審核員培訓(xùn)教程（PPT）

1、國家注冊質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)教程1方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司學(xué)員簡要自我介紹姓名工作單位學(xué)歷或教育經(jīng)歷工作經(jīng)歷及質(zhì)量工作經(jīng)歷學(xué)習(xí)目的對培訓(xùn)的要求2方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司 課程介紹0.1 課程目標(biāo)掌握質(zhì)量管理專業(yè)基礎(chǔ)知識 理解GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)；理解GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)；理解審核的基本原則；會確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則；會組建審核組；會進(jìn)行文件評審；3方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司會編寫審核計劃及檢查表；會召開首末次會議；會形成審核發(fā)現(xiàn)；會編寫不合格報告并對不合格項進(jìn)行跟蹤驗證；會進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性評價；會編寫審核報告；會運(yùn)用過程方法進(jìn)行審核。4方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司0.2 日程安排（

2、詳見課程表）0.3 學(xué)習(xí)要求積極參與培訓(xùn)全過程；不遲到、不早退、不缺勤，上課時應(yīng)關(guān)閉手機(jī)；不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動；不得錄音或錄像；不得攜帶與學(xué)習(xí)無關(guān)的物品進(jìn)入教室；遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律；課堂內(nèi)禁止吸煙。5方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司0.4 課程考核0.4.1 成功地完成課程的學(xué)員，應(yīng)達(dá)到學(xué)習(xí)所要求的全部目標(biāo)，*標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司采用連續(xù)評價的方式對每一個學(xué)員進(jìn)行專核。0.4.2 連續(xù)評價內(nèi)容及方法0.4.2.1*標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司對連續(xù)評價包括：(1) 評價學(xué)員達(dá)到學(xué)習(xí)目標(biāo)的情況。(2) 課程期間的出勤、守時情況。(3) 評價學(xué)員在討論、回答問題、課堂交流、案例研 究報告以及小組活動中有效參與的

3、表現(xiàn)。6方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司(4) 評價學(xué)員書面作業(yè)的條理性和技術(shù)準(zhǔn)確度。(5) 評價學(xué)員的個人素質(zhì)、技能和質(zhì)量管理體系 審核的管理能力。(6) 評價學(xué)員的學(xué)習(xí)態(tài)度、作風(fēng)和作為未來的審 核員和審核組長的適宜性。0.4.2.2 每天授課結(jié)束時，教師評價每位學(xué)員的 表現(xiàn)，形成記錄。應(yīng)根據(jù)教師的 評價每天給每位學(xué)員評分。最終評價結(jié)果，即 總評分100-85（含85分）為優(yōu)秀、85-70（含70 分）及格、70以下不及格。7方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司0.4.2.3 連續(xù)評價不合格的學(xué)員必須成功地完成另一 次完整的培訓(xùn)課程，方有資格獲得培訓(xùn)合格 證書。0.4.2.4 連續(xù)評價合格的學(xué)員為成功地完成了培

4、訓(xùn)并 達(dá)到了所有全部培訓(xùn)目標(biāo)，將獲得方圓標(biāo)志 認(rèn)證集團(tuán)有限公司頒發(fā)的“培訓(xùn)合格”證書。 證書有效期為3 年。8方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第一篇 基礎(chǔ)知識部分9方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第一章 質(zhì)量管理專業(yè)基礎(chǔ)知識ISO/TR10017：2003ISO9001：2000的統(tǒng)計技術(shù)指南簡介：在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)的目的在于：通過對統(tǒng)計技術(shù)的適當(dāng)運(yùn)用以解決組織的問題和做出有效決策，提高管理效率并促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高。描述性統(tǒng)計是指以揭示數(shù)據(jù)分布特性的方式匯總并表達(dá)定量數(shù)據(jù)的方法。 10方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司描述性統(tǒng)計提供的信息通?？赏ㄟ^各種圖解法進(jìn)行簡明有效地傳

