數(shù)控模具有限公司品質(zhì)管理知識系統(tǒng)1課件

1、內(nèi)容提要1.品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本知識2.品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本要求(ISO9001)3.品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立與實施4.品質(zhì)系統(tǒng)稽核19.07.202211.1品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本概念品質(zhì)管理:品質(zhì)管理系統(tǒng):系統(tǒng):管理系統(tǒng):要素:在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動;在品質(zhì)方面指揮和控制組織的系統(tǒng);相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素;建立方針和目標(biāo)並實現(xiàn)這些目標(biāo)的系統(tǒng);指構(gòu)成體系的基本單元或過程;19.07.202223.1品質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展(一) 二戰(zhàn) : 軍品,對供應(yīng)商提出品質(zhì)保證要求; 50年代末: 軍品,MIL-9858-A及其它有關(guān)供應(yīng)商評定標(biāo)準(zhǔn); 70年代初:原子能發(fā)電和壓力容器亦建立品質(zhì)

2、保證標(biāo)準(zhǔn); 70年代末:英/法/加等發(fā)達(dá)國家先後制定民品品質(zhì)管理和 品質(zhì)保証國標(biāo)準(zhǔn); 1.2 ISO9000 族品質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)19.07.202233.1品質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展(二) 7080年代 : 國際貿(mào)易的發(fā)展要求建立國際標(biāo)準(zhǔn); 1979年: ISOTC176成立; 1986年:發(fā)佈ISO8402品質(zhì)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn),並於次年發(fā)佈 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn); 90年代:依2000年展望對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行兩次修訂,分別修訂 成94版和2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn); 1.2 ISO9000 族品質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)19.07.202241.2.2 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)五項標(biāo)準(zhǔn)ISO9000

3、品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng) 要求ISO9004 品質(zhì)管理系統(tǒng) 業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011 品質(zhì)和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)審核指南ISO10012 測量控制系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范技術(shù)報告ISO/TS 10006、10007 、21095ISO/TR 10013 、10014 、10017 、10018小冊子品質(zhì)管理原則、選擇和使用指南、小型企業(yè)的應(yīng)用19.07.202251.2.3 2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介ISO9000 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎(chǔ)和術(shù)語 主要內(nèi)容:八大原則/12大基礎(chǔ)/80個品質(zhì)術(shù)語; 此標(biāo)準(zhǔn)明確了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和框架19.07.20226ISO90

4、01 品質(zhì)管理系統(tǒng) 要求 簡介主要內(nèi)容:提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用: 1.指導(dǎo)組織建立和實施品質(zhì)管理系統(tǒng); 2.用於驗證組織品質(zhì)管理系統(tǒng)是否有效運作, 並具有持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適 用法律法規(guī)要求的能力;19.07.20227ISO9004 品質(zhì)管理系統(tǒng) 業(yè)績改進(jìn)指南簡介主要內(nèi)容:提供了超出ISO9001要求的指南和 建議并自我評定和改進(jìn)的示例;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用: 1.不用於認(rèn)證或合同,亦不是ISO9001實施指南; 2.幫助組織用高效和有效的方式識別並滿足客 戶和其它相關(guān)方的需求和期望,實現(xiàn)/保持和改 進(jìn)組織的整體業(yè)績;19.07.20228ISO19011品質(zhì)和(或)環(huán)境管理體系審

5、核指南簡介主要內(nèi)容:提供了品質(zhì)和環(huán)境管理體系審核原 則/審核方案管理/審核實施/審核員 資格要求的指南;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用: 1.適用於所有品質(zhì)和(或)環(huán)境管理體系的組織, 指導(dǎo)其內(nèi)審或外審工作;19.07.202291.3品質(zhì)管理八大原則1. 品質(zhì)管理之第一原則:建立顧客導(dǎo)向之組織 滿足顧客需求和超越顧客之期望,是組織永續(xù)經(jīng)營的主要基礎(chǔ),故為達(dá)成此項原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時,應(yīng)採取以下之措施:1.1 瞭解組織涵蓋之所有顧客在產(chǎn)品、交期、價格與可靠性 等之需求與期望;1.2 明確顧客與組織相關(guān)人員(如企業(yè)主、員工、供應(yīng)商、社會大眾等)彼此在需求與期望之間的平衡點;1.3 就雙方之需求與期望進(jìn)行溝通;1.

6、4 衡量顧客滿意度與所採取措施的結(jié)果;1.5 管理組織與顧客間之關(guān)係。19.07.2022101.3品質(zhì)管理八大原則2. 品質(zhì)管理之第二原則:領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)建立與組織方針及目標(biāo)的相一致,並創(chuàng)造與維持一良善內(nèi)部環(huán)境,使組織全員均能參與達(dá)成組織之目標(biāo)。為達(dá)成此原則組織於建立品質(zhì)系統(tǒng)時,應(yīng)採取以下之措施,例如:2.1 瞭解與反應(yīng)組織內(nèi)部環(huán)境之變革;2.2 考量組織所有成員之需求含企業(yè)主、員工、供應(yīng)商、社會大眾等;2.3 明確組織未來願景;2.4 建立信任與消除恐懼促進(jìn)公開化與誠實的溝通;2.5 建立人員在執(zhí)行其職責(zé)所需之資源與自由度;2.6 激勵、獎勵與認(rèn)同組織人員之付出;2.7 教育與訓(xùn)練人員;

