制藥工程設(shè)計概述(ppt-50張)

1、第14章 制藥工程設(shè)計內(nèi) 容第一節(jié) 制藥工程設(shè)計程序第二節(jié) 廠址選擇和總平面設(shè)計第三節(jié) 制藥車間設(shè)計第四節(jié) 潔凈廠房第一節(jié) 制藥工程設(shè)計程序 將工程項目(例如一個制藥廠、一個制藥車間)按照其技術(shù)要求，由工程技術(shù)人員用圖紙、表格及文字的形式表達(dá)出來，是一項涉及面很廣的綜合性技術(shù)工作。 一個工程項目從計劃建設(shè)到交付生產(chǎn)，基本工作程序：竣工驗收項目建議書 批準(zhǔn)立項 可行性研究審查及批準(zhǔn)設(shè)計任務(wù)書初步設(shè)計設(shè)計中審施工圖設(shè)計施工試車交付生產(chǎn)設(shè)計前期 設(shè)計期設(shè)計后期1.1 項目建議書1.2 可行性研究1.3 設(shè)計任務(wù)書1.4 設(shè)計階段1.5 施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)主要內(nèi)容1.1、項目建議書 項目建議書

2、是法人單位根據(jù)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展的長遠(yuǎn)規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃，并結(jié)合自然資源、市場需求和現(xiàn)有的生產(chǎn)力分布等情況,在進(jìn)行初步的廣泛的調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,向國家、省、市有關(guān)主管部門推薦項目時提出的報告書。項目建議書是投資決策前對工程項目的輪廓設(shè)想,主要說明項目建設(shè)的必要性,同時初步分析項目建設(shè)的可能性。主要內(nèi)容項目名稱。項目提出的目的和意義。 產(chǎn)品方案、市場需求初步預(yù)測和擬建 規(guī)模。 工藝技術(shù)初步方案。原材料、燃料和動力供應(yīng)情況。建設(shè)條件和建設(shè)地點初步方案。主要內(nèi)容環(huán)境保護(hù)和污染物治理措施。項目實施初步規(guī)劃，包括建設(shè) 工期和建設(shè)進(jìn)度的初步方案。 工廠組織和勞動定員估算。 投資估算和資金籌措方案，包

3、括 償還貸款能力的大體測算。 經(jīng)濟效益和社會效益的初步評價。 結(jié)論。1.2 可行性研究 可行性研究是設(shè)計前期工作的核心，其研究報告是國家主管部門對工程項目進(jìn)行評估和決策的依據(jù)。 根據(jù)國民經(jīng)濟的長遠(yuǎn)規(guī)劃，地區(qū)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，結(jié)合自然和資源條件對項目的技術(shù)性、經(jīng)濟性和可實施性進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)查、分析和論證，并做出是否可行的科學(xué)評價。主要內(nèi)容 總論 市場需求預(yù)測 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 工藝技術(shù)方案 原料、輔助材料及燃料的供應(yīng) 安全衛(wèi)生 項目實施計劃 社會及經(jīng)濟效果評價 結(jié)論1.3 設(shè)計任務(wù)書 在可行性研究報告的基礎(chǔ)上，從技術(shù)、經(jīng)濟效益和投資風(fēng)險等方面對工程項目進(jìn)行進(jìn)一步分析，若項目可以建設(shè)并能

4、落實投資，則編制出設(shè)計任務(wù)書。 設(shè)計任務(wù)書是確定工程項目和建設(shè)方案的基本文件，是設(shè)計工作的指令性文件，也是編制設(shè)計文件的主要依據(jù)。主要內(nèi)容 工程項目名稱 建設(shè)的目的和依據(jù) 建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案 生產(chǎn)方法或工藝原則 原材料、燃料、動力(水、電、汽)等供應(yīng)情 況建設(shè)地區(qū)或地點，以及交通運輸、占地面積、防震等要求 主要內(nèi)容資源綜合利用和環(huán)境保護(hù)的要求建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度要求投資總額勞動定員控制數(shù)要求達(dá)到的技術(shù)水平和經(jīng)濟效益有關(guān)附件1.4 初步設(shè)計 對工程項目進(jìn)行全面、細(xì)致的分析和研究，確定工程項目的設(shè)計原則、設(shè)計方案和主要技術(shù)問題，在此基礎(chǔ)上對工程項目進(jìn)行初步設(shè)計。 在初步設(shè)計階段，工藝設(shè)計是整個設(shè)計的