5、遞：趨勢圖：它是通過一段時間內(nèi)所關(guān)心的特性值形成的圖，來觀察其隨著時間變化的表現(xiàn)。散布圖：是描述兩個因素之間關(guān)系的圖形，它通過一個變量繪制在x軸上，另一個變量的相應(yīng)值繪制在y軸上，幫助分析兩個變量之間的關(guān)系。直方圖：是用柱形表示數(shù)據(jù)頻率的圖，描繪所關(guān)心的特性值的分布。 11方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司過程能力分析過程能力分析是檢查過程的固有變異和分布，從而估計其產(chǎn)生符合規(guī)范所允許變差范圍的輸出的能力。 計量數(shù)據(jù)的能力指數(shù)是“Cp”，即整個容差除以6的比值，它是在規(guī)范上下限之間具有良好中心定位的過程的理論能力的測度。另一個廣泛使用的能力指數(shù)是“Cpk ”，它描述了可能中心定位或未能重新定位的過程的實(shí)

6、際能力，“Cpk ”也適用于包含單側(cè)規(guī)范限的情況。12方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司GB/T2828.1-2003標(biāo)準(zhǔn)介紹 抽樣方案分為計數(shù)型抽樣方案和計量型抽樣方案兩大類。逐批驗收抽樣檢查方案是最常見的計數(shù)型抽樣方案。 抽樣方案的類型（1）單次抽樣方案（2）二次抽樣方案（3）多次抽樣方案13方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司GB/T2828.1-2003標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施程序（1）規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2）確定批量（3）規(guī)定檢查水平（4）規(guī)定接收質(zhì)量限（5）確定方案類型（6）確定抽樣方案（7）批的提交（8）檢驗判定（9）批的再提交及不合格品處理14方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司統(tǒng)計過程控制圖 產(chǎn)品的加工尺寸的波動分為兩種：正

7、常波動和異常波動。 正常波動是偶然性原因造成的。它對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，在技術(shù)上難以消除，在經(jīng)濟(jì)上也不值得消除。異常波動是由系統(tǒng)原因造成的。它對產(chǎn)品質(zhì)量影響很大，但能夠采取措施避免和消除。過程控制的目的就是消除、避免異常波動，使過程處于正常波動狀態(tài)。 15方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司統(tǒng)計過程控制（簡稱SPC）是一種借助數(shù)理統(tǒng)計方法的過程控制工具。它對生產(chǎn)過程進(jìn)行分析評價，根據(jù)反饋信息及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性因素出現(xiàn)的征兆，并采取措施消除其影響，使過程維持在僅受隨機(jī)性因素影響的受控狀態(tài)，以達(dá)到控制質(zhì)量的目的。 SPC（統(tǒng)計過程控制）圖或“控制圖”是將從過程定期收集的樣本所獲得的數(shù)據(jù)按順序點(diǎn)繪制而成的圖。SPC圖

8、上標(biāo)有過程穩(wěn)定時描述過程固有變異的“控制限”?？刂茍D的作用是幫助評價過程的穩(wěn)定性，這可通過檢查所點(diǎn)繪的數(shù)據(jù)與控制限的關(guān)系來實(shí)現(xiàn)。 16方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第二章 法律法規(guī)中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例條例確立了7個基本制度。即：-國家實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理制度。-國家實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)可制度。-對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的設(shè)立實(shí)行許可制度。-對實(shí)驗室、檢查機(jī)構(gòu)能力的認(rèn)定制度。-實(shí)行自愿性認(rèn)證和一定的范圍內(nèi)產(chǎn)品必須經(jīng) 過論證（即強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn) 證）相結(jié)合的制度。-允許外資進(jìn)入并加強(qiáng)監(jiān)督管理的制度。-對認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督管理 的制度。17方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第二章 法律法規(guī)認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T

9、管理辦法國家對管理體系認(rèn)證審核員、產(chǎn)品認(rèn)證檢查員、認(rèn)證培訓(xùn)教員和認(rèn)證咨詢師等從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動的人員實(shí)施統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)資格注冊制度；對認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T的執(zhí)業(yè)行為實(shí)行統(tǒng)一的監(jiān)督管理。認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T執(zhí)業(yè)分為專職和兼職。 認(rèn)證人員從事認(rèn)證活動應(yīng)當(dāng)在1個認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，不得同時在2個或者2個以上認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。 18方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第二章 法律法規(guī)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法產(chǎn)品質(zhì)量法是調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理關(guān)系和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。 產(chǎn)品質(zhì)量法調(diào)整的對象有：產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任關(guān)系；產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理關(guān)系。(2)這里的產(chǎn)品主要限于經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品，不包括建筑工