7、2.8 設(shè)定具挑戰(zhàn)性之目標(biāo)實施策略,以完成目標(biāo) 。19.07.2022111.3品質(zhì)管理八大原則3. 品質(zhì)管理之第三原則:全員參與 組織之各階層所有人員均須參與品質(zhì)管理活動使人員發(fā)揮出能力以致使組織獲益。故為達(dá)成此項原則組織人員於建置品質(zhì)系統(tǒng)時,應(yīng)採取以下之措施:3.1 接受被賦予之權(quán)責(zé),以解決問題;3.2 積極地覓求機(jī)會,以促使改善;3.3 積極地覓求機(jī)會,以增進(jìn)自我能力、智識與經(jīng)驗;3.4 不吝嗇地與他人分享知識與經(jīng)驗;3.5 以為顧客創(chuàng)造價值為導(dǎo)向;3.6 以更佳之表現(xiàn),代表組織面對顧客與社會大眾;3.7 在工作中獲得滿足并能熱誠與驕傲地成為組織的一員。19.07.2022121.3品質(zhì)

8、管理八大原則4. 品質(zhì)管理之第四原則:採取流程方法 將組織之相關(guān)資源與作業(yè)活動運用流程管理方式,便獲致更佳之效益,故為達(dá)成此項原則組織應(yīng)在建置品質(zhì)系統(tǒng)時,採取以下之措施:4.1 定義出欲達(dá)成預(yù)期結(jié)果之流程;4.2 界定與衡量流程之輸入與輸出;4.3 界定組織各功能之流程介面;4.4 評估流程對顧客、供應(yīng)商以及與流程有關(guān)人員之可能風(fēng)險、影響及沖擊;4.5 建立明確的職責(zé)、權(quán)利與義務(wù)來管理流程;4.6 界定出內(nèi)部與外部顧客供應(yīng)商及流程有關(guān)之人員4.7 當(dāng)設(shè)計流程時為達(dá)成預(yù)期之結(jié)果應(yīng)考量流程之步驟活動流程圖管制點訓(xùn)練需求設(shè)備方法資訊及其它所需資源。19.07.2022131.3品質(zhì)管理八大原則5.

9、品質(zhì)管理之第五原則:以系統(tǒng)方法來管理 系統(tǒng)方法為所設(shè)定之目標(biāo)界定、瞭解與管理相關(guān)流程,以改善組織效益與效率,故為達(dá)成此項原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時,應(yīng)採取以下之措施:5.1 藉由既定目標(biāo)之流程來定義系統(tǒng);5.2 結(jié)構(gòu)化系統(tǒng),使能以最有效之方式達(dá)成目標(biāo);5.3 了解系統(tǒng)之流程間的相互依賴性;5.4 持續(xù)地以衡量與評估來改善系統(tǒng);5.5 在採取行動之前,設(shè)立資源之限制。19.07.2022146. 品質(zhì)管理之第六原則:持續(xù)的改善 持續(xù)改善應(yīng)為一長久性組織目標(biāo),故為達(dá)成此項原則組織應(yīng)於建置品質(zhì)系統(tǒng)時,應(yīng)採取以下之措施:6.1 組織的每一成員,均應(yīng)設(shè)立產(chǎn)品、流程與系統(tǒng)持續(xù)改善目標(biāo);6.2 運用基本的強(qiáng)化

10、改善與突破改善之觀念;6.3 持續(xù)地改善所有流程之效果與效率;6.4 強(qiáng)化作業(yè)的預(yù)防;6.5 提供組織成員在改善工具與方法之適當(dāng)教育訓(xùn)練,如PDCA管理循環(huán)、問題解決、流程再造與流程變革;6.6 建立評估與目標(biāo)指引及監(jiān)控改善;6.7 認(rèn)可改善作業(yè)。1.3品質(zhì)管理八大原則19.07.2022157. 品質(zhì)管理之第七原則:以事實來進(jìn)行決策 有效的決策應(yīng)以資料與資訊分析為基礎(chǔ),故為達(dá)成此項原則組織在建立品質(zhì)系統(tǒng)時,應(yīng)採取以下之措施:7.1 收集與目標(biāo)相關(guān)之資料與資訊,並進(jìn)行衡量;7.2 確認(rèn)資料與資訊應(yīng)具正確性、可信度與易於取得;7.3 使用有效之方法分析資料與資訊;7.4 了解適宜的統(tǒng)計技術(shù)之價值

11、;7.5 基於合理之分析加上經(jīng)驗與直覺,訂定決策且採取行動。1.3品質(zhì)管理八大原則19.07.2022168. 品質(zhì)管理第八原則：相互獲益的供應(yīng)商關(guān)係 組織與供應(yīng)商是相互依賴的，建立一相互獲益的關(guān)係，可強(qiáng)化雙方創(chuàng)造價值之能力，故為達(dá)成此項原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時，應(yīng)採取以下之措施：8.1 界定與選擇關(guān)鍵的供應(yīng)商;8.2 建立平衡短期利益與長期配合之供應(yīng)商關(guān)係;8.3 創(chuàng)造明朗與透明化之溝通;8.4 發(fā)起聯(lián)合行動,發(fā)展與改善產(chǎn)品及流程;8.5 聯(lián)合建立明確瞭解顧客需求;8.6 分享資訊與未來發(fā)展計劃;8.7 認(rèn)可供應(yīng)商之改善與成就。1.3品質(zhì)管理八大原則19.07.202217第二單元品質(zhì)管理系

12、統(tǒng)的基本要求(ISO9001)19.07.202218ISO 9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)條文-1適用範(fàn)圍(Scope)-2參考標(biāo)準(zhǔn)(Normative reference)-3辭彙與定義(Terms and definitions)-4品質(zhì)管理系統(tǒng) (Quality management system)-5管理責(zé)任(Management responsibility)-6資源管理(Resource management)-7產(chǎn)品實現(xiàn)(Product realization)-8量測、分析及改善(Measurement, analysis and improvement)19.07.20221