5、關(guān)鍵。因此，工藝專業(yè)是設(shè)計的主導(dǎo)專業(yè)，其它各專業(yè)都要圍繞工藝設(shè)計解決相關(guān)的設(shè)計原則和技術(shù)問題。主要內(nèi)容總論總平面布置及運輸制藥工藝設(shè)計土建工程設(shè)計給排水及污水處理工程設(shè)計采暖通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)工程設(shè)計主要內(nèi)容動力工程設(shè)計電氣與照明工程設(shè)計儀表及自動控制工程設(shè)計安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計工程概算有關(guān)附件 初步設(shè)計階段的成果主要有初步設(shè)計說明書和總概算書。初步設(shè)計工作程序 初步設(shè)計的目的是保證工程項目投產(chǎn)后的經(jīng)濟效益。因此,初步設(shè)計不僅要有準(zhǔn)確可靠的技術(shù)資料和基礎(chǔ)數(shù)據(jù),而且設(shè)計過程中要積極采用新工藝、新技術(shù)和新設(shè)備，并通過方案比較,優(yōu)選出最佳設(shè)計方案進(jìn)行設(shè)計。1.5 施工圖設(shè)計 施工圖設(shè)計是根據(jù)初步設(shè)

6、計及其審批意見，完成各類施工圖紙、施工說明和工程概算書，作為施工的依據(jù)。 施工圖設(shè)計階段的設(shè)計文件由設(shè)計單位直接負(fù)責(zé)，不再上報審批。 這一階段的主要設(shè)計文件有圖紙和說明書施工圖設(shè)計階段的圖紙包括： 施工階段帶控制點的工藝流程圖 非標(biāo)設(shè)備制造及安裝圖 施工階段設(shè)備布置圖及安裝圖 施工階段管道布置圖及安裝圖 儀器設(shè)備一覽表 材料匯總表 其它非工藝工程設(shè)計項目施工圖紙 說明書 設(shè)備和管道的安裝依據(jù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)及 注意事項。 對安裝、試壓、保溫、油漆、吹掃、 運轉(zhuǎn)安全等要求。 如果對初步設(shè)計的某些內(nèi)容進(jìn)行了修 改，應(yīng)詳細(xì)說明修改的理由和原因。 施工圖設(shè)計工作程序1.6 施工、試車、驗收和交付生產(chǎn) 工程項

7、目建設(shè)單位甲方 設(shè)計單位乙方 施工單位丙方整個項目的完成主要涉及到三個單位的協(xié)作1.6 施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)調(diào)試與試車總的原則從單機到聯(lián)機到 整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實際物 料。當(dāng)以實際物料試車,并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品(藥 品),且達(dá)到裝置的設(shè)計要求時,制藥工程項 目即告竣工。此時,應(yīng)及時組織竣工驗收。組織驗收。第二節(jié) 廠址選擇和總平面設(shè)計2.1 廠址選擇 2.2 總平面設(shè)計2.3 潔凈廠房的總平面設(shè)計 2.1 廠址選擇 廠址選擇是根據(jù)擬建工程項目所必須具備的條件，結(jié)合制藥工業(yè)的特點，在擬建地區(qū)范圍內(nèi)，進(jìn)行詳盡的調(diào)查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報告，經(jīng)上級主管部門

8、批準(zhǔn)后，即可確定廠址的具體位置。 廠址選擇的基本原則1.貫徹執(zhí)行國家的方針政策 2.正確處理各種關(guān)系3.注意制藥工業(yè)對廠址選擇的特殊要求 4.充分考慮環(huán)境保護(hù)和綜合利用5.節(jié)約用地6.具備基本的生產(chǎn)條件2.2 總平面設(shè)計 在上級主管部門批準(zhǔn)的場地上，按照生產(chǎn)工藝流程及安全、運輸?shù)纫?，?jīng)濟合理地確定各建筑物、運輸路線、工程管網(wǎng)等設(shè)施的平面及立面的關(guān)系。 總平面設(shè)計原則1.總平面設(shè)計應(yīng)與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī) 劃相適應(yīng)2.總平面設(shè)計應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求3.總平面設(shè)計應(yīng)充分利用廠址的自然條件 4.總平面設(shè)計應(yīng)充分考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向5.總平面設(shè)計應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定6.總平面設(shè)計應(yīng)留有發(fā)展余