10、程和雖經(jīng)加工制作，但不用于銷售的產(chǎn)品以及天然物品(如初級農(nóng)產(chǎn)品)。19方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度 (1)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。 (2)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。 (3)生產(chǎn)許可證制度。 (4)標(biāo)準(zhǔn)化管理制度。 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查 (1)國家監(jiān)督。 (2)社會組織監(jiān)督。 (3)消費(fèi)者監(jiān)督。 20方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)(1)生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，并使其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求(2)遵守產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)識制度。 (3)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蝕性、有放射性等危險物品以及儲運(yùn)中不能倒置和其他有特殊要求的產(chǎn)品，其包裝質(zhì)量必須符合相應(yīng)要求，依照國家有關(guān)規(guī)定作出警

11、示標(biāo)志或者中文警示說明，標(biāo)明儲運(yùn)注意事項。(4)生產(chǎn)者不得生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品。(5)生產(chǎn)者不得偽造產(chǎn)地；不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址；不得偽裝或者冒充合格產(chǎn)品。 21方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)(1)建立并認(rèn)真執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。(2)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。(3)不得銷售國家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。(4)銷售者銷售的產(chǎn)品標(biāo)識，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的各項規(guī)定。(5)銷售者不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址。(6)銷售者不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志。(7)銷售者銷售產(chǎn)品，不得摻雜、摻假；不得以假充真、以次充好；不得以不合格產(chǎn)品冒

12、充合格產(chǎn)品。22方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第二章 法律法規(guī)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法制定標(biāo)準(zhǔn)的對象（一）工業(yè)產(chǎn)品的品種、規(guī)格、質(zhì)量、等級或者安全、衛(wèi)生要求。（二）工業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、包裝、儲存、運(yùn)輸、使用的方法或者生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸過程中的安全、衛(wèi)生要求。（三）有關(guān)環(huán)境保護(hù)的各項技術(shù)要求和檢驗方法（四）建設(shè)工程的設(shè)計、施工方法和安全要求。（五）有關(guān)工業(yè)生產(chǎn)、工程建設(shè)和環(huán)境保護(hù)的技術(shù)術(shù)語、符號、代號和制圖方法。重要農(nóng)產(chǎn)品和其他需要制定標(biāo)準(zhǔn)的項目，由國務(wù)院規(guī)定。23方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法將我國標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四級。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行

13、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。24方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求的地方標(biāo)準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。25方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第二章 法律法規(guī)中華人民共和國計量法國際單位制計量單位和國家選定的其他計量單

14、位，為國家法定計量單位。 縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及和于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計量器具的目錄和管理 辦法，由國務(wù)院制定。 26方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第三章 個人素質(zhì)一.閱讀理解能力-認(rèn)知材料是閱讀過程中最基礎(chǔ)的階段。 -閱讀材料不能僅是局限在閱讀過程中生動、具體的認(rèn)知上，還必須進(jìn)一步過渡到對材料內(nèi)容的抽象理解上，以獲得全面、深刻的理性認(rèn)識。-閱讀中理解實(shí)際上就是對材料加以分析、綜合。從分析

15、到綜合，既是閱讀中對文章內(nèi)容的理解消化過程，也是閱讀中思維活動的整體性表現(xiàn)。通過分析與綜合，才有可能達(dá)到對材料全部內(nèi)容和精神實(shí)質(zhì)的把握與理解。 27方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第三章 個人素質(zhì)二.觀察感知能力 -感知是認(rèn)識的感性階段，分為感覺和知覺。感覺反映的只是事物的個別屬性。-知覺是由若干屬性所組成的對象作為統(tǒng)一的整體加以反映 -觀察，泛指人們通過感官仔細(xì)察看客觀事物和現(xiàn)象。-觀察方法：（1）比較法 （2）追蹤法 （3）咨詢法 （4）全息法 28方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第三章 個人素質(zhì)三.分析判斷能力-分析是指把整體分解為部分進(jìn)行認(rèn)識和思維，是從對事物的外部觀察和思維出發(fā)，然后深入到事物內(nèi)部探