13、9ISO 9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)0.1概述 本標(biāo)準(zhǔn)闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項 本標(biāo)準(zhǔn)在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規(guī)要求 能力之依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)目的並非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致 組織品質(zhì)文件應(yīng)適合本身之活動，並非標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 構(gòu) 產(chǎn)品(或服務(wù))技術(shù)要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)19.07.202220ISO 9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)0.2流程方式 任何活動或作業(yè)是由輸入轉(zhuǎn)化為輸出，通稱之為 “流程” 組織的功能是鑑別及管理許多相互聯(lián)接相關(guān)之流程 組織內(nèi)系統(tǒng)化鑑別及管理不同的流程，尤其是對這 些流程的互動可稱為以“流程方式”管理 標(biāo)準(zhǔn)中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為 改進(jìn)之鑑別、管理及機(jī)會做準(zhǔn)備 下圖為完整之Q

14、MS過程模型，並顯示流程間之互動 關(guān)係 此模型整合四項主要標(biāo)題，展示於條文5,6,7及8中19.07.202221ISO 9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)管理責(zé)任客戶需求客戶滿意度品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善輸入輸出量測分析及改善資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)品質(zhì)管理流程模式圖產(chǎn)品19.07.202222ISO 9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)0.3與ISO 9004之關(guān)係ISO 9001與ISO 9004為相同標(biāo)題的品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)兩者範(fàn)圍不同，但有相同架構(gòu)ISO 9004:2000有較廣範(fàn)圍為QMS一般之指引ISO 9004:2000不做驗證使用19.07.202223ISO 9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)0.4與其他管理系統(tǒng)

15、的相容性分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與ISO 14001:1996相容不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財務(wù)管理本標(biāo)準(zhǔn)允許組織調(diào)整或整合相關(guān)管理要求依本標(biāo)準(zhǔn)建立之QMS並非要獨立建立於現(xiàn)存管理 系統(tǒng)之外，而是採用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合 本標(biāo)準(zhǔn)要求19.07.202224ISO 9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)1.適用範(fàn)圍(Scope)1.1概述(General) 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個組職的品質(zhì)管理系統(tǒng):a.需展現(xiàn)其能力以持續(xù)提供滿足顧客及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品 b.藉系統(tǒng)的有效運作,包括系統(tǒng)中持續(xù)改善之諸流 程,及符合顧客與適用法規(guī)要求的保証,以提高顧客滿意為目的 注: 本國際

16、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi),“產(chǎn)品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產(chǎn)品19.07.202225ISO 9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)1.2 適用性 (Application)減少範(fàn)圍以不影響組織符合產(chǎn)品/服務(wù)之能力QMS排除之條款僅限條款7“產(chǎn)品實現(xiàn)”排除項目在品質(zhì)手冊中明定(見4.2.2)排除條款不能解除組織對客戶要求之責(zé)任(對 法規(guī)要求亦然) 19.07.202226ISO 9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)2.0 參考標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)-基礎(chǔ)與辭彙主要內(nèi)容為ISO9001名解釋與品質(zhì)管理原則簡介19.07.202227ISO 9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)3.名辭及定義(Terms and de

17、finitions) 供應(yīng)商 組 織 客 戶(顧客)Supplier Organization Customer本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述“產(chǎn)品”一詞,也可表示為“服務(wù)”的意思19.07.202228ISO 9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)4 品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMS Requirements)4.1一般要求事項組織應(yīng)依本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求建立、文件、執(zhí)行、維持一個品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其成效組織應(yīng) a.鑑別管理QMS所需之流程及其適用性(1.2) b.確定流程順序及交互作用 c.決定所需的標(biāo)準(zhǔn)與方法,以確保流程的運作及管制是有效的 d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些流程之運作與監(jiān)控 e.監(jiān)控、量測、分析這些流程

18、 f.執(zhí)行所需的措施以達(dá)成這些流程所計畫的結(jié)果及其持續(xù)改善 19.07.202229 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)4.2 文件化要求4.2.1 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括： a.文件化說明的一項品質(zhì)政策與諸品質(zhì)目標(biāo) b.一份品質(zhì)手冊 c.本國際標(biāo)準(zhǔn)要求之“文件化程序“ d.組織確保流程有效規(guī)劃運作與管制所需之文件 e.本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的品質(zhì)記錄 注1：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)有“文件化程序“時，其意指程序被建立、 文件化、執(zhí)行及維持 注2:品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件化程度依： a. 組織的規(guī)模及活動的類型 b. 流程複雜度與交互作用 c.人員之勝任能力 注3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體19.07.2

19、02230 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS)4.2.2 品質(zhì)手冊( Quality Manual )品質(zhì)手冊應(yīng)被建立與維持，其包含： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)之適用範(fàn)圍，包括任何排除條款的細(xì)節(jié)與理由(1.2) b.針對品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立或可參照的文件化程序 c. 品質(zhì)管理系統(tǒng)諸流程間相互關(guān)系的一項描述19.07.2022314. 品質(zhì)管理系統(tǒng)(Quality Management System )4.2.3 文件管制( control of documents )品質(zhì)管理系統(tǒng)所必須之文件應(yīng)予以管制,一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制： a. 文件發(fā)行前核準(zhǔn)其正確性 b. 需要時審查，更新且再核準(zhǔn)文件

20、 c. 確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被鑑別 d.確保使用地點具有相關(guān)版本之適用文件. e. 確保文件保持清晰易讀，易於鑑別 f. 確保外來原始文件原稿被鑑別並管制其分發(fā) g. 預(yù)防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存時，對其加以適當(dāng)?shù)蔫a別品質(zhì)記錄為一種特別型態(tài)的文件應(yīng)依“4.2.4” 的要求加以管制19.07.2022324.品質(zhì)管理系統(tǒng)(Quality Management System) 4.2.4 品質(zhì)記錄的管制( Control of records )品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)被建立及維持以提供符合各項要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運作的証明.品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)保持清晰易讀易于鑑 別及取用.一份文件化的程序應(yīng)被建立以

