檢驗檢測機構質量體系建立與運行課件

1、檢驗檢測機構管理體系建立與運行主講人：2015年10月1要點質量管理體系的含義、構成、特性建立質量管理體系的要求質量管理體系文件的組成、關系質量管理體系文件編寫步驟、要求、原則質量管理體系運行的意義、要求2 檢驗檢測機構管理體系建立與運行含義：是為實現(xiàn)質量方針、目標的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素的集合。體現(xiàn)形式文件化。開展質量管理活動的依據。評價質量管理體系、進行質量改進的依據。滿足質量管理體系有效運行的需要& 。特征&：系統(tǒng)、全面、有效、適應31、檢驗檢測機構管理體系的建立有效控制檢測工作的全過程、全要素全方位的影響因素，達到質量目標。規(guī)范檢測行為，保證檢驗報告質量。成為有一定活動規(guī)律的有機

2、整體。系統(tǒng)性：各要素相互依賴、配合、促進、制約，形成具有一定活動規(guī)律的有機整體全面性：對各項活動覆蓋、有效控制有效性：具備預防措施、糾正措施功能適應性：可不斷改進設立相應的行政職能、后勤保障、質量管理、技術實施部門。明確各部門的職責和權限，規(guī)定技術實施的過程及影響質量的內部管理過程的順序與相互作用。確定管理體系所需的過程&4 2、建立管理體系的要求1）檢驗活動2）資源提供（人員管理、后勤保障與管理、信息管理）3）檢驗過程的質量管理活動4）支持性服務的實現(xiàn)與測量過程組織結構：為行使其職能&，按某種方式建立的職責，權限及其相互關系。程序：為實施某項活動所規(guī)定的途徑。過程：將輸入轉化為輸出的一組彼此

3、相關的資源和活動。資源人員配置、培訓、管理；技術信息收集、應用、管理；設施、設備購置、維修、校準/檢定管理；物資采購供應、管理（資金）3、檢驗檢測機構管理體系的構成5與檢測相適應的技術部門；綜合協(xié)調的管理部門。為實施質量管理所需的組織機構、程序、過程、資源4、質量管理貫穿于整個檢驗檢測工作過程61是描述管理體系的一整套文件&，明確質量方針、目標和公正性承諾，以及管理體系要素所涉及各項活動的目的、范圍、控制要點、執(zhí)行方法與執(zhí)行記錄等。評審準則要求檢驗檢測機構應建立、實施和維持與其活動范圍相適應的管理體系；應將實驗室的政策、制度、計劃、程序和指導書形成文件，并達到確保檢測質量所需的程度。7 5、管

4、理體系文件的組成、關系質量手冊：按質量方針、目標和適用的質量體系標準描述管理體系的要求。程序文件：描述實施管理體系要素所涉及的各項質量活動作業(yè)指導書：詳細的操作方法文件。記錄表格：管理體系運行信息的載體。法規(guī)性：是機構內部法規(guī)性文件，是保證質量活動有序、可控、有效運行的依據。唯一性：質量活動要科學分工，組織合理，活動程序應正確展開，其規(guī)定只能有唯一的解釋，不能模棱兩可，工作現(xiàn)場只允許使用有效文件，過期或作廢文件須從工作現(xiàn)場撤離，以免誤用。適用性：既要符合評審準則的原則要求，又要結合本單位的實際情況，使文件成為規(guī)范本實驗室檢驗行為的可行制度。8 6、管理體系文件的特征 7、管理體系文件編寫原則、

5、要求層次分明架構明確上下銜接前后呼應系統(tǒng)協(xié)調科學合理通俗易懂便于操作實現(xiàn)效果9必須識別這些過程確定這些過程的順序和相互作用確定這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法確?？色@得必要的信息，以支持這些過程的有效運作和監(jiān)控確保有合適的措施測量、監(jiān)控和分析這些過程確保實現(xiàn)策劃的結果和持續(xù)改進 10領導人的認識、全員教育培訓、領會準則要求確定質量方針、質量目標分析現(xiàn)狀、選擇過程和要素控制要求設定機構、分配職能體系文件總體設計編寫質量手冊、程序批準宣貫、運行 8、管理體系的建立步驟 改 進地位：陳述質量方針、管理體系和檢測工作的文件，最高管理者批準。內容&：應能反映質量管理體系總貌，內容清楚、準確、全面

