提供閉合傷口所需適宜的縫合張力課件

1、最新皮膚表面縫合技術無針 無創(chuàng) 開放 減張立辰無針縫合器四川立辰醫(yī)藥科技有限責任公司產(chǎn)品結構及工作原理立辰無針縫合器簡介 立辰無針縫合器，是四川立辰醫(yī)藥科技有限責任公司，采用最新無針表面縫合技術（國家授權發(fā)明專利）研制出品的，用于無創(chuàng)縫合皮膚傷口的新型手術縫合器具。 無針縫合器由固定在傷口兩側皮膚的高強度、微孔透氣、低過敏醫(yī)用膠粘帶和連接兩側膠粘帶的自鎖器組成。自鎖器由兩側基帶、鎖扣、棘條、棘齒等部件組成。通過調節(jié)縫合棘條的長短，提供閉合傷口所需適宜的縫合張力，促進傷口自然愈合。產(chǎn)品結構圖三級力學杠桿傳遞：點-線-面縫合器工作原理膠帶材料：3M膠帶 一、膠粘帶性能膠帶材料：美國 3M 公司特制

2、技術要求：高粘著力、微孔透氣、低過敏 功 能：將縫合張力均勻分散至皮膚表面 膠粘帶技術指標： 滅菌性： 環(huán)氧乙烷 過敏性： 低過敏 皮膚接觸性： 長期接觸 舒適性： 高 濕氣透過率： 4200 g/m2/24h 孔隙率： 150 s/100cm3/in2二、生物相容性和安全測試1.細胞毒性 試驗目的：評價材料或其提取成分對細胞的影響 （生長、代謝、損傷、死亡）測試依據(jù)：ISO10993-5：1992醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：細胞毒性試驗；體外法測試方法：瓊脂覆蓋法細胞毒性數(shù)據(jù) 定性評價0.0 無細胞毒性0.10.9 最小1.01.8 輕微1.92.8 中度2.94.0 重度 4.0 極度2

3、.原發(fā)性皮膚刺激試驗目的：評價材料引起皮膚刺激反應的潛在性測試依據(jù)：ISO 10993-10：1995 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗試驗對象：白化兔試驗方法：動物背部脊柱兩側去毛，25mm25mm的試樣 貼敷并用紗布包扎固定至少4h，移除試樣后1h、 24h、48h、72h觀察皮膚反應。皮膚反應評分 皮膚反應評分記錄記 分紅斑和焦痂形成 無紅斑0 極輕微紅斑（勉強可見）1 紅斑清晰2 中度紅斑3水腫形成 無水腫0 極輕微水腫（勉強可見）1 水腫清晰（腫起，不超出區(qū)域邊緣）2 中度水腫（腫起約1mm）33、人體皮膚重復致敏斑貼實驗 （Draize測試）目的：評價對人體皮膚產(chǎn)生致

4、敏反應的潛在性參考文獻：Draize:Appraisal of the Safety of Chemicalsin Food, Drugs and Cosmetics (1965). Published by the Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated. 美國食品藥品管理局編輯委員會出版。試驗對象：100200人誘導期：膠帶貼于人體背部，24h后揭除，觀察剛揭除試樣時的皮膚狀況以及24h后的狀況，持續(xù)3周。激發(fā)期：誘導期結束后2周，試樣貼于其它不同于誘導期時

5、的新部位24h，膠帶移除48h、96h后評價皮膚狀況。 結果：沒有引起接觸致敏的跡象?！暗兔粜浴毙g語的使用 本產(chǎn)品經(jīng)人體皮膚重復過敏實驗（即Draize測試：本實驗將樣品重復應用于200個健康自愿者，先經(jīng)過23周的誘導，然后2周的修整期，最后挑戰(zhàn)期再粘貼測試） 臨床結果：沒有引起接觸致敏的跡象。 臨床結果證實：產(chǎn)品對普通人群無過敏現(xiàn)象， 謹使用“低敏性”描述。4、 21天人體皮膚累積刺激實驗目的：預測材料長期使用時導致人體皮膚刺激的潛在性危險 參考文獻：Draize:Appraisal of the Safety of Chemicals in Food, Drugs and Cosmetic

6、s (1965). Published by the Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated.美國食品藥品管理局編輯委員會出版。試驗對象：20人左右試驗方法：每天貼23h，移除1h后觀察皮膚狀況，同一部位， 同一測試材料，累積21天 結果：膠粘劑材料的反應穩(wěn)定；這些測試符合FDA頒布的ISO10993第一部分“醫(yī)療器械的生物學評估”所有實驗室測試都符合FDA的實驗室質量管理規(guī)范（1978）。物理及化學性能1.對皮膚的粘性目的：檢測膠帶對皮膚的粘著性、膠帶移除的難

7、易和粘膠殘留試驗對象：612人方法：貼在背部，測試粘貼不同時間后的剝離強度，觀察殘膠短期：0h,4h,24h長期：0h,24h,48h,72h2.粘接力（180剝離強度）（765 g/25毫米寬）膠帶測試鋼板3.拉伸強度 （6.6 kg/25毫米）測試鋼板膠帶負重4. 濕氣透過率（MVTR） MVTR是在給定時間透過材料的濕氣量。它包括穿過孔隙的濕氣和通過材料無孔部分滲透或擴散的濕氣。該濕氣量表示材料貼在皮膚上的舒適度以及長期可貼性。這些濕氣來源于諸如汗水、濕潤性傷口等。 MVTR表示24小時透過已知面積試樣所損失的濕氣質量，單位（g/m2/24h）。MVTR越高意味著透過的濕氣質量越大。（4200 gms/m /24 hrs）傷口鎖合器工作原理與性能工作原理：棘輪工作原理（僅允許棘條單方向滑過棘齒） 材料要求：高強度、高韌性的高分子聚合物 （如：PA6、PA66、PA1010等）性能要求：精