醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)GOOEY

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)GooeyDId it本章理解要點(diǎn)： 通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)將顧客要求和法規(guī)要求準(zhǔn)確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是QMS產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵過(guò)程，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)將決定MD產(chǎn)品安全有效可靠的固有特性。因此要對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程實(shí)施有效控制，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的對(duì)象是產(chǎn)品（新產(chǎn)品、老產(chǎn)品的改進(jìn)）和過(guò)程（新工藝過(guò)程、老工藝過(guò)程的改進(jìn)、技術(shù)服務(wù)過(guò)程、技術(shù)服務(wù)過(guò)程的改進(jìn)） 因?yàn)橹圃焐坛袚?dān)著有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)責(zé)任，因此不可隨意刪減設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或認(rèn)為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)為不適用條款，即使設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不是本企業(yè)完成。否則，必須要有充分的理由說(shuō)明。第二十八條第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建

2、立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。理解要點(diǎn)： 建立程序文件，對(duì)第二十九條第三十七條的相關(guān)內(nèi)容作出規(guī)定。 程序文件的規(guī)定應(yīng)和公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的復(fù)雜程度和實(shí)際情況相適宜。 注意保留完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程文檔DHR（包括評(píng)審記錄、驗(yàn)證記錄、確認(rèn)記錄）。 應(yīng)考慮新品開(kāi)發(fā)和老產(chǎn)品改進(jìn)。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是風(fēng)險(xiǎn)管理的起點(diǎn)，也是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵階段。第二十九條第二十九條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)形成文件，通常稱之為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃

3、。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)明確下列內(nèi)容： 所要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段（注意包括風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容）； 所涉及人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相關(guān)接口； 各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)； 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的安排第三十條第三十條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。理解要點(diǎn)： 確定設(shè)計(jì)輸入時(shí)，應(yīng)基于用戶需求， 設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容一般包括： 產(chǎn)品功能、性能要求 產(chǎn)品的安全性要求 有關(guān)法規(guī)要求 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 其它要求，如顧客要求、制造商附件的要求等。 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)具體明確，不可含含糊糊、模棱兩可，隨后能驗(yàn)證是否滿

4、足。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其充分性和適宜性，然后經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。第三十一、三十二條第三十一條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十一、三十二條第三十一條和第三十二條理解要點(diǎn)： 第三十一、三十二條是關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)最終輸出（即技術(shù)文檔）的要求 設(shè)計(jì)輸出，如： 產(chǎn)品圖紙、 零部件明細(xì)、零部件采購(gòu)要求 配方、原材料采購(gòu)要求 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品使用說(shuō)明書 生產(chǎn)規(guī)范（包括

5、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備規(guī)范、環(huán)境規(guī)范） 檢驗(yàn)規(guī)范（包括進(jìn)貨、過(guò)程和最終檢驗(yàn)） 產(chǎn)品包裝作業(yè)指導(dǎo)書 產(chǎn)品安裝、維護(hù)、維修規(guī)范 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，目的是驗(yàn)證： 原材料、零部件是可行的 產(chǎn)品資源可行 生產(chǎn)工藝是可行的 接收準(zhǔn)則是可實(shí)施的即證實(shí)能按照最終產(chǎn)品規(guī)范的要求實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定地批量生產(chǎn)的目的。第三十三條第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。理解要點(diǎn)： 根據(jù)評(píng)審的目的，確定評(píng)審時(shí)機(jī)、評(píng)審方式和參與評(píng)審人。 注意評(píng)審記錄，不僅指評(píng)審報(bào)告（輸出），還應(yīng)包括評(píng)審輸入；評(píng)審報(bào)告應(yīng)如實(shí)記錄意見(jiàn)。 什么時(shí)候做評(píng)審，由企業(yè)自行根據(jù)需要確定， 一般，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換之前的設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行

6、評(píng)審，如制造的可行性、滅菌方法的適宜性、包裝的適宜性。 一般，最終輸出批準(zhǔn)前應(yīng)全面評(píng)審，評(píng)審設(shè)計(jì)輸出充分性、法規(guī)符合性、產(chǎn)品安全性，是否對(duì)產(chǎn)品上市后的服務(wù)也做了安排等。第三十四條第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。理解要點(diǎn)： 驗(yàn)證目的：驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入 驗(yàn)證時(shí)機(jī)：適宜的階段性設(shè)計(jì)輸出時(shí) 驗(yàn)證方法：多種多樣，要與產(chǎn)品相適宜，能達(dá)到驗(yàn)證目的。如文件評(píng)審、計(jì)算、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、將新設(shè)計(jì)的結(jié)果與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較等。 驗(yàn)證記錄：要完整，不僅指最終產(chǎn)品檢驗(yàn)，還包括階段性驗(yàn)證記錄；要如實(shí)記錄驗(yàn)證時(shí)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及

7、隨后的處理記錄。第三十五條第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第三十五條理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。這涉及預(yù)期使用者的能力和知識(shí)，操作指導(dǎo)，與其它體系的兼容性，產(chǎn)品使用的環(huán)境和產(chǎn)品使用的任何禁忌事項(xiàng)。 設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)機(jī)：確認(rèn)必須在必須在成功的驗(yàn)證之后進(jìn)行。未通過(guò)驗(yàn)證的MD新產(chǎn)品不能容許進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 設(shè)計(jì)確認(rèn)的條件：應(yīng)在規(guī)定的最終產(chǎn)品使用條件下或模擬使用狀態(tài)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)。如果有

8、些特性在最終階段進(jìn)行確認(rèn)不可能或不切實(shí)際，則確認(rèn)應(yīng)在早期階段進(jìn)行。 法規(guī)如果要求臨床評(píng)價(jià)作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的一部分，臨床評(píng)價(jià)包括： 與所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析； 證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)； 臨床調(diào)查（或?qū)嶒?yàn)）。第三十六條第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第三十六條理解要點(diǎn)： 由于各種原因產(chǎn)品的設(shè)計(jì)

9、可被更改或修改，更改可以在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段過(guò)程中或以后進(jìn)行，如： 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行的更改 事后識(shí)別出的，在設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的錯(cuò)誤（如計(jì)算、材料選擇）； 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)后發(fā)現(xiàn)的制造、安裝和/或服務(wù)中的困難； 從工程學(xué)上要求的更改； 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求的更改； 顧客或供方要求的更改； 糾正和預(yù)防措施所要求的更改； 安全性，法規(guī)要求或其他要求所需的更改； 對(duì)產(chǎn)品功能或性能的改進(jìn)。 應(yīng)評(píng)價(jià)更改的不利影響（包括性能、用途、安全性、法規(guī)以及制造問(wèn)題、安裝和使用問(wèn)題、對(duì)其他部件的影響）第三十七條第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。理解要點(diǎn)： 參見(jiàn)YY/T0316 建立風(fēng)險(xiǎn)管理文件 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)考慮產(chǎn)品整個(gè)生命周期的安全性。 應(yīng)保留風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。第三十七條（相關(guān)引深要求）動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理動(dòng)物源醫(yī)療器械 在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基質(zhì)材料的特性。這些材料可構(gòu)成器械的主要部分、產(chǎn)品的涂層或浸滲或用于器械制造過(guò)程。 YY/T 0771.1-2009動(dòng)物