16、求其本質(zhì)；-分析的任務(wù)主要包括兩個方面：一是分析特定的事物反映的內(nèi)容和問題、方面或?qū)哟危欢欠治鎏囟ǖ氖挛锼憩F(xiàn)的重點(diǎn)和傾向：-判斷是在分析基礎(chǔ)上做出的結(jié)論性意見，判斷是斷定對象具有或不具有某種性質(zhì)的判斷，可分為全部肯定判斷、全部否定判斷、部分肯定判斷和部分否定判斷四種基本類型。29方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第三章 個人素質(zhì)四.邏輯推理能力-人類的思維通過概念、判斷和推理等形式抽象地反映對象世界。-概念是反映事物的特有屬性的思維形式；判斷是對事物情況有所肯定或否定的思維形式；而推理則是根據(jù)一個或一些判斷得出另一個判斷的思維過程。-判斷與判斷之間在真假方面是有聯(lián)系的。判斷與判斷之間的真假關(guān)系，是人

17、們推理活動的根據(jù)。-推理由前提、結(jié)論和推理形式構(gòu)成。前提是已知的判斷，是整個推理的出發(fā)點(diǎn)，通常叫做推理的根據(jù)或理由。結(jié)論是推理所引出的新判斷，是推理的目的和結(jié)果。推理形式是包括概念變項或判斷變項的一組判斷形式。30方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第四章 概論第一節(jié)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二節(jié)2000版GB/T19000族核心標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)GB/T19001和GB/T19004的關(guān)系第四節(jié)GB/T19001與其他管理體系的相容性31方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第一節(jié) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展一.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1986年ISO/TC176完成第一個國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO84021987年又一次發(fā)布5項

18、：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO900432方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第一節(jié) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）二.ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)定義：由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。三.2000版ISO 9000 族的文件構(gòu)成 a)核心標(biāo)準(zhǔn) b)支持性標(biāo)準(zhǔn) c)技術(shù)報告 d)小冊子33方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第二節(jié) 2000版ISO族核心標(biāo)準(zhǔn)和特點(diǎn)一、2000版ISO族核心標(biāo)準(zhǔn)1.GB/T19000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2.GB/T19001:2000質(zhì)量管理體系要求3.GB/T190

19、04:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南4.GB/T19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境審核指南34方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司二、2000版質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)1.以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ);2.通用性強(qiáng);3.適度簡化;4.突出了質(zhì)量管理體系的有效性;5.GB/T19001和GB/T19004 “協(xié)調(diào)成對”。 35方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第三節(jié) GB/T19001和GB/T19004的關(guān)系一、GB/T19001和GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn) GB/T19001和GB/T19004是一對協(xié)調(diào)一致的QMS標(biāo)準(zhǔn)，其共同點(diǎn): 1.結(jié)構(gòu)相似 2.以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ) 3.應(yīng)用相同的QMS基礎(chǔ)和術(shù)語 4.均

20、采用內(nèi)部審核和管理評審的方法評價QMS 5.都包括持續(xù)改進(jìn),促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿 意”的目的 6.都強(qiáng)調(diào)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性36方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司二、GB/T19001和GB/T19004的區(qū)別GB/T19001GB/T19004范圍產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)顧客滿意關(guān)注QMS有效性組織業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)所有相關(guān)方都滿意還特別關(guān)注改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率性質(zhì)要求指南和建議用途認(rèn)證合同和法規(guī)引用審核依據(jù)用于提高組織的QMS的有效性和效率開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績的潛能37方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司三、兩者關(guān)系1. 兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充2. 兩項標(biāo)準(zhǔn)一起使用收益更大3. 也可單獨(dú)使用38方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司

21、第四節(jié) 與其他管理體系的相容性一、與其他管理體系的相容性1.與GB/T240011996、GB/T280012001相互趨進(jìn)2.不包括針對其他管理體系的要求，然而可與相關(guān)管理體系的要求結(jié)合或整合3.為建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系39方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司二、我國等同采用2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)代號: 1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 2.DGB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 4.GB/T19011-2002 id

22、t ISO 19011:2002 質(zhì)量管理體系和（或）環(huán)境管理體系審核指南 40方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司三、與2000版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的其它 國際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.ISO/TS16949：2002 質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn) 和有關(guān)服務(wù)的零件組織應(yīng)用 ISO9001：2000版的特定要求 2.QS9000：1998 質(zhì)量體系要求3.TL9000：2000 電信業(yè)應(yīng)用ISO9001：1994的 質(zhì)量 體系要求4.ISO13485：1996 質(zhì)量體系醫(yī)療器械應(yīng)用 ISO9001的特定要求5.ISO15161 食品飲料工業(yè)應(yīng)用ISO9001： 2000的指南41方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第五章