21、界定品質(zhì)紀(jì)錄的鑑別, 儲存.保護(hù).取用.保存期限及廢棄處置所需的管制.19.07.2022335.管理責(zé)任( Management responsibility )5.1管理承諾( Management commitment )最高管理階層應(yīng)提供下列對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改善其有效性之承諾之証明： a.在組織內(nèi)傳達(dá)符合客戶及法令規(guī)章要求的重 要性 b.建立品質(zhì)政策 c.確保各項品質(zhì)目標(biāo)被建立 d.實施管理審查 e.確保資源的取得19.07.2022345.管理責(zé)任( Management responsibility )5.2顧客導(dǎo)向( Customer Focus ) 最高管理階層應(yīng)

22、確?？蛻糁枨蟊粵Q定並達(dá)成提高客戶滿意之目的(參閱7.2.1, 8.2.1) 19.07.2022355.管理責(zé)任( Management responsibility )5.3品質(zhì)政策( Quality Policy )最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策: a.適合於組織之目的 b.包含符合要求及持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)有效 性之承諾 c.提供一個建立及審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu) d.在組織中被傳達(dá)及了解 e.被審查其持續(xù)適切性19.07.2022365.管理責(zé)任( Management responsibility )5.4 規(guī)劃( Planning ) 5.4.1 品質(zhì)目標(biāo)( Quality Objecti

23、ves ) 最高管理階層應(yīng)確保: a.包含所需符合之產(chǎn)品需求(7.1a)的各項品質(zhì)目標(biāo)於組織內(nèi)各相關(guān)職能與階層被建立 b.文件各項品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測且與品質(zhì)政策一致19.07.202237 5.管理責(zé)任( Management responsibility)5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃(Quality Management System Planning) 最高管理階層應(yīng)確保: a.品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃被執(zhí)行以符合條款 4.1及各項品質(zhì)目標(biāo)的要求 b.當(dāng)規(guī)劃及實施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時,品 質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持19.07.2022385.管理責(zé)任( Management responsibil

24、ity )5.5 責(zé)任、授權(quán)與溝通(Responsibility,authority and communication) 5.5.1 責(zé)任與授權(quán)( responsibility and authority ) 最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與授權(quán)被界定并在組織內(nèi)溝通19.07.2022395.管理責(zé)任( Management responsibility )5.5.2 管理代表( Management representative)最高管理階層應(yīng)指派管理階層中之一員,在不受其他責(zé)任影響下,其應(yīng)有的責(zé)任與授權(quán)包括: a.確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的各項流程被建立、實施與維持 b.向最高管理階層報告品質(zhì)

25、管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效及任何改善的需求 c.確保組織全員對顧客需求認(rèn)知的提升 注:一位管理代表的責(zé)任可包括相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團(tuán)體的聯(lián)繫事務(wù).19.07.2022405.管理責(zé)任( Management responsibility )5.5.3 內(nèi)部溝通( Internal communication )最高管理階層應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臏贤鞒淘诮M織中被建立,並就品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通19.07.2022415.管理責(zé)任( Management responsibility )5.6 管理審查( Management review )5.6.1 概述 最高管理階層在每隔計劃的期間內(nèi)應(yīng)審 查組織的

26、品質(zhì)管理系統(tǒng),以確保其持續(xù)適 切性、正確性及有效性 審查應(yīng)包括評定改善的機(jī)會及品質(zhì)管理 系統(tǒng)包括品質(zhì)政策與目標(biāo)變更的需求.19.07.2022425.管理責(zé)任( Management responsibility )5.6 管理審查( Management review )5.6.2 審查輸入管理審查輸入的資訊應(yīng)包括: a. 稽核的結(jié)果 b. 客戶回饋 c. 流程績效及產(chǎn)品符合性分析 d. 各項矯正與預(yù)防措施的狀態(tài) e. 前次管理審查決議事項跟催措施 f. 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更 g.改善建議19.07.2022435.管理責(zé)任( Management responsibility）5.6

27、 管理審查( Management review )5.6.3 審查輸出管理審查的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程的有效改善 b. 與客戶需求相關(guān)之產(chǎn)品的改善 c. 資源需求 19.07.2022446.資源管理(Resource management )6.1 資源的提供(Provision of resources)組織應(yīng)決定並提供所需的資源，以:執(zhí)行與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性藉由符合顧客需求,以提升客戶的滿意 6.2 人力資源(Human resources )6.2.1概述基于其適當(dāng)?shù)慕逃?訓(xùn)練.技藝及經(jīng)驗, 執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)勝任其

28、工作.19.07.2022456.資源管理( Resource management )6.2 人力資源(Human resources)6.2.2 勝任、認(rèn)知與訓(xùn)練組織應(yīng) a. 決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員所需的勝 任能力 b. 提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足這些需求 c. 評估所采取措施的有效性d. 確保員工認(rèn)知他們的作業(yè)與如何貢獻(xiàn)自己以 達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的關(guān)連性與重要性. e. 維持教育、訓(xùn)練技藝與經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(參見 4.2.4)19.07.2022466.資源管理( Resource management )6.3 設(shè)施(Infrastructure)組織應(yīng)決定,提供及維持為達(dá)成產(chǎn)品合格