9、地潔凈廠房總平面設(shè)計原則 潔凈廠房的總平面設(shè)計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設(shè)計原則，而且要按照GMP的要求，遵守下列設(shè)計原則：1.潔凈廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并布置在全年主 導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處2.潔凈廠房的布置應(yīng)有利于生產(chǎn)和管理 3.合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返4. 潔凈廠房區(qū)域應(yīng)布置成獨立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng) 無露土地面第三節(jié) 制藥車間設(shè)計3.1 車間組成及布置形式3.2 工藝流程設(shè)計3.3 物料衡算3.4 能量衡算3.5 設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計3.6 車間布置設(shè)計3.7 管道設(shè)計3.8 制藥非工藝設(shè)計3.1 車間組成及布置形式制藥潔凈車間生產(chǎn)區(qū)：輔助生產(chǎn)區(qū)：行政生活區(qū)潔凈區(qū)或者潔凈室物料凈化室

10、、滅菌室、稱量室、配料室、分析室等更衣室、辦公室、廁所等3.2 工藝流程設(shè)計 在原料路線和技術(shù)路線確定的基礎(chǔ)上，通過圖解和必要的文字說明將原料變成產(chǎn)品的全部過程表示出來。1.確定工藝流程的組成2.確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向3.確定操作條件和控制方法4.確定安全技術(shù)措施5.繪制不同深度的工藝流程圖初步設(shè)計：施工圖設(shè)計：工藝流程框圖、示意圖3.3 物料衡算3.4 能量衡算3.5 設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計藥廠設(shè)備機械設(shè)備化工設(shè)備制藥專用設(shè)備一、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選型的基本原則 設(shè)備選型應(yīng)遵循合理性、先進(jìn)性、安全性和經(jīng)濟性原則。另外，需要GMP要求：1 設(shè)備應(yīng)與藥品的具體生產(chǎn)工藝相適應(yīng)2 設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與批

11、量相適應(yīng)，并能經(jīng) 濟、合理、安全地運行3 設(shè)備的材料應(yīng)及所用的潤滑劑、冷卻劑不得對藥品或容器產(chǎn)生污染，應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)備及管道、管件、閥門和儀表。4 設(shè)備應(yīng)便于安裝、操作、維修和保養(yǎng)5 設(shè)備的運行能耗低，價格便宜二、非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計對于沒有實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的制藥設(shè)備應(yīng)根據(jù)藥品的具體生產(chǎn)工藝要求進(jìn)設(shè)計，技術(shù)要求較高，一般有以下步驟：1 確定設(shè)備的類型和結(jié)構(gòu)型式2 確定設(shè)備材質(zhì)3 收集設(shè)計條件4 工藝計算和強度計算5 繪制設(shè)備的零部件圖及總裝配圖3.6 車間布置設(shè)計 車間布置不僅關(guān)系到施工、安裝、建設(shè)投資，而且與日后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟效益密切相關(guān)。應(yīng)按照設(shè)計程序，進(jìn)行周密的考慮：1 車間與其它車間及生

12、活設(shè)施在總平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、短捷。2 滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。3 合理利用車間的建筑面積和土地。4 車間的勞動保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。5 人流、物流通道應(yīng)分別獨立設(shè)置、盡量避免交叉往返。6 原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車間的設(shè)計，應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。7 考慮車間發(fā)展的可能性8 廠址所在區(qū)域的氣象、水文、地質(zhì)等情況。車間布置設(shè)計程序1 收集有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)計資料。2 確定車間防火等級。4 初步設(shè)計：生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活的布局。確定車間場地及建筑物的平面尺寸和立面尺寸，確定工藝設(shè)備的平面布置和立面布置圖5 施工圖設(shè)計：對初步設(shè)計修改、完善和深化。

13、確定設(shè)備管口、操作臺、支架及儀表等的空間位置；確定設(shè)備的安裝方案，確定與設(shè)備有關(guān)的建筑和結(jié)構(gòu)尺寸等。3 確定車間潔凈等級。3.7 管道設(shè)計1 選擇管材2 管路計算3 管道布置設(shè)計4 管道絕熱設(shè)計6 編寫設(shè)計說明書一、管道設(shè)計的內(nèi)容5 管道支架設(shè)計1 布置整齊，無菌室的支管不能明敷2 潔凈室內(nèi)公用系統(tǒng)主管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層中4 排水主管不應(yīng)穿過有潔凈要求的房間5 有潔凈要求的房間應(yīng)少設(shè)地漏3 從潔凈室的墻、樓板或硬吊頂穿過的管道， 應(yīng)敷設(shè)在預(yù)埋的金屬套管中，套管內(nèi)的管道 不得有焊縫、螺紋或法蘭，管道與套管之間 的密封應(yīng)可靠。二、潔凈廠房的管道布置6 輸送無菌介質(zhì)的管道應(yīng)有可靠的滅菌措施第四節(jié) 潔凈