23、八項質(zhì)量管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二、領(lǐng)導(dǎo)作用三、全員參與四、過程方法五、管理的系統(tǒng)方法六、持續(xù)改進(jìn)七、基于事實(shí)的決策方法八、與供方互利的關(guān)系42方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司原則1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。43方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。44方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司原則3 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。45方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司原則4 過程方法 將活動和相關(guān)

24、資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。46方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司原則5 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。47方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司原則6 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。48方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司原則7 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上的。49方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司原則8 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。50方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第六章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)一、質(zhì)量管理體系說明二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求三、質(zhì)量管

25、理體系方法四、過程方法五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用51方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司七、文件八、質(zhì)量管理體系評價九、持續(xù)改進(jìn)十、統(tǒng)計技術(shù)的作用十一、質(zhì)量管理體系和其它管理體系 的關(guān)注點(diǎn)十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間 的關(guān)系52方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.1 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些

26、都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。 53方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 54方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GBT 19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求.GBT 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GBT 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)

27、定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 55方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.3 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； 56方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理

28、體系的過程。 上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 57方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.4 過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 58方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。 由GBT 19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理

29、體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。59方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司顧客（和其他相關(guān)方）要求輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出顧客（和其他相關(guān)方）滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式60方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針

30、和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。61方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則（見02）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)： a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c）確保整個組織關(guān)注顧客要求； d）確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量

31、目標(biāo)； 62方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司 e）確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f）確保獲得必要資源： g）定期評審質(zhì)量管理體系； h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 63方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.7文件 6.7.1文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：a）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b）提供適宜的培訓(xùn)；c）重復(fù)性和可追溯性；d）提供客觀證據(jù)； e）評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。 64方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系

32、中使用下述幾種類型的文件：a）向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；b）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；c）闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； 65方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司 e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f）為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客

33、要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 66方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.8 質(zhì)量管理體系評價6.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評價評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定?b）職責(zé)是否已被分配? c）程序是否得到實(shí)施和保持? d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效? 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。6.8.2質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動， 67方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.9 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加

34、顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會，改進(jìn)包括下述活動：a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實(shí)施選定的解決辦法；f）測量、驗證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； 68方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司 g）正式采納更改。 必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。 69方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.10 統(tǒng)計技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。

35、這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 70方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司 統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 ISO/TR10017：2003ISO9001：2000的統(tǒng)計技術(shù)指南給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系

36、中的指南。 71方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。72方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GBT 19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：

37、a）使組織能夠識別它的強(qiáng)項和弱項；b）包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定；e）確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要資源： 73方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司 g）定期評審質(zhì)量管理體系； h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 GBT 19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GBT 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)

38、方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 74方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第七章 基本術(shù)語一、特性和質(zhì)量特性二、要求三、質(zhì)量四、過程、產(chǎn)品和程序五、質(zhì)量管理六、體系、管理體系、質(zhì)量管理體系七、不合格和缺陷八、設(shè)計和開發(fā)75方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司一、特性和質(zhì)量特性 定義特性：可區(qū)分的特征。質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與 要求有關(guān)的固有特性。76方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司二、要求要求的定義：明示的、通常隱含的 或必須履行的需求或期望。77方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司三、質(zhì)量質(zhì)量的定義：一組固有特性滿足 要求的程度。78方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司四、過程、產(chǎn)品和程序（一） 過程定義：一組

39、將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的活動。79方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司（二）程序定義：為進(jìn)行某項活動或過程所 規(guī)定的途徑。80方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司 （三）產(chǎn)品定義：過程的結(jié)果。 注：有下述四種通用的產(chǎn)品類別 服務(wù)（如運(yùn)輸） 軟件（如計算機(jī)程序、字典） 硬件（如發(fā)動機(jī)零件） 流程性材料（如潤滑油）81方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司五、質(zhì)量管理定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的 協(xié)調(diào)的活動。82方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司六、體系、管理體系、質(zhì)量管理體系定義體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用 的一組要素。管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這 些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控 制組織的管理體系。