6、、適用、易懂。包括方針、目標、組織結構、控制要求，圖、表。列出與評審準則條款的對照表。管理體系要素獨立成章。編寫與修改：質量負責人主持。發(fā)放：按規(guī)定程序發(fā)放，并保證其現(xiàn)行有效。11 1、質量手冊：解決“做到事事有人管”覆蓋開展的技術領域范圍；覆蓋開展的檢測過程范圍。覆蓋評審準則要求，如果需刪減某個不適用的要素時，需作出說明。0.0封面& 0.1公正性、誠信性聲明0.2批準頁&0.3修訂頁0.4目錄1.前言2.質量手冊管理3.質量方針、目標和承諾4.管理體系要素描述5.支持性文件（附錄）6.質量手冊章節(jié)與評審準則條款對照表12 質量手冊的結構檢驗檢測機構名稱標題文件編號版本狀態(tài)發(fā)布日期、生效日期

7、發(fā)放編號檢驗檢測機構名稱標題版本號發(fā)布日期、生效日期版本狀態(tài)持有人編制人審核人批準人簽名及日期(天頭可采用頁眉的功能制作)13 天頭內容中心 質量手冊第 4 章 第 1 頁 共 10 頁標題: 4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織第 3 版 第 0 次修訂 頒布日期:2015年 12 月18日 修改頁內容用表格形式說明各部分的修改狀態(tài)。包括：修訂的章、節(jié)、條號，修訂次序。修訂內容、批準人和批準日期。 章節(jié)號修訂次序 修訂內容 批準人 日期141.1 檢驗檢測機構概況（建制性質、法律地位、發(fā)展歷史背景、規(guī)模）。1.2 工作任務1.3 資源（人員、機構設置、設備、設施）1.4

8、技術能力1.5 檢驗檢測機構的辨認1.6 編寫依據15 第1章 前言 對質量手冊的編制、發(fā)布、修改、再版、保管及宣傳貫徹等作出規(guī)定。主要描述內容：2.1 質量手冊的編制、修改和再版控制；2.2 質量手冊的版本和修改狀態(tài)控制；2.3 質量手冊的發(fā)放；2.4 質量手冊持有者的責任；2.5 質量手冊的宣傳貫徹；2.6 以上活動涉及的部門和人員的職責和權限；2.7 以上活動需要做的記錄歸檔保管規(guī)定。16 第2章 質量手冊的管理主要描述內容：3.1 質量方針；3.2 質量目標，可以分長遠和年度控制性目標（報告差錯率、檢測及時率，有效申訴率）；3.3 服務承諾；3.4 簽署日期；17 第3章 質量方針、質

9、量目標、服務承諾按準則章節(jié)要求描述。要考慮到專業(yè)特定要求、有關法律法規(guī)要求。4.1要素是重點：1.概述（目的、范圍）2.負責部門和參加部門及其職責。3.達到所規(guī)定的要求（控制要點和相互關系）。4.開展活動的時機、地點及資源保證。5.支持文件&。18 4、要素的描述1職能要素分配表2程序文件目錄3主要設備（標準物質）一覽表4實驗室人員一覽表5制空權簽字人識別表6實驗室平面布置圖7現(xiàn)用檢測標準一覽表8技術能力范圍項目表9量值溯源圖定義：手冊的基礎，是原則性要求的展開與落實。應能上承手冊，下接SOP，把規(guī)定具體落實下去，為實現(xiàn)對檢驗報告質量的有效控制創(chuàng)造條件。內容：明確活動中物資、人員、信息和環(huán)節(jié)等

10、方面具備的條件，與其他活動/過程接口處的協(xié)調措施，每個環(huán)節(jié)轉換過程中各因素。明確由誰干,什么時間干,什么場合干,干什么，干到什么程度，怎么干，如何控制，以及要達到的要求，形成的記錄、報告、相應簽發(fā)的手續(xù)。必要時注明需要注意的任何例外或特殊情況。19 2、程序文件工作秩序（5W 1H）&目的：為什么要開展這頂活動/過程；范圍：開展此項所涉及的方面；職責：由誰/部門實施，明確其職責和權限；工作流程：列出活動/過程的順序和細節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的“輸入轉換輸出“。引用文件和表格：開展此項活動/過程涉及的文件、引用的標準/堆積，使用的記錄表格1，4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序（人員管理程序

11、）2，4.2.5檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。（人員教育培訓管理程序）3，4.3.4檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區(qū)域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應建立和保持相關的程序。（內務、安全、環(huán)?？刂瞥绦颍?，4.4.1檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，（儀器設備管理程序）5，4.4.7當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序

12、進行（儀器設備期間核查程序6，4.4.8檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。（儀器設備檢定/校準程序）7，4.4.9檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序（標準物質的溯源程序）8，4.5.3檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。（保持可信度的程序）9，4.5.3檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。（保護客戶的機密信息和所有權的程序）檢驗檢測機構