29、所 需的設(shè)施,可行時包括：a. 建筑物, 工作空間及相關(guān)的設(shè)施 b. 流程設(shè)備.(含硬體與軟體) c. 支援服務(wù)(如運輸或通訊)6.4 工作環(huán)境(Work environment)組織應(yīng)決定及管理達(dá)成符合產(chǎn)品需求所需的工作環(huán)境.19.07.2022477.產(chǎn)品實現(xiàn)(Product Realization)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃(Planning of product realization)組織應(yīng)規(guī)劃及發(fā)展產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程.產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致(參閱4.1). 適當(dāng)時,組織在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時應(yīng)決定下列: a. 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與需求: b. 流程.文件之建立的需求與提供

30、產(chǎn)品特定的資源: c.產(chǎn)品所需特定的驗証,確認(rèn),監(jiān)控.檢驗與測試活動,以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn); d.提供証明各項實現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結(jié)果符合要求所需的品質(zhì)紀(jì)錄(參閱4.2.4).註：一份文件明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程及運用於特定產(chǎn)品、專案或合約資源可稱之為品質(zhì)計畫19.07.2022487.2 客戶相關(guān)的流程(Customer-related process)7.2.1 產(chǎn)品相關(guān)需求的鑑別(Determination of requirements related to the product) 組織應(yīng)決定 a. 客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續(xù)活 動的需求, b. 非客戶所陳述的,但對特定用途或已

31、知預(yù)期 的用途卻是必須的需求. c. 產(chǎn)品相關(guān)的法令規(guī)章的要求 d. 組織所決定的任何額外需求7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022497.2.2產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 (Review of requirements related to the product) 組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求，在允諾提供產(chǎn)品給客戶之前. (例如：提出標(biāo)單，接受合約或訂單與接受合約或訂 單的變更)，應(yīng)進(jìn)行審查且應(yīng)確保: a. 產(chǎn)品需求被界定 b. 與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決 c. 組織具有能力達(dá)成所界定的需求 審查結(jié)果及審查後所產(chǎn)生措施的記錄應(yīng)被維持 (見 4.2.4) 當(dāng)產(chǎn)

32、品的需求被變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文 件已被修正且相關(guān)人員了解變更之需求7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022507.2.3 客戶溝通(Customer communication)組織應(yīng)決定與執(zhí)行與客戶溝通的有效安排a. 產(chǎn)品資訊 b. 詢價,合約或訂單的處理，包括修改 c. 客戶回饋，包括客戶抱怨7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022517.3 設(shè)計及開發(fā)(Design and development) 7.3.1 設(shè)計及開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)畫及管制產(chǎn)品的設(shè)計及開發(fā)設(shè)計及開發(fā)規(guī)劃期間組織應(yīng)決定： a. 設(shè)計及開發(fā)各階段 b. 適合於

33、每一設(shè)計與開發(fā)階段的審查,驗証和確認(rèn), c. 設(shè)計開發(fā)的責(zé)任與授權(quán).參與設(shè)計及開發(fā)活動各群組間的介面應(yīng)加管理，確保有效的溝通和清楚的責(zé)任安排適當(dāng)時,規(guī)劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計及開發(fā)的進(jìn)展被更新 7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022527.3.2 設(shè)計及開發(fā)輸入 (Design and development inputs) 產(chǎn)品需求相關(guān)輸入，應(yīng)被決定及維持記錄 (參閱4.2.4),應(yīng)包括 a. 功能及成果需求 b. 適用的法令和規(guī)章要求 c.可行時, 先前類似設(shè)計資訊的取得, d. 其他設(shè)計及開發(fā)必要的要求 設(shè)計輸入應(yīng)予審查其適切性,需求應(yīng)是完整 的, 明確的且互不矛

34、盾的。7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022537.3.3 設(shè)計及開發(fā)輸出(design and development outputs) 設(shè)計及開發(fā)輸出, 應(yīng)以能與設(shè)計與開發(fā)輸入相驗 證的格式提供,且在發(fā)行前應(yīng)被核準(zhǔn). 設(shè)計及開發(fā)輸出應(yīng)： a. 符合設(shè)計開發(fā)的輸入要求 b. 提供采購、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊 c. 包含或參考用的產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)d. 明確說明對產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性. 7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022547.3.4 設(shè)計開發(fā)審查(Design and development review) 在設(shè)計及開發(fā)

35、的適當(dāng)階段 應(yīng)依照計劃安排(7.3.1)進(jìn)行系統(tǒng)性的審查. a.評估設(shè)計發(fā)開發(fā)的結(jié)果達(dá)到需求的能力 b. 鑑別任何問題及提出所需措施 設(shè)計審查參與者應(yīng)包括被審查之 設(shè)計及開發(fā)階段相關(guān)的各職能之代表 設(shè)計審查的結(jié)果和任何措施的記錄應(yīng)被維 持 (見4.2.4)7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022557.3.5 設(shè)計及開發(fā)驗證(Design and development verification)設(shè)計及開發(fā)驗證應(yīng)依照計劃安排(7.3.1) 被執(zhí)行，以確保設(shè)計與開發(fā)輸出符合設(shè)計與開發(fā)輸入要求驗證的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)被維持(見4.2.4)7.產(chǎn)品實現(xiàn)Produ

36、ct Realization19.07.2022567.3.6 設(shè)計及開發(fā)確認(rèn)(Design and development validation) 設(shè)計及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計劃安排(7.3.1)執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求可行時應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn)確認(rèn)的結(jié)果及任何所需的措施的記錄應(yīng)被維持(見4.2.4)7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022577.3.7設(shè)計及開發(fā)變更管制(Control of design and development changes)設(shè)計及開發(fā)變更應(yīng)被鑑別及維持記錄適當(dāng)時,變更應(yīng)予審查、驗證及確認(rèn)且實施 前先