40、83方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司七、不合格和缺陷定義不合格：未滿足要求。缺 陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途 有關(guān)的要求。84方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司八、設(shè)計和開發(fā)定義： 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。85方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司第八章 GB/T19001的理解要點(diǎn)0.1 2000版GB/T19001：2000標(biāo)準(zhǔn)作用、指導(dǎo)思想 1.采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織一項戰(zhàn)略性 的決策 2.質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 3.以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ) 4.采用過程方法 5.與GB/T19004的關(guān)系86方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司0.2 2000版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1.適

41、宜的靈活性；2.減少了強(qiáng)制性文件要求，給使用者以更多的自主權(quán)；3.采用了過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式；4.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則貫穿于標(biāo)準(zhǔn)的全過程；5.強(qiáng)化最高管理者的作用；6.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。87方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司0.3 GB/T19001中的術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義供應(yīng)鏈：供方組織顧客A 供應(yīng)鏈只在有三方的情況下使用；B 只有二方時使用供方和顧客；標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)” 88方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司1 范圍1.1 總則GB/T19001可用于下列情況：a）組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品b）為增加顧客滿意 注：

42、19001的要求是對組織提供合格產(chǎn) 品的能力的要求c）能力的定義：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn) 品并使其滿足要求的本領(lǐng)89方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司1.2 應(yīng)用 1）GB/T19001的要求是通用的。 2）刪減的原則： a）因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用： b）刪減的范圍只限第7章； c）不影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品 的能力或責(zé)任90方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 1）應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保 持、持續(xù)改進(jìn)其有效性 2）按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系： a）識別過程： b）確定過程順序和相互作用： c）確定過程準(zhǔn)則和方法 d）提供資源和信息； e）實(shí)施過

43、程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； g）持續(xù)改進(jìn)。 3）影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識別并控制。91方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司4.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件包括: a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b）質(zhì)量手冊 c）GB/T19001要求的6項程序文件； d）過程有效策劃運(yùn)行，控制所需的 文件 e）記錄92方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司4.2.2 質(zhì)量手冊 1）質(zhì)量手冊定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體 系的文件。 2）手冊內(nèi)容至少包括： a）質(zhì)量管理體系范圍(包括刪減細(xì)節(jié)和理由) b）質(zhì)量管理體系程序文件或?qū)ζ湟?c）對質(zhì)量管理體系過程和過程間相互作用的 表述93方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司4.2.3 文件控制1

44、）必須制定文件控制程序文件。2）需控制的文件范圍包括4.2.1a)-e)3）控制內(nèi)容包括GB/T19001/4.2.3的7個方面4）記錄的表格按本條款控制。5）填寫后的記錄，按4.2.4的要求控制。94方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司4.2.4 記錄控制1）記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供 所完成活動的證據(jù)的文件。2）必須制定記錄控制程序文件，內(nèi)容包括 對記錄6個方面的控制。3）記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識、貯存、保護(hù)、 檢索、保存期限和處置。95方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5 管理職責(zé) GB/T19001對最高管理者的職責(zé)要求共9項： 1）管理承諾 2）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 3）確保制定質(zhì)量方針； 4）確保建立

45、質(zhì)量目標(biāo)； 5）確保策劃質(zhì)量管理體系； 6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通； 7）指定一名管理者代表； 8）確保建立內(nèi)部溝通過程并進(jìn)行有效溝通； 9）進(jìn)行管理評審。96方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5.1 管理承諾 1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 2）對以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù)，包括： a)向組織傳達(dá)滿足要求的重要性 b)制定質(zhì)量方針 c)制定目標(biāo) d)進(jìn)行管理評審 e)確保資源獲得97方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保： 1.對顧客要求加以確定并滿足 （7.2.1） 2.以增強(qiáng)顧客滿意為目的。 （8.2.1）98方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5.3 質(zhì)

46、量方針1）質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正 式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。2）所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng) 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，在組織 內(nèi)得到溝通和理解 持續(xù)適宜性得到評審99方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)1）應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)2）其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求的。3）應(yīng)是可測量、可考核的。4）應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，能通過目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方針。100方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5.4.2 策劃1）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理 體系策劃2）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的要求。3）對質(zhì)量

