第--4--章質(zhì)量管理體系-要求課件

1、第 4 章GB/T 19001-2016質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)分布0、引言 （規(guī)劃）1、范圍 (目的)2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語(yǔ)和定義4、組織環(huán)境 （框架）5、領(lǐng)導(dǎo)作用 （領(lǐng)導(dǎo)）6、策劃 （P）7、支持 （D）8、運(yùn)行 （D）9、績(jī)效評(píng)價(jià) ( C)10、改進(jìn) (A) 0.1 總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處：a） 穩(wěn)定提供滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b） 促成增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)；c） 應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d） 證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能

2、力。引 言 本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了“策劃-實(shí)施-檢查-處置”（PDCA）循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過(guò)程方法能使組織策劃其過(guò)程及其相互作用。PDCA 循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)附錄 A.4）。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)

3、境中持續(xù)滿(mǎn)足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。 為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。 0.2 質(zhì)量管理 原則 本標(biāo)準(zhǔn)是在 GB/T 19000 所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型改進(jìn)措施示例。 質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；

4、過(guò)程方法；改進(jìn)；循證決策；關(guān)系管理。 0.3.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。采用過(guò)程方法所需考慮的具體要求見(jiàn) 4.4。 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴(lài)的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。0.3 過(guò)程方法 過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^(guò)采用 PDCA 循環(huán)（見(jiàn) 0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn) 0.3.3）對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行

5、管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a） 理解并持續(xù)滿(mǎn)足要求；b） 從增值的角度考慮過(guò)程； c） 獲得有效的過(guò)程績(jī)效；d） 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。 單一過(guò)程各要素的相互作用如圖 1 所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。起點(diǎn)終點(diǎn)輸入源輸出接收方輸入輸出活動(dòng)可能用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的控制和檢查點(diǎn)前序過(guò)程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過(guò)程物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在后續(xù)過(guò)程例如內(nèi)部或外部顧客或其他相關(guān)方的過(guò)程圖 1 ：?jiǎn)我?過(guò)

6、程 要素示意圖 0.3.2 PDCA循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2 表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。顧客 滿(mǎn)意質(zhì)量管理體系（4）組織及其 環(huán)境（4 ）顧客 要求相 關(guān)方的需求和期望（4 ）質(zhì)量管理體系的結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)（5）策劃（6） 支持和運(yùn)行（7、8）改進(jìn)（10）績(jī)效評(píng)價(jià)（9）注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章。圖2 ：本 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA 循環(huán) 中的展示策 劃實(shí)施檢查處置 PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：策劃(Plan)：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過(guò)程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；實(shí)施(Do

7、) ：執(zhí)行所做的策劃；檢查(Check) ：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過(guò)程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；處置(Act) ：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。 0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)附錄 A.4）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對(duì)發(fā)生的不合格問(wèn)題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。 為滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。 某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)

8、致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能是有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。 0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見(jiàn)附錄 A.1）。 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法，并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或一體化。 本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在

9、如下關(guān)系：GB/T 19000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)； GB/T 19004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。 附錄 B 給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))的詳細(xì)信息。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容

10、與之前版本(GB/T 190012008/ISO9001:2008)章條內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn) ISO/TC176/SC2(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì))的公開(kāi)網(wǎng)站:/tc176/sc02/public。 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧

11、客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注 2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作為法定要求。1. 范圍 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 190002016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2015 ,IDT)2 規(guī)范性引用文件 GB/T 190002016 界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3 術(shù)語(yǔ)和定義4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注 1：這些因

12、素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注 2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注 3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4 組織環(huán)境組織與環(huán)境的關(guān)系任何組織都處在自然和社會(huì)環(huán)境中，并且不斷地與周?chē)h(huán)境進(jìn)行物質(zhì)、能量和信息的交換。從而形成了一些約束條件。可以說(shuō)，組織依存于環(huán)境。環(huán)境分析的目的來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，屬于外部環(huán)境。外部環(huán)境分為微觀環(huán)境（微觀環(huán)境是指那些直接影響組織運(yùn)行的有關(guān)因素。主要包括：供應(yīng)商、營(yíng)銷(xiāo)的中介單位