37、予以核準(zhǔn) 變更審查包括評估變更對零件部分與已交 貨產(chǎn)品的影響設(shè)計變更的審查結(jié)果和任何所需措施的記錄 應(yīng)被維持(參見4.2.4)7.產(chǎn)品及實現(xiàn)Product Realization19.07.2022587.4 採購(Purchasing)7.4.1 採購流程(Purchasing Process)組織應(yīng)確保採購產(chǎn)品符合特定的采購要求對供應(yīng)商與所采購產(chǎn)品的管制類型及程度須取 決於採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品的實現(xiàn)或最終產(chǎn)品影 響而定組織應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能 力來評估與選擇供應(yīng)商選擇,評估及再評估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立. 評估結(jié)果及評估后任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維 持.(見4.2.4)7.產(chǎn)品及實現(xiàn)P

38、roduct Realization19.07.2022597.4.2 採購資訊(Purchasing Information)採購資訊應(yīng)描述所採購的產(chǎn)品 適當(dāng)時，包括： a.產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)備的核準(zhǔn)的需求 b.人員的資格需求 c.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求與供應(yīng)商聯(lián)系前,組織應(yīng)確保特定之采購需求 的適切性.7.產(chǎn)品及實現(xiàn)Product Realization19.07.2022607.4.3 採購產(chǎn)品的驗證 (Verification of purchased product)組織需建立及實施所需的檢驗或其他活動以確保所采購的產(chǎn)品符合特定的采購需求.當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進(jìn)行驗證時，組織應(yīng)於

39、採購資訊中說明預(yù)期的驗證安排與產(chǎn)品放行的方法.7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022617.5 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 (Production and service provision )7.5.1 生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制 ( Control of production and service provision) 組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供,可行時,管制狀況應(yīng)包括 a. 描述產(chǎn)品特性之資訊的取得 b. 必要時，工作說明書的取得. c. 適當(dāng)設(shè)備的使用, d. 監(jiān)控與量測儀器的取得及使用, e. 監(jiān)控與量測的執(zhí)行 f. 放行.交貨及交貨后續(xù)活動的執(zhí)行

40、.7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022627.5.2 生產(chǎn)與服務(wù)的提供之流程的確認(rèn)（Validation of processes for production and service provision)組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無法由后續(xù)的監(jiān)控或量測予以驗証的任何生產(chǎn)與服務(wù)提供的流程這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付后方能顯現(xiàn)的任何流程確認(rèn)應(yīng)証實這些流程達(dá)成計劃結(jié)果的能力.組織應(yīng)建立對這些流程的安排,可行時包括: a. 界定這些流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) b. 設(shè)備及人員資格的核準(zhǔn) c. 特定方法或程序的使用 d. 記錄需求(參閱4.2.4), e. 再確認(rèn)7.產(chǎn)品實

41、現(xiàn)Product Realization19.07.2022637.5.3鑑別與追溯 (Identification and Traceability)適當(dāng)時，組織應(yīng)於所有產(chǎn)品實現(xiàn)中以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品.組織應(yīng)鑑別產(chǎn)品有關(guān)監(jiān)控與量測要求的狀態(tài).當(dāng)追溯性列為要求時，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品特有的識別(見4.2.4)注 :在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理為維持鑑別與追溯的一種方法7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022647.5.4 客戶財產(chǎn)(Customer property)組織應(yīng)關(guān)注在組織內(nèi)控管或使用之客戶財產(chǎn)組織應(yīng)確?？蛻籼峁┦褂没蚪M成產(chǎn)品的財產(chǎn)，應(yīng)加以鑑別、驗證、保護(hù)及保全

42、任何客戶財產(chǎn)遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，應(yīng)通報客戶並加以記錄 註：客戶財產(chǎn)可包含智慧財產(chǎn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022657.5.5 產(chǎn)品保存(Preservation of Product)經(jīng)由內(nèi)部流程到最終交貨至預(yù)期目 的地期間，組織應(yīng)確保產(chǎn)品的符合 性保存應(yīng)包括: 鑑別、包裝、儲存、保護(hù)及搬運 保存亦適用於產(chǎn)品的組成零件7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022667.6 監(jiān)控與量測儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices) 組織應(yīng)決定要進(jìn)行的監(jiān)控與量測及與所需的

43、監(jiān) 控與量測儀器以提供產(chǎn)品符合既定的要求 的証明. 組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)控與量測能在符 合監(jiān)控與量測要求的方式下被進(jìn)行(參閱 7.2.1).7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022677.6監(jiān)控與量測儀器的 (Control of monitoring and measuring devices) 需確保有效結(jié)果與量測設(shè)備應(yīng)： a. 定期或在使用前校正或驗証,比對儀器可追溯至國際或國 家量測標(biāo)準(zhǔn)，如無此類標(biāo)準(zhǔn)存在，應(yīng)記載校正或驗証使用之基準(zhǔn) b. 需要時被調(diào)整或再調(diào)整 c. 加以鑑別以使其校正狀態(tài)得以判定; d. 被保全以免于造成量測結(jié)果無效的調(diào)整; e.被保護(hù)

44、以免于搬運,維護(hù)與儲存期間的損壞與惡化. 此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時,組織應(yīng)評估及記錄先前量測結(jié)果的有效性校正與驗証結(jié)果的記錄應(yīng)被維持(參閱4.2.4) 當(dāng)電腦軟體使用于特定要求之監(jiān)控與量測時,其滿足預(yù)期使用的能力應(yīng)被確認(rèn).此應(yīng)于初次使用前進(jìn)行且視需要再確認(rèn).註：參見ISO 10012指導(dǎo)綱要7.產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization19.07.2022688.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement8.1 概述(General) 組織應(yīng)規(guī)劃及實施所需的各項監(jiān)控,量測,分析及持續(xù)改善流程: a.以展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性 b.以確信品質(zhì)管理系統(tǒng)

