電話傳真E-mail課程費用付款形式口支票口現(xiàn)金口電匯/轉(zhuǎn)帳帳號信息收款單位：上海智瑾企業(yè)管理咨詢有限公司帳號：1001243009004055601開戶銀行：工商銀行上海市吳涇支行聯(lián)系人：袁丹聯(lián)系電話：0215448338213041658279E-mail：MSN：HYPERLINKmailto:training100training100QQ：707593035您企業(yè)目前在工作中存在的難題：您希望此次培訓老師給您提供哪些幫