47、管理體系的變更的策劃和實(shí)施，仍應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。101方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 1）確定機(jī)構(gòu)設(shè)置 2）規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職能 3）規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限 4）職責(zé)和權(quán)限得到溝通102方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5.5.2 管理者代表 1）由最高管理者指定 2）管理代表的資格要求是管理者 3）職責(zé)和權(quán)限有3項（GB/T19001第5.5.2條）103方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5.5.3 內(nèi)部溝通1）溝通范圍是質(zhì)量管理體系有效性的信息，如質(zhì)量方針、產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標(biāo)完成的情況等。2）溝通的目的是達(dá)到組織內(nèi)增強(qiáng)理解和協(xié)調(diào)行動3）溝通方法： a)由管理者報告

48、一個時期的工作總結(jié)和工作安排； b)情況介紹會、成績表彰會、質(zhì)量分析會等； c)布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等； d)聲像和電子媒體； e)匯報、檢查。104方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5.6 管理評審5.6.1（管理評審）總則 1）最高管理者負(fù)責(zé) 2）按策劃的時間間隔進(jìn)行 3）目的是確保持續(xù)的適宜性、充 分性和有效性 4）保持記錄105方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司適宜性、充分性、有效性的含義含 義解決途徑適宜性質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力隨變化改進(jìn)QMS，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，過程控制方法有效性完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度提高過程控制的效果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度充分性質(zhì)量管理體系全面

49、滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng)采取改進(jìn)過程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領(lǐng)106方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5.6.2 管理評審輸入 1）審核結(jié)果(含內(nèi)外部審核) 2）顧客反饋(含顧客抱怨) 3）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 4）預(yù)防和糾正措施狀況 5）以往管理評審的跟蹤措施 6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 7）改進(jìn)的建議107方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司5.6.3 管理評審輸出 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性 的改進(jìn) 2）與顧客要術(shù)有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 3）資源需求108方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6 資源管理6.1 資源提供 1）確定并提供資源的目的： a)實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù) 改進(jìn)其有效性。 b)增強(qiáng)顧

50、客滿意 2）GB/T19001要求的資源有：人力 資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境109方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.2 人力資源6.2.1（人力資源）總則 1）GB/T19001要求控制的人員范圍是從 事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員。 2）人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任本 崗位的工作。 3）人的能力涉及四個方面：教育、培 訓(xùn)、技能、經(jīng)驗。110方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 1）確定各崗位人員的能力需求（四個 方面） 2）提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求 3）評價措施的有效性 4）提高員工的質(zhì)量意識（通過培訓(xùn)、 宣傳、溝通等方式） 5）保持四個方面的適當(dāng)記錄111方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.3

51、 基礎(chǔ)設(shè)施 1）范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的 2）適用時包括三類： 設(shè)施、設(shè)備、支持性服務(wù) 3）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)自行確定并提供。 4）控制基礎(chǔ)設(shè)施的確定,提供和維護(hù)的 過程。112方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司6.4 工作環(huán)境 1）工作環(huán)境定義：工作時所處的一 組條件。 2）GB/T19001 6.4 工作環(huán)境的范圍 是為確保產(chǎn)品符合要求所需的工 作環(huán)境 3）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理 工作環(huán)境。113方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧 客對產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn) 品交付給顧客以及交付后的服務(wù)。其他 各過程為間接增值過程,應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 過程中

52、體現(xiàn)其管理的有效性。 2）不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程有很大區(qū)別,因而 質(zhì)量管理體系的控制管理在不同組織有 很大不同。 3）組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、組織特征進(jìn)行 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、確定過程并實(shí)施。 4）本章GB/T19001的要求不適用時可刪減。114方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程是整個質(zhì)量管理體系 的過程的一部分。 2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個方面的 適當(dāng)內(nèi)容（GB/T19001第7.1a-d） 3）策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式 4）質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出一種常 見形式。115方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的

53、確定 a）顧客規(guī)定的要求； b）通常隱含的要求； c）有關(guān)法律法規(guī)的要求； d）組織的附加要求116方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 1）評審時機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn) 品的承諾之前。 2）評審應(yīng)確保滿足GB/T19001/7.2.2的三 項要求。 3）保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記 錄。 4）顧客要求不一定都形成文件。 5）產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相關(guān)文件，并 通知相關(guān)人員。117方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才?，以滿足顧客的以下需求： a）顧客要了解組織的產(chǎn)品信息； b）查詢訂貨情況或修改訂貨； c）顧客反饋信息，包括抱怨。1