45、的符合性 c.以持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 此應(yīng)包括適用的方法含統(tǒng)計技術(shù)與其使用范圍的決定 8.2 監(jiān)控與量測 (Monitoring and measurement ) 8.2.1 客戶滿意(Customer satisfaction)不論是否滿足顧客需求,組織應(yīng)監(jiān)控有關(guān)顧客感覺的資訊,作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測.獲得與使用此資訊的方法應(yīng)被決定.19.07.2022698.2.2 內(nèi)部稽核(Internal audit)組織應(yīng)定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：a. 符合計劃的安排(參閱7.1),本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織所建立品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求:b. 有效執(zhí)行及維持稽核計劃的規(guī)劃應(yīng)考

46、量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽核結(jié)果.稽核的標(biāo)準(zhǔn),範(fàn)圍,頻率與方法應(yīng)被界定.稽核員的選擇與稽核的進(jìn)行應(yīng)確?；肆鞒痰目陀^性與公平性.稽核員不應(yīng)稽核其個人的工作.規(guī)劃與進(jìn)行稽核及報告結(jié)果與維持紀(jì)錄(參閱4.2.4)的責(zé)任與需求應(yīng)被界定于文件化程序.被稽核區(qū)域的負(fù)責(zé)管理的階層應(yīng)確保所采取措施無過度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項及其原因.后續(xù)跟催的活動應(yīng)包括所采取措施的驗証及驗証結(jié)果的報告(參閱8.5.2).8.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement19.07.2022708.2.3 流程的監(jiān)控與量測 (Monitoring and mea

47、surement of processes)組織應(yīng)採用適當(dāng)之方法，以監(jiān)控及可行時量測品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程.這些方法應(yīng)展現(xiàn)流程達(dá)成計劃結(jié)果的能力.當(dāng)計劃結(jié)果未能達(dá)成時,改正及矯正措施應(yīng)被進(jìn)行,適當(dāng)時確信產(chǎn)品的符合性. 8.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement19.07.2022718.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測( Monitoring and measurement of product) 組織應(yīng)監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品符合要求，此應(yīng)計劃安排(參閱7.1)在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當(dāng)階段被執(zhí)行 符合允收標(biāo)準(zhǔn)的証明應(yīng)被維持 記錄應(yīng)指明產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)

48、人員(4.2.4)8.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement19.07.2022728.3 不合格品的管制(Control of nonconforming product)組織應(yīng)確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別及管制以預(yù)防其被誤用或交貨.處理不合格品的管制與相關(guān)責(zé)任與授權(quán)應(yīng)被界定於文件化程序組織應(yīng)藉由下列一或多種方法來處理不合格品: a.采取措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項 b.經(jīng)由相關(guān)權(quán)責(zé)及可行時經(jīng)由顧客授權(quán)其使用、放行或特采允收 c.采取措施以排除原先預(yù)期的使用或應(yīng)用不符合事項的特性與任何后續(xù)采取之措施包括所獲特采的記錄應(yīng)被維持(4.2.4) 當(dāng)

49、不合格品被改正后應(yīng)再予驗証,以展現(xiàn)其符合需求當(dāng)不合格品在交貨或開始使用才發(fā)現(xiàn)時,組織應(yīng)對不符合事項的影響或潛在的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement19.07.2022738.4 資料分析 (Analysis of data)組織應(yīng)決定、收集及分析適當(dāng)資料以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性,並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處可進(jìn)行其有效性的持續(xù)改善.此等應(yīng)包括藉由監(jiān)控與量測結(jié)果及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的資料資料的分析應(yīng)提供下列相關(guān)的資訊: a. 客戶滿意(8.2.1) b. 符合產(chǎn)品需求(7.2.1) c. 流程與產(chǎn)品的特性與趨勢包括

50、預(yù)防措施的機(jī) 會 d. 供應(yīng)商8.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement19.07.2022748.5 改善(Improvement) 8.5.1持續(xù)改善(continual improvement) 組織應(yīng)藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié)果、 資料分析、 矯正與預(yù)防措施及管理審查的運 用,以持續(xù)改善其品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性8.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement19.07.2022758.5.2 矯正措施(Corrective action)-組織應(yīng)采取矯正措施以消除不符合事項的原因以防止其

51、再發(fā)生.矯正措施對所遭遇的不符合事項之影響應(yīng)是適切的-一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求: a. 審查不符合事項(包括客戶抱怨)b. 判定不符合事項的原因c. 評估措施的需求,以確保不符合事項不再發(fā)生 d. 決定及實施所需的措施 e. 所采取措施之結(jié)果的紀(jì)錄(參閱4.2.4) f. 審查所採取的矯正措施8.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement19.07.2022768.5.3 預(yù)防措施(Preventive action) 組織應(yīng)決定預(yù)防措施以消除潛在不符 合事項的原因以避免其發(fā)生 預(yù)防措施對潛在問題之影響應(yīng)是適切的 一份文件化程序應(yīng)建立

52、以界定下列要求： a. 決定潛在不符合事項及其原因 b. 評估措施的需求,以預(yù)防不符合事項的發(fā)生 c.決定及實施所需的措施 d.所採取措施之結(jié)果的記錄(參閱4.2.4) e. 審查所采取的預(yù)防措施 8.量測、分析及改善Measurement, analysis and improvement19.07.202277第三單元品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立與實施1 ：系統(tǒng)之重要性及特點 2 ：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 3 ：系統(tǒng)建立中的幾個重要因素 4 系統(tǒng)之維護(hù)19.07.202278第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點 為什么要建立系統(tǒng)?不建行不行? 那種“想到哪做到哪想怎么做就怎么做”的作坊式的工廠有沒有發(fā)展壯大的