13、、消費(fèi)者、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和公眾等。）和宏觀環(huán)境（宏觀環(huán)境通常是指對(duì)組織能造成間接影響的國(guó)家或地區(qū)的政治、經(jīng)濟(jì)、科技、社會(huì)、文化等因素）。分析的目的：找出風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇環(huán)境分析的目的組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，屬于內(nèi)部環(huán)境。內(nèi)部環(huán)境分為組織文化和經(jīng)營(yíng)條件。分析的目的：找出我們的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)。審核要點(diǎn)。監(jiān)視和評(píng)審 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。組織利益相關(guān)方相關(guān)方指與組

14、織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。例如：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。審核要點(diǎn)。關(guān)注點(diǎn)不同 監(jiān)視和評(píng)審 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a）4.1中提及的各種內(nèi)部和外部因素； b）4.2中提及的相關(guān)方的要求； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。 只有當(dāng)所確定的不適用的

15、要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。邊界：產(chǎn)品的范圍、實(shí)際位置、組織單元、過(guò)程和活動(dòng)。適用性：就是合用性即指質(zhì)量管理體系適合組織實(shí)際情況的程度。成文信息 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d）確定這些

16、過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過(guò)程的責(zé)任和權(quán)限； f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a）保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行； b）保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性責(zé)任； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；5 領(lǐng)導(dǎo)作用 d

17、）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)

18、和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品、服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2 方針 判斷下列質(zhì)量方針: 讓我們做的更好。 以質(zhì)量求生存，以技術(shù)進(jìn)步求發(fā)展 一路歡笑，一路歌 5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲得并保持成文信息，；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限

19、得到分配、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）預(yù)防或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6 策劃6.1.2 組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

20、的措施； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）； 2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。策劃：指的是謀劃或籌劃， 設(shè)計(jì)規(guī)劃的意思。風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。機(jī)遇:就是對(duì)組織有利的時(shí) 機(jī)、境遇、條件和環(huán)境。 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)

21、職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保有持關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。 6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a） 要做什么； b）需要什么資源； c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。制定“聰明的”質(zhì)量目標(biāo)具體的Specific可測(cè)量的Measurable挑戰(zhàn)的Ambitious現(xiàn)實(shí)的Realistic時(shí)間設(shè)定Time-phase方針和目標(biāo)的對(duì)比某建筑公司的質(zhì)量方針：遵紀(jì)守法交優(yōu)良工程；信守合同讓業(yè)主滿(mǎn)意

22、；堅(jiān)持改進(jìn)達(dá)行業(yè)先進(jìn)。質(zhì)量目標(biāo)：工程一次驗(yàn)收合格率達(dá)到98%；工程優(yōu)良品率達(dá)到96%；工期履約率達(dá)到100%；顧客滿(mǎn)意率100%。 6.3 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見(jiàn)4.4）。 組織應(yīng)考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。 7.1 資源7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b) 需要從外部供方獲得的資源。7 支持7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施

23、質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。 7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需要的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 7.

24、1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a）適合所開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)特定類(lèi)型； b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。 測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的成文信息； b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所

25、導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注意事?xiàng) 7.1.6 組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 2：組織的知識(shí)可以基于： a）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以

26、及過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b）外部來(lái)源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專(zhuān)業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。知識(shí)管理 組織的所有業(yè)務(wù)過(guò)程均需要知識(shí)的支持，知識(shí)分可以形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 組織要對(duì)知識(shí)進(jìn)行識(shí)別、獲取、維持、保護(hù)、更新（定期評(píng)價(jià)）。 組織要促使隱形知識(shí)顯性化；個(gè)人知識(shí)組織化。 7.2 能力組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適用措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)