13、需建立和保持的程序文件2010，4.5.3檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序（管理體系的內部和外部文件的控制程序）11，4.5.5檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。（評審客戶要求、標書、合同的程序）12，4.5.7檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序（服務和供應品的選擇和購買控制程序）13，4.5.8檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序（保持服務客戶的管理程序）14，4.5.9檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。（處理投訴和申訴的程序）15，4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理

14、程序。（不符合工作的處理程序）16，4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持糾正措施的程序。（糾正措施的程序）17，4.5.12檢驗檢測機構應建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預防措施的程序。（預防措施的程序）18，4.5.14檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。（質量記錄和技術記錄的控制程序）19，4.5.15檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序（管理體系內部審核的程序）20，4.5.16檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。（管理評審的程序）21，4.5.17檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確

15、認的程序（檢驗檢測方法和方法確認的程序）檢驗檢測機構需建立和保持的程序文件2122，4.5.17.4無規(guī)定的方法和程序時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)特定的檢驗檢測方法的程序（開發(fā)特定的檢驗檢測方法的程序）23，4.5.18檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。（測量不確定度的程序）24，4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持數(shù)據控制的程序（數(shù)據控制的程序）25，4.5.19檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序（抽樣控制程序）26，4.5.20檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序（樣品管理

16、程序）27，4.5.21檢驗檢測機構應建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質量控制程序。（檢驗檢測質量控制程序）28，4.5.22檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。（能力驗證程序）29，4.5.28若有要求時，檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測結果發(fā)布的程序（檢驗檢測結果發(fā)布的程序）30，4.5.31檢驗檢測機構的活動涉及風險評估和風險控制領域時，應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。（風險評估和風險控制程序。）檢驗檢測機構需建立和保持的程序文件22要求&：合理、詳細、明了、有依據、可操作。類型：1）方法類：用以指導檢測過程，如標準、檢測方法細則等。2）設備類：設備使用規(guī)范，如設備制造商提供的技

17、術說明書的細化、內部自校、核查方法等。3）準備類：樣品處理、制備規(guī)則；試驗用水制備；器具洗刷等。4）數(shù)據類：數(shù)據有效位數(shù)、修約、異常數(shù)值剔除以及結果測量不確定度評定表示等。23 3、作業(yè)指導書標準化操作規(guī)程1與檢驗所依據標準、使用儀器等相配套。若其比較完整、詳細和具體，帽不必編寫。2依據權威機構出版物或自身多年的實踐經驗等編制。需經過實驗驗證，證實準確、可靠。3詳細、具體，可操作。1）技術記錄: 檢驗合同或協(xié)議，設備使用和維護記錄，環(huán)境監(jiān)控記錄，樣品采集、接收、傳遞和留樣記錄，檢測原始記錄和證書報告，檢測方法的驗證確認記錄，客戶反饋意見等；2）質量記錄: 人員培訓記錄，內部審核和管理評審記錄，

18、糾正和預防措施記錄，服務和供應品的采購記錄，分包方的質量記錄等。信息量充分、必要。 24 4、記錄表格，提供證據25 二、管理體系的運行QS文件QS結構QS運行QS評審質量要素方針目標報告QS審核QS持續(xù)改進驗證體系文件的有效性和協(xié)調性對文件中出現(xiàn)的問題采取改進措施進一步完善體系文件質量方針和目標能否被全面貫徹和實現(xiàn)，其關鍵在于質量管理體系是否達到持續(xù)有效地運行并得到不斷完善。26 1、管理體系運行的意義抓好組織管理、檢測運作、資源保障的建設。按管理體系要素和部門功能，劃分質量職能&。技術、管理、后勤服務部門要對質量管理體系起到支撐和保障作用。規(guī)范質量行為的座右銘&：272、質量管理體系運行的要求組織職能、計劃職能、協(xié)調職能、執(zhí)行職能、監(jiān)控職能、保障職能、審核職能、制約職能要做到事事有人管、人人有事做做工作有程序有程序要執(zhí)行執(zhí)行過的工作要有記錄關鍵崗位人員的有效工作很重要373728最高管理者 技術負責人 質量負責人 崗位代理人授權簽字人 內部審核員 質量監(jiān)督員 樣品管理員 合同評審員 檔案管理員 設備管理員 檢驗/檢測員 內務/安全員符合性審核&：體系涵蓋內容與要求的符合性。有效性審核：驗證運作行為是否符合文件規(guī)定。是衡量質量體系有效運作的重要手段，是自我發(fā)現(xiàn)問題、促進自