53、可能? 通用電器麥當(dāng)勞沃爾瑪成功的秘訣在哪里?19.07.202279內(nèi)部有效進(jìn)行管理的需要。外部市場通行証。第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點經(jīng)驗主義時代結(jié)束了創(chuàng)業(yè)靠膽識企業(yè)做大靠“制度”建立品質(zhì)系統(tǒng)19.07.202280第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。特點完整性協(xié)調(diào)性。 各要素間相互聯(lián)系相互制約是環(huán)環(huán)相扣的一個有機(jī)整體其總體作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和(20世紀(jì)30年代由美籍奧地利理論生物學(xué)家馮.貝塔朗提出)19.07.202281第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點系統(tǒng)方法的三大環(huán)節(jié)系統(tǒng)分析系統(tǒng)工程系統(tǒng)管理。系統(tǒng)方法將組成系統(tǒng)的各個過程加以識別理解和管理以達(dá)到計劃

54、之目標(biāo)。19.07.202282第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 用系統(tǒng)方法來建立品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)中列出了八大步驟確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望建立組織的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)確定實現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)必需的過程和職責(zé)確定和提供實現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)必需的資源規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程。19.07.202283第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 統(tǒng)一思想成立系統(tǒng)推動小組制訂推行計劃先期教育訓(xùn)練制訂品質(zhì)政策與目標(biāo)系統(tǒng)分析系統(tǒng)規(guī)劃文件編寫后期教育訓(xùn)練系統(tǒng)試運行內(nèi)部稽核暨管理審查改進(jìn)

55、與正式運行申請認(rèn)証19.07.202284第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程說明根據(jù)實際情況以上所有流程并不是每一個都必須的一些步驟先后順序可適當(dāng)調(diào)整雖然一些流程可省略但每一個流程均很重要。(省略不代表不做這項工作)19.07.202285第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 統(tǒng)一思想方式1.推行系統(tǒng)單位最高主管召開動員會2.各級主管層層宣導(dǎo)3.張貼宣傳畫或制作板報。目的1.體現(xiàn)建立系統(tǒng)之重要性建立系統(tǒng)是本單位近期一項重要工作2.表明領(lǐng)導(dǎo)很重視3.號召全員參與到這項工作中來。19.07.202286第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 成立系統(tǒng)推動小組注意事項1.組長需資深或相對高階人員擔(dān)

56、當(dāng)2.成員最好來自各個單位具相當(dāng)資歷3.小組中需有部分專職人員4.小組中需有部分專業(yè)人士5.制訂小組活動規(guī)章及活動時間。另不管小組成員是專職還是兼職只要是該小組成員必須將系統(tǒng)推動工作作為自己工作計劃的一部分。19.07.202287第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 制訂推行計劃1.將系統(tǒng)推動之工作項目制成甘特圖2.依據(jù)實際能力及需求整個活動過程一般為512個月太短或太長均不宜。19.07.202288第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 先期教育訓(xùn)練訓(xùn)練內(nèi)容1.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條文理解及要求2.文件編寫3.品質(zhì)管理基礎(chǔ)知識4.內(nèi)部品質(zhì)稽核。注意事項1.講師需專業(yè)人士擔(dān)當(dāng)2.不同課程由不同范圍人員參加

57、。19.07.202289第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 系統(tǒng)分析(即現(xiàn)狀調(diào)查)1.通過ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)分析本單位現(xiàn)行品質(zhì)管理況狀與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求的差異形成報告2.分析組織(本單位)營運的任務(wù)即明確客戶是誰其要求是什么以及生產(chǎn)的規(guī)模與型態(tài)。19.07.202290第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 制訂品質(zhì)政策與目標(biāo)1.品質(zhì)政策由組織最高主管簽核公布2.品質(zhì)目標(biāo)需量化可測量3.品質(zhì)目標(biāo)需層層分解確保各職能單位均建立品質(zhì)目標(biāo)。注品質(zhì)政策與目標(biāo)需全面宣導(dǎo)做到人人皆知進(jìn)而成為工作的總的品質(zhì)宗旨和方向19.07.202291第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 系統(tǒng)規(guī)劃1.確定實現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)必須的

58、過程和職責(zé)即明確組織與流程(過程分主過程與分過程)2.確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則與方法即確定系統(tǒng)所需的文件3.確定實現(xiàn)營運任務(wù)和品質(zhì)目標(biāo)所需的資源4.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法5.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。19.07.202292第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 系統(tǒng)規(guī)劃系統(tǒng)規(guī)劃的輸出1.產(chǎn)品實現(xiàn)主過程2.組織架構(gòu)3.所需文件清單注文件清單中需概述文件基本內(nèi)容各個分過程需體現(xiàn)在這些文件里面。另外重要的是要對這些文件依新增修改和照用進(jìn)行層別。19.07.202293第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 文件編寫1.分工原則上文件由主要執(zhí)行單位來編寫2.制訂出文件編寫進(jìn)度3.分組對文件草案進(jìn)行討論與修訂4.推行小組定期檢討文件編寫進(jìn)度5.文件簽核通過后即辦理發(fā)行工作。19.07.202294第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 文件編寫在文件編寫前需完成文件編寫教育訓(xùn)練確定文件格式讓文件編寫人員知曉如何來編寫文件這一過程相對較長要注意進(jìn)度掌控文件在編寫順序上宜先編寫二階和三階文件然后編寫一階文件。特別說明19.07.202295第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流