54、18方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃 1）指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 2）對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃，應(yīng) 確定三項內(nèi)容。 （見GB/T19001/7.3.1a.b.c） 3）管理好參與設(shè)計的不同小組之間 的接口（組織接口，技術(shù)接口） 4）策劃的輸出，隨設(shè)計進(jìn)展在必要 時予以更新。119方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 1）設(shè)計和開發(fā)的輸入是對所設(shè)計的 產(chǎn)品有關(guān)的要求。 2）設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括四項要求 （19001/7.3.2第ad 條款）。 3）對這些輸入應(yīng)進(jìn)行評審，以確保 充分和適宜。 4）所確定的輸入應(yīng)有記錄。120方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7

55、.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 1）設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過 程完成后的結(jié)果。 2）不同產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)有不同的 輸出。 3）輸出方式應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗證 4）輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn) 5）輸出 應(yīng)滿足19001/7.3.3a-d的 四項要求。121方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審1）評審的定義：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定 目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行 的活動。2）設(shè)計和開發(fā)的評審應(yīng)按7.3.1策劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行。3）評審的目的: a)評價該階段的結(jié)果滿足要求的能力 b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。4）由與所評審階段有關(guān)的職能的代表參加。5）保持評審記錄。122方圓標(biāo)志認(rèn)證

56、集團(tuán)有限公司7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定 要求已得到滿足的認(rèn)定。2）設(shè)計和開發(fā)的驗證是通過設(shè)計輸出所提 供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足設(shè)計輸入要求的 程度。3）設(shè)計和開發(fā)的驗證應(yīng)按7.3.1策劃的安 排進(jìn)行。4) 保持驗證記錄。123方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.3.6 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)1）確認(rèn)的定義：通過提供客觀證據(jù)對特 定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 的認(rèn)定。2）應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)。3）確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行,產(chǎn) 品試用報告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)。4）只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤?前進(jìn)行。5) 保持確認(rèn)記錄124方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.3.

57、7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 1）識別對設(shè)計和開發(fā)的更改,并保持記錄， 適當(dāng)時應(yīng)進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。 2）評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和 交付產(chǎn)品的影響。 3）更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。 4）保持更改記錄125方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.4 采購7.4.1 采購過程1）控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2）既要控制供方（如評價能力），又要控制采購的產(chǎn)品（如檢驗、驗證）。3）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后生產(chǎn)或服務(wù)提供的實(shí)現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響。126方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.4.1 采購過程（續(xù)）4）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品能力進(jìn)行評價 a) 在評價的基礎(chǔ)上選

58、擇合格的供方 b) 對選定的合格供方在適當(dāng)時重新評價 c) 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則5）確定合格的供方,可行時,形成合格供方名冊 和檔案6）對選定的合格供方進(jìn)行有效的控制和合作7）進(jìn)行重新評價8）保持對供方評價的記錄127方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.4.2 采購信息 1）采購信息是向供方提出表述采購產(chǎn)品 的要求。 2）采購信息適當(dāng)時包括三項內(nèi)容（見 19001/7.4.2a-c),也可以口頭方式向 供方溝通。 3) 在與供方溝通前,應(yīng)采取適當(dāng)方式確保 采購要求是否充分和適宜的。128方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定 要求已得到滿

59、足的認(rèn)定 2）組織應(yīng)確定用何種方式驗證采購產(chǎn)品， 并實(shí)施。 3）當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng) 在采購信息中作出規(guī)定。129方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程。 2）使其在受控條件下進(jìn)行，受控條件 可包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時提供作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜設(shè)備； d) 配置并使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 規(guī)定放行、交付的條件，實(shí)施交付 后的活動。130方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn) 1）本條指特殊過程的確認(rèn) 2）特殊過程的界定：對形成的產(chǎn)品

60、不易或不能經(jīng) 濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，稱為特殊過程。 3）過程確認(rèn)的目的是證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的 能力。 4）應(yīng)對過程的確認(rèn)作出安排，適用時包括： a)規(guī)定對過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)（接受）的準(zhǔn)則； b)對使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； c)對操作人員的資格進(jìn)行鑒定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再確認(rèn).131方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 1）適當(dāng)時,使用適宜方法識別產(chǎn)品，防止 不同產(chǎn)品混淆。 2）針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 3）有可追溯性要求時，應(yīng)在產(chǎn)品上加唯 一性標(biāo)識并作記錄。132方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識和唯一性標(biāo)識的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識唯一性標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識對象