14、廠房4.1 GMP對廠房潔凈等級的要求4.2 制藥潔凈車間布置的一般要求4.3 制藥潔凈車間的布置設(shè)計 采用空氣凈化系統(tǒng)控制室內(nèi)空氣的含塵量或含菌濃度的廠房。一、GMP對廠房潔凈等級的要求潔凈等級，級別塵粒最高允許數(shù)/立方米活微生物數(shù)0.5m0.5m100級35000510000級3500002000100100000級3500020000500300000級1050000060000潔凈廠房內(nèi)空氣的潔凈等級1 盡量減少建筑面積2 防止污染或交叉污染4 管道盡可能暗敷5 室內(nèi)裝修有利于清潔3 合理布置有潔凈等級要求的房間二、制藥潔凈車間的一般布置6 潔凈室的電氣設(shè)計7 設(shè)置安全出口1 盡量減少

15、建筑面積2 防止污染或交叉污染4 管道盡可能暗敷5 室內(nèi)裝修有利于清潔3 合理布置有潔凈等級要求的房間三、制藥潔凈車間的布置設(shè)計6 潔凈室的電氣設(shè)計7 設(shè)置安全出口（一） 設(shè)備的布置和安裝1 人身凈化2 凈化通道和設(shè)施4 衛(wèi)生通道的布置3 人員凈化室和生活室的布置（二） 人員凈化室、生活室及衛(wèi)生通道的布置1 物料凈化2 物料的凈化通道和凈化室的布置物料進(jìn)入車間的入口處可設(shè)置外包裝清潔室控制區(qū)前應(yīng)設(shè)緩沖室 物料出入口應(yīng)獨立設(shè)置 潔凈區(qū)前前應(yīng)設(shè)緩沖室 生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)設(shè)置專用傳遞設(shè)施（三） 物料的凈化通道和凈化室的布置讀一本好書，就是和許多高尚的人談話。-歌德書籍是人類知識的總結(jié)。書籍是全世界

16、的營養(yǎng)品。-莎士比亞書籍是巨大的力量。-列寧好的書籍是最貴重的珍寶。-別林斯基任何時候我也不會滿足，越是多讀書，就越是深刻地感到不滿足，越感到自己知識貧乏。-馬克思書籍便是這種改造靈魂的工具。人類所需要的，是富有啟發(fā)性的養(yǎng)料。而閱讀，則正是這種養(yǎng)料。-雨果喜歡讀書，就等于把生活中寂寞的辰光換成巨大享受的時刻。-孟德斯鳩如果我閱讀得和別人一樣多，我就知道得和別人一樣少。-霍伯斯英國作家讀書有三種方法：一種是讀而不懂，另一種是既讀也懂，還有一種是讀而懂得書上所沒有的東西。-克尼雅日寧俄國劇作家詩人要學(xué)會讀書，必須首先讀的非常慢，直到最后值得你精讀的一本書，還是應(yīng)該很慢地讀。-法奇(法國科學(xué)家)了解

17、一頁書，勝于匆促地閱讀一卷書。-麥考利英國作家讀書而不回想，猶如食物而不消化。-伯克美國想思家讀書而不能運用，則所讀書等于廢紙。-華盛頓(美國政治家)書籍使一些人博學(xué)多識，但也使一些食而不化的人瘋瘋顛顛。-彼特拉克意大利詩人生活在我們這個世界里，不讀書就完全不可能了解人。-高爾基讀書越多，越感到腹中空虛。-雪萊(英國詩人)讀書是我唯一的娛樂。我不把時間浪費于酒店、賭博或任何一種惡劣的游戲；而我對于事業(yè)的勤勞，仍是按照必要，不倦不厭。-富蘭克林書讀的越多而不加思索，你就會覺得你知道得很多；但當(dāng)你讀書而思考越多的時候，你就會清楚地看到你知道得很少。-伏爾泰(法國哲學(xué)家、文學(xué)家)讀書破萬卷，下筆如有神。-杜甫讀萬卷書，行萬里路。-顧炎武讀書之法無他，惟是篤志虛心，反復(fù)詳玩，為有功