27、或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。 7.3 意識(shí)組織應(yīng)確保其控制下工作的人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；產(chǎn)品和服務(wù)的要求；建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS；人員能力意識(shí)；應(yīng)急響應(yīng)；顧客反饋。b）何時(shí)溝通； 馬上、最佳時(shí)機(jī) c）與誰(shuí)溝通；d）如何溝通； 方式 e）由誰(shuí)溝通。職責(zé) 7.5 成文信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b) 組織確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文

28、信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息序號(hào)條款號(hào)條款14.3確定質(zhì)量體系的范圍25.2.2溝通質(zhì)量方針36.2.1質(zhì)量目標(biāo)47.1.5總則 測(cè)量溯源57.2能力（人員能力的證據(jù)）68.1運(yùn)行策劃的控制7與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審（結(jié)果 新要求）88.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入98.3.4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的控制108.3.5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出118.3.6設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 的更改標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息序號(hào)條款號(hào)條款128.4.1對(duì)外部供方選擇、評(píng)價(jià)及引發(fā)的必要措施138.5.2標(biāo)識(shí)和

29、可追溯性（唯一性標(biāo)識(shí)）148.5.3顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)158.5.6更改控制168.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行178.7.2不合格描述、措施、讓步、授權(quán)標(biāo)識(shí)189.1.1評(píng)價(jià)質(zhì)量體系績(jī)效和有效性199.2.2實(shí)施審核方案、審核結(jié)果209.3.3管理評(píng)審輸出2110.2.2不合格的性質(zhì)。采取的措施和糾正措施 7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào))； b) 形式(如語(yǔ)言、軟件版本、圖表)和載體(如：紙質(zhì)的、電子的)； c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 7.5.3 成文信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息

30、，以確保： a）在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī).均可獲得并適用； b）予以妥善保護(hù)（如：防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。 為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（比如版本控制）；d）保留和處置。 對(duì)組織確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別,并予以控制。 對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：成文信息的“訪(fǎng)問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。 8.1 運(yùn)行策劃和控制 為滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程（見(jiàn)

31、4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過(guò)程； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；8 運(yùn)行 d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制； e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以： 1）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。 組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。 組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）。 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括變更

32、；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。 8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1）適用的法律法規(guī)要求； 2）組織認(rèn)為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足所聲明的要求。 8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品和服務(wù)的。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織

33、規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單的要求若存在差異，有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 若顧客沒(méi)有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。 適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

34、8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c）所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息。 8.

35、3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。 針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且完整、清楚。 相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到解決。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的成文信息。 8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的

36、要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的成文信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。 8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出： a）滿(mǎn)足輸入的要求； b）滿(mǎn)足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的需要； c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息。 8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服

37、務(wù)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿(mǎn)足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)保留下列方面的成文信息： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更； b）評(píng)審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a) 外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。 組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品

38、或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。8.4.2 控制類(lèi)型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)： a) 確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮： 1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。8.4.3 提供給

39、外部供方的信息 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。 組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a) 所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過(guò)程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力，包括所要求的人員資格； d）外部供方與組織的互動(dòng)； e）組織使用的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的

40、特征； 2）擬獲得的結(jié)果。 b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源； c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； d）為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施,并保持適宜的環(huán)境；e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn),并定期再確認(rèn)；g） 采取措施防止人為錯(cuò)誤；h） 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。 8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性 需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。 當(dāng)有可追溯要

41、求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。 8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。 對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場(chǎng)所，組織產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。 8.5.4 防護(hù) 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)

42、。 8.5.5 交付后的活動(dòng) 組織應(yīng)滿(mǎn)足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。 在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)(如維護(hù)服務(wù)等)、附加服務(wù)(如回收或最終處置等)。 8.5.6 更改控制 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審 結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被

43、滿(mǎn)足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；8.7 不合格輸出

44、的控制8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識(shí)別處置不合格的授權(quán)。c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。 9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量什么；b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；c）何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；d）何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。9 績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1.2 顧客滿(mǎn)意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿(mǎn)足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場(chǎng)占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告。 9.1.3 分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析